Ingrédients actifs : Oseltamivir
Tamiflu 30 mg gélules
Les notices d'emballage de Tamiflu sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Tamiflu 30 mg gélules
- Tamiflu 45 mg gélules
- Tamiflu 75 mg gélules
- Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable
- Tamiflu 12 mg/ml poudre pour suspension buvable
Pourquoi le Tamiflu est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
- Tamiflu est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les bébés nés à terme) pour traiter la grippe. Il peut être utilisé lorsque vous présentez des symptômes grippaux et que le virus de la grippe circule dans la communauté.
- Tamiflu peut également être prescrit aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons de plus d'un an au cas par cas pour prévenir la grippe, par exemple si vous avez été en contact avec une personne grippée.
- Tamiflu peut être prescrit aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons (y compris les nourrissons nés à terme) en traitement préventif dans des circonstances exceptionnelles, par exemple en cas d'"épidémie mondiale de grippe (pandémie de grippe) et d'échec du vaccin contre la grippe saisonnière".
Tamiflu contient de l'oseltamivir, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments empêchent la propagation du virus de la grippe dans l'organisme et aident ainsi à soulager ou à prévenir les symptômes de l'infection causée par le virus de la grippe.
La grippe est une infection causée par un virus. Les symptômes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (supérieure à 37,8 °C), une toux, un écoulement nasal ou un nez bouché, des maux de tête, des douleurs musculaires et une fatigue extrême.Ces symptômes peuvent également être causés par d'autres infections. le virus de la grippe se propage à la communauté locale. En dehors de la période épidémique, les symptômes pseudo-grippaux sont généralement causés par un autre type de maladie.
Contre-indications Quand Tamiflu ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Tamiflu
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés dans la rubrique 6.
Consultez votre médecin si cela vous concerne. Ne prenez pas Tamiflu.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu
Avant de prendre Tamiflu, assurez-vous que votre médecin
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments
- si vous souffrez d'une maladie rénale. Dans ce cas, un ajustement posologique peut être nécessaire
- si vous avez un problème de santé grave, qui peut nécessiter une hospitalisation immédiate
- si le système immunitaire ne fonctionne pas
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une maladie respiratoire chronique.
Pendant le traitement par Tamiflu, informez immédiatement votre médecin
- si vous avez remarqué des changements de comportement et d'humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents, qui peuvent être des symptômes d'effets indésirables rares mais graves.
Le Tamiflu n'est pas un vaccin contre la grippe
Tamiflu n'est pas un vaccin : il traite l'infection ou prévient la propagation du virus de la grippe. Un vaccin fournit des anticorps contre le virus. Tamiflu n'altère pas l'efficacité d'un vaccin contre la grippe, et votre médecin peut vous prescrire les deux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Tamiflu
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments suivants sont particulièrement importants :
- chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)
- méthotrexate (utilisé pour traiter par exemple "la polyarthrite rhumatoïde)
- phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l'inflammation)
- probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous essayez de tomber enceinte afin qu'il puisse décider si Tamiflu vous convient.
Les effets sur les nourrissons allaités sont inconnus. Si vous allaitez, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si Tamiflu vous convient.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Tamiflu n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tamiflu : Posologie
Prenez ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez Tamiflu dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes grippaux.
Doses recommandées
Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. Il est généralement pratique de prendre une dose le matin et une le soir. Il est important que vous terminiez le cycle complet de 5 jours, même si vous commencez rapidement à vous sentir mieux.
Pour la prévention de la grippe ou après contact avec une personne infectée, prendre une dose par jour pendant 10 jours.Il est préférable de prendre cette dose le matin au petit-déjeuner.
Dans des situations particulières, telles que la grippe généralisée ou pour les patients dont le système immunitaire est affaibli, le traitement se poursuivra jusqu'à 6 ou 12 semaines.
La dose recommandée dépend du poids corporel du patient. Vous devez utiliser la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 13 ans
75 mg peut être composé d'une gélule de 30 mg et d'une gélule de 45 mg.
Enfants de 1 à 12 ans
75 mg peut être composé d'une gélule de 30 mg et d'une gélule de 45 mg.
Nourrissons de moins de 1 an (0 - 12 mois)
L'administration de Tamiflu aux nourrissons de moins d'un an pour la prévention de la grippe en cas de grippe pandémique doit être fondée sur le jugement du médecin après avoir examiné la relation entre le bénéfice potentiel et le risque potentiel pour l'enfant.
mg par kg = mg pour chaque kilogramme de poids corporel de l'enfant. Par exemple : si un bébé de 6 mois pèse 8 kg la dose est de 8 kg x 3 mg par kg = 24 mg
Mode d'administration
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne cassez pas et ne mâchez pas les gélules.
Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que le prendre avec de la nourriture puisse réduire le risque de se sentir ou d'être malade (nausées ou vomissements).
Les personnes ayant des difficultés à avaler les gélules peuvent utiliser la préparation liquide Tamiflu suspension buvable. Si vous avez besoin de la suspension buvable Tamiflu mais qu'elle n'est pas disponible en pharmacie, vous pouvez préparer la solution Tamiflu à partir des gélules. Pour les instructions, voir la page Préparation du Tamiflu sous forme liquide à la maison.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tamiflu
Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n'auriez dû
Arrêtez de prendre Tamiflu et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans la plupart des cas de surdosage, les personnes n'ont signalé aucun effet secondaire. Lorsque des effets secondaires ont été signalés, ils étaient similaires à ceux observés avec des doses normales, comme indiqué au paragraphe 4.
Des cas de surdosage ont été rapportés plus fréquemment lorsque Tamiflu était administré à des enfants qu'à des adultes et des adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la solution de Tamiflu pour les enfants et lors de l'administration des gélules ou de la suspension de Tamiflu aux enfants.
Si vous oubliez de prendre Tamiflu
Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Tamiflu
Il n'y a pas d'effets secondaires lorsque l'administration de Tamiflu est arrêtée. Si Tamiflu est arrêté plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, vos symptômes de grippe peuvent réapparaître.Toujours terminer le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Tamiflu
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Bon nombre des effets secondaires énumérés ci-dessous peuvent également être causés par la grippe.
Les effets secondaires graves suivants ont rarement été signalés depuis la mise sur le marché de l'oseltamivir :
- Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes : réactions allergiques graves avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, hypotension artérielle et difficultés respiratoires ;
- Troubles hépatiques (hépatite fulminante, troubles de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, modification de la couleur des selles, modifications du comportement ;
- dème angioneurotique : apparition soudaine d'un gonflement sévère de la peau, en particulier autour de la tête et du cou, y compris les yeux et la langue, avec difficulté à respirer
- Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique : réaction allergique compliquée, pouvant entraîner la mort, se manifestant par une inflammation sévère de la peau et des muqueuses internes initialement accompagnée de fièvre, mal de gorge, sensation de fatigue et éruptions cutanées conséquentes formation de vésicules, desquamation des peau avec de larges zones de décollement dermo-épidermique, difficultés respiratoires possibles et hypotension artérielle ;
- Saignement gastro-intestinal : saignement prolongé du gros intestin ou expulsion de sang par la bouche ;
- Troubles neuro-psychiatriques, tels que décrits ci-dessous.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents et fréquents) avec Tamiflu sont des nausées ou des malaises (nausées, vomissements), des maux d'estomac, des maux d'estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets secondaires apparaissent principalement après la première dose du médicament et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec de la nourriture.
Effets rares mais graves : consulter immédiatement un médecin
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Événements rares dont
- convulsions et délire, y compris altération du niveau de conscience
- confusion, comportement anormal
- délire, hallucinations, agitation, anxiété, cauchemars
Ces événements ont été principalement signalés chez les enfants et les adolescents et sont souvent survenus soudainement et se sont résolus rapidement. Peu de cas ont dégénéré en automutilation (instinct de se faire du mal) qui dans certains cas a conduit à la mort.De tels événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n'avaient pas pris Tamiflu.
- Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés afin de détecter les changements de comportement décrits ci-dessus.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les patients plus jeunes, consultez immédiatement un médecin.
Adultes et adolescents à partir de 13 ans
Effets secondaires très fréquents :
(peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Mal de tête
- La nausée.
Effets secondaires courants
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Bronchite
- Boutons de fièvre
- La toux
- Vertiges
- Fièvre
- Mal
- Douleur dans les membres
- Un nez qui coule
- Les troubles du sommeil
- Gorge irritée
- Maux d'estomac
- Fatigue
- Sensation de plénitude dans le tractus abdominal supérieur
- Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des voies nasales)
- Maux d'estomac
- Il vomit.
Effets secondaires peu fréquents
(Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réactions allergiques
- Niveau de conscience modifié
- Convulsions
- Anomalie du rythme cardiaque
- Anomalies légères à graves de la fonction hépatique
- Réactions cutanées (inflammation de la peau, éruption cutanée rouge et démangeaisons, desquamation de la peau).
Effets secondaires rares :
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Thrombocytopénie (faible numération plaquettaire)
- troubles visuels.
Enfants entre 1 et 12 ans
Effets secondaires très fréquents
(peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- La toux
- Congestion nasale
- Il vomit.
Effets secondaires courants
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Conjonctivite (yeux rouges et écoulement oculaire ou douleur)
- Inflammation de l'oreille et autres troubles de l'oreille
- Mal de tête
- La nausée
- Un nez qui coule
- Maux d'estomac
- Sensation de plénitude dans le tractus abdominal supérieur
- Maux d'estomac.
Effets secondaires peu fréquents
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Inflammation de la peau
- Troubles du tympan.
Nourrissons de moins de 1 an
Les effets secondaires signalés chez les nourrissons de 0 à 12 mois sont pour la plupart similaires aux effets secondaires signalés chez les enfants plus âgés (1 an et plus). Des diarrhées et des érythèmes fessiers ont également été rapportés.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Aussi,
- si vous ou l'enfant tombez souvent malade, ou
- si les symptômes de la grippe s'aggravent ou si la fièvre persiste
informez votre médecin dès que possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant à l'annexe V. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP / EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Tamiflu
- Chaque gélule contient l'équivalent de 30 mg d'oseltamivir.
- Les excipients sont :
contenu de la gélule : amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et stéarylfumarate de sodium
enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171)
encre d'imprimerie : gomme laque (E904), dioxyde de titane (E171) et FD et C Blue 2 (carmin d'indigo E132).
Description de l'apparence du Tamiflu et du contenu de l'emballage extérieur
La gélule de 30 mg se compose d'un corps opaque jaune clair marqué « ROCHE » et d'une coiffe opaque jaune clair marquée « 30 mg ». Les inscriptions sont en bleu.
Les gélules de Tamiflu 30 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 10.
Informations pour l'utilisateur
Pour les personnes ayant des difficultés à avaler les gélules, y compris les très jeunes enfants, la préparation liquide Tamiflu suspension buvable est disponible.
Si vous avez besoin de la préparation liquide, mais qu'elle n'est pas disponible, vous pouvez utiliser une suspension buvable préparée en pharmacie à partir de gélules Tamiflu (voir Information pour les professionnels de santé). La préparation pharmaceutique liquide est l'option préférée.
Si la préparation liquide préparée en pharmacie n'est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Tamiflu sous forme liquide à la maison à partir de ces gélules.
La dose est la même pour le traitement et la prévention de la grippe, la différence réside dans la fréquence d'administration.
Préparation de Tamiflu sous forme liquide à la maison
- Si vous disposez des bonnes gélules, pour le dosage requis (une dose de 30 mg ou 60 mg), ouvrez la gélule et mélangez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d'un aliment sucré approprié. Cette procédure convient généralement aux enfants de plus d'un an. Voir en haut des instructions.
- Si vous avez besoin d'une dose plus faible, la préparation de Tamiflu sous forme liquide à partir de gélules nécessite des étapes supplémentaires. Cette procédure convient aux jeunes enfants et aux nourrissons, qui ont généralement besoin de moins de 30 mg de Tamiflu. Voir au bas des instructions.
Enfants de 1 à 12 ans
Pour préparer une dose de 30 mg ou 60 mg, vous aurez besoin de :
- Une ou deux gélules de Tamiflu de 30 mg
- Ciseaux pointus
- Un petit bol
- Cuillère à café (5 ml cuillère à café)
- Cascade
- Un aliment sucré pour masquer le goût amer de la poudre.
Par exemple : sirop de chocolat ou de cerise et garnitures pour desserts, comme le caramel ou la sauce au caramel. Ou vous pouvez faire de l'eau sucrée en mélangeant une cuillère à café d'eau avec trois quarts (3/4) d'une cuillère à café de sucre.
Étape 1 : Vérifiez que la dose est correcte
Pour déterminer la bonne quantité de médicament à utiliser, recherchez le poids du patient dans la colonne de gauche du tableau.
Recherchez dans la colonne de droite le nombre de gélules à administrer au patient pour chaque dose. Le montant est le même pour le traitement et la prévention de la grippe.
30 mg dose Roche 30 mg
Dose de 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Vous ne devez utiliser les gélules de 30 mg que pour les doses de 30 mg et 60 mg. N'essayez pas de préparer une dose de 45 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu des gélules de 30 mg. Au lieu de cela, utilisez les capsules de la force appropriée.
Étape 2 : Versez toute la poudre dans un bol
Tenez la gélule de 30 mg verticalement au-dessus d'un bol et coupez soigneusement l'extrémité arrondie avec des ciseaux.
Versez toute la poudre dans le bol.
Ouvrir une deuxième capsule pour une dose de 60 mg. Versez toute la poudre dans le bol. Soyez prudent avec la poussière, car elle peut irriter la peau et les yeux.
Étape 3 : ramollir la poudre et l'administrer au patient
Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - de la nourriture en poudre sucrée dans le bol.
Cela masque le goût amer de la poudre de Tamiflu.
Bien mélanger le mélange.
Donnez immédiatement au patient tout le contenu du bol.
S'il reste une partie du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et donnez tout le contenu au patient à boire.
Répétez cette procédure chaque fois que vous devez administrer le médicament.
Enfants de moins de 1 an
Pour préparer une dose unique plus petite, vous aurez besoin de :
- Une gélule de 30 mg de Tamiflu
- Ciseaux pointus
- Deux petits bols (utilisez une paire de bols différente pour chaque enfant)
- Un grand doseur buccal pour doser l'eau - un doseur de 5 ou 10 ml
- Un petit doseur buccal qui permet la mesure de 0,1 ml, pour donner la dose
- Cuillère à café (5 ml cuillère à café)
- Cascade
- Des aliments sucrés pour masquer le goût amer du Tamiflu.
Par exemple : sirop de chocolat ou de cerise et garnitures de dessert, comme le caramel ou la sauce au caramel.
Ou vous pouvez faire de l'eau sucrée en mélangeant une cuillère à café d'eau avec trois quarts (3/4) d'une cuillère à café de citrouilles.
Étape 1 : Versez toute la poudre dans un bol
Tenez une gélule de 30 mg à la verticale sur l'un des bols et coupez soigneusement l'extrémité arrondie avec des ciseaux Attention à la poussière : elle peut irriter la peau et les yeux.
Versez toute la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
Le montant est le même que vous traitiez ou préveniez la grippe.
Étape 2 : ajouter de l'eau pour diluer le médicament
Utilisez le plus grand distributeur pour prélever 5 ml d'eau.
Ajouter l'eau à la poudre dans le bol.
Remuez le mélange avec une cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Ne vous inquiétez pas si toute la poussière ne se dissout pas. La poudre non dissolvante est constituée d'excipients uniquement.
Étape 3 : Choisissez la bonne quantité en fonction du poids de l'enfant
Recherchez le poids sur le côté gauche de la table.
La colonne à droite du tableau indique la quantité de mélange liquide qui devra être prélevée avec une seringue orale.
Nourrissons de moins de 1 an (y compris les nourrissons nés à terme)
Étape 4 : Aspirer le mélange liquide
Assurez-vous d'avoir la bonne taille de distributeur (seringue orale)
Tirez la bonne quantité de mélange liquide dans le premier bol.
Aspirer vers le haut en faisant attention à ne pas inclure de bulles d'air.
Versez délicatement la bonne dose dans le deuxième bol.
Étape 5 : Sucrez et donnez-le au bébé
Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - de la nourriture sucrée dans le deuxième bol.
Cela masque le goût amer de la suspension Tamiflu.
Bien mélanger les aliments sucrés et la forme liquide Tamiflu.
Donner immédiatement à l'enfant tout le contenu du deuxième bol (aliment sucré avec le mélange liquide Tamiflu).
S'il reste des résidus dans le deuxième bol, rincez le bol avec un peu d'eau et donnez à l'enfant tout le contenu à boire.Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans le bol, utilisez une cuillère à café ou un biberon pour donner à l'enfant le mélange liquide restant.
Donnez quelque chose à boire à l'enfant.
Jetez tout liquide inutilisé laissé dans le premier bol.
Répétez cette étape chaque fois que vous devez administrer le médicament.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016.Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TAMIFLU 30 MG GÉLULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du phosphate d'oseltamivir équivalent à 30 mg d'oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule (capsule).
La gélule est constituée d'un corps opaque jaune clair marqué « ROCHE » et d'une coiffe opaque jaune clair marquée « 30 mg ». Les inscriptions sont en bleu.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de la grippe
Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nourrissons nés à terme, qui présentent des symptômes grippaux typiques lorsque le virus de la grippe circule dans la communauté. Le traitement a été efficace lorsqu'il a commencé dans les deux jours suivant l'apparition des premiers symptômes.
Prévention de la grippe
• Prévention post-exposition chez les individus âgés de 1 an ou plus après contact avec un cas de grippe diagnostiqué cliniquement lorsque le virus de la grippe circule dans la communauté.
• L'utilisation appropriée de Tamiflu pour la prévention de la grippe doit être définie au cas par cas en fonction des circonstances et de la population à protéger. Dans des conditions exceptionnelles (par exemple, en cas de discordance entre la souche virale circulante et celle présente dans le vaccin, et en présence d'une pandémie), une prévention saisonnière peut être envisagée chez les individus âgés de 1 an ou plus.
• Tamiflu est indiqué pour la prévention post-exposition de la grippe chez les nourrissons de moins d'un an pendant une pandémie de grippe (voir rubrique 5.2).
Le Tamiflu ne remplace pas le vaccin contre la grippe.
L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prévention de la grippe doit être basée sur les recommandations officielles. Les décisions concernant l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent tenir compte de ce que l'on sait des caractéristiques des virus grippaux en circulation, des informations disponibles sur les profils de sensibilité aux médicaments pour chaque saison et de l'impact de la maladie dans différentes zones géographiques et dans diverses populations de patients (voir rubrique 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Tamiflu gélules et Tamiflu suspension buvable sont des formulations bioéquivalentes. Des doses de 75 mg peuvent être administrées des manières suivantes :
• avec une gélule de 75 mg ou
• avec une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg ou
• avec une dose de 30 mg de suspension buvable plus une dose de 45 mg de suspension buvable.
Tamiflu poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) prête à l'emploi est la formulation préférée pour les patients pédiatriques et adultes qui ont des difficultés à avaler des gélules ou pour lesquels des doses plus faibles sont nécessaires.
Adultes et adolescents à partir de 13 ans
Traitement : La dose orale recommandée d'oseltamivir est de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours pour les adolescents (13 à 17 ans) et les adultes.
Le traitement doit être commencé dès que possible, dans les deux premiers jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Prévention post-exposition : La dose recommandée pour la prévention de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée est de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour pendant 10 jours pour les adolescents (13 à 17 ans) et les adultes.
Le traitement doit commencer dès que possible, dans les deux jours suivant l'exposition à une personne infectée.
Prévention lors d'une « épidémie de grippe communautaire : » La dose recommandée pour prévenir la grippe pendant une éclosion communautaire est de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour pendant un maximum de 6 semaines.
Population pédiatrique
Enfants entre 1 et 12 ans
Tamiflu 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules et suspension buvable sont disponibles pour les enfants âgés de 1 an et plus.
Traitement : Les schémas posologiques suivants en fonction du poids sont recommandés pour le traitement des enfants de 1 an et plus :
Le traitement doit être commencé dès que possible, dans les deux premiers jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Prévention post-exposition : La dose recommandée de Tamiflu pour la prévention post-exposition est :
Prévention lors d'une épidémie de « grippe communautaire »: la prévention lors d'une épidémie de grippe n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.
Nourrissons âgés de 0 à 12 mois
Traitement : La dose recommandée pour les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est de 3 mg/kg deux fois par jour. Ceci est basé sur des données de pharmacocinétique et de sécurité indiquant que cette dose chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois produit des concentrations plasmatiques de promédicament et de métabolite actif qui devraient être cliniquement efficaces, avec un profil de sécurité comparable à celui observé chez les enfants plus âgés. et adultes (voir rubrique 5.2). Le schéma posologique suivant est recommandé pour le traitement des nourrissons âgés de 0 à 12 mois :
* Ce tableau n'est pas destiné à inclure tous les poids corporels possibles de cette population. Pour tous les patients de moins de 1 an, la dose de 3 mg/kg doit être utilisée quel que soit le poids du patient.
Le traitement doit être commencé dès que possible, dans les deux premiers jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Cette recommandation posologique n'est pas applicable aux bébés prématurés, c'est-à-dire ceux dont l'âge post-conceptionnel est inférieur à 36 semaines.Les données disponibles sont insuffisantes pour ces patients, chez lesquels une posologie différente peut être nécessaire en raison de l'immaturité des fonctions physiologiques.
Prévention post-exposition : La dose recommandée pour la prophylaxie de la grippe pandémique chez les nourrissons de moins d'un an est la moitié de la dose quotidienne de traitement. Ceci est basé sur des données cliniques provenant d'enfants âgés de 1 an et plus et d'adultes montrant qu'une dose prophylactique équivalente à la moitié de la dose de traitement quotidienne est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe. des nourrissons de 0 à 12 mois :
Cette recommandation posologique n'est pas applicable aux bébés prématurés, c'est-à-dire ceux dont l'âge post-conceptionnel est inférieur à 36 semaines.Les données disponibles sont insuffisantes pour ces patients, chez lesquels une posologie différente peut être nécessaire en raison de l'immaturité des fonctions physiologiques.
Prévention lors d'une « épidémie de grippe communautaire : » la prévention lors d'une épidémie de grippe n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de 0 à 12 mois.
Pour les instructions sur la préparation de la formulation extemporanée, voir rubrique 6.6.
Populations particulières
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, que ce soit pour le traitement ou la prévention. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Traitement de la grippe : Une modification posologique est recommandée pour les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère. Les posologies recommandées sont détaillées dans le tableau ci-dessous.
* Données d'études chez des patients subissant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ; lors de l'utilisation de la dialyse péritonéale automatisée (DPA), une clairance plus élevée du carboxylate d'oseltamivir est possible. Si le néphrologue le juge nécessaire, la modalité de traitement peut être changée d'APD à CAPD.
Prévention de la grippe : Une modification posologique est recommandée pour les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, comme détaillé dans le tableau ci-dessous.
* Données d'études chez des patients subissant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ; lors de l'utilisation de la dialyse péritonéale automatisée (DPA), une clairance plus élevée du carboxylate d'oseltamivir est possible. Si le néphrologue le juge nécessaire, la modalité de traitement peut être changée d'APD à CAPD.
Les données cliniques chez les nourrissons et les enfants (12 ans et moins) atteints d'insuffisance rénale sont insuffisantes pour pouvoir formuler des recommandations posologiques.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Patients immunodéprimés
Une durée de prophylaxie saisonnière plus longue jusqu'à 12 semaines chez les patients immunodéprimés a été évaluée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Mode d'administration
Utilisation orale.
Les patients incapables d'avaler des gélules peuvent prendre les doses appropriées de suspension buvable de Tamiflu.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'oseltamivir n'est efficace que contre les maladies causées par le virus de la grippe.Il n'y a aucune preuve de l'efficacité de l'oseltamivir dans les maladies causées par des agents autres que les virus de la grippe (voir rubrique 5.1).
Le Tamiflu ne remplace pas le vaccin contre la grippe. L'utilisation de Tamiflu ne doit pas modifier l'appréciation des individus concernant la vaccination annuelle contre la grippe.La protection contre la grippe ne subsiste que tant que Tamiflu est administré. Le Tamiflu ne doit être utilisé pour le traitement et la prévention de la grippe que lorsque des données épidémiologiques fiables indiquent que le virus de la grippe circule dans la communauté.
Il a été démontré que la sensibilité des souches de virus grippal circulants à l'oseltamivir est très variable (voir rubrique 5.1). Par conséquent, les prescripteurs doivent prendre en considération les informations les plus récentes disponibles sur les profils de sensibilité à l'oseltamivir des virus circulants à ce moment-là afin de décider de l'utilisation appropriée. de Tamiflu.
Condition médicale grave concomitante
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de l'oseltamivir chez les patients dont l'état de santé est suffisamment grave ou instable pour être considéré comme présentant un risque imminent d'hospitalisation.
Patients immunodéprimés
L'efficacité de l'oseltamivir à la fois pour le traitement et la prophylaxie de la grippe n'a pas été clairement établie chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 5.1).
Maladie cardiaque / maladie pulmonaire
L'efficacité de l'oseltamivir dans le traitement des sujets atteints de maladies cardiaques et/ou pulmonaires chroniques n'a pas été établie.Aucune différence dans l'incidence des complications n'a été observée entre le groupe de traitement et le groupe placebo dans cette population de patients (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est actuellement disponible pour permettre une recommandation de dose pour les nourrissons prématurés (âge post-conceptionnel
Insuffisance rénale sévère
Une modification de la posologie est recommandée à la fois pour le traitement et la prévention chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et chez les adultes atteints d'insuffisance rénale sévère. Des données cliniques insuffisantes chez les nourrissons et les enfants (âgés de 1 an et plus) atteints d'insuffisance rénale sont disponibles pour formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Événements neuropsychiatriques
Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés au cours du traitement par Tamiflu chez des patients atteints de grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents. Ces événements se sont également produits chez des patients grippaux non traités par l'oseltamivir. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les changements d'humeur et les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être soigneusement pesés pour chaque patient (voir rubrique 4.8).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les propriétés pharmacocinétiques de l'oseltamivir, telles qu'une faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant des systèmes CYP450 et glucuronidase (voir rubrique 5.2), indiquent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives via ces mécanismes sont peu probables.
probénécide
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de probénécide chez les patients ayant une fonction rénale normale. L'administration concomitante de probénécide, un inhibiteur puissant de la voie anionique de la sécrétion tubulaire rénale, augmente l'exposition au métabolite actif de l'oseltamivir d'environ 2 fois.
Amoxicilline
L'oseltamivir n'a pas d'interactions cinétiques avec l'amoxicilline, qui est éliminée par la même voie, suggérant que l'interaction de l'oseltamivir avec cette voie est faible.
Élimination rénale
Des interactions cliniquement significatives entre les médicaments en compétition pour la sécrétion tubulaire rénale sont peu probables en raison de la marge de sécurité connue de la plupart de ces substances, en raison des caractéristiques d'élimination du métabolite actif (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire anionique) et de sa capacité à excréter. doit être exercé lors de l'administration d'oseltamivir à des sujets prenant des molécules à marge thérapeutique étroite excrétées par la même voie (par exemple chlorpropamide, méthotrexate, phénylbutazone).
Information additionnelle
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'oseltamivir, ou son principal métabolite, lorsqu'il est administré en concomitance avec le paracétamol, l'acide acétylsalicylique, la cimétidine, les antiacides (hydroxydes de magnésium et d'aluminium et carbonates de calcium), la rimantadine ou la warfarine (chez les sujets stables avec la warfarine et sans influence).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucune étude clinique contrôlée sur l'utilisation de l'oseltamivir chez la femme enceinte n'ait été menée, il existe des données sur l'utilisation pendant la grossesse issues d'études post-commercialisation et d'études observationnelles (voir rubrique 5.1 « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » ; pour les données sur l'exposition chez les femmes enceintes femmes voir rubrique 5.2).
Ces données, lorsqu'elles sont combinées avec des études animales, n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal ou postnatal (voir rubrique 5.3). Les femmes enceintes peuvent être traitées par Tamiflu après avoir pris en compte les informations de sécurité disponibles, la pathogénicité de la souche virale de la grippe circulante et l'affection sous-jacente de la femme enceinte.
L'heure du repas
Chez les rates allaitantes, l'oseltamivir et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Des informations très limitées sont disponibles concernant les nourrissons allaités de mères ayant reçu de l'oseltamivir et l'excrétion de l'oseltamivir dans le lait maternel. Les données limitées disponibles ont démontré que l'oseltamivir et son métabolite actif ont été détectés dans le lait maternel, mais les niveaux étaient suffisamment -posologie thérapeutique chez le nourrisson.Compte tenu de ces informations, de la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et de l'affection sous-jacente de la femme qui allaite, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée en cas de bénéfice potentiel clair pour les mères allaitantes.
La fertilité
Sur la base des données précliniques, aucun effet de Tamiflu sur la fertilité masculine ou féminine n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tamiflu n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité global de Tamiflu est basé sur les données de 6049 patients adultes/adolescents et 1473 patients pédiatriques traités par Tamiflu ou un placebo pour la grippe, et sur les données de 3990 patients adultes/adolescents et 253 patients pédiatriques traités par Tamiflu ou un placebo/aucun traitement Par ailleurs, 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, dont 10 traités par Tamiflu et 8 par placebo) ont reçu du Tamiflu ou un placebo pour la prophylaxie antigrippale.
Chez les adultes/adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements dans les études de traitement et des nausées dans les études de prévention. La plupart de ces effets indésirables ont été rapportés une seule fois le premier ou le deuxième jour de traitement et se sont résolus spontanément en 1 ou 2 jours. Chez les enfants, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les vomissements. Pour la majorité des patients, la survenue de ces effets indésirables n'a pas conduit à l'arrêt du traitement par Tamiflu.
Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, maladie du foie (hépatite fulminante, troubles de la fonction hépatique et ictère), œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, hémorragie gastro-intestinale et troubles neuropsychiatriques ( pour les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).
Liste tabulaire des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous appartiennent aux catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), commun (de ≥ 1/100 à), rare (de ≥ 1/1.000 à ), rare (de ≥ 1/10.000 à ) et très rare (). Les effets indésirables ont été classés dans la catégorie appropriée dans les tableaux sur la base de l'analyse des données regroupées menées sur les essais cliniques.
Traitement et prévention de la grippe chez les adultes et les adolescents:
Dans les études de traitement et de prévention chez les adultes/adolescents, les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec la dose recommandée (75 mg deux fois par jour pendant 5 jours de traitement et 75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines en prophylaxie) sont répertoriés dans le tableau 1.
Le profil de sécurité rapporté chez les sujets qui ont été traités avec la dose recommandée de Tamiflu à titre prophylactique (75 mg une fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines) était qualitativement similaire à celui observé dans les études de traitement, malgré les études de prophylaxie. une période plus longue.
Tableau 1 Effets indésirables dans les études avec Tamiflu dans le traitement et la prévention de la grippe chez les adultes et les adolescents ou dans les rapports post-commercialisation
Traitement et prévention de la grippe chez les enfants:
Un total de 1473 enfants (y compris des enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des essais cliniques avec l'oseltamivir administré pour le traitement de la grippe. Parmi eux, 851 enfants ont été traités avec une suspension d'oseltamivir. de 158 enfants ont reçu la dose recommandée de Tamiflu une fois par jour dans une étude de prophylaxie post-exposition familiale (n = 99), dans une étude saisonnière de prophylaxie de 6 semaines (n = 49) et dans une étude de prophylaxie saisonnière de 12 semaines dans sujets pédiatriques immunodéprimés (n = 10).
Le tableau 2 présente les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques dans la population pédiatrique.
Tableau 2 Effets indésirables dans les études avec Tamiflu pour le traitement et la prévention de la grippe chez les enfants (dose basée sur le rapport âge/poids corporel [30 mg à 75 mg une fois par jour])
Description d'une sélection d'effets indésirables
Troubles psychiatriques et pathologies du système nerveux
La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, des délires et des comportements anormaux, dans certains cas avec une issue fatale.Ces événements peuvent survenir dans le cadre d'une encéphalite ou d'une encéphalopathie mais sans maladie grave. évident.
Chez les patients grippaux ayant reçu du Tamiflu, des cas de convulsions et de délire (y compris des symptômes tels qu'altération du niveau de conscience, confusion, comportement anormal, délire, hallucinations, agitation, anxiété, cauchemars) ont été rapportés depuis la commercialisation automutilation ou issue fatale. Ces événements ont été rapportés principalement chez des patients pédiatriques et adolescents et ont souvent eu « d'apparition soudaine et une résolution rapide. La contribution de Tamiflu à la survenue de ces événements n'est pas connue. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qu'ils n'avaient pas pris du Tamiflu.
Troubles hépatobiliaires
Troubles du système hépatobiliaire, y compris hépatite et élévation des enzymes hépatiques chez les patients présentant un syndrome grippal. Ces cas comprennent une hépatite fulminante mortelle/insuffisance hépatique.
Autres populations particulières
Population pédiatrique (nourrissons de moins de 1 an)
Dans deux études visant à caractériser le profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité d'un traitement à base d'oseltamivir chez 135 nourrissons de moins d'un an atteints d'une infection grippale, le profil d'innocuité était similaire entre les cohortes d'âge, les vomissements, la diarrhée et l'érythème fessier étant les plus fréquents. effets indésirables fréquemment rapportés (voir rubrique 5.2). Pour les nourrissons de moins de 36 semaines après la conception, les données disponibles sont insuffisantes.
Informations disponibles sur l'innocuité de l'oseltamivir administré pour le traitement de la grippe chez les nourrissons de moins d'un an, provenant d'études observationnelles prospectives et rétrospectives (collectivement plus de 2 400 nourrissons de cette tranche d'âge), de recherches dans des bases de données épidémiologiques et de rapports post-commercialisation , suggèrent que le profil de sécurité chez les nourrissons âgés de moins de 1 an est comparable au profil de sécurité établi chez les nourrissons âgés de 1 an ou plus.
Patients âgés et patients atteints de maladie cardiaque chronique et/ou de maladie respiratoire chronique
La population incluse dans les études de traitement de la grippe comprenait des adultes/adolescents en bonne santé et des patients « à risque » (patients à risque accru de développer des complications associées à la grippe, par exemple, les patients âgés et les patients atteints de maladies cardiaques ou respiratoires chroniques). Dans l'ensemble, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les patients adultes/adolescents en bonne santé.
Patients immunodéprimés
Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines portant sur 475 patients immunodéprimés, dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans et plus, le profil de sécurité chez les 238 patients traités par l'oseltamivir était similaire à celui précédemment observé dans les essais cliniques pour la prophylaxie par Tamiflu.
Enfants souffrant d'asthme bronchique préexistant
En général, le profil des effets indésirables chez les enfants souffrant d'asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui des enfants en bonne santé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des rapports de surdosage avec Tamiflu ont été recueillis lors d'essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation.Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Les événements indésirables rapportés suite à un surdosage ont été de nature et de distribution similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques de Tamiflu décrites dans la rubrique 4.8 "Effets indésirables".
Aucun antidote spécifique n'est connu.
Population pédiatrique
Des cas de surdosage ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Tamiflu et lors de l'administration de Tamiflu aux enfants.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, code ATC : J05AH02
Le phosphate d'oseltamivir est un promédicament du métabolite actif (carboxylate d'oseltamivir). Le métabolite actif est un inhibiteur sélectif des enzymes neuraminidase du virus de la grippe, qui sont des glycoprotéines présentes à la surface du virion. L'activité de l'enzyme neuraminidase virale est importante à la fois pour la pénétration du virus dans les cellules non infectées et pour la libération par les cellules infectées de particules virales récemment pour la propagation ultérieure du virus infectieux dans l'organisme.
Le carboxylate d'oseltamivir inhibe in vitro neuraminidases des virus de la grippe A et B. L'oseltamivir inhibe le phosphate in vitro Infection et réplication du virus de la grippe. L'oseltamivir administré par voie orale inhibe in vivo la réplication et la pathogénicité des virus grippaux A et B dans des modèles animaux d'infection grippale à des concentrations antivirales similaires à celles obtenues chez l'homme avec 75 mg deux fois par jour.
L'activité antivirale de l'oseltamivir contre la grippe A et B est étayée par des études de provocation expérimentale chez des volontaires sains.
Les valeurs de l'IC50 de l'enzyme neuraminidase pour l'oseltamivir étaient comprises entre 0,1 nM et 1,3 nM pour le virus grippal A isolé cliniquement et égales à 2,6 nM pour le virus grippal B. IC50 plus élevées pour le virus grippal B, jusqu'à une médiane de 8,5 nM, ont été observés dans des études publiées.
Etudes cliniques
Traitement de l'infection grippale
L'indication est basée sur des études cliniques menées sur des cas de grippe transmise naturellement, principalement des infections à grippe A.
L'oseltamivir n'est efficace que contre les maladies causées par le virus de la grippe, les analyses statistiques ne sont donc présentées qu'en référence aux individus infectés par le virus de la grippe. Dans la population traitée dans les études, qui comprend à la fois des sujets positifs pour la grippe et des sujets négatifs en ITT (intention de traiter), l'efficacité primaire a été réduite proportionnellement au nombre d'individus négatifs pour la grippe. Dans l'ensemble de la population traitée, l'infection grippale a été confirmée chez 67 % (intervalle : 46 % -74 %) des patients recrutés. 64 % des patients âgés étaient positifs pour la grippe et 62 % de ceux atteints de maladie cardiaque et/ou respiratoire chronique étaient Dans toutes les études de traitement de phase III, les patients ont été recrutés uniquement pendant les périodes où la grippe circulait dans la communauté locale.
Adultes et adolescents âgés de 13 ans ou plus : Pour être éligibles, les patients devaient se présenter dans les 36 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une fièvre 37,8°C associée à au moins un symptôme respiratoire (toux, symptômes nasaux, ou mal de gorge) et au moins un symptôme systémique (myalgie (frissons/ sudation, malaise général, fatigue ou maux de tête). un jour, de 5,2 jours (IC à 95 % : 4,9 à 5,5 jours) dans le groupe placebo à 4,2 jours (IC à 95 % : 4,0 à 4,4 jours ; p 0,0001).
Le pourcentage de sujets ayant développé des complications spécifiques affectant les voies respiratoires inférieures (principalement bronchite) traités par antibiotiques est passé de 12,7 % (135/1063) dans le groupe placebo à 8,6 % (116/1350) dans la population traitée par oseltamivir (p = 0,0012).
Traitement de la grippe dans les populations à haut risque : chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et chez les sujets atteints de maladies cardiaques et/ou respiratoires chroniques qui ont reçu 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours la durée médiane de la maladie grippale Pas a considérablement diminué. Dans les groupes oseltamivir, la durée totale de la fièvre a été réduite d'un jour. Chez les personnes âgées positives pour la grippe, l'oseltamivir a significativement réduit l'incidence des complications spécifiques des voies respiratoires inférieures (principalement la bronchite) traitées par antibiotiques de 19 % (52/268) dans le groupe placebo à 12 % (29/250) dans la population traitée par l'oseltamivir (p = 0,0156).
Chez les patients grippaux atteints de maladies cardiaques et/ou respiratoires chroniques, l'incidence conjointe des complications des voies aériennes inférieures (principalement bronchite) traitées par antibiotiques était de 17 % (22/133) dans le groupe placebo et de 14 % (16/118) dans le groupe oseltamivir- population traitée (p = 0,5976).
Traitement de la grippe chez la femme enceinte : Aucune étude clinique contrôlée n'a été menée sur l'utilisation de l'oseltamivir chez la femme enceinte, cependant les preuves issues d'études post-commercialisation et d'études observationnelles rétrospectives montrent un bénéfice du schéma posologique actuel dans cette population de patients en termes de morbidité/mortalité plus faible. Les résultats obtenus à partir des analyses pharmacocinétiques indiquent une faible exposition au métabolite actif, cependant aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les femmes enceintes sous traitement ou prophylaxie de la grippe (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques, Populations particulières).
Traitement de la grippe chez les enfants : dans une étude d'enfants par ailleurs en bonne santé (65 % positifs pour la grippe) âgés de 1 à 12 ans (âge moyen 5,3 ans) qui avaient de la fièvre (≥ 37,8 °C) plus une toux ou une congestion nasale, 67 % des patients positifs pour la grippe étaient infectés par le virus de la grippe A et 33 % avec le virus de la grippe B. Le traitement par l'oseltamivir, initié dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes, a considérablement réduit le temps nécessaire à la résolution de la maladie (défini comme le retour simultané à une santé et une activité normales et un soulagement de la fièvre, de la toux, et congestion nasale) de 1,5 jour (IC à 95 % : 0,6 à 2,2 jours ; otite aiguë moyenne de 26,5 % (53/200) dans le groupe placebo à 16 % (29/183) chez les enfants traités par l'oseltamivir (p = 0,013 ).
Une deuxième étude a été menée auprès de 334 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans, dont 53,6% étaient positifs pour la grippe. Dans le groupe oseltamivir, la durée médiane de la maladie Pas a considérablement diminué. Dans cette population, au jour 6 (dernier jour de traitement) le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) a été augmenté de 10,8 % dans le groupe oseltamivir contre 4,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0148).
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études avec Tamiflu dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique pour la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
L'indication chez les nourrissons de moins de 1 an est basée sur l'extrapolation des données d'efficacité chez les enfants plus âgés, tandis que la posologie recommandée est basée sur les données du modèle pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Traitement de l'infection par la grippe B : Dans l'ensemble, 15 % de la population positive pour la grippe était infectée par la grippe B, avec des pourcentages allant de 1 à 33 % dans les études individuelles. La durée médiane de la maladie chez les sujets infectés par la grippe B n'a montré aucune différence significative entre les groupes de traitement dans les études individuelles. Les données de 504 sujets infectés par la grippe B de toutes les études ont été regroupées pour l'analyse. Par rapport au placebo, l'oseltamivir a réduit de 0,7 jour (IC à 95 % : 0,1-1,6 jours ; p = 0,022) le délai d'atténuation de tous les symptômes est d'un jour ( IC à 95 % : 0,4-1,7 jour ; p
Prévention de la grippe
L'efficacité de l'oseltamivir dans la prévention de la grippe transmise naturellement a été démontrée dans une étude sur la prévention post-exposition au sein des ménages et dans deux études sur la prévention saisonnière. Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'incidence des cas de grippe confirmés en laboratoire. La virulence des épidémies de grippe est imprévisible et varie au sein d'une région et d'une saison à l'autre, d'où le nombre de sujets à traiter (nombre nécessaire pour Traiter, NNT) pour prévenir un cas de maladie grippale est variable.
Prévention post-exposition : Au cours d'une étude, des individus (12,6 % vaccinés contre la grippe) en contact avec un sujet suspecté de grippe (cas index) ont reçu une dose de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour en commençant dans les 2 jours suivant « l'apparition des symptômes chez le cas index et en continuant pendant sept jours. La grippe a été confirmée dans 163 des 377 cas index. L'oseltamivir a considérablement réduit l'incidence des cas cliniques de grippe survenant chez les sujets en contact avec des cas confirmés de grippe, de 24/200 (12 %) dans le groupe placebo à 2/205 ( 1 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 92 % [IC 95 % : 6-16 ; p 0,0001]). Le NNT était de 10 (IC 95% : 9-12) chez les individus en contact avec des cas réels de grippe et de 16 (IC 95% : 15-19) sur l'ensemble de la population (ITT), quel que soit le statut infectieux du cas index.
L'efficacité de l'oseltamivir dans la prévention de la grippe naturellement acquise a été démontrée dans une étude de prévention post-exposition au sein de ménages incluant des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 1 à 12 ans, à la fois comme cas suspects (cas index) et comme sujets en contact familial. Le paramètre d'efficacité de cette étude était l'incidence de la grippe clinique confirmée en laboratoire dans les ménages. La prophylaxie à l'oseltamivir a duré 10 jours. Dans la population totale, il y a eu une réduction de l'incidence de la grippe clinique confirmée en laboratoire dans les ménages de 20 % (27/136), dans le groupe qui n'a pas reçu de prévention, à 7 % (10/135), dans le groupe qui ont reçu la prévention (réduction de 62,7% [IC 95% : 26,0-81,2 ; p = 0,0042]). Dans les familles des cas index présentant une infection grippale, il y a eu une réduction de l'incidence de la grippe de 26 % (23/89), dans le groupe qui n'a pas reçu de prévention, à 11 % (9/84), dans le groupe qui reçu une prévention (réduction de 58,5 % [IC à 95 % : 15,6-79,6 ; p = 0,0114]).
Selon une analyse menée dans un sous-groupe d'enfants âgés de 1 à 12 ans, l'incidence de la grippe clinique confirmée en laboratoire chez les enfants a été significativement réduite de 19 % (21/111) dans le groupe n'ayant pas reçu de prévention, à 7 % ( 7/104), dans le groupe ayant reçu une prévention (réduction de 64,4 % [IC à 95 % : 15,8-85,0 ; p = 0,0188]). Parmi les enfants qui, au départ, n'excrétaient pas déjà le virus, l'incidence des la grippe clinique confirmée a diminué de 21 % (15/70), dans le groupe n'ayant pas reçu de prévention, à 4 % (2/47), dans le groupe ayant reçu la prévention (réduction de 80,1 % [IC 95 % : 22,0- 94,9 ; p = 0,0206]). Le NST pour la population pédiatrique totale était de 9 (IC à 95 % : 7-24) dans l'ensemble de la population (ITT) et de 8 (IC à 95 % : 6, limite supérieure non estimable) chez les contacts pédiatriques des cas index avec infection ( ITTII).
Prévention lors d'une « épidémie de grippe communautaire ». : Dans une analyse regroupée de deux autres études menées chez des adultes non vaccinés par ailleurs en bonne santé, l'oseltamivir 75 mg administré une fois par jour pendant 6 semaines a significativement réduit l'incidence des cas cliniques de grippe de 25/519 (4,8 %) dans le groupe placebo à 6/520 (1,2%) dans le groupe oseltamivir (76 % de réduction [95 % IC : 1,6-5,7, p = 0,0006]) lors d'une « épidémie de grippe dans la communauté. Dans cette étude, le NST était de 28 (95 % IC : 24- 50).
Dans une étude portant sur des patients âgés admis dans des maisons de retraite, dont 80 % avaient été vaccinés pendant la saison d'étude, la dose de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour pendant 6 semaines a significativement réduit l'incidence des cas cliniques de grippe de 12/272 (4,4 %) dans le groupe placebo à 1/276 (0,4 %) dans le groupe oseltamivir (réduction de 92 % [IC 95 % : 1,5-6,6 ; p = 0,0015]). Dans cette étude, le NST était de 25 (IC à 95 % : 23-62).
Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour la prophylaxie de la grippe saisonnière a été menée chez 475 patients immunodéprimés (388 patients transplantés d'organes solides [195 avec placebo, 193 avec oseltamivir], 87 patients avec cellules souches hématopoïétiques [43 avec placebo, 44 avec l'oseltamivir], aucun patient présentant d'autres affections immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans. Le critère d'évaluation principal de cette étude était l'incidence de la grippe clinique confirmée en laboratoire telle que déterminée par la culture virale et/ou la multiplication par quatre du titre d'anticorps contre l'hémagglutinine (Inhibition de l'hémoagglutinine, HAI). L'incidence de la grippe clinique confirmée en laboratoire était de 2,9 %. (7/238) dans le bras placebo et 2,1 % (5/237) dans le groupe exposé à l'oseltamivir (IC à 95 % : 2,3-4,1 ; p = 0,772).
Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la réduction du risque de complications.
Résistance à l'oseltamivir
Etudes cliniques : Le risque de développer des virus grippaux présentant une sensibilité réduite ou une résistance nette à l'oseltamivir a été étudié dans le cadre d'essais cliniques sponsorisés par Roche. Tous les patients qui se sont avérés porteurs du virus résistant à l'oseltamivir ont été transitoirement éliminés du virus normalement et n'ont présenté aucune aggravation de leur état clinique.
* Le génotypage complet n'a pas été réalisé dans toutes les études.
Il n'y a aucune preuve de l'apparition de phénomènes de résistance aux médicaments associés à l'utilisation de Tamiflu dans les essais cliniques menés à ce jour dans la prévention de la grippe post-exposition (7 jours), post-exposition au sein des familles (10 jours) et saisonnière (42 jours ) chez les patients immunocompétents. Aucune résistance n'a été observée au cours de l'étude de prophylaxie jusqu'à 12 semaines chez les patients immunodéprimés.
Données cliniques et de surveillance : mutations spontanées associées à une sensibilité réduite à l'oseltamivir in vitro ont été trouvés dans des isolats viraux de la grippe A et de la grippe B provenant de patients n'ayant jamais été exposés à l'oseltamivir. Des souches résistantes sélectionnées au cours du traitement par l'oseltamivir ont été isolées à la fois chez des patients immunocompétents et immunodéprimés. Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants courent un risque plus élevé de développer des souches virales résistantes pendant le traitement par l'oseltamivir.
Il a été démontré que les virus résistants à l'oseltamivir isolés de patients traités par l'oseltamivir et les souches de laboratoire de virus grippaux résistants à l'oseltamivir contiennent des mutations dans les neuraminidases N1 et N2. Les mutations de résistance ont tendance à être spécifiques aux sous-types viraux. Depuis 2007, la mutation H275Y associée à la résistance dans les souches saisonnières H1N1 s'est généralisée. La sensibilité à l'oseltamivir et la prévalence de ces virus semblent varier à la fois selon la saison et la région géographique. En 2008, H275Y a été trouvé dans > 99 % des isolats du virus de la grippe H1N1 en circulation en Europe. La grippe H1N1 de 2009 (« grippe porcine ») était uniformément sensible à l'oseltamivir avec seulement des cas sporadiques de résistance par rapport aux schémas thérapeutiques et prophylactiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Informations générales
Absorption
L'oseltamivir est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale de phosphate d'oseltamivir (promédicament) et est largement converti en son métabolite actif (carboxylate d'oseltamivir) principalement par les estérases hépatiques. Au moins 75 % de la dose administrée par voie orale atteint la circulation systémique sous forme de métabolite actif. L'exposition au pro-médicament est inférieure à 5% de celle au métabolite actif.Les concentrations plasmatiques du pro-médicament et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne sont pas affectées par la prise alimentaire concomitante.
Distribution
À l'état d'équilibre, le volume moyen de distribution du carboxylate d'oseltamivir chez l'homme est d'environ 23 litres, soit un volume équivalent au liquide corporel extracellulaire. Étant donné que l'activité de la neuraminidase est extracellulaire, le carboxylate d'oseltamivir est distribué à tous les sites où se trouve le virus de la grippe.
La liaison du carboxylate d'oseltamivir aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (environ 3 %).
Biotransformation
L'oseltamivir est largement converti en carboxylate d'oseltamivir par les estérases principalement présentes dans le foie. Éducation in vitro ont démontré que ni l'oseltamivir ni le métabolite actif ne sont un substrat ou un inhibiteur des principales isoformes du cytochrome P450. ils n'ont pas été identifiés in vivoconjugués de phase 2 pour aucun des composés.
Élimination
L'oseltamivir absorbé est éliminé principalement (> 90 %) par conversion en carboxylate d'oseltamivir. Il n'est plus métabolisé et est éliminé dans les urines. Chez la plupart des sujets, les concentrations plasmatiques maximales du carboxylate d'oseltamivir diminuent avec une demi-vie comprise entre 6 et 10 heures. Le métabolite actif est complètement éliminé par excrétion rénale. La clairance rénale (18,8 l/h) dépasse le débit de filtration glomérulaire (7,5 l / h) indiquant que la sécrétion tubulaire se produit en plus de la filtration glomérulaire. Moins de 20 % d'une dose orale radiomarquée est éliminée dans les fèces.
Autres populations particulières
Population pédiatrique
Nourrissons de moins de 1 an : La pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la sécurité de Tamiflu ont été évaluées dans deux études ouvertes non contrôlées qui ont inclus des nourrissons de moins de 1 an infectés par le virus de la grippe (n = 135). Le taux d'élimination du métabolite actif corrigé du poids corporel, elle diminue chez les patients de moins d'un an.L'exposition au métabolite est également plus variable chez les jeunes enfants. Les données disponibles indiquent que l'exposition après une dose de 3 mg/kg chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois produit des expositions aux pro-drogues et aux métabolites qui devraient être efficaces, avec un profil de sécurité comparable à celui observé chez les enfants plus âgés et les adultes avec le dose (voir rubriques 4.1 et 4.2) Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité établi pour les enfants plus âgés.
Il n'y a pas de données disponibles pour les nourrissons de moins de 1 an pour la prévention de la grippe post-exposition.La prévention pendant une épidémie de grippe communautaire n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 12 ans.
Enfants âgés de 1 an ou plus: la pharmacocinétique de l'oseltamivir a été évaluée dans des études pharmacocinétiques à dose unique chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 16 ans. La pharmacocinétique à doses multiples a été étudiée chez un petit nombre d'enfants inclus dans une étude d'efficacité clinique.Les plus jeunes enfants ont éliminé à la fois le pro-médicament et le métabolite actif plus rapidement que les adultes, entraînant une exposition plus faible pour une dose donnée en mg/kg. 2 mg/kg confèrent une exposition au carboxylate d'oseltamivir similaire à celle obtenue chez l'adulte prenant une dose unique de 75 mg (environ 1 mg/kg). La pharmacocinétique de l'oseltamivir chez les enfants et les adolescents âgés de 12 ans et plus est similaire à celle des adultes.
personnes agées
A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif chez les personnes âgées (âgées de 65 à 78 ans) était de 25 à 35 % plus élevée que celle rapportée chez les adultes de moins de 65 ans ayant reçu des doses similaires d'oseltamivir. La demi-vie observée chez les personnes âgées a été similaire à celle observée chez les jeunes adultes. Sur la base de l'exposition au médicament et de la tolérance, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés sauf en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
L'administration de 100 mg de phosphate d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours à des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale a montré que l'exposition au carboxylate d'oseltamivir est inversement proportionnelle à la diminution de la fonction rénale.Pour la posologie, voir rubrique 4.2.
Insuffisance hépatique
Éducation in vitro a déterminé que ni une augmentation significative de l'exposition à l'oseltamivir ni une diminution significative de l'exposition au métabolite actif n'est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Femmes enceintes
Une "analyse des données pharmacocinétiques de population regroupées indique que le schéma posologique de Tamiflu rapporté dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration entraîne" une exposition plus faible (30 % en moyenne sur tous les trimestres) au métabolite actif chez les femmes enceintes que chez les femmes non enceintes . Cependant, l'exposition la plus faible attendue reste supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique contre une gamme de souches de virus grippaux.De plus, des études observationnelles montrent un bénéfice du schéma posologique actuel dans cette population de patients. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé dans le traitement ou la prophylaxie de la grippe chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité. des souches de rat utilisées. Compte tenu des marges d'exposition par rapport à l'exposition attendue en usage humain, ces résultats ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de Tamiflu dans ses indications thérapeutiques approuvées.
Des études de tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin jusqu'à des doses de 1500 mg/kg/jour et 500 mg/kg/jour, respectivement. Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé. Une étude de fertilité chez le rat avec une dose allant jusqu'à 1500 mg/kg/jour n'a révélé aucun effet indésirable sur les deux sexes. Dans les études pré- et postnatales chez le rat, un allongement de la durée de la parturition a été observé à la dose de 1500 mg/kg/jour : marge de sécurité entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet (500 mg/jour). jour) chez le rat est de 480 fois pour l'oseltamivir et de 44 fois pour le métabolite actif Chez le rat et le lapin, l'exposition fœtale était d'environ 15 à 20 % de celle de la mère.
Chez les rates allaitantes, l'oseltamivir et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel. Des données limitées indiquent que l'oseltamivir et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel humain. L'extrapolation à partir des données animales conduit à une estimation de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour pour les deux composés, respectivement.
La possibilité d'une sensibilisation cutanée à l'oseltamivir a été observée dans le test de « maximisation » réalisé chez le cobaye. Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif non formulé ont présenté un érythème après stimulation des animaux induits. Une irritation oculaire réversible a été observée chez le lapin.
Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose la plus élevée testée (1310 mg / kg), n'ont pas entraîné d'effets indésirables chez les rats adultes, les mêmes doses ont entraîné une toxicité chez les jeunes rats de 7 jours. l'âge, y compris le décès. Ces réactions ont été observées à des doses de 657 mg/kg et plus. Aux doses de 500 mg/kg aucun effet indésirable n'a été observé, même en cas de traitement chronique (500 mg/kg/jour administrés 7 à 21 jours après l'accouchement).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Contenu des gélules
Amidon prégélatinisé (dérivé de l'amidon de maïs)
Talc
povidone
Croscarmellose sodique
Fumarate de stéaryle sodique.
Coquille de capsule
Gelée
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171).
Encre pour l'impression
Gomme laque
Dioxyde de titane (E171)
FD et C Bleu 2 (carmin indigo, E132).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
7 ans.
Conservation de la suspension préparée en pharmacie.
Durée de conservation de 10 jours lorsqu'il est stocké à des températures inférieures à 25 ° C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Pour les conditions de conservation de la suspension préparée en pharmacie, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Triple blister (PVC / PE / PVDC, scellé avec de l'aluminium).
Boîte de 10 gélules.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Formulation extemporanée
Lorsque Tamiflu poudre pour suspension buvable n'est pas disponible
Tamiflu prêt à l'emploi pour suspension buvable (6 mg/ml) est la formulation préférée pour les patients pédiatriques et adultes qui ont des difficultés à avaler des gélules ou pour lesquels des doses plus faibles sont nécessaires. non disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules de Tamiflu ou les mêmes patients peuvent utiliser les gélules pour préparer la suspension à domicile.
La préparation préparée en pharmacie doit être préférée à celle préparée à la maison. Des informations détaillées concernant la préparation à domicile peuvent être trouvées dans le paragraphe "Préparation de Tamiflu sous forme liquide à domicile" de la notice des gélules de Tamiflu.
Des seringues orales de volume et de graduation appropriés doivent être fournies à la fois pour l'administration de la suspension préparée en pharmacie et pour les procédures liées à la préparation à domicile. Dans les deux cas, le volume correct doit de préférence être marqué sur les seringues.
Préparation en pharmacie
Suspension à 6 mg/ml préparée en pharmacie à partir de la gélule
Adultes, adolescents, enfants de 1 an et plus incapables d'avaler les gélules entières
Cette procédure décrit la préparation d'une suspension à 6 mg/ml qui fournira à un patient une quantité suffisante de médicament pour un traitement de 5 jours ou une prophylaxie de 10 jours.
Le pharmacien peut préparer une suspension à 6 mg/ml à partir de gélules Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg en utilisant de l'eau contenant 0,05 % poids/volume de benzoate de sodium ajouté comme conservateur.
Tout d'abord, calculez le volume total qui doit être préparé et distribué pour fournir un traitement de 5 jours ou une prophylaxie de 10 jours au patient. Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon les recommandations du tableau ci-dessous. Pour permettre un retrait précis jusqu'à 10 doses (2 retraits par dose quotidienne pour un traitement pendant 5 jours), la colonne indiquant l'estimation de la perte doit être prise en compte dans la préparation.
Volume de la suspension à 6 mg/ml préparée en pharmacie en fonction du poids du patient
* Cela dépend du dosage des gélules utilisées.
Deuxièmement, déterminer le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant 0,05 % p/v de benzoate de sodium ajouté comme conservateur) nécessaire pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de 6 mg/v de suspension préparée dans la pharmacie, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires pour préparer le volume total d'une suspension de 6 mg/ml préparée en pharmacie
* Cette combinaison de concentrations de gélules ne peut pas être utilisée pour obtenir la concentration requise, utilisez donc des gélules de concentration différente.
Troisièmement, suivez la procédure ci-dessous pour préparer la suspension à 6 mg/ml des gélules Tamiflu :
1. Versez la bonne quantité d'eau dans un bécher gradué en verre de taille appropriée et ajoutez 0,05 % poids/volume de benzoate de sodium comme conservateur.
2. Ouvrir les capsules Tamiflu dans la quantité indiquée et verser le contenu de chaque capsule directement dans l'eau contenue dans le verre gradué.
3. Avec un outil d'agitation approprié, mélanger pendant 2 minutes.
(Remarque : la substance active, le phosphate d'oseltamivir, se dissout facilement dans l'eau. La suspension est causée par certains excipients insolubles présents dans les gélules de Tamiflu.)
4. Transférer la suspension dans un flacon en verre ambré ou en polyéthylène téréphtalate (PET). Une pipette peut être utilisée pour éviter toute fuite.
5. Fermez le flacon avec une fermeture de sécurité à l'épreuve des enfants.
6. Placez une "étiquette auxiliaire sur la bouteille qui lit" Agitez doucement avant "Utiliser".
(Remarque : la suspension doit être agitée doucement avant administration pour réduire la formation de bulles d'air).
7. Informez le parent ou le tuteur que le matériel non utilisé après la fin du traitement doit être éliminé correctement. Il est recommandé de fournir cette information en apposant une étiquette auxiliaire sur le flacon ou en ajoutant une phrase aux instructions de l'étiquette de la pharmacie.
8. Appliquer une étiquette avec la date de péremption appropriée conformément aux conditions de stockage (voir rubrique 6.3).
Placez une étiquette de pharmacie sur le flacon qui comprend le nom du patient, les instructions de dosage, la date de péremption, le nom du médicament et toute autre information nécessaire pour se conformer à la réglementation pharmaceutique locale. Reportez-vous au tableau ci-dessous pour obtenir des instructions sur le dosage correct.
Posologie pour suspension à 6 mg/ml préparée en pharmacie à partir de gélules Tamiflu pour nourrissons et enfants âgés d'un an ou plus
Administrer la suspension préparée en pharmacie avec une seringue orale graduée pour mesurer de petites quantités de la suspension. Si possible, marquez ou surlignez sur la seringue orale le niveau qui correspond à la dose appropriée (selon le tableau posologique ci-dessus) pour chaque patient.
La dose appropriée doit être mélangée par le soignant avec une quantité égale d'aliments liquides sucrés, tels que de l'eau sucrée, du sirop de chocolat, du sirop de cerises, des garnitures pour desserts (telles que du caramel ou de la sauce au caramel) pour masquer le goût amer.
Enfants de moins de 1 an
Cette procédure décrit la préparation d'une suspension à 6 mg/ml qui fournira à un patient une quantité suffisante de médicament pour un traitement de 5 jours ou une prophylaxie de 10 jours.
Le pharmacien peut préparer une suspension à 6 mg/ml à partir de gélules Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg en utilisant de l'eau contenant 0,05 % poids/volume de benzoate de sodium ajouté comme conservateur.
Tout d'abord, calculez le volume total qui doit être préparé et distribué à chaque patient. Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon les recommandations du tableau ci-dessous. Pour permettre un retrait précis jusqu'à 10 doses (2 retraits par dose de traitement quotidienne pendant 5 jours), la colonne indiquant l'estimation de la perte doit être prise en compte dans la préparation.
Volume de suspension de 6 mg/ml préparé en pharmacie en fonction du poids du patient
* Cela dépend du dosage des gélules utilisées.
Deuxièmement, déterminer le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant 0,05 % p/v de benzoate de sodium ajouté comme conservateur) nécessaire pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de 6 mg/v de suspension préparée dans la pharmacie, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires pour préparer le volume total d'une suspension de 6 mg/ml préparée en pharmacie
* Cette combinaison de concentrations de gélules ne peut pas être utilisée pour atteindre la concentration requise ; donc utiliser des gélules de différents dosages.
Troisièmement, suivez la procédure ci-dessous pour préparer la suspension à 6 mg/ml des gélules Tamiflu :
1. Versez la bonne quantité d'eau dans un bécher gradué en verre de taille appropriée et ajoutez 0,05 % en poids de benzoate de sodium comme conservateur.
2. Ouvrir les capsules Tamiflu dans la quantité indiquée et verser le contenu de chaque capsule directement dans l'eau contenue dans le verre gradué.
3. Avec un outil d'agitation approprié, mélanger pendant 2 minutes.
(Remarque : La substance active, le phosphate d'oseltamivir, se dissout facilement dans l'eau. La suspension est causée par certains excipients insolubles présents dans les gélules de Tamiflu.)
4. Transférer la suspension dans un flacon en verre ambré ou en polyéthylène téréphtalate (PET). Une pipette peut être utilisée pour éviter toute fuite.
5. Fermez le flacon avec une fermeture de sécurité enfant.
6. Placez une "étiquette auxiliaire sur la bouteille qui lit" Agitez doucement avant "Utiliser".
(Remarque : la suspension doit être agitée doucement avant administration pour réduire la formation de bulles d'air).
7. Informez le parent ou le soignant du patient que le matériel non utilisé après la fin du traitement doit être éliminé de manière appropriée. Il est recommandé de fournir cette information en apposant une étiquette auxiliaire sur le flacon ou en ajoutant une phrase aux instructions de l'étiquette de la pharmacie.
8. Appliquer une étiquette avec la date de péremption appropriée conformément aux conditions de stockage (voir rubrique 6.3).
Placez une étiquette de pharmacie sur le flacon qui comprend le nom du patient, les instructions de dosage, la date de péremption, le nom du médicament et toute autre information nécessaire pour se conformer à la réglementation pharmaceutique locale. Reportez-vous au tableau ci-dessous pour obtenir des instructions sur le dosage correct.
Posologie pour suspension à 6 mg/ml préparée en pharmacie à partir de gélules Tamiflu pour nourrissons de moins de 1 an
Administrer la suspension préparée en pharmacie avec une seringue orale graduée pour mesurer de petites quantités de la suspension.Si possible, marquez ou surlignez sur la seringue orale le niveau qui correspond à la dose appropriée (selon le tableau posologique ci-dessus) pour chaque patient.
La dose appropriée doit être mélangée par le soignant avec une quantité égale d'aliments liquides sucrés, tels que de l'eau sucrée, du sirop de chocolat, du sirop de cerises, des garnitures pour desserts (telles que du caramel ou de la sauce au caramel) pour masquer le goût amer.
Préparation à la maison
Dans le cas où la suspension buvable Tamiflu prête à l'emploi n'est pas disponible, une suspension préparée en pharmacie à partir de gélules Tamiflu doit être utilisée (pour des instructions détaillées, voir ci-dessus). Si ni la suspension buvable Tamiflu prête à l'emploi n'est disponible. suspension préparée en pharmacie, la suspension Tamiflu peut être préparée à la maison.
Lorsque le dosage approprié de la gélule est disponible aux doses requises, la dose est obtenue en ouvrant la gélule et en mélangeant son contenu avec pas plus d'une cuillère à café (5 ml) d'un aliment sucré approprié. Le goût amer peut être masqué avec des produits comme l'eau sucrée, le sirop de chocolat, le sirop de cerise, les garnitures de dessert (comme le caramel ou la sauce au caramel). Le mélange doit être agité et la totalité du contenu administré au patient.Le mélange doit être avalé immédiatement après sa préparation.
Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension Tamiflu nécessite des étapes supplémentaires. Des instructions détaillées sont disponibles dans la section "Préparation de Tamiflu sous forme liquide à domicile" de la notice des gélules de Tamiflu.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Enregistrement Roche Limitée
6 Voie du Faucon
Parc de la Comté
La cité-jardin de Welwyn
AL7 1TW
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/02/222/003
035943036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 juin 2002.
Date du dernier renouvellement : 20 juin 2012.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
