Ingrédients actifs : Rocuronium (bromure de Rocuronium)
Rocuronium Hospira 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Pourquoi le Rocuronium est-il utilisé - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Rocuronium Hospira fait partie d'un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires. Normalement, les nerfs envoient des messages aux muscles au moyen d'impulsions. Rocuronium Hospira agit en bloquant ces impulsions afin que les muscles se détendent. Lors d'une intervention chirurgicale, les muscles doivent être complètement détendus. Cela permet au chirurgien d'effectuer la chirurgie plus facilement.
Chez l'adulte et l'enfant lors d'une anesthésie générale Rocuronium Hospira peut être utilisé pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée pour la ventilation artificielle (respiration assistée mécaniquement) et pour s'assurer que les muscles sont détendus pendant l'intervention.
Si vous êtes un adulte, votre médecin peut utiliser ce médicament en complément de l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée pendant que vous recevez une assistance respiratoire mécanique). Il pourrait également être traité avec ce médicament en cas d'urgence lorsque le tube doit être rapidement inséré dans la trachée.
Contre-indications Quand Rocuronium ne doit pas être utilisé - Médicament générique
Ne pas utiliser Rocuronium Hospira
- si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l'ion bromure ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rocuronium - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou anesthésiste avant d'utiliser Rocuronium Hospira :
- si vous êtes allergique à un relaxant musculaire
- si vous avez une maladie rénale, cardiaque, hépatique ou biliaire
- si vous avez une maladie cardiaque ou une maladie affectant la circulation sanguine
- si vous avez souffert d'une maladie des nerfs et des muscles telle que la polio, la myasthénie grave ou le syndrome d'Eaton-Lambert
- si vous avez une rétention d'eau (œdème)
- si on vous a dit que vous avez un faible taux de calcium (hypocalcémie), de potassium (hypokaliémie) ou de protéines (hypoprotéinémie) dans votre sang
- si on vous a dit que vous avez un taux élevé de magnésium (hypermagnésémie) ou de dioxyde de carbone (hypercapnie) dans votre sang
- si vous avez perdu beaucoup d'eau de votre corps, par exemple lorsque vous étiez malade, vous avez souffert de diarrhée, de transpiration
- si vous êtes en surpoids (obèse)
- si vous êtes âgé
- si votre température corporelle est trop basse (hypothermie)
- si vous avez des brûlures
- si vous avez une augmentation de la quantité d'acides dans votre sang (acidose) • si vous avez une perte de poids excessive et une mauvaise condition physique (cachexie).
Enfants et patients gériatriques
Rocuronium Hospira peut être utilisé chez les enfants (nourrissons et adolescents) et chez les patients gériatriques, cependant, l'anesthésiste doit évaluer les antécédents médicaux.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Rocuronium - Médicament générique
Informez votre médecin ou votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament comprenant à la fois des produits à base de plantes et des médicaments sans ordonnance. Rocuronium Hospira peut affecter d'autres médicaments ou être affecté par ceux-ci, en particulier : • certains anti-inflammatoires médicaments (corticoïdes) en cas d'utilisation prolongée avec Rocuronium Hospira, par exemple pendant les soins intensifs
- certains antibiotiques
- certains médicaments pour traiter les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (diurétiques, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants, alpha-bloquants) et la quinidine, les sels de magnésium qui peuvent être utilisés comme laxatifs ou dans certaines maladies cardiaques telles que la pré-éclampsie
- lithium utilisé dans les maladies dépressives (troubles bipolaires)
- certains médicaments pour traiter l'épilepsie
- chlorure de calcium et chlorure de potassium (médicaments qui modifient les taux de potassium ou de calcium dans le sang)
- certains inhibiteurs de protéase connus sous le nom de gabexate et d'ulinastatine (peuvent être utilisés pour traiter diverses infections virales ou affections cliniques telles que la pancréatite)
- azathioprine (utilisée pour la prévention du rejet de greffe et le traitement des maladies auto-immunes)
- théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)
- médicaments utilisés pour traiter la myasthénie grave (néostigmine, édrophonium, pyridostigmine)
- dérivés d'aminopyridine (médicaments utilisés dans le syndrome d'Eaton-Lambert)
- quinine (utilisée pour traiter le paludisme ou les crampes nocturnes aux jambes)
Veuillez noter que d'autres médicaments peuvent vous être administrés au cours de l'intervention, susceptibles d'affecter les effets de Rocuronium Hospira. Ceux-ci comprennent certains anesthésiques, d'autres relaxants musculaires, des médicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent l'effet de Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira peut accélérer l'action de certains anesthésiques. Votre anesthésiste en tiendra compte lors de la détermination de la dose correcte de Rocuronium Hospira pour vous.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou anesthésiste avant d'utiliser ce médicament.
Il existe très peu de données sur l'utilisation de Rocuronium Hospira pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'homme et il n'y a pas de données sur les femmes qui allaitent. Rocuronium Hospira ne doit être administré aux femmes enceintes et allaitantes que lorsque le médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques. Rocuronium Hospira peut être administré au cours d'une césarienne. Il n'y a pas de données sur les effets de ce médicament sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Rocuronium Hospira a une forte influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Par conséquent, il n'est pas recommandé de conduire une voiture ou d'utiliser des machines pendant les 24 premières heures suivant la récupération des effets de ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire et à utiliser des machines. Vous devez toujours être accompagné à la maison par un adulte responsable après votre traitement.
Rocuronium Hospira contient du sodium
Chaque millilitre (ml) de Rocuronium Hospira contient 1,56 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui le rend essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Rocuronium - Médicament générique : Posologie
Dose
L'anesthésiste calculera la dose requise de Rocuronium Hospira en fonction de :
- le type d'anesthésie
- la durée prévue de l'intervention
- autres médicaments que vous prenez
- de son état de santé.
La dose normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure 30 à 40 minutes.
Comment Rocuronium Hospira est-il administré
Rocuronium Hospira vous sera administré par l'anesthésiste Rocuronium Hospira est administré par voie intraveineuse (dans une veine) soit en injections uniques, soit en perfusion continue (goutte-à-goutte).
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Rocuronium - Médicament générique
Votre anesthésiste vous surveillera de près lorsque vous serez sous les effets de Rocuronium Hospira, il est donc peu probable que vous receviez trop de Rocuronium Hospira. Cependant, si cela se produit, l'anesthésiste veillera à ce que l'anesthésie et la ventilation artificielle se poursuivent jusqu'à ce que elle est à nouveau capable de respirer par elle-même et elle restera endormie pendant tout cela.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre anesthésiste.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Rocuronium - Médicament générique
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si ces effets secondaires surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront traités par l'anesthésiste
Si un effet indésirable devient grave, parlez-en à votre médecin ou à votre anesthésiste.
Les effets indésirables suivants ont été signalés à la fréquence indiquée ci-dessous :
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100) ; Très rare (<1 / 10 000);
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- le médicament est soit trop efficace, soit pas assez efficace
- le médicament a une durée d'action plus longue que prévu
- réduit la pression artérielle
- augmente la fréquence cardiaque
- douleur près du site d'injection.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques (telles que difficulté à respirer, collapsus circulatoire et choc)
- respiration sifflante
- faiblesse musculaire
- gonflement, éruption cutanée ou rougeur de la peau
- problèmes avec les voies respiratoires
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre anesthésiste. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur l'innocuité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Après première ouverture : Rocuronium Hospira ne contenant pas de conservateur, utiliser la solution immédiatement après ouverture du flacon.Après dilution avec les liquides de perfusion, la stabilité chimique et physique d'utilisation du médicament dilué a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Rocuronium Hospira peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur à une température maximale de 30 °C pendant une période maximale de 12 semaines. Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur s'il est conservé hors du réfrigérateur. La période de conservation ne doit pas dépasser la période de stabilité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après « EXP ».
N'utilisez pas Rocuronium Hospira si vous remarquez que la solution n'est pas claire et contient des particules visibles.
Rocuronium Hospira ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères ou les eaux usées. Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Rocuronium Hospira
- L'ingrédient actif est le bromure de rocuronium.
- chaque millilitre (ml) contient 10 mg de bromure de rocuronium.
- chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
- chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium.
- les autres composants sont l'acétate de sodium anhydre, le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
- Chaque flacon de 5 ml de Rocuronium Hospira contient 7,8 mg de sodium.
- Chaque flacon de 10 ml de Rocuronium Hospira contient 15,6 mg de sodium.
Qu'est-ce que Rocuronium Hospira et contenu de l'emballage extérieur
Rocuronium Hospira est une solution injectable incolore à jaune orangé.
Il est disponible en flacons de 50 mg (10 flacons par boîte) ou en flacons de 100 mg (10 flacons par boîte) de bromure de rocuronium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML SOLUTION POUR INJECTION / POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de Rocuronium Hospira contient 10 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml de Rocuronium Hospira contient 7,8 mg de sodium.
Chaque flacon de 10 ml de Rocuronium Hospira contient 15,6 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution limpide, incolore à jaune orangé
pH de la solution entre 3,8 et 4,2
Osmolarité : 256-312 mOsmol/kg
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Rocuronium Hospira est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques (nouveau-nés à terme à adolescents [0 au muscle squelettique pendant la chirurgie.
Chez l'adulte, Rocuronium Hospira est également indiqué pour faciliter l'intubation endotrachéale pendant l'induction en séquence rapide et en complément dans les unités de soins intensifs (USI) pour faciliter l'intubation et la ventilation mécanique à court terme (voir également rubriques 4.2 et 5.1).
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Comme pour les autres myorelaxants, l'administration de Rocuronium Hospira ne doit être pratiquée ou supervisée que par un médecin expérimenté, familiarisé avec l'action et les méthodes d'utilisation de ces médicaments.
Comme pour les autres myorelaxants, la posologie de Rocuronium Hospira doit être établie pour chaque patient. Lors de la détermination de la dose, le type d'anesthésie, la durée prévue de la chirurgie, la méthode de sédation et la durée prévue de la ventilation mécanique, l'interaction possible avec d'autres médicaments administrés simultanément et l'état du patient doivent être pris en compte.
L'utilisation d'une technique de surveillance neuromusculaire appropriée est recommandée pour évaluer le bloc neuromusculaire et la récupération.
Interventions chirurgicales
Les anesthésiques par inhalation potentialisent l'effet de blocage neuromusculaire induit par Rocuronium Hospira.
Cette amélioration devient cliniquement pertinente au cours de l'anesthésie, lorsque les substances volatiles ont atteint les concentrations tissulaires nécessaires à cette interaction.Par conséquent, les ajustements posologiques de Rocuronium Hospira doivent être effectués en administrant des doses d'entretien plus faibles à des intervalles moins fréquents ou en utilisant la vitesse. perfusion en cas d'interventions à long terme (plus d'une heure) sous anesthésie par inhalation (voir rubrique 4.5).
Adultes
Chez l'adulte, les doses recommandées suivantes peuvent être utilisées comme guide général pour l'intubation endotrachéale, pour la relaxation musculaire lors d'interventions de courte à longue durée et pour une utilisation dans les unités de soins intensifs.
Intubation endotrachéale
La dose standard pour l'intubation au cours d'une anesthésie standard est de 0,6 mg/kg de poids corporel de Rocuronium Hospira, ce qui chez presque tous les patients est suffisant pour établir des conditions propices à l'intubation dans les 60 secondes. Pour faciliter l'intubation endotrachéale lors de l'induction de l'anesthésie en séquence rapide, un Une dose de 1,0 mg/kg de poids corporel de Rocuronium Hospira est recommandée, ce qui chez presque tous les patients est suffisante pour établir les conditions appropriées pour le Si Rocuronium Hospira est administré à une dose de 0,6 mg/kg de poids corporel pour l'induction d'une anesthésie à séquence rapide , il est recommandé d'attendre 90 secondes avant d'intuber le patient.
Pour l'utilisation de Rocuronium Hospira pendant l'induction d'une anesthésie à séquence rapide chez les patientes subissant une césarienne, voir rubrique 4.6.
Doses d'entretien
La dose d'entretien recommandée de Rocuronium Hospira est de 0,15 mg/kg de poids corporel ; en cas d'anesthésie par inhalation à long terme, la dose doit être réduite à 0,075-0,1 mg / kg de poids corporel. Les doses d'entretien doivent être administrées lorsque l'amplitude de la réponse à la stimulation neuromusculaire est revenue à 25 % de la valeur de contrôle, ou lorsque 2 ou 3 réponses au train de quatre stimulations (TOF) sont présentes.
Infusion continue :
Si Rocuronium Hospira est administré en perfusion continue, il est recommandé d'administrer une dose de charge de 0,6 mg/kg de poids corporel de Rocuronium Hospira et, dès les premiers signes de récupération du bloc neuromusculaire, de commencer l'administration par perfusion. Le débit de perfusion doit être ajusté pour maintenir l'amplitude de la réponse neuromusculaire à 10 % de la valeur de contrôle ou pour maintenir 1 ou 2 réponses à la stimulation TOF.Chez l'adulte, le débit de perfusion nécessaire pour maintenir le blocage neuromusculaire à ces niveaux, elle varie de 0,3 à 0,6 mg/kg/h dans le cas d'une anesthésie intraveineuse et de 0,3 à 0,4 mg/kg/h dans le cas d'une anesthésie par inhalation.
Une surveillance continue du bloc neuromusculaire est recommandée, car le débit de perfusion varie d'un patient à l'autre et en fonction de la technique utilisée pour l'anesthésie.
La dose étant individuelle, une surveillance est donc indispensable. Les doses ci-dessus sont à titre indicatif.
Patients pédiatriques
Pour les nourrissons (0-27 jours), les nourrissons (28 jours-2 mois), les tout-petits (3-23 mois), les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-17 ans), la dose recommandée pour l'intubation pendant l'anesthésie standard et les doses d'entretien sont similaires à celles recommandées pour les adultes.
Cependant, la durée d'action de la dose unique pour l'intubation sera plus longue chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants (voir rubrique 5.1).
Pour la perfusion continue en pédiatrie, sauf chez l'enfant (2-11 ans), les débits de perfusion sont les mêmes que ceux utilisés pour l'adulte.
Pour les enfants de 2 à 11 ans, des débits de perfusion plus élevés peuvent être nécessaires.
Dans le cas des enfants (2-11 ans) il est donc recommandé de commencer avec le même débit de perfusion initial utilisé pour les adultes puis de l'ajuster par la suite afin de maintenir l'amplitude de la réponse neuromusculaire à 10 % de la valeur de contrôle ou pour maintenir 1 ou 2 réponses à la stimulation TOF pendant la chirurgie.
L'expérience avec le rocuronium pour l'induction de l'anesthésie à séquence rapide chez les patients pédiatriques est limitée.
L'utilisation de Rocuronium Hospira pour faciliter l'intubation endotrachéale lors d'une induction en séquence rapide n'est donc pas recommandée dans cette catégorie de patients.
Patients gériatriques et patients atteints d'une maladie hépatique et/ou des voies biliaires et/ou d'une insuffisance rénale
La dose standard pour l'intubation des patients gériatriques et ceux atteints d'une maladie hépatique et/ou biliaire et/ou d'une insuffisance rénale pendant l'anesthésie de routine est de 0,6 mg/kg de poids corporel de Rocuronium Hospira. En cas d'induction à séquence rapide de l'anesthésie chez des patients dont la durée d'action est attendue, une dose de 0,6 mg/kg de poids corporel doit être envisagée.
Quelle que soit la technique d'anesthésie utilisée, la dose d'entretien recommandée pour cette catégorie de patients est comprise entre 0,075-0,1 mg/kg de poids corporel de Rocuronium Hospira, avec un débit de perfusion compris entre 0,3-0,4 mg/kg/h (voir aussi section Perfusion continue).
Patients en surpoids et obèses
Lorsque le médicament est utilisé chez des patients en surpoids ou obèses (définis comme des patients dont le poids corporel est supérieur de plus de 30 % à l'idéal), la posologie doit être réduite en tenant compte du poids corporel idéal.
Procédures de soins intensifs
Intubation endotrachéale
En ce qui concerne l'intubation endotrachéale, se référer aux mêmes doses indiquées ci-dessus pour les interventions chirurgicales.
Doses d'entretien
Une dose de charge initiale de Rocuronium Hospira de 0,6 mg/kg de poids corporel est recommandée, suivie d'une perfusion continue dès que l'amplitude de réponse revient à 10 % ou dès la réapparition de 1 ou 2 réponses à la stimulation TOF. La posologie doit toujours être ajustée en fonction de l'effet observé chez chaque patient. Chez les patients adultes, le débit de perfusion initial recommandé pour le maintien du bloc neuromusculaire est de 80 à 90 % (présence de 1 ou 2 réponses à la stimulation TOF). 0,3-0,6 mg/kg/h pendant la première heure d'administration, puis doit être réduit au cours des 6 à 12 heures suivantes en fonction de la réponse individuelle. Par la suite, la dose individuelle requise reste relativement constante.
Les études cliniques ont montré une variabilité individuelle marquée du débit de perfusion, qui varie en moyenne de 0,2 à 0,5 mg/kg/h selon la nature et l'étendue de la défaillance d'organe(s), des médicaments administrés de manière concomitante et de l'individu. caractéristiques du patient. Une surveillance de la transmission neuromusculaire est fortement recommandée pour assurer un contrôle optimal du patient. L'administration jusqu'à 7 jours a été étudiée.
Populations particulières de patients
Rocuronium Hospira n'est pas recommandé pour faciliter la ventilation mécanique en réanimation chez les patients pédiatriques et gériatriques, en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Rocuronium Hospira est administré par voie intraveineuse soit en bolus, soit en perfusion continue (voir rubrique 6.6).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au rocuronium, aux ions bromure ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que Rocuronium Hospira provoque une paralysie des muscles respiratoires, la respiration artificielle est essentielle pour les patients traités par ce médicament jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie. Comme pour tous les myorelaxants, il est important d'anticiper toute difficulté d'intubation, surtout si le médicament est utilisé dans le cadre d'une technique d'induction à séquence rapide.En cas de difficultés d'intubation caractérisées par la nécessité clinique d'une inversion immédiate du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, l'utilisation de sugammadex doit être envisagée.
Des cas de curarisation résiduelle ont été rapportés avec Rocuronium Hospira comme avec d'autres myorelaxants. Afin d'éviter les complications dérivant d'une « curarisation résiduelle éventuelle, il est recommandé d'extuber le patient uniquement après qu'il s'est suffisamment remis du bloc neuromusculaire. ) capable de provoquer une curarisation résiduelle après extubation en phase postopératoire. Si cela ne fait pas déjà partie de la pratique clinique normale, envisagez l'utilisation d'agents antagonistes (tels que le sugammadex ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase), en particulier lorsqu'une curarisation résiduelle est plus susceptible de se produire.
Il est essentiel de s'assurer que le patient respire spontanément, profondément et régulièrement avant de le laisser seul après l'anesthésie.
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après l'administration de myorelaxants. Les précautions nécessaires doivent toujours être prises pour traiter de telles réactions. En particulier dans le cas d'antécédents de réactions anaphylactiques aux myorelaxants, des précautions particulières doivent être prises car des cas d'allergie croisée aux myorelaxants ont été rapportés.
En général, une paralysie prolongée et/ou une faiblesse des muscles squelettiques ont été observées suite à l'administration à long terme de myorelaxants en réanimation. Afin d'éviter une éventuelle prolongation du bloc neuromusculaire et/ou un surdosage, une surveillance de la transmission neuromusculaire est fortement recommandée lors de l'administration de myorelaxants. Les patients doivent également recevoir une analgésie et une sédation adéquates.La dose de myorelaxants doit ensuite être ajustée en fonction de la réponse individuelle par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté qui connaît l'action de ces médicaments et les techniques de surveillance neuromusculaire appropriées.
L'apparition d'une myopathie a été régulièrement rapportée suite à l'administration à long terme d'autres myorelaxants non dépolarisants en réanimation, en association avec une corticothérapie.Par conséquent, chez les patients traités par corticoïdes et myorelaxants, elle doit être limitée autant que possible. la durée d'utilisation de ce dernier.
Si le suxaméthonium est utilisé pour l'intubation, l'administration de Rocuronium Hospira doit être différée jusqu'à ce que le patient se soit cliniquement rétabli du bloc neuromusculaire induit par le suxaméthonium.
Les propriétés pharmacocinétiques et/ou pharmacologiques de Rocuronium Hospira peuvent être affectées par les conditions suivantes :
Maladie du foie et/ou des voies biliaires et insuffisance rénale
Le rocuronium étant excrété dans les urines et la bile, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique et/ou biliaire cliniquement significative et/ou une insuffisance rénale. Une prolongation de l'action du bromure de rocuronium a été observée chez ces patients avec des doses de 0,6 mg/kg de poids corporel.
Temps de circulation prolongé
Les conditions associées à un temps de circulation prolongé telles que les maladies cardiovasculaires, la vieillesse et l'état œdémateux qui conduisent à une augmentation du volume de distribution, peuvent contribuer à un allongement du temps de latence. La durée d'action peut également être prolongée en raison d'une clairance plasmatique réduite.
Maladies neuromusculaires
Comme les autres myorelaxants, Rocuronium Hospira doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladie neuromusculaire ou après une poliomyélite, car la réponse aux myorelaxants peut être considérablement altérée dans ces cas. L'amplitude et l'orientation de cette altération peuvent être très variables. Étant donné que l'administration de petites doses de Rocuronium Hospira peut produire un effet profond chez les patients atteints de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Eaton-Lambert), le médicament doit être ajusté en fonction de la réponse obtenue.
Hypothermie
Lors d'interventions chirurgicales en situation d'hypothermie, l'effet de blocage neuromusculaire induit par Rocuronium Hospira augmente en intensité et en durée.
Obésité
Comme les autres médicaments myorelaxants, Rocuronium Hospira peut induire un allongement de la durée d'action et du temps de récupération spontanée chez les patients obèses lorsque les doses administrées sont calculées sur la base du poids corporel réel.
Brûlures
Étant donné que les patients brûlés peuvent développer une résistance aux relaxants musculaires non dépolarisants, une titration basée sur la réponse observée est recommandée.
Patientes subissant une césarienne
L'inversion du blocage neuromusculaire induit par le myorelaxant peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patientes prenant des sels de magnésium pour une toxémie pendant la grossesse, car les sels de magnésium potentialisent le blocage neuromusculaire. Par conséquent, la dose de rocuronium doit être diminuée chez ces patientes et administrée à des doses scalaires basées sur le muscle stimulateur. réponse.
Conditions pouvant augmenter les effets de Rocuronium Hospira
Hypokaliémie (par exemple après des vomissements sévères, une diarrhée et un traitement diurétique), hypermagnésémie, hypocalcémie (après des transfusions massives), hypoprotéinémie, déshydratation, acidose, hypercapnie, cachexie.
Il est donc nécessaire de corriger, si possible, les états graves de déséquilibre électrolytique, d'altération du pH sanguin ou de déshydratation.
Chaque ml contient 1,56 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il a été démontré que les médicaments suivants ont une « influence sur l'intensité et/ou la durée d'action des médicaments myorelaxants non dépolarisants :
Effet d'autres médicaments sur Rocuronium Hospira
Amélioration de l'effet
• Anesthésiques halogénés volatils (par exemple halothane, enflurane, méthoxyflurane)
potentialiser le bloc musculaire induit par Rocuronium Hospira. L'effet ne devient évident qu'avec des doses d'entretien (voir rubrique 4.2).Il est également possible que l'action antagonisante du blocage des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase soit inhibée.
• Après intubation au suxaméthonium (voir rubrique 4.4).
• Des doses élevées de thiopental, metoesital, kétamine, fentanyl, gamma-hydroxy-butyrate, étomidate et propofol
• Autres agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants.
• L'utilisation concomitante à long terme de corticostéroïdes et de Rocuronium Hospira en réanimation peut induire une myopathie ou un allongement de la durée du bloc neuromusculaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Autres médicaments
- Antibiotiques : aminosides, lincosamides (par exemple lincomycine et clindamycine), antibiotiques polypeptidiques, antibiotiques acylaminopénicillines, tétracyclines, fortes doses de métronidazole.
- Diurétiques, quinidine et son isomère de quinine, sels de magnésium, inhibiteurs calciques, sels de lithium, anesthésiques locaux (lidocaïne, bupivacaïne péridurale) et administration aiguë de phénytoïne et de ?-bloquants.
Des cas de recurarisation ont été rapportés suite à l'administration postopératoire de : aminosides, lincosamides, antibiotiques polypeptidiques et acylaminopénicillines, quinidine, quinine et sels de magnésium (voir rubrique 4.4).
Effet diminué
• Administration chronique antérieure de phénytoïne ou de carbamazépine
• Inhibiteurs de protéase (gabexate, ulinastatine)
• Chlorure de calcium, chlorure de potassium
• Noradrénaline, azathioprine (seulement effet transitoire et limité), théophylline
• Néostigmine, édrophonium, pyridostigmine, dérivés d'aminopyridine.
Effet variable
• L'administration d'autres myorelaxants non dépolarisants en association avec Rocuronium Hospira peut induire une atténuation ou une augmentation du blocage.
neuromusculaires, selon l'ordre dans lequel ils sont administrés et le type de relaxant musculaire utilisé.
• L'administration de suxaméthonium postérieure à celle de Rocuronium Hospira peut entraîner une potentialisation ou une atténuation de l'effet de blocage neuromusculaire induit par Rocuronium Hospira.
Effet de Rocuronium Hospira sur d'autres médicaments
L'association de Rocuronium Hospira et de lidocaïne peut induire une réduction du temps de latence de la lidocaïne.
Patients pédiatriques
Aucune étude formelle d'interaction n'a été menée. Les interactions chez l'adulte et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi pertinentes listées ci-dessus (voir rubrique 4.4) doivent également être prises en compte chez les patients pédiatriques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique sur l'exposition au bromure de rocuronium pendant la grossesse n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prudence est requise lors de la prescription de Rocuronium Hospira. aux femmes enceintes.
césarienne
Chez les patientes subissant une césarienne, Rocuronium Hospira peut être utilisé dans le cadre de la technique d'induction en séquence rapide, à condition qu'aucune difficulté d'intubation ne soit anticipée et qu'une dose suffisante d'anesthésique soit administrée ou après une intubation facilitée au suxaméthonium.
Rocuronium Hospira, administré à des doses de 0,6 mg/kg de poids corporel, s'est avéré sûr chez les femmes enceintes subissant une césarienne. Rocuronium Hospira n'affecte pas le score d'Apgar, le tonus musculaire fœtal ou "l'adaptation cardiorespiratoire. Le test sanguin du cordon indique que le bromure de rocuronium ne traverse que très peu le placenta sans provoquer d'effets cliniques indésirables observables chez le nouveau-né.
Note 1: Des doses de 1,0 mg/kg de poids corporel ont été étudiées dans l'induction de l'anesthésie à séquence rapide, mais pas chez les patientes subissant une césarienne. Par conséquent, dans cette catégorie de patients, il est recommandé d'utiliser uniquement une dose de 0,6 mg / kg de poids corporel.
Note 2: La réversibilité du bloc neuromusculaire induit par les myorelaxants peut être inhibée ou insatisfaisante chez les patients traités par des sels de magnésium pour la toxémie gravidique, car les sels de magnésium augmentent le bloc neuromusculaire. Par conséquent, la dose de Rocuronium Hospira doit être réduite et soigneusement ajustée en fonction de la réponse à la stimulation chez ces patients.
L'heure du repas
On ne sait pas si Rocuronium Hospira est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont trouvé des concentrations insignifiantes de Rocuronium Hospira dans le lait maternel.
Rocuronium Hospira ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets du bromure de rocuronium sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le rocuronium affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il n'est pas recommandé d'utiliser des machines potentiellement dangereuses ou de conduire une automobile dans les 24 heures suivant la récupération complète de l'action de blocage neuromusculaire du bromure de rocuronium.
Rocuronium Hospira étant utilisé en complément de l'anesthésie générale, les mêmes précautions doivent être observées chez les patients ambulatoires qu'après une anesthésie générale.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est classée dans les catégories suivantes :
Peu fréquent / rare (≥ 1 / 10 000 à
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les fréquences sont des estimations obtenues à partir des rapports de surveillance post-commercialisation de la littérature générale.
Les données de surveillance post-commercialisation ne parviennent pas à générer des données d'incidence précises. Pour cette raison, la fréquence des rapports a été divisée en trois plutôt que cinq catégories.
Les effets indésirables du médicament les plus fréquemment observés après commercialisation incluent les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et les symptômes associés. Voir également les explications au bas du tableau.
a Après une utilisation prolongée en soins intensifs.
Myopathie
Des cas de myopathie ont été rapportés suite à l'utilisation de divers myorelaxants en réanimation en association avec des corticostéroïdes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Réactions locales au site d'injection
Au cours de l'induction de l'anesthésie en séquence rapide, des douleurs au site d'injection ont été rapportées, en particulier dans les cas où le patient n'avait pas encore complètement perdu connaissance et en particulier lorsque le propofol a été utilisé pour l'induction. % de patients subissant une induction en séquence rapide de l'anesthésie avec du propofol, et chez moins de 0,5 % des patients subissant une induction en séquence rapide de l'anesthésie avec du fentanyl et du thiopental.
Effets de classe
Réactions anaphylactiques
Bien que très rares, des réactions anaphylactiques sévères aux myorelaxants, y compris Rocuronium Hospira, ont été rapportées. Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont : bronchospasme, modifications cardiovasculaires (par exemple hypotension, tachycardie, collapsus circulatoire, choc) et modifications cutanées (par exemple œdème de Quincke, urticaire). Ces réactions ont dans certains cas été fatales.
Compte tenu de la gravité possible de ces réactions, la possibilité de leur survenue doit toujours être envisagée et toutes les précautions nécessaires doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Augmentation des niveaux d'histamine
Les myorelaxants pouvant induire une libération d'histamine à la fois localement au site d'injection et par voie systémique, lors de l'administration de ces médicaments, la survenue possible de démangeaisons et de réactions érythémateuses au site d'injection et/ou de réactions histaminiques généralisées (anaphylactoïdes) telles que bronchospasme et modifications cardiovasculaires, par ex. hypotension et tachycardie. Des éruptions cutanées, un exanthème, de l'urticaire, un bronchospasme et une hypotension ont été très rarement rapportés chez des patients traités par le bromure de rocuronium.
Dans les études cliniques, seule une légère augmentation des valeurs plasmatiques moyennes d'histamine a été observée après l'administration en bolus rapide de 0,3-0,9 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium.
Bloc neuromusculaire prolongé
L'effet indésirable le plus fréquent de la classe des myorelaxants non dépolarisants est la prolongation de l'action pharmacologique du composé au-delà de la période de temps nécessaire. Les effets peuvent aller de la faiblesse des muscles squelettiques à une paralysie profonde et prolongée de celui-ci. qui peut induire une insuffisance respiratoire ou une apnée.
Patients pédiatriques
Une méta-analyse de 11 essais cliniques chez des patients pédiatriques (n = 704) traités par rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a retrouvé une tachycardie, identifiée comme un effet indésirable au médicament, avec une fréquence de 1,4 %.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas de surdosage et de bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit rester sous ventilation contrôlée et sous sédation. Il existe deux options pour inverser le bloc neuromusculaire :
1) Chez l'adulte, le sugammadex peut être utilisé pour l'inversion d'un bloc marqué et intense (profond). Une posologie de 16 mg/kg de poids corporel est recommandée. Après l'administration de sugammadex, le patient doit être étroitement surveillé pour contrôler le retour de la fonction neuromusculaire ;
2) un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (ex. Néostigmine, édrophonium, pyridostigmine) peut être utilisé dès les premiers signes de récupération spontanée à des doses adéquates.
Si l'administration d'anticholinestérasiques ne parvient pas à antagoniser les effets neuromusculaires de Rocuronium Hospira, la ventilation doit être poursuivie jusqu'à la reprise de la respiration spontanée. L'administration répétée d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peut être dangereuse.
Dans les études animales, une dépression sévère de la fonction cardiovasculaire, entraînant une insuffisance cardiaque, n'a été observée qu'après administration d'une dose cumulée de 750 X DE90 (135 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie pharmacothérapeutique (code ATC) : myorelaxants, agents à action périphérique.
Code ATC : M03AC09.
Mécanisme d'action
Rocuronium Hospira est un bloqueur neuromusculaire non dépolarisant à action intermédiaire et à latence courte, qui possède toutes les caractéristiques pharmacologiques de cette classe de médicaments (curariformes). Il agit par compétition sur les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine situés sur la plaque motrice.
Cette action est contrariée par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase tels que la néostigmine, l'édrophonium et la pyridostigmine.
Effets pharmacodynamiques
La DE90 (dose nécessaire pour diminuer de 90 % la réponse du pouce à la stimulation du nerf ulnaire) sous anesthésie intraveineuse est d'environ 0,3 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium. La DE95 chez les nourrissons est inférieure à celle des adultes et des enfants (0,25, 0,35 et 0,40 mg/kg, respectivement).
La durée clinique (temps de récupération spontanée de 25 % de la réponse témoin) est de 30 à 40 minutes avec 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium. La durée totale (temps écoulé jusqu'à la récupération spontanée de 90 % de la réponse témoin) est de 50 minutes. Le délai moyen de récupération spontanée de 25 à 75 % de la réponse (indice de récupération) est de 14 minutes après l'administration en bolus de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium.
Avec des doses plus faibles, égales à 0,3-0,45 mg/kg de poids corporel (1-1,5 x ED90), le temps de latence augmente tandis que la durée d'action diminue.Aux doses élevées, égales à 2 mg/kg de poids corporel, la durée clinique est 110 min.
Intubation pendant l'anesthésie de routine
Dans les 60 secondes suivant l'administration intraveineuse d'une dose de 0,6 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium (2 x DE90 sous anesthésie intraveineuse), des conditions adéquates pour l'intubation peuvent être obtenues chez presque tous les patients, conditions qui, dans « 80 % des cas, sont jugées être excellent. En 2 minutes, une paralysie musculaire complète est établie, adaptée à tout type de chirurgie.
Après administration de 0,45 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium, il faut 90 secondes pour obtenir des conditions acceptables d'intubation.
Induction à séquence rapide
Lors de l'induction de l'anesthésie en séquence rapide, 1,0 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium permet d'obtenir en 60 secondes les conditions propices à l'intubation chez 93 % et 96 % des patients respectivement anesthésiés au propofol ou au fentanyl/thiopental. de ces patients les conditions sont évaluées comme excellentes.Avec cette posologie, la durée clinique est d'environ 1 heure, après quoi le bloc musculaire peut être inversé en toute sécurité.Une dose égale à 0,6 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium permet d'obtenir en 60 secondes les conditions propices à l'intubation chez 81 % et 75 % des patients anesthésiés respectivement au propofol ou au fentanyl/thiopental au moyen de la technique d'induction à séquence rapide.
Patients pédiatriques
Le délai moyen d'apparition chez les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants à la dose de 0,6 mg/kg de poids corporel utilisée pour l'intubation est légèrement plus court que chez les adultes. La comparaison entre les groupes de patients pédiatriques a révélé que le temps d'apparition chez les nourrissons et les adolescents (1,0 minute) est légèrement plus long que chez les nourrissons, les tout-petits et les enfants (0,4, 0,6 et 0,8 minutes respectivement). être plus courte que chez le nourrisson et l'adulte. En comparant des groupes de patients pédiatriques, il a été constaté que le délai moyen de réapparition de la T3 était prolongé chez les nouveau-nés et les nourrissons (56,7 et 60,7 minutes, respectivement) par rapport aux tout-petits, aux enfants et aux adolescents (45,4, 37,6 et 42,9, respectivement).
Délai moyen (ET) d'apparition et durée clinique après administration d'une dose d'intubation initiale* de 0,6 mg/kg de rocuronium au cours d'une anesthésie sévoflurane/protoxyde d'azote et isoflurane/protoxyde d'azote (entretien) dans le groupe PP (patients pédiatriques)
* Dose de rocuronium administrée dans les 5 secondes.
** Calculé à partir de la fin de l'administration de la dose d'intubation au rocuronium
Patients gériatriques et patients atteints de maladies hépatiques et/ou biliaires et/ou d'insuffisance rénale
La durée d'action des doses d'entretien de 0,15 mg/kg de poids corporel de bromure de rocuronium peut être légèrement plus longue sous anesthésie à l'enflurane et à l'isoflurane chez les patients gériatriques et chez ceux atteints d'une maladie du foie ou des reins (environ 20 minutes) par rapport aux patients sans altération fonctionnelle. des organes excréteurs sous anesthésie intraveineuse (environ 13 minutes) Aucun effet d'accumulation (augmentation progressive de la durée d'action) n'a été observé suite à l'administration répétée des doses d'entretien recommandées.
Unité de soins intensifs
Après la perfusion continue dans l'unité de soins intensifs, le temps nécessaire pour revenir à un TOF rapport égal à 0,7 dépend du niveau de bloc à la fin de la perfusion Après une perfusion continue pendant 20 heures ou plus, la valeur médiane (intervalle) du temps entre la réapparition de la réponse T2 à la stimulation TOF et le retour à un TOF rapport de 0,7 équivaut à environ 1,5 (1-5) heures chez les patients qui ne présentent pas de tableau de défaillance multiviscérale et à 4 heures (1-25) chez les patients présentant une défaillance multiviscérale.
Chirurgie cardiovasculaire
Des modifications minimes et cliniquement insignifiantes des paramètres les plus fréquents ont été observées chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire pendant le temps de latence d'un bloc maximal induit par l'administration de 0,6-0,9 mg/kg de poids corporel de Rocuronium Hospira. 9% de la fréquence cardiaque et jusqu'à 16% de la pression artérielle moyenne par rapport aux valeurs témoins.
Réversibilité de ma détente
L'action du rocuronium peut être antagonisée à la fois par l'administration de sugammadex et par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (néostigmine, pyridostigmine ou édrophonium). Le sugammadex peut être administré par inversion de routine (à une valeur de 1 à 2 après la numération du tétanos jusqu'à la réapparition de T2) ou par inversion immédiate (3 minutes après l'administration de bromure de rocuronium).
Les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase peuvent être à la réapparition de la réponse T2 ou aux premiers signes de récupération clinique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Distribution et élimination
Après administration intraveineuse d'un bolus unique de bromure de rocuronium, la tendance de la concentration plasmatique au fil du temps suit trois phases exponentielles.Chez l'adulte normal, la demi-vie d'élimination moyenne (IC à 95 %) est de 73. (66-80) minutes, le volume (apparent) de distribution dans des conditions d'équilibre à 203 (193-214) ml/kg et la clairance plasmatique à 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.
Lorsqu'il est administré en perfusion continue, pour faciliter la ventilation mécanique sur une période de 20 heures ou plus, la demi-vie d'élimination moyenne et le volume de distribution (apparent) moyen à l'état d'équilibre sont augmentés. degré de variabilité entre les patients, lié à la nature et à l'étendue de la défaillance d'organes (multiples) et aux caractéristiques individuelles des patients. Une demi-vie d'élimination moyenne (+ ET) de 21,5 (+3,3) heures, un volume de distribution (apparent) à l'état d'équilibre de 1,5 (+0) a été observé chez les patients présentant une défaillance multiviscérale., 8) l/kg- 1 et une clairance plasmatique de 2,1 (+0,8) ml/kg/min.
Le rocuronium est excrété dans l'urine et la bile. L'excrétion urinaire atteint environ 40 % en 12 à 24 heures. Après injection d'une dose radiomarquée de bromure de rocuronium, l'excrétion du milieu radiomarqué est en moyenne de 47 % dans les urines et de 43 % dans les fèces après 9 jours. Environ 50 % sont récupérés sous forme de bromure de rocuronium.
Biotransformation
Aucun métabolite n'a été trouvé dans le plasma.
Population pédiatrique
Le volume apparent de distribution chez les nourrissons (3-12 mois) est plus important que chez les enfants plus âgés (1-8 ans) ainsi que chez les adultes. Chez les enfants de 3 à 8 ans, la clairance est plus importante et la demi-vie d'élimination est d'environ 20 minutes plus courte que chez les adultes et les enfants de moins de 3 ans.
La pharmacocinétique du bromure de rocuronium chez les patients pédiatriques (n = 146) âgés de 0 à 17 ans a été déterminée par une analyse de population des données pharmacocinétiques globales obtenues dans deux études cliniques sous anesthésie avec du sévoflurane (induction) et de l'isoflurane/protoxyde d'azote (maintenance). Tous les paramètres pharmacocinétiques étaient linéairement proportionnels au poids corporel, comme en témoigne une clairance similaire (l/kg/h). Le volume de distribution (l/kg) et la demi-vie d'élimination (h) diminuaient avec l'âge (années). Les paramètres pharmacocinétiques des patients pédiatriques typiques de chaque groupe d'âge sont résumés ci-dessous :
Paramètres pharmacocinétiques (PK) estimés (moyenne [SD]) du bromure de rocuronium chez les patients pédiatriques typiques pendant le sévoflurane et le protoxyde d'azote (induction) et l'isoflurane / protoxyde d'azote (anesthésie d'entretien)
Patients gériatriques et patients atteints de maladies hépatiques et/ou des voies biliaires et/ou d'insuffisance rénale
Dans les études contrôlées, la clairance plasmatique chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale a été réduite, cependant dans la plupart des études sans atteindre les limites de signification statistique. Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie d'élimination moyenne s'est allongée de 30 minutes et la clairance plasmatique moyenne a été réduite de 1 ml/kg/min.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les effets dans les études non cliniques n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme significativement supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui suggère peu de pertinence clinique.
Il n'existe pas de modèles animaux capables de reproduire correctement le tableau généralement très complexe d'un patient admis en réanimation. Les données de sécurité du Rocuronium Hospira utilisé pour faciliter la ventilation mécanique en USI sont donc largement basées sur les résultats obtenus dans les études cliniques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• Acétate de sodium anhydre (E262)
• Chlorure de sodium
• Acide acétique glacial (pour corriger le pH) (E260)
• Hydroxyde de sodium (pour corriger le pH) (E524)
• Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Une incompatibilité physique a été documentée lorsque Rocuronium Hospira est ajouté à des solutions contenant les médicaments suivants : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, énoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, hydrocortisone sodique succédolone, insuline, succédonate de sodium, metnisolate de sodium, thiopental, triméthoprime et vancomycine. Rocuronium Hospira est également incompatible avec Intralipid.
Rocuronium Hospira ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Si Rocuronium Hospira est administré dans la même ligne de perfusion que celle utilisée pour d'autres médicaments, il est important que la ligne de perfusion soit correctement rincée (par exemple avec 0,9% de NaCl) entre l'administration de Rocuronium Hospira et des médicaments dont l'incompatibilité avec Rocuronium Hospira a déjà été démontrée ou dont la compatibilité avec Rocuronium Hospira n'a pas encore été établie.
06.3 Durée de validité
Flacon scellé : 3 ans.
Après première ouverture : Rocuronium Hospira ne contenant pas de conservateur, utiliser la solution immédiatement après ouverture du flacon.
Après dilution : Après dilution avec des solutions de perfusion (voir rubrique 6.6), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation du médicament dilué (voir rubrique 6.6) a été démontrée pendant 72 heures à 30 °C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées. asepsie.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Rocuronium Hospira peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur à une température maximale de 30 °C pendant une période maximale de 12 semaines. Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur s'il est conservé hors du réfrigérateur. La période de conservation ne doit pas dépasser la période de stabilité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Rocuronium Hospira 50mg/5ml (10mg/ml)
Flacon en verre de 5 ml (type I) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Le caoutchouc du bouchon du flacon ne contient pas de latex.
Chaque flacon de 50 mg contient 5 ml de solution.
Rocuronium Hospira 100mg/10ml (10mg/ml)
Flacon en verre de 10 ml (type I) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule flip-off en aluminium. Le caoutchouc du bouchon du flacon ne contient pas de latex.
Chaque flacon de 100 mg contient 10 ml de solution.
Chaque pack contient 10 flacons.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.
La compatibilité avec les liquides de perfusion suivants a été démontrée.
Rocuronium Hospira aux concentrations nominales de 0,5 mg/ml et 2,0 mg/ml est compatible avec :
NaCl 0,9%, glucose 5%, glucose 5% dans NaCl 0,9%, eau pour préparations injectables en solution de Ringer lactate.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Naples
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
042535017 « 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion » 10 flacons verre de 5 ml
042535029 « 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion » 10 flacons en verre de 10 ml
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 09/2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/2014
