Ingrédients actifs: Levodropropizina
Levotuss 30 mg / 5 ml de sirop
Les notices d'emballage Levotuss sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Levotuss 60 mg comprimés
- Levotuss 30 mg / 5 ml de sirop
Pourquoi Levotuss est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Levotuss 30 mg/5 ml sirop est un antitussif.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Levotuss 30 mg/5 ml sirop est utilisé dans le traitement symptomatique de la toux.
Contre-indications Quand Levotuss ne doit pas être utilisé
Le produit ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une hypersécrétion bronchique et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
Ne pas administrer en cas de grossesse connue ou suspectée et pendant l'allaitement : (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Ne pas administrer aux enfants de moins de deux ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levotuss
Il est recommandé d'utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
À la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être utilisée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés.
La prudence est également de mise en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Levotuss
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Des études de pharmacologie animale ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet des substances actives sur le système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, alcool, phénytoïne, imipramine).
Chez l'animal, la lévodropropizine ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux, comme la warfarine, ni n'interfère avec l'action hypoglycémiante de l'insuline. Dans les études de pharmacologie clinique, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG.Cependant, la prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez des sujets particulièrement sensibles (cf. Précautions d'emploi).
Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires tels que les agonistes ß2, les méthylxanthines et dérivés, les corticoïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou de l'effet thérapeutique de la maladie sous-jacente.
Ne pas utiliser donc pour des traitements prolongés. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Étant donné que l'ingrédient actif chez les animaux surmonte la barrière placentaire et est présent dans le lait maternel, l'utilisation du médicament est contre-indiquée chez les femmes présumées ou confirmées enceintes et pendant l'allaitement.
Levotuss 30 mg/5 ml sirop ne contient pas de gluten : le médicament n'est donc pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35ml/min), les patients âgés, les patients prenant des médicaments sédatifs doivent consulter leur médecin avant d'utiliser Levotuss 30mg/5ml sirop.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Levotuss 30 mg/5 ml sirop ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.L'utilisation doit également être évitée si vous suspectez une grossesse ou souhaitez planifier un congé de maternité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, comme le produit peut, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir Effets indésirables), le patient doit faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Informations importantes sur certains des excipients
Saccharose
Ce médicament contient 4 g de saccharose par dose (10 ml) : si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. A prendre en considération pour l'administration aux sujets diabétiques.
Para-hydroxybenzoate de méthyle et para-hydroxybenzoate de propyle
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle, qui sont connus pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Avertissement de dopage
Non pertinent
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Levotuss : Posologie
Combien
Adultes : 10 ml de sirop
Enfants : 10-20 kg : 3 ml de sirop ; 20-30 kg : 5 ml de sirop.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
Quand et pour combien de temps
Jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
En l'absence d'informations sur l'effet des aliments sur l'absorption, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas, à jeun.
Consultez votre médecin si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la toux disparaisse.
Cependant, si après 2 semaines de traitement la toux est toujours présente, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée.
Comme, comment
L'emballage comprend une tasse à mesurer avec des encoches correspondant à 3 - 5 et 10 ml.
Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le capuchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Le sirop doit être bu.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Levotuss
En cas d'ingestion accidentelle/prise d'une dose excessive de Levotuss 30 mg/5 ml sirop, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE LEVOTUSS 30 MG / 5 ML SIROP, DEMANDEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Levotuss
Comme tous les médicaments, Levotuss 30 mg/5 ml sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des palpitations, une tachycardie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, un érythème peuvent survenir pendant le traitement par la lévodropropizine. Les réactions signalées comme graves sont l'urticaire et la réaction anaphylactique.
La plupart des réactions qui surviennent après la lévodropopizine ne sont pas graves et les symptômes ont disparu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Les effets indésirables rapportés (incidence inconnue) sont les suivants :
Troubles oculaires
Mydriase, cécité bilatérale.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème des paupières, œdème angioneurotique, urticaire.
Troubles psychiatriques
Nervosité, somnolence, changement de personnalité ou trouble de la personnalité.
Troubles du système nerveux
Syncope, vertiges, vertiges, tremblements, paresthésie, convulsions tonico-cloniques et attaque de petit mal, coma hypoglycémique.
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie, bigéminie auriculaire.
Pathologies vasculaires
Hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs gastriques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Epidermolyse.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse des membres inférieurs.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise général, œdème généralisé, asthénie.
Population pédiatrique
Un cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né après que la mère qui allaite ait reçu de la lévodropropizine. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Pas de précautions particulières de stockage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Une bouteille contient :
Principe actif : 1200 mg de lévodropropizine 1 ml de solution contient :
Ingrédient actif: levodropropizina 6 mg
Excipients : saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, arôme cerise, eau purifiée.
À quoi ça ressemble
Sirop à usage oral
Flacon de 200 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LEVOTUSS 30 MG / 5 ML SIROP
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent
Ingrédient actif : levodropropizina 600 mg.
Excipients : saccharose, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux.
04.2 Posologie et mode d'administration
L'emballage comprend une tasse à mesurer avec des encoches correspondant à 3, 5 et 10 ml.
Pour ouvrir l'emballage, il est nécessaire d'appuyer fermement sur le capuchon et de le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Adultes : 10 ml de sirop jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Enfants : 10-20 kg 3 ml 3 fois par jour ; 20-30 kg 5 ml 3 fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la toux disparaisse. Cependant, si la toux est toujours présente après 2 semaines de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement et de demander conseil à votre médecin. En fait, la toux est un symptôme et la pathologie causale doit être étudiée et traitée.
Population pédiatrique :
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. L'administration du médicament doit être évitée chez les patients présentant une bronchorrhée et une fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).
Grossesse et allaitement (voir 4.6).
Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de la lévodropropizine ne sont pas considérablement modifiés chez les personnes âgées suggère que des ajustements de dose ou une modification des intervalles d'administration peuvent ne pas être nécessaires chez les personnes âgées. Cependant, à la lumière des preuves que la sensibilité à divers médicaments est altérée chez les personnes âgées, une prudence particulière doit être utilisée lorsque la lévodropropizine est administrée à des patients âgés.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min).
La prudence est également de mise en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir 4.5).
Ce médicament contient 4 g de saccharose par dose (10 ml) : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. A prendre en considération pour l'administration aux sujets diabétiques.
Le médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle, qui sont connus pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
Les médicaments antitussifs sont symptomatiques et ne doivent être utilisés qu'en attendant le diagnostic de la cause sous-jacente et/ou de l'effet thérapeutique de la maladie sous-jacente.
En l'absence d'informations sur l'effet de la prise alimentaire sur l'absorption du médicament, il est conseillé de prendre le médicament entre les repas.
Le sirop Levotuss ne contient pas de gluten; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de la maladie cœliaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études de pharmacologie chez l'animal ont montré que la lévodropropizine ne potentialise pas l'effet pharmacologique des substances actives sur le système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, alcool, phénytoïne, imipramine).Chez les animaux, le produit ne modifie pas l'activité des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et n'interfère même pas avec l'action hypoglycémiante de l'insuline.Dans les études de pharmacologie humaine, l'association avec les benzodiazépines ne modifie pas le tableau EEG. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments sédatifs chez des personnes particulièrement sensibles (voir 4.4).
Les études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement des maladies bronchopulmonaires tels que les agonistes b2, les méthylxanthines et dérivés, les corticostéroïdes, les antibiotiques, les mucorégulateurs et les antihistaminiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études de tératogenèse, de reproduction et de fertilité ainsi que les études péri et postnatales n'ont pas révélé d'effets toxiques spécifiques.
Cependant, étant donné que dans les études toxicologiques chez l'animal à la dose de 24 mg / kg, un léger retard de la prise de poids corporel et de la croissance a été observé et que la lévodropropizine est capable de surmonter la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui sont déjà enceintes car sa sécurité d'utilisation n'est pas documentée (voir 4.3). Des études chez le rat indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. Par conséquent, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, comme le produit peut, bien que rarement, provoquer une somnolence (voir rubrique 4.8), à utiliser avec prudence chez les patients qui ont l'intention de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, en les informant de cette possibilité.
04.8 Effets indésirables
Des palpitations, une tachycardie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, un érythème peuvent survenir pendant le traitement par la lévodropropizine. Les réactions signalées comme graves sont l'urticaire et la réaction anaphylactique.
La plupart des réactions qui surviennent après la lévodropopizine ne sont pas graves et les symptômes ont disparu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Les effets indésirables rapportés (incidence inconnue) sont les suivants :
Troubles oculaires
Mydriase, cécité bilatérale.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème des paupières, œdème angioneurotique, urticaire.
Troubles psychiatriques
Nervosité, somnolence, changement de personnalité ou trouble de la personnalité.
Troubles du système nerveux
Syncope, vertiges, vertiges, tremblements, paresthésie, convulsions tonico-cloniques et attaque de petit mal, coma hypoglycémique.
Pathologies cardiaques
Palpitations, tachycardie, bigéminie auriculaire.
Pathologies vasculaires
Hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Problèmes gastro-intestinaux
Douleurs gastriques, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles hépatobiliaires
Hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de Quincke, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Epidermolyse.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse des membres inférieurs.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise général, œdème généralisé, asthénie.
Population pédiatrique
Un cas de somnolence, d'hypotonie et de vomissements a été rapporté chez un nouveau-né après que la mère qui allaite ait reçu de la lévodropropizine. Les symptômes sont apparus après la tétée et se sont résolus spontanément en suspendant l'allaitement pendant quelques tétées.
04.9 Surdosage
Aucun effet secondaire significatif n'a été signalé après l'administration du médicament jusqu'à 240 mg en administration unique et jusqu'à 120 mg trois fois par jour. pendant 8 jours consécutifs. Il existe des cas connus de surdosage chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. Ce sont des cas de surdosage accidentel tous résolus sans conséquences. Dans la plupart des cas, les patients ont ressenti des douleurs abdominales et des vomissements et dans un cas, après avoir pris 600 mg de lévodropropizine, le patient a souffert d'un sommeil excessif et d'une diminution de la saturation en oxygène. En cas de surdosage avec manifestations cliniques évidentes, instaurer immédiatement un traitement symptomatique et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas de charbon activé, administration parentérale de liquide, etc.), si nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : préparations contre la toux et le rhume ; Antitussifs.
Code ATC : R05DB27.
La lévodropropizine est une molécule obtenue par synthèse stéréospécifique et correspond chimiquement au S (-) 3-(4-phényl-pipérazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
C'est un médicament à activité antitussive, principalement de type périphérique au niveau trachéobronchique, associée à une activité antiallergique et antibronchospastique ; de plus il exerce, chez l'animal, une action anesthésique locale.
Chez l'animal, l'activité antitussive de la lévodropropizine après administration orale était égale ou supérieure à celle de la dropropizine et de la cloperastine sur la toux induite par des stimuli périphériques tels que les produits chimiques, la stimulation mécanique de la trachée et la stimulation électrique de l'afférence vagale. le stimulus central tel que la stimulation électrique de la trachée chez le cobaye est environ 10 fois inférieur à celui de la codéine tandis que le rapport de puissance entre les deux médicaments est compris entre 0,5 et 2 dans les tests de stimulation périphérique tels que ceux pour l'acide citrique, l'hydrate d'ammonium et acide sulfurique.
La lévodropropizine n'est pas active lorsqu'elle est administrée par voie intracérébroventriculaire chez l'animal, ce qui suggère que l'activité antitussive du composé est due à un mécanisme périphérique et non à une action sur le système nerveux central. La comparaison entre l'efficacité de la lévodropropizine et celle de la codéine, administrée par voie orale et en aérosol, dans la prévention de la toux induite expérimentalement chez le cobaye, confirme encore le site d'action périphérique de la lévodropropizine ; en fait, la lévodropropizine est équivoque ou plus puissante que la codéine pour l'administration en aérosol alors que, lorsqu'elle est administrée par voie orale, elle est 2 fois moins puissante que la codéine.
Concernant le mécanisme d'action, la lévodropropizine exerce son effet antitussif par une action inhibitrice au niveau des fibres C. chat anesthésié, réduit fortement l'activation des fibres C et abolit les réflexes associés.
La lévodropropizine est significativement moins active que la dropropizine sur les tremblements induits par l'oxotrémorine et les crises induites par le pentaméthylènetétrazole et sur la modification de la motilité spontanée chez la souris.
La lévodropropizine ne déplace pas la naloxone des récepteurs opioïdes dans le cerveau du rat; il ne modifie pas le syndrome de sevrage morphinique et l'interruption de son administration n'est pas suivie de l'apparition de conduites addictives.
Levodropropizina ne provoque pas chez l'animal ni dépression de la fonction respiratoire ni effets cardiovasculaires appréciables, de plus il n'induit pas d'effets constipants.
La lévodropropizine agit sur le système bronchopulmonaire en inhibant le bronchospasme induit par l'histamine, la sérotonine et la bradykinine. Le médicament n'inhibe pas le bronchospasme induit par l'acétylcholine, démontrant ainsi l'absence d'effets anticholinergiques. Chez l'animal, la DE50 de l'activité anti-bronchospastique est comparable à celle de l'activité antitussive.
Chez des volontaires sains, une dose de 60 mg du médicament réduit la toux induite par les aérosols d'acide citrique pendant au moins 6 heures.
De nombreuses preuves expérimentales démontrent l'efficacité clinique de la lévodropropizine dans la réduction de la toux d'étiologies diverses, y compris la toux associée au carcinome bronchopulmonaire, la toux associée aux infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et la coqueluche. L'action antitussive est généralement comparable à celle des médicaments à action centrale avec pour laquelle la lévodropropizine présente un meilleur profil de tolérance, notamment en ce qui concerne les effets sédatifs centraux.
Aux doses thérapeutiques, la lévodropropizine n'a pas modifié le tracé EEG et la capacité psychomotrice chez l'homme.Il n'y a eu aucune modification des paramètres cardiovasculaires chez des volontaires sains traités jusqu'à une dose de 240 mg de lévodropropizine.
Ce médicament ne déprime ni la fonction respiratoire ni la clairance mucociliaire chez l'homme.En particulier, une étude récente a montré que la lévodropropizine est dépourvue d'effets dépressifs sur les systèmes de régulation respiratoire centraux chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, à la fois dans des conditions de respiration spontanée et pendant ventilation hypercapnique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques ont été menées chez le rat, le chien et l'homme.
L'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion étaient très similaires chez les trois espèces considérées, avec une biodisponibilité orale supérieure à 75 %. La récupération de la radioactivité après administration orale du produit était de 93 %.
La liaison aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (11-14 %) et comparable à celle observée chez le chien et le rat.
La lévodropropizine est rapidement absorbée chez l'homme après administration orale et est rapidement distribuée dans tout le corps. La demi-vie est d'environ 1 à 2 heures. Le produit est principalement excrété dans les urines sous forme de produit inchangé et de ses métabolites (lévodropropizine conjuguée et p-hydroxy lévodropropizine libre et conjuguée). En 48 heures l'excrétion urinaire du produit et des métabolites précités est égale à environ 35% de la dose administrée.Des tests d'administrations répétées montrent qu'un traitement de 8 jours (tid) ne modifie pas le profil d'absorption et d'élimination du médicament. permettant d'exclure les phénomènes d'accumulation et d'auto-induction métabolique.
Il n'y a pas de changements significatifs dans le profil pharmacocinétique chez les enfants, les personnes âgées et les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité orale aiguë est de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg et 2492 mg/kg chez le rat, la souris et le cobaye, respectivement. L'index thérapeutique chez le cobaye, calculé comme le rapport DL50/DE50 après administration orale est compris entre 16 et 53 selon le modèle expérimental d'induction de la toux.Des tests de toxicité pour administration orale répétée (4-26 semaines) ont montré que la dose sans toxicité effets est de 24 mg/kg/jour.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, méthyl-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, arôme cerise, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé, capacité 220 ml, contenant 200 ml de solution, scellé avec bouchon en plastique sécurité enfant et gobelet doseur gradué en PP neutre.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé pharmacie s.p.a. - Via San Martino 12 - Milan
concession à vendre : Spa Dompé - L'Aquila
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 026752016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 1.6.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2012
