Principes actifs : Désogestrel, Ethinylestradiol
Comprimés gracieux
Indications Pourquoi Gracial est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Composition et type de pilule
Gracial est un contraceptif oral combiné également appelé pilule. Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes. Il s'agit du désogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un œstrogène). Compte tenu de la faible concentration d'hormones, Gracial est considéré comme un contraceptif oral à faible dose. Étant donné que les deux hormones contenues dans les comprimés bleus sont présentes à des doses différentes de celles présentes dans les comprimés blancs, Gracial est considéré comme un contraceptif oral combiné biphasique.
Pourquoi utiliser Gracial
Gracial est utilisé pour la prévention de la conception.
Lorsqu'il est utilisé correctement (sans oublier aucun comprimé), le risque de grossesse est très faible.
Contre-indications Quand Gracial ne doit pas être utilisé
Notes générales
Avant de commencer à utiliser Gracial, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Ne pas utiliser Gracial Ne pas utiliser Gracial
N'utilisez pas Gracial si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous. Si vous avez l'une des conditions énumérées ci-dessous, veuillez contacter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir davantage.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), du poumon (embolie pulmonaire, EP) ou d'autres organes ;
- si vous savez que vous souffrez d'un trouble qui affecte la coagulation du sang, tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine-III, en facteur V Leiden ou des anticorps antiphospholipides ;
- si vous devez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une affection qui provoque une douleur thoracique sévère et peut être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, ce qui pourrait augmenter le risque de caillots sanguins dans les artères :
- diabète sévère avec lésion des vaisseaux sanguins
- très haute tension artérielle
- taux très élevé de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang
- une maladie connue sous le nom d'hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de graisse dans le sang ;
- si vous souffrez d'ictère (jaunissement de la peau) ou si vous souffrez d'une grave maladie du foie ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un type de cancer qui se développe sous l'influence des hormones sexuelles (comme le cancer du sein ou le cancer des organes génitaux) ;
- si vous avez ou avez souffert dans le passé d'un cancer du foie ;
- si vous avez des saignements vaginaux d'origine inconnue ;
- si vous souffrez d'hyperplasie de l'endomètre (croissance anormale de la muqueuse de l'utérus) ;
- si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte ;
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des composants de Gracial.
- Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois pendant la prise de la pilule, arrêtez immédiatement de la prendre et informez votre médecin. En attendant, utilisez des méthodes de contraception non hormonales.
- N'utilisez pas Gracial si vous souffrez d'hépatite C et prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir (voir rubrique « Autres médicaments et Gracial »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial
Quand être particulièrement prudent avec Gracial
Notes générales : Dans cette notice sont décrites certaines situations dans lesquelles la prise de la pilule doit être arrêtée ou dans lesquelles une diminution de l'efficacité de la pilule peut survenir. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, telles que l'utilisation d'un préservatif ou d'une autre méthode de barrière. N'utilisez pas de méthodes de rythme ou de température basale. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule qu'elle modifie les changements normaux de température et de glaire cervicale qui se produisent pendant le cycle menstruel.
Quand consulter un médecin ?
Contacter un médecin d'urgence
si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin pouvant indiquer que vous souffrez d'un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde), d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (voir rubrique ci-dessous " Caillot de sang (thrombose) ").
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, consultez la rubrique "Comment reconnaître un caillot sanguin".
Gracial, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Gracial ne devrait normalement pas être utilisé pour reporter une période. Cependant, si dans des cas exceptionnels il est nécessaire de retarder une période, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous.
Si cette condition apparaît ou s'aggrave pendant que vous utilisez Gracial, vous devez en informer votre médecin.
- si vous fumez ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si vous souffrez d'un trouble des valves cardiaques ou de certains troubles du rythme cardiaque ;
- si vous avez « une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si vous avez des antécédents de thrombose, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez des membres de votre famille proche ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez de dépression ;
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
- si vous avez la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
- si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED ; une maladie affectant le système de défense naturel) ;
- si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine provoquant une insuffisance rénale) ;
- si vous souffrez d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges) ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des « antécédents familiaux positifs de cette maladie ».
- si vous allez subir une « opération ou si vous allez vous allonger longtemps (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez d'accoucher, votre risque de développer des caillots sanguins est plus élevé. Demandez à votre médecin combien de temps après avoir eu un bébé vous pouvez commencer à prendre Gracial ;
- si l'un des membres de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ;
- si vous avez des troubles qui sont apparus ou qui se sont aggravés pendant la grossesse ou à la suite d'un précédent traitement hormonal sexuel (par exemple, perte auditive, une maladie appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationis, une maladie appelée Sydenham Korea) ;
- si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (plaques pigmentées brun jaunâtre sur la peau, en particulier sur le visage).
Dans ce cas, évitez les expositions excessives au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Gracial
Pilule et thrombose
CAILLOTS DE SANG : l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gracial augmente le risque de développer un caillot de sang par rapport à son absence. Dans de rares cas, un caillot de sang peut bloquer les vaisseaux sanguins et causer de graves problèmes.
Des caillots sanguins peuvent se développer :
- dans les veines (appelée « thrombose veineuse », « thromboembolie veineuse » ou TEV)
- dans les artères (appelée « thrombose artérielle », « thromboembolie artérielle » ou ATE).
La récupération des caillots sanguins n'est pas toujours complète. Rarement, des effets graves à long terme peuvent survenir ou, très rarement, ils peuvent être mortels.
Il est important de se rappeler que le risque global de caillot sanguin nocif associé à Gracial est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
- gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier lorsqu'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée
- changement de la couleur de la peau de la jambe, comme pa
- essoufflement soudain et inexpliqué ou respiration rapide;
- toux soudaine sans cause évidente, provoquant éventuellement une émission de sang
- douleur thoracique aiguë qui peut augmenter avec une respiration profonde;
- étourdissements graves ou vertiges;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier;
- douleur intense à l'estomac.
- perte immédiate de la vision ou
- vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte de vision
- douleur thoracique, inconfort, sensation de pression ou de lourdeur ;
- sensation de serrement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- inconfort du haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras et l'estomac;
- transpiration, nausées, vomissements ou vertiges;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue;
- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans convulsions.
- gonflement et décoloration bleu pâle d'une extrémité;
- douleurs abdominales sévères (abdomen aigu).
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
- L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été liée à un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse), mais ces effets secondaires sont rares et surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
- Si un caillot de sang se forme dans une veine de la jambe ou du pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
- Si un caillot de sang se déplace de la jambe et se loge dans le poumon, il peut provoquer une "embolie pulmonaire".
- Très rarement, un caillot peut se former dans un autre organe tel que l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est le plus élevé au cours de la première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné pour la première fois.
Le risque peut être encore plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même médicament ou un médicament différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque est réduit mais toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Gracial, votre risque de développer un caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque de développer un caillot sanguin?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez. Le risque global de développer un caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) avec Gracial est faible.
- Sur 10 000 femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin en un an.
- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, tel que Gracial, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin en un an.
- Le risque de formation de caillots sanguins dépend de vos antécédents médicaux (voir sous « Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins »).
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une veine
Le risque de développer un caillot sanguin avec Gracial est faible, mais certaines conditions le font augmenter. Son risque est plus grand :
- si vous êtes en surpoids sévère (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
- si un parent proche a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous pourriez avoir un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
- si vous devez subir une opération ou si vous devez vous allonger pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie ou si vous avez une jambe dans le plâtre. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Gracial quelques semaines avant l'opération ou pendant la période où vous êtes moins mobile Si vous devez arrêter de prendre Gracial, demandez à votre médecin quand vous pourrez recommencer à le prendre ;
- en vieillissant (surtout après 35 ans) ;
- si vous avez accouché il y a moins de quelques semaines.
Le risque de développer un caillot sanguin augmente plus vous avez de conditions de ce type.
Les voyages en avion (d'une durée > 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de caillot sanguin, surtout si vous présentez certains des autres facteurs de risque énumérés.
Il est important que vous informiez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous, même si vous n'êtes pas sûr. Votre médecin peut décider que Gracial doit être arrêté.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Gracial, par exemple si un parent proche a une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une « artère ?
Comme les caillots sanguins dans une veine, les caillots dans une artère peuvent causer de graves problèmes, par exemple, ils peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de développer un caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de Gracial est très faible mais peut augmenter :
avec l'âge (plus de 35 ans);
- si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Gracial, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous êtes incapable d'arrêter de fumer et avez plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un autre type de contraceptif ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous souffrez d'hypertension artérielle;
- si un membre de votre famille immédiate a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge (moins de 50 ans environ). Dans ce cas, vous courez également un risque élevé d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- si vous ou un proche avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous souffrez de migraines, notamment de migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (anomalie valvulaire, trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire) ;
- si vous souffrez de diabète.
Si vous souffrez de plusieurs de ces affections ou si l'une d'entre elles est particulièrement grave, le risque de développer un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des conditions ci-dessus change pendant que vous utilisez Gracial, par exemple si vous commencez à fumer, si un parent proche a une thrombose sans raison connue, ou si vous prenez beaucoup de poids, contactez votre médecin.
Très occasionnellement, une thrombose peut entraîner une invalidité permanente grave ou peut être fatale.
Pilule et cancer
Le cancer du sein est diagnostiqué un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes qui n'en utilisent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de la pilule.On ne sait pas si la pilule est à l'origine de cette différence.Cela peut être dû au fait que les femmes sont vues beaucoup plus souvent et donc le cancer du sein. est susceptible d'être diagnostiqué plus tôt.
Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été observées dans de rares cas chez des femmes utilisant la pilule. Ces tumeurs peuvent provoquer une hémorragie interne. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
Le cancer du col de l'utérus est causé par une « infection au virus du papillome humain (VPH). Il est plus fréquent chez les femmes qui utilisent la pilule depuis longtemps. On ne sait pas si cela est dû à » l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou à un comportement sexuel ou à d'autres facteurs. (comme un meilleur dépistage cervical).
Autres médicaments et Gracial
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou préparation à base de plantes, y compris ceux obtenus sans ordonnance. De cette façon, ils peuvent vous dire si et pendant combien de temps vous devez utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Certains médicaments peuvent affecter les taux sanguins de Gracial et le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ou provoquer des saignements inattendus.
Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement:
- d'épilepsie et de narcolepsie (ex : primidone, hydantoïnes, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, modafinil) ;
- tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),
- Infections par le VIH ou le virus de l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase non nucléosidique et inhibiteurs de la transcriptase inverse, tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz) et/ou associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ou d'autres infections ( griséofulvine);
- pour l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan) et les préparations de millepertuis (Hypericum perforatum), utilisées principalement pour le traitement de la dépression.
La pilule peut également interférer avec l'activité d'autres médicaments (par exemple la cyclosporine et la lamotrigine).
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou d'inhibiteurs modérés de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sanguines d'œstrogènes ou de progestatifs, y compris l'étonogestrel. métabolisme du désogestrel.
N'utilisez pas Gracial si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez le schéma thérapeutique combiné ombitasvir / paritaprévir / ritonavir, avec ou sans dasabuvir, car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins pour la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALT). à nouveau environ 2 semaines après la fin du traitement avec le schéma thérapeutique combiné (voir rubrique « Ne pas utiliser Gracial »).
Avertissements Il est important de savoir que :
Analyse de laboratoire
Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin ou votre laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests sanguins.
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Gracial ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou suspectées de grossesse. Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez Gracial, vous devez arrêter immédiatement le traitement et contacter votre médecin dès que possible.
L'heure du repas
L'utilisation de Gracial est déconseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l'allaitement, vous devrez contacter votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Gracial n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Gracial contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Quand contacter votre médecin
Contrôles périodiques
Pendant que vous utilisez la pilule, votre médecin vous demandera de venir pour des examens périodiques.Vous devez généralement vous soumettre à un examen au moins une fois par an.
Contactez votre médecin dès que possible si :
- observez toute modification de votre état de santé, en particulier par rapport à ce qui est mentionné dans cette notice (voir également les rubriques « N'utilisez jamais Gracial » et « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gracial ». N'oubliez pas les modifications de la état de santé des membres de la famille proche)
- vous sentez une grosseur dans votre sein;
- vous présentez des symptômes d'angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire accompagnés de difficultés respiratoires ;
- vous devez utiliser d'autres médicaments (voir également la rubrique « Autres médicaments et Gracial »);
- vous devez être immobilisé ou subir une intervention chirurgicale (prévenez votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ; vous avez des saignements vaginaux intenses et inhabituels ;
- elle a oublié de prendre les comprimés pendant la première semaine de la plaquette et a eu des relations sexuelles au cours des sept jours précédents ;
- à une diarrhée sévère;
- n'avez pas eu de règles pendant deux cycles consécutifs ou suspectez une grossesse (ne commencez pas une nouvelle plaquette sans avoir d'abord consulté votre médecin).
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose tels que : toux inhabituelle ; douleur thoracique intense pouvant irradier vers le bras gauche ; essoufflement ; maux de tête inhabituels, sévères ou prolongés ou crise de migraine. ; perte partielle ou complète de la vision ou vision double ; bégaiement ou incapacité de parler ; changements soudains de l'ouïe, de l'odorat et du goût ; étourdissements ou évanouissements ; faiblesse ou engourdissement de n'importe quelle partie du corps ; douleur intense dans « l'abdomen ; douleur intense ou gonflement dans une jambe.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Gracial : Posologie
Quand et comment prendre les comprimés Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le pack Gracial contient 22 comprimés : 7 comprimés bleus (marqués des numéros 1-7) et 15 comprimés blancs (marqués des numéros 8-22). Prenez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu d'eau si nécessaire. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de Gracial, commencez toujours par le comprimé bleu numéro 1 dans le coin supérieur gauche de la plaquette. . Marquez le jour de la semaine où vous commencez à prendre la pilule en gravant l'aluminium de la douille correspondante dans la partie verte du blister. De cette façon, vous pouvez facilement vérifier si les comprimés ont été pris correctement. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que les 22 comprimés aient été épuisés. Prenez d'abord tous les comprimés bleus, puis tous les blancs. Ne prenez pas de pilules pendant les 6 prochains jours. Les menstruations doivent apparaître pendant ces 6 jours (saignement de privation). Ils commencent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de Gracial. Commencez le nouveau pack le septième jour, même si vos règles ne sont pas encore terminées. De cette façon, la nouvelle plaquette sera toujours démarrée le même jour de la semaine et le saignement de privation se produira toujours approximativement les mêmes jours de la semaine, chaque mois.
Comment démarrer le premier pack de Gracial
- Si vous n'avez pas utilisé de pilule contraceptive hormonale au cours du mois précédent. Vous commencez à prendre Gracial le premier jour de vos règles, qui est le premier jour de vos règles, Gracial est efficace immédiatement, vous n'avez donc pas besoin de méthodes contraceptives supplémentaires.
Elle peut également être débutée entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier cycle.
- Passer d'un autre contraceptif hormonal combiné (à partir d'une pilule contraceptive orale combinée, d'un anneau contraceptif vaginal ou d'un dispositif transdermique)
Vous pouvez commencer à prendre Gracial le lendemain de la dernière pilule de votre précédent contraceptif (c'est-à-dire sans respecter aucun intervalle sans comprimé). (en cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien). Elle peut également commencer plus tard, mais jamais plus tard que le lendemain de l'intervalle sans pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif) du précédent contraceptif. Utilisez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de débuter la prise de Gracial le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif.Vous pouvez également débuter au plus tard le jour prévu pour la prochaine application de l'anneau ou du dispositif.
Si vous avez utilisé la pilule, le patch ou l'anneau régulièrement et correctement et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre la pilule ou retirer l'anneau ou le patch n'importe quel jour et commencer à utiliser Gracial immédiatement.
Si vous suivez ces instructions, vous n'avez pas besoin de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires.
- Passer de la pilule progestative seule (minipilule)
Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre Gracial le lendemain à la même heure.Cependant, si vous avez des rapports sexuels, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise de Gracial.
- Passer d'un contraceptif injectable ou d'un implant progestatif seul ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
Vous pouvez commencer Gracial à la date prévue de votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du SIU. Cependant, si vous avez des relations sexuelles, utilisez une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours suivant la prise de Gracial. .
- Après l'accouchement
Après avoir eu un bébé, votre médecin peut vous demander d'attendre vos premières règles normales avant de commencer à utiliser Gracial. Parfois, il est possible de commencer encore plus tôt. Votre médecin vous donnera des instructions. Si vous allaitez et souhaitez utiliser Gracial, parlez-en d'abord à votre médecin.
- Après un avortement spontané ou provoqué
Votre médecin vous donnera des instructions.
QUE FAIRE SI...
… Vous oubliez de prendre vos comprimés
- Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, puis prenez les comprimés suivants comme d'habitude.
- Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de la prise habituelle, la fiabilité de la pilule peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés consécutivement est important, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est grand.
- Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez les pilules au début et à la fin de la plaquette, vous devrez donc suivre les instructions ci-dessous (voir également le tableau ci-dessous).
Si vous avez oublié de prendre plus d'un comprimé dans une boîte
Demandez à votre médecin des instructions.
Si vous avez oublié 1 comprimé la première semaine
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (méthode barrière) pendant les 7 prochains jours.
Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli, il est possible que vous soyez tombée enceinte. Contactez immédiatement votre médecin.
1 comprimé oublié en semaine 2 Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. La sécurité contraceptive de la pilule est maintenue. Aucune autre mesure contraceptive supplémentaire ne doit être utilisée.
Un comprimé oublié en semaine 3 (8 jours)
Vous pouvez choisir l'une des alternatives suivantes, sans avoir besoin de précautions contraceptives supplémentaires.
- Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps) et continuez comme d'habitude. Commencez le nouveau pack dès que vous avez terminé l'actuel, sans écart entre les deux packs. L'hémorragie de retrait peut ne pas se produire avant la fin de la deuxième plaquette, mais des saignements intermenstruels (spotting) ou des saignements intermenstruels peuvent survenir pendant la deuxième plaquette ; ou
- Retirez les comprimés de la plaquette actuelle et observez un intervalle de 6 jours ou moins (incluez le jour de la pilule oubliée) et continuez avec une nouvelle plaquette. Si vous choisissez cette alternative, vous pouvez toujours commencer le nouveau pack le même jour de la semaine où vous commencez habituellement.
- Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés d'une plaquette et que pendant le premier intervalle sans pilule, vous n'avez pas de règles, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, vous devez contacter votre médecin avant de commencer la nouvelle plaquette.
…… .si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (tels que des vomissements ou une diarrhée sévère) Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère, les ingrédients actifs de Gracial comprimé peuvent ne pas être complètement absorbés. Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, une situation similaire à celle d'un comprimé oublié se produit. Vous devez suivre les instructions données pour oublier les comprimés. En cas de diarrhée sévère, contactez votre médecin. .... .. Si vous souhaitez reporter le début de vos règles Vous pouvez retarder le début de vos règles si vous commencez à prendre les comprimés blancs d'une nouvelle plaquette de Gracial immédiatement après avoir terminé la plaquette actuelle. Vous pouvez continuer avec la nouvelle plaquette jusqu'à comme vous le souhaitez, jusqu'à la fin de la deuxième plaquette (maximum 15 jours). Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent, arrêtez de prendre les comprimés. Pendant l'utilisation de la deuxième plaquette, vous pouvez présenter des saignements intermenstruels ou des saignotements pendant la période. le pack suivant après la pause habituelle de 6 jours sans comprimés.
....... au cas où vous voudriez changer le jour de début de vos règles. Si vous prenez les comprimés correctement, vous aurez vos règles à peu près le même jour toutes les 4 semaines. Si vous voulez changer ce jour, il vous suffit de doivent raccourcir (ne jamais allonger) la période.période suivante de l'intervalle sans pilule. Par exemple, si vos règles apparaissent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'elles apparaissent un mardi dans le futur (3 jours plus tôt), vous devez commencer le prochain pack 3 jours plus tôt que d'habitude. Si vous raccourcissez beaucoup votre intervalle sans comprimés (par exemple 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas de saignement pendant cet intervalle. ... ... si vous avez des saignements inattendus Avec tous les contraceptifs oraux, au cours des premiers mois de prise, vous pouvez avoir des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) entre les règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques, mais vous devez continuer Les saignements irréguliers disparaissent généralement une fois que le corps s'habitue à la pilule (généralement après environ 3 mois). Consultez votre médecin si le saignement persiste, devient intense ou récidive à intervalles réguliers.
…… en cas d'absence de menstruation Si vous avez pris tous les comprimés correctement et n'avez pas vomi ou pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Gracial comme d'habitude. Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, vous êtes peut-être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas le nouveau pack Gracial tant que votre médecin n'a pas exclu que vous êtes enceinte. .
Si vous souhaitez arrêter d'utiliser Gracial
Vous pouvez arrêter de prendre Gracial à tout moment. Si vous voulez toujours éviter de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d'autres méthodes de contraception. Si vous voulez arrêter de prendre Gracial pour tomber enceinte, vous devez attendre l'apparition d'une menstruation naturelle. avant de commencer à essayer de concevoir. Cela vous aidera à déterminer quand le bébé naîtra.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Gracial
Après avoir pris plusieurs comprimés de Gracial en même temps, aucun effet nocif grave n'a été signalé. Si vous avez pris plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous constatez qu'un enfant a pris Gracial, demandez des instructions à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Gracial
Comme tous les médicaments, Gracial est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous ressentez des effets indésirables, en particulier s'ils sont graves ou persistants, ou s'il y a un changement dans votre état de santé qui, selon vous, pourrait être dû à Gracial, veuillez en informer votre médecin.
Un risque accru de développer des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)) ou des caillots sanguins dans les artères (thromboembolie artérielle (TEA)) est présent chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour des informations plus détaillées sur les différents risques liés à la « prise de contraceptifs hormonaux combinés, voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gracial ».
Comme pour tous les COC, des modifications des caractéristiques des saignements vaginaux peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Ces changements peuvent inclure des changements dans la fréquence (absente, réduite, plus fréquente ou continue), dans l'intensité (réduite ou augmentée) ou dans la durée des saignements.
Les réactions graves associées à « l'utilisation de la pilule et les symptômes associés » sont décrites dans les sections « Pilule et thrombose » et « Pilule et cancer ».
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes utilisant la pilule : Fréquents (pouvant affecter plus de 1 femme sur 100) :
- humeur dépressive, changement d'humeur
- mal de tête
- nausées, douleurs abdominales
- douleur mammaire, tension mammaire
- gain de poids.
Peu fréquent (peut affecter plus de 1 femme sur 1 000 et moins de 1 femme sur 100) :
- la rétention d'eau
- diminution du désir sexuel
- migraine
- vomissements, diarrhée
- réactions cutanées, urticaire
- augmentation mammaire.
Rare (peut affecter moins de 1 femme sur 1 000) :
- caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (TVP)
- dans un poumon (PE)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- mini-AVC ou symptômes temporaires semblables à ceux d'un AVC, connus sous le nom d'attaque ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/les intestins, les reins ou les yeux.
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vous souffrez d'autres affections qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
- réactions d'hypersensibilité
- augmentation du désir sexuel
- intolérance aux lentilles de contact
- érythème noueux, érythème polymorphe (maladies de la peau)
- écoulement mammaire, écoulement vaginal
- diminution du poids corporel.
Le respect des instructions contenues dans la notice d'emballage réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament en cas de changement de couleur des comprimés, d'effritement des comprimés ou de tout autre signe visible de détérioration.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Gracial
Les ingrédients actifs sont :
comprimés bleus : désogestrel (0,025 mg) et éthinylestradiol (0,040 mg)
comprimés blancs : désogestrel (0,125 mg) et éthinylestradiol (0,030 mg)
Les autres composants sont : comprimés bleus :
silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, acide stéarique, alpha-tocophérol et carmin d'indigo (E132) ;
comprimés blancs : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, acide stéarique et alpha-tocophérol.
Description de l'apparence de Gracial et contenu de l'emballage
Gracial est disponible en boîtes de 1, 3 et 6 plaquettes thermoformées de 22 comprimés (7 comprimés bleus et 15 comprimés blancs), placés dans un sachet en aluminium et conditionnés dans un carton.
Les comprimés sont biconvexes, ronds et de 6 mm de diamètre. Chaque comprimé est étiqueté avec TR8 (comprimé blanc) ou TR9 (comprimé bleu) d'un côté et Organon * de l'autre côté.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS GRACIEUX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• chaque comprimé bleu contient 0,025 mg de désogestrel et 0,040 mg d'éthinylestradiol.
• chaque comprimé blanc contient 0,125 mg de désogestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés ronds et plats à bords biseautés et d'un diamètre de 6 mm. Les comprimés sont étiquetés d'un côté et rien de l'autre "TR8" (pour les comprimés blancs) ou "TR9" (pour les comprimés bleus).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La contraception.
La décision de prescrire Gracial doit prendre en considération les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux liés à la thromboembolie veineuse (TEV) et la comparaison entre le risque de TEV associé à Gracial et celui associé à d'autres CHC, contraceptifs hormonaux combinés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
04.2 Posologie et mode d'administration
Comment prendre Gracial
Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure et, si nécessaire, avec un peu de liquide. Les comprimés doivent être pris tous les jours pendant 22 jours consécutifs, en commençant par les comprimés bleus pendant 7 jours et continuer avec du blanc pendant encore 15 jours. Les plaquettes suivantes doivent être commencées après un intervalle de 6 jours sans pilule, au cours duquel des saignements de privation se produisent généralement. Ces saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après le "dernier comprimé" et peuvent encore être présents au début du traitement. le prochain paquet.
Comment commencer le traitement avec Gracial
Pas de traitement contraceptif hormonal (au cours du mois précédent)
La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des règles).Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle mais, dans ce cas, au cours du premier cycle également recommandé d'utiliser une méthode barrière dans les sept premiers jours de la prise des comprimés.
Passer d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Le premier comprimé de Gracial doit être pris de préférence le lendemain du dernier comprimé actif du précédent contraceptif oral combiné (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) ou au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé ou sans placebo. du précédent contraceptif oral combiné. En cas d'utilisation antérieure d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, Gracial doit être pris de préférence le jour du retrait du dispositif, ou au plus tard le jour prévu pour la prochaine application.
Si la femme a utilisé la méthode contraceptive précédente de manière cohérente et correcte et est raisonnablement sûre qu'elle n'est pas enceinte, elle peut également passer du précédent traitement contraceptif hormonal combiné au nouveau, n'importe quel jour du cycle.
L'intervalle sans hormones de la méthode précédente ne doit jamais être prolongé au-delà de la période de temps recommandée.
Passer d'un contraceptif progestatif seul (minipilule, injection, implant) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU)
La femme peut changer à tout moment si elle est de la minipilule (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un injectable le jour où l'injection suivante doit être administrée), mais dans tous les cas, il faut lui conseiller de utiliser également une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après un avortement du premier trimestre
Vous pouvez commencer immédiatement sans avoir besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
Après une naissance ou un avortement au deuxième trimestre
Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.
Le contraceptif ne doit pas être commencé avant le 21e-28e jour après l'accouchement ou après un avortement du deuxième trimestre. Si la prise est reportée, il faut conseiller à la femme d'utiliser également une méthode barrière au cours des 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, une grossesse doit être exclue ou la première menstruation doit être attendue avant de commencer réellement le COC.
Apport irrégulier
Si elle a moins de 12 heures de retard dans la prise d'un comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite.Le comprimé oublié doit être pris dès qu'elle s'en souvient et les comprimés suivants doivent être pris au rythme habituel.
Si le délai de prise d'un comprimé est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite.Dans ce cas, le comportement à suivre peut être guidé par les deux règles de base suivantes :
1. l'absence de prise des comprimés ne doit jamais durer plus de six jours
2. pour obtenir une « suppression adéquate de l'axe hypothalamus-hypophyse-ovaire, il est nécessaire de prendre les comprimés en continu pendant 7 jours.
En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :
• Première semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. De plus, une méthode barrière, comme un préservatif, doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédente, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et plus l'intervalle sans pilule est court, plus le risque de grossesse est grand.
• Deuxième semaine
Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires, à condition que, dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, les comprimés aient été pris correctement ; cependant, si ce n'est pas le cas ou si plus d'un comprimé est oublié, l'utilisation de précautions supplémentaires pendant 7 jours doit être recommandée.
• Troisième semaine
Compte tenu de l'imminence de l'intervalle sans comprimés, le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est plus important. Cependant, la modification du schéma de prise de pilule peut toujours empêcher la réduction de la protection contraceptive. En adoptant l'une des deux options suivantes, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires tant que dans les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, tous les comprimés ont été pris correctement. Sinon, il devrait être recommandé de suivre la première des deux options et également d'utiliser des précautions supplémentaires pour les 7 prochains jours.
1. Le dernier comprimé oublié doit être pris dès que la femme s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les autres comprimés doivent être pris au rythme habituel. La plaquette suivante doit être démarrée immédiatement après avoir terminé la précédente, c'est-à-dire sans respecter l'intervalle sans comprimé entre les deux plaquettes. Dans ce cas, il est peu probable que l'hémorragie de privation se produise avant la fin de la deuxième plaquette ; cependant, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent survenir lors de la prise des comprimés.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l"assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 6 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova emballage.
Si la femme a oublié de prendre des comprimés et n'a pas d'hémorragie de privation au cours du premier intervalle régulier sans comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux
En présence de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, suivre les recommandations, le cas échéant, de ne pas prendre de comprimés dans la rubrique « Prises irrégulières ». Si la femme ne souhaite pas modifier la posologie habituelle, elle doit en prendre un ou plus plus de comprimés supplémentaires à partir d'un nouveau pack.
Mode pour sauter ou reporter une période
Le report des règles n'est pas une indication du produit, cependant, si dans des cas exceptionnels il est nécessaire de reporter les règles, il convient de continuer à prendre les comprimés Gracial blancs d'une autre plaquette, sans respecter l'intervalle sans pilule. La prise des comprimés peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la deuxième plaquette jusqu'à 15 jours. Pendant cette période, des saignements intermenstruels ou des spottings peuvent survenir. « Assomption gracieuse.
Pour décaler vos règles afin qu'elles commencent à un autre jour de la semaine que d'habitude, vous pouvez raccourcir la durée du prochain intervalle sans pilule d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation, mais plutôt de saignements intermenstruels ou de spotting, est grand lors de la prise de la deuxième plaquette (comme lors du report des règles).
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité chez les adolescents de moins de 18 ans.
04.3 Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. Si l'une de ces conditions apparaît pour la première fois lors de l'utilisation du COC, la prise du produit doit être immédiatement arrêtée.
• Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
o Thromboembolie veineuse - TEV en cours (avec prise d'anticoagulants) ou antécédents (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [PE])
o Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que résistance à la protéine C activée (dont facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
o Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
o Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
o Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle actuelle ou passée (p. ex. infarctus du myocarde) ou affections prodromiques (p. ex. angine de poitrine)
o Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral actuel ou antérieur ou affections prodromiques (par exemple, accident ischémique transitoire (accident ischémique transitoire,AIT))
o Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)
o Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
o Un risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou de la présence d'un facteur de risque grave tel que :
• diabète sucré avec symptômes vasculaires
• hypertension sévère
• dyslipoprotéinémie sévère
• Pancréatite, actuelle ou passée, associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• Maladie hépatique grave, actuelle ou passée, jusqu'à ce que les valeurs de la fonction hépatique soient revenues à la normale ;
• Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), actuelles ou antérieures ;
• Maladies malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées (par exemple, des organes génitaux ou du sein) ;
• Hyperplasie de l'endomètre;
• Saignements vaginaux de nature indéterminée ;
• Grossesse connue ou suspectée ;
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• L'utilisation de Gracial est contre-indiquée avec le schéma thérapeutique combiné contre le virus de l'hépatite C ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Si l'une des conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de Gracial doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou d'apparition de l'un de ces facteurs de risque ou affections, la femme doit contacter son médecin pour déterminer si l'utilisation de Gracial doit être interrompue.
1. Troubles de la circulation
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (COC) entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés à un risque plus faible de TEV. Le risque associé aux autres produits. tel que Gracial peut également être doublé.La décision d'utiliser un produit autre que ceux associés à un risque plus faible de TEV ne doit être prise qu'après avoir discuté avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Gracial. facteurs influencent ce risque et le fait que le risque de développer une TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation.Il existe également des preuves que le risque augmente lorsque la prise d'un COC est reprise après une pause de 4 semaines ou plus.
Environ 2 femmes sur 10 000 qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV sur une période d'un an. Chez une femme célibataire, cependant, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime [1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, entre 9 et 12 développeront une MTEV en un an ; cela se compare à environ 6 [2] femmes utilisant un COC contenant du lévonorgestrel.
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en utilisant les risques relatifs des différents produits par rapport aux COC contenant du lévonorgestrel.
[2] Valeur médiane de la fourchette 5 7 pour 10 000 femmes/an, basée sur un risque relatif d'environ 2,3 3,6 pour les COC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur au nombre attendu pendant la grossesse ou dans la période post-partum.
La TEV peut être mortelle dans 1 à 2 % des cas.
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut augmenter considérablement si des facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier s'il existe plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Gracial est contre-indiqué si une femme présente de multiples facteurs de risque qui augmentent son risque de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que le risque accru soit supérieur à la somme des facteurs individuels, dans ce cas son risque total de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif , un COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de TEV
Il n'y a pas d'accord sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition et la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse, en particulier la période de 6 semaines de la puerpéralité, doit être pris en compte (pour des informations sur « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent consulter immédiatement un médecin et les informer qu'elles prennent un CHC.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
- gonflement unilatéral de la jambe et/ou du pied ou le long d'une veine de la jambe ;
- douleur ou sensibilité dans la jambe qui ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant ;
- augmentation de la sensation de chaleur dans la jambe affectée ; peau sur la jambe qui est rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :
- apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement et d'une respiration rapide ;
- toux brutale pouvant être associée à une hémoptysie ;
- douleur aiguë dans la poitrine;
- vertiges ou vertiges sévères ;
- rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (comme « l'essoufflement » et la « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, les infections des voies respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement ou une décoloration bleu pâle d'une "extrémité".
Si l'occlusion a lieu dans l'œil, les symptômes peuvent aller d'une vision floue indolore à une perte de vision. Parfois, la perte de vision survient presque immédiatement.
L'utilisation de COC a généralement été associée à un risque accru d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou d'accident vasculaire cérébral, qui est fortement influencé par la présence d'autres facteurs de risque (par exemple, le tabagisme, l'hypertension artérielle et l'âge) (voir également ci-dessous). les événements se produisent rarement. Comment Gracial modifie le risque d'IAM n'a pas été étudié.
Risque de thromboembolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des CHC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral).Les événements thromboemboliques artériels peuvent être mortels.
Facteurs de risque de l'ETA
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral chez les utilisatrices de CHC augmente en présence de facteurs de risque (voir tableau). Gracial est contre-indiqué si une femme présente un facteur de risque grave ou plusieurs facteurs de risque de TEA qui augmentent son risque de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Si une femme présente plusieurs facteurs de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels ; dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice-risque est considéré comme négatif, un CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Tableau : Facteurs de risque de l'ETA
Symptômes de l'ETA
Si des symptômes de ce type surviennent, les femmes doivent contactez immédiatement un professionnel de la santé et informez-le qu'il prend un CHC.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du corps ;
- difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ;
- confusion soudaine, difficulté d'élocution ou de compréhension ;
- difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux, diploïdie ;
- migraine soudaine, sévère ou prolongée sans cause connue ;
- perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions ;
- abdomen aigu.
Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
- douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation de pincement ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
- gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, le ventre ;
- sensation de satiété, d'indigestion ou d'étouffement ;
- sueurs, nausées, vomissements ou vertiges ;
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ;
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
2. Très rarement, une thrombose affectant d'autres zones vasculaires, telles que les artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, a été rapportée chez des femmes prenant un contraceptif oral combiné. Tumeurs
• L'infection persistante par le virus du papillome humain (VPH) est le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus. Des études épidémiologiques indiquent qu'un traitement à long terme avec un contraceptif oral combiné contribue à ce risque accru ; cependant, il reste une incertitude quant à savoir si cette conclusion est attribuable à des effets de confusion tels que la méthodologie de dépistage du col de l'utérus et les différences de comportement sexuel, y compris l'utilisation de contraceptifs barrières, ou une association causale.
• Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé que les femmes qui utilisent actuellement des COC ont un risque relatif légèrement accru (RR=1,24) d'avoir un cancer du sein diagnostiqué et que l'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant l'arrêt du traitement. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou prenant récemment un contraceptif oral combiné est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve de cette relation causale. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant des COC, aux effets biologiques des COC, ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les utilisatrices de contraceptifs oraux a tendance à être moins avancé sur le plan clinique que celui diagnostiqué chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptif oral.
• Des tumeurs hépatiques bénignes et, encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rarement rapportées chez des femmes prenant des COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Si une femme prenant un contraceptif oral combiné développe des douleurs abdominales hautes sévères, une hypertrophie du foie ou des signes évocateurs d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'un cancer du foie doit être envisagée dans le diagnostic différentiel.
3. Hépatite C
• Au cours des essais cliniques avec le schéma thérapeutique combiné pour le VHC ombitasvir / paritaprévir / ritonavir avec et sans dasabuvir, des élévations d'ALAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les médicaments oraux combinés. contraceptifs (COC). Gracial doit être arrêté avant le début du traitement par le schéma thérapeutique combiné ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.5). Gracial peut être repris environ 2 semaines après la fin du traitement avec le schéma thérapeutique combiné.
4. Autres conditions
• Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.
• Bien que de petites augmentations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement pertinentes sont un événement rare. Une relation entre l'utilisation de COC et la survenue d'une hypertension cliniquement significative n'a pas été établie.Cependant, si une hypertension cliniquement significative et soutenue survient pendant l'utilisation d'un COC, le médecin doit être prudent avant d'arrêter l'utilisation de COC. contraceptif et le traitement de l'hypertension. Le cas échéant, l'utilisation des COC peut être reprise si des valeurs de pression artérielle normales ont été atteintes avec un traitement antihypertenseur.
• L'apparition ou l'aggravation des affections énumérées ci-dessous a été signalée à la fois pendant la grossesse et pendant la prise de COC ; cependant, il n'existe aucune preuve concluante d'une corrélation entre ces affections et l'utilisation de COC : ictère et/ou cholestase prurigineuse, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte auditive due à l'otospongiose, œdème de Quincke (héréditaire).
• Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale.Le retour d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant la grossesse ou lors d'un précédent traitement par stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt du contraceptif oral combiné.
• Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a aucune preuve de la nécessité d'un ajustement du schéma thérapeutique chez les patients diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés à faible dose (contenant
• La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été rapportées en association avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés.
• Un chloasma peut parfois apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Lors de la prise de COC, les patients ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
• Les femmes qui deviennent significativement déprimées pendant la prise de COC doivent arrêter le traitement et utiliser une autre méthode de contraception pour déterminer si ce symptôme est lié au médicament.Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le traitement doit être arrêté en cas de dépression sévère.
Informations importantes sur certains ingrédients.
Gracial contient une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, qui sont pris avec un régime sans lactose.
Lors du choix d'une méthode contraceptive, toutes les informations ci-dessus doivent être prises en considération.
Examens médicaux / visites
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Gracial, une anamnèse complète (y compris les antécédents familiaux) doit être établie et une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique, guidé par les contre-indications, doit être effectué (voir rubrique 4.3) et (voir rubrique 4.4) Il est important d'attirer l'attention d'une femme sur les informations relatives à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris le risque associé à Gracial par rapport à d'autres CHC, les symptômes de la TEV et de l'ETA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de thrombose suspectée.
La femme doit également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de suivre ses conseils. La fréquence et le type d'examens doivent être basés sur des directives établies et doivent être adaptés à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité des COC peut diminuer, par exemple, si un ou plusieurs comprimés sont oubliés (rubrique 4.2), troubles gastro-intestinaux (rubrique 4.2) ou lors de la prise d'autres médicaments en même temps (rubrique 4.5).
Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être utilisé pendant la prise de Gracial en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et d'une réduction des effets cliniques de Gracial (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Réduction du contrôle du cycle
Des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou saignements intermenstruels) peuvent survenir lors de la prise d'un COC, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Par conséquent, l'évaluation d'un saignement vaginal irrégulier n'a de sens qu'après une phase de stabilisation d'une durée de 4 mois environ, soit trois cures de traitement.
Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles auparavant réguliers, une étiologie non hormonale doit être envisagée et pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse, des mesures diagnostiques appropriées doivent être mises en œuvre, notamment un curetage.
Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas survenir pendant l'intervalle sans comprimé. Si le COC a été pris comme décrit à la rubrique 4.2, il est peu probable qu'une grossesse se produise. Cependant, si avant l'interruption de l'hémorragie de privation, le COC n'a pas a été prise conformément à ces instructions ou si deux hémorragies de privation ne se sont pas produites, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Remarque : Les informations de prescription des médicaments à prendre en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Effets d'autres médicaments sur Gracial
Des interactions peuvent survenir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut entraîner des saignements intermenstruels et/ou un échec de l'efficacité des contraceptifs oraux.
La gestion
L'induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement.L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut persister pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du contraceptif oral combiné. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise concomitante du médicament et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Si l'administration concomitante de médicaments se poursuit après la fin d'une plaquette COC, la plaquette COC suivante doit être démarrée sans respecter l'intervalle habituel sans comprimé.
Traitement à long terme
Une autre méthode de contraception fiable et non hormonale est recommandée pour les femmes suivant un traitement à long terme avec des inducteurs enzymatiques.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Substances qui augmentent la clairance des COC (diminution de l'efficacité des COC par les inducteurs enzymatiques), par exemple:
Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifabutinarifampicine, le médicament anti-VIH ritonavir, névirapine et éfavirenz et peut-être aussi felbamate, griséofulvine, oxycarbazépine, modafinil, topiramate et produits contenant le remède à base de plantes "St.
Substances ayant un effet variable sur la clairance des COC
Lorsqu'elles sont co-administrées avec des COC, de nombreuses combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris les combinaisons avec des inhibiteurs du VHC et/ou des combinaisons avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par ex. bocéprévir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs.L'effet net de ces changements dans certains cas peut être cliniquement pertinent.
En conséquence, les informations de prescription pour les médicaments concomitants contre le VIH / VHC doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles et les recommandations connexes. En cas de doute, la femme sous traitement par inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse doit utiliser une méthode de contraception barrière.
Effets de Gracial sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres ingrédients actifs. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.
Au cours des essais cliniques avec le schéma thérapeutique combiné pour le VHC ombitasvir / paritaprévir / ritonavir avec et sans dasabuvir, des élévations d'ALAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol comme contraceptifs oraux combinés. (COC). Gracial doit être arrêté avant le début du traitement par le schéma thérapeutique combiné ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.4). Gracial peut être repris environ 2 semaines après la fin du traitement avec le schéma thérapeutique combiné.
Tests de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (de transport), par exemple la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipide/lipoprotéine, les paramètres de métabolisme du glucose, coagulation et fibrinolyse Les variations se situent généralement dans la plage des valeurs normales de laboratoire.
04.6 Grossesse et allaitement
Gracial n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Gracial, son administration doit être interrompue. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les bébés nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni d'effets tératogènes s'il avait été pris par inadvertance en début de grossesse d'un contraceptif oral combiné.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise de Gracial (voir rubriques 4.2 et 4.4).
L'allaitement peut être influencé par les COC, car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de COC doit donc être déconseillée jusqu'à la fin de l'allaitement. De petites quantités de stéroïdes, de contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans lait, mais il n'y a aucune preuve que cela affecte négativement la santé du bébé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Description de certains effets indésirables
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux a été observé chez les utilisatrices de CHC, notamment infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse et embolie pulmonaire, hypertension, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple tumeurs du foie, cancer du sein), chloasma et ce risque est discuté plus en détail dans la section 4.4.
Comme avec tous les contraceptifs oraux combinés, des modifications des caractéristiques des saignements vaginaux peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de traitement. Ces changements peuvent inclure des changements dans la fréquence (absente, réduite, plus fréquente ou continue), dans l'intensité (réduite ou augmentée) ou dans la durée des saignements.
Les effets indésirables éventuellement liés au produit qui ont été rapportés chez les utilisatrices de Gracial ou d'un contraceptif oral combiné en général sont répertoriés dans le tableau ci-dessous1. Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et fréquence : fréquent (≥1/100,
1 Le terme MedDRA le mieux adapté pour décrire une certaine réaction indésirable est donné. Aucun synonyme ou condition apparentée n'est signalé; néanmoins, elles aussi doivent être prises en considération.
Interactions
L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) peut provoquer des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun effet indésirable grave dû à un surdosage n'a été signalé.
Dans cette circonstance, des symptômes tels que nausées, vomissements et chez les filles, de légers saignements vaginaux peuvent survenir. Il n'y a pas d'antidotes et la poursuite du traitement doit être symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Contraceptifs hormonaux systémiques, préparations séquentielles œstrogènes-progestatives
Code ATC : G03AB05
Gracial est un contraceptif oral biphasique contenant du désogestrel comme progestatif. Le schéma posologique biphasique consiste en l'administration d'une faible dose de progestatif, puis progressivement augmentée, tandis que, dans le même temps, la dose d'œstrogène est réduite.
L'effet contraceptif des COC repose sur l'interaction de divers facteurs ; les plus importantes sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de la sécrétion cervicale. En plus de protéger contre le risque de grossesse, les contraceptifs oraux combinés ont plusieurs propriétés positives qui, à côté des négatives (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"), peuvent être utiles dans le choix de la méthode contraceptive. à adopter. Le cycle menstruel est plus régulier, les règles sont souvent moins douloureuses et les pertes sanguines moins abondantes. Cette dernière situation peut entraîner une diminution de l'incidence de la carence en fer. Elle existe également avec les contraceptifs oraux associés à des doses plus élevées (50 mcg éthinylestradiol) preuve d'une réduction du risque de tumeurs fibrokystiques du sein, de kystes ovariens, de maladie inflammatoire pelvienne, de grossesse extra-utérine et de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Il reste à confirmer si cela s'applique également aux contraceptifs oraux combinés à des doses plus faibles.
Population pédiatrique
Il n'y a pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescents de moins de 18 ans.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Désogestrel
Absorption
Après administration orale, le désogestrel est rapidement et complètement absorbé et converti en étonogestrel. Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1,5 heure environ. La biodisponibilité est de 62 à 81 %.
Distribution
L'étonogestrel se lie à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seuls 2 à 4 % des concentrations sériques totales du médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, tandis que 40 à 70 % se lient spécifiquement à la « SHBG. » L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol affecte la distribution par rapport aux protéines sériques, entraînant une augmentation de la Fraction liée à la SHBG et diminution de la fraction liée à l'albumine Le volume apparent de distribution du désogestrel est de 1,5 l/kg.
Métabolisme
L'étonogestrel est complètement métabolisé par les voies métaboliques connues des stéroïdes. L'étendue de la clairance métabolique dans le sérum est d'environ 2 ml/min/kg. Aucune interaction n'a été notée avec l'administration concomitante d'éthinylestradiol.
Élimination
Les taux sériques d'étonogestrel diminuent de manière biphasique. La phase finale d'élimination terminale est caractérisée par une demi-vie d'environ 30 heures. Le désogestrel et ses métabolites sont excrétés par les voies urinaires et biliaires, dans un rapport d'environ 6 : 4.
Conditions d'état stable
La pharmacocinétique de l'étonogestrel est influencée par les taux de SHBG, qui sont triplés par l'éthinylestradiol.Après administration quotidienne, les taux sériques du médicament augmentent d'environ 2 à 3 fois, atteignant un état d'équilibre dans la seconde moitié du cycle de traitement.
Ethinylestradiol
Absorption
L'éthinylestradiol administré par voie orale est rapidement et complètement absorbé. Les pics sériques sont atteints en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue après conjugaison présystémique et métabolisme de premier passage est d'environ 60 %.
Distribution
L'éthinylestradiol est fortement mais non spécifiquement lié à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG Un volume apparent de distribution d'environ 5 L/kg a été déterminé.
Métabolisme
L'éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau à la fois de la muqueuse de l'intestin grêle et du foie. La principale voie métabolique de l'éthinylestradiol est l'hydroxylation aromatique, mais une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés sont également formés, présents sous forme de métabolites libres et conjugués avec des glucuronides et des sulfates. L'étendue de la clairance métabolique est d'environ 5 ml/min/kg.
Élimination
Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique et la phase d'élimination est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. Le médicament inchangé n'est pas excrété, les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les voies urinaires et biliaires avec un rapport de 4: 6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour.
Conditions d'état stable
Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 3 à 4 jours, lorsque les taux sériques de médicament sont 30 à 40 % plus élevés qu'une administration unique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque spécifique pour l'homme lorsque les COC sont pris comme recommandé. C'est le constat des études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction. Cependant, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés bleu: silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, acide stéarique, alpha-tocophérol et carmin d'indigo (E132).
Comprimés blanche: silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, acide stéarique, alpha-tocophérol.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium inséré dans une pochette en aluminium laminé.
Présentations : 22 et 3 x 22 comprimés.
Chaque plaquette contient 22 comprimés (7 comprimés bleus et 15 comprimés blancs).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Aspen Pharma Trading Limited
3016, promenade du lac
Campus d'affaires Citywest
Dublin 24
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 plaquette de 22 comprimés AIC : 032338016
3 plaquettes thermoformées de 22 comprimés AIC : 032338028
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 1998 / Mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2017
