Ingrédients actifs : Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Les notices d'emballage de la Ventoline sont disponibles pour les tailles d'emballage :- VENTOLIN 2 mg Comprimés effervescents
- VENTOLINE 2 mg/10 ml Sirop
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Solution injectable, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Solution injectable
- VENTOLIN 100 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Pourquoi la Ventoline est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires - adrénergiques par inhalation - agonistes sélectifs des récepteurs b2-adrénergiques
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ventoline est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique, bronchopathie obstructive à composante asthmatique.
Ventoline est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 4 à 11 ans.
Le salbutamol est un agoniste bêta2 adrénergique sélectif indiqué dans le traitement du bronchospasme. Fournit une bronchodilatation de courte durée (quatre heures) dans les maladies obstructives des voies respiratoires telles que l'asthme, la bronchite chronique et l'emphysème réversible.
Contre-indications Quand Ventolin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ventoline
Les patients souffrant d'asthme sévère présentent des symptômes constants et des exacerbations fréquentes; leur fonction pulmonaire est diminuée, ils ont des valeurs de DEP (débit expiratoire de pointe) inférieures à 60% de la normale avec une variabilité même supérieure à 30%.
Normalement, ces valeurs ne se normalisent pas complètement après la prise d'un bronchodilatateur.
Les bronchodilatateurs ne doivent pas être le traitement unique ou principal chez les patients souffrant d'asthme persistant. Chez les patients souffrant d'asthme persistant ne répondant pas au salbutamol, un traitement par corticoïdes inhalés est recommandé pour obtenir et maintenir le contrôle.
Ces patients nécessitent donc une corticothérapie inhalée à forte dose (par exemple > 1 mg de dipropionate de béclométasone par jour) ou orale.
Une fois la corticothérapie de base établie, le salbutamol est une intervention thérapeutique essentielle dans le traitement des exacerbations de l'asthme sévère.
Si une réponse qui n'est pas entièrement ou rapidement satisfaisante est observée, il est nécessaire de référer rapidement au médecin traitant ou à un traitement d'urgence.
Le salbutamol présente un début d'action rapide (dans les 5 minutes) et une bronchodilatation à court terme (4 heures).
La ventoline est particulièrement indiquée dans le traitement des crises aiguës de l'asthme léger, modéré ou sévère ; cependant, son utilisation ne doit pas retarder l'introduction ou l'utilisation régulière de la corticothérapie inhalée.
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.
La nécessité de recourir plus fréquemment aux bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action et en particulier aux bêta2-agonistes pour le contrôle de la symptomatologie, indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il convient d'envisager l'instauration d'un traitement par corticoïdes ou l'augmentation de leur posologie.
Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être recommandée par le médecin.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une angine de poitrine avant de commencer un traitement par salbutamol.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, de phéochromocytome et de diabète, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation.
Une prudence particulière est requise dans l'asthme aigu sévère car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie. Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie (voir rubrique "Interactions").
Si l'effet d'une dose habituellement efficace dure moins de 3 heures, il est conseillé de contacter le médecin traitant afin de prendre les mesures thérapeutiques nécessaires. L'exactitude de la technique d'inhalation, adoptée par les patients, doit être vérifiée pour s'assurer que l'administration est synchronisé avec l'inspiration pour assurer une administration optimale du médicament dans les poumons.
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable, les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement thérapeutique.
L'asthme sévère nécessite un suivi médical régulier, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car ces patients sont à risque de crises graves et même de décès.
Les médecins doivent tenir compte de la nécessité des doses maximales recommandées de stéroïdes inhalés et/ou oraux. Comme avec d'autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une respiration sifflante accrue immédiatement après l'inhalation.
Si cela se produit, prenez immédiatement une autre préparation de Ventoline ou un autre bronchodilatateur à action rapide, si disponible ; arrêtez immédiatement le traitement par Ventolin et, si nécessaire, instituez un traitement alternatif pour une utilisation continue.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Ventoline
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
En règle générale, la Ventoline et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, tels que le Propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps.
Ventolin n'est pas contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments anti-MAO); les patients sous antidépresseurs tricycliques et sous traitement à la digoxine peuvent présenter un risque accru d'effets cardiovasculaires.
Même une hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques avec des bêta2-agonistes.
Avertissements Il est important de savoir que :
La fertilité
Il n'y a aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité chez les animaux.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien qu'un pourcentage d'anomalies congénitales comparable à celui rapporté dans la population non exposée au médicament ait été rapporté chez les patientes ayant pris du salbutamol pendant la grossesse, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au bénéfice risque possible pour le fœtus.
Grossesse
Étant donné que le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser chez les mères qui allaitent, à moins que les avantages prévisibles ne l'emportent sur les risques potentiels. On ne sait pas si le salbutamol dans le lait maternel peut avoir des effets nocifs sur le nouveau-né.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ventoline : Posologie
La ventoline ne doit être administrée que par inhalation.
Un besoin accru de bêta2-agonistes peut indiquer une détérioration de l'asthme. Si cela se produit, une révision du plan de traitement du patient peut être nécessaire et la nécessité d'une corticothérapie concomitante doit être envisagée.
Chez les patients présentant une mauvaise coordination des mouvements, des dispositifs d'espacement appropriés peuvent être utilisés.
Des effets indésirables pouvant apparaître à fortes doses, la posologie et la fréquence d'administration ne doivent être modifiées que sur avis du médecin. La durée d'action du salbutamol chez la plupart des patients est de 4 à 6 heures.
Adultes
Traitement du bronchospasme aigu et contrôle de l'asthme épisodique
1-2 inhalations (100-200 microgrammes).
Thérapie chronique
Jusqu'à 2 inhalations (200 microgrammes) 4 fois par jour. L'utilisation de Ventoline selon les besoins ne doit pas dépasser 4 administrations par jour. Réaliser au maximum 2 pulvérisations à la fois et ne pas répéter le traitement avant 4 heures. L'augmentation de la fréquence des administrations et de leur posologie est le symptôme d'un aggravation soudaine de l'asthme.
Enfants
Les enfants utilisant du Ventolin (100 microgrammes) peuvent bénéficier de l'utilisation d'une entretoise spéciale avec masque facial.
Atténuation du brocospasme aigu
Posologie habituelle chez l'enfant de moins de 12 ans : 1 inhalation (100 microgrammes).
La dose peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (200 microgrammes) si nécessaire.
Enfants à partir de 12 ans : posologie identique à la population adulte.
Thérapie chronique
Posologie habituelle pour les enfants de moins de 12 ans : jusqu'à 2 inhalations (200 microgrammes) 4 fois par jour.
Enfants à partir de 12 ans : posologie identique à la population adulte.
Mode d'emploi Suivez les instructions en fin de fiche.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ventoline
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de Ventoline, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage en salbutamol sont des événements transitoires liés à l'action pharmacologique sur les récepteurs bêta-agonistes (voir rubriques "Précautions d'emploi" et "Effets indésirables").
Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage en salbutamol. Les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées, ainsi qu'avec un surdosage de bêta-agonistes à courte durée d'action, d'où la surveillance des taux sériques élevés de lactate et de l'acidose métabolique ultérieure (en particulier s'il y a persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la résolution d'autres signes de bronchospasme tels que dyspnée) peuvent être indiqués en cas de surdosage.
Traitement
Chez les patients présentant des symptômes cardiaques (p. ex., tachycardie, palpitations), l'arrêt du traitement et l'adoption de mesures appropriées de contrôle des symptômes, telles que l'utilisation de bêta-bloquants cardio-sélectifs, doivent être envisagés.
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE VENTOLIN, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la Ventoline
Comme tous les médicaments, VENTOLIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant : œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypokaliémie
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être associée au traitement par bêta2-agonistes.
Troubles du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Très rare : hyperactivité
Pathologies cardiaques
Fréquent : tachycardie, palpitations
Rare : arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et battements ectopiques
Très rarement, certains patients peuvent ressentir des douleurs thoraciques (dues à des problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine).Dites-le à votre médecin dès que possible, en évitant d'arrêter le traitement à moins qu'il ne vous soit conseillé de le faire.
Pathologies vasculaires
Rare : vasodilatation périphérique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : bronchospasme paradoxal
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : irritation de la bouche et de la gorge
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : crampes musculaires
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Règles de conservation
Immédiatement après utilisation, repositionnez fermement le couvercle de l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
La cartouche Ventolin est sous pression.
Il est recommandé de ne pas le percer, de ne pas l'approcher de sources de chaleur, même vides, de ne pas le congeler et de ne pas l'exposer à la lumière directe du soleil.
L'efficacité du médicament peut être réduite lorsque la boîte est froide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Un conteneur sous pression contient :
principe actif : sulfate de salbutamol 24 mg
égal au salbutamol 20 mg
Excipients : propulseur HFA 134a.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension sous pression pour inhalation.
Récipient sous pression à dose prédéterminée contenant une suspension non aqueuse de sulfate de salbutamol microfin dispersé dans le propulseur HFA 134a.
Le produit ne contient pas de substances nocives pour l'ozone stratosphérique.
L'inhalateur délivre 200 bouffées dosées, correspondant chacune à 100 microgrammes de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
MODE D'EMPLOI
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés, agitez vigoureusement l'inhalateur, puis vaporisez deux doses dans l'air pour vous assurer qu'il fonctionne. une dose dans l'air pour s'assurer que cela fonctionne.
Utilisation de l'inhalateur
- Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés.
- Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'inhalateur, y compris l'embout buccal, pour la présence de corps étrangers.
- Agitez vigoureusement l'inhalateur pour vous assurer que tout corps étranger est éliminé et que le contenu de l'inhalateur est uniformément mélangé.
- Tenez l'inhalateur à la verticale avec votre pouce et votre index sans appuyer (votre index doit reposer sur le fond de la bombe et votre pouce sur la base de l'embout buccal).
- Expirez complètement, puis placez l'embout buccal entre vos dents et fermez vos lèvres autour, en évitant de mordre.
- Faites ensuite une inspiration profonde et appuyez une fois avec l'index sur le fond du bidon tout en continuant à inspirer profondément.Il est important que l'inhalation soit démarrée lentement juste avant d'actionner l'inhalateur.
- Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, retirez l'embout buccal et expirez lentement.
- Si une inhalation ultérieure est nécessaire, maintenez l'inhalateur en position verticale, attendez au moins une demi-minute, puis répétez les étapes 3 à 7.
- Remettez fermement le couvercle de l'embout buccal jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Important : ne précipitez pas les opérations indiquées aux points 5 à 7.
Il est conseillé de s'exercer devant un miroir les premières fois que vous utilisez un inhalateur. La libération de matière nébulisée au-dessus de l'inhalateur ou des côtés de la bouche indique que l'inhalation n'a pas été effectuée correctement ; puis répétez les opérations à partir du point 2.
Si votre médecin vous donne des informations différentes pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les suivre attentivement. Il est également conseillé d'informer le médecin de toute difficulté.
Nettoyage de l'inhalateur
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
- Retirez la canette de l'inhalateur et retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
- Rincer abondamment l'inhalateur et le capuchon protecteur de l'embout buccal sous l'eau chaude courante.
- Séchez-les soigneusement à l'intérieur et à l'extérieur
- Remettez la cartouche dans l'inhalateur et le capuchon protecteur sur l'embout buccal.
NE PAS IMMERGER LA BOUTEILLE DANS L'EAU.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION SOUS PRESSION VENTOLIN 100 MCG POUR INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un conteneur sous pression contient :
principe actif : sulfate de salbutamol 24 mg.
égal à 20 mg de salbutamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension sous pression pour inhalation.
Récipient sous pression à dose prédéterminée contenant une suspension non aqueuse de sulfate de salbutamol microfin dispersé dans le propulseur HFA 134a.
Le produit ne contient pas de substances nocives pour l'ozone stratosphérique.
L'inhalateur délivre 200 bouffées dosées, correspondant chacune à 100 mcg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Ventoline est indiqué dans le traitement de l'asthme bronchique, bronchopathie obstructive à composante asthmatique.
Ventolin 100 mcg suspension pour inhalation sous pression est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 4 à 11 ans.
Le salbutamol est un agoniste bêta2 adrénergique sélectif indiqué dans le traitement du bronchospasme. Fournit une bronchodilatation de courte durée (quatre heures) en cas d'obstruction réversible des voies respiratoires due à l'asthme, à la bronchite chronique et à l'emphysème.
04.2 Posologie et mode d'administration
La ventoline ne doit être administrée que par inhalation.
Un besoin accru de bêta2-agonistes peut indiquer une détérioration de l'asthme. Si cela se produit, une révision du plan de traitement du patient peut être nécessaire et la nécessité d'une corticothérapie concomitante doit être envisagée.
Chez les patients présentant une mauvaise coordination des mouvements, des dispositifs d'espacement appropriés peuvent être utilisés.
Des effets indésirables pouvant apparaître à fortes doses, la posologie et la fréquence d'administration ne doivent être modifiées que sur avis du médecin.
La durée d'action du salbutamol chez la plupart des patients est de 4 à 6 heures.
Adultes
Traitement du bronchospasme aigu et contrôle de l'asthme épisodique
1-2 inhalations (100-200 mcg).
Thérapie chronique
Jusqu'à 2 inhalations (200 mcg) 4 fois par jour.
L'utilisation de Ventoline selon les besoins ne doit pas dépasser 4 administrations par jour. Faire au maximum 2 pulvérisations à la fois et ne pas répéter le traitement avant 4 heures. L'augmentation de la fréquence des administrations et de leur posologie est un symptôme d'un coup aggravation de l'asthme.
Population pédiatrique
Les enfants utilisant la suspension pour inhalation sous pression Ventolin 100 mcg peuvent bénéficier de l'utilisation d'un espaceur approprié avec masque facial (voir rubrique 5.1).
Atténuation du brocospasme aigu
Posologie habituelle chez l'enfant de moins de 12 ans : 1 inhalation (100 mcg).
La dose peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (200 mcg) si nécessaire.
Enfants à partir de 12 ans : posologie identique à la population adulte.
L'utilisation de secours de la suspension pour inhalation sous pression de Ventolin ne doit pas dépasser 4 doses par jour. La nécessité de doses supplémentaires ou une augmentation soudaine de la posologie indique une aggravation de l'asthme (voir rubrique 4.4).
Thérapie chronique
Posologie habituelle pour les enfants de moins de 12 ans : jusqu'à 2 inhalations (200 mcg) 4 fois par jour.
Enfants à partir de 12 ans : posologie identique à la population adulte.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients souffrant d'asthme sévère présentent des symptômes constants et des exacerbations fréquentes; leur fonction pulmonaire est diminuée, ils ont des valeurs de DEP (débit expiratoire de pointe) inférieures à 60% de la normale avec une variabilité même supérieure à 30%.
Normalement, ces valeurs ne se normalisent pas complètement après la prise d'un bronchodilatateur.Les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant d'asthme persistant. Chez les patients souffrant d'asthme persistant ne répondant pas au salbutamol, un traitement par corticostéroïdes inhalés est recommandé pour obtenir et maintenir le contrôle.
Ces patients nécessitent donc une corticothérapie inhalée à forte dose (par exemple > 1 mg de dipropionate de béclométasone par jour) ou orale.
Une fois la corticothérapie de base établie, le salbutamol est une intervention thérapeutique essentielle dans le traitement des exacerbations de l'asthme sévère.
Si une réponse qui n'est pas entièrement ou rapidement satisfaisante est observée, il est nécessaire de référer rapidement au médecin traitant ou à un traitement d'urgence.
Le salbutamol présente un début d'action rapide (dans les 5 minutes) et une bronchodilatation à court terme (4 heures).
La ventoline est particulièrement indiquée dans le traitement des crises aiguës de l'asthme léger, modéré ou sévère ; cependant, son utilisation ne doit pas retarder l'introduction ou l'utilisation régulière de la corticothérapie inhalée.
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.
La nécessité de recourir plus fréquemment aux bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action et en particulier aux bêta2-agonistes pour le contrôle de la symptomatologie, indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il convient d'envisager l'instauration d'un traitement par corticoïdes ou l'augmentation de leur posologie.
Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe peut être recommandée par le médecin.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoire, il faut leur conseiller d'informer leur médecin en cas de douleur thoracique ou de symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de thyréotoxicose, de phéochromocytome et de diabète, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation.
Une prudence particulière est requise dans l'asthme aigu sévère car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de potassium sérique dans de telles situations (voir rubrique 4.5).
Si l'effet d'une dose habituellement efficace dure moins de 3 heures, il est conseillé de contacter le médecin traitant afin de prendre les mesures thérapeutiques nécessaires.
L'exactitude de la technique d'inhalation adoptée par les patients doit être vérifiée pour s'assurer que l'administration est synchronisée avec l'inspiration afin de garantir l'apport optimal du médicament dans les poumons.
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable, les bronchodilatateurs ne doivent pas être le seul ou le principal traitement thérapeutique.
L'asthme sévère nécessite un suivi médical régulier, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car ces patients sont à risque de crises graves et même de décès.
Les médecins doivent tenir compte de la nécessité des doses maximales recommandées de stéroïdes inhalés et/ou oraux.
Comme avec d'autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une respiration sifflante accrue immédiatement après l'inhalation.
Si cela se produit, prenez immédiatement une autre préparation de Ventoline ou un autre bronchodilatateur à action rapide, si disponible ; arrêtez immédiatement la thérapie avec la suspension pressurisée de Ventolin et, si nécessaire, instituez la thérapie alternative pour l'utilisation continue.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La ventoline et les bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent normalement pas être prescrits en même temps.
Ventolin n'est pas contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments anti-MAO); les patients sous antidépresseurs tricycliques et sous traitement à la digoxine peuvent présenter un risque accru d'effets cardiovasculaires.
Même une hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques avec des bêta2-agonistes.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Bien qu'un pourcentage d'anomalies congénitales comparable à celui rapporté dans la population non exposée au médicament ait été rapporté chez les patientes ayant pris du salbutamol pendant la grossesse, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf dans les cas où le bénéfice pour la mère est supérieur au bénéfice risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
Étant donné que le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé de l'utiliser chez les mères qui allaitent, à moins que les avantages prévisibles ne l'emportent sur les risques potentiels.
On ne sait pas si le salbutamol présent dans le lait maternel peut avoir des effets nocifs sur le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100 et
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité incluant : œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : hypokaliémie
Une hypokaliémie potentiellement sévère peut être associée au traitement par bêta2-agonistes.
Troubles du système nerveux
Fréquent : tremblements, maux de tête
Très rare : hyperactivité
Pathologies cardiaques
Fréquent : tachycardie
Peu fréquent : palpitations
Très rare : arythmies cardiaques, y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et battements ectopiques
Très rare : ischémie myocardique
Pathologies vasculaires
Rare : vasodilatation périphérique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare : bronchospasme paradoxal
Problèmes gastro-intestinaux
Peu fréquent : irritation de la bouche et de la gorge
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent : crampes musculaires
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage en salbutamol sont des événements transitoires liés à l'action pharmacologique sur les récepteurs bêta-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage en salbutamol. Les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées, ainsi qu'avec un surdosage de bêta-agonistes à courte durée d'action, d'où la surveillance des taux sériques élevés de lactate et de l'acidose métabolique ultérieure (en particulier s'il y a persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la résolution d'autres signes de bronchospasme tels que dyspnée) peuvent être indiqués en cas de surdosage.
Traitement
Chez les patients présentant des symptômes cardiaques (p. ex., tachycardie, palpitations), l'arrêt du traitement et l'adoption de mesures appropriées de contrôle des symptômes, telles que l'utilisation de bêta-bloquants cardio-sélectifs, doivent être envisagés.
Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires - adrénergiques inhalés - agonistes sélectifs des récepteurs b2-adrénergiques.
Code ATC : R03AC02.
Mécanisme d'action
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 pour le traitement du bronchospasme.
Aux doses thérapeutiques, il agit sur les récepteurs bêta2 des muscles bronchiques.
Le salbutamol a un début d'action rapide (dans les 5 minutes) et une bronchodilatation de courte durée (4 à 6 heures).
Effets pharmacodynamiques
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Aux doses thérapeutiques, il agit sur les récepteurs bêta2 des muscles bronchiques et procure une bronchodilatation de courte durée (de 4 à 6 heures) avec un début d'action rapide (en 5 minutes) dans les obstructions réversibles des voies respiratoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par inhalation, 10 à 20 % de la dose atteint les voies respiratoires inférieures. La partie résiduelle est retenue dans le distributeur ou se dépose dans l'oropharynx puis est ingérée. La fraction déposée dans les voies respiratoires est absorbée par le tissu pulmonaire et la circulation, mais n'est pas métabolisée par les poumons.
Une fois qu'il atteint la circulation systémique, il devient accessible au métabolisme hépatique puis excrété, principalement dans les urines, sous forme inchangée ou sous forme de sulfate phénolique.
La partie avalée de la dose inhalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal et subit un important métabolisme de premier passage qui la transforme en sulfate phénolique.
Le médicament, à la fois inchangé et conjugué, est principalement excrété dans l'urine.
05.3 Données de sécurité précliniques
Comme avec d'autres agonistes sélectifs des récepteurs bêta2 de haute puissance, le salbutamol, administré par voie sous-cutanée, s'est révélé tératogène chez la souris. Dans une étude sur la reproduction, 9,3 % des fœtus ont développé une fente palatine à des doses de 2,5 mg/kg, soit 4 fois la dose orale maximale chez l'humain.
Traitements aux doses de 0,5 ; 2,32 ; 10,75 et 50 mg/kg/jour par voie orale chez le rat pendant la période de gestation n'ont pas entraîné d'apparition significative d'anomalies fœtales. Le seul effet toxique retrouvé était une augmentation de la mortalité néonatale, à des doses plus élevées, suite à l'absence de soins maternels.Une étude de reproduction chez le lapin a retrouvé des malformations crâniennes chez 37% des fœtus à des doses de 50 mg/Kg/jour égales à 78 fois. la dose orale maximale chez l'homme.
Dans une étude générale de fertilité et de reproduction chez le rat à des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, à l'exception d'une réduction du nombre de petits sevrés survivants 21 jours après l'accouchement à 50 mg/kg/jour, il n'y a eu aucune effets indésirables sur la fertilité, le développement embryofœtal, la taille de la progéniture, le poids à la naissance et le taux de croissance.
Il a été démontré que le propulseur HFA 134a, non CFC, chez de nombreuses espèces animales, exposées quotidiennement au propulseur pendant des périodes de deux ans, ne provoque pas d'effets toxiques à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles auxquelles seront exposés les patients.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Propulseur HFA 134a
06.2 Incompatibilité
Ne signalez pas.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Immédiatement après utilisation, repositionnez fermement le couvercle de l'embout buccal jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
La cartouche Ventolin est sous pression. Il est recommandé de ne pas le percer, de ne pas l'approcher, même vide, de sources de chaleur, de ne pas le congeler et de ne pas l'exposer à la lumière directe du soleil.
L'efficacité du médicament peut être réduite lorsque la boîte est froide.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant une boîte en alliage d'aluminium sous pression avec valve doseuse et inhalateur correspondant.
Récipient sous pression avec 200 doses distribuées de 100 mcg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés, agitez vigoureusement l'inhalateur, puis vaporisez deux doses dans l'air pour vous assurer qu'il fonctionne.
Si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plusieurs jours, secouez-le vigoureusement puis vaporisez une dose dans l'air pour vous assurer qu'il fonctionne.
Utilisation de l'inhalateur
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés.
2. Vérifiez à l'intérieur et à l'extérieur de l'inhalateur, y compris l'embout buccal, la présence de corps étrangers.
3. Agitez vigoureusement l'inhalateur pour vous assurer que tout corps étranger est éliminé et que le contenu de l'inhalateur est uniformément mélangé.
4. Tenez l'inhalateur à la verticale avec votre pouce et votre index sans appuyer (votre index doit reposer sur le fond de la bombe et votre pouce sur la base de l'embout buccal).
5. Expirez complètement, puis placez l'embout buccal entre vos dents et fermez vos lèvres autour, en évitant de mordre.
6. Ensuite, prenez une profonde inspiration et appuyez une fois avec l'index sur le fond de la boîte tout en continuant à inspirer profondément. Il est important que l'inhalation commence lentement juste avant d'actionner l'inhalateur.
7. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, retirez l'embout buccal et expirez lentement.
8. Si une inhalation ultérieure est nécessaire, maintenez l'inhalateur en position verticale, attendez au moins une demi-minute, puis répétez les étapes 3 à 7.
9. Remettez fermement le couvercle de l'embout buccal jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Important : ne vous précipitez pas sur les étapes 5 à 7. Il est conseillé de s'exercer devant un miroir les premières fois que vous utilisez un inhalateur. La libération de matière nébulisée au-dessus de l'inhalateur ou des côtés de la bouche indique que l'inhalation n'a pas été effectuée correctement ; puis répétez les opérations à partir du point 2.
Si votre médecin vous donne des informations différentes pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les suivre attentivement. Il est également conseillé d'informer le médecin de toute difficulté.
Nettoyage de l'inhalateur
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
1. Retirez la cartouche de l'inhalateur et retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Rincez abondamment l'inhalateur et le capuchon protecteur de l'embout buccal sous l'eau chaude courante.
3. Séchez-les soigneusement à l'intérieur et à l'extérieur.
4. Remettez la cartouche dans l'inhalateur et le capuchon protecteur sur l'embout buccal.
NE PAS IMMERGER LA BOUTEILLE DANS L'EAU
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Récipient sous pression avec 200 bouffées de 100 mcg A.I.C. : 022984052
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.12.1973 / mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014
