Ingrédients actifs : Oxycodone (chlorhydrate d'oxycodone)
OxyContin 5 mg, comprimés à libération prolongée
OxyContin 10 mg, comprimés à libération prolongée
OxyContin 20 mg, comprimés à libération prolongée
OxyContin 40 mg, comprimés à libération prolongée
OxyContin 80 mg, comprimés à libération prolongée
Pourquoi Oxycontin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Ces comprimés ont été prescrits par le médecin pour traiter les douleurs intenses, leur effet dure 12 heures. Les comprimés contiennent l'ingrédient actif oxycodone qui est un puissant analgésique (analgésique) appartenant à un groupe de médicaments appelés opioïdes.
Contre-indications Quand Oxycontin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas OxyContin si vous :
- vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxycodone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre analgésique puissant ou analgésique (tel que la morphine ou d'autres opioïdes) ;
- avez des problèmes respiratoires, tels qu'une obstruction chronique grave des poumons, un asthme bronchique grave ou une dépression respiratoire grave. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une toux ou une respiration plus lente et plus faible que prévu;
- vous avez une blessure à la tête qui provoque de graves maux de tête ou un malaise. En effet, ces comprimés peuvent entraîner une aggravation de ces symptômes ou masquer la gravité du traumatisme crânien ;
- si vous souffrez d'une maladie dans laquelle vos intestins ne fonctionnent pas bien (iléus paralytique), si votre estomac se vide plus lentement qu'il ne le devrait (vidange gastrique ralentie) ou si vous ressentez des douleurs abdominales soudaines et intenses (abdomen aigu) ;
- avez des problèmes cardiaques causés par une maladie pulmonaire de longue durée (cor pulmonaire);
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxycontin
Avant de commencer le traitement par OxyContin, informez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous êtes âgé ou affaibli;
- avez une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie);
- souffrez de myxoedème (un trouble de la thyroïde caractérisé par une sécheresse, une froideur et un gonflement de la peau, affectant le visage et les jambes);
- souffrez de maux de tête ou de malaise sévères, ce qui peut indiquer une augmentation de la pression intracrânienne;
- avez une pression artérielle basse (hypotension);
- souffrez de troubles mentaux résultant d'une intoxication (psychose toxique);
- souffrez d'une inflammation du pancréas (pouvant causer de graves douleurs à l'abdomen ou au dos) ou de troubles de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;
- souffrez de blocage intestinal ou de troubles inflammatoires intestinaux;
- souffrez de douleurs abdominales ou d'inconfort ressemblant à des coliques;
- souffrez d'une hypertrophie de la prostate qui peut causer des difficultés à uriner (chez les hommes);
- avez une fonction réduite de la glande surrénale (votre glande surrénale ne fonctionne pas comme elle le devrait), comme c'est le cas avec la maladie d'Addison;
- avez des problèmes respiratoires tels qu'une fonction pulmonaire gravement altérée, des troubles obstructifs chroniques des voies respiratoires, des problèmes pulmonaires graves ou une capacité respiratoire réduite. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement et une toux;
- avez des problèmes rénaux ou hépatiques;
- souffrez de symptômes de sevrage tels que l'agitation, l'anxiété, les palpitations, les tremblements ou la transpiration survenus après l'arrêt de l'alcool ou des médicaments ;
- souffrez de crises, de crises ou de convulsions;
- souffrez de confusion mentale ou d'évanouissement;
- besoin de prendre une dose plus élevée d'OxyContin pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur (tolérance);
- a une « sensibilité accrue à la douleur ;
- vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (tels que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxiazide, le moclobémide et le linézolide) ou avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez informer votre médecin hospitalier que vous prenez ces comprimés.
Les comprimés ne doivent jamais être écrasés ou injectés car cela peut entraîner des effets secondaires graves pouvant être mortels.
Pour les sportifs : l'utilisation du médicament sans besoin thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oxycontin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez ces comprimés en même temps que certains autres médicaments, l'effet de ces comprimés ou des autres médicaments peut être modifié.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- certains types de médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ces médicaments au cours des deux dernières semaines (voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OxyContin »).
- des médicaments pour dormir ou rester calme (par exemple des tranquillisants, des hypnotiques ou des sédatifs) ;
- médicaments pour la dépression (par exemple la paroxétine);
- les médicaments pour les troubles psychiatriques ou mentaux (tels que les phénothiazines ou les neuroleptiques) ;
- autres analgésiques puissants (analgésiques);
- relaxants musculaires; médicaments contre l'hypertension artérielle;
- quinidine (médicament antiarythmique);
- cimétidine (médicament anti-ulcère, indigestion ou brûlures d'estomac);
- les médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole) ;
- les médicaments pour traiter les infections (tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine) ;
- un type spécifique de médicament connu sous le nom d'inhibiteur de protéase utilisé pour traiter le VIH (tel que le bocéprévir, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir);
- la rifampicine pour le traitement de la tuberculose ;
- carbamazépine (un médicament pour traiter les crises et les convulsions, les convulsions et certains types de douleur);
- phénytoïne (un médicament pour traiter les crises et les crises, les convulsions);
- un remède à base de plantes appelé « millepertuis » (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum)
- antihistaminiques
- médicaments pour traiter la maladie de Parkinson
Informez également votre médecin si vous avez récemment pris un anesthésique.
OxyContin avec des aliments, boissons et alcool
Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La consommation d'alcool pendant la prise d'OxyContin comprimés à libération prolongée peut provoquer une somnolence ou augmenter le risque d'effets indésirables graves tels qu'un essoufflement avec risque de dépression respiratoire et de perte de conscience.Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant la prise d'OxyContin comprimés. Vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse pendant votre traitement par OxyContin.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ces comprimés pendant la grossesse et le travail, sauf indication contraire de votre médecin. Selon la dose et la durée du traitement à l'oxycodone, une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ou un syndrome de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés.
L'heure du repas
Ces comprimés ne doivent pas être pris pendant l'allaitement car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Ces comprimés peuvent provoquer un certain nombre d'effets indésirables, tels que la somnolence, qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique pour la liste complète des effets indésirables).Ces effets sont généralement particulièrement importants lors du démarrage d'un traitement par comprimés. ou lorsque la dose est augmentée. Si vous vous sentez somnolent, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'OxyContin
Ces comprimés contiennent du lactose, un sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Oxycontin : Posologie
Prenez toujours ces comprimés en suivant exactement les indications de votre médecin. La notice du médicament indique le nombre de comprimés à prendre et à quelle fréquence. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne dépassez pas la dose recommandée par votre médecin.
Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou dissous.
Vous devez prendre les comprimés toutes les 12 heures. Par exemple, si vous prenez un comprimé à 8h, vous devez prendre le suivant à 20h.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou injectés car cela peut provoquer des effets secondaires graves, potentiellement mortels. Vous ne devez prendre les comprimés que par voie orale.
Les comprimés OxyContin sont efficaces pendant une période de 12 heures lorsqu'ils sont pris entiers. Si un comprimé est cassé, écrasé, dissous ou mâché, la totalité de la dose couvrant les 12 heures peut être absorbée rapidement dans votre organisme, ce qui peut être dangereux et entraîner de graves problèmes tels qu'un surdosage qui peut être fatal.
Adultes (20 ans et plus)
La dose initiale habituelle est d'un comprimé à 10 mg toutes les 12 heures. Cependant, votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter votre douleur. Si vous ressentez toujours de la douleur malgré la prise de ces comprimés, discutez-en avec votre médecin.
Enfants et adultes de moins de 20 ans
Les enfants et les adultes de moins de 20 ans ne doivent pas prendre ces comprimés.
Patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques afin qu'il puisse vous prescrire un autre médicament ou une dose plus faible en fonction de votre état.
Que faire si vous avez pris une surdose de
Si vous avez pris plus d'OxyContin que vous n'auriez dû ou si quelqu'un avale accidentellement les comprimés
Contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital.Un surdosage peut se manifester par :
- une réduction de la taille des élèves
- respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire)
- somnolence ou perte de conscience
- perte de tonus musculaire (hypotonie)
- fréquence cardiaque réduite
- diminution de la pression artérielle
- Difficulté à respirer en raison du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Dans les cas graves, un surdosage peut entraîner une perte de conscience et même la mort. Lorsque vous consultez un médecin, apportez cette notice et les comprimés restants avec vous pour le montrer au médecin. Si vous avez pris trop de comprimés, ne vous mettez pas dans des situations où l'attention est requise, comme conduire une voiture.
Si vous oubliez de prendre OxyContin
Si vous vous en souvenez dans les 4 heures suivant la prise du comprimé, prenez-le immédiatement. Ensuite, prenez le prochain comprimé à l'heure prévue. Si plus de 4 heures se sont écoulées depuis que vous deviez prendre le comprimé, appelez votre médecin ou votre pharmacien et demandez conseil. Ne prenez pas de double dose pour compenser un comprimé oublié. .
Si vous arrêtez de prendre OxyContin
Vous ne devez pas arrêter brusquement de prendre les comprimés, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter le traitement, veuillez en discuter d'abord avec votre médecin. Effets. Symptômes de sevrage tels que bâillements, dilatation anormale des pupilles, larmoiement, écoulement nasal, de l'agitation, de l'anxiété, des convulsions, des troubles du sommeil, des palpitations, des tremblements ou des sueurs peuvent survenir si vous arrêtez soudainement de prendre ces comprimés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oxycontin
Comme tous les médicaments, ces comprimés peuvent provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, bien que des réactions allergiques sévères soient rapportées dans de rares cas. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, surtout si elles se sont propagées à tout le corps.
L'effet indésirable le plus grave survient si vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu (dépression respiratoire - une manifestation typique d'une surdose d'opioïdes).
Comme avec d'autres analgésiques ou analgésiques puissants, il existe un risque de développer une dépendance physique ou psychologique à ces comprimés.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 traité)
- Constipation (votre médecin peut vous prescrire un laxatif pour remédier à ce problème).
- nausées ou vomissements (ils ont généralement tendance à disparaître en quelques jours, mais votre médecin peut vous prescrire un médicament antiémétique si le problème persiste).
- Somnolence (plus facilement en début de traitement ou suite à des augmentations de dose, mais devrait disparaître spontanément après quelques jours).
- Vertiges
- Mal de tête.
- Démangeaison.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100 traités)
- Bouche sèche, perte d'appétit, indigestion, douleur ou gêne abdominale, diarrhée.
- Confusion, dépression, sensations de faiblesse inhabituelle, tremblements, manque d'énergie, fatigue, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, rêves anormaux, pensées anormales.
- Respiration sifflante ou difficulté à respirer, essoufflement.
- Difficulté à uriner.
- Éruption.
- Transpiration, augmentation de la température corporelle.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1 000 traités)
- Une condition où vous respirez plus lentement ou plus faiblement que la normale (dépression respiratoire).
- Difficulté à avaler, éructations, hoquet, ballonnements, état où l'intestin ne fonctionne pas comme il le devrait (iléus), inflammation de l'estomac, troubles gastro-intestinaux (par exemple maux d'estomac), modifications du goût, aphtes, douleur dans la bouche.
- Une condition qui provoque une production anormale d'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
- Étourdissements ou étourdissements (vertiges), hallucinations, sautes d'humeur, euphorie, agitation, sensation générale de malaise, perte de mémoire, difficulté à parler, sensibilité réduite à la douleur ou au toucher, picotements ou engourdissements, convulsions, crises ou convulsions, démarche anormale, dépersonnalisation , hyperactivité inhabituelle, évanouissement, diminution de la conscience, raideur ou relaxation musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires.
- Impuissance, diminution du désir, faibles niveaux d'hormones sexuelles dans le sang (hypogonadisme, qui peut être vu dans les tests sanguins).
- Des bouffées de chaleur.
- Déshydratation, modifications du poids corporel, soif, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
- Peau sèche.
- Troubles du larmoiement, vision trouble, diminution de la taille des pupilles.
- Désir de prendre des doses de plus en plus élevées pour obtenir le même effet analgésique (tolérance).
- Perception auditive de hochets ou de sons.
- Gonflement et irritation à l'intérieur du nez, saignements de nez, changements de voix.
- Des frissons.
- Douleur thoracique.
- Incapacité de vider complètement la vessie.
- Aggravation des tests de la fonction hépatique (à voir dans les tests sanguins).
- Symptômes de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre OxyContin »).
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 10 000 traités)
- Une sensation d'évanouissement, surtout en position debout.
- Basse pression.
- Urticaire.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons surtout lorsqu'elles surviennent sur tout le corps.
- Détérioration des dents.
- Douleurs ou gênes abdominales ressemblant à des coliques.
- Blocage de l'écoulement de la bile du foie. Cela peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, une urine très foncée et des selles très pâles.
- Absence du cycle menstruel.
- Sensibilité accrue à la douleur.
- Agression.
- L'utilisation à long terme d'OxyContin pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage du nourrisson potentiellement mortel.Les symptômes chez le nourrisson comprennent l'irritabilité, l'hyperactivité et des troubles du sommeil, des pleurs aigus, des tremblements, des malaises, de la diarrhée et une incapacité à prendre du poids.
Vous pouvez voir les restes des comprimés dans vos selles. Cela ne devrait pas affecter l'efficacité du comprimé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Un surdosage accidentel chez un enfant est extrêmement dangereux et met sa vie en danger.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Par exemple EXP 08 2020 signifie que les comprimés ne doivent pas être pris après le dernier jour d'août 2020.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne prenez pas de comprimés cassés ou écrasés, car cela peut être dangereux et causer de graves problèmes tels qu'un surdosage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient OxyContin
L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'oxycodone. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone. Les autres ingrédients sont :
- Lactose monohydraté
- povidone
- Copolymère d'ammoniométhacrylate en dispersion
- L'acide sorbique
- Triacétine
- L'alcool stéarylique
- Talc
- Stéarate de magnésium
- Hypromellose (E464)
- Macrogol dioxyde de titane (E171)
De plus, l'enrobage des comprimés contient :
5 mg - bleu brillant (E133)
10 mg - hydroxypropylcellulose
20 mg & 40 mg - polysorbate 80 (E433) et oxyde de fer (E172)
80 mg - hydroxypropylcellulose, oxyde de fer (E172) et carmin d'indigo (E132).
Description de l'apparence d'OxyContin et contenu de l'emballage.
Les comprimés sont imprimés OC d'un côté et le dosage de l'autre (5, 10, etc.).
Tous les comprimés sont ronds et biconvexes. Les comprimés de 5, 10, 20 et 40 mg ont un diamètre d'environ 7 mm et les comprimés de 80 mg ont un diamètre d'environ 9 mm. Tous les comprimés sont enrobés des couleurs suivantes : 5 mg - bleu clair, 10 mg - blanc, 20 mg - rose, 40 mg - jaune, 80 mg - vert.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées puis placés dans les boîtes. Dans chaque paquet, il y a 28 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE D'OXYCONTIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé de 5 mg contient 4,5 mg d'oxycodone équivalent à 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque comprimé de 10 mg contient 9,0 mg d'oxycodone équivalent à 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque comprimé de 20 mg contient 18,0 mg d'oxycodone équivalent à 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque comprimé de 40 mg contient 36,0 mg d'oxycodone équivalant à 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Chaque comprimé de 80 mg contient 72,0 mg d'oxycodone équivalant à 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
Excipients :
Chaque comprimé de 5 mg contient 77,30 mg de lactose monohydraté
Chaque comprimé de 10 mg contient 69,25 mg de lactose monohydraté
Chaque comprimé de 20 mg contient 59,25 mg de lactose monohydraté
Chaque comprimé de 40 mg contient 35,25 mg de lactose monohydraté
Chaque comprimé de 80 mg contient 78,50 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
Chaque comprimé de 5 mg est bleu clair, rond, convexe, d'environ 7 mm de diamètre, avec l'inscription OC d'un côté et 5 de l'autre.
Chaque comprimé de 10 mg est blanc, rond, convexe, d'environ 7 mm de diamètre, avec l'inscription OC d'un côté et 10 de l'autre.
Chaque comprimé de 20 mg est rose, rond, convexe, d'environ 7 mm de diamètre, avec l'inscription OC gravée sur une face et 20 sur l'autre.
Chaque comprimé de 40 mg est jaune, rond, convexe, d'environ 7 mm de diamètre, gravé OC d'un côté et 40 de l'autre.
Chaque comprimé de 80 mg est vert, rond, convexe, d'environ 9 mm de diamètre, avec OC imprimé d'un côté et 80 de l'autre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs intenses. OxyContin est indiqué chez les adultes âgés de 20 ans et plus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Les prescripteurs doivent envisager un traitement concomitant avec des antiémétiques et des laxatifs pour la prévention des nausées, des vomissements et de la constipation.
Adultes:
Les comprimés d'OxyContin sont pris à 12 heures d'intervalle. La posologie dépend de l'intensité de la douleur, des besoins antérieurs du patient en antalgiques, du poids corporel et du sexe du patient (les concentrations plasmatiques sont plus élevées chez la femme).
La dose initiale habituelle pour les patients âgés affaiblis, les patients naïfs d'opioïdes ou les patients souffrant de douleurs sévères qui ne peuvent être contrôlées avec des opioïdes plus faibles est de 10 mg toutes les 12 heures. Certains patients peuvent bénéficier d'une dose initiale de 5 mg pour minimiser l'incidence des effets secondaires. Pour obtenir un soulagement de la douleur, la dose doit être soigneusement ajustée au besoin chaque jour. Compte tenu du temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre, les doses doivent être ajustées vers le haut seulement après 24 heures et, si possible, des incréments de 25 à 50 % doivent être effectués. La posologie correcte pour chaque patient est celle qui contrôle la douleur et est bien tolérée sur une période de 12 heures. besoin de médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie des comprimés OxyContin doit être augmentée.
Conversion de la morphine orale:
Chez les patients traités par morphine orale avant le traitement par oxycodone, la dose quotidienne doit être calculée sur la base du rapport suivant : 10 mg d'oxycodone orale équivalent à 20 mg de morphine orale. Il convient de souligner que ce rapport sert de guide pour déterminer la dose requise de comprimés OxyContin. La variabilité inter-patient nécessite que la dose soit soigneusement ajustée pour chaque patient.
Patients âgés:
Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés.
Des études pharmacocinétiques contrôlées chez des patients âgés (plus de 65 ans) ont montré que, par rapport aux adultes plus jeunes, la clairance de l'oxycodone n'est que légèrement réduite.Aucun effet indésirable lié à l'âge n'a été observé ; par conséquent, chez les personnes âgées, les doses et les intervalles de dosage utilisés pour les adultes sont adéquats.
Douleur non maligne:
Le traitement par l'oxycodone doit être de courte durée et non continu afin de minimiser le risque de dépendance. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée à intervalles réguliers. Les patients n'ont généralement pas besoin de plus de 160 mg par jour.
Douleur cancéreuse:
Chez les patients, la dose doit être ajustée à celle qui produit un soulagement de la douleur, à moins que cela ne soit empêché par la survenue d'effets indésirables incontrôlables du médicament.
Patients atteints de lésions rénales ou hépatiques:
Contrairement aux préparations de morphine, l'administration d'oxycodone ne produit pas de taux significatifs de métabolites actifs. Cependant, dans cette population de patients, la concentration plasmatique d'oxycodone peut augmenter par rapport aux patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale. La dose initiale doit être choisie avec prudence chez ces patients. La dose initiale recommandée pour les adultes doit être réduite de 50 % (par exemple une dose quotidienne orale totale de 10 mg chez les patients naïfs d'opioïdes) et pour chaque patient la dose doit être ajustée pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur en fonction de la situation individuelle de la clinique.
Population pédiatrique et adultes de moins de 20 ans :
Non recommandé. L'expérience chez l'enfant est limitée.Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
Les comprimés d'OxyContin doivent être pris par voie orale.
Les comprimés d'OxyContin doivent être avalés entiers et ne doivent pas être brisés, mâchés ou écrasés. La prise de comprimés d'OxyContin cassés, mâchés ou écrasés peut entraîner une libération et une absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone.
Manque une dose :
Si un patient oublie de prendre une dose, mais s'en souvient dans les 4 heures suivant la prise, les comprimés peuvent être pris immédiatement. La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle. Au-delà de 4 heures, le prescripteur doit envisager d'utiliser un médicament de secours en attendant la dose suivante.
Durée du traitement :
L'oxycodone ne doit pas être prise plus longtemps que nécessaire.
Interruption du traitement :
Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement à l'oxycodone, il peut être opportun de diminuer progressivement la dose afin d'éviter la survenue d'un syndrome de sevrage.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'oxycodone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'oxycodone ne doit pas être prise dans toutes les situations où les médicaments opioïdes sont contre-indiqués : dépression respiratoire sévère avec hypoxie, taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), traumatisme crânien, iléus paralytique, abdomen aigu, vidange gastrique retardée, maladie obstructive pulmonaire chronique sévère maladie, asthme bronchique sévère, cœur pulmonaire, sensibilité connue à la morphine ou à d'autres opioïdes.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le plus grand risque d'excès d'opioïdes est la dépression respiratoire.
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'oxycodone à des personnes âgées affaiblies; aux patients présentant une fonction pulmonaire gravement altérée, une fonction rénale ou hépatique altérée ; aux patients atteints de myxoedème, d'hypothyroïdie, de maladie d'Addison, de psychose toxique, d'insuffisance corticosurrénale, d'hypertrophie de la prostate, de traumatisme crânien (en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne), de troubles convulsifs, de delirium tremens, de troubles de la conscience, d'hypotension, d'hypovolémie. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes, une maladie des voies biliaires, des coliques biliaires ou néphrétiques, une pancréatite, une maladie intestinale obstructive et inflammatoire, une maladie obstructive chronique des voies respiratoires, une réserve respiratoire réduite ou un alcoolisme, ou chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO. Chez les patients nécessitant des précautions, une réduction de la posologie peut être conseillée.
Des doses d'OxyContin supérieures à 60 mg peuvent provoquer une dépression respiratoire fatale lorsqu'elles sont administrées à des patients non préalablement traités par des opioïdes et ne doivent être utilisées que chez des patients tolérants aux opioïdes. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de doses quotidiennes d'oxycodone de 120 mg et plus.
Les comprimés d'Oxycontin ne doivent pas être utilisés lorsqu'il existe une possibilité d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou survient au cours de l'utilisation, l'administration d'OxyContin comprimés doit être immédiatement interrompue (voir rubrique 4.3). Comme avec toutes les préparations d'opioïdes, pour soulager la douleur chez les patients sous traitement. administré dans les 12 heures précédant la chirurgie. Si un supplément est requis
traitement avec des comprimés d'OxyContin, la posologie doit être ajustée en fonction des besoins postopératoires ultérieurs.
Comme pour toutes les préparations d'opioïdes, les produits à base d'oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, car les opioïdes sont connus pour altérer la motilité intestinale et ne doivent pas être utilisés tant que le médecin n'est pas certain de la présence d'une fonction intestinale normale.
OxyContin n'est pas recommandé pour une utilisation préopératoire ou 12 à 24 heures après la chirurgie.
Le patient sous traitement chronique peut développer une tolérance au médicament et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L'utilisation prolongée du médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Dans le cas où le patient n'a plus besoin de traitement par oxycodone, il est conseillé de diminuer progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. les symptômes comprennent le bâillement, la mydriase, le larmoiement, l'écoulement nasal, les tremblements, l'hyperhidrose, l'anxiété, l'agitation, les convulsions et l'insomnie.
Une hyperalgésie peut survenir qui ne répond pas à une augmentation de la dose d'oxycodone, en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose ou un passage à un autre opioïde peut être nécessaire.
L'oxycodone a un profil d'abus similaire à celui d'autres agonistes opioïdes puissants.
L'oxycodone peut être recherchée et consommée à des fins d'abus par des personnes souffrant de troubles addictifs sous-jacents ou manifestes. Il existe un potentiel de dépendance psychologique aux analgésiques opioïdes (addiction), y compris l'oxycodone. Les comprimés d'OxyContin doivent être utilisés avec une prudence particulière par les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris entiers, ils ne doivent pas être brisés, mâchés ou écrasés. La prise de comprimés d'oxycodone à libération lente cassés, mâchés ou écrasés entraîne une libération et une absorption rapides d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle (voir rubrique 4.9).
L'utilisation concomitante d'alcool et d'OxyContin peut augmenter les effets indésirables d'OxyContin ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
L'abus de formes pharmaceutiques orales administrées par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves, qui peuvent être mortels.
Il convient de souligner qu'une fois que la dose a été ajustée pour atteindre celle d'un certain opioïde, les patients ne peuvent pas être traités avec d'autres préparations analgésiques sans évaluation clinique et ajustement minutieux de la dose si nécessaire. Dans le cas contraire, l'action analgésique continue n'est pas garantie.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Il peut arriver que la matrice vide des comprimés soit visible dans les selles.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Une potentialisation de l'effet dépresseur du SNC peut survenir lors d'un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le SNC tels que les phénothiazines, les antidépresseurs, les anesthésiques, les hypnotiques, les sédatifs, les relaxants musculaires, d'autres opioïdes, les neuroleptiques, les antihypertenseurs et les ISRS.
L'oxycodone doit être utilisée avec prudence et sa posologie peut devoir être réduite chez les patients utilisant de tels médicaments.
L'utilisation concomitante d'oxycodone avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple, les antidépresseurs tricycyl, les antihistaminiques, les antipsychotiques, les relaxants musculaires, les médicaments anti-parkinsoniens) peut entraîner une augmentation des effets secondaires anticholinergiques. à réduire.
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase sont connus pour interagir avec les analgésiques narcotiques entraînant une excitation ou une dépression associée à une crise hypertensive ou hypotensive du SNC (voir rubrique 4.4).
L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4).
L'alcool peut augmenter les effets pharmacodynamiques d'OxyContin ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
L'oxycodone est principalement métabolisée par le cytochrome CYP3A4 et partiellement par le CYP2D6.L'activation de ces voies métaboliques peut être inhibée ou induite par l'administration concomitante de plusieurs médicaments ou par des éléments de l'alimentation.
Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine et la télithromycine), les antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole et le posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par exemple, le bocépirrévir, le ritonavir) l'indinavir et le mayavir, le jus de pamplemousse et le nelfinavir une diminution de la clairance de l'oxycodone pouvant entraîner une augmentation de sa concentration plasmatique. Par conséquent, la dose d'oxycodone peut devoir être ajustée en conséquence.
Voici quelques exemples:
• L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré par voie orale à la dose de 200 mg pendant cinq jours, augmente l'ASC de l'oxycodone orale.En moyenne, l'ASC de l'oxycodone est supérieure à 2,4 fois (intervalle : 1,5 -3,4).
• Le voriconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré à 200 mg en deux prises par jour pendant quatre jours (400 mg sur les deux premières doses), augmente l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC de l'oxycodone est supérieure à 3, 6 fois. (plage : 2,7-5,6).
• La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée par voie orale à la dose de 800 mg pendant quatre jours, augmente l'ASC de l'oxycodone orale En moyenne, l'ASC de l'oxycodone est 1,8 fois plus élevée (extrêmes : 1,3-2,3).
• Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 ml pendant cinq jours, augmente l'ASC de l'oxycodone orale. En moyenne, l'ASC de l'oxycodone est supérieure à 1,7 fois (intervalle : 1,1-2, 1)
Les inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le supplément connu sous le nom de "millepertuis" peuvent augmenter le métabolisme et la clairance de l'oxycodone, ce qui peut entraîner une diminution de sa concentration plasmatique. La dose d'oxycodone peut nécessiter une supplémentation. par conséquent.
Voici quelques exemples:
• Le « millepertuis », inducteur du CYP3A4, administré à la posologie de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, diminue l'ASC de l'oxycodone. En moyenne, l'ASC de l'oxycodone est réduite de 50 % (intervalle : 37 % -57 %).
• La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, réduit l'ASC de l'oxycodone orale.En moyenne, l'ASC de l'oxycodone est réduite de 86 %.
Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP2D6, tels que la paroxétine et la quinidine, peuvent entraîner une réduction de la clairance de l'oxycodone, ce qui peut entraîner une augmentation de sa concentration plasmatique.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament doit être évitée autant que possible chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oxycodone chez les femmes enceintes. Les nourrissons dont les mères ont été traitées par des opioïdes au cours des 3 à 4 semaines précédant l'accouchement doivent être surveillés afin de détecter toute dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les patients. traité à l'oxycodone.
L'oxycodone pénètre dans le placenta. L'oxycodone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et le travail car elle altère la contractilité utérine et le risque de dépression respiratoire néonatale.
Pour les études animales, voir rubrique 5.3.
Grossesse
L'oxycodone peut être excrétée dans le lait maternel et provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent.
La fertilité
Les études toxicologiques non cliniques chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxycodone peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.L'oxycodone peut affecter les réactions des patients à des degrés divers en fonction de la posologie et de la sensibilité individuelles. Les patients présentant ces effets ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les nausées et la constipation, tous deux survenant chez environ 25 à 30 % des patients. Si les nausées ou les vomissements sont gênants, un antiémétique peut être associé à l'oxycodone. Comme pour tous les opioïdes forts, la constipation doit être anticipée et traitée adéquatement par des laxatifs. Si des événements indésirables liés aux opioïdes persistent, d'autres causes doivent être recherchées. .
Les effets indésirables sont typiques des agonistes opioïdes purs et ont tendance à diminuer avec le temps, à l'exception de la constipation. La prédiction des effets indésirables des médicaments et une prise en charge adéquate des patients peuvent améliorer l'acceptabilité.
L'effet indésirable le plus grave, comme avec les autres opioïdes, est la dépression respiratoire (voir rubrique 4.9). Cette réaction est plus susceptible de se produire chez les personnes âgées et chez les patients affaiblis ou intolérants aux opioïdes.
Le tableau présente les catégories de fréquence utilisées pour la classification des effets indésirables :
Une tolérance peut survenir chez les patients traités à l'oxycodone, bien que cela n'ait pas été un problème majeur au cours du programme d'essais cliniques. Les patients qui nécessitent une augmentation marquée de la dose doivent subir une évaluation minutieuse de leur régime de contrôle de la douleur.
Population pédiatrique et adultes de moins de 20 ans
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adultes de moins de 20 ans ne devraient pas différer de ceux observés chez les adultes de 20 ans et plus.
Dans le cas des nouveau-nés de mères ayant pris de l'oxycodone, voir rubrique 4.6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Surdosage
Un surdosage aigu d'oxycodone peut se manifester par une dépression respiratoire, une somnolence, une évolution vers la stupeur ou le coma, une hypotonie, un myosis, une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire et la mort.
Traitement du surdosage en oxycodone
Les voies respiratoires ouvertes doivent être maintenues. Les antagonistes purs des opioïdes, tels que la naloxone, sont des antidotes spécifiques contre les symptômes d'une surdose d'opioïdes. Si nécessaire, des mesures supplémentaires peuvent être introduites.
En cas de surdosage sévère, 0,8 mg de naloxone doit être administré par voie intraveineuse. Répéter à intervalles de 2 à 3 minutes au besoin, ou en infusant 2 mg dans 500 ml de solution saline ou de dextrose à 5 % (0,004 mg/ml).
Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des doses de bolus précédentes et en fonction de la réponse du patient. Cependant, la durée d'action de la naloxone étant relativement courte, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à ce qu'une respiration spontanée se produise. . Les comprimés d'OxyContin continuent de libérer de l'oxycodone et d'augmenter la quantité d'oxycodone jusqu'à 12 heures après l'administration et la gestion du surdosage d'oxycodone doit être adaptée à cela.
En cas de surdosage moins sévère, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse et, si nécessaire, continuer par paliers de 0,1 mg toutes les 2 minutes.
La naloxone ne doit pas être administrée en l'absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative résultant d'un surdosage en oxycodone. La naloxone doit être administrée avec prudence aux personnes qui sont ou sont soupçonnées d'être physiquement dépendantes de l'« oxycodone. Dans ces cas, une inversion soudaine ou complète des effets des opioïdes peut précipiter la douleur et le syndrome de sevrage aigu.
Le contenu gastrique peut devoir être vidé car cela peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé, en particulier si une formulation à libération prolongée a été prise.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes naturels de l'opium, opioïdes, analgésiques
Code ATC : N02AA05
L'oxycodone est un agoniste opioïde pur sans propriétés antagonistes et a une affinité pour les récepteurs opioïdes κ, µ et δ du cerveau et de la moelle épinière. L'effet thérapeutique est principalement analgésique, anxiolytique, antitussif et sédatif.Le mécanisme d'action implique les récepteurs opioïdes du SNC pour les composés endogènes ayant une activité de type opioïde.
Système digestif
Les opioïdes peuvent provoquer un spasme du sphincter d'Oddi.
Système endocrinien
Les opioïdes peuvent affecter l'axe hypothalamus - hypophyse - surrénalien ou gonadique. Certains changements peuvent être observés, notamment une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Des symptômes cliniques peuvent survenir à la suite de ces changements hormonaux.
Autres effets pharmacologiques
Des études in vitro et animales indiquent plusieurs effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur le système immunitaire ; la signification clinique de ces effets est inconnue.
On ne sait pas si l'oxycodone, un opioïde semi-synthétique, a des effets immunologiques semblables à ceux de la morphine.
Population pédiatrique
Les données globales de sécurité obtenues pour l'oxycodone administrée par voie orale dans 9 études cliniques, pharmacodynamiques et pharmacocinétiques incluant 629 nourrissons et enfants (de 2 mois à 17 ans) ont démontré que l'oxycodone orale est bien tolérée chez les patients pédiatriques avec seulement des événements indésirables mineurs principalement dans le système gastro-intestinal et nerveux. . Les données de sécurité positives de l'oxycodone orale sont confirmées par 9 études réalisées avec l'oxycodone administrée par voie buccale, intramusculaire et intraveineuse chez un total de 1860 nourrissons et enfants, qui n'ont tous présenté que des effets indésirables légers par rapport à ceux observés avec l'utilisation de l'oxycodone orale.
La dose parentérale d'oxycodone chez les nourrissons et les enfants dans les essais cliniques variait de 0,025 mg/kg à 0,1 mg/kg; 0,1 mg/kg était le dosage le plus utilisé suivi de 0,05 mg/kg. La dose d'oxycodone i.v. elle variait de 0,025 mg/kg à 0,1 mg/kg ; 0,1 mg/kg était le dosage le plus utilisé suivi de 0,05 mg/kg. La dose d'oxycodone i.m. elle variait de 0,02 mg/kg à 0,1 mg/kg. La dose d'oxycodone administrée par voie orale variait de 0,1 mg/kg (dose initiale) à 1,24 mg/kg/jour. La dose orale d'oxycodone était de 0,1 mg/kg.
Dans l'ensemble, les événements indésirables de l'oxycodone dans ces études chez les nourrissons et les enfants semblent cohérents avec le profil de sécurité connu de l'oxycodone, tel qu'élaboré sur la base des nombreuses études cliniques menées chez l'adulte et décrites dans le résumé des caractéristiques du produit. Aucun signal de sécurité nouveau ou inattendu n'a été identifié dans ces études. Tous les événements indésirables signalés étaient conformes au profil d'innocuité connu de l'oxycodone ainsi qu'à celui d'autres opioïdes puissants comparables. Cependant, OxyContin n'est pas recommandé chez les enfants et les adultes de moins de 20 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'oxycodone a une "biodisponibilité absolue élevée allant jusqu'à" 87 % après administration orale. Elle a une demi-vie d'élimination d'environ 3 heures et est métabolisée principalement en noroxycodone via le CYP 3A4 et en oxymorphone via le CYP 2D6. L'oxymorphone a une certaine activité analgésique mais la concentration plasmatique est faible et, par conséquent, on ne pense pas qu'elle contribue à l'effet pharmacologique de l'oxycodone.
La libération d'oxycodone des comprimés Oxycontin se produit en deux phases avec une libération initiale relativement rapide qui produit un début précoce de l'effet analgésique suivi d'une libération plus contrôlée qui détermine la durée d'action de 12 heures.
La demi-vie d'élimination moyenne apparente des comprimés d'Oxycontin est de 4,5 heures, ce qui conduit à un état d'équilibre sur une période d'environ un jour.
La libération d'oxycodone des comprimés d'Oxycontin est indépendante du pH.
Les comprimés d'Oycontin ont une biodisponibilité orale compatible avec celle de l'oxycodone administrée sous forme pharmaceutique orale classique, mais le premier atteint des concentrations plasmatiques maximales en 3 heures environ au lieu d'environ 1 à 1,5. Les concentrations maximales et minimales d'oxycodone des comprimés d'Oycontin 10 mg administrés à 12 heures d'intervalle sont équivalentes à celles obtenues à partir de 5 mg d'oxycodone administrés sous la forme pharmaceutique classique toutes les 6 heures.
Tous les dosages d'Oxycontin sont bioéquivalents en termes de vitesse et de degré d'absorption. L'ingestion d'un repas standard riche en graisses ne modifie pas la concentration maximale d'oxycodone ni le degré d'absorption des comprimés d'Oxycontin.
Population pédiatrique
Les propriétés pharmacocinétiques de l'oxycodone orale chez les nourrissons et les enfants ont été étudiées dans 3 études portant sur une population totale de 63 nourrissons et enfants âgés de 0,5 à 7,6 ans. De plus, la pharmacocinétique de l'oxycodone buccale et sublinguale a été étudiée chez 30 enfants âgés de 0,5 à 7,5 ans. Ces études n'ont révélé aucun résultat significatif différent de celui des adultes. L'oxycodone orale a été bien tolérée dans ces études pharmacocinétiques avec seulement des événements indésirables mineurs.
05.3 Données de sécurité précliniques
Tératogénicité
L'oxycodone n'a montré aucun effet sur la fertilité ou le développement fœtal chez le rat et le lapin, à l'exception des doses qui ont entraîné des effets toxiques chez les parents.
Cancérogénicité
Aucune étude animale n'a été menée pour évaluer les effets cancérigènes de l'oxycodone.
Mutagénicité
L'oxycodone n'était pas mutagène dans les tests de mutation bactérienne ou dans le ou les tests du micronoyau in vivo chez la souris. Comme avec d'autres opioïdes, l'oxycodone s'est révélée génotoxique dans certains tests in vitro (par exemple, test de lymphome de souris).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté
povidone
Copolymère d'ammoniométhacrylate en dispersion
L'acide sorbique
Triacétate de glycérol
L'alcool stéarylique
Talc
Stéarate de magnésium
Hypromellose (E464)
Hydroxypropylcellulose (comprimés de 10 mg et 80 mg seulement)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol
Polysorbate 80 (comprimés de 20 mg et 40 mg uniquement)
Bleu brillant (E133) (comprimés à 5 mg uniquement)
Oxyde de fer (E 172) (comprimés de 20 mg, 40 mg et 80 mg uniquement)
Carmin d'indigo (E132) (comprimés à 80 mg uniquement).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquette thermoformée en PVC avec support en papier d'aluminium (contenant 10, 28, 30, 56 ou 112 comprimés).
Seulement 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg
Récipients en polypropylène avec couvercles en polyéthylène (contenant 28, 56 ou 112 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mundipharma Pharma Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 10 comprimés - AIC 034435255 ;
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 28 comprimés - AIC 034435267 ;
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 30 comprimés - AIC 034435279 ;
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 56 comprimés - AIC 034435281 ;
OxyContin 5 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 112 comprimés - AIC 034435293/M ;
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 28 comprimés - AIC 034435014 ;
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 56 comprimés - AIC 034435026/M ;
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 112 comprimés - AIC 034435038 ;
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée - flacon de 28 comprimés - AIC 034435040 ;
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée - flacon de 56 comprimés - AIC 034435053 ;
OxyContin 10 mg comprimés à libération prolongée - flacon de 112 comprimés - AIC 034435065 ;
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 28 comprimés - AIC 034435077 ;
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 56 comprimés - AIC 034435089 ;
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 112 comprimés - AIC 034435091 ;
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée - flacon de 28 comprimés - AIC 034435103 ;
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée - flacon de 56 comprimés - AIC 034435115 ;
OxyContin 20 mg comprimés à libération prolongée - flacon de 112 comprimés - AIC 034435127 ;
OxyContin 40mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 28 comprimés - AIC 034435139 ;
OxyContin 40mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 56 comprimés - AIC 034435141 ;
OxyContin 40mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 112 comprimés - AIC 034435154 ;
OxyContin 40mg comprimés à libération prolongée - flacon de 28 comprimés - AIC 034435166 ;
OxyContin 40mg comprimés à libération prolongée - flacon de 56 comprimés - AIC 034435178 ;
OxyContin 40mg comprimés à libération prolongée - flacon de 112 comprimés - AIC 034435180
OxyContin 80mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 28 comprimés - AIC 034435192 ;
OxyContin 80mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 56 comprimés - AIC 034435204 ;
OxyContin 80mg comprimés à libération prolongée - plaquette thermoformée de 112 comprimés - AIC 034435216 ;
OxyContin 80mg comprimés à libération prolongée - flacon de 28 comprimés - AIC 034435228 ;
OxyContin 80mg comprimés à libération prolongée - flacon de 56 comprimés - AIC 034435230 ;
OxyContin 80mg comprimés à libération prolongée - flacon de 112 comprimés - AIC 034435242
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
OxyContin 5 mg
Date de première autorisation : juin 2007 / Date de dernier renouvellement : novembre 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg :
Date de première autorisation : mai 2000 / Date de dernier renouvellement : novembre 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06/2015
