Ingrédients actifs : Aciclovir
CYCLOVIRAN 5% crème
Les notices d'emballage de Cycloviran sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- CYCLOVIRAN 200 mg comprimés, CYCLOVIRAN 400 mg comprimés, CYCLOVIRAN 800 mg comprimés, CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml suspension buvable
- CYCLOVIRAN 5% crème
- CYCLOVIRAN 3% pommade ophtalmique
Pourquoi Cycloviran est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Cycloviran contient une substance active appelée aciclovir, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux.
Cycloviran est indiqué dans le traitement des infections cutanées à herpès simplex telles que l'herpès génital primitif (qui survient pour la première fois) ou récidivant (qui revient sans cesse) et l'herpès des lèvres.
Contre-indications Quand Cycloviran ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Cycloviran
- si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cycloviran
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cycloviran.
Contactez votre médecin si :
- vous êtes gravement immunodéprimé (vous êtes dans un état où votre système immunitaire fonctionne moins bien et votre corps est donc moins capable de combattre les infections), par exemple si vous avez le SIDA ou si vous avez subi une greffe de moelle osseuse.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous avant d'utiliser Cycloviran. Dans ce cas, votre médecin pourra décider de vous prescrire les comprimés. La crème Cycloviran ne doit pas être appliquée dans la bouche, les yeux ou le vagin car elle peut provoquer une irritation.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans l'œil.
Une sensibilisation peut survenir si vous utilisez Cycloviran pendant une longue période, si cela se produit, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cycloviran.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Cycloviran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez pas utiliser Cycloviran sans avoir préalablement consulté votre médecin qui évaluera les bénéfices et les risques pour votre bébé du traitement par Cycloviran pendant votre grossesse.
L'heure du repas
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Cycloviran.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cycloviran contient du propylène glycol
Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Cycloviran contient de l'alcool cétostéarylique
Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cycloviran : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Appliquer 5 fois par jour à intervalles d'environ 4 heures. La crème Cycloviran doit être appliquée sur les lésions ou les zones où elles se développent dès que possible, de préférence pendant les premiers stades (démangeaisons, démangeaisons, brûlures, douleurs et rougeurs). Le traitement peut également être débuté au cours des stades ultérieurs (papules ou vésicules).
- Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours pour les boutons de fièvre et pendant 5 jours pour l'herpès génital. S'il n'y a pas de guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu'à 10 jours.
Si vous oubliez d'utiliser Cycloviran
- Si vous oubliez d'utiliser Cycloviran, appliquez-le dès que possible lorsque vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps pour la prochaine application, ignorez l'application oubliée.
- Ne pas utiliser une double dose pour compenser une application oubliée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cycloviran
Si vous avez utilisé plus que la dose recommandée, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils. La crème Cycloviran est à usage cutané, en cas d'ingestion accidentelle contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cycloviran
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
- sensation de picotement ou de brûlure temporaire après l'application de la crème • sécheresse et desquamation modérées de la peau
- démanger
Effets secondaires rares
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
- rougeur de la peau (érythème)
- inflammation de la peau suite à l'application due au contact avec la crème (dermatite de contact).
Effets secondaires très rares
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
- réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge (œdème de Quincke) et réaction cutanée (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au dessus de 25°C, ne pas réfrigérer.
N'utilisez pas Cycloviran si cela fait plus d'un mois que vous avez ouvert le tube.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après (EXP). La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient la crème Cycloviran
L'ingrédient actif est l'aciclovir. Un gramme de crème contient 50 mg d'acyclovir.
Les autres composants sont : propylène glycol, vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, arlacel 165, poloxamère 407, diméthicone 20, laurylsulfate de sodium, eau purifiée.
A quoi ressemble Cycloviran et contenu de l'emballage extérieur
Un paquet contient un tube de 10g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME CYCLOVIRAN 5%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de crème contient :
Principe actif
Aciclovir 50 mg
Excipients à effet notoire :
Propylène glycol 400 mg
Alcool cétostéarylique 67,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème pour la peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème Cycloviran est indiquée dans le traitement des infections cutanées de l'herpès simplex Lequel: herpès génital ed primaire ou récurrent herpès labial.
04.2 Posologie et mode d'administration
La crème CYCLOVIRAN doit être appliquée 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures.
La crème CYCLOVIRAN doit être appliquée sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible de préférence aux stades les plus précoces (prodrome ou érythème).
Le traitement peut également être débuté au cours des stades ultérieurs (papules ou vésicules).
Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et pendant 5 jours pour l'herpès génital. S'il n'y a pas de guérison, le traitement peut se poursuivre jusqu'à 10 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La crème d'aciclovir n'est pas recommandée pour un usage ophtalmique, ni pour une application sur les muqueuses de la bouche ou du vagin car elle peut être irritante.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute application accidentelle dans l'œil.
Des études chez l'animal indiquent que l'application de la crème CYCLOVIRAN dans le vagin peut provoquer une irritation réversible.
Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou transplantés de moelle osseuse), l'administration d'aciclovir sous forme orale doit être envisagée.
Il est recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.
L'excipient propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée et l'excipient alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, lorsque cela se produit, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin traitant.
Il n'y a aucun rapport de toxicomanie ou de dépendance à la drogue.
La crème d'aciclovir contient une formulation de base spécialement formulée et ne doit pas être diluée ou utilisée comme base pour incorporer d'autres médicaments.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Voir Études cliniques à la rubrique 5.2.
Grossesse
L'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus, cependant, l'exposition systémique à l'aciclovir suite à l'application topique de la crème d'aciclovir est très faible.
Un registre d'utilisation post-commercialisation de l'aciclovir pendant la grossesse a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées aux différentes formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale et toutes les malformations congénitales trouvées ne présentaient aucune particularité ou caractéristique commune, de nature à suggérer une cause unique.
L'administration systémique d'aciclovir dans des tests standards internationalement reconnus n'a pas produit de toxicité embryonnaire ou d'effets tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Dans un test expérimental chez le rat non inclus dans les tests tératogènes classiques, des anomalies du fœtus ont été observées après des doses sous-cutanées d'aciclovir si élevées qu'elles produisent des effets toxiques chez la mère. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
L'heure du repas
Des données limitées indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de crème d'aciclovir chez la mère devrait être insignifiante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100,
Les données de ces essais cliniques ont été utilisées pour attribuer des catégories de fréquence aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant l'onguent ophtalmique d'aciclovir 3 %. En raison de la nature des événements observés, il n'est pas possible de déterminer sans ambiguïté quels événements sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie elle-même.Les données des notifications spontanées ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence de ces événements détectés par la pharmacovigilance post-commercialisation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : brûlure ou douleur passagère après application de crème d'aciclovir
sécheresse modérée et desquamation de la peau
démanger
Rare : érythème
dermatite de contact après application Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été montré que les substances qui ont donné des phénomènes de réactivité étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Même si la totalité du contenu d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'acyclovir est ingéré, aucun effet indésirable ne doit être attendu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage topique, code ATC : D06BB03.
Mécanisme d'action
L'aciclovir est un antiviral hautement actif, in vitro, contre les virus l'herpès simplex types 1 et 2 et varicelle-zona. La toxicité des cellules hôtes est faible. Une fois qu'il pénètre dans la cellule infectée par l'herpès, l'acyclovir est transformé en le composé actif : l'acyclovir triphosphate. La première étape du processus de phosphorylation dépend de la thymidine kinase codée par le virus.
L'acyclovir triphosphate agit à la fois comme substrat et comme inhibiteur de l'ADN-polymérase virale, bloquant la poursuite de la synthèse de l'ADN viral sans interférer avec les processus cellulaires normaux.
Effets pharmacodynamiques
La crème d'aciclovir a considérablement réduit le temps de guérison des épisodes (placebo dans deux grands essais cliniques randomisés en double aveugle impliquant 1 385 sujets souffrant de boutons de fièvre récurrents.
Globalement, environ 60 % des patients ont commencé le traitement à un stade précoce des lésions (podrome ou érythème) et 40 % à un stade tardif des lésions (papules ou viscicules).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacologiques n'ont révélé qu'une absorption systémique minimale de l'aciclovir après l'administration topique répétée de la crème Cycloviran.
Etudes cliniques
Il n'y a pas d'informations sur les effets des formulations orales ou de la solution pour perfusion d'aciclovir sur la fertilité féminine. Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin avec un nombre de spermatozoïdes normal, l'administration orale d'aciclovir à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant jusqu'à six mois n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que l'acyclovir ne pose aucun risque génétique pour l'homme.
L'acyclovir ne s'est pas révélé cancérogène dans les études à long terme chez le rat et la souris.
Chez le rat et le chien, des effets toxiques largement réversibles sur la spermatogenèse n'ont été rapportés qu'à des doses significativement supérieures aux doses thérapeutiques. Des études sur deux générations chez la souris n'ont révélé aucun effet de l'aciclovir, administré par voie orale, sur la fertilité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propylène glycol, vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, arlacel 165, poloxamère 407, diméthicone 20, laurylsulfate de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 25°C, ne pas réfrigérer.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium de 10g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Cycloviran 5% Crème 10 g AIC n. 025299064
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation: novembre 1988
Date du dernier renouvellement: septembre 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2016
