Ingrédients actifs : Bilastine
ROBILAS 20 mg COMPRIMÉS
Pourquoi Robilas est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés ROBILAS contiennent l'ingrédient actif bilastine qui est un antihistaminique. Les comprimés ROBILAS 20 mg sont utilisés pour soulager les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal, nez bouché et yeux rouges et larmoyants) et d'autres formes de rhinite allergique. Il peut également être utilisé pour traiter les démangeaisons cutanées (telles que l'urticaire).
Contre-indications Quand Robilas ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ROBILAS 20 mg comprimés si :
vous êtes allergique (hypersensible) à la bilastine ou à l'un des autres composants contenus dans ROBILAS 20 mg comprimés
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Robilas
Faites attention avec ROBILAS 20 mg comprimés
Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère et que vous prenez d'autres médicaments (voir ci-dessous)
Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans
Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Robilas
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, consultez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Kétoconazole (un médicament antifongique)
- Érythromycine (un antibiotique)
- Diltiazem (pour le traitement de l'angine de poitrine)
- Ciclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire afin d'éviter le rejet de greffe ou pour réduire l'activité des maladies auto-immunes et allergiques, telles que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde)
- Ritonavir (pour traiter le SIDA)
- Rifampicine (un antibiotique)
Prendre ROBILAS 20 mg comprimés avec des aliments et des boissons
Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture ou avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits, car cela diminue l'effet de la bilastine.
- prenez le comprimé et attendez une heure avant de consommer des aliments ou des jus de fruits
- si vous avez consommé des aliments ou des jus de fruits, attendez deux heures avant de prendre le comprimé
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Une étude menée pour établir les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire a montré qu'un traitement avec des doses de 20 mg de bilastine n'affecte pas l'aptitude à conduire. Cependant, très rarement, certaines personnes ont présenté une somnolence, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Consommation d'alcool
La bilastine, à la dose recommandée (20 mg), n'augmente pas la somnolence produite par l'alcool.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Robilas : Posologie
Adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents de 12 ans et plus
- Prendre un comprimé par jour.
- Le comprimé doit être pris à jeun, par exemple le matin avant le petit-déjeuner. Ne pas manger pendant 1 heure après la prise de bilastine.
- Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
- La ligne de score n'est pas utilisée pour diviser le comprimé en doses égales. Il peut être utilisé pour casser le comprimé et le rendre plus facile à prendre.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de maladie dont vous souffrez et décidera combien de temps vous devez prendre ROBILAS 20 mg comprimés.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Robilas
Si vous avez pris plus de comprimés ROBILAS 20 mg que vous n'auriez dû
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris trop de comprimés ROBILAS 20 mg, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ROBILAS 20 mg comprimés
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible, puis reprenez votre programme de dosage habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ROBILAS 20 mg comprimés, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Robilas
Comme tous les médicaments, ROBILAS 20 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires qui peuvent survenir sont les suivants :
Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
mal de tête
somnolence
Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
- tracé électrocardiographique (ECG) anormal
- des tests sanguins qui indiquent des changements dans le fonctionnement du foie
- vertiges
- douleurs à l'estomac
- fatigue
- Augmentation de l'appétit
- rythme cardiaque irrégulier
- gain de poids
- nausées (envie de vomir)
- anxiété
- sensation de sécheresse ou d'inconfort dans le nez
- mal au ventre
- la diarrhée
- gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
- vertige (une sensation de vertige)
- sentiment de faiblesse
- la soif
- dyspnée (difficulté à respirer)
- bouche sèche
- indigestion
- démanger
- herpès buccal
- fièvre
- acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
- difficulté à s'endormir
- tests sanguins qui indiquent des changements dans la fonction rénale
- augmentation de la graisse dans le sang
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
N'utilisez pas ROBILAS 20 mg comprimés au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contiennent les comprimés ROBILAS 20 mg :
- L'ingrédient actif est la bilastine. Chaque comprimé contient 20 mg de bilastine.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique de type A (dérivé de pommes de terre), la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que ROBILAS 20 mg comprimés et contenu de l'emballage extérieur :
Les comprimés ROBILAS à 20 mg sont blancs, ovales, biconvexes et sécables.
Les comprimés sont fournis en plaquettes thermoformées de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ROBILAS 20 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 20 mg de bilastine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette.
Comprimés blancs, ovales, biconvexes avec barre de cassure.
La ligne de sécabilité sur le comprimé sert uniquement à faciliter la rupture pour une ingestion plus facile du comprimé e Pas de le diviser en doses égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et pérenne) et de l'urticaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration: usage oral.
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
20 mg (1 comprimé) une fois par jour pour soulager les symptômes de la rhinoconjonctivite allergique (SAR et PAR) et de l'urticaire.
Le comprimé doit être pris par voie orale une heure avant ou deux heures après un repas ou un jus de fruit. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2). L'expérience chez les patients de plus de 65 ans est faible.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La bilastine n'étant pas métabolisée et la clairance rénale étant la principale voie d'élimination, l'insuffisance hépatique ne devrait pas augmenter l'exposition systémique au-delà de la marge de sécurité. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Durée du traitement
Pour la rhinite allergique, le traitement doit être limité à la période d'exposition aux allergènes. Pour la rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté après disparition des symptômes et repris lorsqu'ils réapparaissent. Dans la rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients pendant la période d'exposition aux allergènes. Dans l'urticaire, la durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution des plaintes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active bilastine ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, la co-administration de bilastine avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P, tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et donc augmenter le risque d'effets indésirables. Par conséquent, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la glycoprotéine P doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction avec la nourriture
La nourriture réduit considérablement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30%.
Interaction avec le jus de pamplemousse
La prise concomitante de bilastine 20 mg avec du jus de pamplemousse diminue la biodisponibilité de la bilastine de 30%. Cet effet peut également se produire avec d'autres jus de fruits. Le degré de diminution de la biodisponibilité peut varier selon les différents producteurs et fruits. Le mécanisme de cette interaction est " l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur de captation pour lequel la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2).
Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine
La prise concomitante de bilastine et de kétoconazole ou d'érythromycine a augmenté l'ASC de la bilastine de 2 fois et la Cmax de 2 fois. Ces modifications peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux, car la bilastine est un substrat de la P-gp et n'est pas métabolisée (voir rubrique 5.2. Ces modifications ne semblent pas affecter le profil de sécurité de la bilastine et du kétoconazole. ou de l'érythromycine, respectivement D'autres médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de la P-gp, tels que la cyclosporine, peuvent également avoir le potentiel d'augmenter la concentration plasmatique de bilastine.
Interaction avec le diltiazem
La prise concomitante de bilastine 20 mg et de diltiazem 60 mg a augmenté de 50 % la Cmax de la bilastine Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs de l'efflux intestinal (voir rubrique 5.2) et ne semble pas affecter le profil de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l'alcool
Les performances psychomotrices après la prise concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient similaires à celles observées après la prise d'alcool et de placebo.
Interaction avec le lorazépam
La prise concomitante de 20 mg de bilastine et de 3 mg de lorazépam pendant 8 jours n'a pas potentialisé les effets sédatifs du lorazépam sur le SNC.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données cliniques ou leur nombre est limité. Une étude menée chez le rat n'a pas indiqué d'effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte n'existent pas ou sont en nombre limité.
Les études chez l'animal n'indiquent pas la présence d'effets indésirables directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Robilas pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si la bilastine est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Une décision doit être prise de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Robilas en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la bilastine. pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une étude réalisée pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire a montré que le traitement par 20 mg n'affectait pas l'aptitude à conduire. Cependant, les patients doivent être avertis que la somnolence est survenue très rarement chez certaines personnes, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Le nombre d'événements indésirables survenus chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par 20 mg de bilastine dans les essais cliniques était comparable à celui des patients traités par placebo (12,7% versus 12,8%).
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients ayant reçu 20 mg de bilastine au cours des essais cliniques de phase II et III étaient les maux de tête, la somnolence, les étourdissements et la fatigue. Ces événements indésirables sont survenus avec une fréquence comparable chez les patients traités par placebo.
Les événements indésirables au moins possiblement liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des patients traités par la bilastine 20 mg au cours du développement clinique sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont attribuées comme suit :
• très fréquent (≥1 / 10)
• commun (≥1 / 100 à
• peu fréquent (≥1 / 1 000 à
• rare (≥1 / 10 000 à
• très rare (
• indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Rare, très rare et de fréquence inconnue n'ont pas été inclus dans le tableau.
04.9 Surdosage
Les informations concernant le surdosage aigu sont limitées aux expériences recueillies dans les essais cliniques menés pendant le développement de la bilastine. Après administration de bilastine à des doses supérieures à 10 ou 11 fois la dose thérapeutique (220 mg (dose unique) ; soit 200 mg/jour pendant 7 jours) à des volontaires sains, la fréquence des événements indésirables survenant au cours du traitement était deux fois plus élevée que placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des étourdissements, des maux de tête et des nausées. Aucun événement indésirable grave et aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'ont été signalés.
Une évaluation critique de l'effet de doses multiples de bilastine (100 mg x 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire à l'aide d'une « étude croisée QT/QTc approfondie » impliquant 30 volontaires sains n'a pas révélé d'allongement significatif de l'intervalle QTc.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.
Il n'y a pas d'antidote connu à la bilastine.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, autres antihistaminiques à usage systémique
Code ATC RO6AX29.
La bilastine est un antagoniste histaminergique non sédatif à longue durée d'action avec une affinité sélective pour les récepteurs H1 périphériques et aucune affinité pour les récepteurs muscariniques.
La bilastine a inhibé les réactions cutanées papulo-érythémateuses induites par l'histamine pendant 24 heures après l'administration d'une dose unique.
Dans des essais cliniques menés chez des patients adultes et adolescents atteints de rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle), la bilastine 20 mg, administrée une fois par jour pendant 14 à 28 jours, a été efficace pour soulager les symptômes tels que les éternuements, l'inconfort nasal, les démangeaisons nasales, la congestion nasale, yeux qui démangent, yeux larmoyants et yeux rouges La bilastine a efficacement contrôlé les symptômes pendant 24 heures.
Dans deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, la bilastine 20 mg, administrée une fois par jour pendant 28 jours, a été efficace pour soulager l'intensité des démangeaisons et le nombre et la taille des urticaires, ainsi que les troubles provoqués par « l'urticaire. les conditions et la qualité de vie des patients se sont améliorées.
Aucun allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc ou tout autre effet cardiovasculaire n'a été observé dans les essais cliniques avec la bilastine, même à des doses de 200 mg par jour (10 fois la dose clinique) pendant 7 jours chez 9 sujets, ou même en cas de co-administration avec Inhibiteurs de la P-gp tels que le kétoconazole (24 sujets) et l'érythromycine (24 sujets) De plus, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée sur 30 volontaires.
Dans les essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité du SNC de la bilastine était similaire à celui du placebo et l'incidence de la somnolence n'était pas statistiquement différente de celle du placebo.La bilastine à des doses allant jusqu'à 40 mg par jour n'a pas affecté les performances psychomotrices dans les essais cliniques et n'a pas affecté l'aptitude à conduire dans un test de conduite standard.
Chez les patients âgés (≥ 65 ans) inclus dans les études de phase II et III, il n'y avait pas de différence d'efficacité ou de tolérance par rapport aux patients plus jeunes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La bilastine est rapidement absorbée après administration orale, atteignant la concentration plasmatique maximale en environ 1,3 heure. Aucun phénomène d'accumulation n'a été observé. La biodisponibilité moyenne de la bilastine après administration orale est de 61 %.
Distribution
Éducation in vitro Et in vivo ont montré que la bilastine est un substrat de la Pgp (voir rubrique 4.5 Interactions avec le kétoconazole, l'érythromycine et le diltiazem) et de l'OATP (voir rubrique 4.5 Interactions avec le jus de pamplemousse). La bilastine ne semble pas être un substrat du transporteur BCRP ou des transporteurs rénaux OCT2, OAT1 et OAT3. Basé sur des études in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber les transporteurs suivants dans la circulation systémique : P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, car seule une inhibition modeste a été détectée pour P- gp, OATP2B1 et OCT1, avec une CI50 estimée ≥ 300 mcM, bien supérieure à la Cmax plasmatique clinique calculée et, par conséquent, ces interactions ne seront pas cliniquement pertinentes. Cependant, sur la base de ces résultats, l'action inhibitrice de la bilastine sur les transporteurs présents dans la muqueuse intestinale, par exemple la P-gp, ne peut être exclue.
Aux doses thérapeutiques, la bilastine est liée à 84 à 90 % aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
La bilastine n'a pas induit ou inhibé l'activité des isoenzymes du CYP450 dans les études in vitro.
Élimination
Dans une étude de bilan de masse menée chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 20 mg de 14C-bilastine, près de 95 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines (28,3 %) et les fèces (66, 5 %) sous forme de bilastine inchangée, confirmant ainsi que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'homme.La demi-vie d'élimination moyenne calculée chez des volontaires sains était de 14,5 h.
Linéarité
La bilastine présente une pharmacocinétique linéaire dans la gamme posologique étudiée (5 à 220 mg), avec une faible variabilité interindividuelle.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Dans une étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale, l'ASC0-∞ moyenne (ET) est passée de 737,4 (± 260,8) ngxh/mL chez les sujets sans insuffisance rénale (DFG :> 80 mL/min/1,73 m2) à : 967,4 (± 140,2) ngxh/ml chez les sujets légèrement altérés (DFG : 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh/ml chez les sujets avec insuffisance modérée (DFG : 30 - 2), et 1708,5 (± 699.0) ngxh/ ml chez les sujets présentant une insuffisance sévère (DFG : 2). La demi-vie moyenne (ET) de la bilastine était de 9,3 h (± 2,8) chez les sujets sans insuffisance, 15,1 h (± 7,7) chez les sujets présentant une insuffisance légère, 10,5 h (± 2.3) chez les sujets présentant une insuffisance modérée et 18,4 h (± 11,4) chez les sujets présentant une insuffisance sévère. L'excrétion urinaire de la bilastine était essentiellement complète après 48 à 72 h chez tous les sujets. Ces modifications pharmacocinétiques ne devraient pas avoir d'influence cliniquement significative sur la sécurité de la bilastine, car les taux plasmatiques de bilastine chez les patients atteints d'insuffisance rénale se situent toujours dans la plage de sécurité. de bilastine.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données pharmacocinétiques pour les sujets présentant une insuffisance hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'homme. Étant donné que les résultats de l'étude sur l'insuffisance rénale indiquent que l'élimination rénale est le principal contributeur à l'élimination, l'excrétion biliaire ne devrait être impliquée que marginalement dans l'élimination de la bilastine. Les altérations de la fonction hépatique ne devraient pas avoir d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la bilastine.
Patients âgés
Seule une quantité limitée de données est disponible chez les sujets de plus de 65 ans. Aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique de la bilastine n'a été observée chez les sujets âgés par rapport aux sujets jeunes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques sur la bilastine ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Dans les études de toxicité pour la reproduction, les effets de la bilastine sur le fœtus (perte pré- et post-implantation chez le rat et ossification incomplète des os crâniens, du sternum et des membres chez le lapin) n'ont été observés qu'à des doses toxiques pour la mère. Les niveaux d'exposition sans effet nocif observé (NOAEL) dépassent suffisamment (> 30 fois) l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Dans une étude de fertilité chez le rat, la bilastine administrée par voie orale jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a eu aucun effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles. Les indices d'accouplement, de fertilité et de gestation n'ont pas été affectés.
Comme l'a montré une étude de distribution chez le rat en déterminant les concentrations de médicament par autoradiographie, la bilastine ne s'accumule pas dans le SNC.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
La cellulose microcristalline
Glycolate d'amidon sodique (type A) (dérivé de pommes de terre)
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le médicament est conditionné dans une plaquette thermoformée composée de deux parties : un stratifié, constitué de polyamide orienté (face externe du stratifié), d'aluminium et de PVC (face interne du stratifié).
Tôle d'aluminium : la tôle d'aluminium est thermoscellée avec une laque thermoscellable (copolymère PVC-PVAC et résines de méthacrylate de butyle) sur le stratifié après formage et remplissage de pastilles.
Chaque blister contient 10 comprimés. Les blisters sont emballés dans des boîtes en carton.
Boîtes de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg
Concessionnaire à vendre:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés Robilas 20 mg :
AIC n. 041045016 / M - 10 comprimés
AIC n. 041045028 / M - 20 comprimés
AIC n. 041045030 / M - 30 comprimés
AIC n. 041045042 / M - 40 comprimés
AIC n. 041045055 / M - 50 comprimés
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 3 avril 2012
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
