Ingrédients actifs : Acide azélaïque
Gel Finacea 15%
Pourquoi Finacea est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Finacea Gel contient le principe actif acide azélaïque et appartient à la catégorie des préparations anti-acné à usage externe (cutané). Finacea Gel est indiqué pour le soulagement de l'acné papulo-pustuleuse légère à modérée sur le visage et pour le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse.L'acné et la rosacée papulo-pustuleuse sont associées à la présence de papules et de pustules à caractère inflammatoire.
Contre-indications Quand Finacea ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Finacea Gel si vous êtes allergique à l'acide azélaïque ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finacea
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Finacea Gel.
Finacea Gel est destiné à un usage externe (cutané) uniquement. Éviter soigneusement le contact avec les yeux, la bouche et d'autres muqueuses. En cas de contact accidentel, laver les yeux, la bouche et/ou les muqueuses affectées avec beaucoup d'eau. En cas d'irritation persistante des yeux, consulter un médecin ou un pharmacien.
Lavez-vous toujours les mains après chaque application de Finacea Gel. Il est conseillé d'éviter l'utilisation de nettoyants à base d'alcool, de teintures et de produits astringents, de produits à action abrasive ou exfoliante (peeling) lorsque Finacea Gel est utilisé pour le traitement de la rosacée.
Rarement, une aggravation des symptômes de l'asthme a été rapportée chez certains patients qui ont été traités par l'acide azélaïque.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'acné ont été étudiées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 3. Comment utiliser Finacea Gel). En raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation de Finacea Gel n'est pas recommandée pour le traitement de l'acné chez les enfants de moins de 12 ans.
En raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation de Finacea Gel n'est pas recommandée pour le traitement de la rosacée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Finacea
Aucune étude n'a été menée pour établir une quelconque interaction de Finacea Gel avec d'autres médicaments et vice versa. D'autres médicaments ou traitements ne doivent pas être appliqués sur le visage en conjonction avec l'utilisation de Finacea Gel.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
L'expérience de l'utilisation de l'acide azélaïque pendant la grossesse est limitée.Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Finacea Gel.
Les nouveau-nés ne doivent pas entrer en contact avec la peau ou les seins traités avec le produit.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Finacea Gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finacea Gel contient de l'acide benzoïque et du propylène glycol
L'acide benzoïque est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Finacea : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Finacea Gel est destiné à un usage externe (cutané) uniquement.
Mode d'administration
Avant d'appliquer Finacea Gel, nettoyez soigneusement la peau avec de l'eau et séchez-la.
Il est possible d'utiliser un nettoyant doux pour la peau.
N'utilisez pas de vêtements ou de bandages non respirants ou imperméables (occlusifs) et lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel.
Posologie et fréquence d'administration
Appliquer une petite quantité de Finacea Gel sur la zone de peau à traiter, deux fois par jour (matin et soir) en la faisant pénétrer par un léger massage.La quantité de produit suffisante pour l'ensemble du visage est d'environ 2,5 cm , ce qui correspond à 0,5 g de gel.
Pour obtenir un effet optimal du traitement, il est important d'utiliser Finacea Gel en continu pendant toute la durée du traitement.
En cas d'irritation cutanée (voir paragraphe "4. Effets secondaires possibles"), réduire la quantité de gel à chaque application ou la fréquence d'utilisation de Finacea Gel à une fois par jour, jusqu'à disparition de l'irritation. Si nécessaire, arrêtez le traitement pendant quelques jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement de l'acné chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Durée du traitement
La durée du traitement avec Finacea Gel peut varier d'une personne à l'autre et dépend également de la gravité de la maladie de la peau. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez utiliser Finacea Gel.
Acné : l'utilisation de Finacea Gel peut être poursuivie plusieurs mois selon l'efficacité du traitement. Une amélioration notable peut être observée après 4 semaines. Si, après 1 mois, vous ne constatez aucune amélioration ou si votre acné s'aggrave, vous devez arrêter le traitement par Finacea Gel et consulter votre médecin.
Rosacée : l'utilisation de Finacea Gel peut être poursuivie plusieurs mois en fonction de l'effet du traitement. Une amélioration notable est observée après 4 semaines de traitement. Si, après 2 mois, vous ne constatez aucune amélioration ou si votre rosacée s'aggrave, vous devez arrêter le traitement par Finacea Gel et consulter votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Finacea Gel
N'utilisez pas de double dose pour rattraper un oubli.Poursuivez l'application selon les prescriptions de votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser Finacea Gel
Si vous arrêtez d'utiliser Finacea Gel, l'état de la peau peut s'aggraver. Avant d'arrêter le traitement par Finacea Gel, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Finacea Gel, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Finacea
Même si vous avez accidentellement utilisé plus de Finacea Gel que vous n'auriez dû, un effet nocif (intoxication) est peu probable.
Suivez exactement les instructions de votre médecin et consultez-le en cas de doute.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Finacea
Comme tous les médicaments, Finacea Gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Une irritation de la peau (par exemple des brûlures et des démangeaisons) peut survenir. Dans la majorité des cas, les symptômes d'irritation sont légers ou modérés et leur fréquence diminue au cours du traitement.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés comprenaient des démangeaisons, des brûlures et des douleurs au site d'application.
Pendant le traitement avec Finacea Gel, les effets indésirables suivants peuvent survenir, qui n'affectent que la zone cutanée affectée par l'application :
Acné:
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : sensation de brûlure, douleur, démangeaisons au site d'application.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : éruption cutanée, sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie), peau sèche au site d'application.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : réaction cutanée à un agent externe (dermatite de contact), rougeur anormale de la peau (érythème), desquamation, sensation de chaleur, décoloration de la peau au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) * :
- Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des événements indésirables suivants : œdème de Quincke (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (essoufflement)
- Irritation de la peau
- Urticaire
- Aggravation de l'asthme.
* Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients après commercialisation utilisant de l'acide azélaïque.
Rosacée : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : sensation de brûlure, douleur, démangeaisons au site d'application.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : sensation de picotement ou d'engourdissement (paresthésie), peau sèche, éruption cutanée, gonflement (œdème) au site d'application.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : acné, réaction cutanée à un agent externe (dermatite de contact), rougeur anormale de la peau (érythème), urticaire, gêne au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) * :
- Hypersensibilité, qui peut survenir avec un ou plusieurs des événements indésirables suivants : œdème de Quincke (gonflement rapide sous la peau), gonflement des yeux, gonflement du visage, dyspnée (essoufflement)
- Irritation de la peau
- Urticaire
- Aggravation de l'asthme
* Ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients après commercialisation utilisant de l'acide azélaïque.
Enfants et adolescents
Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents de 12 à 18 ans :
Dans les essais cliniques incluant des adolescents, l'incidence globale des événements indésirables de Finacea Gel était similaire à celle trouvée dans l'ensemble de la population de patients.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Finacea Gel ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Finacea Gel
- L'ingrédient actif est l'acide azélaïque (chaque gramme de Finacea Gel contient 150 mg d'acide azélaïque).
- Les autres composants sont : Acide benzoïque (E 210), carbomères, édétate disodique, lécithine, polysorbate 80, propylène glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium et triglycérides à chaîne moyenne.
Description de l'apparence de Finacea Gel et contenu de l'emballage extérieur
Finacea Gel est un gel opaque blanc à blanc jaunâtre.
Finacea Gel est disponible en packs de 5, 30 ou 50 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FINACEA 15% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de Finacea Gel contient 150 mg (15%) d'acide azélaïque.
Excipients à effet notoire :
Acide benzoïque 1 mg/g de gel
Propylène glycol 0,12 g/g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel opaque blanc à blanc jaunâtre.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Pour le soulagement des formes légères à modérées d'acné papulo-pustuleuse du visage.
• Pour le traitement topique de la rosacée papulo-pustuleuse.
04.2 Posologie et mode d'administration
Finacea 15% Gel est à usage cutané uniquement.
Dosage
Finacea Gel doit être appliqué sur la zone de peau à traiter deux fois par jour (matin et soir), en le faisant pénétrer par un léger massage.La quantité de produit suffisante pour l'ensemble du visage est d'environ 2,5 cm, ce qui correspond à 0,5 g de gelée.
Population pédiatrique
Utilisation chez les adolescents (12-18 ans) dans le traitement de l'acné vulgaire Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque Finacea Gel est administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans.
La sécurité et l'efficacité de Finacea Gel pour le traitement de l'acné vulgaire chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité de Finacea Gel pour le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Population gériatrique
Aucune étude ciblée n'a été menée chez des patients âgés de 65 ans et plus.
Patients atteints d'une maladie du foie
Aucune étude ciblée n'a été menée chez des patients atteints d'une maladie du foie.
Patients atteints de maladie rénale
Aucune étude ciblée n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Avant d'appliquer Finacea Gel, laver soigneusement la peau avec de l'eau et la sécher.Il est également possible d'utiliser un nettoyant doux pour la peau.
Évitez d'utiliser des vêtements ou des bandages occlusifs et lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel.
En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables"), diminuer la quantité de gel à chaque application, ou réduire la fréquence d'utilisation de Finacea Gel à une fois par jour jusqu'à disparition de l'irritation. Si nécessaire, suspendre le traitement pendant un quelques jours.
Il est important d'utiliser Finacea Gel en continu pendant toute la durée du traitement.
La durée du traitement avec Finacea Gel peut varier d'un patient à l'autre et dépend également de la gravité de la maladie de la peau.
Acné: En général, il y a une amélioration notable après 4 semaines. Pour de meilleurs résultats, le traitement par Finacea Gel peut être poursuivi plusieurs mois en fonction de l'évolution clinique.En cas d'absence d'amélioration après 1 mois ou en cas d'exacerbation de l'acné, arrêter d'utiliser Finacea Gel et envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Rosacée: En général, il y a une amélioration notable après 4 semaines. Pour de meilleurs résultats, le traitement par Finacea Gel peut être poursuivi plusieurs mois en fonction de l'évolution clinique.En cas d'absence d'amélioration au bout de 2 mois ou en cas d'exacerbation de la rosacée, arrêter d'utiliser Finacea Gel et envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Seulement pour usage externe.
Finacea Gel contient de l'acide benzoïque qui est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau. Évitez soigneusement tout contact avec les yeux, la bouche et les autres muqueuses et informez les patients de manière appropriée à cet égard (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »). En cas de contact accidentel, laver les yeux, la bouche et/ou les muqueuses affectées avec beaucoup d'eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin Se laver les mains après chaque application de Finacea Gel.
Il est conseillé d'éviter l'utilisation concomitante de nettoyants à base d'alcool, de teintures et de produits astringents, de produits à action abrasive ou exfoliante (peeling) chez les patients qui utilisent Finacea Gel pour le traitement de la rosacée.
Au cours de la surveillance post-commercialisation, une aggravation de l'asthme a rarement été rapportée chez les patients traités par l'acide azélaïque.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée. La composition de Finacea Gel ne suggère aucune interaction indésirable pour les composants individuels qui pourraient nuire à la sécurité du produit. Aucune interaction spécifique au médicament n'a été observée dans les essais cliniques contrôlés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration topique d'acide azélaïque chez les femmes enceintes.
Les études animales indiquent la possibilité d'effets liés à la grossesse, au développement embryo-fœtal, à la parturition ou au développement postnatal. Cependant, les niveaux de dose non nocifs observés chez les animaux de l'étude étaient de 3 à 32 fois la dose humaine maximale recommandée sur la surface corporelle. (voir paragraphe 5.3 "Données de sécurité précliniques").
Des précautions doivent être prises lors de la prescription d'acide azélaïque aux femmes enceintes.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel in vivo. Cependant, un test in vitro réalisé avec une technique de dialyse à l'équilibre a montré que le médicament peut passer dans le lait maternel. Cependant, la distribution de l'acide azélaïque dans le lait maternel ne devrait pas entraîner de changement significatif par rapport aux niveaux d'acide azélaïque de base dans le lait, car l'acide azélaïque n'est pas concentré dans le lait et représente moins de 4 % de l'acide. ne pas augmenter l'exposition à l'acide azélaïque endogène au-dessus des niveaux physiologiques.
Cependant, la prudence est de mise lorsque Finacea Gel est administré à une femme qui allaite.
Les nouveau-nés ne doivent pas entrer en contact avec la peau/les seins traités avec le produit.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de Finacea Gel sur la fertilité humaine. Les résultats des études animales n'ont pas démontré d'effets sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finacea Gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment observés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation comprenaient des démangeaisons, des brûlures et des douleurs au site d'application.
La fréquence des effets indésirables observés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation et listés ci-dessous dans le tableau, a été définie selon la convention de fréquence MedDRA :
Très fréquent (≥1 / 10);
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1000);
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
* pour l'indication rosacée
** pour l'indication acné
1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation post-enregistrement de Finacea Gel
Généralement, l'irritation cutanée locale s'atténue au cours du traitement.
Population pédiatrique
Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans :
Dans 4 essais cliniques de phase II et II/III qui ont inclus des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383 ; 31 %), l'incidence totale des événements indésirables pour Finacea Gel était similaire pour les groupes d'âge de 12 à 17 ans (40 %) , âgés de ≥18 ans (37 %) et pour l'ensemble de la population de patients (38 %). Cette similitude a également été trouvée pour le groupe d'âge de 12 à 20 ans (40 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la très faible toxicité de l'acide azélaïque, à la fois localement et systémiquement, une intoxication est peu probable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-acnéiques à usage topique.
Code ATC : D10AX03.
Acné:
On suppose que le principe sur lequel repose l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné réside dans une action antimicrobienne et dans une influence directe sur l'hyperkératose folliculaire.
In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les processus terminaux de différenciation épidermique, altérés dans l'acné.
Cliniquement, une réduction significative de la densité de colonisation des Propionibacterium acnes et la fraction d'acides gras libres dans les lipides de la surface de la peau.
Dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle, Finacea Gel était significativement supérieur à son véhicule en termes de réduction médiane de la somme des papules et des pustules et était 6 % moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5 % (p = 0,056).
Dans ces études, l'efficacité de Finacea Gel sur les comédons a été évaluée comme paramètre secondaire.Finacea Gel s'est avéré plus efficace que son véhicule dans la réduction médiane des comédons, et moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5 %.
Rosacée:
Bien que la physiopathologie de la rosacée ne soit pas encore entièrement comprise, il existe un consensus croissant sur le fait que l'inflammation, impliquant l'augmentation de plusieurs molécules effectrices pro-inflammatoires, telles que la kallikréine-5 et la cathélicidine ainsi que les espèces réactives à l'oxygène (ROS) est un processus central dans cette maladie.
Il a été démontré que l'acide azélaïque module la réponse inflammatoire dans les kératinocytes humains normaux via : a) l'activation des récepteurs ? activé par un proliférateur de peroxysome (PPAR?); b) l'inhibition de la trans-activation du facteur nucléaire kB (NF-kB) ; c) l'inhibition de la production de cytokines pro-inflammatoires et d) l'inhibition de la libération de ROS par les neutrophiles, ainsi que l'effet de balayage sur les ROS existants.
De plus, il a été démontré que l'acide azélaïque inhibe directement l'expression de la kallikréine-5 et de la cathélicidine dans trois modèles : in vitro(kératinocytes humains), sur la peau murine et la peau du visage de patients atteints de rosacée.
Ces propriétés anti-inflammatoires de l'acide azélaïque peuvent jouer un rôle dans le traitement de la rosacée.
Bien que la signification clinique de ces résultats concernant la kallikréine-5 et la cathélicidine et leur impact sur la physiopathologie de la rosacée n'aient pas encore été pleinement démontrées dans un essai clinique approfondi, les premières études sur la peau du visage humain semblent confirmer les résultats. in vitro et murines.
Dans les deux essais cliniques de 12 semaines sur la rosacée papulo-pustuleuse contrôlés par véhicule, Finacea Gel a démontré une supériorité statistiquement significative par rapport à son véhicule dans la réduction des lésions inflammatoires, l'évaluation globale de l'investigateur, le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème.
Dans l'étude clinique sur la rosacée papulo-pustuleuse versus le principe actif comparateur, gel de métronidazole 0,75%, Finacea Gel a démontré une supériorité significative dans la réduction du nombre de lésions (72,7 % versus 55,8%), dans l'amélioration de l'évaluation globale et l'amélioration de l'érythème ( 56 % contre 42 %. L'incidence des événements indésirables cutanés, qui étaient dans la plupart des cas légers à modérés, était de 25,8 % avec Finacea Gel et de 7, 1 % avec le métronidazole 0,75% gel.
Il n'y avait pas d'effet évident sur les télangiectasies dans les trois études cliniques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après application topique du gel, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau. La pénétration est plus rapide dans la peau éraflée que dans la peau intacte. Après une application unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous forme de 5 g de crème Skinoren 20%), la quantité totale absorbée par voie percutanée était égale à 3,6% de la dose appliquée. Des études cliniques menées sur des patients acnéiques ont indiqué des valeurs d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec Finacea Gel et Skinoren Cream.
Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines.La partie résiduelle est dégradée par un processus de β-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), également présents dans les urines.
Les taux plasmatiques d'acide azélaïque à l'état d'équilibre chez les patients atteints de rosacée après 8 semaines de traitement par Finacea Gel deux fois par jour sont restés dans les limites également observées chez les volontaires et les patients acnéiques suivant un régime alimentaire normal, ce qui indique que l'absorption percutanée de l'acide azélaïque après deux applications quotidiennes de Finacea Gel ne modifie pas la charge systémique d'acide azélaïque provenant de l'alimentation et de sources endogènes d'une manière cliniquement significative.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction.
Des études de développement embryo-fœtal avec administration orale d'acide azélaïque à des rats, des lapins et des singes cynomolgiques pendant la période d'organogenèse ont révélé une embryotoxicité à des doses où une certaine toxicité maternelle a été observée. Aucun effet tératogène n'a été observé. La NOAEL embryo-fœtale était 32 fois supérieure à la DMRH. basé sur la BSA chez le rat, 6,5 fois la MRHD basée sur la BSA chez le lapin et 19 fois la MRHD basée sur la BSA chez le singe (voir rubrique 4.6 "Fertilité, grossesse et allaitement").
Dans une étude de développement péri et postnatal menée chez le rat, dans laquelle de l'acide azélaïque a été administré par voie orale du 15e jour de la gestation jusqu'au 21e jour inclus du post-partum, de modestes altérations du développement post-partum ont été notées. toxicité NOAEL était 3 fois le MRHD basé sur BSA Aucun effet sur le développement sexuel des fœtus n'a été noté dans cette étude.
Les études in vitro et in vivo avec l'acide azélaïque n'ont fourni aucune preuve d'effets mutagènes sur les cellules somatiques et germinales.
Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle à long terme n'a été menée avec l'administration orale d'acide azélaïque.
Dans une étude de cancérogénicité cutanée de 26 semaines utilisant des souris transgéniques mâles et femelles (Tg.AC), Finacea Gel et le gel porteur ont augmenté le nombre de papillomes au site de traitement chez les animaux mâles après 2 applications quotidiennes. Cet effet n'a pas été observé après application unique chez les souris mâles et femelles. Cet effet peut être associé à l'application du véhicule.La pertinence clinique des observations animales pour l'homme n'est pas claire, en particulier à la lumière de la validité douteuse du système de test Tg.AC.
Si l'acide azélaïque entre en contact avec les yeux de singes et de lapins, des signes d'irritation modérée à sévère apparaissent, évitez donc tout contact avec les yeux.
L'acide azélaïque administré une fois par voie intraveineuse n'a eu aucun effet sur le système nerveux (test d'Irwin), la fonction cardiovasculaire, le métabolisme intermédiaire, les muscles lisses ainsi que la fonction hépatique et rénale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide benzoïque (E210)
Carbomères
Edétate disodique
Lécithine
Polysorbate 80
Propylène glycol
Eau purifiée
Hydroxyde de sodium
Triglycérides à chaîne moyenne
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium recouvert intérieurement de résine époxy avec bouchon à vis en polyéthylène.
Tubes de 5, 30 et 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 5 g : A.I.C. N° 036818019
Tube de 30 g : A.I.C. N° 036818021
Tube de 50 g : A.I.C. N° 036818033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 03/07/2002
Date du dernier renouvellement : 03/07/2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
02/2017
