Ingrédients actifs : clindamycine
CLEOCIN 2% Crème Vaginale
Les notices d'emballage de Cleocin sont disponibles pour les tailles d'emballage :- CLEOCIN 2% Crème Vaginale
- CLEOCIN 100 mg suppositoires vaginaux
Pourquoi Cleocin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotiques - antimicrobiens et antiseptiques gynécologiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vaginose bactérienne / vaginite non spécifique (vaginite causée par : Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Contre-indications Quand Cleocin ne doit pas être utilisé
La clindamycine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
De plus, la clindamycine est contre-indiquée chez les sujets ayant des antécédents de colite liée à l'utilisation d'antibiotiques.
Ne pas administrer à l'âge pédiatrique car la sécurité d'utilisation et l'efficacité n'ont pas été vérifiées.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cleocin
Avant ou après le début du traitement par la clindamycine, il peut être nécessaire de rechercher la présence d'autres infections, notamment celles causées par Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis et les gonocoques, avec des tests de laboratoire appropriés.
L'utilisation de clindamycine peut provoquer la prolifération d'organismes résistants, notamment de levures.
En cas de surinfection, prendre les mesures thérapeutiques appropriées. CLEOCIN doit être prescrit avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite, et aux personnes atopiques.
Des symptômes indicatifs d'une colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après un traitement antimicrobien (voir EFFETS INDÉSIRABLES).La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les antibactériens, y compris la clindamycine, dont la gravité varie de légère à mortelle. Il est donc important que ce diagnostic soit envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée suite à l'administration d'antibactériens. Les cas de gravité modérée peuvent s'améliorer à l'arrêt du médicament.
En présence de diarrhée pseudomembraneuse, le traitement par clindamycine doit être interrompu et un traitement antibactérien adéquat prescrit.Dans cette situation, les médicaments qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiqués.
La prudence est recommandée lors de la prescription de clindamycine chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Une attention particulière doit également être portée aux allergies antérieures liées à l'utilisation de médicaments ou d'autres allergènes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cleocin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.La clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaire et peut augmenter l'activité d'autres médicaments bloquants neuromusculaires (par exemple, éther, tubocurarine, pancuronium); une prudence particulière doit donc être observée lors de l'utilisation de clindamycine en association avec ces médicaments.
Warfarine ou médicaments similaires utilisés pour fluidifier le sang. Vous pourriez être plus à risque de saignement. Votre médecin devra peut-être subir des analyses de sang régulières pour vérifier la capacité de votre sang à coaguler.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, si cela se produit, le traitement doit être suspendu et des mesures thérapeutiques adaptées doivent être adoptées.
Comme pour toutes les infections vaginales, les rapports sexuels ne sont pas recommandés pendant le traitement par la crème vaginale à la clindamycine. L'efficacité des dispositifs contraceptifs tels que les préservatifs masculins et les diaphragmes vaginaux en latex peut diminuer s'ils sont exposés à la base (telle que la paraffine liquide) utilisée dans la crème vaginale clindamycine.L'utilisation de ces dispositifs n'est pas recommandée dans les 72 heures suivant le traitement avec la crème. .par voie vaginale avec de la clindamycine, pour une éventuelle réduction de l'efficacité contraceptive ou une protection contre les maladies sexuellement transmissibles.
L'utilisation d'autres produits vaginaux, tels que les tampons et les douches vaginales, n'est pas recommandée pendant le traitement par la crème vaginale à la clindamycine.
Éviter le contact visuel.
Les données sur l'utilisation de CLEOCIN chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, il n'est pas recommandé au cours du premier trimestre et son utilisation ne doit être effectuée que si cela est strictement nécessaire au cours des deuxième et troisième trimestres (voir Fertilité, grossesse et allaitement).
On ne sait pas si CLEOCIN est excrété dans le lait maternel, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit donc être réalisée avant son utilisation pendant l'allaitement (cf. Fertilité, grossesse et allaitement).
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En l'absence d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse, l'utilisation de la clindamycine n'est pas recommandée pendant cette période.
Dans les essais cliniques, l'utilisation intravaginale de produits vaginaux à base de clindamycine chez les femmes au cours du deuxième trimestre de la grossesse et l'utilisation systémique de phosphate de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'étaient pas associées à des anomalies congénitales.
La clindamycine peut être utilisée dans le traitement des femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres si cela est strictement nécessaire.
Les études de reproduction menées chez le rat et la souris avec administration orale et parentérale de clindamycine à des doses allant de 100 à 600 mg/kg/jour n'ont montré aucun signe d'effet nocif pour le fœtus causé par la clindamycine.
Une fente palatine a été observée chez les fœtus traités d'une souche de souris; cependant, cet effet n'était pas présent dans toutes les autres souches de souris ou dans les autres espèces animales étudiées : il est donc à considérer comme un effet spécifique à la souche. Les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme.
L'heure du repas
On ne sait pas si la clindamycine appliquée par voie vaginale est excrétée dans le lait maternel. Cependant, la présence de clindamycine dans le lait maternel a été rapportée après administration orale ou parentérale. Par conséquent, une évaluation complète du rapport bénéfice/risque doit être effectuée lors de l'examen de l'utilisation de la crème vaginale à la clindamycine chez une femme qui allaite.
La fertilité
Les études de fertilité chez les rats traités par la clindamycine orale n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction. Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée par voie vaginale.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La clindamycine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Cleocin : Posologie
Une application par jour de 5 g de crème (soit 100 mg de clindamycine) au coucher, pendant 3 à 7 jours consécutifs.
Remplissez complètement l'applicateur de crème et introduisez-le profondément dans le vagin, en extrudant complètement tout le contenu.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cleocin
Aucun cas de surdosage avec la clindamycine n'a été signalé. Le phosphate de clindamycine contenu dans la crème vaginale appliquée dans le vagin peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.
L'ingestion accidentelle du produit peut produire des effets comparables aux concentrations thérapeutiques de clindamycine orale.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de CLEOCIN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. En cas de surdosage, traiter de manière symptomatique et instituer des soins de soutien adéquats au besoin.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION DE CLEOCIN, VEUILLEZ DEMANDER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cleocin
CLEOCIN est généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la cervico-vaginite et la vulvo-vaginite causées par Candida albicans et Trichomonas vaginalis, irritation vulvaire.
Le tableau suivant présente les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, triés par classe de système d'organe et fréquence. Les effets indésirables identifiés après commercialisation sont indiqués en italique.Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥1 / 10); Fréquent (≥1 / 100,
La sécurité d'utilisation de la crème vaginale à base de clindamycine a été évaluée à la fois chez les patientes non enceintes et chez les patientes au cours des deuxième et troisième trimestres de la gestation.
Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés par moins de 10 % des patients.
Après application vaginale, l'absorption systémique de la clindamycine est minime (maximum 7-8% après application répétée).Cependant, il n'est actuellement pas possible d'exclure la possibilité de survenue de réactions couramment observées avec l'administration orale ou parentérale de clindamycine, telles que :
Affections hématologiques et du système lymphatique : Il y a eu des cas de neutropénie transitoire (leucopénie) et d'éosinophilie, d'agranulocytose et de thrombocytopénie, dans lesquels une corrélation étiologique claire avec la clindamycine n'a pas été démontrée.
Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactoïdes et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Troubles du système nerveux : dysgueusie.
Troubles gastro-intestinaux : colite pseudomembraneuse, douleurs abdominales, œsophagite, ulcère œsophagien, nausées, vomissements et diarrhée.
Affections hépatobiliaires : des modifications des paramètres de la fonction hépatique et un ictère ont été observés au cours du traitement par la clindamycine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Des éruptions maculopapuleuses et de l'urticaire ont été observées pendant le traitement. Des cas d'éruptions morbilliformes généralisées ont été rapportés avec une fréquence inconnue, un degré léger ou modéré. Des cas d'érythème polymorphe dont la fréquence est connue ont été liés à la clindamycine. Si l'une de ces réactions se produit, le traitement par clindamycine doit être interrompu. Si les réactions sont sévères, traitez-les comme d'habitude (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques). Des cas de prurit, de dermatite exfoliative et de dermatite bulleuse ont été rapportés. De rares cas de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome de Stevens-Johnson et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés depuis la commercialisation.
Des cas de diarrhée, de diarrhée hémorragique, de colite (y compris de colite pseudomembraneuse sévère) ont été rapportés suite à l'administration de clindamycine, à la fois par voie topique et par voie systémique.
Le médecin doit donc évaluer le développement éventuel de diarrhées et de colites antibiotique-dépendantes. Ce dernier peut survenir au cours de l'administration ou même 2 ou 3 semaines après la fin du traitement. Des études ont montré que l'une des principales causes de la colite dépendante des antibiotiques est représentée par une toxine produite par les clostridies.
Ces types de colite se caractérisent généralement par une diarrhée sévère et persistante et des crampes abdominales intenses, éventuellement accompagnées de sang et de mucus dans les selles.
En cas de diarrhée sévère, un examen rectosigmoïdoscopique est recommandé.La présence d'une colite peut encore être confirmée par une culture de selles pour C. difficile dans un milieu sélectif et par le dosage de la toxine de C. difficile.
Par conséquent, en cas de diarrhée, l'application du médicament doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré par le médecin.
Les médicaments antipéristaltiques, les opiacés et le diphénoxylate avec atropine, peuvent prolonger et/ou aggraver la maladie.
La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse induite par les antibiotiques causée par Clostridium difficile. Habituellement, chez l'adulte, la dose quotidienne varie de 500 mg à 2 g de vancomycine, divisée par voie orale en 3 à 4 administrations pendant 7 à 10 jours. Quelques rares cas de rechute après traitement par vancomycine ont été décrits.
Les cas de colite modeste peuvent régresser à l'arrêt simple du traitement.
Dans les cas modérés à sévères, il est recommandé d'administrer des liquides, des électrolytes et des protéines, au besoin.
La cholestyramine se lie à la toxine in vitro, mais cette résine se lie également à la vancomycine. Par conséquent, en cas d'administration simultanée de cholestyramine et de vancomycine, il est conseillé d'administrer chaque médicament à des moments différents.
En cas de colite, cependant, toutes les autres causes possibles doivent être envisagées.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
COMPOSITION
100 g de crème contiennent : Principe actif : phosphate de clindamycine 2,376 g, soit 2 g de clindamycine base. Excipients : paraffine liquide, propylène glycol, polysorbate 60, alcool cétostéarylique, palmitate de cétyle, acide stéarique, monostéarate de sorbitan, alcool benzylique, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Crème
1 tube de 21 g de crème + 3 applicateurs jetables.
1 tube de 40 g de crème + 7 applicateurs jetables.
Chaque applicateur, complètement rempli, est dosé pour l'administration d'environ 5 g de crème, soit 100 mg de clindamycine.
UTILISATION VAGINALE
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE L'APPLICATEUR
REMPLISSAGE DE L'APPLICATEUR
Retirez le capuchon du tube de crème.
Visser l'applicateur sur le tube, par le côté ouvert.Avec une légère pression sur le tube, pousser la crème dans l'applicateur jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli.
Dévisser l'applicateur du tube.
INSERTION DE LA CRÈME DANS LE VAGIN
Pour une insertion correcte du médicament dans le vagin, placez-vous en décubitus dorsal. Tenez l'applicateur avec le pouce et le majeur.Insérez l'applicateur contenant la crème dans le vagin, profondément sans provoquer de gêne.
Appuyez sur le piston pour que la crème soit introduite dans le vagin. Retirez l'applicateur du vagin et jetez-le.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME VAGINALE CLÉOCIN 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent : phosphate de clindamycine 2,376 g, équivalent à 2 g de clindamycine base
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Vaginose bactérienne / vaginite non spécifique (vaginite causée par : Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p.., Bacteroides s.p.p.., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Posologie et mode d'administration
Une application par jour de 5 g de crème (soit 100 mg de clindamycine) au coucher, pendant 3 à 7 jours consécutifs.
Remplissez complètement l'applicateur de crème et introduisez-le profondément dans le vagin, en extrudant complètement tout le contenu.
04.3 Contre-indications
CLEOCIN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active, à la lincomycine ou à l'un des excipients, avec des antécédents d'épisodes de colite liés à l'utilisation d'antibiotiques.
Ne pas administrer à l'âge pédiatrique car la sécurité d'utilisation et l'efficacité n'ont pas été vérifiées.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de clindamycine peut entraîner le développement de germes résistants, notamment de champignons.En cas de surinfection, prendre les mesures thérapeutiques appropriées.CLEOCIN doit être prescrit avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier de colite et aux personnes atopiques.Administration orale et parentérale. de clindamycine, comme cela se produit avec tous les antibiotiques, a été associée à la diarrhée et, dans certains cas, à la colite liée aux antibiotiques. En cas de diarrhée persistante ou prolongée pendant le traitement par crème vaginale, le médicament doit être arrêté et des procédures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être utilisées. Une attention particulière doit également être portée aux antécédents allergiques liés à l'utilisation de médicaments ou d'autres allergènes.L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Si cela se produit, le traitement doit être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées adoptées. La crème vaginale CLEOCIN 2 % contient de la paraffine liquide qui peut réduire l'efficacité des dispositifs contraceptifs en latex ou en caoutchouc tels que les préservatifs masculins et les diaphragmes vaginaux. Par conséquent, l'utilisation de ces aides dans les 72 heures suivant le traitement par CLEOCIN 2 n'est pas recommandée. % Crème vaginale. Les patientes ne doivent pas avoir de relations sexuelles vaginales ni utiliser de produits vaginaux (tels que des tampons ou des douches) pendant le traitement avec la crème CLEOCIN.
Éviter le contact visuel.
Usage pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée.
Un antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine a été démontré in vitro, l'administration concomitante n'est donc pas recommandée.
La clindamycine a des propriétés de blocage neuromusculaire et peut renforcer l'effet de blocage neuromusculaire de médicaments spécifiques à cette action (par exemple, éther, tubocurarine, pancuronium).Une prudence particulière doit donc être observée lors de l'utilisation de clindamycine en association avec ces médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Les études de reproduction menées chez le rat et la souris avec administration orale et parentérale de clindamycine à des doses allant de 20 à 600 mg/kg/jour n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de risque pour le fœtus.
Une fente palatine a été observée chez les fœtus traités d'une souche de souris; cependant, cet effet n'était pas présent dans toutes les autres souches de souris ou dans les autres espèces animales étudiées : il est donc à considérer comme un effet spécifique à l'espèce.
Des études cliniques menées chez des femmes au cours des trimestres II et III de la gestation avec de la clindamycine administrée à la fois par voie systémique et topique (vaginale) ont montré une bonne tolérance du médicament pendant la grossesse. Dans ces études, l'utilisation de clindamycine n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales.
Si la crème vaginale à la clindamycine est utilisée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la possibilité de dommages à l'embryon est faible. Cependant, il n'existe pas d'études adéquates et contrôlées chez les femmes au cours du premier trimestre de la grossesse. être utilisé au cours du premier trimestre de la gestation uniquement si strictement nécessaire.
On ne sait pas si la clindamycine appliquée par voie vaginale est excrétée dans le lait maternel; en revanche, cette présence est mise en évidence après administration orale ou parentérale. Il est donc conseillé d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque lorsqu'il est nécessaire d'administrer CLEOCIN pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
CLEOCIN est généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient la cervico-vaginite et la vulvo-vaginite survenues parCandida albicans Et Trichomonas vaginalis, irritation vulvaire.
La sécurité d'utilisation de la crème vaginale à base de clindamycine a été évaluée à la fois chez les patientes non enceintes et chez les patientes au cours des deuxième et troisième trimestres de la gestation.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez moins de 10 % des patients ; en particulier, les fréquences sont rapportées comme suit : Fréquent : ≥ 1/100 et
Après application vaginale, l'absorption systémique de la clindamycine est minime (maximum 7-8% après application répétée).Cependant, il n'est actuellement pas possible d'exclure la possibilité de survenue de réactions couramment observées avec l'administration orale ou parentérale de clindamycine, telles que :
Troubles du système sanguin et lymphatique: il y a eu des cas de neutropénie transitoire (leucopénie) et d'éosinophilie, d'agranulocytose et de thrombocytopénie, dans lesquels une corrélation étiologique claire avec la clindamycine n'a pas été démontrée.
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes.
Troubles du système nerveux: dysgueusie.
Problèmes gastro-intestinaux: douleurs abdominales, œsophagite, ulcère œsophagien, nausées, vomissements et diarrhée.
Troubles hépatobiliairesDes modifications des paramètres de la fonction hépatique et un ictère ont été observés pendant le traitement par la clindamycine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéDes éruptions maculopapuleuses et de l'urticaire ont été observées pendant le traitement. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont des éruptions cutanées morbilliformes généralisées légères à modérées. De rares cas d'érythème polymorphe ont été liés à la clindamycine. Si l'une de ces réactions se produit, le traitement par clindamycine doit être interrompu. Si les réactions sont sévères, traitez-les comme d'habitude (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques). Des cas de prurit, de vaginite et de rares cas de dermatite exfoliative et vésiculo-bulleuse ont été rapportés. De rares cas de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Des cas de diarrhée, de diarrhée hémorragique, de colite (y compris de colite pseudomembraneuse sévère) ont été rapportés suite à l'administration de clindamycine, à la fois par voie topique et par voie systémique.
Le médecin doit donc évaluer le développement éventuel de diarrhées et de colites antibiotique-dépendantes. Ce dernier peut survenir au cours de l'administration ou même 2 ou 3 semaines après la fin du traitement. Des études ont montré que l'une des principales causes de la colite dépendante des antibiotiques est représentée par une toxine produite par les clostridies.
Ces types de colite se caractérisent généralement par une diarrhée sévère et persistante et des crampes abdominales intenses, éventuellement accompagnées de sang et de mucus dans les selles.
En cas de diarrhée sévère, un examen rectosigmoïdoscopique est recommandé. La présence d'une colite peut être confirmée par « un examen de la culture fécale pour C. difficile dans un milieu sélectif et par la C. difficile.
Les médicaments antipéristaltiques, les opiacés et le diphénoxylate avec atropine, peuvent prolonger ou aggraver la maladie.
Par conséquent, en cas de diarrhée, l'application du médicament doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré par le médecin.
La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse induite par les antibiotiques causée par Clostridium difficile.
Habituellement, chez l'adulte, la dose quotidienne varie de 500 mg à 2 g de vancomycine, par voie orale, répartie en 3 à 4 administrations pendant 7 à 10 jours. Quelques rares cas de rechute après traitement par vancomycine ont été décrits.
Les cas de colite modeste peuvent régresser à l'arrêt simple du traitement.
Dans les cas modérés à sévères, il est recommandé d'administrer des liquides, des électrolytes et des protéines, au besoin.
La cholestyramine se lie à la toxine in vitro: cependant cette résine se lie également à la vancomycine. Par conséquent, en cas d'administration simultanée de cholestyramine et de vancomycine, il est conseillé d'administrer chaque médicament à des moments différents.
En cas de colite, cependant, toutes les autres causes possibles doivent être envisagées.
04.9 Surdosage
L'ingestion accidentelle du produit pourrait produire des effets liés aux niveaux thérapeutiques de clindamycine orale.
La clindamycine contenue dans la crème vaginale peut être absorbée en quantité suffisante pour produire des effets systémiques.
En cas de surdosage, traiter de manière symptomatique et instituer des soins de soutien adéquats au besoin.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques-antimicrobiens et antiseptiques gynécologiques.
Code ATC : G01AA10
Le phosphate de clindamycine est un ester hydrosoluble de l'antibiotique semi-synthétique obtenu par la substitution 7(S)-chlore du groupe 7(R)-hydroxy de la lincomycine.
La clindamycine est un agent antimicrobien qui s'est avéré efficace dans le traitement des infections causées par des bactéries anaérobies sensibles ou par des souches sensibles de bactéries aérobies Gram positives. Il a montré une activité in vitro contre les organismes suivants associés à la vaginose bactérienne :
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p..
- Bacteroides s.p.p..
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration vaginale une fois par jour de 5 g de crème, équivalent à 100 mg de clindamycine base, les pics sériques moyens de clindamycine chez la volontaire étaient de 20 ng/ml (intervalle 3 à 93 ng/ml).
Environ 3 % (plage de 0,1 à 7 %) de la dose administrée sont absorbés par voie systémique.
Chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne, la quantité de clindamycine absorbée après administration vaginale de 100 mg de CLEOCIN (20 mg/g) est de 4 % (intervalle 0,8 à 8 %), environ la même que chez le volontaire sain.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
Le phosphate de clindamycine, administré par voie parentérale à des rats à la dose de 120 mg/kg/jour pendant 30 jours a été bien toléré.
Administré i.v. chez le chien (jusqu'à 120 mg/kg/jour pendant une période de 6 à 27 jours) n'a pas induit de modifications significatives.
L'administration i.m. chez le chien (jusqu'à 90 mg/kg/jour pendant 6-30 jours) induit des douleurs au site d'injection et une augmentation des transaminases.
La tolérance locale et générale, évaluée chez le lapin, s'est avérée bonne.
Le phosphate de clindamycine dans les études sur la souris, le rat et le porc n'a montré aucun effet tératogène.
L'administration de 100-180 mg/kg de phosphate de clindamycine à des rates et souris gravides n'a pas induit de modifications des paramètres de production ni d'effets tératogènes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Paraffine liquide, propylène glycol, polysorbate 60, alcool cétostéarylique, palmitate de cétyle, acide stéarique, monostéarate de sorbitan, alcool benzylique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
L'utilisation simultanée d'autres produits par voie intravaginale n'est pas recommandée.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en aluminium et polythène laminé. Bouchon en polypropylène. Applicateurs jetables en polyéthylène.
Tube de 21 g de crème vaginale, avec 3 applicateurs jetables
Tube de 40g de crème vaginale, avec 7 applicateurs jetables
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 21 g de crème vaginale, avec 3 applicateurs jetables, - AIC n. : 028535021.
Tube de 40 g de crème vaginale, avec 7 applicateurs jetables, - AIC n. : 028535019.
Toutes les tailles d'emballage peuvent ne pas être actuellement sur le marché.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
avril 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
30 décembre 2011
