Ingrédients actifs : Fentanyl
MATRIFEN 12 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
MATRIFEN 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
MATRIFEN 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
MATRIFEN 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
MATRIFEN 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Indications Pourquoi utiliser Matrifen ? Pourquoi est-ce?
Le dispositif transdermique Matrifen contient le principe actif fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe de puissants analgésiques appelés opioïdes et agit en bloquant les signaux de douleur arrivant au cerveau. Le fentanyl est progressivement libéré du patch, traverse la peau et pénètre dans le corps.
Matrifen est utilisé pour :
Adultes : douleur de longue durée qui ne peut être traitée adéquatement que par des antalgiques puissants.
Enfants : Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants, à partir de 2 ans, déjà sous traitement opioïde.
Un dispositif transdermique soulage la douleur pendant 72 heures (3 jours).
Les patchs Matrifen peuvent être utilisés chez les enfants âgés de 2 à 16 ans qui ont déjà utilisé des analgésiques opioïdes pour traiter la douleur. Si les patchs ont été prescrits à votre enfant, le terme « vous » est indiqué ci-dessous. , doit être interprété comme « son fils".
Contre-indications Quand Matrifen ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Matrifen :
- Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez des douleurs à court terme (par exemple, après une chirurgie).
- Si vous avez de graves difficultés respiratoires.
- Si votre système nerveux central (par exemple votre cerveau ou votre moelle épinière) est gravement compromis, par exemple en raison de lésions cérébrales.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matrifen ?
ATTENTION
Matrifen est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger.
Ceci s'applique également aux dispositifs transdermiques qui ont déjà été utilisés.
Gardez à l'esprit que l'apparence de ce médicament peut être tentante pour les enfants et cela pourrait être mortel.
Matrifen peut avoir des effets secondaires potentiellement mortels chez les personnes qui n'utilisent pas systématiquement les médicaments opioïdes prescrits.
Transfert du patch à une autre personne
Le patch ne doit être utilisé que sur la peau des patients pour lesquels il a été prescrit par leur médecin. Dans certains cas, un patch a été accidentellement attaché à un membre de la famille à la suite d'un contact physique étroit ou partageant le même lit avec un patient portant le patch. Le transfert d'un patch à une personne qui ne l'utilise pas (en particulier un enfant) peut entraîner un surdosage.
En cas de transfert de patch sur la peau d'une autre personne, le patch doit être retiré immédiatement et un médecin consulté.
Avant de commencer à utiliser Matrifen, informez votre médecin si vous avez l'une des conditions suivantes :
- asthme, dépression respiratoire (capacité réduite à respirer) ou toute maladie pulmonaire
- rythme cardiaque irrégulier
- Pression artérielle faible
- fonction hépatique altérée
- insuffisance rénale
- un traumatisme crânien récent ou une maladie cérébrale (par exemple une tumeur)
- si vous souffrez d'une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaires (myasthénie grave).
- Matrifen peut causer de la constipation, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de savoir comment l'éviter.
Informez votre médecin si vous avez de la fièvre pendant le traitement, car une augmentation de la température corporelle peut entraîner une trop grande pénétration du médicament à travers la peau. Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le patch appliqué sur la peau à la chaleur directe, comme dans le cas de l'utilisation de coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits d'eau chauffants, saunas, lampes solaires, solariums, bains chauds ou bains thermaux. bains avec hydromassage avec eau chaude.
Vous pouvez vous doucher tout en portant le patch et vous êtes autorisé à rester dehors au soleil, à condition de protéger le patch avec une couche de tissu pendant les chaudes journées d'été.
Le dispositif transdermique ne doit pas être divisé ou coupé.
Si vous utilisez Matrifen pendant une longue période, vous pouvez développer moins de soulagement de la douleur (tolérance au médicament) et une dépendance physique ou mentale. Cependant, ceci est rarement observé lors du traitement des douleurs d'origine néoplasique.
Les patients âgés doivent être surveillés lors de l'utilisation de Matrifen.
Enfants
Matrifen ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans ou aux enfants qui n'ont pas été précédemment traités par des analgésiques puissants tels que la morphine.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Matrifen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter Matrifen ou être affectés par celui-ci. Certains d'entre eux sont :
- Les analgésiques (par exemple les opioïdes tels que la morphine et la codéine) ainsi que la pentazocine, la nalbuphine et la buprénorphine
- médicaments contre l'anxiété et tranquillisants, somnifères et anesthésiques généraux, phénothiazines (médicaments contre la psychose)
- Antihistaminiques sédatifs (certains médicaments contre les allergies ou le mal des transports provoquent de la somnolence)
- Médicaments utilisés pour détendre les muscles
- certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne)
- Rifampicine (pour traiter la tuberculose)
- Ritonavir et nelfinavir (contre le virus VIH).
- Itraconazole, kétoconazole, fluconazole et voriconazole (contre les infections fongiques).
- Inhibiteurs de la MAO (par exemple le moclobémide pour la dépression ou la sélégiline pour la maladie de Parkinson) Vous ne devez pas prendre Matrifen dans les 14 jours suivant l'« arrêt » de ces médicaments.
- Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine)
- Antibiotiques macrolides (par exemple érythromycine, troléandomycine et clarithromycine)
- Néfazodone (contre la dépression)
- Médicaments qui traitent un rythme cardiaque irrégulier, tels que l'amiodarone, le diltiazem ou le vérapamil.
Matrifen avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation des patchs Matrifen car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires graves et provoquer des difficultés respiratoires, une chute de la pression artérielle, une somnolence sévère et un coma.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'utilisation sûre de Matrifen pendant la grossesse n'a pas été établie. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le fentanyl peut provoquer des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) chez les bébés allaités. L'allaitement doit donc être arrêté pendant au moins 72 heures après le retrait du patch. N'utilisez pas Matrifen si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin a estimé que le risque de ne pas l'utiliser l'emporte sur le risque de prendre Matrifen. Un traitement prolongé pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Matrifen, consultez votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Le dispositif transdermique de fentanyl peut provoquer une somnolence; si cela se produit, ne conduisez pas de voiture, n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Matrifen : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
La dose est déterminée par votre médecin, qui l'adaptera à vos besoins individuels. Suivez toujours les instructions de votre médecin.
La dose recommandée est d'un patch tous les trois jours. En fonction de votre réaction, la dose de médicament contenue dans le patch ou le nombre de patchs peut devoir être ajusté. L'effet est obtenu dans les 24 heures suivant l'application du premier patch. N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Appliquer et changer le patch
Chaque patch contient suffisamment de médicament pour durer 3 jours (72 heures). Vous devez toujours changer le patch le troisième jour, sauf indication contraire de votre médecin. Retirez toujours le patch utilisé avant d'en appliquer un nouveau. Changez toujours le patch à la même heure de la journée, tous les 3 jours (72 heures). Si vous utilisez plusieurs patchs, changez tous les patchs en même temps. Notez le jour, la date et l'heure d'application du patch, afin de vous rappeler quand il est temps de le changer. Le tableau suivant vous indiquera quel jour de la semaine vous devez changer le patch :
Où appliquer le patch
Adultes
- Appliquer le patch sur une surface plane du haut du corps ou du bras
Enfants
- Appliquez toujours le patch sur le haut du dos, de sorte qu'il soit plus difficile pour l'enfant de le toucher ou de le retirer
- Néanmoins, vérifiez souvent que le patch reste collé à la peau
- Il est important que l'enfant ne retire pas le patch et ne le mette pas dans la bouche, car cela pourrait mettre sa vie en danger ou même être fatal.
- L'efficacité du patch peut prendre un certain temps. Votre enfant peut donc avoir besoin d'un analgésique supplémentaire d'ici là. Votre médecin vous conseillera si nécessaire.
- Les enfants doivent être surveillés très attentivement pendant 48 heures après :
- l'application du premier patch
- lorsqu'un patch plus puissant est utilisé
Pour vous et votre enfant, n'appliquez pas le patch :
- Dans la même zone deux fois de suite
- Sur les zones sensibles, souvent sujettes aux mouvements, peau présentant de petites plaies, taches ou autres irrégularités cutanées
- Peau avec beaucoup de poils. Si c'est le cas, ne les rasez pas (le rasage irrite la peau). Au lieu de cela, les cheveux doivent être coupés aussi près que possible de la peau avec des ciseaux.
Il faudra plusieurs jours avant de pouvoir appliquer un nouveau patch sur la même zone de peau.
Appliquer le patch
Étape 1 Préparez la peau
- Assurez-vous que votre peau est parfaitement sèche, propre et fraîche avant d'appliquer le patch dessus.
- Si vous avez besoin de nettoyer votre peau, utilisez uniquement de l'eau froide
- N'utilisez pas de savon ou tout autre nettoyant, crèmes, lotions, huiles ou talc avant d'appliquer le patch
- N'appliquez pas le patch après un bain ou une douche chaude.
Étape 2 Ouvrir le sachet
- Chaque patch est scellé dans un sachet
- Déchirez ou coupez le sachet près du bord scellé, comme indiqué par la flèche
- Ouvrez doucement les rabats du sachet complètement (si vous utilisez des ciseaux, coupez le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch)
- N'utilisez pas le patch s'il a été démembré, coupé ou s'il semble endommagé
- Ne jamais diviser ou couper le patch.
Étape 3 Détachez et appuyez
- Assurez-vous que le patch est ensuite recouvert d'une robe ample et non collé sous un bandage serré ou élastiqué.
- Décollez délicatement la moitié du film protecteur brillant en partant du centre du patch. Essayez de ne pas toucher le côté collant du patch.
- Appuyez sur le côté collant du patch sur votre peau.
- Retirez l'autre partie du film protecteur et pressez l'ensemble du patch sur la peau avec la paume de la main
- Maintenez-le enfoncé pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous qu'il adhère bien à la peau, surtout le long des bords.
Étape 4 Élimination du patch
- Immédiatement après avoir retiré le patch, repliez-le étroitement en deux sur lui-même, de façon à ce que la face collante se referme sur elle-même.
- Mettre le patch plié dans son sachet d'origine et le jeter dans la poubelle de collecte des médicaments en pharmacie
- Comme les patchs usagés contiennent encore des médicaments qui peuvent être dangereux pour les enfants et même mortels, gardez les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants.
Étape 5 Lavage
- Lavez-vous ensuite les mains à l'eau claire.
À quelle vitesse le patch fonctionne-t-il ?
- Cela peut prendre jusqu'à une journée pour que le premier patch fonctionne pleinement
- Votre médecin peut également vous prescrire des analgésiques à utiliser le premier jour ou plus.
- Le patch soulagera ensuite votre douleur en continu afin que vous puissiez arrêter de prendre tout autre analgésique.Cependant, votre médecin peut toujours vous prescrire un analgésique de temps en temps.
Si le patch colle à une autre personne (voir également rubrique 2)
- Utiliser le patch uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit
- Assurez-vous que le patch ne se détache pas et n'adhère pas à une autre personne ou à un enfant, surtout si vous partagez un lit ou êtes très proche
- Si le patch se colle accidentellement à une autre personne, retirez-le immédiatement et appelez votre médecin. Combien de temps devez-vous utiliser le patch ? Les patchs Matrifen sont destinés à soulager les douleurs de longue durée. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez les utiliser.
Si la douleur s'aggrave
- Si la douleur s'aggrave lors de l'utilisation de ces patchs, votre médecin peut vous prescrire un patch plus puissant ou vous donner des analgésiques supplémentaires (ou les deux).
- Si une augmentation de la force du patch ne fonctionne pas, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par patch.
Si vous oubliez d'utiliser ou de modifier le patch :
Vous devez changer le patch en même temps tous les trois jours si votre médecin ne vous a pas indiqué le contraire. Si vous oubliez de le faire, changez-le dès que vous vous en souvenez.
Si vous changez votre patch très tard, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires, mais ne mettez pas un autre patch.
Si vous arrêtez d'utiliser Matrifen
- Parlez à votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs
- Si vous les utilisez depuis un certain temps, votre corps s'y est peut-être habitué. Les arrêter soudainement pourrait la rendre malade
- Si vous arrêtez d'utiliser les patchs, ne recommencez pas sans en parler d'abord à votre médecin.Vous aurez peut-être besoin d'un patch d'une concentration différente lorsque vous recommencerez.
Activités quotidiennes lors de l'utilisation des patchs
- Les patchs sont résistants à l'eau
- Vous pouvez prendre une douche ou un bain tout en portant le patch, mais ne frottez pas là où se trouve le patch.
- Si votre médecin est d'accord, vous pouvez faire de la gymnastique ou du sport tout en portant le patch
- Vous pouvez également nager pendant l'application du patch, mais :
- ne pas utiliser de bains à remous chauffés
- ne mettez pas de bande serrée ou élastique sur le patch
- N'exposez pas le patch à des sources de chaleur directes telles que des radiateurs soufflants, des bouillottes, des couvertures électriques, des lits à eau chauffants, des lampes chauffantes ou de bronzage, un soleil intense, des bains chauds prolongés ou des saunas. Ceux-ci peuvent affecter l'absorption du médicament. peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Matrifen
Si vous avez appliqué plus de patchs que prévu, retirez les patchs et contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital pour lui demander son avis sur le risque.
Le signe le plus courant de surdosage est une capacité respiratoire réduite. Les symptômes consistent en une respiration ralentie ou affaiblie. Si cela se produit, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, la personne doit être maintenue éveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
D'autres signes ou symptômes de surdosage sont la somnolence, la baisse de la température corporelle, le ralentissement du rythme cardiaque, la baisse de la pression artérielle, la sédation profonde, la perte de coordination musculaire, la constriction des pupilles (petites pupilles) et les convulsions.
Les signes d'un surdosage comprennent des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle, une somnolence excessive, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et à se sentir faible, étourdi ou confus.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Matrifen
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables graves suivants se produit, retirez le patch et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent
- Si vous vous sentez anormalement somnolent, respirez plus lentement ou plus faiblement que d'habitude. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger ou même être fatales, en particulier chez les patients qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques opioïdes puissants (tels que Matrifen ou la morphine) auparavant. Si vous ou votre partenaire ou soignant remarquez que vous ou votre bébé respirez plus lentement ou plus faiblement, continuez de bouger et parlez autant que possible
- Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation grave, rougeur ou cloques de la peau. Ceux-ci pourraient être des signes d'une réaction allergique grave. Cela ne se produit que chez un petit nombre de personnes.
- Convulsions, convulsions. Ces effets surviennent chez moins de 1 personne sur 100.
- Diminution de la conscience ou perte de conscience. Ces effets surviennent chez moins de 1 personne sur 100.
Autres effets secondaires
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
- somnolence,
- vertiges,
- mal de tête,
- se sentir malade, vomir
- constipation.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- hypersensibilité,
- perte d'appétit, difficulté à s'endormir,
- confusion, dépression, anxiété, hallucinations,
- des frissons,
- sensation de picotement sur la peau (paresthésie),
- vertiges,
- rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque rapide,
- hypertension artérielle,
- diarrhée, sécheresse de la bouche, modifications gastriques,
- transpiration,
- démangeaisons, éruption cutanée, rougeur,
- spasmes musculaires,
- difficulté à uriner,
- fatigue,
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
- la faiblesse,
- se sentir malade, avoir froid.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
- Perte de mémoire,
- se sentir agité, désorienté, excité ou inhabituellement insouciant
- sensation de diminution de la sensibilité surtout au niveau de la peau,
- rythme cardiaque lent
- décoloration bleuâtre de la peau,
- Pression artérielle faible,
- une occlusion intestinale,
- eczéma et/ou autres affections cutanées, y compris réactions cutanées au site d'application du patch,
- contractions musculaires,
- dysfonctionnements sexuels,
- fièvre, syndrome grippal, changements de température corporelle, effets de sevrage (vomissements, haut-le-cœur, diarrhée, anxiété ou frissons).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- pupilles rétrécies,
- obstruction partielle de l'intestin grêle ou du gros intestin.
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
- mal de tête,
- se sentir pas bien,
- constipation, diarrhée,
- démanger.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- réactions allergiques,
- perte d'appétit, maux d'estomac,
- difficulté à dormir, somnolence, fatigue, sensation de faiblesse,
- se sentir inquiet ou déprimé, avoir des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là),
- vertiges
- tremblements, diminution de la sensation surtout de la peau,
- bouche sèche,
- éruption cutanée, transpiration excessive, rougeur de la peau,
- spasmes musculaires,
- difficulté à uriner,
- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
- réactions cutanées dans la zone d'application du patch.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- confusion,
- sensation de picotement,
- pupilles rétrécies,
- avoir le vertige,
- décoloration bleuâtre de la peau, eczéma et/ou autres troubles cutanés dont la dermatite dans la zone d'application du patch,
- effets de sevrage du médicament (tels que nausées, nausées, nausées, diarrhée, anxiété ou frissons), symptômes pseudo-grippaux.
Autres effets indésirables
Une action analgésique réduite (tolérance), une dépendance physique et psychologique peuvent se développer lors d'une utilisation à long terme du fentanyl.
Des symptômes de sevrage aux opioïdes (tels que : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons) peuvent survenir chez certains patients qui passent de leurs précédents analgésiques opioïdes au dispositif transdermique Matrifen.
Éruptions cutanées, démangeaisons ou transpiration (affecte moins de 1 personne sur 10). Vous pouvez remarquer une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons de la peau dans la zone d'application du patch. Ceci est généralement léger et disparaît après le retrait du patch. Si cela ne se produit pas ou si le patch est très irritant pour votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez les patchs inutilisés et utilisés hors de la vue et de la portée des enfants. Des quantités élevées du médicament restent dans les dispositifs transdermiques même après utilisation.
Ne pas utiliser Matrifen après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Manipuler le patch
L'exposition accidentelle à des patchs inutilisés ou utilisés, en particulier chez les enfants, peut entraîner une issue fatale. Les patchs utilisés doivent être pliés en deux afin que la partie collante se referme sur elle-même et doivent être éliminés en toute sécurité. Les patchs inutilisés doivent être retournés à l'hôpital ou pharmacie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères, cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient le dispositif transdermique de Matrifen
L'ingrédient actif est : Fentanyl.
Il existe 5 forces de patch différentes (voir tableau ci-dessous)
Les autres composants sont : le dipropylène glycol, l'hydroxypropylcellulose, le diméthicone, le silicone adhésif (résistant aux acides aminés), l'acétate de vinyle éthylène (EVA, membrane anti-adhésive), le polyéthylène téréphtalate (PET, film de couverture), le polyester enduit de fluoropolymère (film protecteur) et l'encre d'impression.
A quoi ressemble Matrifen et contenu de l'emballage extérieur
Matrifen est un patch rectangulaire clair; chaque patch est emballé dans une pochette thermosoudée en papier, aluminium et polyacrylonitrile (PAN). Les patchs transdermiques sont imprimés en couleur avec le nom, le nom de la substance active et le dosage :
- Patch 12 microgrammes/heure : impression marron
- Patch 25 microgrammes/heure : impression rouge
- Patch 50 microgrammes/heure : imprimé vert
- Patch 75 microgrammes/heure : imprimé bleu
- Patch 100 microgrammes/heure : impression grise
Les patchs sont fournis dans un pack contenant 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 et 20 patchs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
PATCH TRANSDERMAL MATRIFEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Matrifen 12 mcg/heure : Chaque dispositif transdermique contient 1,38 mg de fentanyl dans un dispositif de 4,2 cm² et libère 12 mcg/heure de fentanyl
Matrifen 25 mcg/heure : Chaque dispositif transdermique contient 2,75 mg de fentanyl dans un dispositif de 8,4 cm² et libère 25 mcg/heure de fentanyl
Matrifen 50 mcg/heure : Chaque dispositif transdermique contient 5,50 mg de fentanyl dans un timbre de 16,8 cm² et libère 50 mcg/heure de fentanyl
Matrifen 75 mcg/heure : Chaque dispositif transdermique contient 8,25 mg de fentanyl dans un dispositif de 25,2 cm² et libère 75 mcg/heure de fentanyl
Matrifen 100 mcg/heure : Chaque dispositif transdermique contient 11,0 mg de fentanyl dans un dispositif de 33,6 cm² et libère 100 mcg/heure de fentanyl
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Patch transdermique.
Patch rectangulaire translucide avec un film protecteur amovible. Le film protecteur est plus large que le patch.
Les patchs sont marqués d'une impression couleur portant le nom et le dosage :
Patch 12 mcg/heure : impression marron
Patch 25 mcg/heure : impression rouge
Patch 50 mcg/heure : imprimé vert
Patch 75 mcg/heure : imprimé bleu
Patch 100 mcg/heure : impression grise
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Adultes:
Douleur chronique sévère, qui ne peut être traitée de manière adéquate qu'avec des analgésiques opioïdes.
Enfants:
Traitement au long cours des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans déjà traités par opioïdes.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Les timbres transdermiques de fentanyl libèrent l'ingrédient actif dans les 72 heures. Le taux de libération du fentanyl est de 12, 25, 50, 75 et 100 mcg/heure et la surface active correspondante est de 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 et 33,6 cm².
La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Sélection de la dose de départ:
Le niveau de dosage du fentanyl est basé sur l'utilisation antérieure d'opioïdes et prend en compte le développement possible de la tolérance, le traitement médicamenteux concomitant, l'état de santé général du patient et le degré de gravité de la maladie.
Adultes
Patients tolérants aux opioïdes
Pour la posologie chez les patients tolérants aux opioïdes qui passent d'un traitement oral ou parentéral à un traitement par Matrifen, se reporter au tableau de conversion de l'efficacité équianalgésique suivant. La posologie peut être titrée ultérieurement, avec des augmentations ou des diminutions, si nécessaire, avec des variations de 12 ou 25 mcg / heure, afin d'atteindre la dose minimale de Matrifen la plus appropriée, en fonction de la réponse et de la demande analgésique ultérieure.
Patients naïfs d'opioïdes
La posologie initiale ne doit pas dépasser 12 mcg/heure lorsque le mode de réponse de l'affection douloureuse aux opioïdes n'est pas totalement connu.
L'expérience clinique avec les dispositifs transdermiques à base de fentanyl est limitée chez les patients naïfs d'opioïdes. Si le traitement par dispositifs transdermiques à base de fentanyl est considéré comme approprié chez les patients naïfs d'opioïdes, il est recommandé que ces patients soient ajustés à la dose la plus élevée. opioïdes (tels que morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol et codéine) pour atteindre la dose équianalgésique correspondant aux dispositifs transdermiques à base de fentanyl. Ces patients peuvent alors se voir prescrire un dispositif transdermique à base de fentanyl. La posologie peut ensuite être augmentée ou augmentée. diminue, si nécessaire, avec des variations de 12 ou 25 mcg/heure afin d'atteindre la dose minimale la plus appropriée de dispositifs transdermiques à base de fentanyl, en fonction de la réponse et du besoin d'analgésique supplémentaire (voir également rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions particulières pour utilisation" - Patients naïfs aux opioïdes et états non tolérants anza aux opioïdes).
Conversion de l'efficacité équianalgésique
1. Calculez la dose analgésique requise au cours des 24 heures précédentes.
2. Convertir la quantité résultante en dose équianalgésique de morphine orale à l'aide du tableau 1 Toutes les doses IM et orales de ce tableau sont considérées comme équivalentes en effet analgésique à 10 mg de morphine IM.
3. Pour calculer la dose de Matrifen correspondant à la dose de morphine calculée sur 24 heures, utilisez le tableau 2 ou le tableau de conversion de dose 3 comme indiqué ci-dessous.
Le tableau 2 indique les doses pour les patients adultes qui suivent un traitement stable par morphine orale ou un autre opioïde à libération immédiate depuis plusieurs semaines et qui nécessitent une rotation des opioïdes (le rapport de conversion de la morphine orale en fentanyl transdermique est d'environ 150 : 1).
Le tableau 3 indique les doses pour les patients adultes qui suivent un traitement opioïde stable et bien toléré depuis longtemps et qui nécessitent une rotation des opioïdes (le rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ 100 : 1).
Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour passer d'un traitement transdermique au fentanyl à un traitement par un autre opioïde.
Tableau 1. Conversion de la puissance équianalgésique de l'ica
* Basé sur des études à dose unique, où la dose i.m. de l'agent mentionné a été comparé à la morphine pour obtenir une efficacité équivalente.Les doses orales sont celles recommandées lors du passage de l'administration parentérale à l'administration orale.
** Le rapport d'efficacité 3:1 pour la morphine IM/doses orales est basé sur une étude menée chez des patients souffrant de douleur chronique.
Tableau 2. Dose initiale recommandée de Matrifen basée sur la dose quotidienne de morphine orale (pour les patients sous morphine orale stable ou sous traitement opioïde à libération immédiate depuis plusieurs semaines et qui nécessitent une rotation des opioïdes)
Les schémas de conversion sont basés sur des études cliniques. Les schémas basés sur d'autres études se sont avérés utiles dans la pratique clinique et peuvent être utilisés.
Tableau 3 Dose initiale recommandée de Matrifen basée sur la dose quotidienne de morphine orale (pour les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré à long terme et nécessitant une rotation des opioïdes)
Les traitements antalgiques antérieurs doivent être progressivement interrompus après l'application du premier dispositif transdermique jusqu'à ce que l'efficacité analgésique de Matrifen soit atteinte. Pour les patients naïfs d'opioïdes (naïfs d'opioïdes) et tolérants aux opioïdes, l'évaluation initiale de l'effet analgésique de Matrifen ne doit pas être effectuée avant l'application du patch pendant au moins 24 heures car les concentrations plasmatiques de fentanyl augmentent progressivement. sur cette période.
Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose doit être déterminée individuellement jusqu'à ce qu'un équilibre soit atteint entre l'efficacité analgésique et la tolérance. Chez les patients chez qui il y a une diminution marquée de l'efficacité analgésique dans la période de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de remplacer le fentanyl après 48 heures. insuffisante après la période d'application initiale, la dose peut être augmentée après 3 jours jusqu'à l'obtention de l'effet souhaité chez chaque patient.D'autres ajustements de dose doivent normalement être effectués par incréments de 12 mcg / h ou 25 mcg / h, bien que des analgésiques supplémentaires soient nécessaires et l'étendue de la douleur du patient doit être prise en compte. Plus d'un patch peut être utilisé à la fois pour des ajustements de dose et pour des doses supérieures à 100 mcg/heure. Les patients peuvent avoir besoin périodiquement de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action en cas d'accès douloureux paroxystiques. Des méthodes supplémentaires ou alternatives d'analgésie ou d'administration alternative d'opioïdes doivent être envisagées lorsque la dose de Matrifen dépasse 300 mcg/heure.
Des symptômes de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») ont été décrits en passant de la morphine à long terme au fentanyl transdermique malgré une efficacité analgésique adéquate. En cas de symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter avec de faibles doses de morphine à courte durée d'action. .
Arrêt de Matrifen
S'il est nécessaire d'arrêter le patch, son remplacement par d'autres médicaments opioïdes doit être progressif, en commençant par une faible dose et en augmentant progressivement.Les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch ; il faut au moins 17 heures pour qu'il progresse dans le sérum. la concentration de fentanyl diminue de 50 % (voir rubrique 5.2).
En règle générale, l'arrêt de l'analgésie opioïde doit être progressif afin de prévenir les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, tremblements musculaires).
Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour la conversion de Matrifen à d'autres thérapies afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose d'analgésique avec un risque potentiel de surdosage.
Utilisation chez les personnes âgées
Les patients âgés ou cachectiques doivent être étroitement surveillés et la posologie réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de surdosage et la dose doit éventuellement être réduite (voir rubrique 4.4).
Utilisation chez les patients ayant de la fièvre
Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients pendant les épisodes fébriles (voir rubrique 4.4).
Utilisation dans la population pédiatrique
Enfants de 16 ans ou plus : suivre la posologie pour adultes
Enfants de 2 à 16 ans :
Matrifen ne doit être administré qu'aux patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) qui reçoivent déjà un médicament à une dose au moins équivalente à 30 mg de morphine orale par jour. Pour faire passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux au Matrifen, se référer à « Conversion de la puissance équianalgésique des médicaments » (Tableau 1) et « Dose initiale recommandée de Matrifen basée sur une dose quotidienne orale de morphine » (Tableau 4).
Tableau 4 : Dose initiale recommandée de Matrifen sur la base d'une dose quotidienne orale de morphine¹
¹ Dans les essais cliniques, ces gammes de doses orales quotidiennes de morphine ont été utilisées comme base pour la conversion en Matrifen
² La conversion aux doses de Matrifen supérieures à 25 mcg/heure est la même pour les adultes et les patients pédiatriques.
Il existe actuellement peu d'informations issues d'essais cliniques sur les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par jour. Dans les études pédiatriques, la dose requise de dispositif transdermique de fentanyl a été calculée de manière traditionnelle : 30 mg à 44 mg par voie orale par jour de morphine ou une dose équivalente d'opioïde a été remplacée par un dispositif de 12 mcg/heure de fentanyl. A noter que cette conversion conçue pour les enfants ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) aux patchs de fentanyl. La conversion étudiée ne peut pas être utilisée pour convertir le passage du fentanyl à d'autres opioïdes, car cela pourrait provoquer un surdosage.
L'effet analgésique de la première dose de patch Matrifen ne sera pas optimal au cours des premières 24 heures. Ensuite, au cours des 12 premières heures suivant le passage à Matrifen, les patients doivent recevoir leur dose régulière de leurs antalgiques précédents. Au cours des 12 heures suivantes , les patients doivent recevoir leur dose régulière de leurs antalgiques antérieurs. Ces analgésiques doivent être administrés en fonction des besoins cliniques.
Étant donné que les taux de fentanyl atteignent un pic après 12 à 24 heures de traitement, il est recommandé de surveiller le patient pour les événements indésirables, qui peuvent inclure une hypoventilation, pendant au moins 48 heures après le début du traitement par Matrifen ou après le rétablissement. - augmentation de la dose (voir également rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Titrage de la dose et maintien
Si l'effet antalgique de Matrifen est insuffisant, une dose supplémentaire de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action doit être administrée. En fonction de l'augmentation des besoins antalgiques et de la douleur ressentie par l'enfant, une décision peut être prise d'augmenter la dose. l'ajustement doit se faire progressivement avec des patchs de 12 mcg/heure.
Mode d'administration
Pour usage transdermique
Le timbre transdermique de fentanyl doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée sur une surface lisse du tronc ou de la partie supérieure du bras. Chez les jeunes enfants, le haut du dos est le site d'application préféré pour minimiser le risque que l'enfant retire le patch. Avant d'appliquer le patch, les cheveux doivent être coupés (non rasés) dans la zone d'application (une zone sans poils est préférable). Si l'endroit où le patch doit être appliqué doit être nettoyé avant l'application, cela se fait avec de l'eau courante. Les savons, huiles, lotions, alcools ou tout autre agent pouvant irriter la peau ou altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés. La peau doit être parfaitement sèche avant d'appliquer le patch.
Les patchs doivent être vérifiés avant utilisation. Les patchs transdermiques ne doivent pas être divisés ou coupés (voir rubrique 4.4) Les patchs coupés, fendus ou endommagés ne doivent pas être appliqués.
Le patch transdermique étant protégé à l'extérieur par un film protecteur étanche, il est possible de porter le patch lors d'une douche rapide.
Le patch Matrifen doit être retiré de la pochette de protection en pliant d'abord l'encoche (située près de la pointe de flèche sur l'étiquette de la pochette), puis en déchirant soigneusement la pochette le long de l'encoche. Si vous utilisez des ciseaux pour ouvrir la pochette, vous devez couper près du bord scellé afin de ne pas endommager le patch à l'intérieur.
Le patch transdermique de fentanyl doit être appliqué dès l'ouverture de l'emballage, en évitant de toucher le côté collant du patch.
Après avoir retiré la couche protectrice, le patch transdermique doit être appuyé fermement pendant environ 30 secondes avec la paume de la main ouverte sur la zone d'application, en veillant à ce que le contact sur la zone d'application soit total, notamment le long des bords. Une fixation supplémentaire du dispositif transdermique peut être nécessaire. Lavez-vous ensuite les mains à l'eau claire.
Le dispositif transdermique de fentanyl doit être porté en continu pendant 72 heures, après quoi le dispositif transdermique doit être remplacé. Un nouveau dispositif transdermique doit toujours être placé dans une zone différente du précédent. Le même site d'application ne peut être réutilisé qu'après un intervalle d'au moins 7 jours.
Pour les instructions d'élimination, voir rubrique 6.6.
04.3 Contre-indications -
Matrifen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au fentanyl ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Douleur aiguë ou postopératoire, car la titration de la dose n'est pas possible lors d'une utilisation à court terme et peut entraîner un risque d'hypoventilation sévère ou mettant en jeu le pronostic vital.
Dépression respiratoire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Les patients qui ont présenté des effets indésirables graves doivent être surveillés pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique, car les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement et sont réduites d'environ 50 % après 17 heures (intervalle 13-22).
Les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent être tenus hors de la vue et de la portée des enfants avant et après utilisation.
Ne coupez pas les patchs transdermiques. Un patch qui a été fendu, coupé ou endommagé de quelque manière que ce soit ne doit pas être utilisé.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les autres opioïdes puissants, une dépression respiratoire significative peut survenir chez certains patients porteurs du dispositif transdermique de fentanyl ; Les patients doivent être surveillés quant à ces effets. Une dépression respiratoire peut persister même après le retrait du patch. L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de fentanyl (voir rubrique 4.9 Surdosage lié à la dépression Les médicaments agissant sur le SNC peuvent augmenter la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée lorsque les dispositifs transdermiques de fentanyl sont co-administrés avec des médicaments qui affectent les systèmes sérotoninergiques.
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et de certains médicaments qui modifient le métabolisme de la sérotonine (dont la monoamine oxydase). Inhibiteurs [IMAO]) Le syndrome sérotoninergique peut survenir même aux doses recommandées.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), une instabilité autonome (par exemple tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des modifications neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, incoordination motrice, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent être arrêtés rapidement.
Maladies pulmonaires chroniques
Le fentanyl peut provoquer des effets secondaires plus graves chez les patients atteints de maladie respiratoire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires. Chez ces patients, les opioïdes peuvent réduire la fréquence respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Dépendance à la drogue et risque d'abus
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique peuvent survenir en cas d'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl. L'apparition d'une dépendance iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare. Les patients ayant des antécédents de toxicomanie/d'abus d'alcool présentent un risque accru de développer une dépendance et un abus pendant le traitement aux opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus peuvent toujours être traités de manière appropriée avec la libération modifiée. formulations d'opioïdes, cependant, ces patients devront être surveillés pour l'identification d'une mauvaise utilisation, d'un abus ou d'une dépendance. Le fentanyl peut être abusé de la même manière que d'autres agonistes opioïdes. L'abus intentionnel ou la mauvaise utilisation de Matrifen peut entraîner une surdose et/ou la mort.
Augmentation de la pression intracrânienne
Matrifen doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, tels que ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne, d'altération de la conscience ou de coma. Le fentanyl doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Cardiopathie
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie et doit donc être administré avec prudence chez les patients souffrant de bradyarythmie.
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie aiguë. En cas d'hypotension et/ou d'hypovolémie symptomatiques concomitantes, celles-ci doivent être corrigées avant de commencer le traitement par les dispositifs transdermiques de fentanyl.
Insuffisance hépatique
Le fentanyl étant métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, une insuffisance hépatique peut retarder son élimination. Si des patients insuffisants hépatiques utilisent du fentanyl transdermique, ils doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la dose de fentanyl doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, il n'y a pas de métabolites actifs connus éliminés par les reins. Si des patients insuffisants rénaux reçoivent du fentanyl transdermique, ceux-ci doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du fentanyl et la posologie doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Fièvre / application de chaleur externe
Un modèle pharmacocinétique suggère que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter d'environ un tiers si la température de la peau atteint 40 °C. Par conséquent, les patients fiévreux doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires des opioïdes et la posologie de fentanyl ajustée si nécessaire. Il existe une possibilité que des augmentations dépendantes de la température de la libération de fentanyl par le système conduisent à un surdosage et à la mort. Une étude de pharmacologie clinique menée chez des sujets sains des sujets adultes ont montré que l'application de chaleur à un système transdermique de fentanyl augmentait les valeurs moyennes d'AUC du fentanyl de 120 % et les valeurs moyennes de Cmax de 61 %.
Tous les patients doivent être informés que lorsqu'ils portent le patch, évitez d'exposer le site d'application du patch transdermique de fentanyl à une source de chaleur externe directe, telle que des coussins chauffants, des couvertures chauffantes, des lits à eau chaude, des lampes chauffantes ou des lits de bronzage. , les bouillottes, les bains chauds prolongés, les saunas et les bains à remous à eau chaude, car la température peut potentiellement augmenter la libération de fentanyl du patch.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4 :
Utilisation concomitante de fentanyl transdermique avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, érythromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, concentrations plasmatiques de fentanyl, qui peuvent augmenter ou prolonger peut provoquer une dépression respiratoire sévère. Une attention et une surveillance particulières du patient sont nécessaires dans cette situation. Par conséquent, l'utilisation concomitante de fentanyl transdermique et d'inhibiteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf si le patient est étroitement surveillé. Les patients, en particulier ceux qui prennent du fentanyl transdermique et des inhibiteurs du CYP3A4, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de dépression respiratoire et tout ajustement posologique doit être effectué si nécessaire.
Patients âgés
Les résultats des études intraveineuses avec le fentanyl indiquent que les patients âgés peuvent avoir une capacité d'élimination plus faible, une demi-vie prolongée du médicament et peuvent être plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes. Si les patients âgés sont traités par fentanyl transdermique, ils doivent être étroitement surveillés. en cas de signes de toxicité du fentanyl et la posologie doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Tube digestif
Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal. L'allongement du temps de transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de la constipation causée par le fentanyl. Les patients doivent être informés des mesures de prévention de la constipation et l'utilisation d'une prophylaxie laxative doit être envisagée. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant de constipation chronique. Si un iléus paralytique est connu ou suspecté, le traitement par timbres de fentanyl doit être interrompu.
Exposition accidentelle par transfert de patch
Le transfert accidentel d'un timbre de fentanyl sur la peau d'une personne qui n'utilise pas le timbre (en particulier un enfant), alors qu'elle dort dans le même lit ou en contact physique étroit, peut entraîner une surdose d'opioïdes pour la personne qui n'utilise pas le timbre . Les patients doivent être informés qu'en cas de transfert de patch, le patch transféré doit être immédiatement retiré de la peau du non-utilisateur (voir rubrique 4.9 « Surdosage »).
Utilisation chez les patients pédiatriques
Matrifen ne doit pas être administré aux patients pédiatriques n'ayant jamais pris d'opioïdes (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Le risque d'hypoventilation grave ou potentiellement mortelle existe quelle que soit la dose de système transdermique Matrifen administrée.
Le dispositif transdermique de fentanyl n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans. Matrifen ne doit être administré qu'aux enfants âgés de 2 ans ou plus qui tolèrent les opioïdes (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Matrifen ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Pour éviter une ingestion accidentelle par les enfants, soyez prudent lors du choix du site d'application de Matrifen (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration) et vérifiez que le patch est bien adhéré.
L'heure du repas
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le fentanyl transdermique (voir également rubrique 4.6).
Patients atteints de myasthénie grave
Des réactions non épileptiques (myo)cloniques peuvent survenir. Soyez prudent lorsque vous traitez des patients atteints de myasthénie grave.
Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes
L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les opioïdes, les sédatifs, les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants musculaires, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peut produire des effets dépresseurs additifs ; ils peuvent entraîner une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, le coma ou la mort L'utilisation concomitante de fentanyl transdermique avec l'un de ces médicaments nécessite donc une attention et une observation particulières du patient.
Le fentanyl, un médicament à haute clairance, est rapidement et largement métabolisé principalement par le CYP3A4.
Utilisation concomitante de fentanyl transdermique avec des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. , et peut conduire à une dépression respiratoire sévère. Une attention particulière et une surveillance du patient sont appropriées dans cette situation. L'utilisation concomitante de fentanyl transdermique et d'inhibiteurs sanguins du CYP3A4 n'est pas recommandée, sauf si le patient est étroitement surveillé (voir aussi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi , rubrique 4.4).
L'utilisation concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 (par exemple rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique. Cela peut nécessiter un ajustement de la dose de fentanyl transdermique. Après l'arrêt du traitement par des inducteurs du cytochrome CYP3A4, les effets induits par l'induction diminuent progressivement et cela peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl avec une possible augmentation ou prolongation consécutive des effets thérapeutiques et indésirables et une possible dépression respiratoire sévère. Dans ce cas, une surveillance attentive et un ajustement de la dose doivent être effectués si cela est justifié.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO):
L'utilisation de fentanyl transdermique n'est pas recommandée chez les patients nécessitant l'administration concomitante d'un IMAO. Des interactions graves et inattendues avec les IMAO, telles qu'une potentialisation des effets opioïdes ou une potentialisation des effets sérotoninergiques, ont été rapportées. Pour cette raison, le fentanyl ne doit pas être utilisé. pendant 14 jours après l'arrêt du traitement par les IMAO.
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration de fentanyl transdermique avec des agents sérotoninergiques, tels qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, potentiellement mortel. état menaçant
Utilisation concomitante d'agonistes/antagonistes
L'utilisation concomitante de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée. Ils ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet du fentanyl et peuvent induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes (voir également rubrique 4.4) .
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les données sur l'utilisation du fentanyl transdermique chez la femme enceinte sont insuffisantes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu, bien qu'il ait été démontré que le fentanyl administré comme anesthésique ev il traverse le placenta chez les femmes aux premiers stades de la grossesse. Un syndrome de sevrage néonatal a été observé chez des nourrissons dont les mères avaient utilisé de façon chronique du fentanyl transdermique pendant la grossesse. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'utilisation de fentanyl transdermique pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement des douleurs aiguës ou postopératoires (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). le fentanyl transdermique pendant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
L'heure du repas
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson. L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par le fentanyl transdermique et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le fentanyl transdermique peut réduire les capacités mentales et/ou physiques requises pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
L'innocuité du fentanyl transdermique a été évaluée chez 1854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (fentanyl transdermique en double aveugle [placebo ou contrôle actif] et/ou fentanyl transdermique en ouvert [pas de contrôle ou contrôle actif]) impliquant le traitement de maladies chroniques malignes. ou douleur non maligne. Ces sujets avaient pris au moins 1 dose de fentanyl transdermique et sont à l'origine des données de sécurité.
Sur la base des données de sécurité recueillies dans ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient (avec une incidence en %) : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %) , étourdissements (13,1 %) et maux de tête (11,8 %).
Les effets indésirables enregistrés dans ces essais cliniques avec l'utilisation de fentanyl transdermique, y compris les effets indésirables mentionnés ci-dessus, et ceux rapportés dans l'expérience post-commercialisation sont énumérés ci-dessous.
Les catégories de fréquences répertoriées utilisent la convention suivante :
très fréquent (≥ 1/10) ; commun (≥ 1/100,
Tableau 5 : Effets indésirables du médicament chez les sujets adultes et pédiatriques
Comme avec les autres analgésiques opioïdes, une tolérance, une dépendance physique et une dépendance psychologique peuvent survenir en cas d'utilisation répétée de fentanyl (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des symptômes du syndrome de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements) peuvent survenir chez certains patients après le passage de leurs précédents analgésiques opioïdes aux dispositifs transdermiques de fentanyl ou si le traitement est arrêté brutalement (voir rubrique 4.2, Posologie et mode d'administration). ) Il y a eu de très rares cas de syndrome d'abstinence néonatale chez les nouveau-nés lorsque les mères ont eu une utilisation chronique de fentanyl transdermique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6, Fertilité, grossesse et allaitement).
Sujets pédiatriques
Les caractéristiques des événements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par le dispositif transdermique de fentanyl sont similaires à celles observées chez les adultes. Dans la population pédiatrique, aucun risque autre que ceux attendus avec l'utilisation d'opioïdes pour le soulagement de la douleur associée à une maladie grave n'a été identifié et il ne semble pas y avoir de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation du dispositif transdermique de fentanyl chez l'enfant. 2 ans ou plus, lorsqu'il est utilisé de manière appropriée. Les effets indésirables très fréquents rapportés dans les essais cliniques pédiatriques étaient de la fièvre, des vomissements et des nausées.
L'innocuité des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 289 sujets pédiatriques (
Sur la base des données de sécurité regroupées de ces 3 essais cliniques chez des sujets pédiatriques, les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (par exemple, incidence ≥ 10 %) : étaient (avec une incidence en %) : vomissements (33 ; 9 %), nausées ( 23,5%). maux de tête (16,3%), constipation (13,5%), diarrhée (12,8%) et prurit (12,8%). Le tableau 6 présente tous les effets indésirables rapportés chez les sujets pédiatriques traités par les dispositifs transdermiques de fentanyl dans les études cliniques mentionnées précédemment.
Pour l'attribution aux catégories de fréquence des effets indésirables dans la population pédiatrique rapportées dans le tableau 6, les mêmes critères appliqués pour le tableau 5 ont été utilisés.
Tableau 6 Effets indésirables du médicament chez les sujets pédiatriques dans les études cliniques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage -
Symptômes
Les manifestations d'un surdosage de fentanyl consistent en une augmentation de ses actions pharmacologiques, l'effet le plus grave pouvant survenir est la dépression respiratoire.
Traitement
Les contre-mesures immédiates pour le traitement de la dépression respiratoire comprennent le retrait du patch et la stimulation physique ou verbale du patient. Ces actions peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone.
La dépression respiratoire résultant d'un surdosage peut dépasser la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes. L'intervalle entre les doses de l'i.v. doit être soigneusement établi en raison de la possibilité de renarcotisation après le retrait du patch ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peut être nécessaire. L'annulation de l'effet du narcotique peut entraîner une apparition aiguë de douleur et la libération de catécholamines.
Si la situation clinique le justifie, une voie aérienne perméable doit être assurée et maintenue, éventuellement avec une sonde oropharyngée ou endotrachéale, et de l'oxygène administré et une respiration assistée ou contrôlée, selon le cas. Une température corporelle et un apport hydrique appropriés doivent être maintenus.
En cas d'apparition d'une hypotension sévère ou persistante, la possibilité d'une hypovolémie doit être envisagée et l'affection doit être traitée par une « thérapie liquidienne parentérale adéquate ».
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes
Code ATC : N02AB03
Matrifen est un timbre transdermique qui libère en continu du fentanyl. Le fentanyl est un analgésique opioïde ayant une affinité prédominante pour le récepteur μ. Les effets pharmacologiques prédominants sont la réduction de la douleur et la sédation. Les patients non préalablement exposés aux opioïdes auront une diminution de la douleur avec des concentrations de fentanyl comprises entre 0,3 et 1,5 ng/ml. Dans ce groupe de patients, la fréquence des effets indésirables augmentera avec des concentrations sériques supérieures à 2 ng/ml. Tant la concentration minimale efficace de fentanyl que la concentration associée aux effets indésirables augmenteront avec le développement d'une tolérance progressive. Le développement de la tolérance varie considérablement d'un sujet à l'autre.
Population pédiatrique
L'innocuité du fentanyl transdermique a été évaluée dans trois études cliniques ouvertes portant sur 289 patients pédiatriques souffrant de douleur chronique, âgés de 2 à 18 ans ; parmi eux, 66 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans. Dans ces études, une dose quotidienne de 30 mg à 45 mg de morphine orale a été remplacée par un dispositif transdermique de fentanyl à 12 mcg/heure. Une dose initiale de 25 mcg/heure ou plus a été utilisée chez 181 patients qui prenaient auparavant des doses quotidiennes d'opioïdes d'au moins 45 mg par dose de morphine orale.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le patch transdermique de fentanyl permet la libération systémique de fentanyl pendant la période d'application de 72 heures.
Absorption:
Après la première application du patch, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement, se stabilisant généralement entre 12 et 24 heures et restant relativement constantes pendant le reste des 72 heures d'application. Après la deuxième application de 72 heures, une concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte qui est maintenue lors des applications ultérieures d'un patch de la même taille. L'absorption du fentanyl peut être quelque peu différente d'un site d'application à l'autre.Une absorption relativement plus faible (environ 25 %) du fentanyl a été observée dans les études menées chez des volontaires sains après application du patch sur la poitrine par rapport au bras et au dos.
Distribution:
La liaison aux protéines plasmatiques du fentanyl est de 84 %.
Biotransformation:
Le fentanyl présente une cinétique linéaire et est principalement métabolisé dans le foie via le CYP3A4. Le principal métabolite, le norfentanyl, n'est pas actif.
Élimination:
Une fois le patch de fentanyl retiré, les concentrations plasmatiques de fentanyl diminuent progressivement et chutent d'environ 50 % en 13 à 22 heures chez l'adulte ou en 22 à 25 heures chez l'enfant. L'absorption continue du fentanyl par la peau explique une disparition plus lente du médicament du sérum qu'après une perfusion intraveineuse. Environ 75 % du fentanyl est excrété dans l'urine, principalement sous forme de métabolites, et moins de 10 % sous forme inchangée. Environ 9 % de la dose sont récupérés dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux
Une insuffisance hépatique ou rénale peut entraîner une augmentation des concentrations sériques. Les patients âgés, cachectiques ou généralement pauvres peuvent avoir une clairance réduite du fentanyl, ce qui pourrait entraîner une demi-vie terminale plus longue du composé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Population pédiatrique
Selon le poids, la clairance (L/h/kg) chez les patients pédiatriques semble être 82 % plus élevée chez les enfants entre 2 et 5 ans, et 25 % plus élevée chez les enfants entre 6 et 10 ans, par rapport aux enfants entre 11 et 16 ans , qui semblent avoir la même clairance que les adultes. Ces résultats ont été pris en compte dans l'établissement des précautions posologiques chez les patients pédiatriques.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et génotoxicité.
Une fertilité réduite et une mortalité accrue chez les fœtus de rats ont été observées dans les études animales. Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Les tests de mutagénicité chez les bactéries et les rongeurs ont donné des résultats négatifs. Comme d'autres opioïdes, le fentanyl a montré des effets mutagènes dans les cellules de mammifères in vitro. Un risque mutagène dans les conditions thérapeutiques semble peu probable car ces effets n'ont été induits que par des concentrations très élevées.
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Dipropylène glycol
Hydroxypropylcellulose
Diméthicone
Silicone adhésif (amino-résistant)
Membrane antiadhésive, éthylène-acétate de vinyle (EVA)
Film de couverture, film de polyéthylène téréphtalate (PET)
Film protecteur amovible, film polyester enduit de fluoropolymère
Encre à imprimer
06.2 Incompatibilité "-
Pour éviter toute interférence avec les propriétés adhésives de Matrifen, les crèmes, huiles, lotions ou poudres ou autres poudres ne doivent pas être utilisées sur la zone de la peau où le patch Matrifen doit être appliqué.
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet en papier thermoscellé, aluminium et polyacrylonitrile (PAN).
Packs de :
1 patch, 3 patchs, 5 patchs, 10 patchs et 20 patchs
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pour obtenir des instructions sur la façon d'appliquer le patch, reportez-vous à la section 4.2. Aucune donnée de sécurité et de pharmacocinétique n'est disponible pour d'autres sites d'application.
Des quantités élevées de fentanyl restent dans les patchs transdermiques même après utilisation.Les patchs transdermiques usagés doivent être pliés avec les surfaces adhésives à l'intérieur, de sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée, et, pour des raisons de sécurité et d'environnement, doivent être éliminés. à la réglementation locale ou renvoyé à la pharmacie ou à l'hôpital. Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou renvoyé à la pharmacie ou à l'hôpital.
Lavez-vous les mains avec de l'eau après avoir appliqué ou retiré le patch.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
12 mcg/heure :
12 mcg/heure Timbres transdermiques 1 patch - AIC n. 037405014 / M
12 mcg/heure Timbres transdermiques 2 patchs - AIC n. 037405267 / M
12 mcg/heure Timbres transdermiques 3 patchs - AIC n. 037405026 / M
12 mcg/heure Timbres transdermiques 4 patchs - AIC n. 037405279 / M
12 mcg/heure Timbres transdermiques 5 patchs - AIC n. 037405038 / M
12 mcg/heure Patchs transdermiques 8 patchs - AIC n. 037405281 / M
12 mcg/heure Timbres transdermiques 10 patchs - AIC n. 037405040 / M
12 mcg/heure Timbres transdermiques 16 patchs - AIC n. 037405293 / M
12 mcg/heure Patchs transdermiques 20 patchs - AIC n. 037405053 / M
25 mcg/heure :
25 mcg/heure Timbres transdermiques 1 patch - AIC n. 037405065 / M
25 mcg/heure Dispositifs transdermiques 2 dispositifs - AIC n. 037405305 / M
25 mcg/heure Timbres transdermiques 3 patchs - AIC n. 037405077 / M
25 mcg/heure Timbres transdermiques 4 patchs - AIC n. 037405317 / M
25 mcg/heure Timbres transdermiques 5 patchs - AIC n. 037405089 / M
25 mcg/heure Patchs transdermiques 8 patchs - AIC n. 037405329 / M
25 mcg/heure Timbres transdermiques 10 patchs - AIC n. 037405091 / M
25 mcg/heure Timbres transdermiques 16 patchs - AIC n. 037405331 / M
25 mcg/heure Patchs transdermiques 20 patchs - AIC n. 037405103 / M
50 mcg/heure :
50 mcg/heure Timbres transdermiques 1 patch - AIC n. 037405115 / M
50 mcg/heure Timbres transdermiques 2 patchs - AIC n. 037405343 / M
50 mcg/heure Timbres transdermiques 3 patchs - AIC n. 037405127 / M
50 mcg/heure Timbres transdermiques 4 patchs - AIC n. 037405356 / M
50 mcg/heure Timbres transdermiques 5 patchs - AIC n. 037405139 / M
50 mcg/heure Patchs transdermiques 8 patchs - AIC n. 037405368 / M
50 mcg/heure Timbres transdermiques 10 patchs - AIC n. 037405141 / M
50 mcg/heure Timbres transdermiques 16 patchs - AIC n. 037405370 / M
50 mcg/heure Patchs transdermiques 20 patchs - AIC n. 037405154 / M
75 mcg/heure :
75 mcg/heure Timbres transdermiques 1 patch - AIC n. 037405166 / M
75 mcg/heure Dispositifs transdermiques 2 dispositifs - AIC n. 037405382 / M
75 mcg/heure Dispositifs transdermiques 3 dispositifs - AIC n. 037405178 / M
75 mcg/heure Timbres transdermiques 4 patchs - AIC n. 037405394 / M
75 mcg/heure Timbres transdermiques 5 patchs - AIC n. 037405180 / M
75 mcg/heure Patchs transdermiques 8 patchs - AIC n. 037405406 / M
75 mcg/heure Timbres transdermiques 10 patchs - AIC n. 037405192 / M
75 mcg/heure Timbres transdermiques 16 patchs - AIC n. 037405418 / M
75 mcg/heure Patchs transdermiques 20 patchs - AIC n. 037405204 / M
100 mcg/heure :
100 mcg/heure Timbres transdermiques 1 patch - AIC n. 037405216 / M
100 mcg/heure Timbres transdermiques 2 patchs - AIC n. 037405420 / M
100 mcg/heure Timbres transdermiques 3 patchs - AIC n. 037405228 / M
100 mcg/heure Timbres transdermiques 4 patchs - AIC n. 037405432 / M
100 mcg/heure Timbres transdermiques 5 patchs - AIC n. 037405230 / M
100 mcg/heure Patchs transdermiques 8 patchs - AIC n. 037405444 / M
100 mcg/heure Timbres transdermiques 10 patchs - AIC n. 037405242 / M
100 mcg/heure Timbres transdermiques 16 patchs - AIC n. 037405457 / M
100 mcg/heure Patchs transdermiques 20 patchs - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Première autorisation : 10 octobre 2007
Renouvellement : 16 septembre 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
17 octobre 2015
