Ingrédients actifs : Clonidine
CATAPRESAN 150 microgrammes comprimés
CATAPRESAN 300 microgrammes comprimés
CATAPRESAN 150 microgrammes/ml solution injectable
Pourquoi Catapresan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antihypertenseur - Agoniste des récepteurs de l'imidazoline
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Voie orale
Toutes les formes d'hypertension artérielle
Injection
Crises hypertensives et cas d'hypertension dans lesquels il existe une impossibilité temporaire d'administration orale ou celle-ci ne s'avère pas assez efficace.La voie parentérale est réservée aux cas hospitalisés.
Contre-indications Quand Catapresan ne doit pas être utilisé
Catapresan ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients et aux patients présentant une bradyarythmie sévère causée soit par une maladie des sinus, soit par un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré.
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients du produit (voir : "Mises en garde spéciales").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Catapresan
Catapresan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère, une insuffisance rénale chronique, une maladie cérébrovasculaire, un infarctus du myocarde récent et une bradyarythmie légère ou modérée, une constipation. L'administration chez les patients souffrant de polyneuropathie, de maladie de Raynaud et d'autres affections obstructives de la circulation périphérique doit être réalisée avec une extrême prudence ; des précautions similaires doivent être observées chez les patients déprimés ou ceux qui ont souffert de troubles dépressifs, car des cas d'apparition ou d'accentuation de tels troubles ont été rapportés au cours du traitement par la clonidine.
Catapresan n'est pas efficace dans l'hypertension phéochromocytome.
La clonidine, la substance active du Catapresan et ses métabolites sont largement excrétés par les reins. En cas d'insuffisance rénale, un ajustement posologique particulièrement prudent est nécessaire (voir : "Dose, mode et heure d'administration"). Le traitement par Catapresan, comme avec d'autres antihypertenseurs, doit être surveillé avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne sévère.
Au cours de la première semaine de traitement, l'action hypotensive de Catapresan peut s'accompagner d'un effet sédatif.La sédation disparaît généralement au cours de la poursuite du traitement.Si nécessaire, une réduction de la posologie doit être effectuée sous contrôle médical.
La clonidine peut potentialiser l'action d'autres dépresseurs du SNC, tels que les agonistes opioïdes, les analgésiques, les barbituriques, les sédatifs, les anesthésiques ou l'alcool.
Toute suspension de traitement doit avoir lieu exclusivement sous contrôle médical et progressivement à doses graduées, sur quelques jours, afin d'éviter une augmentation brutale conséquente de la pression artérielle avec les symptômes classiques (agitation, palpitations, nervosité, tremblements, maux de tête, nausées etc. .). Il faut donc conseiller aux patients de ne pas interrompre le traitement sans avoir préalablement consulté le médecin traitant.
Si le traitement doit être interrompu, le médecin doit réduire progressivement la dose sur 2 à 4 jours.Une augmentation excessive de la pression artérielle après l'arrêt de Catapresan peut être inversée par l'administration intraveineuse de phentolamine ou de tolazoline (voir : "Interactions"). S'il est nécessaire d'arrêter un traitement concomitant par -bloquant à long terme, le -bloquant doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt progressif de la clonidine. Chez les patients qui ont présenté des réactions cutanées locales au dispositif transdermique de Catapresan, le passage à un traitement oral par la clonidine peut entraîner une éruption cutanée généralisée.
Les patients utilisant des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par Catapresan peut réduire le larmoiement des yeux.
L'utilisation et la sécurité d'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents ont trouvé peu de preuves dans les études randomisées contrôlées ; par conséquent, l'utilisation dans cette population de patients ne peut pas être recommandée
En particulier, des effets indésirables graves, y compris le décès, ont été observés lorsque la clonidine était utilisée "hors AMM" en association avec le méthylphénidate chez les enfants atteints de TDAH (syndrome d'hyperactivité avec déficit de l'attention). Par conséquent, l'utilisation de la clonidine dans cette association n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Catapresan
"Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance"
La réduction de la pression artérielle induite par la clonidine peut être renforcée par l'administration concomitante d'autres médicaments hypotenseurs. Ceci peut être exploité thérapeutiquement en administrant d'autres types d'antihypertenseurs tels que les diurétiques, les vasodilatateurs, les -bloquants, les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de l'ECA, mais pas les 1-bloquants.
Les médicaments qui induisent une augmentation de la pression artérielle ou une rétention d'eau et d'ions sodium, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent réduire l'efficacité de la clonidine.
Les substances ayant une activité 2-bloquante, telles que la phentolamine ou la tolazoline, peuvent inhiber les effets 2-médiés de la clonidine d'une manière proportionnelle à la dose.
L'administration concomitante de substances à activité chronotrope ou dromotrope négative telles que les -bloquants ou les glycosides digitaliques peut provoquer ou potentialiser des troubles du rythme dans les bradycardies. Il ne peut être exclu que l'administration concomitante d'un -bloquant puisse provoquer ou potentialiser un dysfonctionnement vasculaire périphérique.
L'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques à activité α-bloquante peut diminuer ou annuler l'effet antihypertenseur de la clonidine et provoquer ou aggraver les phénomènes d'altération de la régulation orthostatique.
L'observation de patients en état de délire alcoolique montre que l'administration intraveineuse de fortes doses de clonidine peut augmenter le potentiel arythmogène (allongement du segment QT de l'ECG et fibrillation ventriculaire) de fortes doses d'halopéridol intraveineux.
La relation causale et la pertinence du traitement antihypertenseur n'ont pas été établies.
Les effets dépresseurs du SNC des médicaments, ainsi que de l'alcool, peuvent être renforcés par l'administration concomitante de clonidine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les comprimés de Catapresan contiennent du lactose; si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Catapresan solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement « sans sodium ».
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la clonidine chez la femme enceinte sont limitées.
Pendant la grossesse, Catapresan, comme tout médicament, ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. Une surveillance étroite de la mère et du bébé est recommandée. La clonidine traverse la barrière placentaire et peut réduire la fréquence cardiaque du fœtus. Les données concernant l'effet à long terme de l'exposition prénatale aux médicaments sont insuffisantes.
Les formes orales de clonidine sont préférées pendant la grossesse.
L'administration intraveineuse de clonidine doit être évitée.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Une augmentation transitoire de la pression artérielle du nouveau-né peut survenir après l'accouchement.
L'heure du repas
La clonidine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, les informations concernant les effets de la clonidine sur les nouveau-nés sont insuffisantes. L'utilisation de Catapresan est donc déconseillée pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucune étude clinique sur l'effet de la clonidine sur la fertilité humaine n'a été menée Les études avec la clonidine chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur l'indice de fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, les patients doivent être avertis de l'apparition possible d'effets indésirables tels que vertiges, sédation et troubles de l'accommodation pendant le traitement par Catapresan. Par conséquent, la prudence doit être recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les effets secondaires mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Catapresan : Posologie
Le traitement de l'hypertension nécessite une surveillance médicale constante.
La dose de Catapresan doit être déterminée en fonction de la réponse tensionnelle de chaque patient.
CATAPRESAN 150 microgrammes comprimés
Indiqué dans l'hypertension artérielle légère et modérée et, en particulier, dans le traitement des patients âgés, plus sensibles à l'action du médicament. Il est recommandé de débuter le traitement par ½ à 1 comprimé par jour, de préférence le soir ; cette posologie s'est avérée efficace chez la plupart des patients traités. En cas de réponse insuffisante, augmenter progressivement la posologie jusqu'à 3 comprimés par jour.
CATAPRESAN 300 microgrammes comprimés
Dans les formes d'hypertension artérielle sévère, en traitement d'attaque, des comprimés de Catapresan 300 microgrammes seront utilisés, en administrant en moyenne 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Dans les cas extrêmement résistants, des doses plus élevées peuvent être utilisées, à administrer sous contrôle médical et dans le cadre d'un service hospitalier.
CATAPRESAN 150 microgrammes/ml solution injectable
En cas de crise hypertensive et chez les patients hospitalisés, Catapresan 150 microgrammes/ml solution injectable peut être utilisé.
Administration par voie sous-cutanée ou i.m. de Catapresan 150 microgrammes/ml solution injectable doit être réalisé avec le patient en décubitus dorsal pour éviter des phénomènes orthostatiques occasionnels.
L'injection peut se faire par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse lente (1 ampoule diluée dans au moins 10 ml de sérum physiologique, durée d'injection 10 minutes). Pour la perfusion IV, une dose de 0,2 microgrammes/kg/min est recommandée.Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 microgrammes/kg/min pour éviter des augmentations transitoires de la pression artérielle.150 microgrammes.
Si nécessaire, les ampoules peuvent être administrées par voie parentérale 4 fois par jour.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits à l'exception du sérum physiologique.
Insuffisance rénale
La dose doit être corrigée :
- en fonction de la réponse individuelle à l'antihypertenseur, qui peut être très variable chez les insuffisants rénaux ;
- en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Une surveillance étroite est requise.Étant donné que seule une très petite fraction de la clonidine est éliminée par l'hémodialyse de routine, il n'est pas nécessaire d'administrer davantage le médicament après la dialyse.
Population pédiatrique
Les preuves sont insuffisantes pour étayer l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
L'utilisation de la clonidine n'est donc pas recommandée chez les sujets pédiatriques de moins de 18 ans.
Instructions d'utilisation et de manipulation :
Flacons prédécoupés. Vous n'avez pas besoin d'un citron vert.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Catapresan
Symptômes:
La clonidine se caractérise par un large spectre thérapeutique. L'intoxication à la clonidine se manifeste par une dépression générale du sympathique, qui comprend un rétrécissement de la pupille, une léthargie, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant aller jusqu'au coma, une dépression respiratoire tendant à l'apnée. Une hypertension paradoxale peut également survenir à la suite d'une stimulation des récepteurs α1 périphériques.
Traitement:
Le traitement d'urgence consiste en un lavage gastrique et l'administration de médicaments analeptiques et/ou vasopresseurs.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Catapresan, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Catapresan, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Catapresan
Comme tous les médicaments, Catapresan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La plupart des effets secondaires sont légers et ont tendance à diminuer au cours du traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 <1/10
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000 < 1/100
Rare ≥ 1 / 10 000 < 1 / 1 000
Très rare <1 / 10 000
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles endocriniens:
Rare : Gynécomastie
Troubles psychiatriques:
Fréquent : Dépression, troubles du sommeil
Peu fréquent : perception délirante, hallucinations, cauchemars
Fréquence indéterminée : état confusionnel, diminution de la libido
Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Vertige, sédation
Fréquent : Maux de tête
Peu fréquent : Paresthésie
Troubles oculaires :
Rare : débit lacrymal réduit
Inconnu : Troubles du logement
Troubles cardiaques :
Peu fréquent : bradycardie sinusale
Rare : bloc auriculo-ventriculaire
Fréquence indéterminée : bradyarythmies
Troubles vasculaires :
Très fréquent : hypotension orthostatique
Peu fréquent : syndrome de Raynaud
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : Bouche sèche
Fréquent : Constipation, nausées, douleurs des glandes salivaires, vomissements
Rare : Pseudo-obstruction du gros intestin
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée, urticaire
Rare : Alopécie
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Fréquent : Dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Fatigue
Peu fréquent : Malaise
Tests diagnostiques :
Rare : augmentation de la glycémie
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
CATAPRESAN 150 microgrammes comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de clonidine 150 microgrammes
Excipients : amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon soluble, povidone, acide stéarique
CATAPRESAN 300 microgrammes comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de clonidine 300 microgrammes
Excipients : amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon soluble, povidone, acide stéarique
CATAPRESAN 150 microgrammes/ml solution injectable
Un flacon contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de clonidine 150 microgrammes
Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N c.a., eau pour préparations injectables
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Comprimés:
150 microgrammes - 30 comprimés
300 microgrammes - 30 comprimés
Solution injectable pour voie sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse lente :
150 microgrammes/ml - 5 ampoules de 1 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CATAPRESAN 150 - 300 COMPRIMÉS MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés CATAPRESAN 150 mcg
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de clonidine 150 mcg.
Excipients : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
CATAPRESAN 300 mcg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de clonidine 300 mcg.
Excipients : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Toutes les formes d'hypertension artérielle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement de l'hypertension nécessite une surveillance médicale constante.
La dose de Catapresan doit être déterminée en fonction de la réponse tensionnelle de chaque patient.
Comprimés CATAPRESAN 150 mcg
Indiqué dans l'hypertension artérielle légère et modérée et, en particulier, dans le traitement des patients âgés, plus sensibles à l'action du médicament.
Il est recommandé de débuter le traitement par ½ à 1 comprimé par jour, de préférence le soir ; cette posologie s'est avérée efficace chez la plupart des patients traités.
En cas de réponse insuffisante, augmenter progressivement la posologie jusqu'à 3 comprimés par jour.
Comprimés CATAPRESAN 300 mcg
Dans les formes d'hypertension artérielle sévère, Catapresan 300 sera utilisé comme traitement d'attaque, en administrant en moyenne 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.
Dans les cas extrêmement résistants, des doses plus élevées peuvent être utilisées, à administrer sous contrôle médical et dans le cadre d'un service hospitalier.
Insuffisance rénale
La dose doit être corrigée :
• en fonction de la réponse individuelle à l'antihypertenseur, qui peut être très variable chez les insuffisants rénaux ;
• selon le degré d'insuffisance rénale.
Une surveillance étroite est requise. Étant donné que seule une très petite fraction de la clonidine est éliminée par l'hémodialyse de routine, il n'est pas nécessaire d'administrer davantage le médicament après la dialyse.
Population pédiatrique
Les preuves sont insuffisantes pour étayer l'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de la clonidine n'est donc pas recommandée chez les sujets pédiatriques de moins de 18 ans.
04.3 Contre-indications
Catapresan ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients et aux patients présentant une bradyarythmie sévère causée soit par une maladie des sinus, soit par un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré.
L'utilisation du médicament est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec l'un des excipients du produit (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Catapresan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère, une insuffisance rénale chronique, une maladie cérébrovasculaire, un infarctus du myocarde récent et une bradyarythmie légère ou modérée, une constipation. L'administration chez les patients souffrant de polyneuropathie, de maladie de Raynaud et d'autres affections obstructives de la circulation périphérique doit être réalisée avec une extrême prudence ; des précautions similaires doivent être observées chez les patients dépressifs ou ceux qui ont souffert de troubles dépressifs, car des cas d'apparition ou d'accentuation de tels troubles ont été rapportés au cours du traitement par la clonidine (voir rubrique 4.8).
Catapresan n'est pas efficace dans l'hypertension phéochromocytome.
La clonidine, la substance active du Catapresan et ses métabolites sont largement excrétés par les reins. En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique particulièrement prudente est nécessaire (voir rubrique 4.2 "Posologie et mode d'administration").
Le traitement par Catapresan, comme avec d'autres antihypertenseurs, doit être surveillé avec une attention particulière chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne sévère.
Au cours de la première semaine de traitement, l'action hypotensive de Catapresan peut s'accompagner d'un effet sédatif.La sédation disparaît généralement au cours de la poursuite du traitement.Si nécessaire, une réduction de la posologie doit être effectuée sous contrôle médical.
Les patients doivent être informés que la clonidine peut potentialiser l'action d'autres dépresseurs du SNC, tels que les agonistes opioïdes, les analgésiques, les barbituriques, les sédatifs, les anesthésiques ou l'alcool.
Toute suspension de traitement doit avoir lieu exclusivement sous contrôle médical et progressivement à doses graduées, sur quelques jours, afin d'éviter une augmentation brutale conséquente de la pression artérielle avec les symptômes classiques (agitation, palpitations, nervosité, tremblements, maux de tête, nausées etc. .). Il faut donc conseiller aux patients de ne pas interrompre le traitement sans avoir préalablement consulté le médecin traitant.
Si le traitement doit être interrompu, le médecin doit réduire progressivement la dose sur 2 à 4 jours. Une augmentation excessive de la pression artérielle après l'arrêt de Catapresan peut être inversée par l'administration intraveineuse de phentolamine ou de tolazoline (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction"). S'il est nécessaire d'arrêter un traitement concomitant par -bloquant à long terme, le -bloquant doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt progressif de la clonidine.
Chez les patients qui ont présenté des réactions cutanées locales au dispositif transdermique de Catapresan, le passage à un traitement oral par la clonidine peut entraîner une éruption cutanée généralisée.
Les patients utilisant des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par Catapresan peut réduire le larmoiement des yeux.
L'utilisation et la sécurité d'utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents ont trouvé peu de preuves dans les études randomisées contrôlées ; par conséquent, l'utilisation dans cette population de patients ne peut pas être recommandée (voir rubrique 4.2).
En particulier, des effets indésirables graves, y compris le décès, ont été observés lorsque la clonidine était utilisée "hors AMM" en association avec le méthylphénidate chez les enfants atteints de TDAH (syndrome d'hyperactivité avec déficit de l'attention). Par conséquent, l'utilisation de la clonidine dans cette association n'est pas recommandée.
Les comprimés de Catapresan contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La réduction de la pression artérielle induite par la clonidine peut être renforcée par l'administration concomitante d'autres médicaments hypotenseurs. Ceci peut être exploité thérapeutiquement en administrant d'autres types d'agents antihypertenseurs tels que les diurétiques, les vasodilatateurs, les -bloquants, les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de l'ECA, mais pas les 1-bloquants.
Les médicaments qui induisent une augmentation de la pression artérielle ou une rétention d'eau et d'ions sodium, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent réduire l'efficacité de la clonidine.
Les substances ayant une activité 2-bloquante, telles que la phentolamine ou la tolazoline, peuvent inhiber les effets 2-médiés de la clonidine d'une manière proportionnelle à la dose.
L'administration concomitante de substances à activité chronotrope ou dromotrope négative telles que les -bloquants ou les glycosides digitaliques peut provoquer ou potentialiser des troubles du rythme dans les bradycardies. Il ne peut être exclu que l'administration concomitante d'un -bloquant puisse provoquer ou potentialiser un dysfonctionnement vasculaire périphérique.
L'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques à activité bloquante peut diminuer ou annuler l'effet antihypertenseur de la clonidine et provoquer ou aggraver les phénomènes d'altération de la régulation orthostatique.
L'observation de patients en état de délire alcoolique montre que l'administration intraveineuse de fortes doses de clonidine peut augmenter le potentiel arythmogène (allongement du segment QT de l'ECG et fibrillation ventriculaire) de fortes doses d'halopéridol intraveineux. La relation causale et la pertinence du traitement antihypertenseur n'ont pas été établies.
Les effets dépressifs sur le S.N.C. les médicaments, ainsi que l'alcool, peuvent être améliorés par l'administration simultanée de clonidine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la clonidine chez la femme enceinte sont limitées.
Pendant la grossesse, Catapresan, comme tout médicament, ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin. Une surveillance étroite de la mère et du bébé est recommandée.
La clonidine traverse la barrière placentaire et peut réduire la fréquence cardiaque du fœtus. Les données concernant l'effet à long terme de l'exposition prénatale aux médicaments sont insuffisantes.
Les formes orales de clonidine sont préférées pendant la grossesse.
L'administration intraveineuse de clonidine doit être évitée.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Une augmentation transitoire de la pression artérielle du nouveau-né peut survenir après l'accouchement.
L'heure du repas
La clonidine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, les informations concernant les effets de la clonidine sur les nouveau-nés sont insuffisantes. L'utilisation de Catapresan est donc déconseillée pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucune étude clinique sur l'effet de la clonidine sur la fertilité humaine n'a été menée.Les études avec la clonidine chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets nocifs directs ou indirects sur l'indice de fertilité (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, les patients doivent être avertis de l'apparition possible d'effets indésirables tels que vertiges, sédation et troubles de l'accommodation pendant le traitement par Catapresan. Par conséquent, la prudence doit être recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les effets secondaires mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
La plupart des effets secondaires sont légers et ont tendance à diminuer au cours du traitement.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000
Rare ≥ 1 / 10 000
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Pathologies endocriniennes:
Rares : gynécomastie.
Troubles psychiatriques:
Fréquent : dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : perception délirante, hallucinations, cauchemars.
Fréquence indéterminée : état confusionnel, diminution de la libido.
Troubles du système nerveux:
Très fréquent : vertiges, sédation.
Fréquent : maux de tête.
Peu fréquent : paresthésie.
Troubles oculaires:
Rare : débit lacrymal réduit.
Fréquence indéterminée : troubles du logement.
Pathologies cardiaques:
Peu fréquent : bradycardie sinusale.
Rare : bloc auriculo-ventriculaire.
Fréquence indéterminée : bradyarythmies.
Pathologies vasculaires:
Très fréquent : hypotension orthostatique.
Peu fréquent : syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Rare : sécheresse de la muqueuse nasale.
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : bouche sèche.
Fréquent : constipation, nausées, douleurs des glandes salivaires, vomissements.
Rare : pseudo-obstruction du gros intestin.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent : prurit, rash, urticaire.
Rares : alopécie.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein :
Fréquent : dysfonction érectile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent : fatigue.
Peu fréquent : malaise.
Tests diagnostiques :
Rare : augmentation de la glycémie.
04.9 Surdosage
Symptômes:
La clonidine se caractérise par un large spectre thérapeutique. L'intoxication à la clonidine se manifeste par une dépression générale du sympathique, qui comprend un rétrécissement de la pupille, une léthargie, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant aller jusqu'au coma, une dépression respiratoire tendant à l'apnée. Une hypertension paradoxale peut également survenir à la suite d'une stimulation des récepteurs α1 périphériques.
Traitement:
Le traitement d'urgence consiste en un lavage gastrique et l'administration de médicaments analeptiques et/ou vasopresseurs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseurs. Agonistes des récepteurs de l'imidazoline.
Code ATC : C02AC01.
L'action du chlorhydrate de clonidine s'exerce principalement dans le système nerveux central, provoquant une diminution du tonus sympathique et des résistances périphériques et rénales, du rythme cardiaque et de la pression. Le débit plasmatique rénal et le débit de filtration glomérulaire restent essentiellement inchangés. Les réflexes posturaux normaux ne sont pas altérés, les phénomènes orthostatiques sont donc légers et peu fréquents.
Au cours d'un traitement à long terme, le débit cardiaque a tendance à revenir aux valeurs standard, tandis que la résistance périphérique reste faible. Une diminution de la fréquence cardiaque a été observée chez la plupart des patients, mais le médicament ne modifie pas la réponse hémodynamique normale à l'effort.
L'efficacité de la clonidine dans le traitement de l'hypertension a été évaluée dans 5 études cliniques dans la population pédiatrique.
Les données d'efficacité confirment les propriétés de la clonidine dans la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique.
Cependant, en raison des données limitées et des lacunes méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être tirée sur l'utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.
L'efficacité de la clonidine a également été évaluée dans certains essais cliniques chez des patients pédiatriques atteints de TDAH, du syndrome de Gilles de la Tourette et de bégaiement.L'efficacité de la clonidine dans ces situations n'a pas été démontrée.
La clonidine n'a pas été démontrée efficace dans deux petits essais cliniques pédiatriques dans le traitement de la migraine.
Dans les essais cliniques pédiatriques, les effets indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la bouche sèche, les maux de tête, les vertiges et l'insomnie. Ces effets secondaires peuvent avoir un impact sérieux sur les activités quotidiennes des enfants.
Dans l'ensemble, la sécurité et l'efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La pharmacocinétique de la clonidine est proportionnelle à la dose dans la plage de 75 à 300 mcg. La clonidine, administrée par voie orale, est bien absorbée et a un effet de premier passage mineur. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 3 heures après l'administration orale.
La clonidine est rapidement et largement distribuée dans les tissus et traverse à la fois la barrière hémato-encéphalique et le placenta. La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %. La clonidine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, les informations concernant les effets sur les nouveau-nés sont insuffisantes.
Métabolisme et élimination
La demi-vie d'élimination terminale de la clonidine variait de 6 à 20 heures. Elle peut être prolongée jusqu'à 41 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Environ 70 % de la dose administrée est excrétée dans les urines, principalement sous forme inchangée (40 - 60 % de la dose) Le principal métabolite (p-hydroxycyclonidine) est pharmacologiquement inactif. Environ 20 % du total administré sont excrétés dans les fèces.
La pharmacocinétique de la clonidine n'est influencée ni par le sexe ni par la race du patient.
L'effet antihypertenseur est obtenu à des concentrations plasmatiques comprises entre 0,2 et moins de 2,0 ng/ml chez les patients ayant une fonction rénale normale.L'effet hypotenseur est atténué ou diminué à des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité à dose unique avec la clonidine chez différentes espèces animales ont été menées par administration orale et parentérale, aboutissant à des valeurs de DL50 orale d'environ 70 mg/kg (souris), 70 mg/kg (rat), > 15 mg/kg (chien). ), et 150 mg/kg (singe). Les valeurs de DL50 suivantes ont été obtenues par voie sous-cutanée : > 3 mg/kg chez le chien et 153 mg/kg chez le rat. Après administration intraveineuse, la dose létale était de l'ordre de 6 mg/kg (chien) e
Les signes de toxicité transspécifique suite à une exposition à la clonidine étaient une exophtalmie, une ataxie et des tremblements quelle que soit la voie d'administration. Aux doses létales, des convulsions tonico-cloniques surviennent. Une excitation et une agressivité alternant avec une sédation ont également été observées (souris, rat, chien), une salivation et tachypnée (chien), hypothermie et apathie (singe).
Dans des études de toxicité à doses orales répétées d'une durée de 18 mois, la clonidine a été bien tolérée à des doses orales de 0,1 mg/kg (rat), 0,03 mg/kg (chien) et 1,5 mg/kg (singe). Dans une étude de 13 semaines chez le rat, le niveau non toxique (NOAEL) après administration sous-cutanée était de 0,05 mg/kg.
Pour l'administration intraveineuse, les lapins et les chiens ont toléré 0,01 mg/kg/jour pendant 5 et 4 semaines, respectivement. Des doses plus élevées provoquent une hyperactivité, une agressivité, une diminution de la prise alimentaire et de la prise de poids (rat), une sédation (lapin) ou une cardio- et hépato-mégalie avec augmentation des taux plasmatiques de GPT, de phosphatase alcaline et de -globulines et nécrose focale du foie (chien).
Aucun potentiel tératogène n'a été démontré après l'administration de 2,0 mg/kg p.o. chez la souris et le rat, de 0,09 mg/kg p.o. chez le lapin, de 0,015 mg/kg s.c. chez le rat et 0,15 mg/kg i.v. chez le lapin.
Chez le rat, une augmentation du taux de résorption a été observée aux doses orales > 0,015 mg/kg/jour, toutefois dépendante de la durée d'administration.
La fertilité chez le rat n'est pas altérée jusqu'à des doses orales de 0,15 mg/kg. Des doses allant jusqu'à 0,075 mg/kg n'influencent pas le développement péri- et postnatal de la progéniture.
Dans le test d'Ames et dans le test du micronoyau de souris, aucun potentiel mutagène n'a été trouvé. Dans une étude de cancérogénicité chez le rat, la clonidine n'était pas cancérigène.
Après administration intraveineuse et intra-artérielle chez le cobaye et le lapin, aucune tendance à provoquer une irritation ou une sensibilisation locale n'a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon soluble, povidone, acide stéarique.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
CATAPRESAN 150 mcg comprimés - 3 ans.
CATAPRESAN 300 mcg comprimés - 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés CATAPRESAN 150 mcg - Plaquette PVC/PVDC/Alu blanc opaque
CATAPRESAN 300 mcg comprimés - Plaquette PVC/Alu blanc opaque
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune consigne particulière.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CATAPRESAN 150 mcg comprimés - 30 comprimés A.I.C. n.m. 021502012
CATAPRESAN 300 mcg comprimés - 30 comprimés A.I.C. n.m. 021502024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés CATAPRESAN 150 mcg
Première autorisation : 26.9.1969
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
Comprimés CATAPRESAN 300 mcg
Première autorisation : 16.02.1973
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 18 juillet 2013
