Ingrédients actifs : Kétoprofène (sel de lysine de kétoprofène)
OKi 80 mg/ml gouttes buvables, solution
Les notices d'emballage Oki sont disponibles pour les packs :- OKi 30 mg suppositoires
- OKi 60 mg suppositoires
- OKi 160 mg suppositoires
- OKi 80 mg/ml gouttes buvables, solution
- OKi 80 mg granulés pour solution buvable
- OKi 160 mg/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Indications Pourquoi utiliser Oki ? Pourquoi est-ce?
oki appartient à la catégorie des anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens appartenant à la classe des dérivés de l'acide propionique
Traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à des douleurs accompagnées également de fièvre.
Contre-indications Quand Oki ne doit pas être utilisé
OKi 80 mg/ml gouttes buvables, solution ne doit pas être administré dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients
- patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, urticaire, polypes nasaux, œdème de Quincke ou autres réactions de type allergique au kétoprofène ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS). Des réactions anaphylactiques graves, rarement fatales, ont été observées chez ces patients (voir rubrique « Effets indésirables »).
- ulcère gastroduodénal / hémorragie active, ou antécédents d'hémorragie / ulcère gastro-duodénal récurrent (deux ou plusieurs épisodes distincts et avérés de saignement ou d'ulcération)
- des antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation ou de dyspepsie chronique.
- Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale suite à un traitement antérieur par AINS Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
- asthme bronchique antérieur
- insuffisance cardiaque sévère
- insuffisance hépatique ou rénale sévère
- diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
- troisième trimestre de grossesse
- grossesse et allaitement (voir rubrique "Mises en garde spéciales")
- enfants de moins de 6 ans
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oki
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir la section interactions).
L'utilisation concomitante d'OKi 80 mg/ml en gouttes orales en solution avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique « Contre-indications »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir la section ci-dessous et interactions).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Dose, mode et heure d'administration »).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant OKi 80 mg/ml en gouttes orales, solution, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique "Effets indésirables"). i les patients semblent plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. OKi 80 mg/ml gouttes orales, solution doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Les patients présentant une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique ou en insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées.Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut induire une diminution de la fonction rénale. circulation sanguine causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Comme les autres AINS, en présence d'une maladie infectieuse, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection tels que la fièvre.
Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier lors d'un traitement à long terme.
De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale sont plus à risque d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut contribuer au déclenchement de crises d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique « Contre-indications »).
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec du sel de lysine de kétoprofène, ainsi qu'avec tous les AINS, après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène, des hémorragies gastro-intestinales, parfois sévères, et des ulcères gastroduodénaux ont été rapportés (voir rubrique « Effets indésirables »); par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique « Effets indésirables »). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
OKi 80 mg/ml gouttes orales, solution doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou des troubles mixtes du tissu conjonctif.
Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique, rénale (voir rubrique "Dose, mode et moment d'administration") ou de la fonction cardiaque ainsi qu'en présence d'autres affections prédisposant à la rétention d'eau. Dans ces cas, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou probablement hypovolémique car le risque de néphrotoxicité est accru.
Certaines preuves épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également les rubriques « Dose, mode et heure d'administration » et « Contre-indications »).
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Oki
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Associations déconseillées :
- Autres AINS (dont inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et fortes doses de salicylés (> 3 g/jour) : l'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies, en raison d'un effet synergique.
- Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Un risque accru de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale. peut être évité, le le patient doit être étroitement surveillé.
- . Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine et clopidrogrel) : risque accru de saignement en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale. Si la co-administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé.
- Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS augmentent les taux plasmatiques de lithium qui peuvent atteindre des valeurs toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés et la posologie du lithium doit être ajustée pendant et après le traitement par kétoprofène et AINS .
- Méthotrexate, utilisé à fortes doses de 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate, en particulier lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine), possiblement liée au passage des protéines liant le méthotrexate et à une diminution de sa clairance rénale due à aux agents anti-inflammatoires en général.
- Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés. Associations exigeant la précaution :
Diurétiques : les patients qui prennent des diurétiques et parmi eux, ceux qui sont particulièrement déshydratés, sont les plus à risque de développer une insuffisance rénale secondaire à la diminution du débit sanguin rénal induite par l'inhibition des prostaglandines.Ces patients doivent être réhydratés avant le début d'un traitement concomitant. le traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés après l'instauration du traitement (voir rubrique "Précautions d'emploi"). Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques.
Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients présentant une insuffisance rénale (par exemple les patients déshydratés et les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents capables d'inhiber la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. L'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant.Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux agents anti-inflammatoires général.Effectuer une surveillance hebdomadaire de la numération globulaire pendant les premières semaines de l'association.Augmenter la surveillance en présence d'une altération même légère de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées.
Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal.
Pentoxifylline : risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une ou deux semaines après avoir débuté le traitement par AINS.
Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Associations à considérer :
- Antihypertenseurs (Bêta-bloquants, IEC, diurétiques) : les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs.Le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.
- Ciclosporine et tacrolimus : la néphrotoxicité peut être augmentée par les AINS en raison des effets médiés par les prostaglandines rénales. Pendant le traitement associé, la fonction rénale doit être mesurée.
- Thrombolytiques : risque accru de saignement.
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal.
- Probénécide : la co-administration de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène et, par conséquent, les concentrations plasmatiques de kétoprofène peuvent être augmentées ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation d'AINS peut compromettre la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes, ainsi que l'utilisation de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase. L'administration d'AINS doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Comme pour tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'utilisation du kétoprofène chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de diathèse allergique peut provoquer une crise asthmatique.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'administration de kétoprofène doit être effectuée avec une prudence particulière compte tenu de l'élimination essentiellement rénale du médicament.
Les médicaments tels que les suppositoires OKi 30 mg peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
La grossesse et l'allaitement
"Demandez conseil à votre médecin et à votre pharmacien avant de prendre tout médicament".
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est augmenté de moins de 1 %, à environ 1,5 %. Le risque est estimé à augmenter avec la posologie et la durée du traitement.Dans les études animales, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le kétoprofène est utilisé par une femme qui souhaite devenir enceinte, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
- Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel.Le kétoprofène n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- En cas de somnolence, de vertiges ou de convulsions après l'administration de kétoprofène, le patient doit éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
- Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Informations importantes sur certains ingrédients :
- Une boîte de gouttes OKi 80 mg/ml contient 5,25 g de sorbitol. Lorsque le médicament est pris selon la posologie recommandée, chaque dose apporte jusqu'à 0,17 g de sorbitol. Le médicament ne convient donc pas aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose car il peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
- Les gouttes OKi 80 mg/ml contiennent du para-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
- Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Oki : Posologie
Adultes : 20 (vingt) gouttes équivalant à 80 mg de sel de lysine de kétoprofène trois fois par jour.
Enfants âgés de 6 à 14 ans : 1 goutte pour 3 kg de poids corporel, trois fois par jour ou selon prescription médicale. Cependant, ne dépassez pas 20 gouttes pour chaque administration.
Sujet âgé : la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
Patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée : il est recommandé de débuter le traitement à la posologie journalière minimale (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée : il est recommandé de surveiller le volume de la diurèse et la fonction rénale (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
OKi 80 mg/ml gouttes orales, solution ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (voir rubrique « Contre-indications »).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique Précautions d'emploi).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Oki
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, des symptômes bénins ont été observés et se sont limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation sanguine.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de gouttes OKi 80 mg/ml, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'OKi 80 mg/ml gouttes, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Oki
Comme tous les médicaments, OKi 80 mg/ml gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique "Précautions d'emploi").
Après administration d'OKi 80 mg/ml gouttes orales, solution ont été rapportés : méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
L'expérience tirée de la commercialisation des formulations orales d'OKi montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare. Sur la base de l'estimation des patients exposés, déduite du nombre de packs vendus, et compte tenu du nombre de notifications spontanées, moins de un patient sur 100 000 a présenté des effets indésirables Dans la plupart des cas, les symptômes étaient de nature transitoire et ont disparu à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Des vomissements, des diarrhées et des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dans les études cliniques chez les nourrissons et les enfants.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à ≤1 / 10), peu fréquent (1/1000 à ≤1 / 100), rare (1/10000 à ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : anémie hémorragique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée : changements d'humeur, excitabilité, insomnie
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence
Rare : paresthésie
Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie
Troubles oculaires
Rare : vision trouble (voir rubrique "Précautions d'emploi")
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rares : acouphènes
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, palpitations
Pathologies vasculaires
Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, tachycardie, hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : asthme
Fréquence indéterminée : bronchospasme (principalement chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème laryngé et laryngospasme.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements
Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite
Rare : stomatite, ulcère gastroduodénal
Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie et perforation gastro-intestinales, brûlures d'estomac.
Troubles hépatobiliaires
Rare : hépatite, transaminases élevées, taux de bilirubine sérique élevés dus à des troubles hépatiques Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, dermatite, éruption cutanée
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, anomalie des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : œdème, fatigue
Fréquence indéterminée : réactions allergiques et anaphylactoïdes, choc anaphylactique, œdème buccal.
Tests diagnostiques
Rare : prise de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : œdème périorbitaire.
Des douleurs gastriques, des étourdissements, un œdème du visage et une hématurie ont également été rapportés.
Des cas isolés de leucocytose, lymphangite, purpura, purpura thrombocytopénique et leucocytopénie ont été rapportés, respectivement.
Un seul cas de tremblement et d'hyperkinésie a été rapporté chez un patient âgé traité en concomitance avec un antibiotique quinolone.
Des cas de vascularite et de rougeur cutanée ont été exceptionnellement rapportés.
Un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë d'issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l'aspirine.
Un seul cas d'oligurie a été rapporté.
Des cas isolés d'œdème périphérique et de syncope ont été rapportés, respectivement.
Des hémorragies gastro-intestinales sévères et des ulcères gastriques et duodénaux, une gastrite et une gastrite érosive ont parfois été rapportés. Dans deux cas uniques, une hématémèse ou un méléna se sont produits respectivement. Deux cas uniques de stomatite et d'œdème de la langue ont été rapportés, respectivement. Des élévations des enzymes hépatiques et des hépatites ont été signalées.
Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique ayant reçu deux fois la dose recommandée. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours.
Les effets indésirables de nature grave, tous très rares, comprennent principalement des cas de réactions cutanées (urticaire, érythème, rash, œdème de Quincke), des réactions gastro-intestinales et respiratoires (bronchospasme, dyspnée, œdème laryngé), ainsi que des cas épisodiques de réactions allergiques/anaphylactoïdes. réactions, choc anaphylactique et œdème de la bouche. Comme déjà mentionné, un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë, survenu chez un patient asthmatique et sensible à l'aspirine, a eu une issue fatale.La plupart des réactions manifestées chez les patients allergiques/asthmatiques et/ou ayant une hypersensibilité connue aux AINS étaient de gravité.
Certains effets indésirables n'ont été observés qu'occasionnellement suite à l'administration de kétoprofène : frissons, dyskinésie transitoire, asthénie, céphalées.
Certains AINS, dont le kétoprofène, peuvent provoquer, mais sont extrêmement rares, des réactions cutanéo-muqueuses sévères (Stevens-Johnson, Lyell) et des réactions hématologiques (anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).
Les médicaments tels que OKi 80 mg/ml, solution buvable en gouttes, peuvent être associés (en particulier à des doses élevées et pour un traitement au long cours) à un risque accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubriques « Avertissements et « Précautions » d'utilisation"). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique "Précautions d'emploi ").
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE
Pas de précautions particulières de stockage.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OKI 80 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent:
principe actif: kétoprofène sel de lysine 8 g (1 goutte contient 4 mg) correspondant à 5 g de kétoprofène.
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de gouttes orales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique et de courte durée des états inflammatoires associés à des douleurs accompagnées également de fièvre.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: 20 (vingt) gouttes égales à 80 mg de sel de lysine de kétoprofène trois fois par jour.
Enfants: âge entre 6 et 14 ans : 1 goutte tous les 3 kg de poids corporel, trois fois par jour ou selon prescription médicale. Cependant, ne dépassez pas 20 gouttes pour chaque administration.
personnes agées: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une « éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus (voir 4.4).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique: il est recommandé de commencer le traitement à la posologie quotidienne minimale (voir 4.4).
Patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée: une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée (voir 4.4).
OKi 80 mg/ml gouttes orales, solution ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (voir 4.3).
Diluer les gouttes dans un demi-verre d'eau plate non effervescente, mélanger et prendre de préférence au cours des repas.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Les gouttes OKi ne doivent pas être administrées dans les cas suivants :
• hypersensibilité à la substance active, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients
• patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, crises d'asthme, rhinite aiguë, urticaire, polypes nasaux, œdème angioneurotique ou autres réactions de type allergique au kétoprofène ou à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) . Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été observées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
• ulcère gastroduodénal / saignement actif, ou antécédents d'hémorragie / ulcère gastro-duodénal récurrent (deux ou plusieurs épisodes distincts et avérés de saignement ou d'ulcération)
• des antécédents de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation ou de dyspepsie chronique
• antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale après un précédent traitement par AINS
• Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
• asthme bronchique antérieur
• insuffisance cardiaque sévère
• insuffisance hépatique ou rénale sévère
• diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
• troisième trimestre de grossesse
• grossesse et allaitement (voir 4.6)
• enfants de moins de 6 ans
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
Les effets indésirables peuvent être minimisés grâce à l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante d'OKi 80 mg/ml en gouttes orales en solution avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée.
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant OKi 80 mg/ml en gouttes orales, solution, le traitement doit être interrompu.
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, telles que la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. OKi 80 mg/ml gouttes orales, solution doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). un risque similaire pour le sel de lysine de kétoprofène.
OKi 80 mg/ml gouttes orales contient du p-hydroxybenzoate de méthyle, connu pour provoquer de l'urticaire. En général, les para-hydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions retardées, telles qu'une dermatite de contact et rarement des réactions immédiates avec manifestation d'urticaire et de bronchospasme.
OKi 80 mg/ml gouttes orales ne contient pas de gluten ; par conséquent, le médicament n'est pas contre-indiqué chez les sujets souffrant de la maladie cœliaque.
OKi 80 mg/ml gouttes orales ne contient pas d'aspartame; par conséquent, il peut être administré aux patients atteints de phénylcétonurie.
OKi 80 mg/ml gouttes orales n'affecte pas les régimes hypocaloriques ou contrôlés et peut également être administré aux patients diabétiques.
Précautions
Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Les patients présentant une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
En début de traitement, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients sous traitement diurétique ou en insuffisance rénale chronique, en particulier chez les personnes âgées.Chez ces patients, l'administration de kétoprofène peut induire une diminution de la fonction rénale. circulation sanguine causée par l'inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables sur le système rénal pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Comme les autres AINS, en présence d'une maladie infectieuse, les propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques du kétoprofène peuvent masquer les symptômes courants de la progression de l'infection tels que la fièvre.
Chez les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux ou qui ont des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement, en particulier lors d'un traitement à long terme.
De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été rapportés avec l'utilisation du kétoprofène.
L'utilisation d'AINS peut réduire la fertilité féminine. L'utilisation de gouttes OKi, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée pour les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'administration d'AINS, ainsi que de gouttes OKi, doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS que le reste de la population.
L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou des bronchospasmes, en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Comme avec les autres AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le sel de lysine de kétoprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
En cas de troubles visuels, tels qu'une vision floue, le traitement doit être arrêté.
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Des hémorragies gastro-intestinales, parfois sévères, et des ulcères gastroduodénaux ont été rapportés chez certains patients pédiatriques traités par le sel de lysine de kétoprofène (voir 4.8); par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec d'autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
OKi 80 mg/ml gouttes orales doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques, un lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif.
Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique, rénale (voir 4.2) ou cardiaque ainsi qu'en présence d'autres affections prédisposant à la rétention hydrique. Dans ces cas, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou probablement hypovolémique car le risque de néphrotoxicité est accru.
Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale sévère, par rapport à d'autres AINS, en particulier à fortes doses (voir également rubriques 4.2 et 4.3).
Les patients âgés sont plus sujets à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
Une boîte de gouttes orales OKi 80 mg/ml contient 5,25 g de sorbitol. Lorsque le médicament est pris selon la posologie recommandée, chaque dose apporte jusqu'à 0,17 g de sorbitol. Le médicament ne convient donc pas aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose car il peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées:
• Autres AINS, (dont inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et fortes doses de salicylés (> 3 g/jour) : l'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies, en raison d'un effet synergique.
• Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Risque accru de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastro-intestinale. Si la co-administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé.
• Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ticlopidine et clopidogrel) : risque accru de saignement dû à l'inhibition de la fonction plaquettaire et aux lésions de la muqueuse gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Si la co-administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé.
• Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS augmentent les taux plasmatiques de lithium qui peuvent atteindre des valeurs toxiques en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du lithium. Si nécessaire, les taux plasmatiques de lithium doivent être soigneusement surveillés et la posologie du lithium doit être ajustée pendant et après le kétoprofène. et le traitement par AINS.
• Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate, notamment lorsqu'il est administré à fortes doses (> 15 mg/semaine), probablement liée au déplacement des protéines liant le méthotrexate et à la diminution de sa clairance rénale due aux agents anti-inflammatoires en général.
• Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
Associations exigeant la précaution:
• Diurétiques : les patients prenant des diurétiques et parmi eux, ceux particulièrement déshydratés, présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à la diminution du débit sanguin rénal induite par l'inhibition des prostaglandines.Ces patients doivent être réhydratés avant le début d'un traitement concomitant et la fonction rénale doit être étroitement surveillée après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4) Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques.
• Inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : chez les patients insuffisants rénaux (par exemple les patients déshydratés et les patients âgés), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents capables d'inhiber la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de cette fonction. fonction rénale, qui comprend une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
• Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux anti-inflammatoires en général. Effectuer un suivi hebdomadaire de la formule sanguine pendant les premières semaines de l'association. Augmenter la surveillance en présence d'une aggravation même légère de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées.
• Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
• Pentoxifylline : risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
• Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par AINS.
• Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Des associations à prendre en compte:
• Antihypertenseurs (Bêta-bloquants, IEC, diurétiques) : les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs.Le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.
• Ciclosporine et tacrolimus : la néphrotoxicité peut être augmentée par les AINS en raison des effets médiés par les prostaglandines rénales. Pendant le traitement associé, la fonction rénale doit être mesurée.
• Thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
• Probénécide : la co-administration de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène et, par conséquent, les concentrations plasmatiques de kétoprofène peuvent être augmentées ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le kétoprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le kétoprofène est utilisé par une femme enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'excrétion du kétoprofène dans le lait maternel.Le kétoprofène n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de somnolence, de vertiges ou de convulsions après l'administration de kétoprofène, le patient doit éviter de conduire, d'utiliser des machines ou de s'engager dans des activités nécessitant une vigilance particulière.
04.8 Effets indésirables
Système gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Suite à l'administration d'OKi 80 mg/ml en gouttes orales, solution, les cas suivants ont été rapportés : méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
L'expérience tirée de la commercialisation des formulations orales d'OKi montre que la survenue d'effets indésirables est un événement très rare. Sur la base de l'estimation des patients exposés, déduite du nombre de packs vendus, et compte tenu du nombre de notifications spontanées, moins de un patient sur 100 000 a présenté des effets indésirables Dans la plupart des cas, les symptômes étaient de nature transitoire et ont disparu à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.
Des vomissements, des diarrhées et des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dans les études cliniques chez les nourrissons et les enfants.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à ≤1 / 10), peu fréquent (1/1000 à ≤1 / 100), rare (1/10000 à ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation du kétoprofène chez l'adulte :
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare : anémie hémorragique
Fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris choc)
Troubles psychiatriques
Fréquence indéterminée : changements d'humeur, excitabilité, insomnie
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : maux de tête, vertiges, somnolence,
Rare : paresthésie
Fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie.
Troubles oculaires
Rare : vision floue (voir rubrique 4.4)
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rares : acouphènes
Pathologies cardiaques
Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, palpitations
Pathologies vasculaires
Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, tachycardie, hypotension.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : asthme
Fréquence indéterminée : bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème laryngé et laryngospasme
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements
Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, gastrite
Rare : stomatite, ulcère gastroduodénal
Fréquence indéterminée : exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn, hémorragie et perforation gastro-intestinales, brûlures d'estomac.
Troubles hépatobiliaires
Rare : hépatite, augmentation des transaminases, élévation des taux sériques de bilirubine due à des troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée, prurit
Fréquence indéterminée : réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, éruptions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse, dermatite, éruption cutanée
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulaire interstitielle, syndrome néphritique, anomalie des tests de la fonction rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : œdème, fatigue
Fréquence indéterminée : réactions allergiques et anaphylactoïdes, choc anaphylactique, œdème buccal
Tests diagnostiques
Rare : prise de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : œdème périorbitaire.
Des douleurs gastriques, des étourdissements, un œdème du visage et une hématurie ont également été rapportés.
Des cas isolés de leucocytose, lymphangite, purpura, purpura thrombocytopénie et leucocytopénie ont été rapportés respectivement.
Un seul cas de tremblement et d'hyperkinésie a été rapporté chez un patient âgé traité en concomitance avec un antibiotique chyonique.
Des cas de vascularite et de rougeur cutanée ont été exceptionnellement rapportés.
Un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë d'issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l'aspirine.
Un seul cas d'oligurie a été rapporté. Des cas isolés d'œdème périphérique et de syncope ont été rapportés, respectivement.
Des hémorragies gastro-intestinales sévères et des ulcères gastriques et duodénaux, une gastrite et une gastrite érosive ont parfois été rapportés. Dans deux cas uniques, une hématémèse ou un méléna se sont produits respectivement. Deux cas uniques de stomatite et d'œdème de la langue ont été rapportés, respectivement. Des élévations des enzymes hépatiques et des hépatites ont été signalées.
Un seul cas d'anxiété, d'hallucinations visuelles, d'hyperexcitabilité et d'altération du comportement a été signalé chez un patient pédiatrique qui a reçu deux fois la dose recommandée dans le RPC. Les symptômes ont disparu spontanément en 1 à 2 jours.
Les effets indésirables de nature grave, tous très rares, comprennent principalement des cas de réactions cutanées (urticaire, érythème, rash, œdème de Quincke), des réactions gastro-intestinales et respiratoires (bronchospasme, dyspnée, œdème laryngé), ainsi que des cas épisodiques de réactions allergiques/anaphylactoïdes. réactions, choc anaphylactique et œdème de la bouche. Comme déjà mentionné, un seul cas d'insuffisance respiratoire aiguë, survenu chez un patient asthmatique et sensible à l'aspirine, a eu une issue fatale.La plupart des réactions manifestées chez les patients allergiques/asthmatiques et/ou ayant une hypersensibilité connue aux AINS étaient de gravité.
Certains effets indésirables n'ont été observés qu'occasionnellement suite à l'administration de kétoprofène : frissons, dyskinésie transitoire, asthénie, céphalées.
Certains AINS, dont le kétoprofène, peuvent provoquer, mais sont extrêmement rares, des réactions cutanéo-muqueuses sévères (Stevens-Johnson, Lyell) et des réactions hématologiques (anémie aplasique et hémolytique, et rarement agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène. Dans la plupart des cas, des symptômes bénins ont été observés et se sont limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques.
Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage de kétoprofène. En cas de suspicion de surdosage massif, un lavage gastrique est recommandé et un traitement symptomatique et de soutien instauré pour compenser la déshydratation, surveiller l'excrétion urinaire et corriger l'acidose, le cas échéant.
En cas d'insuffisance rénale, l'hémodialyse peut être utile pour éliminer le médicament de la circulation sanguine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique.
ATC : M01AE03.
Le sel de lysine du kétoprofène est le sel de lysine de l'acide 2-(3-benzoylphényl)propionique, un médicament analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique appartenant à la classe des AINS (M01AE).
Le sel de lysine de kétoprofène est plus soluble que le kétoprofène acide.
Le mécanisme d'action des AINS est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de l'enzyme cyclooxygénase.
Plus précisément, il existe une inhibition de la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, PGG2 et PGH2, précurseurs des prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2a et PGD2 ainsi que de la prostacycline PGI2 et des thromboxanes (TxA2 et TxB2) de la synthèse. des prostaglandines peuvent interférer avec d'autres médiateurs tels que les kinines, provoquant une action indirecte qui s'ajouterait à l'action directe.
Le sel de lysine de kétoprofène possède un effet analgésique marqué, corrélé à la fois à son effet anti-inflammatoire et à un effet central.
Le sel de lysine de kétoprofène exerce une activité antipyrétique sans interférer avec les processus normaux de thermorégulation.
Les manifestations inflammatoires douloureuses sont éliminées ou atténuées en favorisant la mobilité articulaire.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de lysine de kétoprofène possède une solubilité plus élevée que le kétoprofène acide.
La forme à usage oral permet l'hypothèse du principe actif en solution aqueuse et conduit donc à une absorption rapide, en effet les concentrations plasmatiques maximales de kétoprofène sont atteintes 15/20 minutes après l'administration.Cela se manifeste, cliniquement, par une début et une plus grande intensité de l'effet analgésique et anti-inflammatoire. La demi-vie est de 1 à 2 heures.
Le profil cinétique de l'enfant ne diffère pas de celui de l'adulte.
L'administration répétée ne modifie pas la cinétique du médicament et ne produit pas d'accumulation.
Le kétoprofène est lié à 95-99% aux protéines plasmatiques. Des niveaux significatifs de kétoprofène ont été trouvés dans le tissu amygdalien et le liquide synovial après administration systémique.
L'élimination est rapide et essentiellement rénale : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures Le kétoprofène est largement métabolisé : environ 60 à 80 % du produit administré par voie systémique se présente sous forme de métabolites dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 du sel de lysine de kétoprofène chez le rat et la souris par voie orale était respectivement de 102 et 444 mg/kg, soit 30 à 120 fois la dose active comme anti-inflammatoire et analgésique chez l'animal. 104 et 610 mg/kg chez le rat et la souris, respectivement.
Un traitement prolongé chez le rat, le chien et le singe par du sel de lysine de kétoprofène par voie orale à des doses égales ou supérieures aux doses thérapeutiques prescrites n'a provoqué l'apparition d'aucun phénomène toxique. A doses élevées, des altérations gastro-intestinales et rénales ont été trouvées attribuables aux effets secondaires connus provoqués chez l'animal par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Dans une étude de toxicité prolongée menée chez le lapin par voie orale ou rectale, le kétoprofène s'est avéré mieux toléré. lorsqu'il est administré par voie orale rectale versus orale Dans une étude de tolérance intramusculaire chez le lapin, le sel de lysine de kétoprofène a été bien toléré.
Le sel de lysine de kétoprofène s'est avéré non mutagène dans les tests de génotoxicité effectués "in vitro" et in "vivo". Des études de cancérogénicité avec le kétoprofène chez la souris et le rat ont montré l'absence d'effets cancérigènes.
Concernant la toxicité embryo-fœtale et la tératogenèse des AINS chez l'animal, voir rubrique 4.6.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alginate de sodium, 70 % de sorbitol, propylène glycol, saccharine sodique, para-hydroxybenzoate de méthyle, arôme menthe, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
Les gouttes OKi sont valables 2 ans.
La date de péremption indiquée sur l'étiquette fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte carton lithographiée contenant un flacon en polyéthylène blanc, contenant 30 ml de solution, équipé d'un bouchon compte-gouttes en polyéthylène qui délivre 20 gouttes/ml, et d'un bouchon sécurité enfant, avec intérieur polystyrène et extérieur polypropylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour ouvrir, appuyez sur le bouchon et tournez en même temps dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il s'ouvre.Pour distribuer les gouttes, appuyez légèrement sur le récipient.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 028511145
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de renouvellement de l'autorisation : 15.11.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
