Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométasone)
MENADERM SIMPLEX
Pourquoi Menaderm simplex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Corticostéroïdes topiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dermatite allergique aiguë et chronique, exogène et endogène ; dermatite de contact de divers types. Eczéma infantile et dermatite eczémateuse. Dyshidrose. Démangeaisons anogénitales. Brûle. Erythème solaire, réactions aux agents chimiques, aux substances végétales. Adjuvant dans le traitement du psoriasis.
Contre-indications Quand Menaderm simplex ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue à un ou plusieurs constituants du produit. L'utilisation de MENADERM SIMPLEX est contre-indiquée dans les lésions cutanées tuberculeuses, virales et luétiques.
Le traitement occlusif est contre-indiqué dans la dermatite atopique.
Chez la femme enceinte et allaitante, l'utilisation de MENADERM SIMPLEX doit être réalisée en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin, notamment en cas d'applications sur de grandes surfaces ou avec pansement occlusif.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Menaderm simplex
Si la technique du bandage occlusif est adoptée, car elle peut favoriser l'absorption percutanée avec l'apparition possible d'effets systémiques conséquents, il est conseillé en cas de lésions étendues de traiter une partie à la fois ; de cette façon, toute altération de l'homéostasie thermique peut également qui surviennent avec une augmentation de la température corporelle nécessitant, si elle survient, l'interruption du traitement.Le matériau utilisé pour le pansement occlusif peut provoquer des phénomènes de sensibilisation individuelle qui obligent à remplacer le matériau utilisé. Le traitement occlusif est contre-indiqué dans la dermatite atopique. Il convient de garder à l'esprit que chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif, augmentant ainsi le risque d'effets secondaires.
Ce médicament contient des esters de l'acide p-hydroxybenzoïque et peut donc être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Menaderm simplex
Pas connu.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et éventuellement d'instaurer une thérapie adaptée.
Dans la très petite enfance, l'application de MENADERM SIMPLEX doit être réalisée en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.En cas d'utilisation en présence d'infections cutanées, instituer un traitement adéquat et en cas d'échec, interrompre la corticothérapie. Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez la femme enceinte et allaitante, l'utilisation de Menaderm Simplex doit être réalisée en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin, notamment en cas d'applications sur de grandes surfaces ou avec des pansements occlusifs.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Menaderm simplex : Posologie
Deux applications par jour, sur la zone cutanée affectée. Si nécessaire, le pansement peut être protégé par un pansement occlusif.
Durée du traitement
Selon le jugement du médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Menaderm simplex
Il n'y a pas de cas connus de surdosage. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Menaderm Simplex, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Menaderm simplex
Les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes sont peu probables, mais leur apparition peut être favorisée par un traitement occlusif et lorsque de grandes surfaces cutanées sont traitées avec des doses élevées et pendant des périodes prolongées. Dans ces cas, il s'agit des troubles classiques de la corticothérapie, le plus souvent sous une forme légère et réversible.
La corticothérapie locale peut parfois entraîner une sensation de brûlure, une irritation, une peau sèche, une folliculite, des éruptions acnéiformes, une hypertrichose, une hypopigmentation et, surtout avec le pansement occlusif, une atrophie cutanée. La survenue éventuelle des réactions mentionnées ci-dessus nécessite l'interruption du traitement et, le cas échéant, la mise en place d'une thérapie adaptée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Délai "> Autres informations
Composition
MENADERM SIMPLEX 0.025% CRÈME
100g contiennent :
- Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 0,025 g.
- Excipients : monostéarate de glycéryle, cétomacrogol, paraffine liquide, vaseline blanche, myristate d'isopropyle, alcool myristylique, esters d'acide p-hydroxybenzoïque, eau purifiée.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUILE
100g contiennent :
- Ingrédient actif : béclométhasone-dipropionate 0,025 g.
- Excipients : oléate de décyle, paraffine liquide, esters d'acide p-hydroxybenzoïque, vaseline blanche.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUTION POUR LA PEAU
100g contiennent :
- Ingrédient actif : dipropionate de béclométhasone 0,025 g.
- Excipients : monostéarate de glycéryle, cétomacrogol, paraffine liquide, vaseline blanche, myristate d'isopropyle, alcool myristylique, esters d'acide p-hydroxybenzoïque, eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Crème et pommade au dipropionate de béclométhasone à 0,025% à usage topique. Tube de 30g.
Solution à 0,025 % de dipropionate de béclométhasone pour usage topique. Flacon de 30g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MENADERM SIMPLEX CRÈME - SOLUTION POUR LA PEAU.
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
MENADERM SIMPLEX 0.025% CRÈME
100 g contiennent:
principe actif : dipropionate de béclométhasone 0,025 g.
excipients à effet notoire : esters de l'acide p-hydroxybenzoïque
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUTION POUR LA PEAU
100 g contiennent:
principe actif : dipropionate de béclométhasone 0,025 g.
excipients à effet notoire : esters de l'acide p-hydroxybenzoïque
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Crème et solution pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Dermatite allergique aiguë et chronique, exogène et endogène, dermatite de contact de divers types. Eczéma infantile et dermatite eczémateuse. Dyshidrose. Démangeaisons anogénitales. Brûle. Coup de soleil; réactions aux agents chimiques, aux substances végétales. Adjuvant dans le traitement du psoriasis.
04.2 Posologie et mode d'administration -
En général, deux applications quotidiennes de Menaderm Simplex sur la zone cutanée concernée sont suffisantes, en utilisant à chaque fois une petite quantité de produit et en massant doucement.
Le pansement occlusif peut convenir dans des cas particuliers à l'appréciation du médecin.
La crème Menaderm Simplex est à privilégier, en raison de son véhicule miscible à l'eau, dans le traitement des surfaces cutanées délicates ou humides.
Menaderm Simplex solution cutanée est indiqué dans le traitement des lésions cutanées étendues, des plis cutanés et des zones pileuses.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'utilisation de Menaderm Simplex est contre-indiquée dans les lésions cutanées tuberculeuses, virales et luétiques. Le traitement occlusif est contre-indiqué dans la dermatite atopique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et éventuellement d'instaurer une thérapie adaptée. Dans la toute petite enfance, l'application de Menaderm Simplex doit être réalisée en cas de besoin réel et sous la supervision directe du médecin. En cas d'utilisation en présence d'infections cutanées, instituer un traitement adéquat et en cas d'échec, interrompre la corticothérapie. Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique.
Si la technique du bandage occlusif est adoptée, car elle peut favoriser l'absorption percutanée avec l'apparition possible d'effets systémiques conséquents, il est conseillé en cas de lésions étendues de traiter une partie à la fois ; de cette façon, toute altération de l'homéostasie thermique peut également qui surviennent avec une augmentation de la température corporelle nécessitant, si elle survient, l'interruption du traitement. Le matériau utilisé pour le pansement occlusif peut provoquer des phénomènes de sensibilisation individuelle qui obligent à remplacer le matériau utilisé. Le traitement occlusif est contre-indiqué dans la dermatite atopique. Il convient de garder à l'esprit que chez les nourrissons, la couche peut agir comme un pansement occlusif, augmentant ainsi le risque d'effets secondaires.
Ce médicament contient des esters de l'acide p-hydroxybenzoïque et peut donc être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement -
Chez la femme enceinte et allaitante, l'utilisation de Menaderm Simplex doit être réalisée en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin, notamment lorsqu'il s'agit d'applications sur de grandes surfaces ou avec des pansements occlusifs.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes sont peu probables, mais leur apparition peut être favorisée par un traitement occlusif et lorsque de grandes surfaces cutanées sont traitées avec des doses élevées et pendant des périodes prolongées. Dans ces cas, il s'agit des troubles classiques de la corticothérapie, le plus souvent sous une forme légère et réversible. La corticothérapie locale peut parfois entraîner une sensation de brûlure, une irritation, une peau sèche, une folliculite, des éruptions acnéiformes, une hypertrichose, une hypopigmentation et, surtout avec le pansement occlusif, une atrophie cutanée. La survenue éventuelle des réactions mentionnées ci-dessus nécessite l'interruption du traitement et, le cas échéant, la mise en place d'une thérapie adaptée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Menaderm Simplex est une préparation dermatologique présentée sous trois formes pharmaceutiques (crème et solution) destinée au traitement de nombreuses affections cutanées à caractère inflammatoire et allergique. L'ingrédient actif du produit est le béclométasone-17,21-dipropionate, un glucocorticoïde synthétique halogéné, avec une action anti-réactionnelle et antiallergique intense, en particulier topique. Dans le test de vasoconstriction cutanée selon McKenzie, le béclométhasone-17,21-dipropionate est 5000 fois plus puissant que l'hydrocortisone.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après application cutanée, le béclométhasone-17,21-dipropionate n'est normalement pas absorbé en quantité significative, et n'exerce son action que localement. Cependant, dans le cas de traitements de grandes surfaces cutanées à fortes doses et surtout si un pansement occlusif est utilisé, il est possible que l'absorption percutanée ne soit plus négligeable.La fraction finalement absorbée est transformée dans le foie en métabolites inactifs, ce qui explique en outre la haute tolérance de ce stéroïde.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Menaderm Simplex appliqué sur la peau de rats à la dose de 3 g/kg/jour pendant 28 jours a été bien toléré tant localement que systémiquement (en particulier, il n'y a pas eu de suppression de l'activité corticosurrénale).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
MENADERM SIMPLEX 0.025% CRÈME
Monostéarate de glycéryle, cétomacrogol, paraffine liquide, vaseline blanche, myristate d'isopropyle, alcool myristylique, esters d'acide p-hydroxybenzoïque, eau purifiée.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUTION POUR LA PEAU
Monostéarate de glycéryle, cétomacrogol, paraffine liquide, vaseline blanche, myristate d'isopropyle, alcool myristylique, esters d'acide p-hydroxybenzoïque, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
Aucune incompatibilité spécifique n'est connue.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
MENADERM SIMPLEX 0.025% CRÈME
Tube en aluminium souple de 30g.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUTION POUR LA PEAU
Flacon de 30 g avec compte-gouttes en polyéthylène et bouchon à vis en polypropylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
MENADERM SIMPLEX 0.025% CRÈME - A.I.C. n.m. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUTION POUR LA PEAU - A.I.C. n.m. 041406036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 21 avril 1986
Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2016
