Ingrédients actifs : éphédrine, nafazoline
ELTARINOL 5 mg/ml + 1,25 mg/ml spray nasal, solution
Pourquoi le deltarinol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Deltarinol est un médicament à usage nasal qui contient deux principes actifs : l'éphédrine et la naphazoline, qui appartiennent à la catégorie des décongestionnants nasaux, qui sont utilisés pour diminuer ou éliminer le gonflement des muqueuses du nez (décongestion).
Ce médicament est utilisé pour dégager (décongestionner) un nez bouché.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours de traitement.
Contre-indications Quand Deltarinol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Deltarinol
- si vous êtes allergique à l'éphédrine, à la naphazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous souffrez de l'une des maladies suivantes :
- cardiopathie,
- hypertension artérielle sévère (hypertension artérielle),
- maladie oculaire dans laquelle vous avez une pression accrue dans l'œil (glaucome aigu à angle fermé),
- production excessive d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie),
- hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique),
- tumeur d'un organe interne appelé glande surrénale (phéochromocytome),
- diabète sucré;
- si vous avez « moins de 12 ans (voir « Enfants et adolescents »);
- si vous suivez un traitement avec des médicaments antidépresseurs ou êtes dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement antidépresseur ;
- si vous êtes enceinte et/ou allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltarinol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Deltarinol :
- si vous souffrez d'insuffisance rénale (fonction rénale réduite) ;
- si vous êtes une personne âgée, en raison du risque de rétention urinaire ;
- si vous souffrez de maladies cardiovasculaires (maladies affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins) ;
- si vous souffrez d'hypertension (pression artérielle élevée), même si elle n'est pas grave.
L'utilisation prolongée de médicaments qui contractent les vaisseaux sanguins, tels que Deltarinol, (médicaments vasoconstricteurs) peut altérer le fonctionnement normal de la membrane muqueuse et des cavités nasales (sinus), voire entraîner une dépendance au médicament (efficacité réduite). Répéter la prise pendant de longues périodes peut être nocif.
L'utilisation, surtout si prolongée, des produits administrés localement sur les muqueuses peut provoquer une réaction allergique (sensibilisation) ; dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Cependant, en l'absence de réponse thérapeutique complète dans les quelques jours, consultez le médecin.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (maladies affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins), notamment chez les patients hypertendus (patients souffrant d'hypertension artérielle), l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre. Faites attention et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des difficultés respiratoires et des douleurs thoraciques.
Le médicament ne doit pas être utilisé par voie orale : une utilisation orale accidentelle peut provoquer des phénomènes toxiques Eviter le contact du liquide avec les yeux Une utilisation prolongée à doses excessives peut provoquer des phénomènes toxiques.
Attention pour les sportifs : le médicament contient des substances interdites au dopage. Il est interdit de prendre « des doses différentes, pour la posologie et la voie d'administration, de celles rapportées (voir « Comment utiliser Deltarinol »).
Enfants et adolescents
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir « N'utilisez jamais Deltarinol »). L'ingestion accidentelle chez l'enfant peut provoquer un effet tranquillisant excessif (sédation marquée).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du deltarinol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même sans ordonnance.
N'utilisez pas Deltarinol si vous prenez des médicaments antidépresseurs et même pas dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement antidépresseur (voir « N'utilisez pas Deltarinol »).
Faites attention si vous prenez les médicaments suivants en même temps :
- antihypertenseurs (utilisés contre l'hypertension artérielle) : l'éphédrine contenue dans Deltarinol peut diminuer l'efficacité de certains de ces médicaments ; au lieu de cela associé à la clonidine (un antihypertenseur), il peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
- Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) : l'association avec l'éphédrine peut favoriser l'apparition de lésions de la muqueuse gastrique.
- Corticostéroïdes (médicaments de type cortisone) : l'éphédrine peut réduire l'efficacité de ces médicaments. Si vous souffrez d'asthme et êtes traité par des corticostéroïdes, évitez de prendre des médicaments contenant de l'éphédrine.
- Acétazolamide (diurétique), antiacides, chlorure d'ammonium et bicarbonate de sodium : ce sont des médicaments qui ralentissent l'élimination de l'éphédrine dans les urines.
- Digoxine (médicament cardiaque), cyclopropane (médicament pour induire l'anesthésie), phénylpropanolamine et pseudoéphédrine (décongestionnants nasaux) : la co-administration avec l'éphédrine augmente le risque d'effets secondaires affectant le cœur et/ou les vaisseaux sanguins.
- Réserpine (antihypertenseur et antipsychotique) : peut réduire l'efficacité de l'éphédrine.
- Théophylline (utilisée pour les maladies respiratoires) : L'utilisation concomitante d'éphédrine peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux et du système nerveux.
- Caféine : l'association avec l'éphédrine peut potentialiser certains effets sur le système nerveux (effets sympathomimétiques) de l'éphédrine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas Deltarinol pendant la grossesse et l'allaitement.Évitez l'utilisation du médicament même si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
Conduire et utiliser des machines
Le deltarinol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le deltarinol contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle (parabens) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes (rétrécissement des bronches avec difficultés respiratoires sévères).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Deltarinol : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est d'une pulvérisation toutes les 3-4 heures jusqu'à 4 fois par jour. Vaporiser dans les narines une seule fois.
Attention : respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du médicament, même si elle est prise par voie nasale et pendant une courte période, peut avoir des effets graves sur le corps.
Ne pas poursuivre le traitement plus de 4 jours.
N'utiliser que pour de courtes durées de traitement : une utilisation prolongée à doses excessives peut provoquer des phénomènes toxiques.
Pour une utilisation correcte du nébuliseur, veuillez respecter les points suivants :
Pour les nébulisations
- Sans pencher la tête en arrière, introduisez le cône du nébuliseur dans la narine et appuyez sur la partie centrale des parois latérales de la bouteille avec des mouvements rapides et énergiques.
Le flacon de Deltarinol contient la quantité de 15 ml de liquide.
L'espace d'air au-dessus du liquide est absolument nécessaire pour un fonctionnement parfait de la bouteille.
Pour ouvrir la bouteille
- Déchirez la langue.
- Appuyez sur le capuchon et tournez simultanément dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Si vous oubliez d'utiliser Deltarinol
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Deltarinol
Si vous avez pris une dose très élevée par rapport à la dose recommandée, hypertension artérielle (pression artérielle élevée), tachycardie (palpitations), photophobie (sensibilité à la lumière), maux de tête sévères (maux de tête), oppression thoracique, réactions psychiatriques et, enfants, hypothermie ( baisse de la température corporelle) et dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée : en cas d'ingestion accidentelle ou de prise d'une dose excessive du médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Deltarinol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le médicament peut faciliter l'apparition d'allergies locales (phénomènes de sensibilisation) et aggraver la congestion des muqueuses du nez.
Après l'administration de Deltarinol, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- rythme cardiaque rapide (tachycardie),
- anxiété,
- agitation,
- insomnie.
- la nausée,
- mal de tête,
- sensation de vertige,
- tremblements,
- bouche sèche,
- troubles urinaires,
- modifications de la circulation sanguine dans les membres,
- hypertension artérielle (hypertension artérielle),
- rythme cardiaque lent (bradycardie),
- rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver en dessous de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Deltarinol
- Les ingrédients actifs sont le chlorhydrate d'éphédrine et le nitrate de naphazoline. 100 ml de solution contiennent 500 mg de chlorhydrate d'éphédrine et 125 mg de nitrate de naphazoline.
- Les autres composants sont : méthyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate, édétate de sodium, phosphate monobasique de sodium, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu'est-ce que Deltarinol et contenu de l'emballage extérieur
Spray nasal, solution.
L'emballage contient un flacon de spray nasal contenant 15 ml de solution. La bouteille en plastique est équipée d'un nébuliseur.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DELTARINOL 5 MG/ML + 1,25 MG/ML SPRAY NASAL, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Principes actifs: Chlorhydrate d'éphédrine 0,500 g; Nitrate de naphazoline 0,125 g.
Excipients à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle et p-hydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Décongestionnant de la muqueuse nasale.
04.2 Posologie et mode d'administration
DELTARINOL doit être appliqué toutes les 3-4 heures jusqu'à 4 fois par jour; une seule pulvérisation suffit. Respectez strictement les doses recommandées. Une dose plus élevée du produit, même s'il est pris localement et pendant une courte période, peut entraîner des effets systémiques graves.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, maladie cardiaque et hypertension artérielle sévère, glaucome aigu à angle fermé, hyperthyroïdie, hypertrophie de la prostate, phéochromocytome, diabète sucré, femme enceinte ou présumée enceinte ou enceinte. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Ne pas administrer pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement médicamenteux antidépresseur.
Pour les sportifs : voir point 4.4.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, induisant également une dépendance au médicament. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent être nocives. A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale et, en raison de la danger de rétention urinaire, chez le sujet âgé L'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et, si nécessaire, d'instaurer une thérapie adaptée. Cependant, en l'absence de réponse thérapeutique complète, dans quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de quatre jours.
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier ceux souffrant d'hypertension, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise au jugement du médecin de temps à autre.
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec l'utilisation de médicaments mimétiques sympathiques, tels que DELTARINOL.Des rares cas d'ischémie myocardique en association avec l'utilisation de bêta-agonistes ont été démontrés dans les données post-commercialisation et dans la littérature publiée.
Les patients présentant une maladie cardiaque sévère préexistante (par exemple, une cardiopathie ischémique, une arythmie ou une insuffisance cardiaque sévère) prenant de la deltarine doivent être avisés de consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes d'aggravation de la maladie cardiaque.
Une attention particulière doit être portée à l'évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine respiratoire et cardiaque.
Suivez scrupuleusement les doses recommandées. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être conservé hors de la portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation marquée.
Il ne doit pas être utilisé par voie orale.
Éviter le contact du liquide avec les yeux.
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites pour le dopage. Il est "interdit" de prendre d'autres que ceux rapportés par le schéma posologique et la voie d'administration.
En raison de la présence de méthyl-p-hydroxybenzoate et de propyl-p-hydroxybenzoate comme excipients, ils sont réactions allergiques possibles, même de type retardé.
L'éphédrine peut être une substance sujette à l'abus.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les ingrédients actifs contenus dans DELTARINOL peuvent interagir négativement avec les médicaments antidépresseurs. Par conséquent, l'administration du produit pendant ou dans les deux semaines suivant un traitement médicamenteux antidépresseur est contre-indiquée.
L'éphédrine peut réduire l'efficacité pharmacologique des médicaments antihypertenseurs; associé à la clonidine, il peut provoquer une augmentation des taux de noradrénaline et une élévation de la pression artérielle. Associée aux AINS, elle peut favoriser l'apparition de lésions de la muqueuse gastrique. L'éphédrine peut augmenter le métabolisme des corticoïdes en diminuant leur taux plasmatique. Les patients asthmatiques traités par ces médicaments doivent donc éviter la prise de produits à base d'éphédra.
L'excrétion urinaire de l'éphédrine est dépendante du pH ; l'acétazolamide, les antiacides, le chlorure d'ammonium et le bicarbonate de sodium sont capables d'alcaliser l'urine et par conséquent de ralentir l'élimination de l'éphédrine.
L'association concomitante d'éphédrine et de digoxine, de phénylpropanolamine, de cyclopropane et de pseudoéphédrine est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables.La réserpine, en provoquant une déplétion de la noradrénaline, peut réduire l'efficacité de l'éphédrine. éphédrine La combinaison d'éphédrine et de caféine peut potentialiser les effets sympathomimétiques de l'éphédrine.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation du produit chez les femmes enceintes ou présumées enceintes ou qui allaitent est contre-indiquée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DELTARINOL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Le produit peut déterminer localement des phénomènes de sensibilisation et de congestion des muqueuses de rebond.
Après l'utilisation topique de naphazoline, des effets systémiques tels que nausées, maux de tête et vertiges ont été rapportés.
Après l'administration d'éphédrine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la tachycardie, l'anxiété, l'agitation et l'insomnie. Des tremblements, une sécheresse de la bouche, des troubles de la miction, des changements circulatoires dans les extrémités, une hypertension artérielle, une bradycardie réflexe et des arythmies cardiaques peuvent également survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, ou d'ingestion accidentelle, une hypertension artérielle, une tachycardie, une photophobie, des céphalées intenses, une oppression thoracique, des réactions psychiatriques et, chez l'enfant, une hypothermie et une dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée peuvent apparaître, nécessitant l'adoption d'un dispositif d'urgence adéquat. les mesures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations rhinologiques - décongestionnants, code ATC : R01AB05
Les deux médicaments présents dans la formulation de DELTARINOL (chlorhydrate d'éphédrine et nitrate de naphazoline), du fait de leur action vasculaire exercée sur les récepteurs alpha (action rapide mais transitoire de l'éphédrine et action prolongée de la naphazoline) provoquent une vasoconstriction marquée au niveau de la muqueuse nasale enflammée. .
L'éphédrine appartient au groupe des médicaments sympathomimétiques, actifs sur les terminaisons nerveuses adrénergiques et sur les structures effectrices innervées par celles-ci. Le médicament stimule les récepteurs alpha et bêta et a diverses utilisations en clinique. Après application locale, l'éphédrine provoque une vasoconstriction telle que conséquence L'action pharmacologique de l'éphédrine diffère de celle de l'adrénaline surtout par son pouvoir d'action, sa durée d'activité plus longue et son action centrale plus marquée.
La naphazoline appartient également au groupe des médicaments sympathomimétiques dont l'utilisation est principalement celle de vasoconstricteur pour application locale sur la muqueuse nasale. Le médicament, comme d'autres dérivés d'imidazoline, est dépourvu d'actions bêta-sympathomimétiques et agit spécifiquement sur les récepteurs alpha. L'action sur le système vasculaire est caractérisée par une contraction des vaisseaux périphériques qui se produit rapidement et est moins prononcée mais plus durable que celle de l'adrénaline.
Des études menées directement avec DELTARINOL, par la méthode de perfusion d'oreille de lapin isolée, ont confirmé, avec des effets dose-dépendants, l'action vasoconstrictrice des deux médicaments. D'autres recherches menées chez le cobaye ont montré que la préparation ne provoque pas de réactions allergiques médicamenteuses, même dans des conditions expérimentales différentes en ce qui concerne l'induction de l'état de sensibilisation et le traitement déclenchant.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'éphédrine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, ainsi que la naphazoline qui, comme on le sait, n'est pas utilisée en médecine systémique.Cependant, la possibilité que les deux médicaments puissent être absorbés par la muqueuse nasale ou par le tractus gastro-intestinal , au cours de la pratique l'application du produit, sont très médiocres au vu des résultats analytiques du dosage des concentrations sériques d'éphédrine et de naphazoline chez les animaux traités par DELTARINOL pour une administration prolongée.En effet, les données des tests réalisés chez le lapin pour des traitements de 5 semaines consécutives avec des doses du produit égales à environ neuf fois supérieures à celles utilisées chez l'homme, ont montré que l'absorption des deux médicaments est incomplète (concentrations sériques majoritairement inférieures à la limite de sensibilité de la méthode utilisée) et que des phénomènes d'accumulation se produisent.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'examen des données de la littérature sur l'éphédrine et la naphazoline révèle la faible toxicité aiguë des deux médicaments par rapport aux doses recommandées en clinique et la possibilité que des quantités de ces substances soient absorbées suite à l'instillation et la nébulisation du produit.
Pour l'éphédrine, la DL50 calculée chez les différentes espèces animales était de 400 mg/kg/kg par voie orale respectivement chez la souris et le rat, par voie intraveineuse de 74 mg/kg chez la souris et par voie sous-cutanée chez le rat de 300 mg/kg/kg et 420 mg/kg. chez le cobaye La dose létale minimale a été retrouvée par les voies sous-cutanée et endopéritonéale de 1000 et 170 mg/kg chez la souris, 320 et 170 mg/kg chez le rat et 320 et 310 mg/kg chez le lapin, respectivement ; par voie intraveineuse , la dose létale minimale était de 130, 50, 70, 60 mg/kg chez le rat, le cobaye, le chien et le chat, respectivement.
Pour la naphazoline, la DL50 était par voie sous-cutanée égale à 514, 385 et 0,950 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, respectivement, et par voie intraveineuse égale à 170 et 0,80 mg/kg chez la souris et le lapin, respectivement.
En comparaison avec les posologies indiquées en clinique, la quantité quotidienne maximale de DELTARINOL pouvant être instillée par voie intranasale chez l'homme correspond à 0,2 mg/kg de chlorhydrate d'éphédrine et 0,05 mg/kg de nitrate de naphazoline.
La toxicité de l'association éphédrine + naphazoline a été étudiée chez l'animal par des expérimentations prolongées réalisées chez le lapin par administration intranasale de DELTARINOL pendant 5 semaines consécutives à des doses significativement plus élevées (3 et 9 fois) que les maximales utilisées chez l'homme. des tests ont démontré l'excellente tolérance du produit tant localement que systémiquement, comme déduit des tests comportementaux, hématologiques, hématochimiques et d'autopsie, la détermination du poids des principaux organes thoraciques-abdominaux et les examens histologiques de la muqueuse nasale, laryngée et pharyngée.
Cependant, chez l'homme, il est conseillé de respecter strictement les doses recommandées.Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, pourrait provoquer des phénomènes toxiques, malgré les bons résultats obtenus chez l'animal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
P-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, édétate de sodium, phosphate de sodium monobasique, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon nébuliseur contenant 15 ml de liquide à usage nasal.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 012811016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dernière date de renouvellement : 01.06.2010
