Ingrédients actifs : Lactulose
LAEVOLAC granulé ® sachets de 10 g
Des notices Laevolac sont disponibles pour les packs :- LAEVOLAC granulé ® sachets de 10 g
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml de sirop
Indications Pourquoi utiliser Laevolac ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Régulateur de la fonction intestinale.
Les indications
Adultes
Constipation chronique. Adjuvant dans les maladies bactériennes intestinales.
Enfants et nourrissons
Constipation. Traitement des syndromes putréfiants dus aux troubles alimentaires.
Contre-indications Quand Laevolac ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à l'un des composants du produit. Galactosémie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Laevolac
Bien que le principe actif de Laevolac soit un sucre peu absorbable et non métabolisé, en raison de la présence d'autres sucres tels que le lactose, le galactose et le tagatose, chez les patients diabétiques, il est nécessaire d'en informer le médecin.
L'utilisation continue de laxatifs peut entraîner une dépendance ou des dommages de toutes sortes.Si la constipation persiste, consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Laevolac
Les patients sous traitement digital doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement. Un effet synergique avec la néomycine est possible.
Les agents antibactériens et antiacides à large spectre, administrés par voie orale en même temps que le lactulose, peuvent limiter son efficacité thérapeutique.
Avertissements Il est important de savoir que :
N'utilisez pas le médicament si des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements sont présents.
Tenir hors de portée des enfants.
Après une courte période de traitement, si aucun résultat appréciable n'est obtenu, consultez votre médecin.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Laevolac : Posologie
Adultes
1 à 2 sachets/jour.
Enfants
1/2 - 1 sachet/jour.
La quantité totale peut être prise en une seule prise, de préférence le matin à jeun ou le soir avant un repas.
Le produit peut être dilué dans de l'eau, du lait ou d'autres boissons.
Chez l'enfant, ne pas dépasser 7 jours de traitement sans consulter un médecin.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Laevolac
Symptômes : diarrhée, crampes abdominales.
Traitement : arrêt du médicament.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Laevolac
Dans de rares cas, Laevolac peut provoquer une production de gaz (ballonnements et flatulences) et des crampes abdominales.
Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent spontanément après les premiers jours de traitement. Ce n'est qu'en cas de diarrhée que le traitement doit être interrompu.
Tout effet indésirable non décrit doit être signalé au médecin ou au pharmacien.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
sachets de 10g
1 sachet contient : lactulose 10 g. Excipients : arôme citron.
Packs
10 sachets de 10g
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAEVOLAC
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de sirop contiennent :
lactulose 66,7 g.
1 sachet de 10 g contient :
10 g de lactulose.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop et Granulés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Adultes
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
Enfants et nourrissons
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose correcte est le minimum suffisant pour produire une évacuation facile des selles molles.
Il est conseillé d'utiliser dans un premier temps les doses minimales prévues.
Si nécessaire, la dose peut alors être augmentée, mais sans jamais dépasser le maximum indiqué.
Prendre de préférence le soir.
Adultes
Sirop dose initiale dose d'entretien
constipation légère 1 cuillère à soupe / jour 2 cuillères à café / jour
constipation sévère 1-2 cuillères à soupe/jour 2-3 cuillères à café/jour
constipation tenace 2-3 cuillères à soupe / jour 2-4 cuillères à café / jour
Sachets
1-2 sachets/jour.
Enfants
Sirop dose initiale dose d'entretien
1-6 ans 1-2 cuillères à café / jour 1 cuillère à café / jour
6-14 ans 1 cuillère à soupe / jour 2 cuillères à café / jour
Sachets
½-1 sachet/jour.
Nourrissons dose initiale dose d'entretien
Sirop 1 cuillère à café / jour 1 cuillère à café / jour
1 cuillère à soupe = 15ml = 10g de lactulose
1 cuillère à café = 5 ml = 3,3 g de lactulose
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Les laxatifs sont contre-indiqués chez les sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou d'origine inconnue, des nausées ou vomissements, une occlusion ou sténose intestinale, des saignements rectaux d'origine inconnue, une déshydratation sévère. Contre-indiqué chez les sujets atteints de galactosémie.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une dépendance (et, par conséquent, la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). , aux doses recommandées n'est pas contre-indiqué chez les patients diabétiques.
Cependant, en raison de la présence d'autres sucres tels que le lactose, le galactose et le tagatose, en cas de traitement prolongé, pour ces patients, il est conseillé de consulter un médecin.
Tenir hors de portée des enfants.
Précautions d'emploi
Chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.
Laevolac peut entraîner une toxicité accrue de la digitaline en raison de la déplétion potassique.
De plus, un effet synergique avec la néomycine est possible.
Des agents antibactériens à large spectre, administrés par voie orale en même temps que le lactulose, peuvent réduire sa dégradation en limitant la possibilité d'acidification du contenu intestinal et, par conséquent, l'efficacité thérapeutique.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun.
04.8 Effets indésirables
Occasionnellement : crampes isolées ou coliques abdominales, plus fréquentes en cas de constipation sévère.
Occasionnellement : flatulences.
Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent spontanément après les premiers jours de traitement. Ce n'est qu'en cas de diarrhée que le traitement doit être interrompu.
Dans des cas exceptionnels, après un traitement prolongé, la possibilité d'une perte d'électrolytes peut survenir.
04.9 Surdosage
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée; les pertes de fluides et d'électrolytes qui en résultent doivent être remplacées. Traitement : arrêt du médicament.
Voir également les informations de la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le laevolac est une spécialité à base de lactulose.
Le lactulose est un disaccharide synthétique peu absorbable qui atteint inchangé la dernière partie de l'intestin (côlon) où il est dégradé par la flore intestinale.
L'environnement intestinal devient acide et favorise la croissance des Lactobacilles au détriment des bactéries « coliformes » putréfiantes potentiellement pathogènes.
Les effets biochimiques du lactulose aident à augmenter la motilité intestinale et la formation conséquente de selles molles et volumineuses avec une tendance à normaliser les fonctions excrétrices.
Le Laevolac est donc utile dans la constipation chronique et en tant que correcteur de l'alimentation du nourrisson, dans lequel il induit une flore bactérienne intestinale similaire à celle du bébé nourri au sein.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose n'est pas hydrolysé dans la muqueuse de l'intestin grêle de l'homme et de l'animal.Des études ont montré que le disaccharide n'est pas métabolisé chez l'homme et n'est absorbé et éliminé dans l'urine qu'en quantités insignifiantes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë(DL50)
DL50 non déterminable chez les espèces animales indiquées ci-dessous jusqu'aux doses indiquées (administration orale) :
souris 16,5 g/kg
rat 16,5 g/kg
cochon d'inde 13,2 g/kg
lapin 5,28 g / kg
Toxicité pour une administration prolongée
orale rat Wistar, 85 jours, pas de toxicité jusqu'à 6,6 g/kg/jour
Chien Beagle per os, 180 jours sans toxicité jusqu'à 1,32 g/kg/jour
Tératogénèse
rat SD absent jusqu'à 3 g/kg per os
Lapin de Nouvelle-Zélande absent jusqu'à 3 g/kg per os
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sirop : acide sorbique (E 200) g 0,08 ; eau purifiée q.s. à 100 ml.
Sachets : arôme citron 0,05 g.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Sirop : 3 ans.
Sachets : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le sirop est réparti dans des flacons jaune-marron de 180 ml puis introduit, avec la notice, dans des boîtes en carton lithographiées.
Le produit est conditionné dans des sachets en matériau triple couplage papier/aluminium/polythène.
Les sachets sont présentés avec la notice dans des boîtes en carton lithographiées.
Boîte de 10 sachets de 10 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 sachets de 10 g de morue. n.m. 029565025
sirop 180 ml de morue. n.m. 029565013
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 15 novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2009
