Ingrédients actifs : Lorazépam
Comprimés de contrôle à 1 mg
Comprimés de contrôle à 2,5 mg
Indications Pourquoi le contrôle est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Control contient le principe actif lorazépam qui appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant ou soumettant le sujet à une gêne sévère et uniquement pour un traitement de courte durée.
Ce médicament est prescrit pour traiter :
- anxiété et symptômes liés à l'anxiété;
- insomnie.
Contre-indications Quand le contrôle ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas le contrôle
- si vous êtes allergique au lorazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vos muscles sont toujours très faibles ou fatigués (myasthénie grave) ;
- si vous avez des problèmes respiratoires sévères (insuffisance respiratoire sévère) ;
- si vous avez des difficultés à respirer pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil) ;
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères (insuffisance hépatique sévère) ;
- si vous souffrez d'une affection oculaire caractérisée par une pression oculaire élevée et une déficience visuelle (glaucome à angle fermé) ;
- si vous êtes enceinte, avez l'intention de devenir ou suspectez une grossesse ;
- si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Control
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Control si :
- avoir une prédisposition à l'addiction (antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool) ou à des troubles de la personnalité ;
- vous êtes âgé, affaibli ou avez des lésions vasculaires (athérosclérose) car les effets des benzodiazépines, tels que le lorazépam contenu dans ce médicament, peuvent augmenter le risque de chute en raison de l'incapacité à effectuer des mouvements coordonnés (ataxie), faiblesse musculaire, sensation de instabilité, somnolence, fatigue;
- avez des problèmes respiratoires (insuffisance respiratoire chronique, MPOC - maladie pulmonaire obstructive chronique ou syndrome d'apnée du sommeil), ou avez des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) ou avez une pression artérielle (artérielle) basse ;
- avez des problèmes de foie ou de rein ou une maladie cérébrale grave (encéphalopathie hépatique);
- souffrez de dépression, car ce médicament peut augmenter les pensées suicidaires;
- avez souffert de dépression, car elle peut réapparaître pendant le traitement avec ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Control
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Control avec les médicaments suivants, sauf indication contraire de votre médecin :
- d'autres médicaments qui affectent le système nerveux central tels que les neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques), les hypnotiques (utilisés pour traiter l'insomnie), les anxiolytiques/sédatifs ou les barbituriques (utilisés pour traiter l'anxiété), les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression), les antiépileptiques tels que le phénobarbital ou l'hydantoïne (utilisés pour traiter l'épilepsie), les anesthésiques (utilisés pour l'anesthésie), car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament ; la prise de ces substances avec le lorazépam doit être évitée.
- les antihistaminiques (utilisés pour traiter les allergies), car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament ;
- les analgésiques narcotiques (utilisés pour soulager la douleur), qui peuvent provoquer une euphorie et augmenter le risque de dépendance ;
- la clozapine (utilisée pour traiter la schizophrénie), car elle peut provoquer une sédation sévère, une production excessive de salive et une incapacité à effectuer des mouvements coordonnés (ataxie);
- le valproate (utilisé pour traiter l'épilepsie), car il augmente la quantité de Control dans votre sang. Si vous devez le prendre en même temps, votre médecin réduira la dose de lorazépam que vous devez prendre ;
- probénécide (utilisé pour traiter la goutte), car il peut augmenter les effets de ce médicament. En cas de nécessité de le prendre en même temps, votre médecin réduira la dose de lorazépam que vous devez prendre ;
- cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastro-œsophagien), car il peut augmenter les effets de ce médicament ;
- lofexidine (utilisée pour contrôler les symptômes de sevrage des opioïdes), car elle peut augmenter les effets de ce médicament ;
- nabilone (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements en chimiothérapie), car il peut augmenter les effets de ce médicament ;
- disulfirame (utilisé pour traiter l'alcoolisme), car il peut augmenter les effets de ce médicament ;
- les relaxants musculaires, tels que le baclofène ou la tizanidine (utilisés pour réduire les spasmes musculaires qui provoquent des douleurs), car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament ;
- oxybate de sodium (utilisé pour traiter la narcolepsie), car son effet peut être augmenté par la prise simultanée de lorazépam;
- la théophylline ou l'aminophylline (utilisées pour traiter l'asthme), car elles réduisent les effets de ce médicament ;
- la loxapine (principalement utilisée dans le traitement de la schizophrénie), car avec Control, elle peut entraîner une perte excessive des fonctions cognitives (stupeur), une diminution du nombre de respirations et une baisse de la pression artérielle (hypotension).
Les composés affectant les enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent également augmenter l'activité des benzodiazépines ; cependant, contrairement à de nombreuses autres benzodiazépines, les interactions pharmacocinétiques entre le P-450 et le système de contrôle n'ont pas été démontrées.
Contrôle avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ce médicament ne doit pas être pris avec de l'alcool car l'effet sédatif peut être renforcé.La caféine, en revanche, peut réduire les effets sédatifs et anxiolytiques du lorazépam.
Avertissements Il est important de savoir que :
Enfants
Chez les enfants, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf en cas de stricte nécessité et sous la surveillance d'un médecin. La durée du traitement est déterminée par le médecin et doit être la plus courte possible.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les benzodiazépines, y compris le lorazépam contenus dans ce médicament, peuvent causer des dommages (malformations) à votre bébé si elles sont prises pendant le premier trimestre de la grossesse. Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse ou pendant le travail, votre bébé peut avoir une température corporelle plus basse (hypothermie), une faiblesse musculaire (hypotonie) et des difficultés respiratoires (dépression respiratoire modérée) ou avoir des difficultés à respirer (dépression respiratoire modérée) une fois né. décoloration de la peau et des yeux due à une augmentation de la bilirubine (ictère néonatal). Si vous avez pris ce médicament régulièrement en fin de grossesse, votre bébé peut développer des symptômes de sevrage après la naissance.
L'heure du repas
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez. Le lorazépam contenu dans ce médicament passe dans le lait maternel et le nourrisson peut provoquer une sédation et une incapacité à téter le lait maternel.
La fertilité
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez contacter votre médecin, à la fois si vous avez l'intention de devenir enceinte et si vous pensez être enceinte, concernant l'arrêt du médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament peut vous faire ressentir une relaxation profonde (sédation), une perte de mémoire (amnésie), il peut affecter votre capacité à vous concentrer et à contrôler vos muscles et vous causer des vertiges et des troubles de la vision. Tous ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Évitez de conduire même si votre temps de sommeil est insuffisant (moins de 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu) car vous risquez d'être moins alerte.
Le contrôle contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Contrôle : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose, la fréquence d'utilisation et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.
Votre médecin vous prescrira le traitement pour la durée la plus courte possible, si nécessaire il augmentera la dose au cours du traitement progressivement, pour éviter l'apparition d'effets secondaires, et vous fera arrêter le traitement de manière tout aussi progressive pour éviter les symptômes de sevrage.
Traitement de l'anxiété :
Le traitement doit être le plus court possible. Votre médecin vérifiera régulièrement votre état.
La dose recommandée est de 1 comprimé à 1 mg, ou ½ à 1 comprimé à 2,5 mg, 1 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, le médecin peut décider de prolonger le traitement, après avoir évalué votre état de santé.
Traitement de l'insomnie :
La durée du traitement doit être la plus courte possible.
La dose recommandée est de 1 à 2,5 mg.
Il est recommandé de prendre le médicament le soir, avant d'aller au lit.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, le médecin peut décider de prolonger le traitement, après avoir évalué votre état de santé.
Mode de recrutement :
Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée avec ou sans repas.
La dose du soir doit être augmentée avant la dose du jour.
Utilisation chez les personnes âgées ou affaiblies
Chez les personnes âgées et les patients affaiblis, le médecin évaluera l'administration d'une dose réduite.
Utilisation chez les personnes souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques
Chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques (insuffisance rénale ou hépatique), le médecin envisagera d'administrer une dose réduite.
Si vous arrêtez d'utiliser Control
- À la fin du traitement par ce médicament, votre médecin décidera si vous devez poursuivre le traitement.
- La dose et la fréquence de prise de ce médicament doivent être progressivement réduites avant d'arrêter le traitement. Cela permet à l'organisme de s'habituer au manque de médicament, et réduit le risque d'effets désagréables à l'arrêt du traitement. Votre médecin vous dira comment.
- N'arrêtez pas brutalement le traitement, sinon les symptômes pour lesquels vous étiez traité pourraient réapparaître encore plus intenses qu'avant (insomnie et anxiété de rebond). À l'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, humeur dépressive et nerveuse (dysphorie), vertiges, nausées, diarrhée et perte d'appétit. : perte du sens de la réalité (déréalisation), altération de la perception de soi (dépersonnalisation), hypersensibilité aux sons (hyperacousie), sensation d'engourdissement ou de picotement dans les mains et les pieds, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations allant jusqu'au délire, convulsions ou convulsions (contractions musculaires violentes et involontaires) Autres symptômes : dépression, insomnie, transpiration, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), mouvements involontaires, vomissements, picotements généralisés (paresthésie), perceptions altérées (changements de perception), douleur dans l'abdomen et les muscles (crampes abdominales et musculaires), tremblements, douleurs musculaires (myalgie), agitation, sensation rythme cardiaque (palpitations), rythme cardiaque rapide (tachycardie), attaques de panique, troubles de l'équilibre (vertiges), réflexes musculaires marqués (hyper-réflexie), perte de mémoire à court terme, augmentation de la température corporelle (hyperthermie)).
- L'insomnie ou l'anxiété ayant nécessité un traitement par ce médicament peuvent également réapparaître sous une forme plus sévère (phénomènes de rebond avec sautes d'humeur, anxiété, agitation ou troubles du sommeil). Si vous souffrez de ces symptômes, demandez conseil à votre médecin.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou de convulsions ou si vous prenez des médicaments contre la dépression (antidépresseurs), soyez prudent, car vous avez un risque accru de convulsions lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Control
Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Control, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice et la boîte de ce médicament avec vous même si elles sont vides.
Certains des symptômes d'un surdosage peuvent être : un engourdissement de la pensée et des sens (somnolence), une confusion mentale et un sommeil continu (léthargie). Dans les cas graves (en particulier lors de la prise de lorazépam avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC ou de l'alcool), les symptômes peuvent être : incapacité à coordonner les mouvements (ataxie), diminution de la contraction musculaire (hypotonie), baisse de la pression artérielle (hypotension), blocage de l'activité du centres cérébraux qui contrôlent la respiration (dépression respiratoire) et peuvent rarement conduire au coma et très rarement à la mort.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Control
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables graves suivants apparaît, informez-en immédiatement votre médecin :
- agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, insomnie, cauchemars, hallucinations, psychose, excitation sexuelle et changements de comportement.
Si la dose n'est pas correcte, un état excessif de « calme » (sédation) et une relaxation excessive des muscles peuvent être obtenus, entraînant les effets secondaires suivants :
- somnolence, perte d'émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, incapacité à faire des mouvements coordonnés (ataxie), vision double (diplopie).
Ce sont des effets qui apparaissent plus fréquemment au début du traitement et qui ont tendance à disparaître avec la poursuite du traitement.
Les effets secondaires peuvent être :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- somnolence pendant la journée et calme excessif (sédation).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- tremblements, vertiges;
- faiblesse musculaire, perte d'énergie (asthénie), fatigue.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- confusion, dépression et démasquage d'un état dépressif préexistant, perte d'émotions, désinhibition, euphorie, modifications de l'appétit, troubles du sommeil, modification de la libido, diminution de l'orgasme ;
- maux de tête, diminution de la vigilance, difficultés d'articulation de la parole (dysarthrie), pertes de mémoire récentes (amnésie antérograde transitoire) ou troubles de la mémoire ;
- troubles visuels, vision double (diplopie), vision floue);
- pression artérielle basse (hypotension);
- problèmes respiratoires (dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive);
- nausée, constipation, salivation altérée;
- augmentation de la bilirubine, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases et phosphatase alcaline);
- réactions allergiques cutanées (dermatite allergique), chute des cheveux (alopécie);
- diminution de la puissance sexuelle chez les hommes (impuissance).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- altération du nombre de certaines cellules présentes dans le sang (thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie) ;
- réactions allergiques généralisées (hypersensibilité, y compris anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes);
- maladie hormonale appelée SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique);
- diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie);
- symptômes extrapyramidaux, coma;
- diminution excessive de la température corporelle (hypothermie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- addiction, syndrome de sevrage, tentatives de suicide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le site Web : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Qu'est-ce que le contrôle
Comprimés de contrôle à 1 mg
- L'ingrédient actif est le lorazépam. Chaque comprimé contient 1 mg de lorazépam.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le stéarate de magnésium, l'amberlite IRP 88.
Comprimés de contrôle à 2,5 mg
- L'ingrédient actif est le lorazépam. Chaque comprimé contient 2,5 mg de lorazépam.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le stéarate de magnésium, l'amberlite IRP 88.
Description de l'apparence du contrôle et du contenu de l'emballage
Les comprimés de contrôle à 1 mg sont présentés dans une boîte contenant deux plaquettes thermoformées en PVC/aluminium de 15 comprimés chacune. Paquet de 30 comprimés.
Les comprimés de contrôle à 2,5 mg sont présentés dans une boîte contenant deux plaquettes thermoformées en PVC/aluminium de 10 comprimés chacune. Paquet de 20 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TABLETTES DE CONTRLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Comprimés de contrôle à 1 mg
Un comprimé contient : 1 mg de lorazépam
Comprimés de contrôle à 2,5 mg
Un comprimé contient : 2,5 mg de lorazépam
Excipients à effet notoire: lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Tablette.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumettant le sujet à une gêne sévère et uniquement pour un traitement de courte durée.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Le contrôle est administré par voie orale.
Pour de meilleurs résultats, la dose, la fréquence d'administration et la durée du traitement doivent être ajustées individuellement en fonction de la réponse du patient. La dose efficace la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée (voir rubrique 4.4).
Toute augmentation de dose doit être effectuée progressivement pour éviter les effets indésirables.La dose du soir doit être augmentée avant la dose du jour.
Anxiété
Le traitement doit être le plus court possible.
A titre indicatif, nous recommandons :
Troubles anxieux : 1 comprimé à 1 mg, 1 à 3 fois par jour.
Ou : ½ à 1 comprimé à 2,5 mg, 1 à 3 fois par jour.
Dans le traitement des patients âgés ou affaiblis, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus à adapter en fonction des besoins et de la tolérance.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus à adapter en fonction de la réponse du patient.
Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible.
A titre indicatif il est recommandé
Insomnie : 1 à 2,5 mg le soir, avant le coucher.
Dans le traitement des patients âgés ou affaiblis, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale doivent prendre une dose réduite.
Le traitement doit être débuté avec la dose indiquée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines, jusqu'à un maximum de 4 semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le contrôle peut être administré à tout moment indépendamment des repas.Les doses quotidiennes et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• myasthénie grave ;
• hypersensibilité aux benzodiazépines ;
• insuffisance respiratoire sévère ;
• syndrome d'apnée du sommeil ;
• insuffisance hépatique sévère ;
• glaucome à angle fermé;
• pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (par exemple chez les patients atteints de BPCO ou du syndrome d'apnée du sommeil).
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Les patients doivent être informés que la tolérance à l'alcool et aux autres dépresseurs du SNC peut diminuer en association avec un traitement par benzodiazépines, et par conséquent ces substances doivent être évitées ou réduites.
Syndrome de toxicomanie-sevrage-arrêt soudain de traitement
L'utilisation des benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie, de médicaments, d'alcool ou d'abus d'alcool. troubles.
La possibilité de dépendance est réduite lorsque Control est utilisé à la dose appropriée avec un traitement à court terme, alors qu'elle augmente avec l'utilisation de doses plus élevées et pour des périodes plus longues.En général, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (2 à 4 semaines). L'utilisation continue à long terme n'est pas recommandée.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, phénomènes de rebond, dysphorie, vertiges, nausées, diarrhée et perte d'appétit. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations/délire, convulsions ou convulsions.
Les convulsions/convulsions peuvent survenir plus fréquemment chez les patients présentant des troubles convulsifs préexistants ou qui utilisent d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, tels que les antidépresseurs.
Les autres symptômes sont : dépression, insomnie, transpiration, acouphènes persistants, mouvements involontaires, vomissements, paresthésie, modifications de la perception, crampes abdominales et musculaires, tremblements, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, étourdissements, hyperréflexie, perte de -mémoire à terme, hyperthermie.
Insomnie rebond et anxiété : Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée pouvant survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Les symptômes de sevrage, en particulier les plus sévères, sont plus fréquents chez les patients qui ont reçu des doses excessives pendant une longue période, mais ils peuvent également survenir après l'arrêt des benzodiazépines prises en continu à des doses thérapeutiques, en particulier si le sevrage se produit d'une manière qui brusque.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Il faut conseiller au patient de consulter son médecin avant d'augmenter ou de diminuer la dose du médicament et avant de l'arrêter.
Il existe des preuves du développement d'une tolérance aux effets sédatifs des benzodiazépines.
Le contrôle peut avoir un potentiel d'abus, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l'insomnie et 8 à 12 semaines pour l'anxiété, y compris un temps d'arrêt progressif. surviennent sans réévaluation de la situation clinique.
Il peut être utile d'informer le patient lors de l'instauration du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, il est connu que des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, altération du comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
L'anxiété et l'insomnie peuvent être des symptômes de diverses autres conditions. Il faut donc tenir compte du fait que ces troubles peuvent être dus à des pathologies physiques ou psychiatriques sous-jacentes.
Groupes spécifiques de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible.
En raison de la réactivité très variable aux médicaments psychotropes, les patients âgés ou affaiblis et ceux présentant des modifications organiques du cerveau (en particulier l'athérosclérose) doivent être traités avec de faibles doses ou ne doivent pas être traités du tout (voir rubrique 4.2). Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chutes en raison d'effets indésirables tels que l'ataxie, la faiblesse musculaire, les étourdissements, la somnolence, la fatigue, il est donc recommandé de traiter les patients âgés avec une prudence particulière.
Une dose plus faible est également suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les mêmes mesures prudentielles doivent être prises pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypotension artérielle qui doivent être régulièrement surveillés pendant le traitement de contrôle (comme recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques). Bien que l'hypotension artérielle soit un événement rare, les benzodiazépines doivent être prises avec prudence chez les patients chez qui des chutes soudaines de la pression artérielle pourraient avoir des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Control ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une encéphalopathie car, comme toutes les benzodiazépines, il peut précipiter une encéphalopathie hépatique.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (chez ces patients, elles peuvent avoir un effet désinhibiteur et conduire à des tendances suicidaires).
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
Certains patients peuvent présenter une dyscrasie et d'autres peuvent présenter une augmentation des enzymes hépatiques.
En cas de traitement prolongé ou lorsque des répétitions cycliques de traitement sont nécessaires, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique et/ou rénale.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la posologie doit être soigneusement ajustée en fonction de la réponse du patient.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le contrôle contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
L'association avec d'autres médicaments psychotropes requiert une attention et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
La consommation concomitante d'alcool doit être évitée car l'effet sédatif peut être accru. Cela affecte négativement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs. dépendance.
L'utilisation concomitante de clozapine et de Control peut produire une sédation marquée, une salivation excessive, une ataxie.
La co-administration du contrôle avec le valproate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques et une réduction de l'élimination du contrôle. Le valproate peut inhiber la glucuronidation du lorazépam (ce dernier peut par conséquent avoir des concentrations sériques accrues et un risque accru de somnolence) ; la dose de lorazépam doit être réduite d'environ 50 % en cas de co-administration avec le valproate.
Le traitement concomitant du lorazépam et du probénécide peut entraîner une initiation plus rapide ou une prolongation des effets du lorazépam en raison de sa demi-vie accrue et de sa clairance réduite. Dans ce cas, la dose de lorazépam devra être réduite d'environ 50 %.
D'autres substances peuvent également renforcer l'effet sédatif des benzodiazépines : cisapride, lofexidine, nabilone, disulfirame et relaxants musculaires - baclofène et tizanidine.
Éviter l'utilisation concomitante avec l'oxybate de sodium, car son effet peut être renforcé.
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets des benzodiazépines, y compris Control.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
Il n'a pas été démontré que le système du cytochrome P-450 était impliqué dans le métabolisme du contrôle et, contrairement à de nombreuses benzodiazépines, aucune interaction pharmacocinétique impliquant le système P-450 n'a été observée avec le contrôle.
Des cas de stupeur excessive, de réduction significative de la fréquence respiratoire et, dans un cas, d'hypotension ont été rapportés lorsque le contrôle a été administré en même temps que la loxapine.
Aucune interférence dans les tests de laboratoire n'a été signalée ou identifiée avec l'utilisation du lorazépam.
L'utilisation concomitante de phénobarbital peut avoir des effets additifs sur le système nerveux central ; des précautions particulières doivent être prises lors de l'ajustement de la dose initiale.
Les effets secondaires peuvent être plus évidents en association avec les barbituriques et l'hydantoïne.
Caféine
Il peut réduire les effets sédatifs et anxiolytiques du lorazépam.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Le contrôle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. La prise de benzodiazépines pendant la grossesse peut nuire au fœtus.Un risque accru de malformations congénitales associé à l'utilisation d'agents anxiolytiques (chlordiazépoxyde, diazépam, méprobamate) au cours du premier trimestre de la grossesse a été suggéré dans plusieurs études ; par conséquent, évitez toujours l'administration de benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse. La possibilité d'une grossesse doit être envisagée avant qu'une femme en âge de procréer ne commence un traitement aux benzodiazépines. Si Control a déjà été prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé d'informer son médecin si elle envisage une grossesse, ou si elle pense qu'elle est enceinte, de planifier son arrêt progressif.
Si, pour des raisons médicales graves, le lorazépam est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né tels que l'hypothermie, l'hypotonie et la dépression respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du médicament, peuvent survenir. De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Chez les nouveau-nés, la conjugaison du contrôle semble se produire lentement car son glucuronide est détectable dans l'urine pendant plus de 7 jours. La glucuronidation de contrôle peut inhiber de manière compétitive la conjugaison de la bilirubine, entraînant une hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
La sédation et l'incapacité à prendre du lait maternel se sont produites pendant l'allaitement chez les nourrissons dont les mères prenaient des benzodiazépines.
La fertilité
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, la patiente doit être informée de la nécessité d'informer son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle soupçonne qu'elle est enceinte, de l'arrêt du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Le contrôle affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration, les vertiges, les troubles visuels et l'effet myorelaxant peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'altération de la vigilance peut être augmentée (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables -
Si la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels, des effets secondaires peuvent apparaître en raison d'une sédation et d'un relâchement musculaires excessifs, tels que : somnolence, émoussement des émotions, vigilance réduite, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations suivantes.
Les effets indésirables sont répertoriés par fréquence :
Très fréquent (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100,
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité incluant anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes.
Pathologies endocriniennes
Très rare : SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique), hyponatrémie.
Troubles psychiatriques
Rare : confusion, dépression et démasquage d'un état dépressif préexistant, perte d'émotions, désinhibition, euphorie, modifications de l'appétit, troubles du sommeil, modification de la libido, diminution de l'orgasme.
Fréquence indéterminée : dépendance, syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), idées suicidaires/tentatives de suicide.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : somnolence diurne, sédation.
Fréquent : tremblements et vertiges.
Rare : maux de tête, diminution de la vigilance, dysarthrie/difficultés d'élocution, amnésie antérograde transitoire ou troubles de la mémoire.
Très rare : symptômes extrapyramidaux, coma (voir rubrique 4.9 Surdosage).
Troubles oculaires
Rare : troubles visuels (y compris diplopie et vision floue).
Pathologies vasculaires
Rare : hypotension (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare : dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d'une maladie pulmonaire obstructive.
Problèmes gastro-intestinaux
Rares : nausées, constipation, modifications de la salivation.
Troubles hépatobiliaires
Rare : augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réactions allergiques cutanées, dermatite allergique, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : faiblesse musculaire.
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein
Rares : impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : asthénie, fatigue.
Très rare : hypothermie.
Des réactions paradoxales telles que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, insomnie, cauchemars, hallucinations, psychose, excitation sexuelle, changements de comportement ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Un surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, et en particulier lorsque d'autres médicaments dépresseurs du SNC ou de l'alcool sont pris en même temps, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Dans le traitement d'un surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient. Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le flumazénil peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques/dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05BA06.
L'ingrédient actif de Control, le lorazépam, est un dérivé de la benzodiazépine qui a des actions qualitativement similaires mais plus intenses que le chlordiazépoxide et le diazépam, à la fois comme anxiolytique et comme anticonvulsivant, permettant ainsi son utilisation à des doses considérablement réduites.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action exact des benzodiazépines n'a pas encore été élucidé ; cependant, les benzodiazépines semblent agir par divers mécanismes. Les benzodiazépines exercent vraisemblablement leurs effets en se liant à des récepteurs spécifiques à différents sites du système nerveux central, renforçant les effets de l'inhibition synaptique ou présynaptique médiée par l'acide g-aminobutyrique, ou en influençant directement les mécanismes qui génèrent le potentiel d'action.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
Le lorazépam est rapidement absorbé par le système digestif.
Distribution
Après 1-2 heures, il est présent dans le sérum, avec une biodisponibilité d'environ 90 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ deux heures après l'administration orale et restent élevées pendant environ 4 heures, puis diminuent progressivement sur 24 heures.
Biotransformation
Le lorazépam est lié à environ 85 % aux protéines plasmatiques et ne nécessite pas de processus de biotransformation pour le rendre actif. Il est facilement transformé en une forme hydrosoluble dans le foie en un glucuronide inactif.
Élimination
Environ 99% éliminés par voie rénale.
Le temps d'élimination est lent : l'excrétion urinaire à 96 heures est de 66 %.
La demi-vie d'élimination est de 14 ± 5 heures.
Le volume de distribution est de 1,3 l/kg.
05.3 Données de sécurité préclinique -
DL50 - os - souris > 3000 mg/kg ; rat > 5000 mg/kg ; chien > 2000 mg/kg. Des tests de toxicité subaiguë et chronique chez les différentes espèces animales ont permis de mettre en évidence que le principe actif est bien toléré à des doses extrêmement supérieures à celles utilisées en thérapeutique humaine.
Le lorazépam n'interfère pas avec le développement embryonnaire ou les processus de reproduction.
De nombreux essais menés chez le lapin, le rat et la souris excluent les effets tératogènes du lorazépam.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, amberlite IRP 88.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
A conserver en dessous de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Contrôle 1 mg : Plaquette PVC/Aluminium de 15 comprimés
paquet de 30 comprimés
Contrôle 2,5 mg : Plaquette PVC/Aluminium de 10 comprimés
paquet de 20 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoire Pharmaceutique SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Contrôle 1 mg AIC 022959011
Contrôle 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 24 octobre 1974
Date du dernier renouvellement : 11 août 2016
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
14 décembre 2016
