Ingrédients actifs : Silymarine
LEGALON 70 mg comprimés enrobés
LEGALON 140 mg comprimés enrobés
LEGALON 200 mg granulés effervescents
Indications Pourquoi le Legalon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antitoxique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des intoxications par l'alcool éthylique, les psychotropes, les antiblastiques, le paracétamol.
Contre-indications Quand Legalon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle avérée au produit. Obstruction biliaire sévère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Legalon
Ils ne sont pas nécessaires. Il n'y a pas de cas connus d'addiction ou de dépendance.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Legalon
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Legalon : Posologie
Sachets : Commencer le traitement avec un sachet 2 fois par jour après les repas principaux pendant 4 à 6 semaines. Continuez ensuite avec un sachet 1 à 2 fois par jour même pendant de longues périodes. Le contenu des sachets doit être dissous dans un demi-verre d'eau en agitant bien pour faciliter la dissolution.
Comprimés enrobés à 70 mg : Commencer le traitement avec 2 comprimés 3 fois par jour après les repas principaux pendant 4 à 6 semaines. Continuez ensuite avec un comprimé 3 fois par jour même pendant de longues périodes.
Comprimés enrobés de 140 mg : Commencer le traitement avec 1 comprimé 3 fois par jour après les repas principaux pendant 4 à 6 semaines. Continuez ensuite avec un comprimé 2 fois par jour même pendant de longues périodes.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Legalon
Il n'y a pas de cas connus de surdosage
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Legalon
LEGALON est généralement bien toléré. Parfois, un effet laxatif modéré a été rapporté. En cas d'apparition de tout autre effet indésirable, celui-ci doit être signalé à votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : NE PAS UTILISER LE MEDICAMENT APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
COMPOSITION
Chaque sachet de 200 mg contient :
Principe actif :
extrait de chardon-Marie contenant 200 mg de flavonoïdes exprimés en silymarine.
Excipients : bicarbonate de sodium, acide tartrique, acide citrique, chlorure de sodium, citrate de sodium tribasique, saccharinate de sodium, colorant jaune de quinoléine E104, arôme citron, saccharose, lactose.
Chaque comprimé enrobé de 70 mg contient :
Ingrédient actif:
extrait de chardon-Marie contenant 70 mg de flavonoïdes exprimés en silymarine.
Excipients : lactose, dextrose, monoléate de polysorbitan, polyvinylpyrrolidone, amidon de riz, stéarine, crospovidone, gomme arabique, talc, saccharose, silice précipitée, carbonate de calcium, dioxyde de titane, E110, cire de képale.
Chaque comprimé enrobé de 140 mg contient
Principe actif :
extrait de chardon-Marie contenant 140 mg de flavonoïdes exprimés en silymarine.
Excipients : lactose, dextrose, monoléate de polysorbitan, polyvinylpyrrolidone, amidon de riz, stéarine, crospovidone, gomme arabique, talc, saccharose, silice précipitée, carbonate de calcium, dioxyde de titane, E127, E110, cire de képale
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Granulés effervescents, comprimés enrobés.
Boîte de 30 sachets de 200 mg de granulés effervescents
Boîte de 30 comprimés enrobés de 140 mg
Boîte de 40 comprimés enrobés de 70 mg
Boîte de 20 comprimés enrobés de 70 mg
Le Legalon est également présent dans le sirop 1%
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LÉGAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé de 70 mg contient : principe actif : extrait de chardon-Marie contenant des flavonoïdes exprimés en silymarine 70 mg.
Chaque comprimé enrobé de 140 mg contient : principe actif : extrait de chardon-Marie contenant des flavonoïdes exprimés en silymarine 140 mg.
Chaque sachet de 200 mg contient : principe actif : extrait de chardon-Marie contenant des flavonoïdes exprimés en silymarine 200 mg.
100 ml de sirop contiennent : principe actif : extrait de chardon-Marie contenant des flavonoïdes exprimés en silymarine g 1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés, granulés effervescents, sirop.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des intoxications par l'alcool éthylique, les psychotropes, les antiblastiques, le paracétamol.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: Legalon 70 mg : débuter le traitement par 2 comprimés 3 fois par jour après les repas principaux pendant 4 à 6 semaines ; donc continuer avec 1 comprimé 3 fois par jour même pendant de longues périodes.
Legalon 140 mg : débuter le traitement par 1 comprimé 3 fois par jour après les repas principaux pendant 4 à 6 semaines ; donc continuer avec 1 comprimé 2 fois par jour même pendant de longues périodes.
Legalon 200 mg : commencer le traitement avec un sachet deux fois par jour après les repas principaux pendant 4 à 6 semaines. Continuez ensuite avec un sachet 1 à 2 fois par jour même pendant de longues périodes. Le contenu des sachets doit être dissous dans 1 verre d'eau en agitant bien pour faciliter la dissolution.
Sirop de Légalon : 10 ml 3 fois par jour, après les repas. Agiter avant utilisation pour obtenir une suspension homogène.
Enfants:
Sirop Legalon : de 2 à 4 ans : 2,5 ml 3 fois par jour après les repas : de 5 à 10 ans : 5 ml 3 fois par jour après les repas ; 11 à 14 ans : 7,5 ml 3 fois par jour après les repas ; plus de 14 ans : 10 ml 3 fois par jour après les repas. 10 ml de sirop Legalon contiennent 100 mg de principe actif.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit. Obstruction biliaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Il n'y a pas de cas connus d'addiction ou de dépendance.
Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour l'utilisation.
Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le médicament est dépourvu d'effet tératogène; cependant, son administration pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf en cas d'absolue nécessité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Legalon n'interfère pas avec ces capacités.
04.8 Effets indésirables
Legalon est généralement bien toléré. Parfois, un effet laxatif modéré a été rapporté.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le foie est l'organe cible de bon nombre des toxiques alimentaires et environnementaux les plus courants.La silymarine, l'ingrédient actif de la spécialité Legalon, s'est avérée capable d'antagoniser les effets de diverses hépatotoxines.L'activité du médicament est due à sa propriété d'interférer avec les mécanismes pathogéniques déclenchés par les hépatotoxines elles-mêmes.Le mécanisme d'action est complexe. Pour la plupart des toxiques, cela est dû à une inhibition de leur activation métabolique, par la capacité de la silymarine à interférer avec les événements membranaires, exerçant des actions anti-lipoperoxydantes et de piégeage des radicaux libres à ce niveau. De plus, la silymarine interfère avec les systèmes de transport, au niveau des membranes cellulaires, communs à de nombreuses substances exogènes (tétrachlorure de carbone, rifampicine, acide fusidique, amanitine, etc.) déterminant ainsi une absorption réduite de ces substances par les cellules hépatiques. De plus, il a été démontré que le médicament, dans l'empoisonnement à l'éthanol, inhibe la conversion de l'éthanol lui-même en acétaldéhyde et empêche la diminution des concentrations intracellulaires de glutathion, induite par des agents toxiques exogènes tels que l'alcool et le paracétamol, déterminant ainsi une plus grande disponibilité de ce médicament. molécule pour l'inactivation des agents toxiques eux-mêmes et de leurs métabolites.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques ont montré que le médicament est bien absorbé par voie orale et que l'absorption est proportionnelle à la dose administrée.L'élimination par l'émonctoire rénal est très faible, se produisant principalement par voie biliaire (80-90% des administrés) avec l'existence d'un Les concentrations les plus élevées se retrouvent en effet dans le foie et le sang, dans une moindre mesure dans d'autres organes.Après administration répétée, l'excrétion biliaire atteint un état d'équilibre à la fin du deuxième jour, excluant donc les phénomènes d'accumulation.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le principe actif du Legalon, administré par voie orale chez des animaux de laboratoire, a une toxicité très faible, pratiquement non documentée. Des études de toxicité à long terme chez diverses espèces animales ont démontré la parfaite tolérance du produit même à des doses de 1,2 g/kg/jour. Aucun effet tératogène ou foetotoxique n'a été détecté.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés enrobés de 70 mg:
Lactose, dextrose, monooléate de polysorbitan, polyvinylpyrrolidone, amidon de riz, stéarine, crospovidone, gomme arabique, talc, saccharose, silice précipitée, carbonate de calcium, dioxyde de titane, colorant E110, cire de képale.
Comprimés enrobés de 140 mg:
Lactose, dextrose, monooléate de polysorbitan, polyvinylpyrrolidone, amidon de riz, stéarine, crospovidone, gomme arabique, talc, saccharose, silice précipitée, carbonate de calcium, dioxyde de titane, colorant E127, colorant E110, cire de képale.
sachets de 200 mg:
Bicarbonate de sodium, acide tartrique, acide citrique, chlorure de sodium, citrate de sodium tribasique, saccharinate de sodium, couleur jaune de quinoléine E104, arôme citron, saccharose, lactose.
Sirop: Carboxyméthylcellulose, bentonite, cellulose microgranulée, sorbate de potassium, benzoate de sodium, acide ascorbique, acide citrique, sorbitol, saccharine sodique, arôme Somal Jordan, arôme sucré Givaudan, arôme Nougat E, eau au goût.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact :
Comprimés enrobés 5 ans.
Sachets 5 ans.
Sirop 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ils ne sont pas nécessaires.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant 20 comprimés enrobés de 70 mg
Boîte contenant 40 comprimés enrobés de 70 mg
Boîte contenant 30 comprimés enrobés de 140 mg
Boîte contenant 30 sachets de 200 mg de granulés effervescents
Flacon de sirop de 150 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir point 4.2
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padoue
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LEGALON 70 mg comprimés enrobés - 20 comprimés n. 022258026
LEGALON 70 mg comprimés enrobés - 40 comprimés n. 022258040
LEGALON 140 mg comprimés enrobés - 30 comprimés n. 022258014
LEGALON 200 mg granulés effervescents - 30 sachets n. 022258091
Sirop LEGALON 1% - Flacon de 150 ml n. 022258053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : juin 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/12/2003
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