Ingrédients actifs : Hydroxycarbamide (hydroxyurée)
CARBURE ONCO 500 mg gélules
Pourquoi le carbure Onco est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Autres agents antinéoplasiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Des réponses thérapeutiques significatives sont obtenues avec ONCO CARBIDE dans la leucémie myéloïde chronique et d'autres syndromes myéloprolifératifs chroniques (thrombocytémie essentielle, polyglobulie essentielle et myélofibrose idiopathique). ONCO CARBIDE est également indiqué dans le traitement des sujets atteints d'anémie falciforme homozygote.
Contre-indications Quand Onco Carbide ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Dépression médullaire sévère : leucopénie (avec une numération leucocytaire inférieure à 2500/mm3), thrombocytopénie (avec une numération plaquettaire inférieure à 100000/mm3) ou anémie sévère. La grossesse et l'allaitement. Vaccin contre la fièvre jaune.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onco Carbide
ONCO CARBIDE doit être utilisé avec prudence chez les sujets préalablement irradiés ou sous traitement antiblastique, c'est-à-dire avec des médicaments anticancéreux, et chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les sujets déjà irradiés, il peut y avoir une "exacerbation" d'érythème d'irradiation.
ONCO CARBIDE doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave. Avant de commencer le traitement par ONCO CARBIDE, toute anémie sévère doit être corrigée par des transfusions de sang total.
Surveillance hématologique attentive pendant le traitement avec contrôle de l'hémoglobine, des leucocytes et des plaquettes.Le traitement doit être arrêté si le nombre de globules blancs descend en dessous de 2500/mm3 ou de plaquettes en dessous de 100000/mm3 pour ne reprendre qu'une fois ces paramètres revenus à des valeurs normales.
Utiliser avec prudence chez les patients qui sont traités ou ont déjà été traités par des antinéoplasiques ou une radiothérapie pour la survenue possible d'une dépression médullaire.
Les patients âgés sont plus sensibles à ONCO CARBIDE et nécessitent des doses plus faibles.
Le traitement à long terme par l'hydroxyurée est associé à l'apparition de réactions cutanées et orales. La plupart d'entre eux, tels que la pigmentation des ongles, de la peau et de la bouche, la xérose cutanée, les ulcères buccaux et les ichtyoses sont acceptables et ne nécessitent pas d'arrêt du traitement.Les ulcères cutanés sont des manifestations rares mais ont un effet collatéral important du médicament. syndromes myéloprolifératifs chroniques et nécessitent dans certains cas une suspension temporaire ou définitive du traitement.Les ulcères cutanés sont souvent localisés près des malléoles ou au niveau des jambes, sont douloureux et évoluent parfois en nécrose.Ils surviennent plus fréquemment chez le sujet âgé ou chez la femme La plupart des cas rapportés dans la littérature ont été observés chez des patients traités avec une dose supérieure à 1 g par jour pendant au moins 1 an.
La pathogenèse des ulcères cutanés reste à déterminer même si l'on pense que le médicament endommage la couche basale de l'épiderme.Le retrait de l'hydroxyurée conduit généralement à une guérison complète et à un soulagement de la douleur.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Onco Carbide
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Il n'y a pas de données sur le potentiel d'interaction de l'hydroxyurée avec d'autres médicaments.
L'expérience clinique de longue date indique que l'hydroxyurée n'a pas un potentiel élevé d'interaction.
L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou la radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire ou d'autres événements indésirables.
Éviter l'utilisation concomitante de vaccins à virus atténué, d'un traitement immunosuppresseur.Éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la transcriptase inverse, d'analogues nucléosidiques. Risque de vascularite en cas d'utilisation concomitante ou antérieure d'interféron. Éviter l'utilisation concomitante de vaccins inactivés (poliomyélite), l'utilisation de ciclosporine et de tacrolimus.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le produit, comme la plupart des médicaments anticancéreux, a montré des propriétés cancérigènes chez l'animal, dans des conditions expérimentales particulières.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse : Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, tels que l'hydroxyurée, sont potentiellement mutagènes. Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. L'hydroxyurée traverse le placenta. L'utilisation du produit pendant la grossesse est contre-indiquée. Cependant, si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives.
Allaitement : l'hydroxyurée est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu pendant l'utilisation d'ONCO CARBIDE.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut modifier les temps d'attention et de réaction.
Informations importantes sur certains ingrédients
En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Onco Carbide : Posologie
Dans la leucémie myéloïde chronique, un traitement continu est recommandé à la dose de 20-30 mg/kg par voie orale en une seule prise quotidienne. Six semaines de traitement représentent une période suffisante pour déterminer l'efficacité d'ONCO CARBIDE.
S'il existe des signes cliniques d'effet favorable, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Dans l'anémie falciforme, un traitement continu est recommandé à la dose de 15-30 mg/kg/jour par voie orale en une ou deux administrations quotidiennes. Chez ces patients, au moins 6 à 8 mois de traitement continu sont nécessaires pour déterminer l'efficacité d'ONCO CARBIDE.
Dans tous les cas, la dose d'ONCO CARBIDE doit être ajustée par le médecin en fonction de l'effet clinique recherché et des effets secondaires hématologiques observés.Le traitement doit être interrompu si les globules blancs descendent à moins de 2500/mm3 ou les plaquettes à moins de 100000 Dans ces cas, le décompte est répété après trois jours et si celui-ci tend à remonter vers les valeurs normales, le traitement est repris, en réduisant éventuellement la dose.
Dans les tumeurs solides, une thérapie à 80 mg/kg par voie orale en une seule prise quotidienne peut être mise en œuvre.
Le schéma de dosage intermittent offre l'avantage d'une toxicité particulièrement faible ; ce schéma est également utilisé en association avec la radiothérapie.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Onco Carbide
L'hydroxyurée est un agent cytostatique.Dans le cas où les effets indésirables sont cliniquement pertinents, interrompre temporairement le traitement, vérifier les paramètres hématologiques et, si nécessaire, rétablir des valeurs normales avec des transfusions sanguines.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ONCO CARBIDE, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Si vous avez des questions sur l'utilisation d'ONCO CARBIDE, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Onco Carbide
Comme tous les médicaments, ONCO CARBIDE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le principal effet indésirable en cas de traitement par ONCO CARBIDE est une dépression de la moelle osseuse, qui se manifeste par une leucopénie, une anémie et parfois une thrombocytopénie. Moins fréquents sont les symptômes du tractus gastro-intestinal tels que la stomatite, l'anorexie, les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation.
Une dysurie, une alopécie et une oligospermie peuvent survenir rarement ; l'azoospermie (absence de spermatozoïdes) et l'oligospermie (présence de quantités modestes de spermatozoïdes) sont généralement réversibles. Comme avec d'autres médicaments antimitotiques, une aménorrhée (disparition des règles) a été exceptionnellement rapportée. De la fièvre a été signalée. De rares cas de pneumopathie interstitielle aiguë et de fibrose pulmonaire ont été rapportés. Une leucémie secondaire peut se développer chez les patients recevant un traitement à long terme par l'hydroxyurée pour des maladies myéloprolifératives telles que la polyglobulie essentielle et la thrombocytose
Des ulcères cutanés des jambes, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rarement rapportés lors de traitements prolongés à fortes doses. Des réactions dermatologiques telles qu'une éruption maculopapuleuse et un érythème facial, un prurit, une hyperpigmentation, une mélanonychie (lésions affectant les ongles de couleur noirâtre), une peau sèche, une atrophie dermo-ongle, une desquamation de la peau, des lésions cutanées et une simildermatomyosite (lésions érythémateuses ou de type érythémateux) peuvent également être observé -desquamatif).
De rares cas de tumeurs malignes de la peau ont été rapportés : cancer basocellulaire et cancer épidermoïde.
Dans le domaine neurologique, des maux de tête, des vertiges, une désorientation, des hallucinations et des convulsions ont rarement été décrits. La fonction tubulaire rénale peut être temporairement altérée avec des augmentations conséquentes de l'urée sanguine, du BUN et de la créatinine. Dans certains cas, une « altération anormale des paramètres hépatiques a été observée.
L'interruption temporaire d'ONCO CARBIDE permet généralement de surmonter les troubles susmentionnés. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Une gélule contient : Ingrédient actif : hydroxycarbamide (hydroxyurée) 500 mg. Excipients : lactose ; Citrate de calcium; citrate de sodium dibasique; stéarate de magnésium. Composants de la capsule contenant : gélatine ; dioxyde de titane (E171); oxyde de fer (E172).
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Capsules dures. Boîte contenant 20 gélules de 500 mg, sous blister.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CARBURE ONCO
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une gélule contient :
Principe actif : hydroxyurée 500 mg.
Excipients : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Des réponses thérapeutiques significatives sont obtenues avec ONCO CARBIDE dans la leucémie myéloïde chronique et d'autres syndromes myéloprolifératifs chroniques (thrombocytémie essentielle, polyglobulie essentielle et myélofibrose idiopathique). ONCO CARBIDE est également indiqué dans le traitement des sujets atteints d'anémie falciforme homozygote.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dans la leucémie myéloïde chronique et d'autres syndromes myéloprolifératifs chroniques (thrombocytémie essentielle, polyglobulie essentielle et myélofibrose idiopathique) un traitement continu est recommandé à la dose de 20-30 mg/kg/jour par voie orale en une ou deux administrations quotidiennes. Six semaines de traitement représentent une période suffisante pour déterminer l'efficacité d'ONCO CARBIDE.
S'il existe des signes cliniques d'effet favorable, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Dans l'anémie falciforme, un traitement continu est recommandé à la dose de 15-30 mg/kg/jour par voie orale en une ou deux administrations quotidiennes. Chez ces patients, au moins 6 à 8 mois de traitement continu sont nécessaires pour déterminer l'efficacité d'ONCO CARBIDE.
Dans tous les cas, la dose d'ONCO CARBIDE doit être ajustée par le médecin en fonction de l'effet clinique recherché et des effets secondaires hématologiques observés.Le traitement doit être interrompu si les globules blancs descendent à moins de 2500/mm3 ou les plaquettes à inférieur à 100000 Dans ces cas, le décompte est répété au bout de trois jours et si celui-ci tend à remonter vers les valeurs normales, le traitement est repris en diminuant éventuellement la dose.
Dans les tumeurs solides, une thérapie à 80 mg/kg par voie orale en une seule prise quotidienne peut être mise en œuvre.
Le schéma de dosage intermittent offre l'avantage d'une toxicité particulièrement faible ; ce schéma est également utilisé en association avec la radiothérapie.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Dépression médullaire sévère : leucopénie (avec une numération leucocytaire inférieure à 2500/mm3), thrombocytopénie (avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3) ou anémie sévère. La grossesse et l'allaitement.
Vaccin contre la fièvre jaune.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
ONCO CARBIDE doit être utilisé avec prudence chez les sujets préalablement irradiés ou sous traitement antiblastique et chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère. Chez les sujets déjà irradiés, il peut y avoir une "exacerbation" d'érythème d'irradiation.
ONCO CARBIDE doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'une maladie hépatique grave.
Soyez prudent chez les patients qui sont traités ou ont déjà été traités par des antinéoplasiques ou une radiothérapie pour la survenue possible d'une dépression médullaire.
Avant de commencer le traitement par ONCO CARBIDE, toute anémie sévère doit être corrigée par des transfusions de sang total.
Surveillance hématologique attentive pendant le traitement avec contrôle de l'hémoglobine, des leucocytes et des plaquettes.Le traitement doit être arrêté si le nombre de globules blancs descend en dessous de 2500/mm3 ou de plaquettes en dessous de 100000/mm3 pour ne reprendre qu'une fois ces paramètres revenus à des valeurs normales.
Les patients âgés sont plus sensibles à ONCO CARBIDE et nécessitent des doses plus faibles.
Le produit, comme la plupart des médicaments anticancéreux, a montré des propriétés cancérigènes chez l'animal, dans des conditions expérimentales particulières.
Le traitement à long terme par l'hydroxyurée est associé à l'apparition de réactions cutanées et orales. La plupart d'entre eux, tels que la pigmentation des ongles, de la peau et de la bouche, la xérose cutanée, les aphtes et les ichtyoses sont acceptables et ne nécessitent pas d'arrêt du traitement. Les aphtes sont des manifestations rares mais ont un effet. Collatéral important du médicament. Ils apparaissent chez les patients atteints de syndromes myéloprolifératifs chroniques et nécessitent dans certains cas une suspension temporaire ou définitive du traitement.Les ulcères cutanés sont souvent localisés près des chevilles ou des jambes, sont douloureux et évoluent parfois vers la nécrose.Ils surviennent plus fréquemment chez le sujet âgé ou chez la femme.La plupart des cas rapportés dans la littérature ont été observés chez des patients traités avec une dose supérieure à 1 g par jour pendant au moins 1 an. La pathogenèse des ulcères cutanés reste à déterminer même si le médicament est supposé endommager la couche basale de l'épiderme.
Le retrait de l'hydroxyurée conduit généralement à une guérison complète et à un soulagement de la douleur.
Informations importantes sur certains ingrédients
Ce médicament contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données sur le potentiel d'interaction de l'hydroxyurée avec d'autres médicaments.
L'expérience clinique de longue date indique que l'hydroxyurée n'a pas un potentiel élevé d'interaction.
L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou la radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire ou d'autres événements indésirables.
Éviter l'utilisation concomitante de vaccins à virus atténué, d'un traitement immunosuppresseur.Éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la transcriptase inverse, d'analogues nucléosidiques. Risque de vascularite en cas d'utilisation concomitante ou antérieure d'interféron. Éviter l'utilisation concomitante de vaccins inactivés (poliomyélite), l'utilisation de ciclosporine et de tacrolimus.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse: les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, tels que l'hydroxyurée, sont potentiellement mutagènes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. L'hydroxyurée traverse le placenta.
L'utilisation du produit pendant la grossesse est normalement contre-indiquée.Toutefois, si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives.
L'heure du repas: L'hydroxyurée est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu pendant l'utilisation d'ONCO CARBIDE.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Il n'y a aucune hypothèse ou preuve que le médicament peut changer l'attention et les temps de réaction.
04.8 Effets indésirables
Le principal effet indésirable en cas de traitement par ONCO CARBIDE est une dépression de la moelle osseuse, qui se manifeste par une leucopénie, une anémie et parfois une thrombocytopénie. Moins fréquents sont les symptômes du tractus gastro-intestinal tels que la stomatite, l'anorexie, les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation. Une dysurie, une alopécie et une oligospermie peuvent survenir rarement ; l'azoospermie et l'oligospermie sont généralement réversibles. Comme avec d'autres médicaments antimitotiques, une aménorrhée a été exceptionnellement rapportée.
De la fièvre a été signalée.
De rares cas de pneumopathie interstitielle aiguë et de fibrose pulmonaire ont été rapportés.
Une leucémie secondaire peut se développer chez les patients recevant un traitement à long terme par l'hydroxyurée pour des maladies myéloprolifératives telles que la polyglobulie essentielle et la thrombocytose
Des ulcères cutanés des jambes, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rarement rapportés lors de traitements prolongés à fortes doses.
Des réactions dermatologiques telles qu'une éruption maculaire, un érythème facial, un prurit, une hyperpigmentation, une mélanonychie, une peau sèche, une atrophie dermo-ongle, une desquamation de la peau, des lésions cutanées similaires à une dermatomyosite peuvent également être observées.
De rares cas de tumeurs malignes de la peau ont été rapportés : cancer basocellulaire et épidermoïde
Dans le domaine neurologique, des maux de tête, des vertiges, une désorientation, des hallucinations et des convulsions ont rarement été décrits. La fonction tubulaire rénale peut être temporairement altérée avec des augmentations conséquentes de l'urée sanguine, du BUN et de la créatinine. Dans certains cas, une « altération anormale des paramètres hépatiques a été observée.
L'interruption temporaire d'ONCO CARBIDE permet généralement de surmonter les troubles susmentionnés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'hydroxyurée est un agent cytostatique.Dans le cas où les effets indésirables sont cliniquement pertinents, interrompre temporairement le traitement, vérifier les paramètres hématologiques et, si nécessaire, rétablir des valeurs normales avec des transfusions sanguines.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament : autres agents antinéoplasiques.
ATC : L01XX05.
ONCO CARBIDE (hydroxyurée) est un médicament à action antinéoplasique disponible pour une utilisation orale. Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxyurée n'est pas entièrement connu. Cependant, on pense que le médicament provoque une inhibition immédiate de la synthèse de l'ADN en agissant comme un inhibiteur de la ribonucléotide réductase. sans interférer avec la synthèse de l'ARN ou des protéines.
Dans "l'anémie falciforme, l'hydroxyurée induit une augmentation de la concentration en hémoglobine fœtale (HbF)". Dans les études cliniques avec l'hydroxyurée, une augmentation significative de l'HbF par rapport aux valeurs initiales a été observée.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'hydroxyurée est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Les pics plasmatiques sont observés environ 2 heures après l'administration orale. La demi-vie plasmatique est de l'ordre d'environ 2 heures. Environ 80 % du médicament est métabolisé en urée au niveau du foie et excrété dans l'urine dans les 12 heures.
L'hydroxyurée atteint des concentrations appréciables dans le système nerveux central.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité orale d'une dose unique a été examinée chez le rat et la souris. La DL50 était égale à 7330 mg/kg chez la souris et 5780 mg/kg chez le rat. Des études de toxicité à doses répétées (subaiguës et chroniques) chez le rat, le chien et le singe ont révélé une hypoplasie médullaire dose-dépendante d'intensité légère à modérée; seulement avec des doses supérieures à la dose clinique, une atrophie testiculaire avec blocage de la spermatogenèse, une perte de poids, des effets cardiovasculaires et des altérations hématologiques ont été observés.
L'hydroxyurée est un médicament cytostatique et, en raison de son mécanisme d'action commun à d'autres médicaments anticancéreux, il est concevable qu'elle puisse avoir des effets potentiels sur la reproduction, la mutagenèse, la tératogenèse et la cancérogenèse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose; Citrate de calcium; citrate de sodium dibasique; stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
5 ans, dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/PVDC thermoscellé avec papier aluminium/PVDC.
Boîte de 20 gélules de 500 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
ONCO CARBIDE est un médicament qui doit être manipulé avec prudence. Les personnes qui ne prennent pas ONCO CARBIDE, en particulier les femmes enceintes, ne doivent pas entrer en contact avec le médicament. Si vous devez manipuler les gélules, vous devez porter des gants jetables et vous laver les mains avant et après avoir manipulé les gélules.En cas d'ouverture de la gélule, l'excès de poudre doit être éliminé avec du papier absorbant à refermer dans un sac plastique fermé, à éliminer en suivant les procédures locales d'élimination des médicaments.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. : 021510019
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
1970 - 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2015
