Ingrédients actifs : électrolytes.
Lactate Ringer S.A.L.F. solution pour perfusion
Pourquoi la lactate Ringer est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Électrolytes.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thérapie de remplacement pour la perte de fluides extracellulaires et d'électrolytes, lorsqu'il est nécessaire de corriger les états acidotiques légers et modérés, mais pas sévères. Traitement du choc hémorragique léger ou modéré mais pas sévère.
Contre-indications Lorsque lactate Ringer ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ;
- insuffisance rénale grave;
- hypercalcémie, hypercalciurie ou maladie rénale grave;
- hypernatrémie
- pléthore hydrosaline.
- hyperkaliémie ou en cas de rétention de potassium;
- fibrillation ventriculaire (le chlorure de calcium peut augmenter le risque d'arythmie);
- calculs rénaux (peuvent être exacerbés par l'administration de calcium);
- sarcoïdose (l'hypercalcémie typique de cette affection peut être potentialisée);
- hypercoagulabilité;
- traitement concomitant avec des glycosides cardiaques (voir Interactions) ;
- alcalose métabolique et respiratoire.
- la maladie d'Addison non traitée;
- Crampes de chaleur;
- traitement concomitant par ceftriaxone chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), même en cas d'utilisation de tubulures de perfusion séparées. Voir les rubriques Interactions, Effets indésirables et Posologie, mode et heure d'administration.
En conjonction avec des transfusions sanguines, la solution ne doit pas être administrée via le même cathéter de perfusion avec du sang total en raison du risque possible de coagulation.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ringer Lactate
En raison de la présence de sodium, utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans des états cliniques caractérisés par un œdème avec rétention saline ; chez les patients traités par des médicaments inotropes cardiaques ou par des corticostéroïdes ou des médicaments corticotropes. Les sels de sodium doivent être administrés avec prudence aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections associées à la rétention de sodium (voir Interactions).
Pour la présence de potassium, l'administration doit être guidée par des électrocardiogrammes en série ; le potassium n'est pas indicatif des concentrations de potassium cellulaire. Des concentrations plasmatiques élevées de potassium peuvent entraîner la mort par dépression cardiaque, arythmie ou arrêt cardiaque. Pour éviter une intoxication potassique, la perfusion doit être effectuée à un débit contrôlé (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Le médicament doit être administré avec prudence chez les patients :
- en cas d'insuffisance rénale (l'administration de solutions contenant des ions potassium chez les patients insuffisants rénaux peut provoquer une rétention de potassium);
- avec insuffisance cardiaque, surtout s'il est numérisé ;
- avec insuffisance surrénale;
- avec insuffisance hépatique;
- avec paralysie périodique familiale;
- avec myotonie congénitale;
- dans les premiers stades postopératoires.
En raison de la présence de calcium, le médicament doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients :
- avec des pathologies rénales
- avec une maladie cardiaque
- qui ont reçu une transfusion sanguine car les concentrations d'ions calcium peuvent différer de celles attendues.
Étant donné que le chlorure de calcium est un acidifiant, il convient d'être prudent lorsqu'il est administré dans des conditions telles qu'une maladie rénale, un cœur pulmonaire, une acidose respiratoire ou une insuffisance respiratoire, où l'acidification peut aggraver le tableau clinique. un risque accru d'hypercalcémie, comme une insuffisance rénale chronique, une déshydratation ou un déséquilibre électrolytique.
Étant donné que les sels de calcium peuvent augmenter le risque d'arythmie, des précautions doivent être prises pour prolonger l'administration de chlorure de calcium chez les patients atteints de maladie cardiaque.
L'administration de chlorure de calcium peut provoquer une vasodilatation entraînant une baisse de la pression artérielle.
La solution de chlorure de calcium est irritante et ne doit donc pas être administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou dans le tissu périvasculaire car une nécrose tissulaire peut survenir.
En raison de la présence de lactate, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une acidose lactique et en cas d'altération des processus oxydatifs qui empêchent l'utilisation du lactate (choc, hypoxémie).
La surveillance de l'électrocardiogramme est essentielle pendant la perfusion du médicament et il est de bonne pratique de surveiller l'équilibre hydrique, électrolytique, l'osmolarité plasmatique et l'équilibre acido-basique.
Les concentrations de calcium plasmatique et urinaire doivent être surveillées fréquemment pour éviter l'hypercalciurie, car l'hypercalciurie peut entraîner une hypercalcémie.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Ringer lactate
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'utilisation de médicaments tels que les diurétiques d'épargne potassique peut augmenter le risque d'hyperkaliémie, en particulier en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, la kaliémie doit être étroitement surveillée dans de tels cas.
L'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs de l'ECA qui provoquent une diminution des taux d'aldostérone peut entraîner une rétention de potassium. Les taux de potassium sérique doivent donc être étroitement surveillés.
Les corticoïdes sont associés à une rétention sodée et hydrique, entraînant un œdème et une hypertension : il convient donc d'être prudent en cas d'administration concomitante de sels de sodium et de corticoïdes (cf. Précautions d'emploi).
La solution de chlorure de calcium peut interagir avec les médicaments suivants :
- les diurétiques thiazidiques, car une hypercalcémie peut survenir en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du calcium ;
- les glycosides cardioactifs (digitalis), la digoxine et la digitoxine, car une utilisation concomitante peut augmenter le risque d'arythmie étant donné que l'effet inotrope et les effets toxiques sont synergiques ;
- le vérapamil (et d'autres inhibiteurs calciques), car l'utilisation concomitante peut diminuer l'effet antihypertenseur du vérapamil ;
- les médicaments contenant du magnésium, car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie ou d'hypermagnésémie, en particulier chez les patients souffrant de problèmes rénaux ;
- bloqueurs neuromusculaires : les sels de calcium peuvent annuler l'action des bloqueurs non dépolarisants ; dans certains cas, une augmentation et une prolongation de l'action de la tubocurarine ont également été observées.
- Comme avec d'autres solutions contenant du calcium, le traitement concomitant par la ceftriaxone est contre-indiqué chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), même lorsque des tubulures de perfusion séparées sont utilisées (risque mortel de précipitation de ceftriaxone-sel de calcium dans le sang du nouveau-né, voir Effets secondaires ).
- Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris Ringer lactate S.A.L.F. solution pour perfusion via la même tubulure de perfusion (par exemple via le connecteur en Y).
- Si la même tubulure est utilisée pour une administration séquentielle, la tubulure doit être rincée avec un liquide compatible entre les perfusions.
Avertissements Il est important de savoir que :
A utiliser immédiatement après ouverture du flacon. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Elle est utilisée pour une administration ininterrompue et aucun résidu ne peut être utilisé.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'y a pas de données sur les effets indésirables possibles du médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou l'allaitement ou sur la capacité de reproduction.
Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas d'absolue nécessité et uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants : aucune.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ringer Lactate : Posologie
La solution est isotonique avec le sang et doit être administrée avec prudence par perfusion intraveineuse et à un débit de perfusion contrôlé.
Bien agiter avant administration.
La dose dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient.
Le médicament ne doit être administré qu'avec une fonction rénale intacte et à un débit ne dépassant pas 10 mEq de potassium/heure.
Adultes
La dose quotidienne est d'environ 20-30 ml de solution/kg de poids corporel, jusqu'à un maximum de 40 ml de solution/kg de poids corporel.
Enfants
Chez les enfants, la sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies.
Des perfusions trop rapides peuvent provoquer des douleurs locales et le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la tolérance.
Ne pas injecter par voie intramusculaire, sous-cutanée ou dans les tissus périvasculaires.
L'administration doit être interrompue si le patient ressent une douleur ou une rougeur au site d'injection car cela peut indiquer une extravasation du médicament.
Il est recommandé que le patient reste allongé pendant une courte période après l'administration.
Incompatibilité avec Ringer's S.A.L.F.
En raison de la présence de chlorure de calcium, il est incompatible avec :
- sulfate de magnésium - formation d'un précipité;
- médicaments contenant du phosphate : formation d'un précipité de phosphate de calcium ;
- médicaments contenant du carbonate : formation d'un précipité de carbonate de calcium ;
- médicaments contenant du tartrate : formation d'un précipité de tartrate de calcium.
Des incompatibilités du chlorure de calcium ont été trouvées avec :
- aminophylline - pour la formation d'un précipité;
- amphotéricine B : pour le développement de l'engourdissement ;
- céfamandal : en raison de la présence de carbonate de sodium dans la préparation du céfamandal ;
- ceftriaxone sodique : pour la formation d'un précipité, l'administration de solution de calcium ne doit donc pas avoir lieu dans les 48 heures suivant l'administration de ceftriaxone ;
- céphalothine : due à une incompatibilité physique ;
- céfradine : en raison de la présence de carbonate de sodium dans la préparation de céfradine ;
- chlorphénamine : due à une incompatibilité physique ;
- dobutamine - pour le développement de l'engourdissement;
- émulsion huileuse : due à la présence de floculation ;
- héparine de sodium;
- l'indométacine : pour la formation d'un précipité ;
- nitrofurantoïne de sodium;
- prométhazine : pour la formation d'un précipité :
- propofol - pour la formation de précipité;
- streptomycine : puisque le calcium pourrait inhiber l'activité de la streptomycine ;
- tétracyclines : les sels de calcium peuvent complexer les tétracyclines.
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec de nombreux médicaments, ce qui peut conduire à la formation de précipités.Une incompatibilité physique a été rapportée avec la ceftriaxone (voir les sections Contre-indications, Interactions et Effets secondaires).
Utiliser la solution immédiatement après ouverture du flacon.Le flacon est destiné à une administration ininterrompue et aucun résidu ne peut être utilisé. Bien agiter avant administration. N'utilisez pas le médicament si la solution n'est pas limpide, incolore ou si elle contient des particules. Prendre toutes les précautions habituelles pour maintenir la stérilité avant et pendant la perfusion intraveineuse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ringer Lactate
Symptômes
Des concentrations plasmatiques élevées de potassium peuvent entraîner la mort par dépression cardiaque, arythmie ou arrêt cardiaque.
L'administration de doses excessives de chlorure de sodium peut conduire, selon l'état clinique du patient, à une hypernatrémie et/ou une hypervolémie.
L'hypernatrémie et la rétention excessive de sodium en cas d'excrétion défectueuse du sodium dans le rein provoquent une déshydratation des organes internes, notamment du cerveau, et l'accumulation de liquides extracellulaires avec œdème pouvant affecter la circulation cérébrale, pulmonaire et périphérique avec apparition de troubles pulmonaires et œdème périphérique.
L'accumulation d'ions chlore provoque une diminution de la concentration en ions bicarbonate conduisant à une acidose.
Lorsque de fortes doses de chlorure de calcium sont administrées, une hypercalcémie peut survenir, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les symptômes typiques de l'hypercalcémie sont : sensation de soif, nausées, vomissements, constipation, polyurie, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux et, dans les cas graves, arythmie cardiaque et coma.On parle d'hypercalcémie lorsque les concentrations plasmatiques de calcium dépassent 2,6 mmol/ l ; par conséquent, ces concentrations doivent être constamment surveillées.
Traitement
Arrêter immédiatement la perfusion et instaurer un traitement correctif pour réduire les taux plasmatiques d'ions en excès et rétablir l'équilibre acido-basique si nécessaire (cf. Précautions d'emploi).Le patient doit être surveillé pour évaluer l'apparition de tout signe et symptôme lié au médicament administré garantir au patient les mesures symptomatiques et de soutien relatives au besoin.
En cas de natrémie élevée, des diurétiques de l'anse peuvent être utilisés. En cas d'hyperkaliémie, du glucose (associé ou non à l'insuline) ou du bicarbonate de sodium peut être administré par perfusion intraveineuse. Arrêt immédiat de la perfusion et de tout autre médicament contenant du calcium. En cas de surdosage sévère (concentrations plasmatiques > 2,9 mmol/l), les mesures suivantes doivent être prises :
- réhydratation par administration d'une solution de colide de sodium à 0,9 % ;
- utilisation de diurétiques non thiazidiques pour favoriser l'élimination du calcium;
- surveillance des taux plasmatiques de potassium et de calcium avec restauration immédiate des taux à des valeurs normales ;
- surveillance de la fonction cardiaque, utilisation de bêta-bloquants pour réduire le risque d'arythmie cardiaque ;
- utilisation possible de l'hémodialyse.
Des niveaux élevés d'électrolytes plasmatiques peuvent nécessiter l'utilisation d'une dialyse.
En cas d'ingestion accidentelle / prise d'un surdosage de Ringer lactate S.A.L.F. prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lactated Ringer S.A.L.F., demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Ringer Lactate
Comme tous les médicaments, Lactated Ringer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires de la Ringer lactée. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles et irritations gastro-intestinales, soif, diminution de la salivation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, goût métallique, goût calcaire.
Troubles du système nerveux
Troubles neuromusculaires, raideur musculaire, paresthésie, paralysie flasque, faiblesse, confusion, maux de tête, vertiges, agitation, irritabilité, convulsions, coma, décès
Troubles psychiatriques
Somnolence, états confusionnels, troubles mentaux.
Pathologies cardiaques
Arythmies, tachycardie, bradycardie, troubles de la conduction, disparition de l'onde P, élargissement du QRS dans le tracé électrocardiographique, syncope, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque.
Pathologies vasculaires
Hypotension, hypertension, œdème périphérique, vasodilatation, bouffées vasomotrices.
Troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique
Hypernatrémie, hypervolémie, hyperchlorémie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, pneumothorax.
Troubles oculaires
Larmoiement réduit.
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale, polyurie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie, syndrome de Burnett (syndrome du lait alcalin).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réponses fébriles, infection au site de perfusion, douleur ou réaction locale, rougeur, éruption cutanée, irritation veineuse, thrombose ou phlébite veineuse s'étendant à partir du site de perfusion, extravasation, nécrose tissulaire, formation d'abcès, calcification de la peau.
Précipitation du sel de calcium-ceftriaxone
Des effets indésirables graves, et dans certains cas mortels, ont été rarement rapportés chez les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (vieillis par voie intraveineuse. La présence de précipitations de sel de calcium et de ceftriaxone a été détectée post mortem dans les poumons et les reins. L " Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est une conséquence de leur faible volume sanguin et de la demi-vie plus longue de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir les sections Contre-indications et Interactions).
Des cas de précipitation rénale ont été rapportés, principalement chez des enfants de plus de 3 ans traités par des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour) ou avec des doses totales supérieures à 10 grammes et qui présentaient d'autres facteurs de risque (par exemple restriction hydrique , patients alités). Le risque de formation de précipité augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une insuffisance rénale et une anurie, et est réversible à l'arrêt de l'administration.
Une précipitation du sel de calcium-ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités avec des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez les enfants, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation avec l'administration intraveineuse ; dans certaines études, l'incidence était supérieure à 30 %. Cette incidence semble être plus faible avec des perfusions lentes (20-30 minutes). Cet effet est généralement asymptomatique, mais dans de rares cas, les précipitations ont été accompagnées de symptômes cliniques, tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est généralement réversible à l'arrêt de l'administration.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conditions de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine et le récipient hermétiquement fermé. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1000 ml contiennent
Ingrédients actifs : chlorure de sodium 6,0 g
chlorure de potassium 0,4 g
chlorure de calcium dihydraté 0,27 g
lactate de sodium 5,46 g
Excipients : Eau pour préparations injectables.
mEq/litre : Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactate 29
osmolarité théorique : (mOsm/litre) 280
pH : 5,5-7,0
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion, stérile et apyrogène.
bouteille en verre de 100 ml; bouteille en verre de 500 ml; Flacon de 500 ml en polypropylène ; Sac en PVC de 500 ml;
Sac en PVC de 1000 ml; Sac en PVC de 3000 ml; 15 sachets sans PVC de 500 ml et 10 sachets sans PVC de 1000 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RINGER LATTATO S.A.L.F. SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml contiennent
Principes actifs: chlorure de sodium 6,0 g;
chlorure de potassium 0,4 g;
chlorure de calcium dihydraté 0,27 g;
lactate de sodium 60% 5,46 g.
mEq / litre: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactate 29
osmolarité théorique: (mOsm / litre) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion, stérile et apyrogène.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Thérapie de remplacement pour la perte de fluides extracellulaires et d'électrolytes, lorsqu'il est nécessaire de corriger les états acidotiques légers et modérés, mais pas sévères.
Traitement du choc hémorragique léger ou modéré mais pas sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
La solution est isotonique avec le sang et doit être administrée avec prudence par perfusion intraveineuse et à un débit de perfusion contrôlé.
Bien agiter avant administration.
La dose dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient.
Le médicament ne doit être administré qu'avec une fonction rénale intacte et à un débit ne dépassant pas 10 mEq de potassium/heure.
Adultes
La dose quotidienne est d'environ 20-30 ml de solution/kg de poids corporel, jusqu'à un maximum de 40 ml de solution/kg de poids corporel.
Enfants
Chez les enfants, la sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies.
Des perfusions trop rapides peuvent provoquer des douleurs locales et le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la tolérance.
Ne pas injecter par voie intramusculaire, sous-cutanée ou dans les tissus périvasculaires.
L'administration doit être interrompue si le patient ressent une douleur ou une rougeur au site d'injection car cela peut indiquer une extravasation du médicament.
Il est recommandé que le patient reste allongé pendant une courte période après l'administration.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients ;
- insuffisance rénale sévère ;
- hypercalcémie, hypercalciurie ou maladie rénale sévère ;
- hypernatrémie ;
- pléthore hydro-saline ;
- hyperkaliémie ou en cas de rétention potassique ;
- fibrillation ventriculaire (le chlorure de calcium peut augmenter le risque d'arythmie) ;
- calculs rénaux (peuvent être exacerbés par l'administration de calcium) ;
- la sarcoïdose (l'hypercalcémie typique de cette affection peut être potentialisée) ;
- hypercoagulabilité ;
- traitement concomitant avec des glycosides cardiaques (voir rubrique 4.5) ;
- alcalose métabolique et respiratoire ;
- maladie d'Addison non traitée ;
- Crampes de chaleur.
En conjonction avec des transfusions sanguines, la solution ne doit pas être administrée via le même cathéter de perfusion avec du sang total en raison du risque possible de coagulation.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison de la présence de sodium, utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans des états cliniques caractérisés par un œdème avec rétention saline ; chez les patients traités par des médicaments inotropes cardiaques ou par des corticostéroïdes ou des médicaments corticotropes.
Les sels de sodium doivent être administrés avec prudence aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections associées à la rétention de sodium (voir rubrique 4.5).
Pour la présence de potassium, l'administration doit être guidée par des électrocardiogrammes en série ; le potassium n'est pas indicatif des concentrations de potassium cellulaire. Des concentrations plasmatiques élevées de potassium peuvent entraîner la mort par dépression cardiaque, arythmie ou arrêt cardiaque. Pour éviter une intoxication potassique, la perfusion doit être effectuée à un débit contrôlé (voir rubrique 4.2).
Le médicament doit être administré avec prudence chez les patients :
- en cas d'insuffisance rénale (l'administration de solutions contenant des ions potassium chez les patients présentant une insuffisance rénale peut provoquer une rétention potassique) ;
- avec insuffisance cardiaque, surtout s'il est numérisé ;
- avec insuffisance surrénale ;
- avec insuffisance hépatique ;
- avec paralysie périodique familiale ;
- avec myotonie congénitale ;
- dans les premiers stades postopératoires.
En raison de la présence de calcium, le médicament doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients :
- avec des pathologies rénales
- avec une maladie cardiaque
- qui ont reçu une transfusion sanguine car les concentrations en ions calcium peuvent différer de celles attendues.
Le chlorure de calcium étant un acidifiant, il convient d'être prudent lorsqu'il est administré dans des conditions telles qu'une maladie rénale, un cœur pulmonaire, une acidose respiratoire ou une insuffisance respiratoire, dans lesquelles l'acidification peut aggraver le tableau clinique.
En outre, des précautions doivent être prises dans les cas où un risque accru d'hypercalcémie peut survenir, comme une insuffisance rénale chronique, une déshydratation ou un déséquilibre électrolytique.
Étant donné que les sels de calcium peuvent augmenter le risque d'arythmie, des précautions doivent être prises pour prolonger l'administration de chlorure de calcium chez les patients atteints de maladie cardiaque.
L'administration de chlorure de calcium peut provoquer une vasodilatation entraînant une baisse de la pression artérielle.
La solution de chlorure de calcium est irritante et ne doit donc pas être administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou dans les tissus périvasculaires car une nécrose tissulaire peut survenir.
En raison de la présence de lactate, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une acidose lactique et en cas d'altération des processus oxydatifs qui empêchent l'utilisation du lactate (choc, hypoxémie).
La surveillance de l'électrocardiogramme est essentielle pendant la perfusion du médicament et il est de bonne pratique de surveiller l'équilibre hydrique, électrolytique, l'osmolarité plasmatique et l'équilibre acido-basique.
Les concentrations de calcium plasmatique et urinaire doivent être surveillées fréquemment pour éviter l'hypercalciurie, car l'hypercalciurie peut entraîner une hypercalcémie.
A utiliser immédiatement après ouverture du flacon. La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Elle est utilisée pour une administration ininterrompue et aucun résidu ne peut être utilisé.
Informations importantes sur certains ingrédients: rien.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation de médicaments tels que les diurétiques d'épargne potassique peut augmenter le risque d'hyperkaliémie, en particulier en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, la kaliémie doit être étroitement surveillée dans de tels cas.
L'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs de l'ECA qui provoquent une diminution des taux d'aldostérone peut entraîner une rétention de potassium.
Il est donc nécessaire de surveiller étroitement les taux sériques de potassium.
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention sodique et hydrique, entraînant un œdème et une hypertension : par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de sels de sodium et de corticostéroïdes (voir rubrique 4.4).
La solution de chlorure de calcium peut interagir avec les médicaments suivants :
- les diurétiques thiazidiques, car une hypercalcémie peut survenir en raison d'une diminution de l'excrétion rénale du calcium ;
- les glycosides cardioactifs (digitalis), la digoxine et la digitoxine, car une utilisation concomitante peut augmenter le risque d'arythmie étant donné que l'effet inotrope et les effets toxiques sont synergiques ;
- vérapamil (et autres inhibiteurs calciques), car l'utilisation concomitante peut diminuer l'effet antihypertenseur du vérapamil ;
- les médicaments contenant du magnésium, car ils peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie ou d'hypermagnésémie, en particulier chez les patients ayant des problèmes rénaux ;
- bloqueurs neuromusculaires : les sels de calcium peuvent annuler l'action des bloqueurs non dépolarisants ; dans certains cas, une augmentation et une prolongation de l'action de la tubocurarine ont également été observées.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données sur les effets indésirables possibles du médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou l'allaitement ou sur la capacité de reproduction.
Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas d'absolue nécessité et uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires de Lactated Ringer sont énumérés ci-dessous, organisés selon la classification des systèmes d'organes MedDRA.
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels répertoriés.
Problèmes gastro-intestinaux
Troubles et irritations gastro-intestinales, soif, diminution de la salivation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, goût métallique, goût calcaire.
Troubles du système nerveux
Troubles neuromusculaires, raideur musculaire, paresthésie, paralysie flasque, faiblesse, confusion, maux de tête, vertiges, agitation, irritabilité, convulsions, coma, décès
Troubles psychiatriques
Somnolence, états confusionnels, troubles mentaux.
Pathologies cardiaques
Arythmies, tachycardie, bradycardie, troubles de la conduction, disparition de l'onde P, élargissement du QRS dans le tracé électrocardiographique, syncope, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque.
Pathologies vasculaires
Hypotension, hypertension, œdème périphérique, vasodilatation, bouffées vasomotrices.
Troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique
Hypernatrémie, hypervolémie, hyperchlorémie.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, pneumothorax.
Troubles oculaires
Larmoiement réduit.
Troubles rénaux et urinaires
Insuffisance rénale, polyurie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie, syndrome de Burnett (syndrome du lait alcalin).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réponses fébriles, infection au site de perfusion, douleur ou réaction locale, rougeur, éruption cutanée, irritation veineuse, thrombose ou phlébite veineuse s'étendant à partir du site de perfusion, extravasation, nécrose tissulaire, formation d'abcès, calcification de la peau.
04.9 Surdosage
Symptômes
Des concentrations plasmatiques élevées de potassium peuvent entraîner la mort par dépression cardiaque, arythmie ou arrêt cardiaque.
L'administration de doses excessives de chlorure de sodium peut conduire, selon l'état clinique du patient, à une hypernatrémie et/ou une hypervolémie. L'hypernatrémie et la rétention excessive de sodium en cas d'excrétion défectueuse du sodium dans le rein provoquent une déshydratation des organes internes, notamment du cerveau, et l'accumulation de liquides extracellulaires avec œdème pouvant affecter la circulation cérébrale, pulmonaire et périphérique avec apparition de troubles pulmonaires et œdème périphérique.
L'accumulation d'ions chlore provoque une diminution de la concentration en ions bicarbonate conduisant à une acidose.
Lorsque de fortes doses de chlorure de calcium sont administrées, une hypercalcémie peut survenir, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les symptômes typiques de l'hypercalcémie sont : sensation de soif, nausées, vomissements, constipation, polyurie, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux et, dans les cas graves, arythmie cardiaque et coma.On parle d'hypercalcémie lorsque les concentrations plasmatiques de calcium dépassent 2,6 mmol/ l ; par conséquent, ces concentrations doivent être constamment surveillées.
Traitement
Arrêtez immédiatement la perfusion et instituez un traitement correctif pour réduire les taux plasmatiques d'ions en excès et rétablir l'équilibre acido-basique si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Le patient doit être maintenu en observation pour évaluer l'apparition d'éventuels signes et symptômes liés au médicament administré, en garantissant au patient la symptomatologie relative et les mesures d'accompagnement nécessaires.
En cas de natrémie élevée, des diurétiques de l'anse peuvent être utilisés.
En cas d'hyperkaliémie, du glucose (avec ou sans insuline) ou du bicarbonate de sodium peut être administré par perfusion intraveineuse.
En cas de surdosage modeste en chlorure de calcium, le traitement implique un "arrêt immédiat" de la perfusion et de tout autre médicament contenant du calcium. En cas de surdosage sévère (concentrations plasmatiques > 2,9 mmol/l), les mesures suivantes doivent être prises :
- réhydratation par administration d'une solution de colide de sodium à 0,9% ;
- utilisation de diurétiques non thiazidiques pour favoriser l'élimination du calcium ;
- surveillance des taux plasmatiques de potassium et de calcium avec restauration immédiate des taux à des valeurs normales ;
- surveillance de la fonction cardiaque, utilisation de bêta-bloquants pour réduire le risque d'arythmie cardiaque ;
- utilisation éventuelle de l'hémodialyse.
Des niveaux élevés d'électrolytes plasmatiques peuvent nécessiter l'utilisation d'une dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : électrolytes.
Code ATC : B05BB01.
Lactated Ringer's fournit les électrolytes et l'eau nécessaires à la réhydratation du patient.
Le sodium est le principal cation extracellulaire tandis que le chlorure est son principal anion. La concentration en sodium est généralement responsable du volume de fluides extracellulaires.
Le sodium est important pour maintenir l'osmolarité des fluides, le potentiel transmembranaire et l'équilibre acido-basique.
Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire en utilisant divers mécanismes de transport, y compris la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission cardiaque et l'électrophysiologie, ainsi que dans son métabolisme rénal.
Le potassium est le principal cation des fluides intracellulaires et joue un rôle fondamental dans l'équilibre électrolytique des fluides. La concentration normale de potassium dans le compartiment liquidien intracellulaire est d'environ 160 mEq/l. La gamme standard de potassium plasmatique est de 3,5 à 5,0 mEq / L. Le rein est l'organe qui régule l'équilibre normal du potassium mais ne provoque pas sa réabsorption aussi facilement que pour le sodium. Le renouvellement quotidien du potassium chez les adultes en bonne santé est en moyenne de 50 à 150 mEq et représente 1,5 à 5 % de la teneur totale en potassium de l'organisme.
Le calcium est un élément essentiel pour maintenir la fonctionnalité des systèmes nerveux, musculaire et squelettique et la perméabilité des membranes cellulaires et des capillaires. Le calcium est un activateur important de diverses réactions enzymatiques, essentiel dans de nombreux processus physiologiques, tels que la transmission de l'influx nerveux, la contraction cardiaque, la contraction des muscles squelettiques, la fonction rénale, la respiration et la coagulation sanguine.Le calcium, par ailleurs, joue un rôle dans la régulation (i) la libération et le stockage de neurotransmetteurs et d'hormones, (ii) la liaison aux acides aminés, (iii) l'absorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) et (iv) la sécrétion de gastrine. Le calcium contenu dans les os est en échange constant avec celui présent dans le plasma. Les concentrations plasmatiques de calcium sont strictement maintenues dans leurs limites par un contrôle endocrinien effectué par l'hormone parathyroïdienne, la calcitonine et la vitamine D. Sous l'influence de ce contrôle, lorsque les taux plasmatiques de calcium chutent, le calcium est libéré des os, lorsque, au contraire, les taux plasmatiques sont trop élevés. élevé, le calcium est séquestré dans les os.
Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire est présent en concentrations élevées dans les globules rouges et dans la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit celle du sodium.
L'acide lactique, qui est produit physiologiquement par le métabolisme anaérobie des lactacides, est lentement métabolisé en bicarbonate en fonction de l'activité oxydative cellulaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration, le sodium est distribué dans les fluides et les tissus du corps.
Le rein maintient la concentration de sodium dans les fluides extracellulaires dans une plage comprise entre 0,5% et 10% de la quantité filtrée. L'homéostasie du sodium est régulée par le système rénine-angiotensine-aldostérone. Dans des conditions de déplétion volémique, moins de sodium atteint le rein et cela stimule la libération de rénine par les cellules du système juxtaglomérulaire. La rénine convertit l'angiotensinogène en angiotensine I, à son tour transformée en angiotensine II par l'enzyme de conversion (ACE) L'angiotensine II provoque une augmentation de la réabsorption du sodium, et donc, par effet osmotique, de l'eau dans le tubule proximal. L'angiotensine II stimule également la libération d'aldostérone par le cortex surrénalien; L'aldostérone augmente la réabsorption directe du sodium au niveau de l'anse de Henlé, du tubule distal et du canal collecteur.
Le sodium est éliminé dans une faible mesure également avec la transpiration et les matières fécales en une quantité d'environ 7 % de la quantité introduite.
Le calcium est normalement présent dans le plasma à des concentrations de 2,15 à 2,60 mmol/l.
Environ 99 % du calcium total est contenu dans les os et les dents, principalement sous forme d'hydroxyapatite [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2] ; cependant, de petites traces de carbonate de calcium et de phosphate de calcium sont également présentes. Le 1 % restant est contenu dans des tissus autres que les os et dans des liquides. Environ 50 % du calcium plasmatique est présent sous forme ionisée (forme physiologiquement active), 45 % est lié aux protéines (principalement de l'albumine) et 5 % est complexé avec du phosphate, du citrate et d'autres anions. Suite à des modifications de l'albumine sérique de 1g/dl, les concentrations de calcium peuvent varier d'environ 0,02 mmol/l. L'hyperprotéinémie est associée à des augmentations des concentrations de calcium total, tandis que l'hypoprotéinémie à des diminutions de celles-ci. L'acidose provoque une augmentation de la concentration d'ions calcium, tandis que l'alcalose une diminution.
Environ 80 % du calcium est excrété par les selles ; il s'agit de calcium non absorbé ou sécrété par la bile et les sucs pancréatiques dans la lumière intestinale. Les 20 % restants sont excrétés par les reins avec une clairance rénale de 50 à 300 mg / jour Plus de 95 % du calcium filtré par les glomérules rénaux est réabsorbé dans le tractus ascendant de l'anse de Henlé et dans les tubules distaux et proximaux. L'excrétion urinaire du calcium est diminuée par l'hormone parathyroïdienne, les diurétiques thiazidiques et la vitamine D, alors qu'elle est augmentée par la calcitonine, d'autres diurétiques et l'hormone de croissance.
En cas d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion de calcium diminue en raison de la réduction du taux de filtration.
Cependant, l'acidose rénale peut entraîner une augmentation de l'excrétion rénale. L'excrétion rénale est plus élevée avec un régime riche en protéines qu'avec un régime pauvre en protéines.
L'ion potassium, l'ion chlorure et l'ion lactate suivent les voies métaboliques normales de l'organisme.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ont peu de pertinence clinique à la lumière de la vaste expérience acquise avec l'utilisation du médicament chez l'homme.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
En raison de la présence de chlorure de calcium, il est incompatible avec :
- sulfate de magnésium : formation d'un précipité ;
- médicaments contenant du phosphate : formation d'un précipité de phosphate de calcium ;
- médicaments contenant du carbonate : formation d'un précipité de carbonate de calcium ;
- médicaments contenant du tartrate : formation d'un précipité de tartrate de calcium.
Des incompatibilités du chlorure de calcium ont été trouvées avec :
- aminophylline : pour la formation de précipité ;
- amphotéricine B : pour le développement de l'engourdissement ;
- céfamandolo : en raison de la présence de carbonate de sodium dans la préparation du céfamandolo ;
- ceftriaxone sodique : pour la formation d'un précipité, donc l'administration de solution de calcium ne doit pas avoir lieu dans les 48 heures suivant l'administration de ceftriaxone ;
- céphalothine : due à une incompatibilité physique ;
- céfradine : du fait de la présence de carbonate de sodium dans la préparation de la céfradine ;
- chlorphénamine : due à une incompatibilité physique ;
- dobutamine : pour le développement des engourdissements ;
- émulsion grasse : due à la présence de floculation ;
- l'héparine sodique ;
- l'indométacine : pour la formation d'un précipité ;
- la nitrofurantoïne sodique ;
- prométhazine : pour la formation d'un précipité :
- propofol : pour la formation de précipité ;
- streptomycine : le calcium pouvant inhiber l'activité de la streptomycine ;
- les tétracyclines : les sels de calcium peuvent complexer les tétracyclines.
06.3 Durée de validité
24mois.
Utiliser la solution immédiatement après ouverture du flacon.Le flacon est destiné à une administration ininterrompue et aucun résidu ne peut être utilisé.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage d'origine et le récipient hermétiquement fermé. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
bouteille en verre de 100 ml;
bouteille en verre de 500 ml;
Flacon de 500 ml en polypropylène ;
Sac en PVC de 500 ml;
Sac en PVC de 1000 ml;
Sac en PVC de 3000 ml;
Sachet de 500 ml sans PVC e
Sachet de 1000 ml sans PVC.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Bien agiter avant administration. N'utilisez pas le médicament si la solution n'est pas limpide, incolore ou si elle contient des particules.
Prendre toutes les précautions habituelles pour maintenir la stérilité avant et pendant la perfusion intraveineuse.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A.L.F. Spa. Laboratoire pharmacologique - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. 030723011 - Flacon en verre de 100 ml.
A.I.C. 030723035 - Flacon en verre de 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Flacon PP de 500 ml.
A.I.C. 030723050 - Sachet PVC 500 ml.
A.I.C. 030723062 - Sachet PVC 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - Sachet PVC 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 sachets sans PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 sachets sans PVC de 1000 ml.
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
08 novembre 1993/05 mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA 20 février 2013
