Ingrédients actifs : Isosorbide-5-mononitrate
Ismo 20 mg comprimés
Les notices Ismo sont disponibles pour les packs :- Ismo 20 mg comprimés
- Isme ? Diffutab 40 mg comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Ismo est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Vasodilatateur
Indications thérapeutiques
Traitement d'attaque et d'entretien de l'insuffisance coronarienne, prévention des crises d'angine de poitrine. Traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance myocardique chronique également en association avec des cardiotoniques et des diurétiques En raison de son profil pharmacologique, la substance n'est pas adaptée au contrôle des épisodes sténocardiques aigus.
Contre-indications Quand Ismo ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au principe actif, aux nitrates organiques en général ou à l'un des excipients. Infarctus aigu du myocarde, états de choc, collapsus cardiovasculaire, tous les cas avec hypotension prononcée.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, sa co-administration avec des nitrates organiques est contre-indiquée (voir rubrique Interactions).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ismo
En cas d'hypotension artérielle, il ne doit être administré que sous contrôle médical.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de glaucome ; il est possible l'apparition d'accoutumance à la préparation et d'accoutumance croisée avec d'autres dérivés nitrés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Ismo
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'administration concomitante de médicaments hypotenseurs peut intensifier les effets d'Ismo sur la pression artérielle, tandis que celle de boissons alcoolisées peut réduire la réactivité du patient. Le médicament peut agir comme un antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l'acétylcholine et de l'histamine.
La co-administration de sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des nitrates organiques (voir rubrique Contre-indications).
Avertissements Il est important de savoir que :
Il est possible l'apparition d'une toxicomanie ou d'une accoutumance croisée avec d'autres dérivés nitrés.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Chez la femme enceinte et allaitante, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament peut affecter la capacité de réaction des patients : ceux qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines nécessitant attention et vigilance doivent en être informés.
Informations importantes sur certains ingrédients
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ismo : Posologie
En général, nous recommandons 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour, en fonction de la réponse thérapeutique.
En cas de sensibilité particulière des patients, il est possible d'éviter l'apparition de céphalées ou d'hypotension artérielle en commençant le traitement par un demi-comprimé (10 mg) le matin et le soir. Le médicament doit être administré par voie orale après les repas ou juste avant le coucher. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, mais avalés avec beaucoup d'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Ismo
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Ismo, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Il n'y a pas de données de surdosage connues. Dans ce cas, il est conseillé de faire vomir et/ou de recourir à un lavage gastrique.
Vérifier si le patient a ingéré d'autres médicaments en même temps et surveiller les paramètres hémodynamiques dans tous les cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Ismo, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Ismo
Comme tous les médicaments, Ismo est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses prescrites, aucun effet secondaire significatif n'a été trouvé. Comme avec tous les dérivés nitrés, des maux de tête d'intensité et de durée variables, une vasodilatation cutanée avec rougeur, des épisodes transitoires de vertiges et d'asthénie sont possibles. Hypotension artérielle orthostatique, manifestations cutanées, dermatite exfoliative.
Occasionnellement, il peut y avoir une sensibilité marquée aux effets hypotenseurs des dérivés nitrés avec l'apparition même à doses thérapeutiques de symptômes accentués tels que : nausées, vomissements, asthénie, agitation, pâleur, sueurs et collapsus. En cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets indésirables décrits ci-dessus, le médecin traitant doit être consulté. Des symptômes de collapsus circulatoire peuvent survenir chez les patients présentant une labilité circulatoire. Ces symptômes et d'autres, tels que les maux de tête liés aux nitrates, peuvent être largement évités en commençant le traitement avec un demi-comprimé le matin et un demi-comprimé le soir.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Composition et forme pharmaceutique
Composition
1 comprimé contient : principe actif : isosorbide-5-mononitrate 20 mg.
Excipients : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme et contenu pharmaceutiques
50 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016.Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ISMO 20 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient : isosorbide-5-mononitrate 20 mg. Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement d'attaque et d'entretien de l'insuffisance coronarienne, prévention des crises d'angine de poitrine. Traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance myocardique chronique également en association avec des cardiotoniques et des diurétiques En raison de son profil pharmacologique, la substance n'est pas adaptée au contrôle des épisodes sténocardiques aigus.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf indication contraire, la posologie suivante est recommandée pour les thérapies prolongées :
20 mg 2 à 3 fois par jour. Grâce à la bonne tolérance du médicament, la dose peut être doublée sans aucun risque.
40 mg 2 à 3 fois par jour. La posologie peut être adaptée par le médecin traitant au cas individuel. En cas de sensibilité particulière des patients, il est possible d'éviter l'apparition de céphalées ou d'hypotension artérielle en commençant le traitement par 10 mg le matin et le soir.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au médicament, crise cardiaque aiguë, insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus circulatoire), hypotension artérielle sévère.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates et, par conséquent, sa co-administration avec des nitrates organiques est contre-indiquée (voir rubrique Interactions).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de glaucome. En cas d'hypotension artérielle, il ne doit être administré que sous contrôle médical.
Il est possible l'apparition d'accoutumance à la préparation et d'accoutumance croisée avec d'autres dérivés nitrés.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool peut potentialiser l'effet hypotenseur ou influencer la capacité de réaction du patient. En cas d'administration simultanée d'agents antihypertenseurs avec des doses élevées de la substance, une augmentation de l'effet hypotenseur peut être observée.Ismo 20 peut agir comme un antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l'acétylcholine, de l'histamine.
La co-administration de sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des nitrates organiques (voir rubrique Contre-indications).
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte et allaitante, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel, sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ismo 20 peut influencer la capacité de réaction des patients : ceux qui conduisent des voitures ou utilisent des machines qui nécessitent attention et vigilance doivent en être informés.
04.8 Effets indésirables
Aux doses prescrites, aucun effet secondaire significatif n'a été trouvé. Comme avec tous les dérivés nitrés, des maux de tête d'intensité et de durée variables, une vasodilatation cutanée avec rougeur, des épisodes transitoires de vertiges et d'asthénie sont possibles. Hypotension artérielle orthostatique, manifestations cutanées, dermatite exfoliative.
Occasionnellement, il peut y avoir une sensibilité marquée aux effets hypotenseurs des dérivés nitrés avec l'apparition même à doses thérapeutiques de symptômes accentués tels que : nausées, vomissements, asthénie, agitation, pâleur, sueurs et collapsus. En cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets indésirables décrits ci-dessus, le médecin traitant doit être consulté. Des symptômes de collapsus peuvent survenir lors de la première prise chez les patients présentant une labilité circulatoire.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de données de surdosage connues. Dans ce cas, il est conseillé de faire vomir et/ou de recourir à un lavage gastrique.
Vérifier si le patient a ingéré d'autres médicaments en même temps et surveiller les paramètres hémodynamiques dans tous les cas.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur, code ATC : C01DA14
L'isosorbide-5-mononitrate est le principal métabolite chez les animaux et les humains du dinitrate d'isosorbide, un médicament largement utilisé pour le traitement de l'insuffisance coronarienne. D'un point de vue pharmacodynamique, l'isosorbide-5-mononitrate, ainsi que la substance mère dinitrate d'isosorbide , il a une « action relaxante directe sur le muscle lisse vasculaire. Par une « action directe sur la paroi veineuse périphérique, il se produit une vasodilatation veineuse, avec une crise de sang qui « s'accumule » comme cela se produit pour une saignée.
L'activité cardiaque est également indirectement améliorée : diminution du retour veineux au cœur, diminution du remplissage ventriculaire en fin de diastole et donc baisse de la pression ventriculaire en fin de diastole, d'où une amélioration de la fonction de la pompe et une diminution de la consommation d'oxygène.
De plus, les anastomoses coronaires ont un meilleur degré de remplissage pendant la phase diastolique et il y a une meilleure redistribution du flux et du niveau sous-endocardique, le site le plus sensible de l'épisode ischémique.
L'ensemble « action principale sur la capacité veineuse (réduction du retour veineux et donc de précharger myocardique) s'ajoute une "action sur la partie artérielle de la circulation qui, dans son ensemble, se définit comme une chute de postcharge (postcharge).
Les deux mécanismes sont responsables de "l'effet antiangineux de l'isosorbide-5-mononitrate et aussi des effets favorables dans l'insuffisance cardiaque. La dilatation coronaire concerne principalement les grosses branches des artères coronaires, donc personne n'est atteint"effet de vol"mais plutôt à une redistribution favorable de la vascularisation myocardique avec une préférence pour les zones ischémiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'isosorbide-5-mononitrate est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal après administration orale sans présenter, contrairement au dinitrate d'isosorbide, aucun effet de premier passage hépatique. La biodisponibilité orale est de 100%, comme le montrent les taux sanguins, qui montrent des valeurs comparables après administration orale et intraveineuse. Le volume de distribution est comparable à celui de l'eau corporelle ; pic plasmatique entre 1 et 1h30, la demi-vie, d'environ 5 heures, est 8 fois supérieure à celle du dinitrate d'isosorbide. Il s'agit donc d'un nitrate à longue durée d'action.L'isosorbide-5-mononitrate est éliminé principalement dans les urines sous forme de glucuronate.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité subaiguë
chien os 14 jours : 50, 150, 450 mg/kg/jour.
Aux deux premières doses pas de phénomène toxique. A la dose la plus élevée, des signes de toxicité ont été notés : ataxie, collapsus, inhibition de l'activité motrice, tachycardie.
Toxicité chronique
chien os 52 semaines : 30-90-270 (405 mg/kg/jour).
Aucun phénomène de toxicité n'a été observé avec la dose la plus faible. La dose toxique minimale est estimée à environ 90 mg/kg/jour.
rat os 78 semaines : 30-90-270 (405 mg/kg/jour).
Les doses faibles et moyennes ont été bien tolérées. La dose de 270 mg/kg/jour a été bien tolérée. A la dose de 405 mg/kg/jour les premiers effets toxiques légers ont été constatés à partir de la 27ème semaine. La dose toxique minimale est estimée à environ 405 mg/kg/jour.
Tératogénèse et toxicité fœtale
os du rat du 6ème au 15ème jour de gestation : 90-270, 540 mg/kg/jour.
Dose minimale toxique pour le fœtus : supérieure à 540 mg/kg/jour. Dose toxique minimale pour la mère inférieure à 540 mg/kg/jour.
lapin os du 6ème au 18ème jour de gestation : 270, 810, 2430 mg/kg/jour. Résultats référés aux mères : pas d'altération à faible dose ; à la dose intermédiaire, diminution du poids corporel; la dose la plus élevée se situe dans la plage de létalité.
Résultats référés aux fœtus : à 270 et 810 mg/kg/jour aucune influence sur le développement prénatal n'a été notée.
Un fœtus est décédé à la dose la plus faible, 4 décès spontanés à 810 mg/kg/jour, 3 décès chez les témoins.
Toxicité périnatale et postnatale
os du rat du 16e jour de gestation au 21e jour de lactation : 90, 270, 540 mg/kg/jour. Les doses plus faibles ont été bien tolérées. Aux doses les plus élevées, des signes de toxicité bien que la durée de la grossesse était normale et les naissances spontanées.
Influence sur la fertilité et la fonction de reproduction
os du rat : 40, 120, 360 mg/kg/jour.
La dose toxique minimale pour les animaux parents, leurs fœtus et les jeunes animaux doit être recherchée parmi
120 et 360 mg/kg/jour.
Activité mutagène
Test d'Ames in vitro sur Salmonella typhimurium. Aucun effet mutagène n'a été observé.
Test d'aberration chromosomique in vivo sur hamster chinois. Doses utilisées : 430,17 et 860,33 mg/kg/jour. Aucun effet mutagène n'a été observé.
Test d'induction échanges de chromatides soeurs in vitro sur hamster chinois. Les doses utilisées 430,17 et 860,33 mg/kg/jour. Aucun effet mutagène n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées opaques en PVC/Al. Le blister est inséré, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Allemagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 comprimés AIC n°025764010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2010
