Ingrédients actifs : Tropicamide
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collyre en solution
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Collyre en solution
Indications Pourquoi Visumidriatic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
VISUMIDRIATIC est utilisé lorsque la pupille doit être dilatée :
- pour l'examen des composants de l'œil
- pour diagnostiquer les changements de vision
- dans les inflammations de la cornée (partie antérieure de l'œil) de l'iris (partie colorée entourant la pupille) et de la choroïde (fine pellicule interne à haute diffusion sanguine) : kératite, iritis, iridocyclite, uvéite.
Dans tous les cas, il remplace l'atropine.
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après les jours de traitement prescrits.
Contre-indications Quand Visumidriatic ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser VISUMIDRIATIC
- si vous êtes allergique au tropicamide, à une substance similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez une pression accrue à l'intérieur de l'œil en raison de la réduction ou de la fermeture de l'espace (angle) entre l'iris et la cornée (glaucome à angle étroit ou à angle fermé).
- Informez votre médecin si l'un ou l'autre cas s'applique à vous.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Visumidriatic
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VISUMIDRIATIC et utilisez-le sous sa surveillance. Le médicament est à usage oculaire (ophtalmique) uniquement.
Il est important de se laver les mains avant l'administration pour éviter de contaminer vos yeux avec des microbes. Lavez-vous également les mains ensuite pour éviter toute ingestion accidentelle, c'est-à-dire non désirée, de tout médicament pouvant entrer en contact avec vos mains.Si vous administrez Visumidriatic à un enfant, pour les mêmes raisons, lavez-vous également bien les mains.
Pendant l'effet du médicament, la quantité excessive de lumière atteignant les yeux en raison de la dilatation pupillaire peut provoquer des troubles qui varient d'une personne à l'autre.
Il doit donc protéger ses yeux de préférence avec des verres capables de filtrer une lumière trop intense.
Pour éviter une absorption générale excessive, pressez le sac lacrymal avec vos doigts pendant une minute après l'instillation.
Pour éliminer le danger de glaucome, un examen doit être effectué pour évaluer la profondeur de la zone entre la cornée et le cristallin, le cristallin placé à l'intérieur de l'œil (chambre antérieure).
Utiliser avec précaution:
- si vous êtes âgé
- si vous avez une pression élevée dans votre œil
- si vous avez des problèmes urétro-prostatiques car le médicament peut entraîner une rétention d'urine
- si vous avez des problèmes cardiaques (insuffisance coronarienne et cardiaque)
- si vous avez des problèmes ou des lésions cérébrales - en particulier le syndrome de Down, la paralysie et une maladie de la cornée (kératocône).
Enfants et adolescents
L'utilisation du tropicamide chez les enfants est bien établie.
Les nourrissons et les jeunes enfants peuvent être particulièrement sensibles aux effets des médicaments dilatateurs des pupilles, tels que le tropicamide, qui, en particulier chez les nourrissons et les enfants, peuvent provoquer des troubles du système nerveux central potentiellement dangereux avec une probabilité accrue de développer des effets secondaires. Une utilisation excessive chez les enfants peut induire des symptômes de toxicité générale (systémique).
Administrer Visumidriatic avec une extrême prudence aux nourrissons en bas âge, aux nourrissons et aux prématurés, ou aux bébés atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales ou de kératocône.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Visumidriatic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
Il n'y a pas d'interactions connues avec d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Chez la femme enceinte, le médicament doit être administré en cas de besoin sous la surveillance directe du médecin.
L'heure du repas
Pendant l'allaitement, le médicament doit être administré en cas de besoin sous la surveillance directe du médecin.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'effet de dilatation de la pupille, le tropicamide provoque des troubles visuels.
- Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant toute la durée de l'effet du médicament.
VISUMIDRIATIC 1.0% Collyre en solution flacon de 10 ml et VISUMIDRIATIC 0.5% Collyre en solution flacon de 10 ml contiennent du chlorure de benzalkonium comme conservateur :
- peut provoquer une irritation des yeux
- ne pas appliquer le médicament tout en portant des lentilles de contact
- éviter le contact avec des lentilles de contact souples
- retirer les lentilles de contact avant l'application et attendre au moins 15 minutes avant de réappliquer
- l'action de blanchiment contre les lentilles de contact souples est connue.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Visumidriatic : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Pour la réfraction (examen de la vision)
La dose recommandée est :
Adultes : 1 goutte de VISUMIDRIATIC 1% dans l'œil ; répéter l'administration au bout de 5 minutes.
Enfants et adolescents : 1 goutte de VISUMIDRIATIC 0,5% ou 1% dans l'œil Répéter l'administration au bout de 5 minutes.
Tropicamide était inadéquat pour la cyclopégie chez les enfants. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d'utiliser un agent plus puissant, tel que l'atropine.
Chez les jeunes enfants, ne pas utiliser VISUMIDRIATIC à des concentrations supérieures à 0,5%.
Pour l'examen du fond d'œil (intérieur de l'œil)
La posologie est de : 1 ou 2 gouttes de VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minutes avant l'examen.Appuyez sur le sac lacrymal avec vos doigts pendant 1 minute après l'instillation pour éviter une absorption excessive dans d'autres zones du corps. .
Lavez-vous les mains avant et après l'instillation (voir aussi "Avertissements et précautions" paragraphe 2).
Si vous oubliez d'utiliser VISUMIDRIATIC
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Visumidriatic
Si vous appliquez trop de gouttes de Visumidriatic, rincez-vous bien les yeux à l'eau tiède.
En cas d'ingestion accidentelle du contenu du flacon, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Si cela se produit, arrêtez le traitement et informez votre médecin qui vous soumettra à un traitement adapté.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Visumidriatic
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'effet secondaire le plus courant est :
- irritation momentanée de l'œil.
Il peut également se produire :
- Vision floue
- sensibilité excessive à la lumière (photophobie)
- légère augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
- glaucome (pression élevée à l'intérieur de l'œil avec modifications du champ visuel et du nerf optique) chez les patients prédisposés
- réactions d'hypersensibilité.
Les effets dans d'autres parties du corps sont rares aux doses recommandées.
Cependant, les éléments suivants ont été signalés :
- cas de troubles mentaux caractérisés par une perte de contact avec la réalité, une pensée altérée, un comportement bizarre (réactions psychotiques)
- collapsus cardiorespiratoire.
Suite à l'instillation oculaire, les médicaments dilatant la pupille peuvent provoquer, notamment chez l'enfant (notamment chez le nourrisson ou l'enfant né prématurément ou très jeune) et chez le sujet âgé, des effets toxiques dans d'autres parties du corps (systémiques) typiques de ce type de médicaments ( atropiniques); en particulier:
- bouche sèche
- la soif
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
- collapsus cardiorespiratoire
- troubles du tractus gastro-intestinal et urinaire
- mal de tête
- réactions allergiques
Population pédiatrique :
Le tropicamide peut provoquer des troubles du système nerveux central, potentiellement dangereux chez les nourrissons et les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Un risque accru de toxicité systémique a été observé avec l'utilisation de médicaments cycloplégiques chez les nouveau-nés, les bébés très jeunes ou prématurés ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 4.4. Précautions d'emploi).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire.
Tenir à l'écart des sources de chaleur.
Gardez le flacon multidose bien fermé.
Ne pas utiliser le produit dans le flacon multidose plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateurs ; le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient, qui sera éliminé même s'il n'est que partiellement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Collyre en solution Flacon de 10 ml
L'ingrédient actif est : tropicamide
100 ml de collyre contiennent : tropicamide 1 g
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collyre en solution Flacon de 10 ml
L'ingrédient actif est : tropicamide
100 ml de collyre contiennent : tropicamide 0,50 g
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collyre, solution en récipient unidose
L'ingrédient actif est : tropicamide
100 ml de collyre contiennent : tropicamide 0,50 g
Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect VISUMIDRIATIQUE et contenu de l'emballage
Le collyre VISUMIDRIATIC se présente sous forme de solution, en conditionnement de :
- 1 flacon de 10 ml de collyre à 10 mg/ml et 5 mg/ml
- 10 récipients unidoses de 0,3 ml de collyre à 5 mg/ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
GOUTTES POUR LES YEUX VISUMIDRIATIQUES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collyre en solution
100 ml de collyre contiennent :
Ingrédient actif : Tropicamide 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10mg/ml Collyre en solution
100 ml de collyre contiennent :
Ingrédient actif : Tropicamide g 1
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Mydriase pour examen du fond d'œil. Diagnostic des défauts de réfraction, kératite, iritis, iridocyclite, uvéite. Dans tous les cas, il remplace l'atropine.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Pour la réfraction :
Adultes : 1 goutte de VISUMIDRIATIC 10mg/ml dans l'œil Renouveler l'administration au bout de 5 minutes.
Enfants : 1 goutte de VISUMIDRIATIC 5 mg/ml ou 10 mg/ml dans l'œil. Répéter l'administration après 5 minutes. Le tropicamide s'est avéré inadéquat pour la cyclopégie chez les enfants. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d'utiliser un agent plus puissant, tel comme l'atropine.
Chez le jeune enfant ne pas utiliser VISUMIDRIATIC à des concentrations supérieures à 5 mg/ml (voir rubriques : 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », 4.8 « Effets indésirables » et 4.9 « Surdosage »).
Pour l'examen du fond d'œil :
1 ou 2 gouttes de VISUMIDRIATIC 5mg/ml 15-20 minutes avant l'examen.
Presser le sac lacrymal au doigt pendant 1 minute après l'instillation pour éviter une absorption systémique excessive.
Conseillez aux patients de se laver les mains avant et après l'administration.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres produits chimiques étroitement apparentés.
Contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou à angle fermé.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Chez les personnes âgées, qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tropicamide ou chez les personnes ayant une pression intraoculaire élevée, le tropicamide, comme tous les mydriatiques et cycloplégiques, doit être utilisé avec prudence.Pour éliminer le risque de fermeture des coins, la profondeur de la chambre antérieure doit être évaluée.Utiliser avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement urétro-prostatique (chez qui l'absorption systémique peut provoquer une rétention urinaire), et chez les patients présentant une insuffisance coronarienne et cardiaque.
Population pédiatrique :
Les nourrissons, les enfants en bas âge peuvent être particulièrement sensibles aux effets du tropicamide en particulier, chez le nourrisson et l'enfant, le tropicamide peut provoquer des troubles du système nerveux central potentiellement dangereux donc, chez ces sujets, le risque d'effets indésirables est plus important. L'utilisation du tropicamide chez les enfants est bien établie ; cependant, le profil de sécurité du médicament chez les enfants n'a pas été clairement défini. Une utilisation excessive chez les enfants peut induire des symptômes de toxicité systémique. La prudence est de mise chez les nouveau-nés, les enfants nés très jeunes ou prématurés. ou chez l'enfant trisomique, les lésions cérébrales, la paralysie spastique, le kératocône sont particulièrement sensibles aux effets oculaires ou systémiques des anticholinergiques.
Mode d'administration :
Presser le sac lacrymal avec les doigts pendant une minute après l'instillation pour éviter une absorption systémique excessive. Les patients doivent être informés de la toxicité causée par l'ingestion de la préparation et de la nécessité de se laver soigneusement les mains et celles de l'enfant après l'administration. effet médicamenteux, la quantité excessive de lumière atteignant la rétine en raison de la dilatation pupillaire peut provoquer des troubles subjectifs et des effets toxiques. Les patients doivent donc protéger leurs yeux avec des lentilles capables de filtrer la composante UV.
Le flacon multidose contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur : le produit ne doit pas être appliqué avec le port de lentilles de contact.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les effets possibles du médicament pendant la grossesse et l'allaitement n'ont été étudiés ni chez l'homme ni chez l'animal.Chez la femme enceinte ou allaitante, le médicament doit être administré en cas de besoin sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
En raison des effets mydriatiques et cycloplégiques, le tropicamide provoque des troubles visuels. Les patients ne doivent donc pas conduire ni utiliser de machines pendant toute la durée de l'effet du médicament.
04.8 Effets indésirables -
Effets oculaires.
L'effet indésirable le plus fréquent est une irritation passagère de la conjonctive. Il peut également y avoir : vision floue, photophobie, légère augmentation de la pression oculaire, crises glaucomateuses chez les patients prédisposés, réactions d'hypersensibilité.
Effets systémiques.
Les symptômes de toxicité systémique sont rares après l'instillation de tropicamide aux doses recommandées. Cependant, des réactions et un collapsus cardiorespiratoire ont été signalés. Après instillation oculaire, les antimuscariniques peuvent provoquer, notamment chez l'enfant et le sujet âgé, les effets toxiques systémiques de cette classe de médicaments : sécheresse buccale, soif, tachycardie, collapsus cardiorespiratoire, troubles gastro-intestinaux et urinaires, céphalées, effets atropiniques centraux. Des réactions allergiques peuvent également survenir.
Population pédiatrique :
Le tropicamide peut provoquer des troubles du système nerveux central, potentiellement dangereux chez les nourrissons et les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Un risque accru de toxicité systémique a été observé avec l'utilisation de médicaments cycloplégiques chez les nouveau-nés, les bébés très jeunes ou prématurés ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique 4.4. Précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Si le patient utilise une dose excessive de Visumidriatic, il peut intervenir en rinçant les yeux à l'eau tiède.En conséquence de l'utilisation topique du produit, une toxicité systémique peut survenir, notamment chez l'enfant, qui se manifeste par une rougeur et une sécheresse de la peau. peau (chez les enfants, il peut y avoir éruption cutanée), vision trouble, battements cardiaques rapides et irréguliers, fièvre, distension abdominale chez les nouveau-nés, convulsions, hallucinations et perte de coordination neuromusculaire. Le traitement est symptomatique et de soutien (il n'y a aucune preuve que la physostigmine soit préférable à un traitement d'appoint) Chez le nourrisson et le jeune enfant, la peau doit être maintenue humide.En cas d'ingestion accidentelle, il est nécessaire de faire vomir et d'effectuer un lavage gastrique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Catégorie pharmaceutique : mydriatique et cycloplégique ; anticholinergique, code ATC : S01FA06.
Le tropicamide est un anticholinergique qui bloque la réponse du muscle constricteur de la pupille et du muscle ciliaire au stimulus cholinergique, entraînant une mydriase et une cycloplégie après instillation oculaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'effet mydriatique et cycloplégique est observé de 15 à 20 minutes après l'instillation et se maintient pendant 4 à 6 heures.
L'absorption oculaire du tropicamide n'a pas fait l'objet d'études particulières ; la rapidité avec laquelle l'effet mydriatique et cycloplégique est établi suggère que le médicament est rapidement absorbé. L'absorption systémique du tropicamide a été étudiée chez l'homme après instillation d'un collyre à une concentration de 5 mg/ml.Le médicament subit une absorption systémique rapide, atteignant une concentration plasmatique maximale de 2,8 ng/ml, 5 minutes après l'instillation.
Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement : 6 heures après l'instillation, le médicament n'est plus détectable dans le plasma.
05.3 Données de sécurité préclinique -
L'instillation dans l'œil de 2 gouttes pendant douze semaines chez le lapin et le chien n'a révélé aucun effet toxique chez les animaux traités. Des études de tolérance prolongées ont montré que le produit n'a pas d'effet irritant et ne provoque pas de sensibilisation ou de réactions allergiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Flacon 10ml
Chlorure de sodium, Chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), Eau purifiée
Emballage unidose
100 ml de collyre contiennent : Chlorure de sodium 850 mg, Eau pour préparations injectables q.s. 100,00 ml.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
Flacon 10ml
Dans un emballage intact, correctement stocké : 4 ans.
Le produit ne doit pas être utilisé plus de 30 jours après la première ouverture du récipient.
Récipient unidose
Dans un emballage intact, correctement stocké : 2 ans.
Le récipient unidose ne contient pas de conservateur : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient qui doit être jeté même partiellement utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Tenir à l'écart des sources de chaleur.
Après utilisation, fermer hermétiquement le flacon multidose.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon 10ml
Un flacon en verre jaune avec compte-gouttes intégré.
Récipient unidose
10 récipients unidoses de 0,3 ml en polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collyre en solution - Flacon de 10 ml
A.I.C. n.m. 018002016
VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collyre en solution -10 récipients unidoses de 0,3 ml
A.I.C. n.m. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg/ml Collyre en solution - Flacon de 10 ml
A.I.C. n.m. 018002030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collyre en solution - Flacon de 10 ml
juin 2005
VISUMIDRIATIC 1mg/ml Collyre en solution - Flacon de 10 ml
juin 2005
VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collyre en solution - 10 récipients unidoses de 0,3 ml
juin 2005
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
07/07/2016
