Ingrédients actifs : Alfacalcidol
DERIL 1.0 mcg Capsules
Pourquoi Deril est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Vitamine : Alfacalcidol, métabolite de la vitamine D.
Insuffisance rénale ostéodystrophie sous dialyse ou non. Hypoparathyroïdie. Rachitisme D-résistant ou D-dépendant (pseudo-déficient) et ostéomalacie. Rachitisme et ostéomalacie dus à des altérations rénales dues au métabolisme de la vitamine D. Ostéoporose postménopausique.
Contre-indications Quand Deril ne doit pas être utilisé
États d'hypercalcémie. Le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement Hypersensibilité individuelle à la vitamine D ou à d'autres composants du produit.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deril
Le surdosage de DERIL pouvant provoquer une hypercalcémie et dans certains cas une hypercalciurie, le calcium doit être dosé au moins deux fois par semaine dans la phase d'ajustement posologique.Une fois la dose journalière optimale établie, un contrôle mensuel de la calcémie est suffisant. la phosphatase alcaline anticipe généralement l'apparition de l'hypercalcémie et peut donc être un symptôme prémonitoire de cette dernière.
En cas d'hypercalcémie, le médicament et tout supplément de calcium doivent être temporairement interrompus jusqu'à ce que la calcémie soit généralement rapidement renormalisée.Le traitement peut alors être repris à une dose plus faible.
DERIL doit être administré avec prudence chez les patients sous traitement digitalique, car l'hypercalcémie peut aggraver l'arythmie cardiaque chez ces patients. Étant donné que DERIL influence le transport des phosphates dans l'intestin, les reins et les os, l'administration concomitante de substances fixatrices de phosphore doit être adaptée aux valeurs de phosphate (taux normaux : 2 à 5 mg/100 ml).
La grossesse et l'allaitement
Le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Deril
L'utilisation simultanée d'anticonvulsivants ayant des propriétés d'induction enzymatique (barbituriques, diphénylhydantoïne) peut entraîner une réponse plus faible à l'Alfacalcidol avec la nécessité d'augmenter la posologie.L'utilisation excessive de préparations contenant de l'aluminium peut également interférer avec l'efficacité du médicament. Des études chez l'animal ont suggéré une potentialisation possible de l'action de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec du calciférol. Bien qu'il n'y ait pas de preuves similaires avec l'utilisation d'Alfacalcidol, il faut être prudent lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément. Les médicaments contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés. administré au cours du traitement par DERIL afin d'éviter l'apparition d'une hypermagnésémie. La colestyramine peut diminuer l'absorption intestinale des vitamines liposolubles et donc également de DERIL.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'alfacalcidol étant le précurseur du métabolite actif de la vitamine D3, la vitamine D, ainsi que ses dérivés, ne doivent pas être administrés pendant le traitement par DERIL.Le surdosage de toute forme de vitamine D provoque des manifestations même graves. L'hypercalcémie causée par une dose excessive de vitamine D ou de ses métabolites peut également nécessiter un traitement d'urgence. L'hypercalcémie, si elle est chronique, pourrait en effet provoquer des calcifications vasculaires généralisées, des néphrocalcinoses et des calcifications des autres tissus mous.Il faut donc s'assurer que le chiffre obtenu en multipliant la valeur du calcium par celle de la phosphatémie (Ca x P) ne dépasse pas 70 .
L'examen radiographique des régions anatomiques, sites d'éventuelles calcifications, peut être utile pour un diagnostic précoce DERIL n'a aucun effet sur l'utilisation des machines et sur l'aptitude à conduire.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Deril : Posologie
Posologie initiale suggérée pour toutes les indications : Adultes et enfants de plus de 20 kg de poids corporel : 1 mcg par jour Enfants de moins de 20 kg de poids corporel : 0,05 mcg/kg/jour. Par la suite, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Deril
En cas d'hypercalcémie sévère due à un surdosage accidentel, après l'arrêt temporaire du médicament, des diurétiques peuvent être administrés, en association avec des solutés intraveineux ou des corticoïdes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Deril
Si la posologie est conforme aux besoins individuels réels, DERIL est bien toléré.Dans le cas contraire, le produit ayant une activité vitaminique D, peuvent apparaître des effets secondaires similaires à ceux de l'hypervitaminose D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou des manifestations toxiques du calcium (selon la sévérité et la durée de l'hypercalcémie). aiguë et chronique.
Les premiers comprennent la faiblesse, les maux de tête, la somnolence, les nausées, les vomissements, la sécheresse de la bouche, la constipation, les douleurs osseuses et musculaires. Troubles de la miction, conjonctivite (due à une calcification), photophobie, pancréatite, rhinorrhée, prurit, hyperthermie, diminution de la libido, albuminurie, hypercholestérolémie, augmentation de la SGOT et de la SGPT, calcifications ectopiques, hypertension, arythmies cardiaques et, rarement, psychose.
La demi-vie du calcitriol étant courte, la normalisation de toute hypercalcémie survient quelques jours après l'arrêt du traitement par DERIL, mais plus rapidement qu'au cours d'un traitement par la vitamine D ou ses métabolites.
Avertir le médecin traitant ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables non décrits dans cette notice.
Tenir à l'écart des sources de chaleur, d'humidité et de lumière.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
les autres informations
COMPOSITION
Chaque gélule contient :
Ingrédient actif : Alfacalcidol (1 -Hydroxy Vitamine D3) 1,0 mcg
Excipients :
Covi-ox T70 (E306), Huile de coco fractionnée, Gélatine, Glycérol, Eau purifiée, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer (E172) FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT DERIL 1,0 - 30 gélules de 1,0 mcg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DERIL 1.0 MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule contient : Alfacalcidol (1? -Hydroxy vitamine D3) 1,0 mcg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules à usage oral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Insuffisance rénale ostéodystrophie sous dialyse ou non. Hypoparathyroïdie. Rachitisme D-résistant ou D-dépendant (pseudo-déficient) et ostéomalacie. Rachitisme et ostéomalacie dus à des altérations rénales dues au métabolisme de la vitamine D. Ostéoporose postménopausique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Posologie initiale suggérée pour toutes les indications :
Adultes et enfants de plus de 20 kg de poids corporel : 1 mcg par jour.
Enfants de moins de 20 kg de poids corporel : 0,05 mcg/kg/jour. Par la suite, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse.
04.3 Contre-indications
États d'hypercalcémie. Le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement Hypersensibilité individuelle à la vitamine D ou à d'autres composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le surdosage de DERIL pouvant provoquer une hypercalcémie et dans certains cas une hypercalciurie, le calcium doit être dosé au moins deux fois par semaine dans la phase d'ajustement posologique.Une fois la dose journalière optimale établie, un contrôle mensuel du taux de calcium est suffisant. la phosphatase alcaline anticipe généralement l'apparition de l'hypercalcémie et peut donc être un symptôme prémonitoire de cette dernière.En cas d'hypercalcémie, le médicament et toute supplémentation calcique doivent être temporairement interrompus jusqu'à la normalisation généralement rapide du calcium. Le traitement peut alors être repris à une dose plus faible.
DERIL doit être administré avec prudence chez les patients sous traitement digitalique, car l'hypercalcémie peut aggraver l'arythmie cardiaque chez ces patients. Étant donné que DERIL influence le transport des phosphates dans l'intestin, les reins et les os, l'administration concomitante de substances fixatrices de phosphore doit être adaptée aux valeurs de phosphate (taux normaux : 2 à 5 mg/100 ml).
L'alfacalcidol étant le précurseur du métabolite actif de la vitamine D3, la vitamine D ainsi que ses dérivés ne doivent pas être administrés pendant le traitement par DERIL. Un surdosage de toute forme de vitamine D provoque des manifestations même graves.
L'hypercalcémie causée par une dose excessive de vitamine D ou de ses métabolites peut également nécessiter un traitement d'urgence. « L'hypercalcémie, si elle est chronique, pourrait en effet provoquer des calcifications vasculaires généralisées, des néphrocalcinoses et des calcifications d'autres tissus mous. Il faut donc s'assurer que le chiffre obtenu en multipliant la valeur du calcium par celle du phosphate (Ca x P) ne dépasse pas 70. L'examen radiographique des régions anatomiques, siège d'éventuelles calcifications, peut être utile pour un diagnostic précoce.
Garder hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée d'anticonvulsivants ayant des propriétés d'induction enzymatique (barbituriques, diphénylhydantoïne) peut entraîner une réponse plus faible à l'Alfacalcidol avec la nécessité d'augmenter la posologie.L'utilisation excessive de préparations contenant de l'aluminium peut également interférer avec l'efficacité du médicament. Des études chez l'animal ont suggéré une potentialisation possible de l'action de la warfarine lorsqu'elle est administrée avec du calciférol. Bien qu'il n'y ait pas de preuves similaires avec l'utilisation d'Alfacalcidol, il faut être prudent lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément. Les médicaments contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés. administré pendant le traitement par DERIL pour éviter l'apparition d'une hypermagnésémie.
La cholestyramine peut réduire l'absorption intestinale des vitamines liposolubles et donc également DERIL.
04.6 Grossesse et allaitement
Le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun connu.
04.8 Effets indésirables
Si la posologie est conforme aux besoins individuels réels, DERIL est bien toléré. Dans le cas contraire, le produit ayant une activité vitaminique D, peuvent apparaître des effets secondaires similaires à ceux de l'hypervitaminose D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou des manifestations toxiques du calcium (selon la sévérité et la durée de l'hypercalcémie). aiguë et chronique.
Les premiers comprennent la faiblesse, les maux de tête, la somnolence, les nausées, les vomissements, la sécheresse de la bouche, la constipation, les douleurs osseuses et musculaires. Troubles de la miction, conjonctivite (due à une calcification), photophobie, pancréatite, rhinorrhée, prurit, hyperthermie, diminution de la libido, albuminurie, hypercholestérolémie, augmentation de la SGOT et de la SGPT, calcifications ectopiques, hypertension, arythmies cardiaques et, rarement, psychose.
La demi-vie du calcitriol étant courte, la normalisation de toute hypercalcémie survient quelques jours après l'arrêt du traitement par DERIL, mais plus rapidement qu'au cours d'un traitement par la vitamine D ou ses métabolites.
04.9 Surdosage
En cas d'hypercalcémie sévère due à un surdosage accidentel, après l'arrêt temporaire du médicament, des diurétiques peuvent être administrés, en association avec des solutés intraveineux ou des corticoïdes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
l "1? -hydroxycholécalciférol (1? -OH D3) est un produit obtenu par synthèse, et est facilement converti dans le foie en 1,25-(OH) 2D3, qui représente le métabolite actif à travers lequel la vitamine D exerce son effet sur homéostasie phosphocalcique.
Dans l'organisme, le métabolisme de la vitamine D est caractérisé par une première hydroxylation qui se produit dans le foie avec la formation de 25 OHD3 et par une seconde hydroxylation rénale qui détermine la formation de 1,25-(OH) 2D3. L'administration de 1?-Hydroxycholécalciférol permet donc d'échapper à la phase métabolique au niveau rénal de la transformation de la vitamine D et également d'obtenir la production de son métabolite actif.Son activité pharmacologique et clinique s'exprime donc dans les cas où le 1? -L'hydroxylation rénale est absente ou diminuée à la fois pour les lésions rénales et pour un manque de facteurs extrarénaux qui régulent la conversion de 25 OH D3 en 1,25-(OH) 2D3. Le traitement par 1?-OH D3 se caractérise par de faibles doses et par une remarquable rapidité d'action avec laquelle il détermine une augmentation de l'absorption intestinale du calcium et une augmentation de la concentration de calcium dans le sérum.Les risques d'hypercalcémie sont minimisés également en raison de la brièveté de la durée d'action de DERIL et du fait que la conversion du 1?-OH D3 en 1,25 -(OH)2D3 est régulée avec un mécanisme de rétroaction par le composé dihydroxylé lui-même.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L"1? -OH D3 (DERIL) a les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes : - il est absorbé dans l'intestin grêle - il est distribué principalement dans le foie et seulement en faible pourcentage dans la muqueuse intestinale - dans le foie il est métabolisé à 1.25 - (OH) 2D3 est extrêmement rapidement éliminé sous forme de 1,25-(OH) 2D3 avec les fèces L'élimination se fait également en partie via les urines sous forme d'un composé plus polaire que le 1? -OH D3.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë. DL50 : chez la souris, le rat et le chien p.o. (mâles et femelles): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg/kg :> 500 mcg/kg. DL50 : chez la souris et le chien i.v. : 71-56 mcg/kg ; > 200 µg/kg.
Toxicité subaiguë. Des doses allant de 0,5 à 50 mcg/kg par jour ont été administrées pendant un mois à des rats Wistar. Les paramètres cliniques et biologiques ont été pris en considération et une autopsie a été réalisée après sacrifice.L'action principale du 1?-OH D3 (DERIL) a pris la forme d'une nécrose des artérioles du myocarde, du tractus gastro-intestinal et des muscles volontaires avec dégénérescence et fibrose musculaire. .
Toxicité chronique. Le 1?-OH D3 (DERIL) a été administré à des rats pendant 6 mois à des doses allant de 0,02 à 2,5 mcg/kg par jour.Des altérations histologiques ont été retrouvées au niveau du rein, du cœur, de l'aorte, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale. Les principaux effets se sont avérés dépendants de l'hypercalcémie. L'administration orale quotidienne de 0,02 mcg/kg pendant 6 mois s'est avérée exempte de toxicité. La même dose s'est avérée non toxique chez le chien après administration répétée pendant un an.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Covi-ox T70 (E306), huile de coco fractionnée, gélatine, glycérol, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
Dans un emballage intact, 24 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et des sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
DERIL 1,0 mcg gélules : boîtes de 30 gélules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les produits non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences légales locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
I.BIR.N. - Institut National de Biothérapie s.r.l.
Via Vittorio Grassi 15/9 - 00155 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DERIL "1.0": A.I.C. n.m. 032832026
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
JUIN 1999
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
JUIN 2009
