Ingrédients actifs : Ibuprofène
MOMENTACT 400 mg gélules molles
Les notices Momentact sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- MOMENTACT 400 mg gélules molles
- MOMENTACT 400 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Momentact est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que c'est
Momentact appartient à la classe des analgésiques-anti-inflammatoires, c'est-à-dire des médicaments qui combattent la douleur et l'inflammation
Pourquoi est-il utilisé
Douleurs d'origine et de nature diverses (douleurs menstruelles, maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires). Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.
Contre-indications Quand Momentact ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à l'ingrédient actif (ibuprofène), à d'autres antirhumatismaux (par exemple, l'acide acétylsalicylique, etc.) ou à l'un des excipients du produit.
- Enfants de moins de 12 ans.
- Grossesse et allaitement (voir "Que faire pendant la grossesse et l'allaitement")
- Ulcère gastroduodénal actif ou sévère ou autres gastropathies.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
- Insuffisance cardiaque sévère.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Momentact
- L'ibuprofène doit être pris avec prudence par les asthmatiques et plus particulièrement par ceux qui ont présenté un bronchospasme après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), ainsi que par ceux qui ont des antécédents cliniques avec des antécédents. d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal.
- L'utilisation de Momentact doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
- Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
- Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
- Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique « Quand il ne faut pas l'utiliser »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible.L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier "l'effet du médicament").
- Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
- En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Momentact, le traitement doit être interrompu.
- Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier le « effet du médicament »).
- Les médicaments tels que Momentact peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral : tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée (3 jours).
- Si vous avez des problèmes cardiaques, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. .
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Momentact
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
- Si vous suivez un traitement anticoagulant de type coumarine (warfarine, dicumarol, etc.), utilisez Momentact uniquement après avoir consulté votre médecin.
- Ne pas associer Momentact avec de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS
- Corticoïdes : augmentation du risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
- Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique « Précautions d'emploi appropriées »).
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
- Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Momentact en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
- Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
- Certains médicaments tels que les anticoagulants et les agents antiplaquettaires (par exemple, l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine), les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, par exemple le captopril, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) et d'autres médicaments peuvent interagir avec le traitement par l'ibuprofène. médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
- L'utilisation de Momentact, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée pour les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
- Momentact doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
- Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Comment utiliser ce médicament »).
- Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
- La prudence est de rigueur (consultez votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
- Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « Effets indésirables »). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momentact doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Patients asthmatiques (voir "Précautions d'emploi")
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou d'ulcère gastroduodénal (voir "Précautions d'emploi")
- Si vous suivez un traitement anticoagulant de type coumarine (warfarine, dicumarol, etc.) (voir « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier « l'effet du médicament »).
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte ou allaitante, Momentact ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Conduire et utiliser des machines
En règle générale, la prise du produit n'altère pas l'aptitude à conduire et à utiliser d'autres machines.
Cependant, ceux qui exercent une activité nécessitant de la vigilance doivent faire preuve de prudence si, au cours du traitement, ils constatent une somnolence, des vertiges, une dépression.
Informations importantes concernant certains composants de Momentact
Momentact contient :
- sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
- Colorant Ponceau 4R (E124) : peut provoquer des réactions allergiques.
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
Il existe différents types de douleurs, d'origines et de natures diverses, auxquelles nous sommes tous confrontés au cours de notre vie quotidienne avec une fréquence plus ou moins grande : maux de tête, maux de dents, douleurs musculaires et articulaires, douleurs menstruelles.
L'une des douleurs les plus fréquentes est certainement le mal de tête (ou céphalée). Il existe trois principaux types de céphalées primaires (c'est-à-dire qui ne sont pas dues à d'autres maladies) : la migraine, ainsi appelée parce que la douleur lancinante n'est localisée que d'un côté de la tête ; la céphalée de tension, le type le plus courant, qui se manifeste par un cercle dans le tête ; céphalée en grappe, caractérisée par des crises de douleur atroce affectant un œil ou une pommette.
Parfois, le mal de tête peut être le symptôme d'autres maladies (allergies, anémie, myopie, intoxication, maux d'estomac, arthrose cervicale, sinusite, constipation, traumatisme crânien).
Si vous souffrez de maux de tête, il est important d'essayer d'identifier les facteurs qui peuvent les déclencher et de les prévenir (habitudes alimentaires non régulées, aliments particuliers, tabac, alcool, stress, effort physique trop intense, exposition excessive au soleil, bruits trop forts, trop de parfums intenses, etc.). Si les crises de maux de tête sont récurrentes, il est tout de même conseillé de contacter votre médecin.
Les douleurs menstruelles (dysménorrhée) sont une maladie très courante; en plus de la douleur, il y a des changements d'humeur (tristesse, irritabilité facile), tension mammaire, sensation de fatigue généralisée.L'élimination ou la réduction dans l'alimentation de substances comme le café, le sel ou le chocolat au profit d'aliments riches en vitamines, comme car les fruits, ainsi que la prise de tisanes chaudes et de camomille, peuvent aider à réduire ces dernières manifestations.Les douleurs menstruelles, parfois d'une intensité considérable, peuvent plutôt être combattues avec des analgésiques qui agissent en réduisant la quantité de prostaglandines, substances produites par l'utérus et considéré comme les principaux coupables de la maladie.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Momentact : Posologie
Combien
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 gélule, deux à trois fois par jour.
Attention : ne pas dépasser les doses de 3 gélules par jour sans avis médical.
Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Quand et pour combien de temps
Prenez le médicament l'estomac plein (de préférence après le petit-déjeuner, le déjeuner ou le dîner).
Après trois jours de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Comme, comment
Avalez la capsule entière.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Momentact
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Momentact, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez ce dépliant avec vous.
Avis au professionnel de santé : Un lavage gastrique et une correction des électrolytes sanguins sont indiqués en cas de surdosage Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE MOMENTACT, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Momentact
Comme tous les médicaments, Momentact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets sur la peau
Parfois, des éruptions cutanées allergiques (érythème, démangeaisons, urticaire) peuvent survenir.
Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Effets gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique « Il est important de le savoir »).
Après administration de Momentact, les cas suivants ont été rapportés : sensation de poids de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique « Il est important à savoir) La gastrite a été observée moins fréquemment.
Effets cardiovasculaires
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des médicaments tels que Momentact peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Ces phénomènes ont généralement tendance à régresser avec l'arrêt du traitement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver en dessous de 25°C.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque gélule contient : principe actif : ibuprofène 400 mg Excipients : Macrogol 600, hydroxyde de potassium, gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté, eau purifiée, Ponceau 4R (E124), lécithine, huile de coco fractionnée.
À quoi ça ressemble
Momentact 400 mg se présente sous forme de capsules molles à usage oral.
Chaque boîte contient 10 ou 20 capsules.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES MOMENTACT 400 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient :
Principe actif: ibuprofène 400 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles.
Capsules rouges et transparentes contenant une solution claire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleurs d'origine et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 gélule 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 3 gélules par jour.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Prenez le produit l'estomac plein.
04.3 Contre-indications
• Ne pas administrer aux moins de 12 ans.
• La grossesse et l'allaitement.
• Hypersensibilité à la substance active, à d'autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l'un des excipients.
• Ulcère gastroduodénal actif ou sévère ou autres gastropathies.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
• Insuffisance cardiaque sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, après avoir consulté votre médecin.
• Les patients dont l'activité nécessite de la vigilance doivent faire preuve de prudence s'ils remarquent une somnolence, des étourdissements ou une dépression pendant qu'ils prennent de l'ibuprofène.
• L'utilisation de Momentact, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée aux femmes souhaitant devenir enceintes.
• Momentact doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
• L'utilisation de Momentact doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
• Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
• Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus ou accident vasculaire cérébral) En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'infarctus du myocarde.
• Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
• Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
• Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
• Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
• Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
• Surveiller attentivement les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
• En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Momentact, le traitement doit être arrêté.
• Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
• La prudence s'impose avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
• Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momentact doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• Les gélules Momentact contiennent :
- sorbitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament ;
- Ponceau 4R (E124) : peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
• Il convient de garder à l'esprit toute interaction avec les anticoagulants de type coumarine : les patients sous traitement par de tels médicaments doivent consulter leur médecin avant de prendre le produit. Il est également conseillé de consulter un médecin en cas de traitement concomitant avant d'administrer le produit.
• Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
• Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
• Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
• Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Momentact en même temps que des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
• Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
• Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Cependant, les données limitées et les incertitudes relatives à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite l'utilisation d'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus un:
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, un:
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation d'ibuprofène n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, les patients dont l'activité nécessite une vigilance doivent faire preuve de prudence s'ils ressentent de la somnolence, des vertiges ou une dépression pendant qu'ils prennent de l'ibuprofène.
04.8 Effets indésirables
Effets sur la peau
Parfois, des éruptions cutanées allergiques (érythème, démangeaisons, urticaire) peuvent survenir.
Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Effets gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Après administration de Momentact, les effets suivants ont été rapportés : sensation de poids de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Effets cardiovasculaires
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2400 mg/jour) et pour un traitement à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Ces phénomènes régressent rapidement avec la suspension du traitement.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, un lavage gastrique et une correction des électrolytes sanguins sont indiqués. Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ibuprofène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires / antirhumatismaux, non stéroïdiens.
Code ATC : M01AE01.
L'ibuprofène est un analgésique anti-inflammatoire de synthèse, également doté d'une activité antipyrétique marquée, chimiquement il est le géniteur de dérivés phénylpropioniques à activité anti-inflammatoire.L'activité analgésique est non narcotique.
L'ibuprofène est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et exerce son activité en inhibant sa synthèse de manière périphérique.
Les données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber les effets de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante.Dans une étude, après l'administration d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, prise dans les 8 heures avant ou 30 minutes après l'administration d'acide acétylsalicylique (81 mg), il y avait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquettaire. Cependant, les données limitées et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène ; il ne semble pas y avoir d'effet cliniquement pertinent de l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est bien absorbé après administration orale et atteint rapidement des taux sanguins optimaux.
L'ibuprofène est excrété rapidement et complètement dans les urines, en effet plus de 90 % de la dose administrée est éliminée en 24 heures sous forme de métabolites ou d'autres composés conjugués
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques sur différentes espèces animales, pour différentes voies d'administration et doses répétées, ont montré que l'ibuprofène est bien toléré ; en particulier, aucune altération du parenchyme principal et des crevasses sanguines n'a été observée jusqu'à présent.
Cependant, il convient de noter que l'administration d'AINS à des rates gravides peut entraîner une restriction du canal artériel fœtal. Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Macrogol 600, hydroxyde de potassium, gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté, eau purifiée, Ponceau 4R (E124), lécithine, huile de coco fractionnée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de l'ibuprofène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant une ou deux plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Al contenant chacune 10 capsules molles.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets résultant de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amélia 70 - 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Momentact 400 mg capsules molles, 10 capsules : AIC n. 035618038
Momentact 400 mg capsules molles, 20 capsules : AIC n. 035618040
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
18/11/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2014
