Ingrédients actifs : Magaldrato
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal
Les notices d'emballage Riopan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- RIOPAN 800 mg comprimés à croquer
- RIOPAN 80 mg/ml gel buccal
Pourquoi Riopan est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
RIOPAN est un antiacide.
L'action de son principe actif magaldrate s'effectue en neutralisant l'acide gastrique.
Indications thérapeutiques
RIOPAN est utilisé pour le traitement de l'ulcère duodénal et gastrique et de l'oesophagite par reflux.
Il est également utilisé dans le traitement symptomatique des gastrites et gastro-duodénites de diverses natures caractérisées par une hyperacidité.
Contre-indications Quand Riopan ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active et/ou à l'un des excipients
- Porphyrie
- Hypophosphatémie
- Insuffisance rénale sévère
- Contre-indiqué à l'âge pédiatrique
- État de cachexie
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riopan
RIOPAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience thérapeutique est limitée dans ce groupe d'âge.
Chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 30 ml/min), RIOPAN ne doit être utilisé que sous surveillance régulière des taux sériques de magnésium et d'aluminium. Les taux d'aluminium sérique ne doivent pas dépasser 40 ng/mL.
Une prudence particulière doit être exercée chez les patients sous dialyse en raison d'un lien possible entre des taux sériques élevés d'aluminium et le développement d'encéphalopathies.
Des taux modérément élevés d'aluminium sérique ont parfois été observés chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
L'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption des phosphates.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Riopan
Étant donné que les antiacides peuvent affecter l'absorption d'autres médicaments pris en même temps, 1 à 2 heures doivent s'écouler entre la prise de RIOPAN et la prise d'autres médicaments.
En particulier, lors de l'utilisation d'antiacides, une réduction substantielle de l'absorption des tétracyclines et des dérivés de quinolone tels que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la norfloxacine a été observée.
Des réductions modestes de l'absorption de la digoxine, de l'isoniazide, des préparations à base de fer et de la chlorpromazine peuvent être observées en cas d'administration concomitante avec RIOPAN.
Une possible augmentation de l'effet anticoagulant des dérivés de la coumarine a pu être détectée.
La prise d'antiacides contenant de l'aluminium avec des boissons acides (jus de fruits, vin, etc.) ou avec des comprimés effervescents contenant de l'acide citrique ou tartrique augmente l'absorption intestinale de l'aluminium. RIOPAN peut influencer l'absorption des benzodiazépines, de l'indométacine, du cheno et de l'acide ursodésoxycholique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Les données sur l'utilisation de RIOPAN pendant la grossesse sont insuffisantes.
Dans les études animales, l'administration de sels d'aluminium a eu un effet néfaste sur la progéniture. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Les composés d'aluminium passent dans le lait maternel. En raison de la faible absorption, on pense qu'il n'y a aucun risque pour le nouveau-né.
Informations importantes sur certains des excipients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de RIOPAN sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il est peu probable que le médicament interfère avec votre capacité à conduire et/ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Riopan : Posologie
Sauf prescription contraire, 10 ml (correspondant à deux cuillères à café) ou le contenu d'un sachet, quatre fois par jour, une heure après les repas principaux et juste avant le coucher.
Des doses plus élevées selon les besoins peuvent être utilisées sur ordonnance et sous surveillance médicale stricte; dans tous les cas, dès que possible, la posologie doit être réduite à celle suffisante pour contrôler les symptômes.
Une dose quotidienne de 6400 mg ne doit pas être dépassée.
Mode d'emploi : agiter vigoureusement le flacon ou homogénéiser le contenu du sachet en le manipulant avant de l'ouvrir.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 semaines même si les symptômes ont disparu.
Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines pendant le traitement, un examen clinique doit être effectué pour exclure toute maladie maligne.
Groupes spécifiques de patients
Patients pédiatriques : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience thérapeutique est limitée dans ce groupe d'âge.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Riopan
Mesures à prendre en cas de surdosage
Aucun phénomène d'intoxication aiguë n'est connu. L'expérience en cas de surdosage délibéré est très limitée. Les cas de surdosage avec des sels d'aluminium sont plus susceptibles de survenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence. Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, la prise de génériques mesures d'accompagnement.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de RIOPAN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Conduite à suivre en cas d'omission de l'hypothèse d'une ou plusieurs doses
Ne pas administrer une double dose pour compenser une dose oubliée de RIOPAN.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de RIOPAN, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Riopan
Comme tous les médicaments, Riopan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100), rare (≥ 1/10000 - <1/1000), très rare y compris cas isolés (≤ 1/10000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions d'hypersensibilité.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : selles molles
Très rare : diarrhée
Fréquence inconnue : nausées et vomissements
Le sorbitol, un composant des comprimés à croquer RIOPAN, peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Chez les patients insuffisants rénaux et lors d'une utilisation prolongée à fortes doses, de l'aluminium peut se déposer, en particulier dans les tissus nerveux et osseux, et une déplétion en phosphate peut survenir.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké. Avertissement : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 ml de gel contient :
Ingrédient actif : magaldrate anhydre mg 80,0
Excipients : gomme arabique, hypromellose, maltol, essence de caramel, essence de crème, émulsion de siméthicone, cyclamate de sodium, digluconate de chlorhexidine 20%, sulfate d'argent, eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Gel buccal
- boîte de 40 sachets contenant 10 ml de gel buccal
- flacon de 250 ml
Le produit est également disponible en comprimés à croquer, paquet de 40 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RIOPAN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer
Un comprimé contient : magaldrate anhydre 800,0 mg
Excipients : sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal
1 ml de gel contient : magaldrate anhydre 80,0 mg
Excipients : maltol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer ou à dissoudre dans la bouche.
Gel buccal
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des ulcères duodénaux et gastriques et des œsophagites par reflux ; traitement symptomatique des gastrites et gastro-duodénites d'étiologies diverses caractérisées par une hyperacidité.
04.2 Posologie et mode d'administration
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer
Sauf prescription contraire, un comprimé de RIOPAN 800 mg sera pris quatre fois par jour, une heure après les repas principaux et immédiatement avant le coucher.
Les comprimés doivent être croqués ou dissous dans la bouche.
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal
Sauf prescription contraire, 10 ml (correspondant à deux cuillères à café) ou le contenu d'un sachet de gel RIOPAN, quatre fois par jour, une "heure après les repas principaux et juste avant le coucher.
Mode d'emploi : agiter vigoureusement le flacon ou homogénéiser le contenu du sachet en le manipulant avant de l'ouvrir.
Des doses plus élevées, selon les besoins, des comprimés et des gels, peuvent être utilisées sur ordonnance ou sous surveillance médicale stricte : dans tous les cas, dès que possible, la posologie sera réduite à celle suffisante pour contrôler les symptômes.
Une dose quotidienne de 6400 mg ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 semaines même si les symptômes ont disparu. Si les symptômes persistent pendant plus de 2 semaines pendant le traitement, un examen clinique doit être effectué pour exclure toute maladie maligne.
Patients pédiatriques : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience thérapeutique est limitée dans ce groupe d'âge.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active et/ou à l'un des excipients
• Porphyrie
• Hypophosphatémie
• Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4)
• Contre-indiqué à l'âge pédiatrique
• État de cachexie
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
RIOPAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience thérapeutique est limitée dans ce groupe d'âge.
Chez les patients insuffisants rénaux (clairance sérique de la créatinine du magnésium et de l'aluminium. Les taux sériques d'aluminium ne doivent pas dépasser 40 ng/ml.
Une prudence particulière doit être exercée chez les patients sous dialyse en raison d'un lien possible entre des taux sériques élevés d'aluminium et le développement d'encéphalopathies.
Des taux modérément élevés d'aluminium sérique ont été occasionnellement observés chez des sujets ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
L'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption des phosphates.
Pour les comprimés à croquer RIOPAN:
Chez les enfants, la possibilité d'une intolérance héréditaire au fructose non reconnue doit être envisagée.
Chaque comprimé à croquer contient 0,774 g de sorbitol. En suivant la posologie recommandée, on peut donc prendre jusqu'à 6,2 g de sorbitol par jour. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au sorbitol ne doivent pas prendre ce médicament.
Étant donné que les comprimés à croquer ont une faible teneur en sodium, ils peuvent également être utilisés par les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Avertissement pour les patients diabétiques : Un comprimé à croquer contient 0,07 unité de pain.
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal
Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Homogénéiser le contenu du sachet en le manipulant avant de l'ouvrir.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que les antiacides peuvent affecter l'absorption d'autres médicaments pris en même temps, 1 à 2 heures doivent s'écouler entre la prise de RIOPAN et la prise d'autres médicaments.
En particulier, lors de l'utilisation d'antiacides, une réduction substantielle de l'absorption des tétracyclines et des dérivés de quinolone, tels que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la norfloxacine, a été observée.
Des réductions modestes de l'absorption de la digoxine, de l'isoniazide, des préparations à base de fer et de la chlorpromazine peuvent être observées en cas d'administration concomitante avec RIOPAN.
Une possible augmentation de l'effet anticoagulant des dérivés de la coumarine a pu être détectée.
La prise d'antiacides contenant de l'aluminium avec des boissons acides (jus de fruits, vin etc.) ou avec des comprimés effervescents contenant de l'acide citrique ou tartrique augmente l'absorption intestinale de l'aluminium. RIOPAN peut influencer l'absorption des benzodiazépines, de l'indométacine, du cheno et de l'acide ursodésoxycholique.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Les données sur l'utilisation de RIOPAN pendant la grossesse sont insuffisantes.
Dans les études animales, l'administration de sels d'aluminium a eu un effet néfaste sur la progéniture. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Les composés d'aluminium passent dans le lait maternel. En raison de la faible absorption, on pense qu'il n'y a aucun risque pour le nouveau-né.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de RIOPAN sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il est peu probable que le médicament interfère avec votre capacité à conduire et/ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Très fréquent (≥1 / 10),
commun (≥1 / 100 -
peu fréquent (≥1 / 1000 -
rare (≥1 / 10 000 -
très rare y compris cas isolés (≤1/10 000),
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions d'hypersensibilité
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : selles molles
Très rare : Diarrhée
Fréquence inconnue : nausées et vomissements
Le sorbitol, un composant des comprimés à croquer RIOPAN, peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée. Chez les patients insuffisants rénaux et lors d'une utilisation prolongée à fortes doses, de l'aluminium peut se déposer, en particulier dans les tissus nerveux et osseux, et une déplétion en phosphate peut survenir.
04.9 Surdosage
Aucun phénomène d'intoxication aiguë n'est connu. L'expérience en cas de surdosage délibéré est très limitée. Les cas de surdosage aux sels d'aluminium sont plus susceptibles de survenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère présentant les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence. Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique, en adoptant mesures de soutien génériques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ATC : A02AD02 : antiacides
L'action du magaldrate s'effectue par la neutralisation de l'acide gastrique. Il a également une liaison dose-dépendante et pH-dépendante avec les acides biliaires et la lysolécithine. L'activité antiacide doit être attribuée à la liaison des protons avec les ions sulfate et hydroxyde de la couche interstitielle, de sorte que la structure en réseau se sépare lors de la neutralisation.
800 mg de magaldrate neutralisent environ 18-25 mEq d'acide chlorhydrique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
- Général
Magaldrato n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Au cours du processus de neutralisation, de petites quantités d'ions magnésium et aluminium sont libérées qui, au cours du transit intestinal, sont converties en phosphates solubles limités et ainsi excrétées dans les selles. Une partie des cations est absorbée. Des taux modérément élevés d'aluminium sérique ont parfois été observés chez des sujets ayant une fonction rénale normale.L'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption des phosphates.
- Caractéristiques chez les patients / groupes spéciaux de sujets
En raison d'une corrélation possible entre des taux sériques élevés d'aluminium et le développement d'encéphalopathies, une prudence particulière doit être exercée chez les patients sous dialyse.
Dans les traitements au long cours, les concentrations d'aluminium dans le sang doivent être surveillées régulièrement et ne doivent pas dépasser 40 ng/ml.
Chez les patients insuffisants rénaux, des accumulations plasmatiques et tissulaires (car l'aluminium s'accumule principalement dans les tissus nerveux et osseux) et des phénomènes de surdosage peuvent survenir.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë n'a pas été déterminée en raison d'une faible absorption (10 % pour le magnésium et environ 1 % pour l'aluminium) et d'une excrétion rénale relativement rapide.
Le potentiel mutagène du magaldrate n'a pas été suffisamment étudié. Pour les composés d'aluminium, il n'existe aucune preuve pertinente de potentiel mutagène.
Il n'y a pas d'études cancérigènes avec le magaldrate.
Il n'y a pas d'études d'embryotoxicité chez l'animal. Il n'y a aucune preuve d'un risque de malformations chez l'homme.Des effets embryotoxiques et foetotoxiques ont été observés dans les études avec d'autres composés d'aluminium.Des études chez le rat ont montré une augmentation de la mortalité postnatale et un retard du développement neuromoteur du foetus.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer
Macrogol 4000, arôme caramel, calcium d'arachide, arôme crème, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal
Gomme arabique, hypromellose, maltol, essence de caramel, essence de crème, émulsion de siméthicone, cyclamate de sodium, 20% de digluconate de chlorhexidine, sulfate d'argent, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer: 3 années
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal: 5 années
Flacon gel buccal Riopan 250 ml : la stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 6 mois D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé jusqu'à 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer: conserver en dessous de 30°C.
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal: Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer: Plaquettes thermoformées PVC-PVDC-aluminium de 10 comprimés chacune.
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal:
a) flacons de 250 ml de polypropylène blanc avec bouchon en polyéthylène blanc et col de garantie
b) Sachets de 10 ml en laminé aluminium-polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RIOPAN 800 mg comprimés à croquer, 40 comprimés : A.I.C. n.m. 027103023
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal, flacon de 250 ml : A.I.C. n.m. 027103047
RIOPAN 80 mg/ml gel buccal, 40 sachets 10 ml : A.I.C. n.m. 027103035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
septembre 2013
