Ingrédients actifs : Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg/ml Solution à nébuliser
Les notices d'emballage de Broncovaleas sont disponibles pour les tailles d'emballage :- BRONCOVALEAS 5mg/ml Solution à nébuliser
- BRONCOVALEAS 100 microgrammes / suspension pour inhalation par pulvérisation sous pression
- BRONCOVALEAS sirop 2 mg/5 ml
- BRONCOVALEAS 2 mg comprimés
Pourquoi les Broncovaleas sont-ils utilisés ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BRONCOVALEAS solution pour inhalation par nébuliseur 5 mg/ml est indiqué dans le traitement du bronchospasme chez les patients âgés de plus de 2 ans présentant des maladies obstructives réversibles des voies respiratoires et des crises aiguës de bronchospasme.
Contre-indications Quand Broncovaleas ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Broncovaleas
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable, les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement thérapeutique.
L'asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car ces patients sont à risque de crises graves et même de décès.
Les médecins doivent envisager la nécessité d'utiliser les doses maximales recommandées de stéroïdes inhalés et/ou oraux chez ces patients.
Chez les patients atteints de maladies telles que : maladie coronarienne, arythmies, hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoire, il faut leur conseiller d'informer leur médecin en cas de douleur thoracique ou de symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.
La nécessité de recourir plus fréquemment aux bêta2-agonistes pour le contrôle symptomatique indique une aggravation de l'asthme : dans cette circonstance, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine de l'asthme est potentiellement mortelle et il convient d'envisager l'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation de sa posologie.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale ou par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie.Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie.
Broncovaleas Solution à nébuliser, comme les autres bêta-agonistes, peut provoquer des altérations métaboliques réversibles telles qu'une hyperglycémie que les patients diabétiques ne parviennent pas toujours à équilibrer et des cas d'acidocétose ont été rapportés.
L'administration simultanée de glucocorticoïdes peut aggraver cet effet.
Des cas d'acidose lactique ont été rapportés suite à des doses thérapeutiques élevées de bêta-agonistes intraveineux et nébulisés à courte durée d'action, en particulier chez des patients traités pour une exacerbation de l'asthme (voir rubrique Effets indésirables).
Une augmentation des taux de lactate peut provoquer une dyspnée et une hyperventilation compensatrice, ce qui pourrait être interprété à tort comme un signe d'échec du traitement de l'asthme et conduire à une intensification inappropriée du traitement par bêta-agoniste à courte durée d'action.
Par conséquent, dans cette situation, il est recommandé de surveiller les patients pour le développement de taux sériques élevés de lactate et l'acidose métabolique subséquente.
Quelques cas de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés chez des patients traités par une association de salbutamol et de bromure d'ipratropium administrée par nébulisation. Par conséquent, l'association de salbutamol et d'anticholinergiques administrés par nébulisation doit être utilisée avec prudence. Les patients doivent recevoir des instructions adéquates pour une administration correcte et être avertis d'éviter tout contact avec les yeux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Broncovaleas
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
En règle générale, les médicaments agonistes bêta2 et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Comme avec d'autres médicaments administrés par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation de la respiration sifflante immédiatement après l'inhalation (voir rubrique Effets indésirables).
Dans le cas où cela se produit, prenez immédiatement un autre bronchodilatateur à action rapide, arrêtez immédiatement le traitement précédent et instituez une alternative.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une angine de poitrine avant de commencer un traitement par le salbutamol.
La grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Grossesse:
L'utilisation de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.Comme pour la plupart des médicaments, il existe peu de preuves chez les femmes de l'innocuité du salbutamol en début de grossesse. , mais les études animales montrent des effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.
Temps d'alimentation :
Étant donné que le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser chez les mères qui allaitent, à moins que les avantages prévisibles ne l'emportent sur les risques potentiels. On ne sait pas si le salbutamol dans le lait maternel peut avoir des effets nocifs sur le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Informations importantes sur certains ingrédients
La solution pour nébulisation de Broncovaleas contient du parahydroxybenzoate de méthyle E218, du parahydroxybenzoate d'éthyle E214, du parahydroxybenzoate de butyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Broncovaleas : Posologie
La solution pour nébuliseur Broncovaleas est destinée à être utilisée par inhalation uniquement et ne doit être utilisée qu'à l'aide d'un nébuliseur approprié.
La solution ne doit pas être avalée ou injectée. Le salbutamol a une durée d'action de 4 à 6 heures chez la plupart des patients. 1 goutte (0,05 ml) de Broncovaleas Solution à nébuliser contient 0,25 mg de Salbutamol.
Corrélation des gouttes - ml - mg
Attention
Compte tenu du risque de surdosage dû à une erreur d'administration chez l'enfant, il est RECOMMANDÉ de suivre la posologie prescrite par le Médecin en faisant particulièrement attention à la correspondance : « gouttes - ml - mg ».
Enfants de 2 à 12 ans : la posologie initiale doit être basée sur le poids corporel (0,1 à 0,15 mg/kg par dose), avec une titration ultérieure jusqu'à l'obtention de la réponse clinique souhaitée.
La dose ne doit jamais dépasser 2,5 mg 3 ou 4 fois par jour par nébulisation (lire attentivement le tableau suivant)
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2,5 mg de salbutamol administrés trois ou quatre fois par jour par nébulisation. Une fréquence d'administration supérieure à 4 fois par jour ou des doses supérieures à 2,5 mg ne sont pas recommandées.
Pour administrer 2,5 mg de salbutamol, diluer 0,5 ml de la solution pour inhalation à 5 mg/ml avec 2,5 ml de sérum physiologique stérile. Le débit de l'inhalateur doit être ajusté pour délivrer la dose en 5 à 15 minutes.
Étant donné que des effets indésirables peuvent survenir à des doses élevées, la posologie et la fréquence d'administration ne doivent être modifiées que sur avis du médecin.
Renouveler la solution contenue dans le flacon nébuliseur au moins une fois par jour.
Mode d'emploi
Pour éviter que le flacon ne s'ouvre facilement, un compte-gouttes a été utilisé pour ouvrir ce qui nécessite un mouvement qui n'est pas instinctif mais rationnel.
Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'exercer une pression sur la bague du compte-gouttes et une torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Pour fermer le flacon, la bague doit être vissée à fond dans le sens des aiguilles d'une montre comme d'habitude.
Pour s'assurer du bon déclenchement de la sécurité, tourner la bague dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sans appuyer et vérifier que le flacon ne s'ouvre pas.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Broncovaleas
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de solution de Broncovaleas à nébuliser, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Les principaux signes et symptômes d'un surdosage sont : agitation, tremblements, tachycardie (palpitations), agitation, ainsi que des effets métaboliques tels que l'hypokaliémie et l'acidose lactique.
L'antidote spécifique en cas de surdosage accidentel est constitué par les bêtabloquants cardiosélectifs, qui doivent cependant être prescrits avec prudence car, chez les sujets sensibles, ils peuvent provoquer des crises sévères de bronchospasme.
Après un surdosage en salbutamol, les taux sériques de potassium doivent être surveillés. Une surveillance des taux sériques de lactate et de l'acidose métabolique ultérieure peut être indiquée (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave malgré la résolution d'autres signes de bronchospasme tels que la dyspnée).
Si vous avez des questions sur l'utilisation de la solution pour nébuliseur Broncovaleas, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Broncovaleas
Comme tous les médicaments, Broncovaleas solution pour nébuliseur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant : œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypokaliémie. Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être associée au traitement par bêta-2-agonistes.
Fréquence indéterminée : acidose lactique (voir rubrique Mises en garde spéciales)
Troubles du système nerveux
Très fréquent : tremblement
Fréquent : maux de tête
Très rare : hyperactivité
Troubles cardiaques
Fréquent : tachycardie, palpitations
Rare : arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et battements ectopiques
Très rare : ischémie myocardique
Pathologies vasculaires
Rare : vasodilatation périphérique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : bronchospasme paradoxal
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : irritation de la bouche et de la gorge
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : crampes musculaires
Très rare : sensations de tension musculaire
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La solution de Broncovaleas doit être utilisée dans les 3 mois suivant la première ouverture.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le médicament dans son emballage d'origine pour protéger le flacon de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
100 ml de solution contiennent :
Ingrédient actif : Salbutamol 500 mg (sous forme de sulfate de salbutamol 600 mg)
Excipients : E218 parahydroxybenzoate de méthyle, E214 parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de butyle, Chlorure de sodium, Acide sulfurique sol 1N, Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution à pulvériser. Flacon ambré de 15 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRONCOVALEAS 5 MG/ML SOLUTION POUR NÉBULISER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent:
principe actif: salbutamol 0,5 g (sous forme de sulfate de salbutamol 600 mg).
Excipients à effet notoire : E218 parahydroxybenzoate de méthyle, E214 parahydroxybenzoate d'éthyle, paralhydroxybenzoate de butyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à pulvériser.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
BRONCOVALEAS solution pour inhalation par nébuliseur 5 mg/ml est indiqué dans le traitement du bronchospasme chez les patients âgés de plus de 2 ans présentant des maladies obstructives réversibles des voies respiratoires et des crises aiguës de bronchospasme.
04.2 Posologie et mode d'administration
La solution pour nébuliseur Broncovaleas est destinée à être utilisée par inhalation uniquement et ne doit être utilisée qu'à l'aide d'un nébuliseur approprié. La solution ne doit pas être avalée ou injectée. Le salbutamol a une durée d'action de 4 à 6 heures chez la plupart des patients.
1 goutte (0,05 ml) de Broncovaleas Solution à nébuliser contient 0,25 mg de 0,4 5
Salbutamol.
Enfants de 2 à 12 ans : la posologie initiale doit être basée sur le poids corporel (0,1 à 0,15 mg/kg par dose), avec une titration ultérieure jusqu'à l'obtention de la réponse clinique souhaitée.
La dose ne doit jamais dépasser 2,5 mg 3 ou 4 fois par jour par nébulisation (lire attentivement le tableau suivant)
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2,5 mg de salbutamol administrés trois ou quatre fois par jour par nébulisation. Une fréquence d'administration supérieure à 4 fois par jour ou des doses supérieures à 2,5 mg ne sont pas recommandées.
Pour administrer 2,5 mg de salbutamol, diluer 0,5 ml de la solution pour inhalation à 5 mg/ml avec 2,5 ml de sérum physiologique stérile. Le débit de l'inhalateur doit être ajusté pour délivrer la dose en 5 à 15 minutes.
Étant donné que des effets indésirables peuvent survenir à des doses élevées, la posologie et la fréquence d'administration ne doivent être modifiées que sur avis du médecin.
Renouveler la solution contenue dans le flacon nébuliseur au moins une fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable, les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement thérapeutique.
L'asthme sévère nécessite un suivi médical régulier, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car ces patients sont à risque de crises graves et même de décès.
Les médecins doivent envisager la nécessité d'utiliser les doses maximales recommandées de stéroïdes inhalés et/ou oraux chez ces patients.
Chez les patients atteints de maladies telles que : maladie coronarienne, arythmies, hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoire, il faut leur conseiller d'informer leur médecin en cas de douleur thoracique ou de symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.
La nécessité de recourir plus fréquemment aux bêta2-agonistes pour le contrôle de la symptomatologie indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans cette circonstance, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine de l'asthme est potentiellement mortelle et il convient d'envisager l'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation de sa posologie.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et/ou de nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie.Il est recommandé dans de telles situations de contrôler régulièrement la kaliémie.
Comme avec d'autres médicaments administrés par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation de la respiration sifflante immédiatement après l'inhalation.
Dans le cas où cela se produit, prenez immédiatement un autre bronchodilatateur à action rapide, arrêtez immédiatement le traitement précédent et instituez une alternative.
Broncovaleas Solution à nébuliser, comme les autres bêta-agonistes, peut provoquer des altérations métaboliques réversibles telles qu'une hyperglycémie que les patients diabétiques ne parviennent pas toujours à équilibrer et des cas d'acidocétose ont été rapportés.
L'administration simultanée de glucocorticoïdes peut aggraver cet effet.
Une acidose lactique a été rapportée suite à des doses thérapeutiques élevées de bêta-agonistes à courte durée d'action intraveineux et nébulisés, en particulier chez des patients traités pour une exacerbation de l'asthme (voir rubrique 4.8).
Une augmentation des taux de lactate peut provoquer une dyspnée et une hyperventilation compensatrice, ce qui pourrait être interprété à tort comme un signe d'échec du traitement de l'asthme et conduire à une intensification inappropriée du traitement par bêta-agoniste à courte durée d'action.
Par conséquent, dans cette situation, il est recommandé de surveiller les patients pour le développement de taux sériques élevés de lactate et l'acidose métabolique subséquente.
Quelques cas de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés chez des patients traités par une association de salbutamol et de bromure d'ipratropium administrée par nébulisation. Par conséquent, l'association de salbutamol et d'anticholinergiques administrés par nébulisation doit être utilisée avec prudence. Les patients doivent recevoir des instructions adéquates pour une administration correcte et être avertis d'éviter tout contact avec les yeux.
Informations importantes sur certains ingrédients
La solution pour nébulisation de Broncovaleas contient du parahydroxybenzoate de méthyle E218, du parahydroxybenzoate d'éthyle E214, du parahydroxybenzoate de butyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Normalement, les bêta2-agonistes et les bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps (voir rubrique 4.4).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'utilisation de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
Comme pour la plupart des médicaments, il existe peu de preuves chez les femmes de l'innocuité de l'albutérol en début de grossesse, mais des études animales montrent des effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.
L'heure du repas:
Étant donné que le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser chez les mères qui allaitent, à moins que les avantages prévisibles ne l'emportent sur les risques potentiels. On ne sait pas si le salbutamol dans le lait maternel peut avoir des effets nocifs sur le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant : œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypokaliémie.
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être associée au traitement par bêta-2 agonistes.
Fréquence indéterminée : acidose lactique (voir rubrique 4.4)
Troubles du système nerveux
Très fréquent : tremblement
Fréquent : maux de tête
Très rare : hyperactivité
Pathologies cardiaques
Fréquent : tachycardie, palpitations
Rare : arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et battements ectopiques
Très rare : ischémie myocardique
Pathologies vasculaires
Rare : vasodilatation périphérique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : bronchospasme paradoxal
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : irritation de la bouche et de la gorge.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : crampes musculaires
Très rare : sensations de tension musculaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les principaux signes et symptômes d'un surdosage sont : agitation, tremblements, tachycardie (palpitations), agitation, ainsi que des effets métaboliques tels que l'hypokaliémie et l'acidose lactique.
L'antidote spécifique en cas de surdosage accidentel est constitué par les bêtabloquants cardiosélectifs, qui doivent cependant être prescrits avec prudence car, chez les sujets sensibles, ils peuvent provoquer des crises sévères de bronchospasme.
Après un surdosage en salbutamol, les taux sériques de potassium doivent être surveillés. Une surveillance des taux sériques de lactate et de l'acidose métabolique ultérieure peut être indiquée (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave malgré la résolution d'autres signes de bronchospasme tels que la dyspnée).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Broncovaleas Solution à pulvériser
Groupe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en aérosol - agonistes sélectifs des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Code ATC : R03AC02.
Des recherches précliniques ont montré que le salbutamol provoque une stimulation sélective des récepteurs bêta2-adrénergiques dans les muscles bronchiques, entraînant une augmentation de l'AMP cyclique endocellulaire, un facteur essentiel pour la résolution du bronchospasme.
Aussi bien in vitro qu'in vivo, aux doses bronchodilatatrices, l'action du Salbutamol sur les récepteurs bêta 1-adrénergiques cardiaques est quasi négligeable.Les résultats cliniques confirment les données expérimentales sur l'activité bronchodilatatrice spécifique du Salbutamol, démontrée par les variations favorables des indices absence de stimulation cardiaque.
Des études plus récentes attribuent également au Salbutamol une "action stabilisante sur la membrane des mastocytes, capable d'empêcher la diffusion des histotoxines, consécutive à une" réaction antigène-anticorps anormale. Cela renforce cliniquement l'utilisation du salbutamol dans les maladies asthmatiques allergiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le salbutamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et progressivement par inhalation et est excrété principalement par l'urine, en partie sous forme de salbutamol inchangé, en partie sous forme de glucuronide ou de sulfate conjugué.
La durée de vie moyenne du Salbutamol est comprise entre 2 et 7 heures. Généralement, les valeurs les plus courtes sont pour l'administration intraveineuse, les valeurs intermédiaires pour l'administration orale et les valeurs les plus longues pour l'administration par aérosol.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 du salbutamol per os est supérieure à 2000 mg/kg chez le rat et la souris ; par voie intraveineuse elle est de 60,5 mg/kg chez le rat et de 72,5 mg/kg chez la souris ; par voie intrapéritonéale elle est de 74,8 mg/kg chez le rat et de 82,2 mg/kg chez la souris.
L'administration en aérosol pendant 10 semaines, à la dose d'environ 2 mg/kg par jour, ne provoque aucune intolérance chez le rat.
Le salbutamol est bien toléré pour des traitements oraux répétés chez le chien (10 mg/kg par jour pendant 14 semaines) et chez le rat (20 mg/kg par jour dans l'alimentation pendant 28 semaines).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
E218 parahydroxybenzoate de méthyle, E214 parahydroxybenzoate d'éthyle, parahydroxybenzoate de butyle, chlorure de sodium, sol 1n d'acide sulfurique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
La solution pour nébuliseur de Broncovaleas doit être utilisée dans les 3 mois suivant la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le produit dans l'emballage d'origine afin de protéger le flacon de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 15 ml fermé par un bouchon compte-gouttes à vis en plastique avec fermeture sécurité enfant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Renouveler la solution contenue dans le flacon nébuliseur au moins une fois par jour.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Valeas s.p.a. - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Broncovaleas 0,5% solution à pulvériser - flacon 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
mai 2010
