Ingrédients actifs : Dihydroergocriptine (? -Dihydroergocriptine mesylate)
MYROL 20 mg comprimés
Pourquoi Myrol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Agonistes dopaminergiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La maladie de Parkinson. Hyperprolactinémie
Contre-indications Quand Myrol ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse connue ou suspectée et en âge pédiatrique. En raison de son effet inhibiteur sur la sécrétion lactée, l'utilisation du produit est également contre-indiquée pendant l'allaitement.
Association avec l'érythromycine.
Myrol est contre-indiqué pour le traitement à long terme et si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) impliquant le cœur.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myrol
Le traitement doit être effectué sous contrôle médical.
Chez les sujets souffrant de céphalées ou de parkinsoniens atteints de galactorrhée, d'aménorrhée prolactine-dépendante, de troubles menstruels ou d'acromégalie, le traitement par Myrol peut éliminer l'infertilité préexistante. Par conséquent, les femmes qui pourraient devenir fertiles devraient adopter une méthode de contraception mécanique. Les patients acromégales ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou en cours d'ulcère gastroduodénal, compte tenu de l'absence de données de tolérance expérimentale, doivent de préférence recevoir un traitement alternatif. Compte tenu de la similitude structurelle avec les dérivés de l'ergoline, la prudence est de mise lorsque Myrol est administré à des doses élevées aux patients. ayant des antécédents de troubles psychotiques, de maladie cardiovasculaire grave, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale.
Informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille / soignant remarquez que des envies ou des désirs se développent de vous comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'envie ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres. troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure des comportements tels que la dépendance au jeu, une alimentation ou des dépenses excessives, un désir sexuel anormal et exagéré ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels. Votre médecin peut juger nécessaire de modifier ou d'arrêter votre dose.
Pendant le traitement par la dihydroergocriptine, le patient doit être particulièrement prudent lorsqu'il conduit ou utilise des machines.Les patients qui présentent une somnolence excessive doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines et contacter leur médecin.
Faites attention avec Myrol si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) impliquant le cœur, les poumons ou l'abdomen. Avant le traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. fera également un échocardiogramme ( une échographie cardiaque) avant de débuter le traitement. Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière à tout signe pouvant être lié à des réactions fibrotiques. Si nécessaire, une échocardiographie sera réalisée. Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être arrêté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Myrol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La possibilité d'interactions entre la -dihydroergocriptine et les médicaments psychoactifs ou hypotenseurs ne peut être exclue.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités par d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou des médicaments agissant sur la pression artérielle en relation avec un éventuel effet potentialisateur.
L'alpha-dihydroergocriptine subit un métabolisme hépatique via la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Par conséquent, l'administration concomitante d'antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine) peut augmenter les taux sanguins d'alpha-dihydroergocriptine et de ses métabolites . Un risque accru d'effets secondaires peut en résulter.
En cas d'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4, la posologie d'alpha-dihydroergocriptine doit être commodément réduite.
Avertissements Il est important de savoir que :
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de réactions hypotensives, se manifestant chez certains patients, notamment au cours des premiers jours de traitement, une attention particulière doit être portée à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
La dihydroergocriptine peut provoquer une somnolence (engourdissement excessif). Pour cette raison, le patient doit s'abstenir de conduire ou de s'engager dans toute activité dans laquelle une altération de l'attention pourrait s'exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessure grave ou de mort (par exemple, "l'utilisation de machines) à moins que ces épisodes de somnolence sont déjà résolus.
La grossesse et l'allaitement
Myrol est contre-indiqué en cas de grossesse connue ou suspectée. En ce qui concerne son effet inhibiteur sur la sécrétion lactée, l'utilisation du produit est contre-indiquée pendant le sein (voir "Contre-indications").
Informations importantes sur certains des excipients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Myrol : Posologie
Maladie de Parkinson : la posologie doit être modulée en fonction de la réponse de chaque patient. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Le traitement d'entretien est généralement de 60 mg/jour et peut aller jusqu'à 120 mg/jour, à atteindre progressivement avec des augmentations bihebdomadaires de 5 mg/jour.
Si Myrol est administré en association avec la lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la décarboxylase, des doses plus faibles peuvent être suffisantes. Les réductions de dose de lévodopa doivent être effectuées progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit atteint.
Hyperprolactinémie : Dose initiale : 5 mg deux fois par jour.
Dose d'entretien : 10-20 mg deux fois par jour, à atteindre progressivement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Myrol
Tout surdosage peut provoquer une hypotension, des nausées et des vomissements ; dans ce cas, l'utilisation intramusculaire de métoclopramide comme antidote est indiquée.Le patient doit être maintenu en décubitus dorsal avec surveillance de la pression artérielle.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Myrol, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE SUR L'UTILISATION DE MYROL, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Myrol
Comme tous les médicaments, Myrol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Au cours des essais cliniques, certains sujets ont présenté des nausées, vomissements, gastralgies, brûlures d'estomac, dyspepsie, constipation, vertiges, hypotension, hypotension orthostatique, lipothymie, asthénie, somnolence (engourdissement excessif), anxiété, maux de tête et tachycardie.
Les effets secondaires surviennent généralement au cours des premiers jours de traitement et sont généralement transitoires. Certains effets sont parfois dose-dépendants et peuvent être surmontés par une réduction de la posologie.
Rarement, des éruptions cutanées ont été signalées. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Dans le cas d'un traitement associé à la L-DOPA, la fréquence des effets secondaires tels que gastralgie, brûlures d'estomac, hypotension et maux de tête a été augmentée, et l'apparition d'œdème a également été rapportée.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
- incapacité à résister à l'envie d'effectuer des actions qui pourraient être nuisibles, ce qui peut inclure:
- forte envie de jouer de manière excessive, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales.
- intérêt et comportement sexuels altérés ou accrus qui sont une préoccupation importante pour vous ou pour d'autres, par exemple, un désir sexuel accru.
- achats incontrôlables ou dépenses excessives.
- alimentation compulsive (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou boulimie (manger plus de nourriture que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si l'un de ces comportements se produit afin qu'il puisse décider quoi faire pour gérer ou réduire les symptômes.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : modifications des valves cardiaques et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des suivants : difficulté à respirer, essoufflement, douleur à la poitrine ou au dos et gonflement des jambes. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
COMPOSITION
Un comprimé contient : principe actif : mésylate de -dihydroergocriptine 20 mg ; excipients : lactose ; la cellulose microcristalline; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium; povidone.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés à usage oral. 20 comprimés 20mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MYROL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés
Un comprimé contient : mésylate d'alpha-dihydroergocriptine 20 mg.
Gouttes
100 ml de solution contiennent : mésylate d'alpha-dihydroergocriptine 600 mg.
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à usage oral.
Gouttes orales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La maladie de Parkinson. Hyperprolactinémie
04.2 Posologie et mode d'administration
la maladie de Parkinson
La posologie doit être modulée en fonction de la réponse individuelle du patient. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Le traitement d'entretien est généralement de 60 mg/jour et peut aller jusqu'à 120 mg/jour, à atteindre progressivement avec des augmentations bihebdomadaires de 5 mg/jour. Si Myrol est administré en association avec la lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la décarboxylase, des doses plus faibles peuvent être suffisantes.
Les réductions de dose de lévodopa doivent être effectuées progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal soit atteint.
Hyperprolactinémie
Dose initiale : 5 mg deux fois par jour.
Dose d'entretien : 10-20 mg deux fois par jour à atteindre progressivement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue au médicament.
Association avec l'érythromycine
Grossesse connue ou suspectée et en âge pédiatrique.
En raison de son effet inhibiteur sur la sécrétion lactée, l'utilisation du produit est également contre-indiquée pendant l'allaitement.
Preuve de valvulopathie cardiaque déterminée sur l'échocardiogramme réalisé avant le début du traitement
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La dihydroergocriptine peut provoquer une somnolence et d'autres agonistes dopaminergiques peuvent être associés à des crises de sommeil soudaines, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les patients traités par la dihydroergocriptine doivent être informés et avertis de la prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.Les patients qui ont présenté des épisodes de somnolence doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. De plus, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Des cas de syndrome de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson.
Le traitement doit être effectué sous contrôle médical.
Chez les personnes parkinsoniennes atteintes de galactorrhée, d'aménorrhée prolactine-dépendante, de troubles menstruels ou d'acromégalie, le traitement par Myrol peut éliminer l'infertilité préexistante. Par conséquent, les femmes qui pourraient devenir fertiles devraient adopter une méthode de contraception mécanique. Les patients acromégales ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou en cours d'ulcère gastroduodénal, compte tenu de l'absence de données de tolérance expérimentale, doivent de préférence recevoir un traitement alternatif. Compte tenu de la similitude structurelle avec les dérivés de l'ergoline, la prudence est de mise lorsque Myrol est administré à des doses élevées aux patients. ayant des antécédents de troubles psychotiques, de maladie cardiovasculaire grave, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale.
Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires, et une péricardite constrictive ont été occasionnellement rapportés chez des patients traités par dihydroergocriptine, en particulier dans le cadre d'un traitement au long cours et à fortes doses. Les patients présentant des troubles pleuropulmonaires de nature indéterminée doivent être soigneusement examinés et l'arrêt de la dihydroergocriptine doit être envisagé.
En particulier pour les traitements à long terme et à fortes doses, de rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été rapportés. Afin d'assurer la reconnaissance d'une fibrose rétropéritonéale à un stade initial et réversible, dans cette catégorie de patients, il est recommandé de surveiller les symptômes typiques de cette pathologie (par exemple, maux de dos, œdème des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale). Le traitement par dihydroergocriptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La possibilité d'interactions entre l'alpha-dihydroergocriptine et les médicaments psychoactifs ou hypotenseurs ne peut être exclue. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités par d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou des médicaments agissant sur la pression artérielle en relation avec un éventuel effet potentialisateur.
L'alpha-dihydroergocriptine subit un métabolisme hépatique via la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Par conséquent, l'administration concomitante d'antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine) peut augmenter les taux sanguins d'alpha-dihydroergocriptine et de ses métabolites . Un risque accru d'effets secondaires peut en résulter.
En cas d'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4, la posologie d'alpha-dihydroergocriptine doit être commodément réduite.
04.6 Grossesse et allaitement
Myrol est contre-indiqué en cas de grossesse connue ou suspectée. En raison de son effet inhibiteur sur la sécrétion lactée, l'utilisation du produit est contre-indiquée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il doit être conseillé aux patients sous dihydroergocriptine qui présentent des épisodes de somnolence de s'abstenir de conduire ou de s'engager dans toute activité dans laquelle une altération de l'attention pourrait s'exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessure grave ou de mort (par ex. machinerie) à moins que ces épisodes de somnolence ne soient déjà résolus. (voir rubrique 4.4).
En cas de réactions hypotensives, se manifestant chez certains patients, notamment au cours des premiers jours de traitement, une attention particulière doit être portée à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées, gastralgies.
Fréquent : vomissements, brûlures d'estomac, dyspepsie, bouche sèche.
Peu fréquent : constipation.
Troubles psychiatriques
Fréquent : dépression, insomnie, agitation.
Peu fréquent : anxiété, confusion, diminution de la libido, cauchemars, hallucinations.
Troubles du système nerveux
Fréquent : vertiges, maux de tête.
Peu fréquent : paresthésie, tremblements, augmentation de la transpiration.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : acouphènes.
Pathologies cardiaques
Fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, tachycardie.
Peu fréquent : douleur thoracique.
Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris reflux) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Pathologies vasculaires
Fréquent : rhinite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : irritation de la peau.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : faiblesse, changement de poids corporel.
Peu fréquent : malaise, anorexie.
La dihydroergocriptine est associée à une somnolence.
Chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, pour la maladie de Parkinson, en particulier à fortes doses, des cas de syndrome de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés, généralement réversibles à la réduction ou à l'arrêt du traitement.
04.9 Surdosage
Tout surdosage peut provoquer une hypotension, des nausées et des vomissements ; dans ce cas, l'utilisation intramusculaire de métoclopramide comme antidote est indiquée.Le patient doit être maintenu en décubitus dorsal avec surveillance de la pression artérielle.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie : agoniste dopaminergique. Code ATC : N04BC03
Activité neuroprotectrice
Le mésylate d'alpha-dihydroergocriptine est un alcaloïde hydrogéné de l'ergot de seigle dont il a récemment été démontré qu'il possède, en plus d'une "activité agoniste de la dopamine, également une" activité neuroprotectrice.
L'action neuroprotectrice s'exprime par une action directe de la dihydroergocriptine sur la teneur intracérébrale en glutathion réduit, un important facteur de protection endogène (scavenger) contre la cytotoxicité des radicaux libres d'oxygène hautement réactifs.Ces radicaux libres se forment aussi bien au cours du vieillissement cérébral, que dans la maladie de Parkinson. maladie et comme effet du traitement par la lévodopa, tous les événements qui entraînent une réduction concomitante de la teneur réduite en glutathion et de l'indice redox (glutathion réduit / glutathion oxydé) du cerveau.
Un traitement prolongé avec la dihydroergocriptine induit une augmentation significative du glutathion réduit dans le cerveau, par "l'activation d'enzymes antioxydantes, dans des modèles animaux de la maladie de Parkinson".
Grâce à ce mécanisme, la dihydroergocriptine protège des dommages neuronaux induits aussi bien dans des modèles "in vitro" (vieillissement ou stimulus excito-toxique) que dans des modèles "in vivo" (vieillissement, ischémie ou neurotoxines).
Activité agoniste de la dopamine
Le mésylate d'alpha-dihydroergocriptine a une grande affinité pour les récepteurs dopaminergiques contre lesquels il a une puissante activité agoniste à la fois dans le système tubéro-infundibulaire ou limbique et dans le système nigrostrié et pour ces propriétés il est particulièrement utile dans le traitement à la fois de la maladie de Parkinson, qui est due à la dégénérescence des neurones dopaminergiques nigro-striataux et aux hyperprolactinémies, puisque la libération de prolactine est régulée par les récepteurs dopaminergiques hypophysaires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le médicament est bien absorbé par voie orale et la concentration plasmatique maximale est retrouvée en moyenne 1 heure après l'administration. Le médicament subit un métabolisme hépatique par la voie CYP3A4, l'isoenzyme du cytochrome P450, et est éliminé principalement par voie biliaire. La demi-vie biologique chez l'homme est de 12 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 orale était égale à 2555 et 2340 mg/kg chez le rat et la souris, respectivement. Par voie intraveineuse, la DL50 chez la même espèce était égale à 112 et 102 mg/kg. Dans les tests de toxicité orale à long terme chez le rat et le singe, l'alpha-dihydroergocriptine a été bien tolérée même à des doses bien supérieures à la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme.Les tests de tératogenèse et de mutagenèse ont donné des résultats négatifs.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés
un comprimé contient : lactose ; la cellulose microcristalline; croscarmellose sodique; stéarate de magnésium; polyvinylpyrrolidone.
Gouttes
100 ml contiennent : saccharine sodique ; propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité n'est signalée; cependant, le mélange avec d'autres médicaments n'est pas recommandé.
06.3 Durée de validité
Comprimés: 4 années.
Gouttes: 3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés: blisters aluminium couplés à du PVC blanc opaque
Gouttes: flacon en verre foncé FU de type III avec compte-gouttes intégré et bouchon en aluminium.
MYROL - 20 comprimés 20 mg
MYROL gouttes - 1 flacon 30 ml 6 mg/ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milan (Italie)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 027201058 - "6 mg/ml gouttes buvables, solution" flacon de 30 ml (suspendu)
AIC n. 027201060 - "Comprimés à 20 mg" 20 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juin 1989 / Juin 2000 / Juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2008
