Principes actifs : Paracétamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg comprimés
Fluental Adultes 500 mg + 200 mg suppositoires
Fluental Enfants 250 mg + 100 mg suppositoires
Fluental 12,8 mg/ml + sirop 8 mg/ml
Indications Pourquoi Fluental est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Fluental contient les ingrédients actifs paracétamol et sobrerol. Ce médicament agit contre la fièvre et la douleur et comme un diluant des sécrétions du système respiratoire.
Fluental est utilisé pour traiter les symptômes des troubles respiratoires fébriles aigus.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours de traitement.
Contre-indications Quand Fluental ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Fluental
- Si vous êtes allergique à l'acétaminophène ou au sobrerol ou à l'un des autres composants de ce médicament ;
- Si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire qui entraîne une baisse du nombre de globules rouges) ;
- Si vous avez l'une des maladies suivantes :
- diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique sévère);
- diminution de la fonction hépatique (insuffisance hépatocellulaire grave);
- modifications sévères de la fonction rénale;
- changements sévères dans les cellules sanguines (crasis du sang).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluental
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluental :
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (insuffisance hépatique ou rénale), même s'ils ne sont pas graves ;
- si vous êtes traité avec des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants), comme dans ce cas Fluental doit être administré à une dose réduite ;
- si vous avez eu des problèmes de sensibilité dans le passé après avoir pris de l'acide acétylsalicylique (comme l'aspirine) et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
N'utilisez pas Fluental en dehors de la phase fébrile aiguë et ne prenez pas le médicament pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Pendant le traitement par Fluental, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas de paracétamol, car des effets secondaires graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Aussi, avant de combiner d'autres médicaments, contactez votre médecin.
Des doses prolongées ou élevées de ce médicament peuvent provoquer des modifications, même graves, des reins, des cellules sanguines (cellules sanguines) et du foie.
Des lésions hépatiques (hépatotoxicité) peuvent survenir avec le paracétamol même aux doses prescrites, après un traitement de courte durée, même chez des patients sans antécédent de maladie hépatique.
Réactions cutanées graves : Des effets indésirables potentiellement mortels tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol. Par exemple, rougeur cutanée progressive associée à des cloques ou des lésions des muqueuses), arrêtez immédiatement le traitement par Fluental et contactez l'hôpital le plus proche.
Pour les sportifs : Le sirop Fluental contient 1,25 % vol d'éthanol (alcool). L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Enfants : consultez votre médecin avant de donner ce médicament à des enfants de moins de 3 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluental
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avant de prendre Fluental, informez votre médecin si vous prenez :
- cimétidine (utilisée pour la gastrite et les ulcères d'estomac) ou des médicaments similaires. Utilisez Fluental uniquement sous surveillance médicale stricte.
- l'alcool ou les médicaments potentiellement dangereux pour le foie (hépatotoxiques), tels que la rifampicine (un antibiotique) ou les médicaments pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques), par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine ou le topiramate, car ils augmentent la possibilité d'effets secondaires du paracétamol ;
- les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanthéline), car ils peuvent réduire l'effet thérapeutique du paracétamol ;
- les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple, métoclopramide, dompéridone), car ils provoquent une augmentation de l'absorption du paracétamol ;
- les médicaments qui fluidifient le sang, par exemple la warfarine et les médicaments similaires (antagonistes de la vitamine K), car le paracétamol peut augmenter le risque de saignement ; en cas d'utilisation concomitante, informez votre médecin si vous remarquez un saignement.
- anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS (utilisés contre la douleur, la fièvre ou l'inflammation) ou médicaments opioïdes (utilisés contre la douleur), car l'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation excessive de l'effet analgésique.
- flucloxacilline (utilisée pour certaines infections bactériennes), en raison du risque d'accumulation d'acide dans l'organisme (acidose métabolique) chez certains patients dans des conditions particulières (avec des facteurs de risque de déplétion en glutathion).
- l'éthinylestradiol (généralement utilisé comme pilule contraceptive), car le paracétamol augmente sa concentration dans le sang.
- lamotrigine (utilisée pour l'épilepsie et certains troubles psychiatriques), car le paracétamol peut réduire sa concentration dans le sang.
La quantité d'acide acétylsalicylique (aspirine) et de chloramphénicol (un antibiotique) dans le sang augmente si ces médicaments sont pris avec du paracétamol.
Interactions avec les tests de laboratoire
Le paracétamol peut interférer avec les tests sanguins pour déterminer les niveaux d'acide urique (acide urique) et de sucre (glycémie).
Courant avec l'alcool
Évitez de consommer des boissons alcoolisées, car l'alcool augmente le risque de dommages au foie.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Fluental, comme de tout autre médicament similaire, n'est pas recommandée si vous avez l'intention de devenir enceinte.
Pendant la grossesse ou l'allaitement, n'utilisez Fluental que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
Arrêtez de prendre ce médicament si vous avez des problèmes de fertilité ou si vous subissez des tests de fertilité.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, Fluental peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le sirop Fluental contient de l'éthanol (alcool)
Ce médicament contient 1,25 % vol d'éthanol, par exemple jusqu'à 300 mg par dose, soit 7,5 ml de bière, 3,1 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Le sirop Fluental contient du saccharose
Ce médicament contient jusqu'à 9 g de saccharose par dose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le sirop Fluental contient des para-hydroxybenzoates (parabens)
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Le sirop Fluental contient du sodium
Ce médicament peut contenir jusqu'à 2 mmol de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluental : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses recommandées sont :
- Suppositoires adultes : 2 suppositoires par jour
- Suppositoires pour enfants : 2 suppositoires par jour
- Comprimés : Adultes : 2 à 4 comprimés par jour
- Sirop : 4 à 6 cuillères à café par jour
Ne pas dépasser la dose quotidienne totale maximale.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluental
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fluental, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les troubles du surdosage en paracétamol sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit (anorexie) et des douleurs abdominales ; ces plaintes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures suivant un surdosage en paracétamol.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une destruction des cellules hépatiques (cytolyse hépatique) pouvant entraîner une fonction hépatique insuffisante (insuffisance hépatocellulaire), des saignements gastro-intestinaux, une accumulation d'acides dans l'organisme (acidose métabolique), une encéphalopathie (troubles du cerveau), le coma et la mort.
Une augmentation des valeurs de certains tests sanguins liés au foie (transaminases hépatiques, lactate déshydrogénase, bilirubine) avec une diminution de la prothrombine peut survenir 12 à 48 heures après un surdosage aigu.
Un surdosage peut également entraîner une inflammation du pancréas (pancréatite), une diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) et une réduction de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Dans les cas graves, une altération de la fonction hépatique peut survenir en raison de la destruction des cellules hépatiques (insuffisance hépatique due à une nécrose cellulaire).
Si vous oubliez de prendre Fluental
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluental
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez d'utiliser FLUENTAL et contactez immédiatement votre médecin :
- réactions cutanées rares très sévères telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et pustulose exanthématique aiguë généralisée
- réactions allergiques (hypersensibilité) telles que gonflement de la peau, des muqueuses, du larynx (œdème de Quincke), choc anaphylactique
- irritations cutanées (érythème, urticaire, éruption médicamenteuse fixe)
- diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) et de globules blancs (neutropénie, leucopénie)
- diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) et de globules rouges (anémie hémolytique) chez les patients atteints d'une maladie due à un manque d'une substance appelée glucose 6-phosphate déshydrogénase
- modifications de la fonction hépatique et inflammation du foie (hépatite)
- destruction des cellules hépatiques (hépatite cytolytique) pouvant entraîner une diminution de la fonction hépatique (insuffisance hépatique aiguë)
- diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë), inflammation des reins (néphrite interstitielle), sang dans les urines (hématurie), manque de production d'urine (anurie)
- problèmes gastro-intestinaux
- vertiges
- troubles des artères du cœur de nature allergique (syndrome de Kounis)
- rétrécissement des bronches avec difficulté à respirer (bronchospasme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Suppositoires : à conserver en dessous de 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg comprimés
- Les principes actifs sont le paracétamol et le sobrerol. Un comprimé contient 300 mg de paracétamol et 150 mg de sobrerol.
- Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (Type A).
Fluental Adultes 500 mg + 200 mg suppositoires
- Les principes actifs sont le paracétamol et le sobrerol. Un suppositoire contient 500 mg de paracétamol et 200 mg de sobrerol.
- Les autres composants sont : les triglycérides, à chaîne moyenne.
Fluental Enfants 250 mg + 100 mg suppositoires
- Les principes actifs sont le paracétamol et le sobrerol. Un suppositoire contient 250 mg de paracétamol et 100 mg de sobrerol.
- Les autres composants sont : triglycérides i, chaîne moyenne.
Fluental 12,8 mg/ml + sirop 8 mg/ml
- Les principes actifs sont le paracétamol et le sobrerol. 100 ml de sirop contiennent 1,28 g de paracétamol et 0,8 g de sobrerol.
- Les autres composants sont : propylène glycol, glycérol, carmellose sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol à 96 pour cent, saccharine, E 150, éthylvanilline, arôme cardamome, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate de sodium dihydrogène dihydraté, eau purifiée.
A quoi ressemble Fluental et contenu de l'emballage extérieur
Fluental se présente sous forme de suppositoires, de comprimés et de sirop.
Le contenu du paquet est :
- Suppositoires adultes Boîte de 6 et 10 suppositoires
- Suppositoires pour enfants Boîte de 6 et 10 suppositoires
- Comprimés Boîte de 15 comprimés
- Sirop Flacon de 150 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUENT
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluental 300 mg + 150 mg comprimés
Un comprimé contient :
principes actifs: paracétamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Enfants 250 mg + 100 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient :
principes actifs: paracétamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Fluental Adultes 500 mg + 200 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient :
principes actifs: paracétamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg/ml + sirop 8 mg/ml
100 ml de sirop contiennent :
principes actifs : paracétamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol à 96 pour cent, carmellose sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate de sodium dihydrogène dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés; suppositoires; sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des processus fébriles aigus du système respiratoire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Suppositoires adultes : 2 suppositoires pro/jour
Suppositoires pour enfants : 2 suppositoires pro/jour
Comprimés adultes : 2 - 4 comprimés pro / jour
Sirop : 4 - 6 cuillères à café par / jour
Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire sévère et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Ne pas dépasser la dose quotidienne totale maximale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
Patients atteints d'anémie hémolytique sévère ;
Insuffisance hépatocellulaire sévère;
Modifications sévères de la fonction rénale ;
Modifications sévères de la formule sanguine.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer des altérations même graves des reins et du sang et une maladie du foie à haut risque.
Ne pas utiliser en dehors de la phase fébrile aiguë.
Ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.
Pour l'administration aux enfants de moins de 3 ans, consultez votre médecin.
Chez les patients traités par anticoagulants, le produit doit être administré à une dose réduite.
Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car des effets indésirables graves peuvent survenir si le paracétamol est pris à fortes doses.
Une hépatotoxicité peut survenir avec le paracétamol même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique « Effets indésirables »).
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de sensibilité à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Réactions cutanées graves : Des réactions mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol. Les patients doivent être informés des signes et symptômes. Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ou de pustulose exanthématique aiguë généralisée (p. .
L'utilisation de Fluental, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de Fluental doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'"interactions".
Le sirop Fluental contient 1,25 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 300 mg par portion, équivalent à 7,5 ml de bière, 3,1 ml de vin par portion.
Cela peut être nocif pour les alcooliques.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Le sirop Fluental contient jusqu'à 9 g de saccharose par portion. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le sirop Fluental contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Le sirop Fluental peut contenir jusqu'à 2 mmol de sodium par dose. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la cimétidine).
Le risque de toxicité du paracétamol peut être augmenté chez les patients prenant d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques ou des médicaments inducteurs des enzymes microsomales hépatiques, tels que certains antiépileptiques (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, le topiramate), la rifampicine et l'alcool.
L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase).
Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple, la propanthéline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant son effet thérapeutique ; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple, le métoclopramide, la dompéridone) entraînent une augmentation du taux d'absorption.
Le paracétamol peut augmenter le risque de saignement chez les patients prenant de la warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K. Les patients prenant de l'acétaminophène et des antagonistes de la vitamine K doivent être surveillés afin de détecter une coagulation et des saignements appropriés.
La présence de paracétamol dans le produit augmente les taux plasmatiques d'aspirine et de chloramphénicol.
L'utilisation simultanée d'AINS ou d'opioïdes peut conduire à une augmentation réciproque de l'effet analgésique.
L'administration concomitante de flucloxacilline et de paracétamol peut entraîner une acidose métabolique chez les patients présentant des facteurs de risque de déplétion en glutathion.
Le paracétamol augmente l'ASC de l'éthinylestradiol de 22 %.
Le paracétamol peut réduire la concentration plasmatique de lamotrigine.
04.6 Grossesse et allaitement
En cas de grossesse ou d'allaitement, n'utiliser qu'en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, le produit peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème, urticaire, éruption cutanée, éruption médicamenteuse fixe.
De très rares cas de réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées).
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie.
Agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit basique en glucose 6-phosphate déshydrogénase.
Troubles hépatobiliaires
Modifications de la fonction hépatique et hépatite.
Hépatite cytolytique pouvant conduire à une insuffisance hépatique aiguë.
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie.
Problèmes gastro-intestinaux
Réactions gastro-intestinales.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Pathologies cardiaques
Syndrome de Kounis.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme.
Les effets indésirables rapportés nécessitent l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'une surdose d'acétaminophène sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales et apparaissent généralement au cours des 24 premières heures suivant une surdose d'acétaminophène.
Un surdosage en paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant entraîner une insuffisance hépatocellulaire, des saignements gastro-intestinaux, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et la mort. Des taux élevés de transaminases hépatiques, de lactate déshydrogénase et de bilirubine avec une diminution des taux de prothrombine peuvent survenir 12 à 48 heures après un surdosage aigu.
Un surdosage peut également entraîner une pancréatite, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Dans les cas graves, une insuffisance hépatique due à une nécrose cellulaire peut survenir.
Concernant le sobrerol, il n'y a pas de données concernant les symptômes de surdosage dans la littérature.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : paracétamol, associations hors psycholeptiques, code ATC : N02BE51.
Sobrerol a une action fluidifiante et régulatrice sur les sécrétions du système respiratoire et facilite leur élimination par une meilleure clairance mucociliaire.
Le paracétamol est un médicament ayant une activité antipyrétique et analgésique rapide et efficace qui s'accompagne d'une excellente tolérance même au niveau gastrique. Son action s'exprime par un effet direct sur les centres de la douleur et la thermorégulation probablement par l'inhibition de la PG-synthase.
Les deux médicaments ont un comportement synergique évident avec des modifications de la courbe thermique favorables à l'association par rapport aux témoins traités par le paracétamol seul.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption: le sobrerol est rapidement absorbé par voie orale par les premiers tractus du « tractus gastro-intestinal. Pic maximum à 60 ». Chez l'homme, le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et varie selon qu'il est pris à jeun ou à jeun.
Distribution: sobrerolo est rapidement distribué.
La distribution rapide est confirmée par les niveaux élevés de sobrerol trouvés dans le mucus bronchique.
Chez l'homme, la demi-vie plasmatique du sobrerol administré par voie intraveineuse est de 1,60 heure tandis que dans le mucus, la durée susmentionnée est de 10,82 heures.
Par voie orale, la demi-vie plasmatique du sobrerol est de 2,39 heures et de 2,98 heures dans le mucus bronchique.
Chez "l'homme", la prise de 1 g de paracétamol à jeun détermine une courbe de concentration dont le maximum de 20 à 28,7 mcg/ml, survient après 20 - 30" et est suivie d'une diminution progressive entre la quatrième et la huitième heure.
L'évolution de la courbe après l'administration rectale d'un gramme de paracétamol montre également un pic initial de 7,4 mcg/ml après 2 heures montrant une absorption plus rapide que l'aminophénazone.
La demi-vie du paracétamol, qui après absorption est répartie uniformément dans tous les organes, varie de 122 "à 165", mais tend à se prolonger en présence d'une maladie du foie.
Biotransformation: la biotransformation du sobrerol chez l'homme a deux types de réaction : celle en phase I dans laquelle le sobrerol est passé à la carvone et celle en phase II constituée par conjugaison avec l'acide glucuronique.
Au total, 9 métabolites ont été identifiés chez l'homme et l'animal.
Le paracétamol est métabolisé dans le foie, en grande partie, il est associé à l'acide glucuronique et aux sulfates.
Élimination: chez l'homme, le sobrerol est éliminé quasi exclusivement par voie rénale sous forme de : sobrerol libre, sobrerol glucurono-conjugué et carvone.
Le paracétamol administré par voie orale et rectale est éliminé principalement par voie urinaire à la fois sous forme de métabolites et sous forme inchangée et son élimination est presque complète en 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë : DL50 rats 2480 mg/kg os ;
Toxicité chronique : il a été observé qu'en administrant par voie orale, pendant une durée de 6 mois, Fluental à des doses élevées et croissantes de 3 à 10 fois supérieures à celles utilisées chez l'homme (doses variant donc de 42 à 144 mg/kg/jour) , les animaux n'ont montré aucun signe de souffrance au point que l'on pourrait parler d'une quasi absence de toxicité chronique.
Tératogénèse : des recherches menées sur des lapins et des rats indiquent que Fluental n'a exercé aucune action négative sur les processus de reproduction, sur le déroulement de la grossesse et sur l'apparition des nouveau-nés.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A).
Suppositoires Adultes et Enfants
Triglycérides, s chaîne moyenne.
Sirop
Propylène glycol, glycérol, carmellose sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol à 96 pour cent, saccharine, E150, éthylvanilline, arôme cardamome, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate de sodium dihydrogène dihydraté, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Suppositoires: ne pas conserver au dessus de 30°C.
Comprimés, sirop: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés : blister aluminium/PVC, boîte carton lithographiée.
Suppositoires : valves en PVC rigide non toxique, boîte en carton lithographiée.
10 suppositoires Adultes
10 suppositoires Enfants
Sirop : flacon verre type III F.U., boîte carton lithographiée 150 ml de sirop
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6 suppositoires adultes : A.I.C. n.m. 022837013
10 suppositoires adultes : A.I.C. n.m. 022837025
6 suppositoires pour enfants : A.I.C. n.m. 022837037
10 suppositoires pour enfants : A.I.C. n.m. 022837049
15 comprimés : A.I.C. n.m. 022837088
150 ml de sirop : A.I.C. n.m. 022837090
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 03 août 1973
Date du dernier renouvellement : mai 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2016
