Ingrédients actifs : Olmésartan médoxomil
OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Olpress est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Olpress appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ils abaissent la tension artérielle en libérant les vaisseaux sanguins.
Olpress est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (également appelée « hypertension »). L'hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins dans les organes tels que le cœur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou la cécité. Habituellement, l'hypertension artérielle n'a pas de symptômes Il est important de vérifier votre tension artérielle pour éviter tout dommage.
L'hypertension artérielle peut être contrôlée avec des médicaments tels que les comprimés Olpress. Votre médecin vous a probablement également recommandé de modifier votre mode de vie pour aider à réduire votre tension artérielle (par exemple, perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre consommation d'alcool et votre consommation de sel alimentaire. ). Votre médecin peut également vous avoir conseillé de faire de l'exercice régulièrement, comme la marche ou la natation. Il est important que vous suiviez les conseils de votre médecin.
Contre-indications Quand Olpress ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Olpress
- si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte depuis plus de trois mois. (Olpress est également préférable d'éviter en début de grossesse - voir la section "Grossesse").
- si vous souffrez d'un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou de modifications de l'écoulement de la bile de la vésicule biliaire (obstruction des voies biliaires, par exemple des calculs).
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament hypotenseur contenant de l'aliskirène.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olpress
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Olpress.
Consultez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle :
- un « inhibiteur de l'ECA » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
- aliskiren
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité d'électrolytes (tels que le potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également les informations sous la rubrique "Ne prenez pas Olpress"
Consultez votre médecin si vous avez également l'un des problèmes de santé suivants :
- Problèmes rénaux.
- Maladie du foie.
- Insuffisance cardiaque ou problèmes de valves cardiaques ou de muscle cardiaque.
- Vomissements sévères, diarrhée, traitement avec de fortes doses de diurétiques ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
- Augmentation des niveaux de potassium dans le sang.
- Problèmes avec les glandes surrénales.
Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et vous prescrira des tests si vous avez l'une des conditions précédentes.
Informez votre médecin si vous présentez une diarrhée sévère et prolongée accompagnée d'une perte de poids importante. Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera de poursuivre ou non ce traitement antihypertenseur.
Comme pour tout médicament qui abaisse la tension artérielle, une réduction trop importante de la tension artérielle chez les patients souffrant de troubles circulatoires du cœur ou du cerveau pourrait entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin contrôlera ensuite soigneusement votre tension artérielle.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Olpress est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Olpress n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Olpress
Autres médicaments et Olpress
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez également prendre l'un des médicaments suivants :
- D'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle peuvent augmenter l'effet d'Olpress Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose et/ou prendre d'autres précautions Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskiren (voir également les informations sous le titre : "Avertissements et precautions")
- Suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques ou de l'héparine (pour fluidifier le sang). L'utilisation de ces médicaments en association avec Olpress peut augmenter les taux de potassium dans le sang.
- Le lithium (un médicament utilisé pour traiter les sautes d'humeur et certains types de dépression) utilisé avec Olpress peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux sanguin de lithium.
- Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour diminuer la douleur, l'enflure et d'autres symptômes d'inflammation, y compris l'arthrite) utilisés avec Olpress peuvent augmenter le risque d'insuffisance rénale et l'efficacité d'Olpress peut être réduite par les AINS.
- Chlorhydrate de colesevelam, un médicament qui réduit le taux de cholestérol dans le sang, ce qui peut diminuer l'effet d'Olpress.Votre médecin peut vous conseiller de prendre Olpress au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam.
- Certains antiacides (utilisés pour l'indigestion) peuvent légèrement réduire l'efficacité d'Olpress.
Les personnes plus âgées
Si vous avez plus de 65 ans et que votre médecin décide d'augmenter votre dose d'olmésartan à 40 mg par jour, votre tension artérielle doit être régulièrement contrôlée par votre médecin pour éviter qu'elle ne tombe trop bas.
Patients noirs
Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet hypotenseur d'Olpress est quelque peu réduit chez les patients noirs.
Prendre Olpress avec de la nourriture et des boissons
Olpress peut être pris à jeun ou à jeun.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou s'il existe une possibilité de devenir enceinte). Votre médecin vous conseillera généralement d'arrêter de prendre Olpress avant de devenir enceinte ou dès que vous saurez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Olpress. Olpress n'est pas du tout recommandé pour une utilisation en début de grossesse et ne doit pas être utilisé. si vous êtes enceinte de plus de trois mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
L'heure du repas
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Olpress n'est pas recommandé pour les femmes qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé vient de naître ou est né prématurément. médecin ou pharmacien pour obtenir des conseils avant de prendre tout médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir des vertiges pendant votre traitement pour une hypertension artérielle. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Olpress contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une « intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Olpress : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale recommandée est d'un comprimé à 10 mg une fois par jour. Cependant, si votre tension artérielle n'est pas contrôlée, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 20 ou 40 mg une fois par jour, ou il peut vous prescrire d'autres médicaments. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la dose ne doit pas dépasser 20 mg une fois par jour.
Les comprimés peuvent être pris à jeun ou à jeun. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante d'eau (par exemple un verre). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple avec le petit-déjeuner.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Olpress
Si vous avez pris plus d'Olpress que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en avale accidentellement, consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche et emportez la boîte de médicaments avec vous.
Si vous oubliez de prendre Olpress
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre dose normale le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Olpress
Il est important de continuer à prendre Olpress à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Olpress, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Olpress
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. S'ils surviennent, ils sont pour la plupart bénins et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Bien qu'ils ne surviennent pas chez tout le monde, les deux effets secondaires suivants peuvent être graves :
En de rares occasions (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000), les réactions allergiques suivantes pouvant affecter l'ensemble de l'organisme ont été rapportées :
Un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (emplacement des cordes vocales) associé à des démangeaisons et des éruptions cutanées peut survenir pendant le traitement par Olpress. Si cela se produit, arrêtez de prendre Olpress et contactez immédiatement votre médecin.
Rarement (mais un peu plus souvent chez les personnes âgées), Olpress peut provoquer des réductions excessives de la pression artérielle chez les personnes sensibles ou à la suite d'une réaction allergique.Cela pourrait provoquer de graves vertiges ou des évanouissements. Si cela se produit, arrêtez de prendre Olpress, contactez immédiatement votre médecin et restez en position allongée.
Voici les autres effets secondaires connus à ce jour avec Olpress :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Vertiges, maux de tête, nausées, indigestion, diarrhée, douleurs à l'estomac, gastro-entérite, fatigue, irritation de la gorge, hypersécrétion nasale, bronchite, symptômes pseudo-grippaux, toux, douleur, douleur thoracique, dorsale, osseuse ou articulaire, infection des voies urinaires, gonflement des chevilles , pieds, jambes, mains ou bras, sang dans les urines.
Certaines modifications des tests de laboratoire ont également été observées, notamment : augmentation des lipides sanguins (hypertriglycéridémie), augmentation de l'acide urique sanguin (hyperuricémie), augmentation de l'urée sanguine, augmentation des tests de la fonction hépatique et musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Réactions allergiques rapides qui peuvent affecter tout le corps et peuvent provoquer des problèmes respiratoires ou une chute rapide de la tension artérielle pouvant également entraîner des évanouissements (réactions anaphylactiques), des vertiges, des vomissements, une faiblesse, des nausées, des douleurs musculaires, des éruptions cutanées, des éruptions cutanées allergiques, des démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), cloques cutanées (papules), angine (douleur ou gêne dans la poitrine) Une diminution du nombre d'un type de particules normalement présentes dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie), a été observée à l'analyse sanguine.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Manque d'énergie, crampes musculaires, diminution de la fonction rénale, insuffisance rénale.
Certaines altérations des analyses de laboratoire ont également été observées. Ceux-ci comprennent une augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie) et des taux accrus de substances liées à la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée ("EXP"). La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Olpress
L'ingrédient actif est l'olmésartan médoxomil.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'olmésartan médoxomil.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane (E171), le talc et l'hypromellose (voir rubrique 2 « Olpress contient du lactose »).
A quoi ressemble Olpress et contenu de l'emballage extérieur
Olpress 10 mg comprimés blancs, ronds, pelliculés, gravés C13 sur une face ;
Olpress 20 mg comprimés blancs, ronds, pelliculés, gravés C14 sur une face ;
Olpress 40 mg comprimés pelliculés blancs, ovales, gravés C15 sur une face.
Olpress est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 et 10x28 comprimés pelliculés, et en boîtes de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés avec plaquettes thermoformées unidoses prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS OLPRESS REVÊTUS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olmésartan médoxomil
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'olmésartan médoxomil.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil.
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil.
Excipients à effet notoire :
Olpress 10 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 61,6 mg de lactose monohydraté.
Olpress 20 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 123,2 mg de lactose monohydraté.
Olpress 40 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé pelliculé contient 246,4 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
OLPRESS 10 mg et 20 mg : comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés respectivement C13 et C14 sur une face.
OLPRESS 40 mg : Comprimés pelliculés blancs, ovales, gravés C15 sur une face
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage:
Adultes
La dose initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg une fois par jour. Chez les patients pour lesquels cette posologie ne garantit pas un contrôle adéquat de la pression artérielle, la dose d'olmésartan médoxomil peut être augmentée à 20 mg une fois par jour comme dose optimale. Si une réduction supplémentaire de la pression artérielle est nécessaire, la dose d'olmésartan médoxomil peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg par jour ou associée à un traitement par hydrochlorothiazide.
L'effet antihypertenseur de l'olmésartan médoxomil est sensiblement atteint dans les 2 semaines suivant le début du traitement et atteint son niveau maximal dans les 8 semaines environ suivant le début du traitement. Ces données doivent être prises en compte lors de la planification des ajustements posologiques pour tout patient.
Personnes âgées (65 ans ou plus)
Les ajustements posologiques ne sont généralement pas nécessaires chez les personnes âgées (voir ci-dessous les recommandations posologiques chez les patients insuffisants rénaux). Si l'administration de la dose maximale de 40 mg par jour est nécessaire, la pression artérielle doit être étroitement surveillée.
Fonction rénale altérée
La posologie maximale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 20 et 60 ml/min) est de 20 mg d'olmésartan médoxomil une fois par jour en raison de l'expérience clinique limitée avec des doses plus élevées dans ce groupe de patients. L'utilisation d'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) n'est pas recommandée en raison de l'expérience clinique limitée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Fonction hépatique altérée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose initiale recommandée d'olmésartan médoxomil est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg une fois par jour. Chez les patients insuffisants hépatiques prenant des diurétiques et/ou d'autres médicaments antihypertenseurs, une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est conseillée. Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, par conséquent, son utilisation dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2). L'olmésartan médoxomil ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une obstruction biliaire (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Olpress chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d'administration :
Pour une meilleure observance, il est recommandé de prendre vos comprimés d'Olpress à peu près à la même heure chaque jour, soit à jeun, soit à jeun, par exemple au petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau) Les comprimés ne doivent pas être mâchés.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Obstruction biliaire (voir rubrique 5.2).
L'utilisation concomitante d'Olpress avec des produits contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR 2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Déplétion du volume intravasculaire :
Chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée causée par des doses élevées de diurétiques, une diminution de l'apport alimentaire en sodium, des diarrhées ou des vomissements, une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première dose. Ces conditions doivent être corrigées avant de commencer le traitement par olmésartan médoxomil.
Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone :
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p. a été associée à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë. La possibilité d'effets similaires ne peut être exclue avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Hypertension rénovasculaire :
Chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère afférente à un seul rein fonctionnel, traités avec des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
Fonction rénale altérée et transplantation rénale :
Si l'olmésartan médoxomil est administré à des patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'utilisation d'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min) (voir rubriques 4.2, 5.2). patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine
Fonction hépatique altérée :
Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et par conséquent l'utilisation d'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée dans ce groupe de patients (voir rubrique 4.2 pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée).
Hyperkaliémie :
L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.Le risque, qui peut être fatal, est augmenté chez les personnes âgées, chez les patients insuffisants rénaux, chez les diabétiques, chez les patients prenant en concomitance d'autres médicaments capables de augmenter le potassium sanguin et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.
Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué et d'autres options envisagées (voir également la section ci-dessous « Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone. (SRAA) ».
Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont :
- Diabète, insuffisance rénale, âge (> 70 ans),
- Association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou des suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments peuvent provoquer une hyperkaliémie : substituts du sel potassiques, diurétiques d'épargne potassique, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (dont inhibiteurs sélectifs de la COX-2), héparine, immunosuppresseurs tels que comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime,
- Evénements intercurrents, en particulier déshydratation, insuffisance cardiaque aiguë, acidose métabolique, aggravation de la fonction rénale, aggravation brutale des affections rénales (par exemple infections), lyse cellulaire (par exemple ischémie aiguë des membres, rhabdomyolyse, traumatisme important).
Chez les patients à risque, une surveillance étroite des taux sériques de potassium doit être effectuée (voir rubrique 4.5).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est prouvé que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si un traitement en double bloc est considéré comme absolument nécessaire, il ne doit être effectué que sous la supervision d'un spécialiste et avec une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Lithium:
Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'association du lithium et de l'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Sténose de la valve aortique ou mitrale ; myocardiopathie hypertrophique obstructive :
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une sténose de la valve aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Aldostéronisme primaire :
Les patients présentant un aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.Par conséquent, l'utilisation d'olmésartan médoxomil n'est pas recommandée dans le traitement de ces patients.
Entéropathie de type Sprue :
Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques accompagnées d'une perte de poids importante, probablement causées par une réaction d'hypersensibilité localisée retardée, ont été rapportées chez des patients recevant de l'olmésartan pendant quelques mois ou quelques années. Les biopsies intestinales des patients ont souvent révélé une atrophie villositaire. Si un patient présente ces symptômes pendant le traitement par l'olmésartan, d'autres étiologies doivent être exclues. L'arrêt de l'olmésartan médoxomil doit être envisagé dans les cas où aucune « autre étiologie n'est identifiée ».
Dans les cas où les symptômes disparaissent et que l'entéroparie pseudo-sprue est confirmée par une biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris.
Différences ethniques :
Comme avec tous les autres antagonistes de l'angiotensine II, l'effet antihypertenseur de l'olmésartan médoxomil peut être moindre chez les patients noirs, probablement en raison de la prévalence plus élevée de faibles taux de rénine dans la population hypertendue noire.
Grossesse:
Un traitement par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés pour les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle. diagnostiqué, le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir paragraphes 4.3 et 4.6).
Autre:
Comme avec tout agent antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ischémique peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Effets d'autres médicaments sur l'olmésartan médoxomil
Autres médicaments antihypertenseurs:
L'effet hypotenseur provoqué par l'olmésartan médoxomil peut être potentialisé par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs.
Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène
Les données d'essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à l'utilisation d'un seul agent actif sur le système RAAS (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Suppléments potassiques et diurétiques épargneurs de potassium:
L'expérience clinique indique que l'utilisation d'autres médicaments affectant le système rénine-angiotensine en association avec des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments capables d'augmenter les taux sériques de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie. potassium sérique (voir rubrique 4.4).Une telle utilisation concomitante n'est donc pas recommandée.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS (dont l'acide acétylsalicylique à des doses > 3 g/jour et les inhibiteurs de la COX-2) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent agir en synergie en réduisant la filtration glomérulaire. Le risque d'utilisation concomitante d'AINS et d'antagonistes de l'angiotensine II est l'insuffisance rénale aiguë.Il est recommandé de surveiller la fonction rénale en début de traitement et d'hydrater régulièrement le patient.
De plus, un traitement concomitant peut réduire l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, entraînant une perte partielle d'efficacité.
Colesevelam, agent séquestrant des acides biliaires
L'administration concomitante du chlorhydrate de colesevelam séquestrant les acides biliaires réduit l'exposition systémique, la concentration plasmatique maximale et la t½ de l'olmésartan.L'administration d'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam réduit l'effet de cette interaction médicamenteuse. L'administration d'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant la dose de chlorhydrate de colesevelam doit être envisagée (voir rubrique 5.2).
Autres médicaments
Après traitement avec des antiacides (hydroxyde de magnésium et d'aluminium), une réduction modeste de la biodisponibilité de l'olmésartan a été observée. L'administration concomitante de warfarine et de digoxine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de l'olmésartan.
Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres médicaments
Lithium:
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de sa toxicité ont été rapportées lors de l'administration de lithium en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'utilisation d'olmésartan médoxomil et de lithium en association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si l'utilisation de cette association est jugée nécessaire, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.
Autres médicaments:
La warfarine, la digoxine, un antiacide (hydroxyde de magnésium et d'aluminium), l'hydrochlorothiazide et la pravastatine ont été étudiés dans des études cliniques spécifiques menées chez des volontaires sains. Aucune interaction clinique pertinente n'a été observée et, en particulier, l'olmésartan médoxomil n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine ou sur la pharmacocinétique de la digoxine.
L'olmésartan n'a aucun effet inhibiteur cliniquement pertinent sur les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 in vitro, tandis que les effets d'induction sur le cytochrome P450 de rat sont minimes ou absents. Par conséquent, aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée avec des inhibiteurs et des inducteurs enzymatiques connus du cytochrome P450, et des interactions cliniquement pertinentes entre l'olmésartan et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 susmentionnées ne sont pas attendues.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les preuves épidémiologiques sur le risque de tératogénicité suite à une exposition aux inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue. Bien que des données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soient pas disponibles, un risque similaire peut également exister pour cette classe de médicaments. Des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil d'innocuité prouvé pour une utilisation pendant la grossesse doivent être utilisés pour les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que la poursuite du traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme essentielle. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré.
L'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des deuxième et troisième trimestres est connue pour induire une toxicité fœtale (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) chez la femme.) (voir également rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique").
En cas d'exposition à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute hypotension (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
Temps d'alimentation :
L'olmésartan est excrété dans le lait maternel des rates, mais on ne sait pas s'il en est de même dans le lait maternel. Étant donné qu'aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Olpress pendant l'allaitement, Olpress n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec un profil de sécurité éprouvé pour une utilisation pendant l'allaitement sont préférés, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Olpress a des effets légers ou modérés sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements ou des symptômes de fatigue, pouvant altérer la capacité de réaction, peuvent occasionnellement survenir chez les patients sous traitement antihypertenseur.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Olpress sont des maux de tête (7,7 %), des symptômes pseudo-grippaux (4,0 %) et des étourdissements (3,7 %).
Dans les études en monothérapie contrôlées versus placebo, le seul effet indésirable non équivoque lié au traitement était les étourdissements (incidence de 2,5 % avec l'olmésartan médoxomil et de 0,9 % avec le placebo). L'incidence était également un peu plus élevée avec l'olmésartan médoxomil par rapport au placebo pour l'hypertriglycéridémie (2,0% versus 1,1%) et pour l'augmentation de la créatine phosphokinase (1,3% versus 0,7%).
Liste tabulée des effets indésirables:
Le tableau suivant résume les effets indésirables d'Olpress observés dans les études cliniques, les études de sécurité post-enregistrement et signalés spontanément.
La terminologie suivante a été utilisée pour classer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥1 / 10) ; commun (≥1 / 100,
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association temporelle avec la prise d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II.
Informations complémentaires sur les populations particulières
Chez les personnes âgées, la fréquence de l'hypotension est légèrement augmentée de rare à peu fréquente.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Seules des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme. L'effet le plus probable d'un surdosage est l'hypotension. En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé et le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Il n'y a pas de données sur la dialysabilité de l'olmésartan.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l'angiotensine II.
Code ATC : CO9CA08.
Mécanisme d'action / Effets pharmacodynamiques
L'olmésartan médoxomil est un puissant antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1) efficace par voie orale. Son effet est de bloquer toutes les activités de l'angiotensine II médiées par les récepteurs AT1, quelles que soient l'origine et la voie de synthèse. L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) produit une augmentation des taux plasmatiques de rénine et des concentrations d'angiotensine I et II et une diminution des concentrations plasmatiques d'aldostérone.
L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension au moyen du récepteur de type 1 (AT1).
Efficacité et sécurité cliniques
En cas d'hypertension, l'olmésartan médoxomil provoque une réduction dose-dépendante et à long terme de la pression artérielle. Il n'y a pas de rapports d'hypotension après la première administration, de tachyphylaxie lors de traitements prolongés ou d'hypertension rebond à l'arrêt du traitement.
L'administration une fois par jour d'olmésartan médoxomil assure une réduction efficace et constante de la tension artérielle dans l'intervalle de 24 heures entre une dose et la suivante. pression artérielle par rapport à l'administration du médicament deux fois par jour.
Avec la poursuite du traitement, la réduction maximale de la pression artérielle est atteinte dans les 8 semaines suivant le début du traitement, bien qu'une diminution substantielle de la pression artérielle soit déjà observée après 2 semaines de traitement. Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, une « nouvelle diminution de la pression artérielle et la co-administration est bien tolérée.
Les effets de l'olmésartan sur la mortalité et la morbidité sont actuellement inconnus.
L'étude ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention), menée auprès de 4 447 patients atteints de diabète de type 2, de normoalbuminurie et d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, a examiné si le traitement par l'olmésartan pouvait retarder l'apparition de la microalbuminurie. Au cours de la période médiane de suivi de 3,2 ans, les patients ont reçu de l'olmésartan ou un placebo plus d'autres médicaments antihypertenseurs à l'exclusion des inhibiteurs de l'ECA ou des sartans.
L'étude a démontré une réduction significative du risque en termes d'allongement du délai d'apparition de la microalbuminurie (critère principal) en faveur de l'olmésartan. Après ajustement pour les valeurs de pression artérielle, cette réduction du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2 % (178 sur 2160) des patients du groupe olmésartan et 9,8 % (210 sur 2139) du groupe placebo ont présenté une microalbuminurie.
Concernant les critères secondaires, des événements cardiovasculaires sont survenus chez 96 patients (4,3%) du groupe olmésartan et chez 94 patients (4,2%) du groupe placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire a été plus élevée dans le groupe olmésartan que dans le groupe placebo (15 patients [0,7%] vs 3 patients [0,1%]), malgré des valeurs similaires pour les AVC non mortels (14 patients [0,6%] vs 8 patients [0,4 %]), infarctus du myocarde non mortel (17 patients [0,8 %] vs 26 patients [1,2 %]) et mortalité non cardiovasculaire (11 patients [0,5 %] vs 12 patients [0,5 %]) La mortalité globale avec l'olmésartan était numériquement plus élevée (26 patients [1,2 %]) vs 15 patients [0,7 %]) principalement en raison d'un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires mortels.
L'étude ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephroopathy Trial) a évalué les effets de l'olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients chinois et japonais atteints de diabète de type 2 et de néphropathie manifeste. Au cours de la période médiane de suivi de 3,1 ans, les patients ont reçu de l'olmésartan ou un placebo plus d'autres médicaments antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l'ECA.
Le critère d'évaluation composite principal (délai jusqu'au premier événement de doublement de la créatinine sérique, néphropathie terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe olmésartan (41,1 %) et 129 patients du groupe placebo (45,4 %) (HR 0,97 [ IC à 95 % 0,75-1,24] ; p = 0,791). Le critère d'évaluation secondaire cardiovasculaire composite s'est produit chez 40 patients traités par olmésartan (14,2 %) et 53 patients traités par placebo (18,7 %).Ce critère d'évaluation cardiovasculaire composite incluait la mortalité cardiovasculaire chez 10 patients (3,5 %) recevant l'olmésartan versus 3 patients (1,1 %) recevant le placebo, mortalité totale 19 (6,7 %) versus 20 (7, %), AVC non mortel 8 (2,8 %) ) versus 11 (3,9 %) et infarctus du myocarde non mortel 3 (1,1 %) versus 7 (2,5 %), respectivement.
Les autres informations:
Deux grands essais contrôlés randomisés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes)) ont examiné l'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'ECA avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
ONTARGET était une étude menée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, ou de diabète sucré de type 2 associé à des signes de lésions organiques. VA NEPHRON-D était une étude menée chez des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces études n'ont pas démontré d'effet bénéfique significatif sur les résultats rénaux et/ou cardiovasculaires et la mortalité, alors qu'un risque accru d'hyperkaliémie, d'atteinte rénale aiguë et/ou d'hypotension a été observé par rapport à la monothérapie.
Ces résultats sont également pertinents pour d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, étant donné leurs propriétés pharmacodynamiques similaires.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent donc pas être utilisés simultanément chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) était une étude visant à vérifier l'intérêt d'ajouter l'aliskiren au traitement standard d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique. , maladie cardiovasculaire ou les deux. L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un risque accru d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux étaient tous deux numériquement plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo, et les événements indésirables et les événements indésirables graves d'intérêt ( hyperkaliémie, hypotension et dysfonctionnement rénal) ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
L'olmésartan médoxomil est une pro-drogue rapidement convertie en un métabolite pharmacologiquement actif, l'olmésartan, par des estérases dans la muqueuse intestinale et la circulation portale au cours de l'absorption à partir du tractus gastro-intestinal. Il n'y a aucune trace d'olmésartan médoxomil intact ou de chaîne latérale intacte de médoxomil dans le plasma. ou excreta La biodisponibilité absolue moyenne de l'olmésartan, dans la formulation des comprimés, était de 25,6 %.
La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) d'olmésartan est atteinte en moyenne dans les 2 heures environ après l'administration orale d'olmésartan médoxomil ; Les concentrations plasmatiques d'olmésartan augmentent de manière approximativement linéaire lorsque la dose orale unique augmente jusqu'à environ 80 mg.
L'administration d'aliments a des effets minimes sur la biodisponibilité de l'olmésartan et, par conséquent, l'olmésartan médoxomil peut être administré à jeun ou à jeun.
Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de l'olmésartan en fonction du sexe du patient n'a été observée.
L'olmésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7 %), mais le potentiel d'interactions de déplacement de liaison aux protéines cliniquement significatives entre l'olmésartan et d'autres médicaments hautement liés co-administrés est faible (comme le confirme "l'absence" d'interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et warfarine). La liaison de l'olmésartan aux cellules sanguines est négligeable. Le volume moyen de distribution après administration intraveineuse est faible (16-29 l).
Biotransformation et élimination
La clairance plasmatique totale était de 1,3 l/h (CV 19 %), relativement faible par rapport au débit hépatique (environ 90 l/h). Après une dose orale unique d'olmésartan médoxomil marqué au 14C, 10 à 16 % de la radioactivité administrée ont été excrétés dans les urines (essentiellement dans les 24 heures suivant l'administration), tandis que le reste de la radioactivité a été excrété dans les selles. Sur la base d'une biodisponibilité systémique de 25,6 %, on peut estimer que l'olmésartan absorbé est éliminé par excrétion rénale (environ 40 %) et hépatobiliaire (environ 60 %) Toute la radioactivité récupérée a été identifiée comme de l'olmésartan Aucun autre métabolite significatif identifié La circulation entérohépatique Étant donné qu'une grande quantité d'olmésartan est éliminée par voie biliaire, son utilisation chez les patients présentant une obstruction biliaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
La demi-vie d'élimination terminale de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre a été atteint après les premières administrations et aucune accumulation supplémentaire n'a été détectée après 14 jours d'administration répétée. La clairance rénale était d'environ 0,5-0,7 L. / h et était indépendant de la dose.
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Personnes âgées (65 ans ou plus):
Chez les patients hypertendus, l'ASC à l'état d'équilibre était environ 35 % plus élevée chez les personnes âgées (65 à 75 ans) et environ 44 % plus élevée chez les personnes très âgées (3 75 ans) que chez les patients plus jeunes Cela peut être dû, au moins en partie , à une diminution moyenne de la fonction rénale dans ce groupe de patients.
Fonction rénale altérée:
En cas d'insuffisance rénale, l'ASC à l'état d'équilibre était de 62 %, 82 % et 179 % plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4).
Fonction hépatique altérée:
Après administration orale unique, les valeurs d'ASC de l'olmésartan étaient respectivement 6 % et 65 % plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La fraction libre de l'olmésartan deux heures après l'administration était de 0,26 % chez les sujets sains, de 0,34 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 0,41 % chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée. Après administration répétée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'AUC moyenne de l'olmésartan était encore environ 65% plus élevée que chez les témoins sains. Le médoxomil n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.4).
Interactions médicamenteuses
Colesevelam, agent séquestrant des acides biliaires
L'administration concomitante de 40 mg d'olmésartan médoxomil et de 3750 mg de chlorhydrate de colesevelam chez des sujets sains a entraîné une réduction de 28 % de la Cmax et de 39 % de l'ASC de l'olmésartan. Des effets mineurs, respectivement de 4 % et de 15 %, de la Cmax et de l'ASC ont été observés lorsque l'olmésartan médoxomil a été administré 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam. La demi-vie d'élimination de l'olmésartan a été réduite de 50 à 52 %, indépendamment de l'administration concomitante ou 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam (voir rubrique 4.5).
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de toxicité chronique chez le rat et le chien, l'olmésartan médoxomil a montré des effets similaires à ceux d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs AT1 : augmentation de l'azote uréique (BUN) et de la créatinine (en raison de modifications fonctionnelles du rein causées par le blocage des récepteurs AT1) ; réduction du poids du cœur ; réduction des paramètres érythocitreux (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) ; indications histologiques d'atteinte rénale (lésions régénératives de l'épithélium rénal, épaississement de la membrane basale, dilatation des tubules). Ces effets indésirables dus à l'action pharmacologique de l'olmésartan médoxomil se sont également produits au cours des essais précliniques sur d'autres inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs AT1 et peuvent être réduits par l'administration simultanée de chlorure de sodium.
Chez les deux espèces, une augmentation de l'activité rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales ont été observées.Ces modifications, qui représentent un effet typique de la classe des IEC et autres antagonistes des récepteurs AT1, ne semblent pas être pertinentes en clinique.
Comme les autres antagonistes des récepteurs AT1, l'olmésartan médoxomil provoque une incidence accrue de cassures chromosomiques dans les cultures cellulaires in vitro.Aucun effet significatif n'a été observé dans de nombreuses études in vivo dans lesquelles l'olmésartan médoxomil a été administré à des doses orales très élevées allant jusqu'à 2000 mg/kg Les données globales des tests de génotoxicité suggèrent qu'il est très peu probable que l'olmésartan présente des effets génotoxiques dans les conditions d'utilisation clinique.
L'olmésartan médoxomil n'était pas cancérigène, ni chez le rat dans les études de 2 ans ni chez la souris étudiée dans deux études de cancérogénicité de 6 mois utilisant des modèles transgéniques.
Dans les études de reproduction chez le rat, l'olmésartan médoxomil n'a pas altéré la fertilité et il n'y a eu aucune indication d'effets tératogènes. Comme avec les autres antagonistes de l'angiotensine II, la survie de la progéniture a été réduite suite à l'exposition à l'olmésartan médoxomil et une dilatation du bassin rénal a été observée suite à l'exposition des femelles en fin de gestation et pendant la période d'alimentation. Comme avec d'autres agents antihypertenseurs, l'olmésartan médoxomil a montré un potentiel toxique plus élevé chez le lapin que chez la rate gravide. Cependant, aucune indication d'effets foetotoxiques n'a été trouvée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Noyau de la tablette
La cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Hydroxypropylcellulose
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Stéarate de magnésium
enrobage
Dioxyde de titane (E171)
Talc
Hypromellose
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Polyamide laminé / aluminium / polychlorure de vinyle / blister aluminium.
Les boîtes contiennent 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 10X28 comprimés pelliculés. Les plaquettes prédécoupées unidose contiennent 10, 50 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MENARINI INTERNATIONAL O.L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg
sous licence de Daiichi Sankyo Europe GmbH
Concessionnaire à vendre: Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A., Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
OLPRESS 10 mg comprimés pelliculés :
28 comprimés AIC n. 036026019
56 comprimés AIC n. 036026021
98 comprimés AIC n. 036026033
28x10 comprimés AIC n. 036026045
50 comprimés AIC n. 036026058
OLPRESS 20 mg comprimés pelliculés :
28 comprimés AIC n. 036026060
56 comprimés AIC n. 036026072
98 comprimés AIC n. 036026084
28x10 comprimés AIC n. 036026096
50 comprimés AIC n. 036026108
OLPRESS 40 mg comprimés pelliculés :
28 comprimés AIC n. 036026110
56 comprimés AIC n. 036026122
98 comprimés AIC n. 036026134
28x10 comprimés AIC n. 036026146
50 comprimés AIC n. 036026159
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 05/11/2004
Date du dernier renouvellement : 13/08/2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
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