Ingrédients actifs : Prazépam
PRAZEPAM EG 10 mg comprimés
PRAZEPAM EG 20 mg comprimés
PRAZEPAM EG 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Prazepam EG - Médicament générique est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
La substance active contenue dans Prazepam EG est le prazépam. Le prazépam est un dérivé des benzodiazépines et est indiqué pour le traitement des symptômes d'anxiété.
Les benzodiazépines sont utilisées pour traiter des symptômes invalidants graves ou des symptômes qui mettent le patient dans une détresse grave.
Prazepam EG est utilisé pour traiter l'anxiété et la tension nerveuse qui nécessitent un traitement sédatif.
Contre-indications Quand Prazepam EG ne doit pas être utilisé - Médicament générique
NE PAS prendre Prazepam EG
- si vous êtes allergique (hypersensible) au prazepam ou à l'un des autres composants contenus dans Prazepam EG.
- si vous avez des antécédents de réactions allergiques à d'autres benzodiazépines
- si vous souffrez de glaucome (un trouble oculaire caractérisé par une augmentation de la pression dans l'œil) ou de myasthénie sévère (faiblesse musculaire)
- si vous avez de graves difficultés respiratoires
- chez les enfants de moins de 6 ans
- si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (lorsque vous arrêtez de respirer pendant une courte période pendant le sommeil)
- si vous avez une insuffisance hépatique sévère (maladie hépatique grave)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prazepam EG - Médicament générique
Faites attention avec Prazepam EG
- Il est recommandé de n'utiliser Prazepam EG que pour le traitement des troubles nerveux caractérisés principalement par l'anxiété. Par conséquent, si vous souffrez d'une maladie mentale grave, le prazépam ne vous sera administré qu'en tant que traitement supplémentaire.
- si vous êtes âgé ou physiquement affaibli, vous pouvez développer une légère somnolence et/ou une diminution de l'acuité mentale pendant l'exercice ainsi qu'une diminution du tonus musculaire.
- si vous êtes âgé ou gravement affaibli, commencez le traitement par 10 ou 15 mg de prazépam (à répartir au cours de la journée) et augmentez la dose par la suite si nécessaire.
- si vous avez des difficultés respiratoires chroniques non spécifiques et une dyspnée (essoufflement), votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
- les adolescents âgés de 12 à 17 ans recevront une dose réduite en fonction de leur âge et de leur poids corporel.
- informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir rubrique « Ne prenez jamais Prazepam EG »).
- les benzodiazépines peuvent provoquer une dépendance. Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement et chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Dans ce cas, un arrêt brutal du traitement peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, tels que : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation (lorsque les choses semblent étranges ou irréelles), dépersonnalisation (lorsque vous avez une perception altérée de vous-même), hyperacousie (lorsque vous ne pouvez pas tolérer les bruits quotidiens), engourdissement et picotements des mains et pieds (épingles et aiguilles), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (lors de la perception de choses qui ne sont pas réelles), convulsions
- l'interruption du traitement peut déclencher un syndrome de courte durée, en raison duquel les symptômes d'origine peuvent réapparaître sous une forme aggravée.D'autres réactions peuvent survenir telles que des changements d'humeur, des troubles du sommeil, des convulsions, des tremblements, des crampes musculaires et abdominales, des vomissements, des sueurs et tremblant. Le risque de symptômes de sevrage ou de phénomène de rebond augmente significativement lorsque le traitement est arrêté brutalement, le médecin réduira donc progressivement la dose.
- vous pouvez ressentir une anxiété de rebond lors de l'arrêt du traitement par Prazepam EG.
- Vous devez prendre Prazepam EG pendant la durée la plus courte possible, en fonction de la maladie dont vous souffrez, et pendant pas plus de 8 à 12 semaines, y compris la période de diminution. Votre médecin devra réévaluer votre état avant que vous puissiez prendre Prazepam pendant une période plus longue.
- les benzodiazépines peuvent provoquer une perte de mémoire à court terme, qui se produit généralement dans les heures suivant l'ingestion du médicament.
- une extrême prudence est de mise en cas d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique "Prise de Prazepam EG avec d'autres médicaments".
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prazepam EG - Médicament générique
Prazepam EG ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pouvant altérer l'activité cérébrale tels que :
- Narcotiques
- Anesthésiques
- Anticonvulsivants
- Antihistaminiques sédatifs
- Barbituriques
- Antidépresseurs
- Antipsychotiques
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Hypnotiques
- Anxiolytiques / sédatifs
- Anti-douleurs
L'association de benzodiazépines et d'acide valproïque augmente le risque de psychose (manque de contact avec la réalité).
Toute association de benzodiazépines et de clozapine doit être soigneusement étudiée. Dans ce cas, le médecin décidera de réduire la dose de benzodiazépine en début de traitement.
L'association avec la cimétidine ou l'oméprazole (médicaments pour traiter les ulcères) peut entraîner une prolongation de l'effet de Prazepam EG.
L'association avec des contraceptifs oraux (la pilule) et avec des traitements hormonaux supplémentaires, par exemple un traitement hormonal substitutif, peut renforcer l'effet de Prazepam EG. L'utilisation d'analgésiques narcotiques (par exemple la morphine) peut vous rendre plus euphorique avec une augmentation conséquente de la dépendance psychologique (addiction).
La théophylline (un médicament pour traiter l'asthme) antagonise l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
L'association du prazépam et de la buprénorphine n'est possible qu'après un examen attentif du rapport bénéfice/risque Consultez votre médecin avant de prendre Prazepam EG.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Prendre Prazepam EG avec de la nourriture et des boissons
Prazepam EG ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pouvant altérer l'activité cérébrale, y compris l'alcool.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement. En cas de consommation concomitante d'alcool, une augmentation de l'effet sédatif de Prazepam EG est possible avec des conséquences probables sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas Prazepam EG si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. En particulier, Prazepam EG ne doit pas être pris au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Prazepam ne doit pas être pris pendant l'accouchement.
Informez votre médecin si vous allaitez. Ne prenez pas de prazépam si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Selon votre sensibilité individuelle, les effets secondaires suivants peuvent survenir :
- Somnolence et/ou altération de la capacité de concentration
- Amnésie (perte de mémoire)
- Manque de concentration
- Fonction musculaire réduite
- Tonus musculaire réduit
- Ralentissement des réflexes
Ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le risque de diminution de la concentration est plus important face à une durée de sommeil insuffisante. Par conséquent, soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des outils dangereux, surtout au début du traitement.
Informations importantes concernant certains composants de Prazepam EG
Les comprimés de Prazepam EG contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Prazepam EG - Médicament générique : Posologie
Prenez toujours Prazepam EG en stricte conformité avec les prescriptions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Toutes les formulations de Prazepam EG sont destinées à un usage oral.
Votre médecin décidera de la dose quotidienne qui vous convient.La dose habituelle se situe entre 10 et 60 mg de prazépam, en fonction de votre réponse au médicament.
Pour les patients âgés
Si vous êtes âgé ou gravement affaibli, commencez le traitement par 10 ou 15 mg de prazépam (à répartir au cours de la journée) et augmentez la dose par la suite si nécessaire.
Pour les adolescents (12 à 17 ans)
Si vous avez moins de 18 ans, la dose sera ajustée en fonction de votre âge et de votre poids corporel. La dose maximale correspond à 1 mg/kg de poids corporel par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Prazepam EG. Dans de nombreux cas, il est nécessaire de prendre des benzodiazépines occasionnellement ou temporairement, c'est-à-dire pendant une courte période. Parfois, l'état de santé nécessite que l'utilisation de Prazepam EG se poursuive pendant de plus longues périodes.
Chaque fois que les benzodiazépines sont utilisées pendant des périodes plus longues, votre médecin évaluera régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
Il est important de faire preuve de prudence lors de l'arrêt du traitement.
Patients atteints d'une maladie du foie ou des reins
Envisager l'administration de doses réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Si vous oubliez de prendre Prazepam EG
Si vous avez oublié votre dose, prenez la suivante à l'heure habituelle.Ne prenez pas une double dose de Prazepam EG pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Prazepam EG
N'arrêtez jamais brutalement de prendre Prazepam EG, surtout si vous le prenez depuis longtemps. Des symptômes peuvent apparaître après l'arrêt brutal d'un traitement au long cours par benzodiazépines (voir "Faites attention avec Prazepam EG"). Consultez toujours votre médecin qui vous expliquera comment réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prazepam EG - Médicament générique
Les signes visibles d'un surdosage sont la fatigue, parfois associée à des mouvements non coordonnés et à la confusion. Comme dans tous les cas de surdosage, envisager la possibilité de l'implication de plusieurs substances (c'est-à-dire que d'autres substances ont été prises en même temps).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prazepam EG - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Prazepam EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés sont résumés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été identifiés suite à l'utilisation de benzodiazépines en général.La plupart d'entre eux apparaissent au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : troubles sanguins (agranulocytose).
Affections cardiaques : Fréquent : palpitations cardiaques
Affections oculaires : Peu fréquent : vision floue, vision double
Affections gastro-intestinales : Fréquent : sécheresse buccale, divers troubles gastro-intestinaux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : fatigue, faiblesse, troubles de la libido, ivresse
Affections hépatobiliaires Rare : ictère Investigations : Rare : diminution de la production de bile
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : douleurs articulaires Peu fréquent : pieds enflés
Troubles du système nerveux : Très fréquent : somnolence Fréquent : somnolence, vertiges, accès de confusion, mouvements non coordonnés, maux de tête, tremblements, troubles de l'expression de soi Peu fréquent : syncope, troubles de la conscience, troubles de la mémoire (surtout chez les personnes âgées), convulsions, diminution de la vigilance
Troubles psychiatriques : Fréquent : confusion, rêves intenses Peu fréquent : agitation, irritabilité, aggravation de l'insomnie, agressivité, aggravation de l'anxiété, confusion Rare : personnalité multiple, dépression, psychose, apathie ou réactions paradoxales, manie de persécution
Troubles rénaux et urinaires : Peu fréquent : divers symptômes génitaux et urinaires
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : Rare : troubles menstruels, ovulatoires et sexuels Très rare : augmentation mammaire chez l'homme (gynécomastie)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Fréquence indéterminée : dépression respiratoire chez les patients atteints d'une maladie respiratoire chronique non spécifique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : périodes de transpiration intense, éruption cutanée temporaire Peu fréquent : prurit Très rare : hypersensibilité à des substances externes, choc anaphylactique
Amnésie:
Une perte de mémoire (amnésie antérograde) est possible même après l'administration de Prazepam EG à des doses thérapeutiques. Le risque augmente à des doses plus élevées. Les effets de la perte de mémoire peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique « Faites attention avec Prazepam EG »).
Dépression:
Une dépression latente peut devenir évidente pendant le traitement par les benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales : Réactions telles que :
- Agitation
- Irritabilité
- Agression
- Délire (incapacité soudaine de concentrer son attention)
- Attaques de colère
- Cauchemars
- Hallucinations (perception de choses qui ne sont pas réellement présentes)
- Psychose (troubles mentaux)
- Comportement inapproprié et autres problèmes de comportement
sont des réactions connues pour se produire pendant le traitement par des benzodiazépines ou des médicaments de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent également être relativement dangereuses et se produire plus fréquemment chez les patients âgés.
Si vous remarquez une aggravation d'un effet indésirable ou l'apparition d'effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Gouttes : Prazepam EG 15 mg/ml gouttes orales, solution à utiliser dans les 30 jours suivant la première ouverture.
Ne pas utiliser Prazepam EG après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Prazepam EG
- L'ingrédient actif est : le prazépam.
Chaque comprimé contient 10 mg ou 20 mg de prazépam.
Chaque ml de solution contient 15 mg de prazépam (équivalent à 30 gouttes).
- Les autres excipients sont :
Comprimés de Prazépam EG 10 mg :
- Lactose monohydraté
- La cellulose microcristalline
- Fécule de maïs
- Stéarate de magnésium
- Laque indigo carmin (E132)
Comprimés de Prazépam EG 20 mg :
- Lactose monohydraté
- La cellulose microcristalline
- Fécule de maïs
- Stéarate de magnésium
- Silice colloïdale
Prazépam EG 15 mg/ml gouttes buvables, solution :
- Propylène glycol
- Monoéthyléther diéthylène glycol
- Saccharine sodique
- Polysorbate 80
- Menthol
- Anéthole
- Bleu verni V (E 131)
Qu'est-ce que Prazepam EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Prazepam EG 10 mg sont disponibles sous forme de comprimés sécables bleus dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC de 20, 30, 40 et 50 comprimés. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Les comprimés de Prazepam EG 20 mg sont disponibles sous forme de comprimés sécables blancs dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC de 20 et 50 comprimés. Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Prazepam EG 15 mg/ml gouttes orales, solution est disponible en flacons de 20 ml avec compte-gouttes. 30 gouttes de solution correspondent à 1 ml et donc à 15 mg de prazépam.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRAZEPAM EG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prazépam EG 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg de prazépam.
Excipients : lactose 119,60 mg
Prazépam EG 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg de prazépam.
Excipients : lactose 83,80 mg
Prazépam EG 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Chaque ml contient 15 mg de prazépam (équivalent à 30 gouttes).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Prazépam EG 10 mg comprimés
Comprimés plats, ronds, bleus avec une encoche sur une face.
Prazépam EG 20 mg comprimés
Comprimés plats, ronds et blancs avec une encoche sur une face.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
Gouttes orales, solution.
Prazépam EG 15 mg/ml gouttes buvables, solution
Solution de couleur bleue avec une odeur et un goût caractéristiques de menthe et d'anéthol.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'anxiété.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère et invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose recommandée doit correspondre à 10-30 mg / jour. Des doses plus élevées allant jusqu'à 60 mg doivent être réservées aux patients psychiatriques souffrant de troubles anxieux particulièrement sévères.
Cette posologie peut être administrée en une seule prise ou en plusieurs prises sur 24 heures, par exemple :
a) Une dose complète le soir ou
b) ¼ de la dose le matin, ¼ à midi et ½ le soir ou
c) ½ de la dose le matin, ½ le soir
Patients âgés
Chez les patients âgés ou affaiblis, il est recommandé de commencer le traitement par une dose de 10 ou 15 mg de prazépam, à administrer en doses fractionnées tout au long de la journée et augmentée par la suite si nécessaire. Il suffit généralement de diviser par deux les doses pour obtenir la réponse thérapeutique (voir rubrique 4.4).
Adolescents (12 à 17 ans)
Chez l'enfant de moins de 18 ans, il est recommandé d'adapter la dose en fonction de l'âge et du poids du patient, la dose ne devant pas dépasser 1 mg par kg de poids corporel par jour.
Enfants
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation du prazépam chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubriques 4.3, 4.4).
Pour tous les patients
Dans certains cas, l'état de santé du patient peut nécessiter une administration à long terme. Dans tous les cas où les benzodiazépines sont utilisées pendant une période prolongée, il est nécessaire que le médecin réévalue régulièrement l'état du patient. La prudence est de mise lors de l'arrêt du traitement.
Envisager une réduction de la dose chez les patients présentant une fonction rénale réduite ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible. L'état de santé du patient et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués régulièrement, notamment chez les patients asymptomatiques. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris la période d'attente progressive.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement recommandée peut être nécessaire, auquel cas elle doit être effectuée après réévaluation de l'état du patient par un spécialiste.
Le traitement doit être initié avec la dose efficace la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
04.3 Contre-indications
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres benzodiazépines.
• Cas de glaucome et de myasthénie grave.
• Enfants de moins de 6 ans.
• Patients présentant une insuffisance respiratoire sévère.
• Syndrome d'apnée pendant le sommeil.
• Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de Prazepam EG pour le traitement des troubles psychiatriques et des états psychotiques dans lesquels l'anxiété n'est pas un facteur prédominant n'est pas recommandée. Par conséquent, le prazépam ne doit être utilisé que comme adjuvant dans le traitement de la psychose.
Patients âgés
Une légère somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration ainsi qu'une diminution du tonus musculaire peuvent survenir chez les patients âgés et affaiblis.
Chez les patients âgés ou très affaiblis, il est recommandé de commencer le traitement par une dose plus faible, par exemple 10 ou 15 mg de prazépam, à administrer en doses fractionnées tout au long de la journée et augmentée par la suite si nécessaire.
Adolescents (12 à 17 ans)
Chez les adolescents, il est conseillé de réduire la dose en fonction de l'âge et du poids du patient.
Enfants
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation du prazépam chez les enfants de moins de 6 ans.
Insuffisance rénale
Envisager une réduction de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Envisager une réduction de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Tolérance
Les benzodiazépines peuvent induire des symptômes de tolérance.
Dépendance
L'administration de benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
Elle est également plus importante chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage (se référer à la liste de ces symptômes à la rubrique 4.8).
Anxiété de rebond : un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Le risque de sevrage ou de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.
Pour une liste des symptômes de sevrage, voir rubrique 4.8.
Diminution progressive de la dose
La procédure doit être expliquée en détail au patient.
Le patient doit être informé de la nécessité d'une réduction progressive de la dose ainsi que de la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser la réaction anxieuse que l'apparition éventuelle de tels symptômes pourrait déclencher à l'arrêt du médicament, même si progressivement.
Le patient doit être informé de la possibilité que cette période puisse être particulièrement inconfortable.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique "Posologie et mode d'administration") et ne doit pas dépasser huit à douze semaines, y compris la période d'arrêt progressif du médicament. L'extension du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique.
En cas d'antécédents d'addiction, voir rubrique "Effets indésirables".
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit généralement plusieurs heures après l'ingestion du médicament.
En cas d'antécédents d'addiction, voir rubrique "Effets indésirables".
Épilepsie
Bien que des convulsions puissent être possibles après l'arrêt brutal du traitement, ce risque est susceptible d'être plus important avec les benzodiazépines de courte durée. Ceci doit être pris en compte lors du traitement de patients ayant des antécédents d'épilepsie.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Des réactions telles que de l'agitation, de l'agitation, de l'irritabilité, de l'agressivité, du délire, de la colère, des cauchemars, des idées délirantes, des hallucinations, une psychose, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables peuvent survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation de Prazepam EG doit être suspendue. . Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).
De l'alcool
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Concernant l'utilisation concomitante d'alcool, voir le paragraphe « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ».
Patients souffrant de troubles respiratoires
En raison du risque de dépression respiratoire sévère, il est recommandé d'administrer une dose plus faible aux patients souffrant d'affections respiratoires chroniques non spécifiques ou d'insuffisance respiratoire. Voir rubrique "Contre-indications".
Lactose
Les comprimés de Prazepam EG contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp-lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de Prazepam EG et d'autres substances dépressives du SNC (par ex. La consommation simultanée d'alcool n'est pas recommandée. L'effet sédatif peut être accru en cas d'utilisation concomitante de produits contenant de l'alcool avec des effets possibles sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans le cas des analgésiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir avec une augmentation conséquente de la dépendance psychique.
L'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'acide valproïque semble entraîner un risque accru de psychose.
L'utilisation simultanée de cimétidine et/ou d'oméprazole provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de benzodiazépines.
Des interactions pharmacocinétiques, dont l'impact clinique n'est pas tout à fait clair, ont été observées entre les différentes benzodiazépines et les médicaments suivants : barbituriques, rifampicine, phénytoïne, contraceptifs oraux, isoniazide et disulfirame.
Les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP450 peuvent réduire le métabolisme du prazépam et augmenter la toxicité potentielle.
La théophylline antagonise l'effet pharmacologique des benzodiazépines.
Les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux substitutifs peuvent augmenter les effets du prazépam en inhibant le métabolisme oxydatif entraînant une augmentation des concentrations sériques de benzodiazépines métabolisées par oxydation lorsqu'elles sont administrées simultanément. Les patientes prenant des contraceptifs oraux doivent être surveillées afin de détecter toute augmentation des effets du prazépam.
L'administration concomitante de clozapine et de benzodiazépines doit être effectuée avec prudence en raison de la possibilité d'effets dépresseurs supplémentaires sur le SNC. Une confusion sévère, une hypotension et une dépression respiratoire ont rarement été observées chez des patients recevant de la clozapine en même temps que ou après un traitement par benzodiazépines. Les patients recevant de manière concomitante de la clozapine doivent initialement recevoir la moitié de la dose normale de benzodiazépine. Ce schéma posologique doit être maintenu jusqu'à ce que l'expérience du patient soit suffisante.
En cas d'administration concomitante de buprénorphine et de prazépam, le risque d'une éventuelle dépression respiratoire est augmenté. Il est donc nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque de cette association et d'informer le patient de la nécessité de respecter strictement les doses prescrites.
04.6 Grossesse et allaitement
L'administration de benzodiazépines n'est pas recommandée en cas de grossesse suspectée ou confirmée et pendant l'allaitement.
Grossesse
Dans les cas où le prazépam est prescrit aux femmes en âge de procréer, il est recommandé à la patiente d'informer son médecin si elle envisage une grossesse ou est déjà enceinte, afin que le médecin puisse décider d'arrêter le traitement.
Les études sur le prazépam à ce jour n'ont pas établi s'il existe un risque de malformations congénitales si le produit est utilisé pendant la grossesse. Cependant, certaines études animales ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels pour l'homme sont inconnus. L'utilisation du prazépam n'étant que rarement d'extrême urgence, il est préférable qu'il ne soit pas administré au cours du premier trimestre de la grossesse.
Des effets sur le nouveau-né tels que l'hypothermie, l'hypotension et la dépression respiratoire peuvent survenir si le médicament est administré en fin de grossesse ou pendant le travail.
Étant donné que les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines pendant la grossesse peuvent développer une dépendance physique, des symptômes de sevrage peuvent apparaître pendant la période postnatale.
L'heure du repas
L'administration de prazépam pendant l'accouchement et pendant l'allaitement n'est pas recommandée en raison du risque d'hypotension, d'hypothermie et même de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Les benzodiazépines traversent la barrière fœto-placentaire et sont excrétées dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la sensibilité individuelle aux benzodiazépines, qui est intrinsèquement imprévisible, les patients peuvent développer une somnolence et/ou une diminution de la capacité de concentration, une amnésie, une détérioration de la concentration et de la fonction musculaire ainsi qu'une diminution du tonus musculaire et un ralentissement des réflexes. Ces réactions peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Par conséquent, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier au début du traitement.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont résumés dans le tableau ci-dessous par système et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Les effets secondaires suivants sont généralement liés à l'utilisation de benzodiazépines. La plupart d'entre eux apparaissent au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
La réduction de la dose peut soulager les symptômes.
Maladies générales
Asthénie, faiblesse musculaire, modifications de la libido, ivresse.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : altération de l'état de conscience, troubles de la mémoire (en particulier chez les personnes âgées), survenue possible de réactions paradoxales (en particulier chez les personnes âgées, par exemple aggravation de l'insomnie, agressivité, agitation, augmentation de l'anxiété et des convulsions), irritabilité, diminution de la vigilance, confusion.
Les troubles psychiatriques tels que la dépersonnalisation, la psychose, l'émoussement des émotions ou les réactions paradoxales dues aux fluctuations rapides des taux sanguins de benzodiazépines sont rarement possibles.
Pathologies du système hépatobiliaire
Cholestase et ictère (rare).
Pathologies respiratoires
Dépression respiratoire chez les patients atteints d'une affection respiratoire chronique non spécifique.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rarement, agranulocytose.
Troubles oculaires
Diplopie.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut survenir après l'administration de doses thérapeutiques.Le risque augmente à des doses plus élevées. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dépression
Des états dépressifs préexistants peuvent survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
L'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux sont des réactions connues au traitement par les benzodiazépines ou les substances de type benzodiazépine. Ces réactions peuvent être relativement graves et sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.
Dépendance
L'administration de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique. Par conséquent, l'arrêt du traitement peut induire des effets de sevrage ou de rebond (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une dépendance psychologique peut également se développer. Des abus de benzodiazépines ont été rapportés.
Une consommation prolongée peut indéniablement entraîner une dépendance physique et psychologique.
La demi-vie du métabolite actif du prazépam dans le sang étant très longue, le risque de symptômes de sevrage est relativement faible.Les symptômes suivants peuvent apparaître après l'arrêt brutal d'un traitement au long cours par les benzodiazépines : changements d'humeur, anxiété (extrême) ou sommeil troubles, agitation, convulsions, tremblements, crampes musculaires et abdominales, vomissements, transpiration, maux de tête, douleurs musculaires, tension, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
04.9 Surdosage
Les symptômes d'un surdosage aux benzodiazépines peuvent consister en : une fatigue éventuellement associée à une ataxie, une incapacité à coordonner les mouvements et une confusion.
Dans le traitement du surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.Un surdosage de benzodiazépine associé à l'utilisation concomitante d'alcool, d'un autre médicament ou d'une maladie sous-jacente peut présenter un risque pour le la vie.
Suite à une dose excessive de benzodiazépines, des vomissements doivent être provoqués, s'ils ne surviennent pas spontanément, un lavage gastrique effectué ou l'administration immédiate de charbon activé, tout en maintenant les fonctions vitales du patient surveillées.
Si le patient souffre d'hypotension (bien que peu probable), celle-ci peut être contrôlée en injectant du bitartrate de L-norépinéphrine ou des médicaments vasopresseurs (par exemple, bitartrate de métaraminol).
Le flumazénil est un antagoniste spécifique des récepteurs des benzodiazépines et peut être utilisé comme adjuvant aux techniques de réanimation en cas d'intoxication sévère associée au coma. L'utilisation du flumazénil comme antidote est contre-indiquée dans les cas suivants : si des antidépresseurs tricycliques sont pris, lors de l'administration concomitante de médicaments provoquant des convulsions, anomalies de l'ECG telles qu'allongement de l'intervalle QRS ou de l'intervalle QT (traitement concomitant indicatif avec des antidépresseurs tricycliques). Les patients traités par flumazénil doivent être suivis pendant un certain temps après le traitement en cas de réapparition d'une sédation, d'une dépression respiratoire et de tout autre effet résiduel associé aux benzodiazépines. Le médecin doit être conscient du risque de convulsions suite à une association avec des benzodiazépines, en particulier en cas de traitement au long cours par des benzodiazépines ou en cas de surdosage d'antidépresseurs cycliques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC : N05BA11
Mécanisme d'action
Prazépam est un dérivé des benzodiazépines. Les benzodiazépines agissent sur les régions limbique, thalamique et hypothalamique du SNC et sont capables de produire le degré requis de dépression du SNC, à savoir la sédation, l'hypnose, la relaxation des muscles squelettiques et l'activité anticonvulsive. Des données récentes indiquent que les benzodiazépines agissent en stimulant des récepteurs appartenant au complexe de récepteurs des benzodiazépines GABA (acide gamma-aminobutyrique). Le GABA est un neurotransmetteur inhibiteur qui agit sur des sous-types spécifiques de récepteurs désignés par GABA-A et GABA-B. Le GABA-A est le principal sous-type de récepteur du SNC et est censé agir comme médiateur des actions anxiolytiques et sédatives.
On pense que des sous-types spécifiques de récepteurs des benzodiazépines (BNZ) sont couplés aux récepteurs GABA-A. Trois types de récepteurs BNZ ont été observés dans le SNC et d'autres tissus ; Les récepteurs BNZ1 sont situés dans le cervelet et le cortex cérébral, les récepteurs BNZ2 dans le cortex cérébral et la moelle épinière et les récepteurs BNZ3 dans les tissus périphériques. L'activation du récepteur BNZ1 est censée médier le sommeil, tandis que le récepteur BNZ2 encourage la relaxation musculaire, l'activité anticonvulsivante, la coordination motrice et la mémoire.
Les benzodiazépines sont liées aux récepteurs BNZ1 et BNZ2 qui stimulent les effets du GABA. Contrairement aux barbituriques qui augmentent les réponses GABA en prolongeant les temps d'ouverture des canaux chlorure, les benzodiazépines stimulent les effets du GABA en augmentant l'affinité du GABA pour le récepteur GABA.La liaison du GABA au site récepteur provoque l'ouverture du canal chlorure avec une hyperpolarisation conséquente de la membrane cellulaire empêchant ainsi toute excitation ultérieure de la cellule.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption / biotransformation
Après absorption, aucune trace de prazépam n'est retrouvée dans le sang. Le métabolite obtenu par transformation enzymatique est le N-désalkylprazépam, qui est responsable de l'activité pharmacodynamique du produit.
Le N-désalkylprazépam est fortement lié aux protéines plasmatiques, la fraction libre est quantifiable à environ 3,5 %.
Le taux sanguin maximal de ce métabolite est atteint après 4 à 6 heures et la demi-vie moyenne est de l'ordre de ± 65 heures.
Élimination
L'excrétion de ce métabolite se fait principalement par les reins sous forme de 3-hydroxyprazépam sous forme de glucuronate et d'oxazépam.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les effets des études non cliniques, observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, étaient peu pertinents pour l'utilisation clinique. Chez le rat, l'administration orale de 10 mg/kg de prazépam a cependant provoqué une augmentation de la fréquence des anasarques fœtaux, des anomalies du squelette de la queue, une diminution du poids corporel et du poids des organes internes les plus importants de la progéniture. Chez le lapin, aucune malformation congénitale n'a été observée après administration de doses orales de prazépam comprises entre 5 et 50 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Prazépam EG 10 mg comprimés
• Lactose monohydraté
• La cellulose microcristalline
• Fécule de maïs
• Stéarate de magnésium
• Laque indigo carmin (E132)
Prazépam EG 20 mg comprimés
• Lactose monohydraté
• La cellulose microcristalline
• Fécule de maïs
• Stéarate de magnésium
• Silice colloïdale
Prazépam EG 15 mg/ml gouttes buvables, solution
• Propylène glycol
• Monoéthyléther diéthylène glycol
• Saccharine sodique
• Polysorbate 80
• Mentholé
• Anéthole
• Bleu verni V (E 131)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
Gouttes : Prazepam EG 15 mg/ml gouttes orales, solution à utiliser dans les 30 jours suivant la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés de Prazépam EG 10 mg : 20, 30, 40 et 50 comprimés sous blister (Alu/PVC).
Comprimés de Prazépam EG 20 mg : 20 et 50 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées (Alu/PVC).
Gouttes de Prazépam EG : 20 ml de solution en flacon avec compte-gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Prazépam EG 10 mg comprimés, 20 comprimés - AIC n. 039271010 / M
Prazépam EG 10 mg comprimés, 30 comprimés - AIC n. 039271022 / M
Prazépam EG 10 mg comprimés, 40 comprimés - AIC n. 039271034 / M
Prazépam EG 10 mg comprimés, 50 comprimés - AIC n. 039271046 / M
Prazépam EG 20 mg comprimés, 20 comprimés - AIC n. 039271059 / M
Prazépam EG 20 mg comprimés, 50 comprimés - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg/ml gouttes buvables, solution - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
9 janvier 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2009
