Ingrédients actifs : Acide Folique
FOLIDEX 400 microgrammes comprimés
Pourquoi Folidex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
L'acide folique est une vitamine nécessaire au remplacement des cellules de l'organisme. Vous avez besoin d'un apport régulier en acide folique pour rester en bonne santé.
En particulier, les femmes qui envisagent une grossesse et les femmes enceintes ont besoin d'un apport suffisant en acide folique pour le développement du bébé.
Folidex est utile dans la prévention des anomalies du tube neural telles que le spina bifida (malformation rare de la partie caudale de la colonne vertébrale pouvant entraîner des hernies de la moelle épinière, une incontinence fécale et urinaire et une altération des mouvements et de la sensibilité des membres inférieurs).
Contre-indications Quand Folidex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Folidex
- si vous êtes allergique à l'acide folique ou à l'un des autres composants de Folidex.
- si vous avez un cancer
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Folidex
Avertissements et precautions
- si vous êtes une femme qui a déjà eu des grossesses (qu'elles soient terminées ou non) dans lesquelles des anomalies du développement du tube neural ont déjà été observées ;
- si vous êtes une femme sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acide valproïque ;
- si vous êtes une femme avec des antécédents familiaux de malformations du tube neural ;
- si vous êtes une femme traitée par des antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulfasalazine)
- si vous souffrez d'anémie pernicieuse. En effet, l'acide folique peut rendre plus difficile le diagnostic de l'anémie pernicieuse en diminuant les manifestations hématologiques de cette maladie, mais il ne peut pas contrecarrer la progression de ses complications neurologiques.
Dans tous ces cas, vous devrez peut-être prendre une dose d'acide folique supérieure à celle contenue dans un comprimé de Folidex.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Folidex
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants : antiépileptiques, antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) et chloramphénicol
Avertissements Il est important de savoir que :
Folidex contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Folidex.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Folidex : Posologie
Prenez toujours Folidex exactement comme votre médecin ou votre parmaciste vous l'a dit. En cas de doute, consultez-les avant de le prendre.
La dose habituelle est d'un comprimé par jour à partir du moment où la grossesse est planifiée jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Le comprimé doit être pris régulièrement avant les repas.
Cette dose n'est pas adéquate si vous avez déjà eu des grossesses au cours desquelles des anomalies du développement du tube neural ont déjà été observées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Folidex
Même des doses beaucoup plus élevées que celles contenues dans Folidex ne devraient pas nuire à la santé
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Folidex
Comme tous les médicaments, Folidex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents, qui surviennent cependant rarement (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1 000, sont des réactions allergiques : érythème, démangeaisons et urticaire).
À des doses supérieures à celles contenues dans Folidex, des troubles gastro-intestinaux (nausées, gêne abdominale, flatulences), une irritabilité et des insomnies peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Conserver dans le contenant d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Gardez Folidex hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Folidex après la date de péremption mentionnée sur la boîte après l'abréviation « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament dans les égouts. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement
Ce que contient Folidex
- L'ingrédient actif est l'acide folique.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium
A quoi ressemble Folidex et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés ont une forme biconvexe et sont de couleur jaune.
Une boîte contient 28 comprimés sous plaquettes ou 120 comprimés sous quatre plaquettes de 30 comprimés chacune.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS FOLIDEX 400 MCG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : 400 mcg d'acide folique
Excipients : lactose (34 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés de forme biconvexe et de couleur jaune.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prévention primaire des anomalies du tube neural de l'enfant à naître chez les femmes fertiles planifiant une grossesse
04.2 Posologie et mode d'administration
1 comprimé par jour en continu de 1 mois avant à trois mois après la conception.
La posologie journalière peut être doublée en cas d'apport insuffisant en folate.Le produit est administré par voie orale, avant les repas.
Cette posologie n'est pas adéquate si la femme a déjà été enceinte de nouveau-nés atteints d'ATN (anomalies du tube neural) (voir rubrique 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients atteints de tumeurs.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les catégories de patients suivantes doivent être soumises à une évaluation plus approfondie, avant de commencer un traitement par Folidex, car leur état clinique peut nécessiter l'administration d'acide folique à des doses plus élevées que celles de Folidex :
• les femmes chez lesquelles des anomalies du développement du tube neural ont déjà été observées au cours d'une ou plusieurs grossesses antérieures (qu'elles soient terminées ou non ;
• femmes traitées par antiépileptiques : carbamazépine ou acide valproïque ;
• les femmes ayant des antécédents familiaux de malformations du tube neural ;
• femmes traitées par des antagonistes de l'acide folique (méthotrexate, sulfasalazine) (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »)
• les femmes souffrant d'anémie mégaloblastique par carence en acide folique.
L'acide folique ne doit pas être administré seul aux patients atteints d'anémie pernicieuse ou d'autres états de carence en vitamine B12 ou aux patients atteints d'anémie mégaloblastique d'origine inconnue.En effet, l'acide folique peut rendre le diagnostic d'anémie pernicieuse plus difficile en réduisant ses manifestations pathologiques, mais est incapable de contrer la progression de ses complications neurologiques.
Cela peut entraîner de graves dommages neurologiques avant que le diagnostic correct ne soit posé.
Il convient de noter que chez les femmes qui utilisent des antagonistes de l'acide folique, il est plus approprié d'administrer de l'acide folinique plutôt que des doses plus élevées d'acide folique.
L'utilisation concomitante de Folidex avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autres formes d'interactions »).
Le médicament contenant du lactose, il ne doit pas être pris par les patients présentant des problèmes d'intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp et un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
Folidex n'est pas efficace pour prévenir le développement des anomalies du développement du tube neural si le traitement est commencé après la quatrième semaine de grossesse.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Folidex peut réduire les concentrations plasmatiques de phénobarbital, de phénytoïne et de primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l'utilisation concomitante de folidex avec du phénobarbital, de la phénytoïne ou de la primidone n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une surveillance étroite de la concentration plasmatique de ces antiépileptiques doit être effectuée si nécessaire.
Le méthotrexate et la sulfasalazine peuvent diminuer l'activité de l'acide folique en raison de leur activité antagoniste
L'administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un antagonisme de la réponse hématopoïétique à l'acide folique.
04.6 Grossesse et allaitement
Folidex est indiqué pour la prévention des anomalies du développement du tube neural avant et pendant la grossesse.
L'acide folique est excrété dans le lait maternel
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire. Cependant, un tel effet est peu probable.
04.8 Effets indésirables
Des réactions allergiques (érythème, prurit, urticaire) ont été rarement rapportées.
Dans les traitements avec de l'acide folique à des doses plus élevées que celles de Folidex, des troubles gastro-intestinaux (nausées, gêne abdominale, flatulences), de l'irritabilité et de l'insomnie ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Des doses d'acide folique allant jusqu'à 4-5 mg sont bien tolérées. À des doses plus élevées, des changements mentaux, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux ont été observés.
Les doses d'acide folique contenues dans Folidex sont très faibles ; le risque de toxicité par surdosage est donc faible.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acide folique.
ATC : B03BB01
Au cours de la mitose cellulaire, la carence en acide folique entraîne une synthèse imparfaite de l'ADN. Ceci est lié au rôle joué par l'acide folique (comme tétrahydrofolate) dans la synthèse des acides nucléiques et dans la division cellulaire, en tant que coenzyme dans la synthèse des purines et des pyrimidines.Pour cette raison, l'acide folique est un facteur crucial dans la genèse de la système nerveux central qui, chez l'homme, survient 15 à 28 jours après la conception.
La transformation du 5-méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate ne peut se faire que dans l'organisme, grâce à l'action de la méthionine synthétase, par le don d'un groupement méthyle à l'homocystéine, avec formation de méthionine.
En conclusion, Folidex corrige le métabolisme de l'acide aminé essentiel méthionine, une altération qui est observée chez la plupart des mères d'enfants présentant des anomalies du développement du tube neural (ATN).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'acide folique est rapidement absorbé dans le jeûne, où il subit une réduction et une méthylation formant le 5-méthyltétrahydrofolate, qui est la forme présente dans la circulation portale.Sa biodisponibilité après administration orale est élevée, puisqu'elle est comprise entre 76% et 93% Le maximum la concentration plasmatique est atteinte en 1 heure. Le folate subit une circulation entéro-hépatique et est éliminé dans les urines sous forme de métabolites. Le folate traverse le placenta et est présent dans le lait maternel.
L'acide folique se lie fortement aux protéines plasmatiques et le foie est le principal organe de réserve.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques n'ont été observés qu'à des doses supérieures aux doses maximales utilisées chez l'homme, montrant donc peu de pertinence clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à des températures supérieures à 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton contenant 28 comprimés sous plaquettes al/PVC blanches ou 120 comprimés sous plaquettes al/PVC blanches (4 plaquettes contenant 30 comprimés chacune).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FOLIDEX 400 mcg 28 comprimés - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 comprimés - AIC 036345027
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
FOLIDEX 400 mcg 28 comprimés - 24 juin 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 comprimés - 18 mars 2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mars 2014
