Ingrédients actifs : Glimépiride
SOLOSA 1 mg comprimés
SOLOSA 2 mg comprimés
SOLOSA 3 mg comprimés
SOLOSA 4 mg comprimés
Les notices d'emballage de Solosa sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Comprimés SOLOSA 1 mg, Comprimés SOLOSA 2 mg, Comprimés SOLOSA 3 mg, Comprimés SOLOSA 4 mg
- SOLOSA 6 mg comprimés
Pourquoi Solosa est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Solosa est un médicament actif par voie orale qui abaisse le taux de sucre dans le sang. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments hypoglycémiants appelés sulfonylurées. Solosa agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas. L'insuline abaisse alors le taux de sucre dans le sang.
A quoi sert Solosa :
- Solosa est utilisé pour traiter une forme de diabète (diabète sucré de type 2) lorsque le régime alimentaire, l'exercice et la perte de poids ne suffisent pas à eux seuls à contrôler la glycémie.
Contre-indications Quand Solosa ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Solosa et informez votre médecin si :
- Vous êtes allergique : au glimépiride ou à d'autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang tels que le glibenclamide) ou aux sulfamides (médicaments contre les infections bactériennes tels que le sulfaméthoxazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- Avoir un diabète insulinodépendant (diabète sucré de type 1)
- Vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète dans laquelle les niveaux d'acide dans le corps ont augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, nausées, mictions fréquentes et douleurs musculaires)
- Il est dans un coma diabétique
- Vous souffrez d'une grave maladie rénale
- Souffrant d'une grave maladie du foie
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Solosa
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si
- vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection accompagnée de fièvre ou d'autres formes de stress, informez votre médecin car votre traitement peut devoir être temporairement modifié
- souffrez d'une grave maladie du foie ou des reins
Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Solosa.
De faibles taux d'hémoglobine et une dégradation des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients qui n'ont pas l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Les informations disponibles sur l'utilisation de Solosa chez les personnes de moins de 18 ans sont limitées.
Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Lorsque vous prenez Solosa, vous pouvez présenter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Lisez ci-dessous pour plus d'informations sur l'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement.
Les facteurs suivants peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie :
- Ne mange pas assez, mange irrégulièrement, a manqué ou retardé des repas, ou est à jeun
- Il a changé son alimentation
- Il a pris plus de Solosa que nécessaire
- A une fonction rénale diminuée
- Souffrant d'une grave maladie du foie
- Vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la thyroïde, de l'hypophyse ou du cortex surrénalien)
- Boire des boissons alcoolisées (surtout si vous manquez un repas)
- Vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et Solosa » ci-dessous).
- Si vous faites plus d'exercice et ne mangez pas assez ou mangez des aliments qui contiennent moins de glucides que d'habitude
Les symptômes d'avertissement de l'hypoglycémie comprennent :
- Faim, maux de tête, nausées, vomissements, lenteur, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance, diminution de la capacité de réaction, dépression, confusion et troubles de la parole et de la parole vision, troubles de l'élocution, tremblements, paralysie partielle, troubles sensoriels, vertiges, faiblesse.
- Les symptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite, anxiété, rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, palpitations, douleur thoracique soudaine pouvant se propager aux zones avoisinantes (angine de poitrine et arythmies cardiaques)
Si votre taux de sucre continue de baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion considérable (délire), développer des convulsions, une perte de contrôle de soi, votre respiration peut devenir faible et votre rythme cardiaque peut ralentir et vous pouvez perdre connaissance. dans un très petit sang peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.
Traitement de l'hypoglycémie :
Dans de nombreux cas, les symptômes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez des sucres, tels que des morceaux de sucre, des boissons sucrées ou du thé sucré.
Ayez donc toujours du sucre avec vous (par exemple des morceaux de sucre).
N'oubliez pas que les édulcorants artificiels ne sont pas efficaces. Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si vous constatez que la prise de sucre n'aide pas ou si les symptômes réapparaissent.
Tests de laboratoire
Vous devez vérifier régulièrement votre taux de sucre dans le sang ou dans l'urine. Votre médecin peut également vous prescrire des analyses de sang pour vérifier vos taux de cellules sanguines et votre fonction hépatique.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Solosa chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Solosa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut modifier la dose de Solosa si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de diminuer ou d'augmenter les effets de Solosa sur la glycémie.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets hypoglycémiants de Solosa. Cela peut entraîner un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) :
- Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète sucré (tels que l'insuline ou la metformine)
- Médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, médicaments de type aspirine)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections urinaires (comme certains sulfamides à longue durée d'action)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine)
- Médicaments utilisés pour inhiber la coagulation du sang (dérivés de la coumarine tels que la warfarine)
- Médicaments utilisés pour renforcer les muscles (anabolisants)
- Médicaments utilisés pour l'hormonothérapie substitutive chez l'homme
- Médicaments utilisés pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO)
- Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol élevé (fibrates)
- Médicaments utilisés pour abaisser la pression artérielle (inhibiteurs de l'ECA)
- Médicaments appelés agents antiarythmiques utilisés pour contrôler les battements cardiaques anormaux (disopyramide)
- Médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone)
- Médicaments utilisés pour traiter le cancer (cyclophosphamide, ifosfamide, trophosfamide)
- Médicaments utilisés pour réduire le poids (fenfluramine)
- Médicaments utilisés pour augmenter la circulation lorsqu'ils sont administrés en perfusion intraveineuse à forte dose (pentoxifylline)
- Médicaments utilisés pour traiter les allergies nasales, telles que l'allergie au foin (tritoqualine)
- Médicaments appelés sympatholytiques utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque ou les symptômes de la prostate
Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets hypoglycémiants de Solosa. Cela peut entraîner un risque d'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) :
- Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogène, progestatif)
- Médicaments utilisés pour aider à la production d'urine (diurétiques thiazidiques)
- Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (comme la lévothyroxine)
- Médicaments utilisés pour traiter les allergies et les inflammations (glucocorticoïdes)
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine)
- Médicaments utilisés pour augmenter la fréquence cardiaque, pour traiter l'asthme ou la congestion nasale, la toux et le rhume, utilisés pour réduire le poids, ou utilisés en cas d'urgence vitale (adrénaline et sympathomimétiques)
- Médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie (acide nicotinique)
- Médicaments utilisés pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés pendant une longue période (laxatifs)
- Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (phénytoïne)
- Médicaments utilisés pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques)
- Médicaments utilisés pour traiter l'augmentation de la pression dans l'œil (acétazolamide)
- Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'hypoglycémie (diazoxide)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections et la tuberculose (rifampicine)
- Médicaments utilisés pour traiter les taux très bas de sucre dans le sang (glucagon)
Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer les effets hypoglycémiants de Solosa :
- Médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac (appelés anti-H2)
- Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque, tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanitidine et la réserpine. Ceux-ci peuvent également masquer les symptômes de l'hypoglycémie, une attention particulière est donc requise lors de la prise de ces médicaments.
Solosa peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :
- Médicaments utilisés pour inhiber la coagulation du sang (dérivés de la coumarine tels que la warfarine)
Le colesevelam, un médicament utilisé pour abaisser le cholestérol, a un effet sur l'absorption de Solosa.Pour éviter cet effet, il est recommandé de prendre Solosa au moins 4 heures avant le colesevelam.
Solosa avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Boire des boissons alcoolisées peut augmenter ou diminuer les effets hypoglycémiants de Solosa de manière imprévisible.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Solosa ne doit pas être pris pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous êtes déjà enceinte ou pensez l'être
L'heure du repas
Solosa peut passer dans le lait maternel. Solosa ne doit pas être pris si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) ou élevé (hyperglycémie), ou si vous développez des problèmes de vision en raison de ces conditions. Veuillez noter que vous pourriez présenter un risque pour vous-même et pour les autres (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines).Discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez conduire si :
- avez des crises d'hypoglycémie fréquentes,
- présentent peu ou pas de symptômes annonciateurs d'hypoglycémie.
Solosa contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Solosa : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prends ce médicament
- Prenez ce médicament par voie orale, juste avant ou avec le premier repas principal de la journée (généralement le petit-déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit-déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment où votre médecin vous le prescrit. Il est important de ne sauter aucun repas lors de la prise de Solosa.
- Avalez les comprimés avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou mâcher les comprimés.
Quelle quantité de médicament prendre
La dose de Solosa dépend de vos besoins, de votre état de santé et des résultats des analyses de glycémie et d'urine et est déterminée par votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que ceux prescrits par votre médecin.
La dose initiale habituelle de Solosa est d'un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose toutes les 1 à 2 semaines de traitement
La dose maximale recommandée de Solosa est de 6 mg par jour
Une association de glimépiride + metformine ou glimépiride + insuline peut être initiée. Dans ce cas, votre médecin déterminera la dose de glimépiride, de metformine ou d'insuline spécifique qui vous convient.
Si votre poids change, si vous modifiez votre mode de vie ou si vous êtes dans une situation stressante, vos doses de Solosa devront peut-être être ajustées, alors informez-en votre médecin.
Si vous pensez que les effets du médicament sont trop faibles ou trop forts, ne modifiez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Solosa
Si vous avez pris trop de Solosa ou si vous avez pris une dose supplémentaire, il existe un risque d'hypoglycémie (pour les symptômes d'hypoglycémie, voir rubrique 2) et vous devez donc immédiatement prendre une quantité suffisante de sucre (par exemple, une petite barre de sucre en morceaux). , boissons sucrées ou thé sucré) et informez immédiatement votre médecin. Les personnes inconscientes ne doivent pas recevoir de nourriture ou de boisson.
Étant donné que l'état d'hypoglycémie peut durer un certain temps, il est très important que le patient soit étroitement surveillé jusqu'à ce que le danger ait cessé. Une hospitalisation peut être requise, y compris par mesure de précaution. Montrez la boîte ou les comprimés restants au médecin afin qu'il puisse voir ce qui a été pris.
Les cas graves d'hypoglycémie avec inconscience et insuffisance neurologique sévère sont des urgences médicales qui nécessitent un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Il faut veiller à ce qu'il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler le médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre Solosa
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Solosa
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement, vous devez savoir qu'il n'obtiendra pas l'effet hypoglycémiant souhaité et que la maladie s'aggravera encore.
Continuez à prendre Solosa jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Solosa
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
- Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec éruption cutanée) qui peuvent devenir une réaction sévère avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et parfois évoluant vers un choc
- Fonction hépatique anormale, y compris jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), problèmes d'écoulement de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou insuffisance hépatique
- Allergie (hypersensibilité) de la peau telle que démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et sensibilité accrue au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent se transformer en réactions graves.
- Hypoglycémie sévère avec perte de conscience, convulsions ou coma Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Solosa :
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Taux de sucre dans le sang inférieur à la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2)
- Diminution du nombre de cellules sanguines :
- Plaquettes (ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose)
- Globules blancs (ce qui augmente le risque d'infections)
- Globules rouges (qui peuvent rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse et un essoufflement)
Ces problèmes s'améliorent généralement lorsque vous arrêtez de prendre Solosa
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000)
- Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée) qui peuvent devenir une réaction sévère avec des difficultés respiratoires, une chute de la tension artérielle et parfois un état de choc. Si l'un de ces symptômes apparaît, informez immédiatement votre médecin
- Fonction hépatique anormale, y compris jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), altération de l'écoulement de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou insuffisance hépatique. Si l'un de ces symptômes apparaît, informez immédiatement votre médecin
- Nausées ou vomissements, diarrhée, plénitude ou ballonnements et douleurs abdominales
- Diminution du taux de sodium dans le sang (observée dans les analyses de sang)
Les autres effets secondaires incluent :
- Allergie (hypersensibilité) de la peau telle que démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et sensibilité accrue au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent évoluer vers des réactions graves avec des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, en cas de survenue de l'un de ces événements indésirables, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
- Des réactions allergiques peuvent survenir avec les sulfonylurées, les sulfamides ou les médicaments apparentés
- Des problèmes de vision peuvent survenir au début du traitement par Solosa, en raison de la modification du taux de sucre dans le sang et devraient s'améliorer rapidement.
- Augmentation des enzymes hépatiques
- Saignements sévères inhabituels ou ecchymoses sous la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/responsabili
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Comprimés Solosa à 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Solosa
- L'ingrédient actif est le glimépiride. Chaque comprimé contient 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimépiride, selon le dosage indiqué sur la plaquette et la boîte.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone 25000.
- De plus, les comprimés contiennent des colorants :
- Les comprimés à 1 mg contiennent de l'oxyde de fer rouge (E172)
- Les comprimés à 2 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune (E172) et de la laque aluminique carmin d'indigo (E132)
- Les comprimés à 3 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune (E172)
- Les comprimés à 4 mg contiennent de la laque aluminique carmin d'indigo (E132)
Description de l'apparence de Solosa et du contenu de l'emballage
Tous les comprimés de Solosa sont oblongs et sécables des deux côtés. Chaque comprimé peut être divisé en deux doses égales. Ils sont de couleur différente :
Les comprimés à 1 mg sont de couleur rose
Les comprimés à 2 mg sont de couleur verte
Les comprimés à 3 mg sont jaune pâle
Les comprimés à 4 mg sont bleu clair
Ils sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 15 (uniquement pour Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 et 280 comprimés.
Toutes les présentations et tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS UNIQUEMENT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de glimépiride.
Excipients: contient également 69,0 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Chaque comprimé contient 2 mg de glimépiride.
Excipients: contient également 137,2 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Chaque comprimé contient 3 mg de glimépiride.
Excipients: contient également 137,0 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Chaque comprimé contient 4 mg de glimépiride.
Excipients: contient également 135,9 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Solosa 1 mg
Les comprimés sont roses, oblongs et sécables des deux côtés.
Solosa 2 mg
Les comprimés sont verts, oblongs et sécables des deux côtés.
Solosa 3 mg
Les comprimés sont jaune pâle, oblongs et sécables des deux côtés.
Solosa 4 mg
Les comprimés sont bleu clair, oblongs et sécables des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Solosa est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne suffisent pas.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral.
A la base d'un traitement optimal du diabète, il doit y avoir une alimentation contrôlée, un exercice physique régulier, en plus du contrôle systématique de la glycémie et de la glycosurie. Les antidiabétiques oraux ou l'insuline ne peuvent compenser le non-respect du régime alimentaire par le patient.
Dosage
La dose est déterminée en fonction des valeurs de glucose dans le sang et l'urine.
La dose initiale est de 1 mg de glimépiride par jour. Si le contrôle obtenu est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée comme traitement d'entretien.
Des dosages appropriés sont disponibles pour les différents schémas posologiques.
Si le contrôle n'est pas satisfaisant, la dose doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique, progressivement avec un intervalle, pour chaque augmentation, d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à 2, 3 ou 4 mg de glimépiride par jour.
Une dose de plus de 4 mg par jour de glimépiride ne conduit à de meilleurs résultats thérapeutiques que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée de glimépiride est de 6 mg par jour.
Chez les patients insuffisamment contrôlés par la dose quotidienne maximale de metformine, un traitement concomitant par le glimépiride peut être instauré.
Tout en maintenant la dose de metformine constante, le traitement par glimépiride est initié avec de faibles doses, en augmentant ces doses jusqu'à ce que la compensation métabolique souhaitée soit atteinte jusqu'à la dose quotidienne maximale. Le traitement combiné doit être instauré sous étroite surveillance médicale.
Chez les patients insuffisamment contrôlés avec la dose quotidienne maximale de Solosa, une insulinothérapie concomitante peut être instaurée si nécessaire. Tout en maintenant la dose de glimépiride constante, l'insulinothérapie est initiée avec de faibles doses, en augmentant ces doses jusqu'à ce que la compensation métabolique souhaitée soit atteinte.
Le traitement combiné doit être instauré sous étroite surveillance médicale.
Une dose quotidienne de glimépiride est généralement suffisante. Il est recommandé de prendre cette dose peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner copieux, ou bien juste avant ou pendant le repas principal.
Si une dose est oubliée, la dose oubliée ne doit pas être corrigée en prenant une dose plus élevée plus tard.
Si un patient présente une réaction hypoglycémique avec une dose de 1 mg de glimépiride par jour, cela signifie que le patient peut être contrôlé par un régime seul.
Au cours du traitement, la demande de glimépiride peut diminuer, car l'amélioration du contrôle du diabète est associée à une augmentation de la sensibilité à l'insuline. Pour éviter l'apparition d'une hypoglycémie, une réduction rapide de la dose ou l'arrêt du traitement doit donc être envisagé. La posologie peut également être nécessaire en cas de modification du poids du patient, de changement de mode de vie, et dans le cas où d'autres facteurs augmentent le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
Passage d'autres antidiabétiques oraux à Solosa
Le passage d'autres antidiabétiques oraux à Solosa peut généralement être effectué. Lors du passage à Solosa, l'efficacité et la demi-vie du médicament précédent doivent être prises en compte. Dans certains cas, notamment avec les antidiabétiques à longue demi-vie (par exemple le chlorpropamide), une pause de quelques jours est conseillée afin de minimiser le risque de réactions hypoglycémiques dues à un effet additif.
La dose initiale recommandée est de 1 mg de glimépiride par jour. En fonction de la réponse thérapeutique, la dose de glimépiride peut être progressivement augmentée comme indiqué ci-dessus.
Passer de l'insuline à Solosa.
Dans des cas exceptionnels chez les patients diabétiques de type 2, contrôlés par l'insuline, un passage à Solosa peut être indiqué. La transition doit s'effectuer sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Voir rubrique 4.3.
Population pédiatrique:
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Pour les enfants de 8 à 17 ans, les données sur le glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles dans la population pédiatrique sont insuffisantes et une telle utilisation n'est donc pas recommandée.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide sans les croquer.
04.3 Contre-indications
Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :
- hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées ou sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- diabète insulinodépendant ;
- coma diabétique ;
- acidocétose ;
- troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique.
Le remplacement de l'insuline est nécessaire en cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Solosa doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
Lorsque les repas sont pris à des heures irrégulières ou ne sont même pas consommés, le traitement par Solosa peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles de l'hypoglycémie comprennent : maux de tête, faim vorace, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, altération de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole et de la vision, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, crises cérébrales, somnolence et perte de conscience pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie Régulation adrénergique telle que transpiration, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations , l'angine de poitrine et les arythmies cardiaques.
Le tableau clinique d'une crise d'hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes peuvent presque toujours être rapidement contrôlés par un apport immédiat en glucides (sucre).Les édulcorants artificiels sont inefficaces.
D'après l'expérience avec d'autres sulfonylurées, on sait que, malgré le succès initial des contre-mesures, l'hypoglycémie peut réapparaître.
L'hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée seulement temporairement par l'administration de quantités habituelles de sucre, nécessite un traitement médical immédiat et, occasionnellement, une hospitalisation.
Les facteurs favorisant l'hypoglycémie comprennent :
- une mauvaise coopération ou, plus fréquemment chez les patients âgés, une incapacité du patient à coopérer,
- malnutrition, horaires de repas irréguliers, repas omis ou périodes de jeûne,
- changement de régime,
- déséquilibre entre activité physique et apport glucidique,
- la consommation d'alcool, surtout si concomitante à l'absence de repas,
- insuffisance rénale,
- dysfonctionnement hépatique sévère,
- surdosage de Solosa,
- certains troubles du système endocrinien non compensés qui affectent le métabolisme glucidique ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme dans certains troubles de la fonction thyroïdienne et de l'hypophyse antérieure ou en cas d'insuffisance surrénale),
- administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Le traitement par Solosa nécessite des contrôles réguliers des taux de glucose sanguin et urinaire. De plus, la détermination du pourcentage d'hémoglobine glycosylée est recommandée.
Une surveillance régulière des valeurs sanguines (en particulier leucocytes et thrombocytes) et hépatiques est nécessaire pendant le traitement par Solosa.
Dans des situations stressantes (comme un traumatisme, une intervention chirurgicale, des infections avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.
L'expérience de l'utilisation de Solosa chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients dialysés est insuffisante.Le passage à l'insuline est indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Le traitement des patients présentant un déficit en G6PD par des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique.
Le glimépiride appartenant à la classe des sulfonylurées, la prudence est de mise chez les patients présentant un déficit en G6PD et une alternative autre qu'une sulfonylurée doit être envisagée.
Solosa contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Si le glimépiride est administré en même temps que certains médicaments, des augmentations et des diminutions indésirables de l'action hypoglycémiante du glimépiride peuvent survenir.Pour cette raison, d'autres médicaments ne doivent être pris qu'après en avoir informé ou prescrit votre médecin.
Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est connu pour être affecté par l'administration concomitante d'inducteurs du CYP2C9 (par exemple la rifampicine) ou d'inhibiteurs (par exemple le fluconazole).
Les résultats d'une étude d'interaction in vivo rapportés dans la littérature, ont montré que l'ASC du glimépiride a presque doublé en présence de fluconazole, qui est l'un des inhibiteurs les plus puissants du CYP2C9.
Sur la base de l'expérience acquise avec le glimépiride et d'autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées.
Une augmentation de l'effet hypoglycémiant et, par conséquent, dans certains cas, des réactions hypoglycémiques peuvent survenir lors de la prise de l'un des médicaments suivants, par exemple :
- phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,
- les insulines et autres antidiabétiques oraux, tels que la metformine, les salicylates et l'acide para-amino-salicylique,
- stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,
- le chloramphénicol, certains sulfamides à action prolongée, les tétracyclines, les antibiotiques quinolones et la clarithromycine,
- les anticoagulants coumariniques,
- fenfluramine,
- disopyramide,
- liasses,
- les inhibiteurs de l'ECA,
- fluoxétine, inhibiteurs de la MAO,
- allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone, sympatholytiques,
- cyclophosphamide, trophosphamide et ifosfamidi, miconazole, fluconazole
- pentoxifylline (doses parentérales élevées), tritoqualine.
Une diminution de l'action hypoglycémiante et une augmentation conséquente de la glycémie peuvent survenir lors de la prise de l'un des médicaments suivants, par exemple :
- oestrogènes et progestatifs, salurétiques, diurétiques thiazidiques,
- les agents stimulant la thyroïde, les glucocorticoïdes,
- dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine, adrénaline et sympathomimétiques,
- acide nicotinique (à fortes doses) et dérivés d'acide nicotinique, laxatifs (après utilisation prolongée),
- phénytoïne, diazoxide,
- glucagon, barbituriques et rifampicine, acétazolamide.
Les antagonistes H2, les bêta-bloquants, la clonidine et la réserpine peuvent induire à la fois une augmentation et une diminution de l'effet hypoglycémiant.
Sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les effets de la contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
La consommation d'alcool peut augmenter ou diminuer l'action hypoglycémiante du glimépiride de manière imprévisible.
Le glimépiride peut à la fois potentialiser et réduire les effets des dérivés de la coumarine.
Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit l'absorption du glimépiride par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction n'a été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Risque lié au diabète
Pendant la grossesse, des concentrations anormales de glucose dans le sang sont associées à une incidence plus élevée d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale. Par conséquent, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour éviter le risque de tératogenèse. Dans de telles circonstances, l'utilisation d'insuline est nécessaire. Les patientes qui envisagent de devenir enceintes doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride
Les données sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte sont insuffisantes.Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction possiblement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémiante) du glimépiride (voir rubrique 5.3).
Par conséquent, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la période de grossesse.
Si la patiente sous glimépiride a l'intention de devenir enceinte ou si une grossesse est avérée, le traitement doit être remplacé par une insulinothérapie dès que possible.
L'heure du repas
On ne sait pas s'il se produit une excrétion dans le lait maternel. Le glimépiride est excrété dans le lait de rat. Étant donné que d'autres sulfonylurées passent dans le lait maternel et qu'il existe un risque d'hypoglycémie chez le nourrisson, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par le glimépiride.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie ou d'une hyperglycémie ou à la suite d'une déficience visuelle par exemple. Cela peut être un risque dans des situations où ces compétences sont d'une importance particulière (par exemple, conduire des voitures ou faire fonctionner des machines).
Il doit être conseillé aux patients de prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie pendant la conduite.Ceci est particulièrement important chez les patients qui présentent des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie réduits ou inexistants ou qui sont sujets à des épisodes fréquents d'hypoglycémie.Cela doit être pris en compte dans de telles circonstances. ou non, il est conseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont basés sur l'expérience avec Solosa et d'autres sulfonylurées et sont listés ci-dessous par système organique et par incidence décroissante (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythropénie, anémie hémolytique et pancytopénie qui sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère avec numération plaquettaire inférieure à 10 000/mcl et purpura thrombocytopénique.
Troubles du système immunitaire
Très rare: vascularite leucocytoclasique, réactions d'hypersensibilité légères pouvant évoluer vers des réactions sévères, avec dyspnée, chute de la tension artérielle et parfois choc.
Fréquence inconnue : Une allergie croisée avec des sulfonylurées, des sulfamides ou des substances apparentées est possible.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hypoglycémie.
Ces réactions hypoglycémiques surviennent le plus souvent immédiatement, peuvent être sévères et difficiles à corriger. La survenue de ces réactions dépend, comme avec d'autres traitements hypoglycémiants, de facteurs individuels tels que les habitudes alimentaires et la dose (voir également rubrique 4.4).
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée : des troubles visuels, transitoires, peuvent survenir notamment en début de traitement et sont dus à des modifications de la glycémie.
Problèmes gastro-intestinaux
Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, gêne abdominale et douleurs abdominales qui conduisent rarement à l'arrêt du traitement.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare : fonction hépatique anormale (par exemple avec cholestase et ictère), hépatite et insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : des réactions d'hypersensibilité cutanée telles que démangeaisons, éruption cutanée, urticaire et photosensibilisation peuvent survenir.
Tests diagnostiques
Très rare : diminution du sodium dans le sang.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification pour traiter www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Surdosage
Symptômes
Par ingestion de doses excessives, un état d'hypoglycémie peut survenir qui peut durer de 12 à 72 heures et qui peut réapparaître après une première récupération. Les symptômes peuvent ne se manifester que 24 heures après la prise du médicament. En général, une observation en milieu hospitalier est recommandée. Des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
Traitement
Le traitement consiste tout d'abord à empêcher l'absorption du médicament ingéré en provoquant des vomissements, puis en buvant de l'eau ou de la limonade additionnée de charbon actif (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif). , c'est un lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé et de sulfate de sodium qui est indiqué. En cas de surdosage (grave) une admission en réanimation est indiquée. Bolus intraveineux à 50 % suivi d'une perfusion d'une solution à 10 % gardant le sang glucose sous contrôle strict.
Un traitement symptomatique doit alors être réalisé.
En particulier, dans le traitement des hypoglycémies dues à la prise accidentelle de Solosa par les enfants et les adolescents, la dose de glucose doit être soigneusement calculée pour éviter de provoquer une hyperglycémie dangereuse. La glycémie doit être étroitement surveillée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique :
Agents hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines : sulfamides, dérivés de l'urée.
Code ATC : A10B B12.
Le glimépiride est une substance hypoglycémiante oralement active appartenant au groupe des sulfonylurées. Il peut être utilisé dans le diabète sucré non insulino-dépendant.
Le glimépiride agit principalement en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.Comme avec d'autres sulfonylurées, cet effet est le résultat d'une réponse accrue des cellules bêta pancréatiques à la stimulation physiologique du glucose. En outre, le glimépiride semble avoir un effet extrapancréatique prononcé également supposé pour d'autres sulfonylurées.
Sécrétion d'insuline
Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en bloquant le canal potassique sensible à l'ATP situé dans les membranes des cellules bêta.
Il en résulte la libération d'insuline par exocytose.
Le glimépiride se lie, avec un taux d'échange élevé, à une protéine membranaire des cellules bêta associée au canal potassique sensible à l'ATP mais à un site de liaison différent de celui habituel pour les sulfonylurées.
Activité extrapancréatique
Les effets extrapancréatiques sont par exemple une "sensibilité accrue des tissus périphériques à l'insuline" et une diminution de son absorption par le foie.
L'absorption du glucose sanguin par les cellules musculaires périphériques et le tissu adipeux se fait au moyen de protéines de transport spécifiques situées sur les membranes cellulaires.Le transport du glucose dans ces tissus est le facteur limitant de l'utilisation du glucose lui-même.
Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de molécules actives dans le transport du glucose dans la membrane des cellules musculaires et du tissu adipeux avec pour résultat final une augmentation de la captation du glucose.
Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidyl-inositol, ce qui peut être lié à la lipogenèse et à la glycogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.Le glimépiride inhibe la production de glucose dans le foie en augmentant la concentration intracellulaire du fructose 2,6 -bisphosphate qui, à son tour, inhibe la néoglucogenèse.
Général
Chez les personnes en bonne santé, la dose orale efficace minimale est d'environ 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.La réponse physiologique à un exercice intense, telle qu'une diminution de la sécrétion d'insuline, est toujours présente sous traitement par glimépiride.
Il n'y avait pas de différence significative dans l'effet thérapeutique que le médicament soit administré 30 minutes avant ou juste avant un repas.Un bon contrôle métabolique pendant 24 heures peut être obtenu chez les patients diabétiques avec une dose quotidienne unique.
Bien que le métabolite hydroxyle du glimépiride provoque une diminution faible mais significative de la glycémie chez les personnes en bonne santé, il ne représente qu'une petite partie de l'effet global du médicament.
Thérapie combinée avec la metformine
Une étude a montré que chez les patients insuffisamment contrôlés par la dose quotidienne maximale de metformine, le traitement en association avec le glimépiride entraîne un meilleur contrôle métabolique que la metformine en tant qu'agent unique.
Thérapie combinée avec l'insuline
Les données sur l'insulinothérapie combinée sont limitées. Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés à la dose maximale de glimépiride, un traitement concomitant par insuline peut être instauré. Dans deux études, le traitement combiné a entraîné une amélioration du contrôle métabolique égale à celle obtenue avec l'insuline seule ; cependant, une dose moyenne d'insuline plus faible était nécessaire dans le traitement combiné.
Populations particulières
Population pédiatrique
Une étude contrôlée active (glimépiride jusqu'à 8 mg/jour ou metformine jusqu'à 2000 mg/jour) d'une durée de 24 semaines a été menée chez 285 enfants (8-17 ans) atteints de diabète de type II.
Le glimépiride et la metformine ont tous deux montré une diminution significative de l'HbA 1c par rapport aux valeurs initiales (glimépiride - 0,95 (par exemple 0,41) ; metformine - 1,39 (par exemple 0,40)). Cependant, le glimépiride ne répondait pas aux critères de non-infériorité par rapport à la metformine en termes de variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'HbA 1c. La différence entre les traitements était de 0,44% en faveur de la metformine. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence n'était pas inférieure à la marge de non-infériorité de 0,3 %.
Après traitement par glimépiride, aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les enfants par rapport aux adultes atteints de diabète sucré de type II. Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption : La biodisponibilité du glimépiride après administration orale est complète.
La prise de nourriture n'affecte pas significativement l'absorption; seul le taux d'absorption est légèrement réduit. La concentration sérique maximale (Cmax) est atteinte environ 2,5 heures après la prise orale (moyenne 0,3 mcg/ml pour une dose multiple de 4 mg/jour) et il existe une relation linéaire entre la dose et la Cmax soit l'aire sous la concentration/ courbe de temps (AUC).
Distribution : Le glimépiride a un très faible volume de distribution (environ 8,8 litres) et pratiquement équivalent au volume de distribution de l'albumine, une forte liaison aux protéines (> 99 %) et une faible valeur de clairance (environ 48 ml./minute).
Chez les animaux, le glimépiride est excrété dans le lait. Le glimépiride traverse le placenta. Le passage de la barrière hémato-encéphalique est limité.
Métabolisme et élimination : La demi-vie dans le sérum, qui est un facteur important pour les concentrations sériques pendant le traitement à doses répétées, est d'environ 5 à 8 heures. Des valeurs de demi-vie un peu plus longues ont été trouvées après l'administration de doses élevées.
Après une dose unique de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 35 % dans les selles. La substance inchangée n'a pas été détectée dans les urines. Deux métabolites, résultant probablement du métabolisme hépatique (l'enzyme principale est le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les fèces et dans l'urine : un dérivé hydroxyle et un dérivé carboxylique. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales des deux métabolites étaient respectivement de 3 à 6 heures et de 5 à 6 heures.
La comparaison de l'administration uniquotidienne par rapport à l'administration répétée ne montre pas de différences significatives de pharmacocinétique et les variations intraindividuelles sont également très limitées. Aucune accumulation pertinente n'a été observée.
Populations particulières
Les données pharmacocinétiques sont similaires chez les hommes et les femmes ainsi que chez les patients jeunes et âgés (âgés de plus de 65 ans). Chez les patients ayant une faible clairance de la créatinine, il existe une tendance à une augmentation de la clairance du glimépiride et à une diminution de la concentration sérique moyenne ; c'est le plus probablement le résultat d'une élimination plus rapide en raison d'une réduction de la part liée aux protéines.L'élimination rénale des deux métabolites était altérée.
On peut supposer qu'il n'y a pas de risque supplémentaire d'accumulation chez ces patients.
Les données cinétiques de cinq patients non diabétiques subissant une chirurgie des voies biliaires étaient similaires à celles du volontaire sain.
Population pédiatrique
Une étude alimentée de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique de glimépiride 1 mg chez 30 patients pédiatriques (4 enfants âgés de 10 à 12 ans et 26 enfants âgés de 12 à 17 ans) atteints de diabète de type II a montré des valeurs moyennes d'ASC ( 0-end) Cmax et T½ similaires à ceux précédemment observés chez les adultes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les effets précliniques observés sont liés à des expositions suffisamment supérieures aux maximums chez l'homme, indiquant peu de pertinence pour l'utilisation clinique, ou sont conséquentes à la pharmacodynamique de la molécule (hypoglycémie). Ce résultat est basé sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogenèse, de toxicité pour la reproduction. Dans ces derniers (incluant embryotoxicité, tératogenèse et toxicité développementale), les effets indésirables observés ont été considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le médicament chez les mères et les descendants.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone 25000.
Solosa 1 mg: oxyde de fer rouge (E 172) ;
Solosa 2 mg: oxyde de fer jaune (E 172) et laque aluminique carmin d'indigo (E 132) ;
Solosa 3 mg: oxyde de fer jaune (E 172) ;
Solosa 4 mg: laque aluminique indigo carmin (E 132) ;
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister PVC/aluminium.
14, 15 (Solosa 1 mg uniquement), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 et 280 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SOLOSA 1 mg :
- 14 comprimés, AIC n. 032117335
- 20 comprimés, AIC n. 032117095
- 28 comprimés, AIC n. 032117347
- 30 comprimés, AIC n. 032117107
- 50 comprimés, AIC n. 032117119
- 60 comprimés, AIC n. 032117121
- 90 comprimés, AIC n. 032117133
- 112 comprimés, AIC n. 032117350
- 120 comprimés, AIC n. 032117145
- 280 comprimés, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg :
- 14 comprimés, AIC n. 032117374
- 20 comprimés, AIC n. 032117057
- 28 comprimés, AIC n. 032117386
- 30 comprimés, AIC n. 032117018
- 50 comprimés, AIC n. 032117069
- 60 comprimés, AIC n. 032117071
- 90 comprimés, AIC n. 032117083
- 112 comprimés, AIC n. 032117398
- 120 comprimés, AIC n. 032117020
- 280 comprimés, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg :
- 14 comprimés, AIC n. 032117412
- 20 comprimés, AIC n. 032117158
- 28 comprimés, AIC n. 032117424
- 30 comprimés, AIC n. 032117160
- 50 comprimés, AIC n. 032117172
- 60 comprimés, AIC n. 032117184
- 90 comprimés, AIC n. 032117196
- 112 comprimés, AIC n. 032117436
- 120 comprimés, AIC n. 032117208
- 280 comprimés, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg :
- 14 comprimés, AIC n. 032117451
- 20 comprimés, AIC n. 032117210
- 28 comprimés, AIC n. 032117463
- 30 comprimés, AIC n. 032117222
- 50 comprimés, AIC n. 032117234
- 60 comprimés, AIC n. 032117246
- 90 comprimés, AIC n. 032117259
- 112 comprimés, AIC n. 032117475
- 120 comprimés, AIC n. 032117261
- 280 comprimés, AIC n. 032117487
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
SOLOSA 1 mg : 22 septembre 2006/9 février 2010
SOLOSA 2 mg - 30 comprimés : 22 novembre 1996 / 9 février 2010
SOLOSA 2 mg : boîtes de 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 et 280 comprimés : 22 septembre 2006/9 février 2010
SOLOSA 3 mg : 22 septembre 2006/9 février 2010
SOLOSA 4 mg : 22 septembre 2006/9 février 2010
