Ingrédients actifs : Oxazépam
Serpax 15 mg comprimés
Serpax 30 mg comprimés
Pourquoi Serpax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines
Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Serpax ne doit pas être utilisé
Serpax est contre-indiqué chez les patients présentant :
- Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
- Syndrome d'apnée du sommeil.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Myasthénie grave.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Grossesse connue ou suspectée
- Allaitement (voir grossesse et allaitement).
- Âge pédiatrique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Serpax
Groupes spécifiques de patients
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir « Dose, mode et heure d'administration »). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
En raison de l'effet relaxant musculaire chez les personnes âgées, il existe un risque de chutes et par conséquent de fractures.
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent avoir une capacité réduite à métaboliser l'oxazépam par glucuronidation.
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être surveillés fréquemment et la posologie doit être soigneusement adaptée à la réponse de chaque patient. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients.
Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une encéphalopathie car, comme toutes les benzodiazépines, elles peuvent précipiter une encéphalopathie hépatique.
La prudence s'impose dans le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Chez ces patients, de grandes quantités de Serpax doivent être évitées.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Usage pédiatrique
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans avoir soigneusement évalué le besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Serpax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. (voir rubrique 4.7).
Association avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC) : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool, des barbituriques, des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques/sédatifs, des anxiolytiques, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anticonvulsivants, des anesthésiques sédatifs et antihistaminiques Dans le cas des analgésiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, entraînant une augmentation de la dépendance psychique.
L'administration de théophylline et d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris Serpax.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Interactions dans les analyses de laboratoire
Aucune interférence dans les tests de laboratoire n'a été rapportée ou identifiée avec l'utilisation de Serpax.Cependant, il a été rapporté que l'oxazépam altère la production de cortisol. Un test de suppression de la dexaméthasone peut être altéré si Serpax a été administré avant le test.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation de benzodiazépines, y compris Serpax, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été rapportées avec l'utilisation de benzodiazépines. Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose de benzodiazépines ou les doses suivantes. Certains patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge, ou nausées et vomissements. Certains patients ont dû être traités aux urgences. Si l'angio-œdème touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale.
Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par des benzodiazépines ne doivent pas être retraités avec le médicament.
Serpax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (par exemple, une obstruction pulmonaire chronique, un syndrome d'apnée du sommeil).
Les patients doivent être informés qu'à mesure que leur tolérance à l'alcool ou à d'autres médicaments dépresseurs du SNC diminue avec Serpax, ils doivent soit éviter complètement ces substances, soit réduire leurs doses.
La nécessité de poursuivre le traitement par Serpax doit être évaluée périodiquement.
Le traitement par les benzodiazépines doit être arrêté progressivement.
Serpax n'est indiqué que si le trouble ne peut être résolu par un traitement non médicamenteux, et s'il est grave, invalidant et susceptible de provoquer un malaise profond. L'anxiété et la tension associées aux phénomènes contingents de la vie quotidienne ne nécessitent normalement pas de traitement avec un anxiolytique.
L'anxiété peut être le symptôme de plusieurs autres troubles.La possibilité que l'anxiété puisse être liée à un trouble physique ou psychiatrique latent pour lequel il existe un traitement plus spécifique doit être envisagée.
Une dépression préexistante peut se développer ou s'aggraver pendant le traitement par les benzodiazépines, y compris Serpax (voir « Effets indésirables »). L'utilisation de benzodiazépines peut révéler des tendances suicidaires chez les patients déprimés et elles ne doivent pas être administrées sans un traitement antidépresseur adéquat.
Certains patients sous benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et certains ont eu des élévations des enzymes hépatiques. Lorsqu'un traitement prolongé est cliniquement nécessaire, des contrôles hématologiques et hépatiques périodiques sont recommandés.
Bien que l'hypotension ne soit que rarement survenue, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez qui une chute de la pression artérielle peut entraîner des complications cardio-vasculaires ou cérébro-vasculaires, ce qui est particulièrement important chez les patients âgés.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, y compris Serpax, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées dans le traitement à court terme de l'anxiété, le potentiel de Serpax à induire une dépendance est faible. Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement ; elle est plus importante chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de drogues ou présentant des troubles marqués de la personnalité. Par conséquent, l'utilisation chez les patients toxicomanes ou alcooliques doit être évitée. En général, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (2 à 4 semaines). Une utilisation continue à long terme n'est pas recommandée. Des symptômes de sevrage (par exemple insomnie rebond) peuvent survenir après l'arrêt de la posologie recommandée après une semaine de traitement. L'arrêt brutal du traitement doit être évité et une période prolongée de traitement doit être suivie d'un programme de réduction progressive de la dose.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, phénomènes de rebond, vertiges, dysphorie.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, acouphènes, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique / changements de perception, mouvements involontaires, vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations / délire, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertiges, hyperréflexie, perte de mémoire à court terme, hyperthermie, convulsions ou convulsions. Les convulsions/convulsions peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant des troubles convulsifs préexistants ou qui utilisent d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, tels que les antidépresseurs.
Les autres symptômes sont : la dépression, l'insomnie, la transpiration.
Insomnie de rebond et anxiété : un syndrome transitoire peut survenir à l'arrêt du traitement dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Ce syndrome peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Les symptômes de sevrage, en particulier les plus sévères, sont plus fréquents chez les patients qui ont reçu des doses élevées sur une longue période de temps ; cependant, ils peuvent également survenir après l'arrêt des benzodiazépines prises en continu aux doses thérapeutiques, surtout si la suspension survient brutalement.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée. Il existe des preuves du développement d'une tolérance aux effets sédatifs des benzodiazépines.
Serpax peut présenter un potentiel d'abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir posologie, mode et heure d'administration) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris la période d'attente progressive. sans réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir lors de l'arrêt du médicament.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde ou des troubles de la mémoire. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir effets secondaires).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions paradoxales telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement, les états d'anxiété, l'hostilité, l'excitation, les troubles du sommeil/l'insomnie, ont parfois été rapportées avec l'utilisation de benzodiazépines. sédation, fatigue, somnolence, ataxie, confusion, dépression, démasquage de la dépression, vertiges, modifications de la libido, impuissance, diminution de l'orgasme.Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse, en particulier au cours du premier et du troisième trimestre.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
La prise de benzodiazépines pendant la grossesse peut nuire au fœtus.Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation d'agents anxiolytiques, tels que le chlordiazépoxyde, le diazépam et le méprobamate, au cours du premier trimestre de la grossesse, a été suggéré dans plusieurs études.
Chez l'homme, les taux sanguins obtenus à partir du cordon ombilical indiquent que les benzodiazépines et leurs glucuronides traversent le placenta.Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peut se produire. Des symptômes tels que l'hypoactivité, l'hypotonie, l'hypothermie, la dépression respiratoire, l'apnée, des problèmes nutritionnels et des réponses métaboliques altérées par une diminution de la résistance au froid ont été rapportés chez des nourrissons dont les mères ont utilisé des benzodiazépines en fin de grossesse ou à l'accouchement.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent à moins que le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque potentiel pour le nouveau-né.
La sédation et l'incapacité à prendre du lait maternel sont survenues pendant l'allaitement chez les nourrissons dont les mères prenaient des benzodiazépines. Les nourrissons nés de telles mères doivent être surveillés pour les effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité).
La fertilité
Les effets de l'oxazépam sur la fertilité humaine sont inconnus.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir interactions). Comme pour tous les patients recevant des médicaments agissant sur le SNC, les patients doivent être informés de ne pas utiliser de machines dangereuses et de ne pas conduire jusqu'à ce qu'ils soient certains qu'ils ne sont pas somnolents ou étourdis par Serpax.
Informations importantes sur certains des excipients
Le médicament contient du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Serpax : Posologie
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées individuellement. La dose efficace la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible.
Le traitement doit être interrompu progressivement.
Pour l'anxiété légère à modérée, la posologie habituelle est de 15 mg, 3 ou 4 fois par jour.
Pour les syndromes anxieux sévères, ou l'anxiété associée à la dépression, la posologie habituelle est de 15 à 30 mg, 3 ou 4 fois par jour.
Les patients âgés ou affaiblis, ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou une insuffisance respiratoire chronique nécessitent généralement des doses plus faibles ou moins fréquentes. Ces patients doivent être surveillés fréquemment et la posologie doit être soigneusement adaptée à la réponse individuelle.
Pour les patients âgés ou affaiblis, la posologie initiale est de 15 mg, 1 ou 2 fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée avec précaution à 15 mg, 3 ou 4 fois par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Serpax
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Symptômes:
Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion, la dysarthrie et la léthargie. Dans les cas plus graves (tels que ceux qui peuvent survenir à la suite d'un suicide massif), les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, l'hypnose, les réactions paradoxales, la dépression du SNC, la dépression cardiovasculaire, la dépression respiratoire, le degré de coma 1 ° -3 et la mort.
Traitement:
Suite à un surdosage de benzodiazépines à usage oral, des vomissements doivent être provoqués (dans l'"heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique entrepris, immédiatement après ingestion, avec protection respiratoire si le patient est privé de connaissances ou chez les patients présentant des symptômes , suivies, le cas échéant, de pratiques générales de réanimation, de surveillance des signes vitaux et d'observation rapprochée du patient. En cas de risque d'aspiration, l'induction de vomissements n'est pas recommandée
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
L'hypotension, bien qu'improbable, peut être contrôlée par la noradrénaline. Serpax est difficilement dialysable.
L'antagoniste des benzodiazépines flumazénil peut être utilisé chez les patients hospitalisés en complément du traitement approprié d'un surdosage en benzodiazépines, et non en remplacement. Avant de l'utiliser, vous devez consulter les informations sur le produit. Les médecins doivent être conscients du risque de convulsions associé au traitement par flumazénil, en particulier chez ceux qui utilisent des benzodiazépines depuis longtemps et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive de SERPAX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de SERPAX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Serpax
Comme tous les médicaments, SERPAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au sein de la classe de systèmes d'organes MedDRA, les effets indésirables sont répertoriés par fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables) en utilisant les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100)
Rare (≥1 / 10 000 à <1 / 1 000)
Très rare (<1 / 10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
En raison de l'effet relaxant musculaire chez les personnes âgées, il existe un risque de chutes et par conséquent de fractures.
Les effets des benzodiazépines sur le SNC dépendent de la dose.Des doses élevées entraînent une dépression plus grave du SNC.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir « Mises en garde spéciales »).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique ; l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir Mises en garde spéciales). Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition
Serpax 15 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : oxazépam 15,00 mg.
Excipients : lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, amidon prégélatinisé.
Serpax 30 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : oxazépam 30,00 mg.
Excipients : lactose, cellulose microcristalline, polacriline potassique, stéarate de magnésium.Comprimés.
Serpax 15 mg comprimés - 20 comprimés
Serpax 30 mg comprimés - 20 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS SERPAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Serpax 15 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : oxazépam 15,00 mg.
Serpax 30 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : oxazépam 30,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une gêne sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées individuellement.
La dose efficace la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible.
Le traitement doit être interrompu progressivement.
Pour l'anxiété légère à modérée, la posologie habituelle est de 15 mg, 3 ou 4 fois par jour.
Pour les syndromes anxieux sévères, ou l'anxiété associée à la dépression, la posologie habituelle est de 15-30 mg 3 ou 4 fois par jour.
Les patients âgés ou affaiblis, ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou une insuffisance respiratoire chronique nécessitent généralement des doses plus faibles ou moins fréquentes. Ces patients doivent être surveillés fréquemment et la posologie doit être soigneusement adaptée à la réponse individuelle.Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent avoir une capacité réduite à métaboliser l'oxazépam par glucuronidation (voir rubrique 5.2).
Pour les patients âgés ou affaiblis, la posologie initiale est de 15 mg, 1 ou 2 fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée avec précaution à 15 mg, 3 ou 4 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Serpax est contre-indiqué chez les patients présentant :
Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
Syndrome d'apnée du sommeil.
Insuffisance respiratoire sévère.
Myasthénie grave.
Insuffisance hépatique sévère.
Grossesse connue ou suspectée - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Âge pédiatrique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de benzodiazépines, y compris Serpax, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été rapportées avec l'utilisation de benzodiazépines. Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après avoir pris la première dose de benzodiazépines ou les doses suivantes. Certains patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes supplémentaires tels que dyspnée, fermeture de la gorge, ou nausées et vomissements. Certains patients ont dû être traités aux urgences. Si l'angio-œdème touche la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies respiratoires peut survenir et être fatale.
Les patients qui développent un œdème de Quincke après un traitement par des benzodiazépines ne doivent pas être retraités avec le médicament.
Serpax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (par exemple, obstruction pulmonaire chronique, syndrome d'apnée du sommeil).
Les patients doivent être informés qu'à mesure que leur tolérance à l'alcool ou à d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) diminue avec Serpax, ils doivent soit éviter complètement ces substances, soit réduire leurs doses.
La nécessité de poursuivre le traitement par Serpax doit être évaluée périodiquement.
Le traitement par les benzodiazépines doit être arrêté progressivement.
Serpax n'est indiqué que si le trouble ne peut être résolu par un traitement non pharmacologique, et est grave, invalidant et susceptible de provoquer un malaise profond. L'anxiété et la tension associées aux phénomènes contingents de la vie quotidienne ne nécessitent normalement pas de traitement avec un anxiolytique.
L'anxiété peut être le symptôme de plusieurs autres troubles.La possibilité que l'anxiété puisse être liée à un trouble physique ou psychiatrique latent pour lequel il existe un traitement plus spécifique doit être envisagée.
Une dépression préexistante peut apparaître ou s'aggraver au cours du traitement par les benzodiazépines, y compris Serpax (voir rubrique 4.8). L'utilisation de benzodiazépines peut révéler des tendances suicidaires chez les patients déprimés et elles ne doivent pas être administrées sans un traitement antidépresseur adéquat.
Certains patients sous benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et certains ont eu des élévations des enzymes hépatiques. Lorsqu'un traitement prolongé est cliniquement nécessaire, des contrôles hématologiques et hépatiques périodiques sont recommandés.
Bien que l'hypotension ne soit que rarement survenue, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez qui une chute de la pression artérielle peut entraîner des complications cardio-vasculaires ou cérébro-vasculaires, ce qui est particulièrement important chez les patients âgés.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines, y compris Serpax, peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments.Lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées dans le traitement à court terme de l'anxiété, le potentiel de Serpax à induire une dépendance est faible. Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement ; elle est plus importante chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de drogues ou présentant des troubles marqués de la personnalité. Par conséquent, l'utilisation chez les patients toxicomanes ou alcooliques doit être évitée. En général, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (2 à 4 semaines). Une utilisation continue à long terme n'est pas recommandée.
Des symptômes de sevrage (par exemple insomnie rebond) peuvent survenir après l'arrêt de la posologie recommandée après seulement une semaine de traitement. L'arrêt brutal du traitement doit être évité et une période prolongée de traitement doit être suivie d'un programme de réduction progressive de la dose.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, phénomènes de rebond, vertiges, dysphorie.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, acouphènes, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique / changements de perception, mouvements involontaires, vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations / délire, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertiges, hyperréflexie, perte de mémoire à court terme, hyperthermie, convulsions ou convulsions. Les convulsions/convulsions peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant des troubles convulsifs préexistants ou qui utilisent d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, tels que les antidépresseurs.
Les autres symptômes sont : la dépression, l'insomnie, la transpiration.
Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Les symptômes de sevrage, en particulier les plus sévères, sont plus fréquents chez les patients qui ont reçu des doses élevées sur une longue période de temps ; cependant, ils peuvent également survenir après l'arrêt des benzodiazépines prises en continu aux doses thérapeutiques, surtout si la suspension survient brutalement.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Il existe des preuves du développement d'une tolérance aux effets sédatifs des benzodiazépines.
Serpax peut présenter un potentiel d'abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris la période d'attente progressive.Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas intervenir sans une réévaluation de la situation clinique. . Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir lors de l'arrêt du médicament.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde ou des troubles de la mémoire.
Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions paradoxales telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement, les états d'anxiété, l'hostilité, l'excitation, les troubles du sommeil/l'insomnie, ont parfois été rapportées avec l'utilisation de benzodiazépines. sédation, fatigue, somnolence, ataxie, confusion, dépression, démasquage de la dépression, vertiges, modifications de la libido, impuissance, diminution de l'orgasme.Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir rubrique 4.2). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.
En raison de l'effet relaxant musculaire chez les personnes âgées, il existe un risque de chutes et par conséquent de fractures.
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent avoir une capacité réduite à métaboliser l'oxazépam par glucuronidation (voir rubrique 5.2).
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être surveillés fréquemment et la posologie doit être soigneusement adaptée à la réponse de chaque patient. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients.
Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une encéphalopathie car, comme toutes les benzodiazépines, elles peuvent précipiter une encéphalopathie hépatique.
La prudence s'impose dans le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Chez ces patients, de grandes quantités de Serpax doivent être évitées.
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Usage pédiatrique
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans avoir soigneusement évalué le besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Informations importantes sur certains ingrédients.
Le médicament contient du lactose et ne convient donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool, des barbituriques, des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques/sédatifs, des anxiolytiques, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des antiépileptiques, des anticonvulsivants, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs. des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
L'administration de théophylline et d'aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris Serpax.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Interactions dans les analyses de laboratoire
Aucune interférence dans les tests de laboratoire n'a été rapportée ou identifiée avec l'utilisation de Serpax.Cependant, il a été rapporté que l'oxazépam altère la production de cortisol. Un test de suppression de la dexaméthasone peut être altéré si Serpax a été administré avant le test.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse, en particulier au cours du premier et du troisième trimestre.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte, et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
La prise de benzodiazépines pendant la grossesse peut nuire au fœtus.Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation d'agents anxiolytiques, tels que le chlordiazépoxyde, le diazépam et le méprobamate, au cours du premier trimestre de la grossesse, a été suggéré dans plusieurs études.
Chez l'homme, les taux sanguins obtenus à partir du cordon ombilical indiquent que les benzodiazépines et leurs glucuronides traversent le placenta.Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse, ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peut se produire. Des symptômes tels que l'hypoactivité, l'hypotonie, l'hypothermie, la dépression respiratoire, l'apnée, des problèmes nutritionnels et des réponses métaboliques altérées par une diminution de la résistance au froid ont été rapportés chez des nourrissons dont les mères ont utilisé des benzodiazépines en fin de grossesse ou à l'accouchement.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent à moins que le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque potentiel pour le nouveau-né.
Une sédation et une incapacité à prendre du lait maternel sont survenues pendant l'allaitement chez des nourrissons dont les mères prenaient des benzodiazépines.Les nourrissons nés de telles mères doivent être surveillés pour les effets pharmacologiques (y compris la sédation et l'irritabilité).
La fertilité
Les effets de l'oxazépam sur la fertilité humaine sont inconnus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5). Comme pour tous les patients recevant des médicaments agissant sur le SNC, les patients doivent être informés de ne pas utiliser de machines dangereuses et de ne pas conduire jusqu'à ce qu'ils soient certains qu'ils ne sont pas somnolents ou étourdis par Serpax.
04.8 Effets indésirables
Dans le cadre de la classification MedDRA du système d'organes, les réactions
les événements indésirables sont répertoriés par fréquence (nombre de patients attendus
présenter des effets indésirables) en utilisant les catégories suivantes :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Tableau : Fréquence des effets indésirables
En raison de l'effet relaxant musculaire chez les personnes âgées, il existe un risque de chutes et par conséquent de fractures.
Les effets des benzodiazépines sur le SNC sont dose-dépendants. Des doses élevées entraînent une dépression plus sévère du SNC.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir rubrique 4.4).
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique ; l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychique peut survenir. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de n'importe quel médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée. Après un surdosage de benzodiazépines à usage oral, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient. o Début d'un lavage gastrique, immédiatement après ingestion, avec protection respiratoire si le patient est inconscient ou chez les patients présentant des symptômes, suivi, si nécessaire, de pratiques générales de réanimation, de surveillance des signes vitaux et d'une observation étroite du patient. d'aspiration, l'induction de vomissements n'est pas recommandée. Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion, la dysarthrie et la léthargie.
Dans les cas plus graves (tels que ceux qui peuvent survenir à la suite d'un suicide massif), les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, l'hypnose, les réactions paradoxales, la dépression du SNC, la dépression cardiovasculaire, la dépression respiratoire, le degré de coma 1 ° -3 et la mort.
L'hypotension, bien qu'improbable, peut être contrôlée par la noradrénaline.
Serpax est peu dialysable.
L'antagoniste des benzodiazépines flumazénil peut être utilisé chez les patients hospitalisés en complément du traitement approprié d'un surdosage en benzodiazépines, et non en remplacement. Avant de l'utiliser, vous devez consulter les informations sur le produit. Les médecins doivent être conscients du risque de convulsions associé au traitement par flumazénil, en particulier chez ceux qui utilisent des benzodiazépines depuis longtemps et en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines
Code ATC : N05BA04
L'oxazépam (Serpax) est une 1,4 benzodiazépine portant le nom chimique suivant : 7-chloro-1,3-dihydro-3 hydroxy-5-phényl-2H-1,4-benzodiazépine-2-one.
L'oxazépam est une poudre de couleur crème à jaune clair, pratiquement inodore, presque insoluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'alcool et le chloroforme. Le poids moléculaire est de 286,7 et le point de fusion est compris entre 205° -206°C.
Sa formule structurelle est la suivante :
Comme toutes les benzodiazépines, Serpax possède des propriétés anxiolytiques et sédatives.
Le mécanisme d'action exact des benzodiazépines n'a pas encore été élucidé ; cependant, il semble que les benzodiazépines agissent par le biais de divers mécanismes. Les benzodiazépines exercent vraisemblablement leurs effets en se liant à des récepteurs spécifiques à différents sites du système nerveux central, ou en renforçant les effets des benzodiazépines les effets de l'inhibition synaptique ou présynaptique médiée par l'acide (-aminobutyrique ou influençant directement les mécanismes qui génèrent le potentiel d'action.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Serpax administré par voie orale est rapidement et presque complètement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 à 3 heures après l'administration orale. La demi-vie d'élimination de Serpax dans le plasma humain varie normalement de 4 à 15 heures. À des concentrations cliniquement significatives, Serpax est lié à 95 à 98 % aux protéines plasmatiques. Serpax est conjugué dans le foie à la position 3-hydroxy et transformé en son glucuronide inactif Dans les 48 heures suivant l'administration orale, plus de 70 % de la dose est présente dans les urines sous forme de glucuronide, qui représente au moins 95 % des produits d'excrétion urinaire. Serpax n'est pas significativement hydroxylé et ne possède pas de métabolites actifs. Serpax n'est pas un substrat pour les enzymes N-désalkylantes du système cytochrome P-450. Le traitement à doses multiples ne conduit pas à une accumulation excessive de médicament chez les sujets sains.
La cinétique de l'oxazépam n'est pas cliniquement significativement affectée par l'âge. Certaines études chez des patients âgés ont rapporté une augmentation statistiquement significative de la demi-vie d'élimination de l'oxazépam par rapport aux patients plus jeunes, mais la clairance totale n'a pas été significativement modifiée.
La glucuronidation et la cinétique d'élimination de l'oxazépam restent relativement peu affectées en présence d'une maladie hépatique compensée légère à modérée (hépatite virale aiguë, cirrhose).Une étude chez des patients atteints de cirrhose décompensée sévère et d'encéphalopathie a montré une diminution significative de la clairance hépatique de l'oxazépam. La demi-vie d'élimination moyenne (16,7 heures) a été significativement prolongée par rapport à la valeur témoin (5,8 heures), la clairance apparente moyenne (0,55 ml/min./Kg), le pourcentage de médicament non lié (15,4 %) et la clairance de l'oxazépam non lié (4,1 ml/min./Kg) ont été significativement modifiés par rapport aux valeurs témoins (1,19 ml/min./Kg, 4,6 % et 25,4 ml/min./kg, respectivement). Ces résultats suggèrent une diminution de la capacité de glucuronidation et d'élimination de l'oxazépam chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée et une insuffisance hépatique sévère.
Des études chez des patients présentant divers degrés de maladie rénale, y compris une insuffisance rénale chronique et une insuffisance rénale, n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance totale de l'oxazépam et les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre par rapport aux sujets sains. L'élimination du glucuronide inactif a été significativement réduite.Dans une étude portant sur des patients atteints d'insuffisance rénale sévère sous hémodialyse permanente, une diminution de la clairance du médicament non lié a été observée, bien que la clairance totale de l'oxazépam ait été similaire à celle des sujets témoins sains. La quantité d'oxazépam récupérée par dialyse était négligeable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité
Serpax a montré une toxicité aiguë très faible avec une DL50 égale à (pour l'administration orale) : rat 6500 mg/kg ; souris 4500 mg/Kg. De nombreux tests de toxicité subaiguë et chronique ont été menés sur différentes espèces animales pour lesquelles Serpax s'est avéré avoir une très faible toxicité.
Tératogénèse
De nombreux tests menés sur différentes espèces animales excluraient les effets tératogènes de l'oxazépam.
Carcinogenèse, mutagenèse
Dans une étude de cancérogénicité de deux ans, l'oxazépam a été administré à des rats avec le régime alimentaire. Les rats mâles recevant 30 fois la dose humaine maximale ont montré une augmentation statistique des tumeurs bénignes des cellules folliculaires de la thyroïde, des adénomes des cellules interstitielles testiculaires et des adénomes de la prostate par rapport aux groupes témoins. Dans une étude publiée précédemment, il a été rapporté que des souris traitées pendant 9 mois avec des doses d'oxazépam de 35 à 100 fois la dose quotidienne humaine ont développé une augmentation liée à la dose des adénomes hépatiques. Dans une analyse indépendante au microscope d'échantillons de cette étude, plusieurs de ces tumeurs ont été classées comme des carcinomes du foie. Une autre étude a rapporté une augmentation liée à la dose des adénomes ou des carcinomes du foie chez les souris traitées pendant jusqu'à deux ans avec des doses d'oxazépam égales ou supérieures à une consommation moyenne d'environ 135 fois la dose humaine quotidienne maximale. La même étude a montré une « incidence accrue d'adénomes folliculaires des cellules thyroïdiennes chez des rats femelles B6C3F1 traitées pendant deux ans avec des doses d'oxazépam égales ou supérieures à une consommation moyenne d'environ 175 fois la dose quotidienne humaine. l'utilisation d'oxazépam est associée à l'apparition de tumeurs.
Les rapports de mutagénicité in vitro avec l'oxazépam n'ont pas donné de résultats concluants; dans une étude, l'oxazépam s'est avéré mutagène dans le test d'Ames sur Salmonella typhimurium, tandis que dans une étude ultérieure menée avec et sans activation métabolique, l'oxazépam s'est avéré non mutagène dans aucune des différentes souches de Salmonella typhimurium, n'a-t-il induit échange d'allèles ou d'aberrations chromosomiques dans des cultures de cellules ovariennes de hamster chinois Une autre expérience avec le dosage Salmonella/microsome a indiqué que l'oxazépam est non mutagène en présence et en l'absence d'activation enzymatique du foie de rat.
Études de fertilité
Les rats femelles qui ont reçu un régime contenant 0,05 % ou 0,75 % d'oxazépam ont montré une diminution significative de la fréquence de l'œstrus vaginal. Les effets de l'oxazépam sur la fertilité humaine sont inconnus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Serpax 15 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Excipients : lactose ; stéarate de magnésium; fécule de maïs; amidon prégélatinisé.
Serpax 30 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Excipients : lactose ; la cellulose microcristalline; polacriline potassique; stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, aucune incompatibilité n'est connue.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blisters (en PVC et aluminium)
Serpax 15 mg comprimés - 20 comprimés
Serpax 30 mg comprimés - 20 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir les informations dans la rubrique 4.2.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139-Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SERPAX 15 mg comprimés AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg comprimés AIC n. 020835043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 1967
Renouvellement de l'autorisation : juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2012
