Ingrédients actifs : Rhubarbe (Extrait glucosidique de rhubarbe), Acide salicylique
PYRALVEX 0,5% + 0,1% Solution gingivale
Pourquoi Pyralvex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
PYRALVEX est un analgésique anti-inflammatoire, antibactérien et stomatologique (pour les inflammations et petites infections localisées de la bouche).
PYRALVEX contient de l'extrait de rhubarbe (contenant des glycosides d'anthraquinone) et de l'acide salicylique. Les glycosides d'anthraquinone soulagent l'inflammation tandis que l'acide salicylique est un analgésique et aide à soulager la douleur.
Contactez votre médecin si vous ne remarquez aucune amélioration ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes après 14 jours.
PYRALVEX est indiqué pour :
- Traitement de la gingivite (inflammation de la gencive).
- Traitement de la stomatite (inflammation de la membrane muqueuse de la bouche).
- Traitement de l'oropharyngite (inflammation du fond de la bouche).
- Adjuvant dans le traitement de la pyorrhée alvéolaire (maladie caractérisée par le balancement de dents apparemment saines).
Contre-indications Quand Pyralvex ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser PYRALVEX
- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Chez les enfants de moins de 12 ans. Il existe un risque hypothétique d'induire un syndrome de Reye avec l'application d'acide salicylique sur la partie traitée.Le syndrome de Reye a été observé après administration orale de doses plus élevées d'acide salicylique ou d'acide acétylsalicylique chez l'enfant.
Il n'y a eu aucun cas confirmé de syndrome de Reye associé à l'utilisation de Pyralvex.
En raison de la teneur en éthanol, le médicament ne convient pas aux patients souffrant d'alcoolisme.
Pour des raisons d'hygiène, ce pack ne doit être utilisé que par une seule personne.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pyralvex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pyralvex.
Les produits topiques, surtout s'ils sont appliqués pendant des périodes répétées et prolongées, peuvent donner lieu à des phénomènes d'hypersensibilisation (allergie).
Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin d'établir un traitement adapté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pyralvex
Autres médicaments et Pyralvex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Utilisation de PYRALVEX avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Évitez de vous rincer la bouche, de manger ou de boire immédiatement après l'application.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.
Aux doses thérapeutiques de PYRALVEX, on ne sait pas si les substances actives du médicament sont excrétées dans le lait maternel. La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement par PYRALVEX doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PYRALVEX pour la femme.
Conduire et utiliser des machines
PYRALVEX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
PYRALVEX contient de l'éthanol.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Pyralvex : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PYRALVEX doit être appliqué par brossage sur la zone touchée (après avoir retiré les éventuelles prothèses) jusqu'à 3 à 4 fois par jour à l'aide de la brosse spéciale.
Utiliser pour de courtes périodes de traitement. La durée maximale du traitement est de 14 jours.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical car des doses excessives de PYRALVEX peuvent être nocives.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Pyralvex
Si vous avez utilisé plus de PYRALVEX que vous n'auriez dû
Bien qu'il n'y ait pas de cas connus de surdosage, en cas d'ingestion accidentelle / prise d'une dose excessive, il est conseillé de demander conseil à votre médecin ou éventuellement à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser PYRALVEX
Si vous oubliez d'utiliser PYRALVEX, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée
Si vos symptômes ne s'améliorent pas, consultez votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr, si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pyralvex
Comme tous les médicaments, PYRALVEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certaines personnes peuvent avoir une réaction allergique. Arrêtez de prendre PYRALVEX et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de réaction allergique.
Certaines personnes peuvent présenter une éruption cutanée ou de l'urticaire au site d'application après avoir utilisé PYRALVEX.
Lors de l'utilisation de PYRALVEX, une décoloration temporaire des dents, des prothèses dentaires et des prothèses dentaires, ou de la bouche, peut fréquemment se produire, qui est facilement éliminée par un nettoyage normal des dents.
Très souvent, vous pouvez ressentir une sensation de brûlure transitoire au site d'application.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'« adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ». En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. »
Expiration et conservation
Ne pas utiliser PYRALVEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne pas utiliser PYRALVEX s'il y a des signes évidents de détérioration de l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient PYRALVEX
Les ingrédients actifs sont l'extrait de rhubarbe et l'acide salicylique. Chaque ml de solution contient 50 mg d'extrait de rhubarbe (correspondant à 0,43 - 0,53% m/v de dérivés d'anthraquinone) et 10 mg d'acide salicylique. Les autres composants sont l'éthanol et l'eau purifiée (éthanol 59,5% v/v)
A quoi ressemble PYRALVEX et contenu de l'emballage extérieur
PYRALVEX se présente sous la forme d'une solution gingivale à usage topique. Chaque boîte contient un flacon en verre foncé contenant 10 ml de solution et un pinceau applicateur.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PYRALVEX 0,5% + 0,1% SOLUTION gingivale
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
10 ml contiennent :
« Principes actifs
- Extrait glucosidique de rhubarbe 0,5 g (correspondant à 0,43-0,53% m/v de dérivés anthraquinoniques)
- Acide salicylique 0,1 g
Excipient à effet notoire :
- Ethanol ...................... 59,5% v/v
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à usage topique (brossage).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Gingivite, stomatite, oropharyngite, adjuvant dans le traitement de la pyorrhée alvéolaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Adultes et enfants à partir de 12 ans : appliquer localement par brossage (après avoir retiré les éventuelles prothèses) sur la zone concernée jusqu'à 3 à 4 fois par jour. Ne pas se rincer la bouche, manger ou boire immédiatement après l'application.
Le patient doit contacter le médecin si les symptômes ne s'améliorent pas. La durée maximale du traitement est de 14 jours.
Enfants de moins de 12 ans : contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Il existe un risque hypothétique d'induire un syndrome de Reye avec l'application topique d'acide salicylique.Le syndrome de Reye a été observé après administration orale de doses plus élevées d'acide salicylique ou d'acide acétylsalicylique chez les enfants.
Il n'y a eu aucun cas confirmé de syndrome de Reye associé à l'utilisation de Pyralvex.
En raison de la teneur en éthanol, le médicament ne convient pas aux patients alcooliques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas dépasser la fréquence d'application recommandée. Une toxicité salicylée peut survenir si la fréquence d'application recommandée est dépassée.
Décoloration des dents, des prothèses dentaires et dentaires (voir rubrique 4.8).
Les produits topiques, surtout s'ils sont appliqués pendant des périodes répétées et prolongées, peuvent donner lieu à des phénomènes d'hypersensibilisation.
Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin afin d'établir un traitement adapté.
Après une courte période de traitement sans résultats visibles, consultez votre médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les salicylates sont fortement liés aux protéines plasmatiques et peuvent déplacer d'autres médicaments des sites de liaison. Des interactions cliniquement importantes peuvent survenir avec l'héparine et les anticoagulants oraux, mais elles sont principalement dues à un effet sur la fonction plaquettaire plutôt qu'à des paramètres pharmacocinétiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études animales sont insuffisantes pour démontrer des effets sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les risques potentiels pour les hommes sont inconnus. Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.
Les glycosides d'anthraquinone dérivés de la rhubarbe peuvent être excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de PYRALVEX, on ne sait pas si ceux-ci ou l'acide salicylique sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit de poursuivre l'allaitement soit de poursuivre le traitement par PYRALVEX en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le bébé. le bénéfice de la thérapie PYRALVEX pour les femmes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PYRALVEX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Dans la classification des systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter la réaction), en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire.
Fréquence indéterminée : réactions allergiques
Problèmes gastro-intestinaux.
Fréquent : décoloration temporaire des dents ou de la muqueuse buccale.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané.
Fréquence indéterminée : éruption cutanée et urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Très fréquent : sensation de brûlure locale transitoire au site d'application
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
04.9 Surdosage
Une toxicité salicylée peut survenir si la fréquence d'application est dépassée.
Un surdosage associé à des applications locales est peu probable, bien que l'étendue de l'absorption systémique de l'acide salicylique et des dérivés d'anthraquinone ne soit pas connue.Un surdosage systémique après ingestion peut entraîner des crampes abdominales, de la diarrhée et un éventuel salicylisme (qui survient avec une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation). , transpiration).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antimicrobiens pour traitement oral local.
Code ATC : A01AB11.
L'acide salicylique a des propriétés antibactériennes.
L'extrait de rhubarbe purifié a une activité anti-inflammatoire et analgésique buccale et gingivale. Des tests in vitro ont montré qu'il est également caractérisé par une activité antibactérienne contre un certain nombre de micro-organismes, notamment : le staphylocoque, le streptocoque, le proteus et le candida albicans.
La présence d'acide salicylique favorise la pénétration des constituants de l'extrait de rhubarbe purifié dans les espaces intercellulaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité systémique de Pyralvex n'est pas significative car la quantité de substance active absorbée est très faible.
05.3 Données de sécurité précliniques
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Éthanol, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en verre foncé de 10 ml;
Flacon en verre foncé de 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Bien refermer le flacon après utilisation.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 005268038 "0,5% + 0,1% solution gingivale" 1 flacon de 10 ml
A.I.C. n.m.005268040 "0,5% + 0,1% solution gingivale" 1 flacon de 30 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 2009.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06/2014.
