Ingrédients actifs : Kétazolam
Anseren 15 mg gélules
Anseren 30 mg gélules
Anseren 45 mg gélules
Pourquoi Anseren est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Anseren contient le principe actif kétazolam, qui fait partie des médicaments appelés benzodiazépines.
Anseren est indiqué pour le traitement de :
- anxiété, tension et autres troubles somatiques ou psychiatriques caractérisés par un état d'anxiété
- insomnie.
Votre médecin ne vous prescrira Anseren que si votre maladie est grave, si elle affecte négativement votre vie quotidienne et crée un inconfort grave.
Contre-indications Quand Anseren ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Anseren
- si vous êtes allergique au kétazolam, à d'autres benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez de myasthénie grave, une maladie qui provoque une faiblesse musculaire
- si vous avez de graves problèmes respiratoires (insuffisance respiratoire sévère)
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères (insuffisance hépatique sévère)
- si vous souffrez d'une affection qui ne vous fait pas bien respirer la nuit (apnée du sommeil)
- si vous souffrez d'une forme de glaucome, une maladie qui provoque une augmentation de la pression dans l'œil appelée glaucome à angle aigu
- si vous avez une intoxication alcoolique aiguë, des analgésiques (médicaments pour réduire la douleur), des hypnotiques (médicaments pour induire le sommeil), des neuroleptiques (médicaments psychotropes), des antidépresseurs (médicaments pour la dépression), du lithium (médicaments pour les troubles de l'humeur).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anseren
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Anseren.
Dites à votre médecin :
- si vous avez abusé de drogues ou d'alcool dans le passé
- si vous êtes âgé ou affaibli, car une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 3 Comment prendre Anseren)
- si vous avez des lésions cérébrales (en particulier l'artériosclérose)
- si vous avez des problèmes rénaux
- si vous souffrez d'"insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque)
- si vous avez des problèmes respiratoires (insuffisance respiratoire chronique)
- si vous avez des problèmes de foie (insuffisance hépatique) ou souffrez de confusion mentale due à une insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) ;
- si vous remarquez qu'après quelques semaines, le médicament n'agit pas aussi bien qu'au début (tolérance)
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet Anseren
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez :
- médicaments qui réduisent l'activité du système nerveux central :
- antipsychotiques (médicaments utilisés dans les troubles psychiatriques)
- hypnotiques (médicaments qui induisent le sommeil)
- anxiolytiques / sédatifs (médicaments pour réduire l'anxiété et se détendre)
- antidépresseurs (médicaments pour la dépression)
- analgésiques narcotiques (médicaments utilisés pour réduire la douleur)
- antiépileptiques (médicaments contre l'épilepsie)
- anesthésiques
- antihistaminiques sédatifs (médicaments contre les allergies qui provoquent la somnolence)
- relaxants musculaires (médicaments qui détendent les muscles)
- médicaments qui augmentent les taux de kétazolam dans le sang
- bêta-bloquants (médicaments pour l'hypertension artérielle, les problèmes cardiaques et les troubles du rythme cardiaque)
- glycosides (médicaments pour le cœur)
- anticoagulants (médicaments qui réduisent la coagulation du sang)
- médicaments pour le diabète
- contraceptifs pris par voie orale.
Anseren avec de l'alcool
Ne prenez pas Anseren avec de l'alcool, car cela augmente son effet sédatif, ce qui peut nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dépendance : Il existe un risque de dépendance lors de la prise de ce médicament, c'est-à-dire la nécessité de continuer à prendre le médicament. Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est plus élevé si vous avez abusé de drogues ou d'alcool dans le passé. Une dépendance au médicament peut également survenir à des doses thérapeutiques et si vous n'avez pas de facteurs de risque.
Sevrage : Lorsque vous arrêtez brutalement de prendre Anseren, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, tels que maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Anseren »).
Des symptômes de sevrage peuvent également apparaître lors du passage d'une benzodiazépine à longue durée d'action à une benzodiazépine à courte durée d'action.Une telle substitution n'est donc pas recommandée.
Après « l'arrêt du traitement », des symptômes appelés « phénomènes de rebond » peuvent également survenir, c'est-à-dire que vous pouvez ressentir, de manière plus intense, les symptômes qui vous ont amené à prendre ce médicament (insomnie et anxiété de rebond) (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre ce médicament Anseren").
Le risque d'apparition de symptômes de sevrage et de rebond est plus important lorsque vous arrêtez brutalement de prendre Anseren, il est donc recommandé de diminuer progressivement la dose.
Durée du traitement : La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines pour le traitement de l'insomnie et 8 à 12 semaines pour le traitement de l'anxiété, y compris un temps d'attente progressif (voir rubrique 3 « Comment prendre Anseren ").
Amnésie : Une amnésie (perte de mémoire) peut survenir. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament. Pour réduire le risque d'amnésie, assurez-vous de dormir 7 à 8 heures sans interruption.
Réactions comportementales : Peut manifester des troubles du comportement (réactions psychiatriques paradoxales). Si vous présentez des troubles du comportement, arrêtez immédiatement de prendre le médicament (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels"). Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Anseren n'est pas recommandé pour les maladies psychotiques et ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression, car des pensées suicidaires peuvent survenir chez ces patients.
Enfants et adolescents
Anseren ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Anseren pendant le premier trimestre de la grossesse. Après le premier trimestre de la grossesse, votre médecin déterminera si les avantages pour vous l'emportent clairement sur les risques pour le fœtus avant de vous prescrire Anseren.
Vous ne devez pas prendre Anseren si vous allaitez car les benzodiazépines, y compris le kétazolam, passent dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Anseren peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer une sédation, une perte de mémoire (amnésie), une altération de la concentration et de la fonction musculaire. Si vous avez peu dormi pendant la nuit ou si vous avez consommé de l'alcool, ces effets peuvent augmenter.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Anseren : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire, la dose recommandée est de 30 mg par jour. Prenez les gélules avec un peu de liquide, de préférence le soir avant d'aller vous coucher.
En fonction de la réponse individuelle, la dose peut varier de 15 mg à 75 mg par jour.
Votre médecin commencera le traitement avec la dose la plus faible possible. Il vous contrôlera également régulièrement en début de traitement pour évaluer la possibilité de réduire la dose ou la fréquence d'administration.Veillez à ne pas dépasser la dose maximale.
Votre médecin vous prescrira Anseren dès que possible. Dans certains cas le médecin, après une « évaluation minutieuse, peut décider de vous laisser poursuivre le traitement au-delà de la durée maximale, mais seulement après avoir soigneusement évalué votre état.
Traitement de l'anxiété
La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris la période d'arrêt progressif du médicament.
Votre médecin évaluera périodiquement votre état et la nécessité d'un traitement régulier par Anseren, en particulier si vous ne présentez plus de symptômes d'anxiété.
Traitement de l'insomnie
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris la période d'arrêt progressif du médicament.
Utilisation chez des patients particuliers
Chez les patients âgés, affaiblis ou souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin examinera attentivement s'il convient de réduire la dose d'Anseren.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Anseren ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
Si vous oubliez de prendre Anseren
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Anseren
N'arrêtez pas brusquement de prendre Anseren.
Anseren peut créer une dépendance; si cela se produit, lorsque vous arrêtez brutalement de prendre Anseren, les symptômes qui vous ont amené à prendre ce médicament (anxiété et insomnie) peuvent devenir plus intenses et vous pouvez ressentir d'autres symptômes tels que des sautes d'humeur et de l'agitation.
Des symptômes de sevrage peuvent apparaître, tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété sévère, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves d'abstinence, une déréalisation (sentiment que les choses ne sont pas réelles), une dépersonnalisation (sentiment de détachement du milieu environnant), une intolérance aux sons (hyperacousie), un engourdissement et des picotements des mains et des pieds, une sensibilité à la lumière, au bruit peuvent apparaître et des contacts physiques, des hallucinations (voir et entendre des choses qui ne sont pas là) ou des convulsions.
C'est plus le cas lorsque le traitement est arrêté brutalement. Si votre médecin a décidé d'arrêter le traitement, il réduira progressivement la dose pour minimiser les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Anseren
En cas d'ingestion accidentelle d'un surdosage d'Anseren, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Après l'ingestion d'un surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître :
- trouble des sens
- confusion mentale
- somnolence
- engourdissement
- perte de coordination des mouvements (ataxie)
- diminution du tonus musculaire (hypotonie)
- diminution de la pression artérielle
- capacité réduite à respirer
- rarement dans le coma
- très rarement la mort.
L'ingestion d'une dose excessive de benzodiazépines, y compris Anseren, ne devrait pas mettre la vie en danger, sauf en cas d'utilisation concomitante d'alcool ou de médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (voir rubrique « Autres médicaments et Anseren »).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Anseren
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement si vous ressentez :
- agitation
- agitation
- irritabilité
- agression
- délire
- colère
- cauchemars
- hallucinations (voir et entendre des choses qui n'existent pas)
- psychose
- changements de comportement.
Ces effets sont des symptômes d'une « réaction psychiatrique paradoxale » et peuvent être assez graves.
Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Effets secondaires plus fréquents en début de traitement
- somnolence
- réduction des émotions
- diminution de la vigilance
- confusion
- fatigue
- mal de tête
- vertiges
- faiblesse musculaire
- perte de coordination des mouvements (ataxie)
- vision double
Ces effets secondaires disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Autres effets indésirables pouvant survenir lors de l'administration d'Anseren
- maux d'estomac ou d'intestins
- changements dans le désir sexuel
- réactions affectant la peau
- troubles visuels
- troubles de la parole dans lesquels les mots sont prononcés lentement et de manière incorrecte (dysarthrie)
- tremblements
- Pression artérielle faible
- décoloration jaune de la peau, des muqueuses et des yeux
- gain de poids
- Augmentation de l'appétit
- bouche sèche ou augmentation de la salivation
- incontinence urinaire ou rétention d'urine
- nombre réduit de globules blancs dans le sang (neutropénie)
- changements dans le cycle menstruel
- douleur dans les muscles
- perte de mémoire (amnésie) (voir rubrique « Avertissements et précautions »)
- aggravation d'une dépression préexistante
- dépendance (voir rubrique "Avertissements et précautions").
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date d'expiration. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Anseren
- L'ingrédient actif est le kétazolam. Chaque gélule contient 15 mg ou 30 mg ou 45 mg de kétazolam.
- Les autres composants sont : carmellose de calcium, huile végétale hydrogénée.
- Les constituants des gélules sont : la gélatine, le dioxyde de titane (E171) et (uniquement pour les gélules de 30 mg et 45 mg) le carmin d'indigo (E 132).
Description de l'apparence d'Anseren et contenu de l'emballage
Chaque boîte de gélules Anseren 15 mg contient 30 gélules à usage oral de 15 mg.
Chaque boîte de gélules Anseren 30 mg contient 15 gélules à usage oral de 30 mg.
Chaque boîte de gélules Anseren 45 mg contient 10 gélules à usage oral de 45 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ANSEREN CAPSULES DURES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Ingrédient actif : kétazolam.
Chaque gélule contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de kétazolam.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsules dures.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Sauf prescription contraire, la dose journalière moyenne est de 30 mg, à prendre avec un peu de liquide, de préférence le soir, avant de se coucher.
En fonction de la réponse individuelle, cette posologie peut varier de 15 à 75 mg / jour, en essayant d'administrer la dose minimale efficace, en particulier chez les patients âgés, affaiblis ou atteints de maladies cérébrales organiques.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Dans le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Le patient doit être surveillé régulièrement au début du traitement afin de diminuer la dose ou la fréquence de prise si nécessaire afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Le traitement doit être le plus court possible.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Anxiété
Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Insomnie
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
04.3 Contre-indications -
Comme les autres benzodiazépines, le produit ne doit pas être utilisé en cas de : myasthénie grave, insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique sévère, syndrome d'apnée du sommeil, hypersensibilité individuelle connue au kétazolam ou à d'autres benzodiazépines.
Le kétazolam est également contre-indiqué en présence de glaucome à angle aigu sous forme aiguë et en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les analgésiques, les hypnotiques, les neuroleptiques, les antidépresseurs, le lithium.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété: Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil. Les symptômes de sevrage ou de rebond sont plus importants après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir 4.2. « Posologie et mode d'administration »), mais ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines en cas d'anxiété et de symptômes associés, y compris un temps d'arrêt progressif. Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique, y compris une surveillance de la numération formule sanguine et de la fonction hépatique. Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Le kétazolam étant une benzodiazépine à action prolongée, il est important d'avertir le patient qu'un changement brutal vers une benzodiazépine à courte durée d'action est déconseillé, car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir 4.8. « Effets indésirables »).
Réactions psychiatriques et paradoxe
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
ANSEREN ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir 4.2. "Posologie et mode d'administration"). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
À l'instar des autres psychotropes actifs sur le système nerveux central, ANSEREN doit être utilisé avec prudence chez les patients débilités, chez ceux présentant des lésions organiques cérébrales (en particulier athéroscléreuses), une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool.
Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec les dépresseurs du SNC: l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. à une augmentation de la dépendance psychique. Dans le cas des antiépileptiques, l'administration simultanée d'ANSEREN peut également entraîner une augmentation de la fréquence et de la sévérité des crises de grand mal, de nature à justifier une augmentation de la posologie du traitement anticonvulsivant ; de même, l'arrêt brutal du traitement par ANSEREN peut s'accompagner d'une augmentation de la fréquence et/ou de la sévérité des crises.
Les composés inhibiteurs de certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
ANSEREN peut renforcer l'action des relaxants musculaires.
Enfin, ANSEREN doit être administré avec prudence chez les patients traités par bêta-bloquants, glycosides, anticoagulants, antidiabétiques et contraceptifs oraux car le type d'interaction avec le kétazolam n'est pas prévisible au cas par cas.
04.6 Grossesse et allaitement -
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle pense être enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ; par la suite, il ne doit être administré qu'en cas de nécessité réelle et sous contrôle médical direct. Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent affecter négativement l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Après administration le soir, notamment en début de traitement et avec l'augmentation de la posologie, la diminution de la vigilance des réflexes peut persister jusqu'au lendemain matin.
Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
04.8 Effets indésirables -
Somnolence, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido, réactions cutanées, troubles de l'accommodation, dysarthrie, tremblements, hypotension, ictère, prise de poids, augmentation de l'appétit, sécheresse de la bouche ou hypersalivation, incontinence ou rétention urinaire, modifications du sang décompte (neutropénie), troubles menstruels, myalgies.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques ; le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines ou composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
04.9 Surdosage -
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange de l'estomac, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.
Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans le traitement d'urgence. Un surdosage de benzodiazépines entraîne divers degrés de dépression du système nerveux central allant d'une opacification au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
ANSEREN contient, comme substance active, du kétazolam, une 1,4 benzodiazépine, qui exerce des actions anxiolytiques et myorelaxantes prolongées. Des doses allant jusqu'à 300 mg chez l'homme n'ont pas induit de modifications significatives des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.
Des études menées au laboratoire du sommeil ont montré que l'ANSEREN réduit le temps de latence du sommeil, prolonge sa durée et diminue le nombre de réveils nocturnes ; L'ANSEREN a causé de légères diminutions des stades de sommeil 3-4 et REM.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après administration orale, le kétazolam est rapidement absorbé; Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures après l'administration et les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée sur une plage de 15 à 45 mg/jour.
Après administration répétée, l'état d'équilibre est atteint à 7-14 jours. In vitro, 93 % du kétazolam est lié aux protéines plasmatiques (jusqu'à des concentrations de 3000 ng/ml).
La demi-vie moyenne du kétazolam est d'environ 2 heures, celle de ses métabolites actifs est comprise entre 34 et 52 heures Les principaux métabolites actifs sont le diazépam, le N-déméthylcétazolam et le N-déméthyldiazépam.
Le kétazolam est largement métabolisé et éliminé principalement dans l'urine, dans laquelle la substance inchangée ne se trouve qu'à l'état de traces ; le métabolite urinaire le plus important est l'oxazépam conjugué.
17 % de la dose totale administrée sont éliminés par voie fécale.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
Des doses uniques allant jusqu'à 1000 mg ont été relativement bien tolérées chez les chiens et les singes.
Dans les études de toxicité chronique menées chez le rat aux doses de 10, 30 et 100 mg/kg/jour pendant 15 mois, des signes de toxicité (ataxie) n'ont été observés qu'à la dose la plus élevée ; les chiens traités pendant 2 ans avec des doses de 1,3 et 10 mg/kg/jour n'ont montré aucun signe de toxicité.
Des études chez la souris, le rat et le lapin ont indiqué que le kétazolam n'est pas tératogène; les tests de mutagenèse et de cancérogenèse étaient également négatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
ANSEREN 15 mg Gélules, dures
Carmellose de calcium ; huile végétale hydrogénée.
Constituants de la capsule : gélatine ; dioxyde de titane (E171).
ANSEREN 30 mg Gélules, dures
Carmellose de calcium ; huile végétale hydrogénée.
Constituants de la capsule : gélatine ; dioxyde de titane (E171); carmin d'indigo (E 132).
ANSEREN 45 mg Gélules, dures
Carmellose de calcium ; huile végétale hydrogénée.
Constituants de la capsule : gélatine ; dioxyde de titane (E171); carmin d'indigo (E 132).
06.2 Incompatibilité "-
Aucun connu.
06.3 Durée de validité "-
4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver à des températures supérieures à 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Matériau du blister : PVC opaque.
ANSEREN 15 mg Gélules : boîte de 30 gélules de 15 mg.
ANSEREN 30 mg Gélules : boîte de 15 gélules de 30 mg.
ANSEREN 45 mg Gélules : boîte de 10 gélules 45 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Rien.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
PHOENIX LABS - Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusines Park, Clonee Co Meath, Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
ANSEREN 15 mg Gélules : AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Gélules : AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Gélules : AIC n. 026380016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Autorisation : 10.02.1987
Renouvellement : 01.06.2010
