Ingrédients actifs : Lopéramide
DISSENTENT 2 mg comprimés
Pourquoi Dissenten est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Médicament antidiarrhéique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DISSENTEN est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et des exacerbations de la diarrhée chronique.
Contre-indications Quand Dissenten ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. DISSENTEN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans. DISSENTEN ne doit pas être utilisé comme traitement principal :
- chez les patients atteints de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre
- chez les patients atteints de rectocolite hémorragique aiguë
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs, notamment Salmonella, Shigella et Campilobacter.
D'une manière générale, l'utilisation de DISSENTEN est contre-indiquée dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de conséquences importantes telles que le traitement de l'iléus, du mégacôlon et du mégacôlon toxique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dissenten
Le traitement de la diarrhée par DISSENTEN est uniquement symptomatique ; par conséquent, dans la mesure du possible, il est également conseillé d'intervenir sur les causes du dérangement.
La diarrhée, en particulier chez les enfants, peut entraîner une perte de liquides et de sels. Dans ces cas, la contre-mesure la plus importante est l'administration d'une « thérapie de remplacement adéquate à base de liquides et d'électrolytes.
Le traitement par DISSENTEN doit être interrompu si aucune amélioration des symptômes cliniques ne se produit dans les 48 heures suivant le début du traitement et le patient doit consulter son médecin.
Les patients atteints du SIDA traités par DISSENTEN pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale et consulter leur médecin. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par le chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés.
Les patients souffrant de problèmes hépatiques doivent informer leur médecin avant de prendre DISSENTEN. Le lopéramide est soumis à un métabolisme de premier passage intense. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage. Par conséquent, les patients présentant un dysfonctionnement hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du système nerveux central (SNC).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dissenten
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des taux plasmatiques de lopéramide. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue.
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté les concentrations plasmatiques de lopéramide d'environ 2 fois. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a montré une multiplication par 4 des concentrations plasmatiques maximales de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), tels que détectés par des tests psychomoteurs ( par exemple la somnolence subjective et le test DigitSymbolSubstitution).
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, telle que détectée par pupillométrie.
Un traitement concomitant par desmopressine orale a entraîné une augmentation de 3 fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale.
Le traitement avec des substances ayant des propriétés pharmacologiques similaires peut renforcer l'effet du lopéramide et les médicaments qui accélèrent le transit intestinal peuvent diminuer son effet.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP450 n'est pas recommandée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bien qu'il n'y ait aucune indication que le chlorhydrate de lopéramide possède des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, les bénéfices thérapeutiques attendus doivent être mis en balance avec les risques potentiels avant d'administrer le chlorhydrate de lopéramide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.
De petites quantités de lopéramide peuvent apparaître dans le lait maternel humain. Par conséquent, le chlorhydrate de lopéramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DISSENTEN peut causer de la fatigue, des étourdissements ou de la somnolence. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dissenten : Posologie
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide.
Adultes et enfants de 6 à 17 ans
La dose initiale est de 2 comprimés (4 mg) pour les adultes et 1 comprimé (2 mg) pour les enfants ; ensuite 1 comprimé (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de selles non formées (molles).
La dose quotidienne maximale pour les adultes est de 8 comprimés (16 mg). Pour les enfants, la dose doit être liée au poids corporel (3 comprimés / 20 kg) mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 comprimés par jour.
Diminuer la dose lorsque les selles sont normalisées et arrêter le traitement en cas de constipation. Attention : ne pas utiliser plus de deux jours.
Enfants de moins de 6 ans
DISSENTEN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dysfonctionnement rénal
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dysfonctionnement hépatique
DISSENTEN doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage (voir « Précautions d'emploi »).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dissenten
Symptômes
Une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et un iléus peuvent survenir en cas de surdosage, y compris en cas de dysfonctionnement hépatique.
Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets d'une surdose de lopéramide. Il est donc recommandé de garder le produit hors de leur portée car une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration. Dans ce cas, l'enfant doit être gardé sous observation attentive pendant 48 heures.
Traitement
Mesures en cas de surdosage : lavage gastrique, induction de vomissements, lavement ou administration de laxatifs.
Si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être administrée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé. pendant au moins 48 heures pour mettre en évidence toute aggravation de la dépression du système nerveux central.
En cas de prise accidentelle d'une dose excessive de DISSENTEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES AU SUJET DE L'UTILISATION DE DISSENTEN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dissenten
Comme tous les médicaments, DISSENTEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Adultes et enfants à partir de 12 ans
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N = 321).
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire avec une « incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient : ) et des nausées (1,1 %). ) et des vertiges (1,2%).
Le tableau 1 présente les résultats de 3076 sujets adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études étaient des diarrhées aiguës (N = 2755) et 5 étaient des diarrhées chroniques (N = 321). Les catégories de fréquence présentées dans le Tableau 1 utilisent la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Tableau 1 Fréquence des effets indésirables rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de ≥12 ans
a L'inclusion de ce terme est basée sur les rapports post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide. Étant donné que le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'a pas fait de distinction entre les indications de diarrhée chronique et aiguë ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de toutes les études cliniques. avec le chlorhydrate de lopéramide en association, y compris celles menées chez des enfants âgés de ≤ 12 ans (N = 3683).
b Voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
c Signalé uniquement avec les comprimés orodispersibles.
Pour les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et sans indication de fréquence, le terme n'a pas été observé ou n'a pas été considéré comme un effet indésirable pour cette indication.
Population pédiatrique
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement. .
Gardez ce médicament hors de la portée, de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque tablette contient:
Principe actif :
Chlorhydrate de lopéramide
Excipients :
stéarate de magnésium, cellulose microgranulée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés.
Boîte de 30 comprimés de 2 mg.
Boite de 15 comprimés de 2 mg 2 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DISSENTENT 2 COMPRIMÉS MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Principe actif :
Chlorhydrate de lopéramide 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dissenten est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et des exacerbations de la diarrhée chronique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide.
Adultes et enfants de 6 à 17 ans
La dose initiale est de 2 comprimés (4 mg) pour les adultes et 1 comprimé (2 mg) pour les enfants ; ensuite 1 comprimé (2 mg) après chaque évacuation ultérieure de matières fécales (molles) non formées.
La dose quotidienne maximale pour les adultes est de 8 comprimés (16 mg). Pour les enfants, la dose doit être liée au poids corporel (3 comprimés / 20 kg) mais ne doit pas dépasser un maximum de 8 comprimés par jour.
Diminuer la dose lorsque les selles sont normalisées et arrêter le traitement en cas de constipation.
Attention : ne pas utiliser plus de deux jours.
Enfants de moins de 6 ans
Dissenten ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dommages aux reins
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Insuffisance hépatique
Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients insuffisants hépatiques, DISSENTEN doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
DISSENTEN est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
DISSENTEN ne doit pas être utilisé comme traitement principal :
• chez les patients atteints de dysenterie aiguë caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre
• chez les patients atteints de rectocolite hémorragique aiguë
• chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre
• chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes invasifs tels que Salmonella, Shigella et Campilobacter.
D'une manière générale, l'utilisation de DISSENTEN est contre-indiquée dans tous les cas où l'inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque possible de conséquences importantes telles qu'iléus, mégacôlon et mégacôlon toxique.En cas de constipation, de distension abdominale ou d'iléus, arrêter immédiatement le traitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois qu'une « étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré le cas échéant.
Une déplétion hydrique et électrolytique peut survenir chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les enfants. Dans ces cas, la contre-mesure la plus importante est l'administration d'une « thérapie de remplacement adéquate à base de liquides et d'électrolytes.
Le traitement par DISSENTEN doit être interrompu si aucune amélioration des symptômes cliniques ne se produit dans les 48 heures suivant le début du traitement et le patient doit consulter son médecin.
Les patients atteints du SIDA traités par DISSENTEN pour la diarrhée doivent interrompre le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Chez ces patients atteints de colite infectieuse d'origine bactérienne ou virale, traités par le chlorhydrate de lopéramide, des cas isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés.
Le chlorhydrate de lopéramide est soumis à un métabolisme de premier passage intense. Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec prudence chez ces patients en raison d'une altération du métabolisme de premier passage. Par conséquent, les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité du système nerveux central (SNC).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des données non cliniques ont démontré que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des taux plasmatiques de lopéramide. La pertinence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P lorsque le lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue.
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté les concentrations plasmatiques de lopéramide d'environ 2 fois. L'association de l'itraconazole et du gemfibrozil a montré une multiplication par 4 des concentrations plasmatiques maximales de lopéramide et une multiplication par 13 de l'exposition plasmatique totale. Ces augmentations n'étaient pas associées à des effets sur le système nerveux central (SNC), tels que détectés par des tests psychomoteurs ( par exemple la somnolence subjective et le test de substitution de symboles numériques).
L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une multiplication par 5 des concentrations plasmatiques de lopéramide. Cette augmentation n'a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques, telle que détectée par pupillométrie.
Un traitement concomitant par desmopressine orale a entraîné une augmentation de 3 fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, probablement en raison d'un ralentissement de la motilité gastro-intestinale.
Le traitement avec des substances ayant des propriétés pharmacologiques similaires peut renforcer l'effet du lopéramide et les médicaments qui accélèrent le transit intestinal peuvent diminuer son effet.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP 450 n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'il n'y ait aucune indication que le chlorhydrate de lopéramide possède des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, les bénéfices thérapeutiques attendus doivent être mis en balance avec les risques potentiels avant d'administrer le chlorhydrate de lopéramide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre.
De petites quantités de lopéramide peuvent apparaître dans le lait maternel humain. Par conséquent, le chlorhydrate de lopéramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une fatigue, des vertiges ou une somnolence peuvent survenir dans le cadre de syndromes diarrhéiques traités par le chlorhydrate de lopéramide.Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Adultes et enfants de ≥12 ans
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aiguë (N = 2755) et 5 sur la diarrhée chronique (N = 321).
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire avec une « incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë étaient : ) et des nausées (1,1 %). ) et des vertiges (1,2%).
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide à la fois dans les essais cliniques (dans la diarrhée aiguë ou chronique ou les deux) et dans l'expérience post-commercialisation.
Classiquement, la fréquence des effets indésirables est répartie dans les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Tableau 1 Effets indésirables du médicament
a L'inclusion de ce terme est basée sur les rapports post-commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide. Étant donné que le processus de détermination des effets indésirables post-commercialisation n'a pas fait de distinction entre les indications de diarrhée chronique et aiguë ou entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de toutes les études cliniques. avec le chlorhydrate de lopéramide en association, y compris celles menées chez des enfants âgés de ≤ 12 ans (N = 3683).
b Voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
c Signalé uniquement avec les comprimés orodispersibles.
Pour les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et sans indication de fréquence, le terme n'a pas été observé ou n'a pas été considéré comme un effet indésirable pour cette indication.
Population pédiatrique
L'innocuité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec le chlorhydrate de lopéramide utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë. En général, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage, y compris celui provoqué par un dysfonctionnement hépatique, une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et un iléus peuvent survenir.
Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets d'une surdose de lopéramide. Il est donc recommandé de garder le produit hors de leur portée car une ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants de moins de 4 ans, peut provoquer une constipation et une dépression du système nerveux central avec somnolence et ralentissement de la respiration. Dans ce cas, l'enfant doit être gardé sous observation attentive pendant 48 heures.
Traitement
Mesures en cas de surdosage : lavage gastrique, induction de vomissements, lavement ou administration de laxatifs.
Si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être administrée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), un traitement répété par la naloxone peut être indiqué. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures pour toute aggravation de la dépression. système nerveux.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antipropulseurs, code ATC : A07DA03.
Le lopéramide est une substance synthétique à effet antidiarrhéique, qui peut être utilisée par voie orale. Il agit en ralentissant sélectivement la motilité intestinale, par une « action directe sur les muscles lisses longitudinaux et circulaires de la paroi intestinale, en interaction avec les neurones végétatifs intrinsèques cholinergiques et non cholinergiques. Des recherches expérimentales sur des organes isolés ont en effet montré que le lopéramide provoque une réduction dose-dépendante de l'activité péristaltique au niveau iléal et est capable d'inhiber les effets spasmogènes induits par la stimulation électrique ou par l'administration de nicotine et de prostaglandines. D'autres études pharmacologiques ont montré que la substance est plus puissante que le diphénoxylate, la morphine ou la codéine pour ralentir la progression gastro-intestinale d'un bolus de charbon chez la souris et pour réduire la diarrhée due à l'administration d'huile de ricin chez la souris et le rat. Aux doses thérapeutiques, le lopéramide est dépourvu d'effets de type opioïde chez l'homme.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale chez l'homme, les concentrations sanguines maximales sont observées dans les 4 heures avec une demi-vie comprise entre 7 et 15 heures. trouvé 1-2% sous forme de médicament libre ou conjugué avec de l'acide glucuronique.
05.3 Données de sécurité précliniques
D'un point de vue toxicologique, la préparation présente une toxicité aiguë modeste (DL50 per os = 185 mg/kg chez le rat, 105 mg/kg chez la souris, 41,5 mg/kg chez le cobaye) et une faible toxicité chronique (rat et chien pour os ) et est dépourvu d'activité tératogène (rat et lapin per os).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Stéarate de magnésium; cellulose microgranulée.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités chimiques ou physico-chimiques connues.
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte contenant des blisters en PVC opaque et aluminium ;
boîte de 30 comprimés ou 15 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DISSENTEN 2 mg 30 comprimés AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 comprimés AIC 023694058
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
DISSENTEN 2 mg comprimés : arrêté 1a AIC 10/04/2078
Renouvellement 06/01/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Février 2014.
