Ingrédients actifs : Phloroglucine
Spasmex 40 mg/4 ml solution injectable
Les notices d'emballage de Spasmex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Spasmex 80 mg + 80 mg comprimés, Spasmex 150 mg + 150 mg suppositoires
- Spasmex 40 mg/4 ml solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Spasmex ? Pourquoi est-ce?
Spasmex contient l'ingrédient actif phloroglucine.
Spasmex est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement des contractions douloureuses et brutales des voies urinaires et biliaires (où la bile, substance impliquée dans certains processus digestifs, s'écoule), qui se produisent avec des crampes dans le bas-ventre.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Spasmex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Spasmex
- si vous êtes allergique à la phloroglucine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spasmex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Spasmex. À l'heure actuelle, aucune mise en garde ou précaution particulière n'a été signalée pour Spasmex.
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Spasmex
Enfants et adolescents
L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Spasmex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez une classe de médicaments appelés analgésiques majeurs, des médicaments utilisés pour soulager la douleur tels que la morphine et ses dérivés. En effet, ces médicaments peuvent provoquer l'apparition de contractions douloureuses et soudaines.
De plus, vous ne devez pas mélanger la phloroglucine solution injectable avec la noramidopyrine (un médicament contre la douleur et la fièvre) dans la même seringue, car la phloroglucine n'est pas compatible avec la noramidopyrine (risque de phlébothrombose, c'est-à-dire de formation de caillots sanguins dans la veine).
Avertissements Il est important de savoir que :
Spasmex contient du métabisulfite de sodium
Rarement, il peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme (rétrécissement des bronches qui provoque de graves difficultés respiratoires en raison d'un passage réduit de l'air).
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Ne prenez ce médicament que si cela est vraiment nécessaire et sous surveillance médicale directe.
Grossesse
Il n'y a pas de données connues sur l'utilisation de Spasmex pendant l'allaitement. Par conséquent, évitez d'utiliser Spasmex pendant l'allaitement.
Conduite et utilisation de machines.
Spasmex n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Spasmex : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes:
La dose recommandée est :
- traitement d'attaque : 1 flacon à administrer dans une veine à renouveler si besoin après 1/2 heure
- traitement d'entretien : 1 ampoule 1 ou 2 fois par jour à administrer dans une veine ou par voie intramusculaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Comme, comment
Spasmex vous sera administré dans une veine ou par voie intramusculaire. En particulier, Spasmex lorsqu'il est administré dans une veine nécessite l'intervention d'un personnel spécialisé.
Le séjour prolongé dans un environnement froid des flacons Spasmex peut provoquer la formation de cristaux qui disparaissent complètement en chauffant et en agitant les flacons pendant deux minutes dans de l'eau chaude.
Ce phénomène, ainsi qu'un léger jaunissement du flacon, n'affecte ni l'activité du médicament ni son innocuité.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Spasmex
Si vous avez pris plus de Spasmex que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de syndrome de surdosage connu.
Si vous oubliez d'utiliser Spasmex
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Spasmex
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Spasmex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Suite à l'administration de Spasmex, les effets indésirables suivants ont été rapportés en fonction de la fréquence :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- réactions allergiques cutanées
- urticaire (rougeur de la peau accompagnée de démangeaisons)
- réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
- dème de Quincke (gonflement rapide généralement des mains, des pieds, du visage, de la langue, de la gorge)
- hypotension artérielle (pression artérielle basse)
- choc (lorsque le flux sanguin dans le corps n'est pas suffisant pour le maintien des fonctions vitales).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Spasmex
- le principe actif est : phloroglucinine dihydraté 51,43 mg (équivalent à 40 mg de phloroglucine anhydre)
- les autres composants : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (voir rubrique « Spasmex contient du métabisulfite de sodium »), sulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et conditionnement
Spasmex se présente sous forme de solution injectable. Il est disponible en boîtes de 10 ampoules en verre de 40 mg/4 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPASMEX 40 MG / 4 ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient
Principe actif
1,3,5 Trihydroxybenzène dihydraté (phloroglucine dihydraté) 51,43 mg (équivalent à 40 mg de phloroglucine anhydre)
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Manifestations spastiques douloureuses des voies urinaires et biliaires.
04.2 Posologie et mode d'administration
En urologie et hépatologie en cas de coliques :
traitement d'attaque : 1 flacon intraveineux à renouveler si besoin après ½ heure ;
traitement d'entretien : 1 ampoule 1 ou 2 fois par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Spasmex
Population pédiatrique
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de Spasmex dans cette population.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Avertissements spéciaux
Evitez d'associer Spasmex à des analgésiques majeurs comme la morphine ou ses dérivés, en raison de leur effet spasmogène.
Le produit contient du métabisulfite de sodium.
Cette substance peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Précautions d'emploi
Aucun rapport à ce sujet n'a été publié jusqu'à présent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Evitez d'associer Spasmex à des analgésiques majeurs comme la morphine ou ses dérivés, en raison de leur effet spasmogène.
Il est recommandé de ne pas mélanger la solution injectable de phloroglucinol avec la noramidopyrine dans la même seringue, en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébothrombose).
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont jamais mis en évidence les effets tératogènes du phloroglucinol.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation dans l'espèce humaine n'est attendue.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations chez l'homme se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études menées à cet effet. L'utilisation clinique relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment pas encore révélé de risque de malformation. Il convient de n'utilisez Phloroglucinol en cas de grossesse qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
L'heure du repas
En l'absence de données spécifiques, il est conseillé d'éviter l'utilisation de Spasmex pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La substance n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des réactions allergiques, parfois même sévères ou sévères, ont été exceptionnellement rapportées : réactions cutanées, urticaire, réactions anaphylactiques (œdème de Quincke), hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de syndrome de surdosage connu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour troubles fonctionnels intestinaux - diverses combinaisons.
Code ATC : A03AX99.
Spasmex injectable exerce son activité spasmolytique par une inhibition de la catéchol-o-méthyl-transférase tissulaire qui intervient dans le catabolisme des catécholamines avec une augmentation conséquente du tonus sympathique.
Il a été montré que la phloroglucine et son dérivé méthylé, le triméthoxybenzène ne provoquent aucune modification du tonus physiologique des muscles lisses alors qu'ils agissent électivement sur les fibres musculaires lisses en état de spasme. Une intense activité antispasmodique s'exerce sur le sphincter d'Oddi comme cela a été démontré chez des chiens cholécystectomisés traités par BaCl2.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'administration de phloroglucine marquée au tritium (3H-THB) a permis de montrer une demi-vie plasmatique de 15 minutes chez l'animal. La concentration du médicament diminue rapidement jusqu'à la 4ème heure. Le médicament se concentre électivement dans les reins, le foie et le foie. intestin. Aucune radioactivité n'est détectable 24 heures après l'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données expérimentales sur les animaux ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium; le métabisulfite de sodium; sulfite de sodium; eau pour préparations injectables q.s. à 4 ml
06.2 Incompatibilité
Il est recommandé de ne pas mélanger la solution injectable de Florglucinol avec Noramidoprima dans la même seringue, en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébothrombose).
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Il n'y a pas de précautions particulières de stockage. Le séjour prolongé dans un environnement froid des flacons Spasmex peut provoquer la formation de cristaux qui disparaissent complètement en chauffant et en agitant les flacons pendant deux minutes dans de l'eau chaude. Ce phénomène, ainsi qu'un léger jaunissement du flacon, n'altère ni l'activité du produit ni son innocuité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre neutre. Boîte de 10 ampoules
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
40 mg / 4 ml de solution injectable - 10 flacons - A.I.C. n.m. 020851034
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
14 octobre 1985/31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination de l'AIFA 6 février 2007
