Ingrédients actifs : Diflucortolone (valérate de diflucortolone)
Nerisona 0,3% crème hydrophobe
Les notices de Nerisona sont disponibles pour les emballages :- Pommade Nerisona 0,1%
- Crème Nerisona 0,1%
- Nerisona 0,1% crème hydrophobe
- Nerisona 0,1% solution cutanée
- Nerisona 0,3% crème hydrophobe
- Pommade Nerisona 0,3%
Indications Pourquoi Nerisona est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Nerisona contient le principe actif valérate de diflucortolone qui appartient au groupe des corticostéroïdes.
Cette crème hydrophobe est utilisée pour le traitement des maladies inflammatoires de la peau causées par : le psoriasis, la lichénification, le lupus érythémateux discoïde, le lichen hypertrophique.
Il peut également être utilisé pour le traitement des cicatrices hypertrophiques.
Contre-indications Quand Nerisona ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Nerisona
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si la zone de la peau à traiter est atteinte de tuberculose ou de syphilis,
- si vous souffrez de maladies virales (varicelle, zona) ;
- si vous souffrez de rosacée (rougeur intense ou rougeur de la peau et du visage) ou de dermatite péribuccale (éruption rouge autour de la bouche) ;
- si vous avez eu des réactions cutanées après avoir reçu des vaccins.
- chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 4 ans
- sur le visage
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerisona
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nerisona :
- si de grandes lésions sont présentes, traiter successivement des zones limitées, une à la fois
- si vous êtes enceinte. Dans ce cas, n'utilisez la crème hydrophobe qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct de votre médecin (voir "Grossesse et allaitement").
- si vous avez une maladie de peau accompagnée d'infections bactériennes, votre médecin vous prescrira également un traitement par antibiotiques locaux ; en cas de mycose (champignons), votre médecin vous prescrira également un traitement par antifongiques locaux.
L'application de corticoïdes sur la peau sur de vastes zones du corps et/ou pendant de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables dus à l'absorption par la peau et au passage dans le sang (absorption systémique). cas de pansement occlusif (non respirant). Par conséquent, dans le traitement des maladies chroniques nécessitant des thérapies prolongées, une fois l'amélioration obtenue, votre médecin devra réduire la posologie et la fréquence des applications au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes et éviter la récurrence de la maladie (rechutes), suspendre l'utilisation de la crème hydrophobe dès que possible.
Avec l'utilisation de corticostéroïdes à usage local, il est possible l'apparition d'un glaucome (une maladie oculaire dans laquelle il y a une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil), par exemple, après l'utilisation de doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec techniques de pansement occlusif.
L'utilisation, surtout si prolongée des produits à usage local, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin qui vous recommandera un traitement adapté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nerisona
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Par mesure de précaution, n'appliquez pas cette crème pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, un risque accru, quoique limité, de fente palatine (malformation du palais) a été observé chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par des corticoïdes systémiques (administrés par exemple par voie orale ou intraveineuse).
N'utilisez ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe. En particulier, évitez l'exposition sur de grandes surfaces ou l'utilisation prolongée.
Si vous allaitez, évitez d'appliquer une crème hydrophobe sur vos seins.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nerisona : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La crème hydrophobe Nerisona 0,3% est une "émulsion de type eau-dans-huile et, à ce titre, permet la transpiration de la peau et les échanges thermiques. En même temps, le composant huileux protège la peau du dessèchement indésirable. La formulation de la crème hydrophobe Nerisona 0,3% est particulièrement adapté aux affections cutanées ni sèches ni humides.
Sauf prescription contraire, commencez le traitement en étalant la crème hydrophobe en couche mince 2 à 3 fois par jour, pendant une durée de 1 à 2 semaines. Après cette période de traitement, obtenu une amélioration, la dose pendant le traitement d'entretien est d'une application par jour ou vous pouvez passer au médicament analogue avec une concentration plus faible (Nerisona 0,1% crème hydrophobe)
Ce traitement de pansement occlusif sur une grande surface corporelle n'est pas recommandé. S'il y a des lésions étendues, traiter successivement des zones limitées, une à la fois
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nerisona
Il n'y a pas de risque prévisible d'intoxication suite à une seule application locale d'une quantité excessive de médicament (application sur une grande surface de la peau dans des conditions favorisant l'absorption) ou d'ingestion accidentelle de la totalité d'un emballage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nerisona
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables locaux peuvent survenir pendant le traitement par Nerisona :
dans des cas isolés, les événements suivants peuvent survenir :
- démanger,
- brûlant,
- érythème (rougeur de la peau) ou
- cloques (cloques).
dans de rares cas, peuvent intervenir :
- folliculite (infection du follicule pileux),
- décoloration de la peau,
- augmentation de la croissance des poils (hypertrichose),
- réactions allergiques cutanées (dermatite allergique de contact).
Avec l'utilisation de Nerisona 0,3 % crème hydrophobe dans des conditions normales d'utilisation, l'apparition d'effets indésirables dus à une absorption systémique est très peu probable.
Lors d'un traitement par Nerisona crème hydrophobe de larges zones de la peau (environ 10 % et plus de la surface corporelle) et/ou d'une utilisation prolongée (plus de 3 semaines), notamment sous pansement occlusif (dont l'application sera fixée par le médecin pour pas plus de 1 jour), les effets secondaires suivants peuvent apparaître :
- atrophies cutanées (maladies qui rendent la peau fine, ridée et manquant d'élasticité),
- décoloration de la peau,
- télangiectasies (dilatation visible de petits vaisseaux sanguins à la surface de la peau),
- stries (vergetures),
- manifestations acnéiformes (acné) e
- effets dus à une absorption systémique dont les symptômes incluent le syndrome de Cushing (une condition dans laquelle le corps produit des niveaux élevés de l'hormone cortisol), l'hyperglycémie (augmentation de la glycémie) et la glycosurie (présence de sucre dans l'urine). L'incidence de ces effets indésirables peut être observé avec l'utilisation de médicaments corticoïdes sur une grande surface, avec une utilisation prolongée, avec l'ajout d'un pansement occlusif.
Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert correctement conservé Validité après la première ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Nerisona
- Le principe actif est : le valérate de diflucortolone. 100 g de crème hydrophobe contiennent 0,3 g (0,3 %) de valérate de diflucortolone.
- Les autres composants sont : cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline blanche, esters aliphatiques de haut poids moléculaire, eau purifiée.
Description de l'apparence de Nerisona et contenu de l'emballage
Crème hydrophobe.
Tube de 20g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NERISONA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
- 100 g de crème hydrophobe Nerisona 0,3% contiennent :
principe actif : valérate de diflucortolone 0,3 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
- 100 g de pommade Nerisona 0,3% contiennent :
principe actif : valérate de diflucortolone 0,3 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
- Crème hydrophobe
- Pommade
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Plaques localisées résistantes de :
psoriasis, lichénification, lupus érythémateux discoïde, lichen hypertrophique.
- Cicatrices hypertrophiques.
Nerisona 0,3% est disponible en deux formulations : crème hydrophobe et pommade.
La crème hydrophobe Nerisona 0,3% est une « émulsion de type eau-dans-huile et, à ce titre, permet la transpiration de la peau et les échanges thermiques. En même temps, le composant huileux protège contre le dessèchement indésirable de la peau.
La pommade Nerisona 0,3% est constituée d'une base anhydre indiquée sous des formes particulièrement sèches pour ses propriétés émollientes. Ce type de base est parfois capable de favoriser les processus de guérison. L'occlusion mise en œuvre par la pommade favorise la pénétration du principe actif dans les couches cutanées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, appliquer Nerisona 0,3% en couche mince dans un premier temps deux ou trois fois par jour sur la zone à traiter. Cette posologie doit être observée pendant une période de 1 à 2 semaines, au cours de laquelle, généralement, des résultats cliniques significatifs sont mis en évidence. Dès que le tableau clinique s'est amélioré, il suffit de réduire la posologie à une seule application par jour ou de passer au produit analogue à une concentration plus faible (Nerisona).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Présence sur la zone à traiter d'affections cutanées d'origine tuberculeuse ou luétique ; maladies virales (varicelle et zona), réactions cutanées post-vaccination.
La préparation n'est pas indiquée pour le traitement des nourrissons et des enfants de moins de 4 ans, compte tenu de la concentration élevée du principe actif.Nerisona 0,3% crème ou pommade hydrophobe ne doit pas être appliqué sur le visage en raison de la forte concentration du principe actif. .
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Dans les affections cutanées accompagnées d'infections bactériennes, il est conseillé d'associer un traitement à une chimiothérapie topique ; en cas de mycose, des antifongiques locaux sont nécessaires.
En cas de lésions étendues, les zones partielles doivent être traitées successivement, une à la fois.
Un pansement occlusif sur une grande surface corporelle n'est pas recommandé.
L'utilisation de corticoïdes sur de grandes surfaces corporelles ou pendant des périodes prolongées, en particulier sous pansement occlusif, augmente considérablement le risque d'effets secondaires.
L'application percutanée de corticoïdes dans le traitement des dermatoses étendues et/ou de longue durée, peut déterminer des phénomènes secondaires d'absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire). Cette occurrence est plus fréquente en cas de pansement occlusif. Par conséquent, dans le traitement des maladies chroniques nécessitant des thérapies prolongées, si un effet thérapeutique favorable a été obtenu, il sera conseillé de réduire la posologie et la fréquence des applications au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes et éviter les rechutes, en suspendant l'utilisation du préparation dans les plus brefs délais.
Comme cela est connu pour les corticostéroïdes systémiques, même avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques, l'apparition d'un glaucome est possible (par exemple après l'utilisation de doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec des techniques de bandage occlusif).
L'utilisation, surtout prolongée, de corticoïdes à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas le traitement doit être interrompu et une thérapie adéquate instaurée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues ou prévisibles entre la crème ou la pommade hydrophobe Nerisona 0,3% et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
En règle générale, les préparations topiques contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être appliquées pendant le premier trimestre de la grossesse. L'indication clinique du traitement par Nerisona 0,3 % crème ou pommade hydrophobe chez les femmes enceintes et allaitantes doit être soigneusement examinée et évaluée si les bénéfices justifient le risque potentiel pour le fœtus.
En particulier, une utilisation sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée doit être évitée.
Certaines études épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir un risque accru de fente palatine chez les nourrissons de femmes qui ont été traitées avec des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Des effets indésirables ne peuvent être exclus chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées sur de grandes surfaces ou pendant des périodes prolongées pendant la grossesse ou l'allaitement (par exemple, une diminution de la fonction surrénale peut survenir suite à une application au cours des dernières semaines de grossesse).
Les femmes qui allaitent ne doivent pas être traitées sur les seins.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Des symptômes locaux tels que des démangeaisons, des brûlures, un érythème ou des cloques peuvent survenir dans des cas isolés pendant le traitement par Nerisona 0,3 % crème ou pommade hydrophobe.
Dans de rares cas, une folliculite, une décoloration de la peau, une croissance accrue des poils (hypertrichose), des réactions cutanées allergiques à l'un des composants de la formulation (dermatite allergique de contact) peuvent survenir.
Lors du traitement de grandes surfaces cutanées (environ 10 % et plus de la surface corporelle) et/ou d'une utilisation prolongée (plus de 10 jours), l'apparition des réactions concomitantes suivantes ne peut être exclue, comme pour les autres médicaments à base de cortisone : , décoloration de la peau, télangiectasies, stries, manifestations acnéiformes et symptômes systémiques de résorption corticoïde, tels que suppression réversible de l'axe hypothalamus-hypophyso-surrénalien (HPA). Les symptômes cliniques incluent le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et la glucosurie. observer avec l'utilisation de corticostéroïdes sur une grande surface , l'utilisation prolongée, l'ajout du pansement occlusif, coexistant avec l'insuffisance hépatique. Après l'arrêt du médicament, la récupération de l'axe HPA est rapide et complète.
Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.
04.9 Surdosage
Sur la base des résultats des études de toxicité aiguë, aucun risque d'intoxication n'est prévisible suite à une seule application topique d'une quantité excessive de produit (application sur une large zone cutanée dans des conditions favorisant l'absorption) ou à l'ingestion accidentelle de la totalité d'un pack.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le valérate de diflucortolone (Nerisona 0,3%) est déjà connu et largement utilisé dans la pratique dermatologique actuelle pour son action anti-inflammatoire qui atténue les symptômes objectifs et soulage les troubles subjectifs, tels que la douleur, les démangeaisons et les brûlures, des dermatoses corticoïdosensibles.
Les caractéristiques avantageuses pour une utilisation clinique sont : une action rapide, une activité anti-inflammatoire intense, une tolérance cutanée élevée et une absorption percutanée négligeable dans des conditions normales d'utilisation.
Ces propriétés rendent la spécialité particulièrement adaptée au traitement des dermatoses inflammatoires et allergiques d'une sévérité particulière et résistantes aux thérapies stéroïdiennes habituelles. Avec l'utilisation de Nerisona 0,3%, il est possible d'obtenir des améliorations significatives du tableau clinique en peu de temps, tandis que l'apparition de manifestations secondaires liées à l'activité systémique de la cortisone est très improbable.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le valérate de diflucortolone diffuse rapidement dans l'épiderme humain où il atteint sa concentration maximale en 4 heures et sa réabsorption dans la circulation est inférieure à 1 % de la dose appliquée pendant une durée prolongée (7 heures). La concentration intracutanée est prédominante dans les couches les plus superficielles. Après application sur la peau humaine, le stéroïde est lentement hydrolysé en diflucortolone et acide valérique (5-15 % de la dose appliquée pendant 7 heures). La faible quantité absorbée dans le plasma est rapidement métabolisée (demi-vie plasmatique d'environ 4 heures) en au moins 3 produits de dégradation qui sont rapidement et complètement éliminés par voie rénale sous forme conjuguée.
7 métabolites du valérate de diflucortolone ont été identifiés dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë du valérate de diflucortolone est négligeable (DL5050 orale chez la souris > 4 g/kg). Des tests réalisés avec des applications topiques à 0,5% ont confirmé l'absence d'une toxicité aiguë déterminable.Ce n'est qu'après application topique, poursuivie pendant 14 semaines chez le chien, de préparations à 0,1% à la dose de 100 mg/kg/jour oui l'apparition d'effets corticoïdes systémiques est manifesté.
L'administration répétée pendant 7 jours consécutifs de 500 mg de crème hydrophobe ou de pommade à 0,3 % sur la peau du rat et du lapin n'a pas révélé d'altérations et de phénomènes d'irritation notables. Le produit oral chez le rat et la souris même à une dose de 1000 mg/kg n'a causé la mort d'aucun animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Crème hydrophobe : cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline blanche, esters aliphatiques de haut poids moléculaire, eau purifiée.
Pommade : paraffine liquide, vaseline blanche, cire microcristalline, huile de ricin hydrogénée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème hydrophobe : ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube flexible en aluminium, protégé intérieurement par une couche d'"araldite" fermée par un bouchon à vis en polyéthylène.
Crème hydrophobe : tube de 20 g.
Pommade : tube de 20 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NERISONA 0,3%, crème hydrophobe 20 g : A.I.C. n.m. 023722135
NERISONA 0,3%, 20 g pommade : A.I.C. n.m. 023722147
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
30.04.1992/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 22 juin 2012.
