Ingrédients actifs : Josamycine (propionate de josamycine)
Iosalide 500 mg comprimés dispersibles
Iosalide 1 g comprimés dispersibles
Les notices d'emballage d'Iosalide sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - Iosalide 500 mg comprimés dispersibles, Iosalide 1 g comprimés dispersibles
- Iosalide 500 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Iosalide est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Iosalide contient le principe actif josamycine, un médicament appartenant à un groupe d'antibiotiques appelés « macrolides », qui agissent contre les germes responsables d'infections.
Iosalide est indiqué dans les infections dues à des germes sensibles à la josamycine (germes contre lesquels la josamycine est efficace), et en particulier dans :
- infections odonto-stomatologiques (de la bouche et des dents)
- infections des oreilles, du nez et de la gorge
- infections des voies respiratoires
- infections superficielles des tissus mous (situées sous la peau)
- infections des glandes mammaires
- infections localisées dans les organes génitaux
- infections des voies biliaires.
Iosalide est également indiqué si vous êtes allergique aux pénicillines et avez des infections sensibles à la josamycine.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Iosalide ne doit-il pas être utilisé
Ne prenez pas d'hyosalide
- si vous êtes allergique à la josamycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous êtes allergique aux substances de type josamycine
- si vous souffrez d'une insuffisance hépatique et des voies biliaires (insuffisance hépatobiliaire sévère)
- si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire incompatible avec l'aspartame contenu dans ce médicament. Voir rubrique « Iosalide contient de l'aspartame »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iosalide
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iosalide.
- Si vous souffrez d'un dysfonctionnement hépatique (maladie du foie) ou d'un dysfonctionnement des voies biliaires. Votre médecin peut vous demander de vérifier votre fonction hépatique au moyen de tests.
- Si vous prenez des médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques, tels que la terfènedine ou l'astémizole), consultez la rubrique « Autres médicaments et Iosalide »
Bien qu'aucun rapport n'ait encore été reçu, il ne peut être exclu qu'un traitement, surtout s'il est prolongé, par la josamycine, puisse provoquer des infections de germes résistants, y compris des champignons. Dans ce cas, votre médecin arrêtera votre traitement et vous prescrira une « thérapie adaptée ».
Enfants et adolescents
Iosalide peut être utilisé dans la population pédiatrique.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Iosalide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous/votre enfant prenez :
- antihistaminiques contenant de la terfénadine et de l'astémizole (médicaments pour traiter les allergies). L'utilisation concomitante d'Iosalide et de ces médicaments n'est pas recommandée, car il peut y avoir une augmentation de leur quantité dans le sang pouvant entraîner l'apparition d'une arythmie cardiaque critique (altération du rythme cardiaque).
- les alcaloïdes de l'ergotamine (médicaments utilisés pour les maux de tête), car une augmentation de la vasoconstriction (diminution du diamètre des vaisseaux sanguins) peut survenir. Si vous présentez des signes et symptômes d'intoxication à l'ergotamine (par exemple, troubles du mouvement, tremblements, fièvre, vomissements et vasoconstriction), contactez immédiatement votre médecin, qui arrêtera le traitement à la josamycine et appliquera le traitement approprié
- immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), car la quantité de ces médicaments dans le sang peut augmenter, ce qui peut provoquer des problèmes rénaux
- triazolam (médicament utilisé pour traiter l'insomnie), car une augmentation de son effet et donc une augmentation de la somnolence peuvent survenir
- mésylate de bromocriptine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et pour inhiber la prolactine) car une augmentation de son effet peut survenir. Cela peut causer de la somnolence, des étourdissements, des troubles du mouvement, etc.
- les anticoagulants oraux tels que la warfarine et ses dérivés antagonistes de la vitamine K (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), car la josamycine augmente leur effet.
Informez également votre médecin si votre bébé prend :
- la théophylline (médicament utilisé pour traiter l'asthme), car l'utilisation simultanée d'hyosalide et de théophylline chez les enfants provoque une augmentation des taux de théophylline dans le sang.
Si votre enfant présente une toxicité de la théophylline (troubles gastro-intestinaux, troubles du rythme cardiaque ou troubles du mouvement), contactez immédiatement votre médecin, qui ajustera la dose de théophylline en conséquence si nécessaire.
Iosalis avec de la nourriture et des boissons
Prenez les comprimés d'Iosalide entre les repas (voir rubrique « Comment prendre Iosalide »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la josamycine pendant la grossesse sont limitées. Par conséquent, si vous êtes enceinte et pensez l'être, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament, après avoir évalué les risques et les avantages du traitement.
L'heure du repas
La josamycine passe dans le lait maternel, donc si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet indésirable sur la conduite et l'utilisation de machines n'a été démontré.
Iosalide contient de l'aspartame
Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous et/ou votre bébé souffrez de phénylcétonurie (voir rubrique « Ne prenez jamais Iosalide »).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Iosalide : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez les comprimés d'Iosalide entre les repas.
Adultes
La dose recommandée est de 1,5 à 2 g (votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre) par jour à prendre tout au long de la journée. Dans les cas graves, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 3 g (6 comprimés par jour) 500 mg ou 3 comprimés de 1 g) et plus.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée est de 40-50 mg/kg de poids corporel par jour à prendre en petites quantités tout au long de la journée.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
Durée du traitement
Votre médecin vous conseillera sur la durée appropriée du traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant plus de 48 heures après la disparition des symptômes et la normalisation de la température.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre Iosalide comprimés dispersibles de deux manières :
- Avalez le comprimé entier ou après l'avoir brisé avec de l'eau. La ligne sécable sur le comprimé sert à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et non à diviser en doses égales.
ou
- Dissoudre le comprimé dans au moins 20 ml d'eau (une demi-tasse). Alors mélangez bien avant de boire.
Si vous oubliez de prendre Iosalide
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Iosalide
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Iosalide
Prendre trop de josamycine peut provoquer des troubles gastriques et intestinaux tels que des nausées et de la diarrhée.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'Iosalide, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Iosalide
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Effets secondaires affectant la bouche, l'estomac et les intestins
- distension abdominale (ventre gonflé), stomatite (inflammation de la bouche), nausées, vomissements, gêne abdominale (maux de ventre), diarrhée.
Effets indésirables affectant le métabolisme et la nutrition
- appétit réduit.
Effets secondaires causés par des germes (infections)
- colite pseudomembraneuse (inflammation sévère de l'intestin).
Effets indésirables affectant la peau et les muqueuses
- lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique
- maladies de la peau caractérisées par l'apparition de taches rougeâtres, de cloques et de cloques, telles que purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, urticaire, réactions cutanées, œdème de Quincke (gonflement de la peau et des muqueuses).
Effets indésirables affectant le système immunitaire
- réaction anaphylactique (réaction allergique grave).
Effets secondaires affectant le foie
- altération de la fonction hépatique avec d'éventuelles caractéristiques cholestatiques (altération du flux des acides biliaires).
- jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Iosalide
Iosalide 500 mg comprimés dispersibles
- l'ingrédient actif est : propionate de josamycine (chaque comprimé contient 533,83 mg de propionate de josamycine égal à 500 mg de josamycine base)
- les autres composants : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, docusate de sodium, aspartame ("Iosalide contient de l'aspartame"), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise.
Iosalide 1 g comprimés dispersibles
- le principe actif est : propionate de josamycine (chaque comprimé contient 1067,66 mg de propionate de josamycine égal à 1 g de josamycine base)
- les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, docusate de sodium, aspartame ("Iosalide contient de l'aspartame"), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise.
Description de l'apparence de Iosalide et contenu de l'emballage extérieur
Iosalide est présenté en comprimés dispersibles oblongs avec l'inscription JOSA et la ligne de séparation d'un côté et l'inscription 500 0 1000 de l'autre, conditionnés en plaquettes thermoformées.En boîte de 12 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS DISPERSIBLES IOSALIDE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IOSALIDE 500 mg comprimés dispersibles
Chaque comprimé contient : propionate de josamycine 533,83 mg soit 500 mg de josamycine base
IOSALIDE 1 g comprimés dispersibles
Chaque comprimé contient : propionate de josamycine 1067,66 mg égal à 1 g de josamycine base
Excipients : aspartame :
chaque comprimé de 500 mg contient 5,04 mg d'aspartame (voir rubrique 4.3 contre-indications)
chaque comprimé de 1 g contient 10,09 mg d'aspartame (voir rubrique 4.3 contre-indications
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés dispersibles
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections de l'odonto-stomatologie, de l'ORL, des voies respiratoires, des tissus mous superficiels, de la glande mammaire, de la région génitale et des voies biliaires dues à des germes considérés comme sensibles. Également indiqué chez les sujets allergiques aux pénicillines et porteurs d'infections sensibles à la josamycine.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
La posologie la plus courante pour les adultes est de 1,5 à 2 g par jour répartis sur la journée. Dans les cas graves, la posologie peut être augmentée à 3 g ou plus.
Enfants
Pour les enfants, la posologie est de 40-50 mg/kg de poids corporel par jour en doses réfractées. Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous contrôle médical.
Les comprimés dispersibles Iosalis peuvent être pris de deux manières :
1) Avalez le comprimé entier ou après l'avoir brisé avec de l'eau.
2) Dissoudre le comprimé dans au moins 20 ml d'eau (une demi-tasse). Alors mélangez bien avant de boire.
Il est recommandé de le prendre à distance des repas. Le traitement doit être poursuivi pendant plus de 48 heures après la disparition des symptômes et la normalisation de la température.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à des substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique.
La présence d'aspartame contre-indique son utilisation chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Insuffisance hépatobiliaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les patients atteints de troubles hépatiques, la concentration plasmatique du médicament peut être élevée.
Josamycin doit donc être administré avec prudence aux patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Il est recommandé, en règle générale, d'effectuer des contrôles de la fonction hépatique chez les sujets présentant une insuffisance hépatobiliaire traités depuis plus de 15 jours. Bien qu'aucun rapport à ce sujet n'ait encore été reçu, il ne peut être exclu qu'un traitement, surtout s'il est prolongé, avec la josamycine, comme avec d'autres antibiotiques, y compris ceux du groupe des macrolides, puisse donner lieu à la prolifération d'agents bactériens et de champignons résistants ; dans ce cas, le traitement sera interrompu et une « thérapie adaptée » instituée.
L'administration concomitante de josamycine et d'antihistaminiques contenant de la terfénadine ou de l'astémizole doit être effectuée avec prudence car la josamycine retarde l'excrétion de ces médicaments, ce qui peut entraîner une arythmie cardiaque critique (voir rubrique 4.5).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La josamycine peut modifier de manière significative le métabolisme des antihistaminiques contenant de la terfénadine et de l'astémizole, entraînant un surdosage relatif. Par conséquent, l'utilisation concomitante de josamycine et de terfénadine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Une augmentation des taux sériques de théophylline a été rapportée suite à l'administration de josamycine chez les enfants.
Les concentrations de théophylline peuvent augmenter en raison de la prolongation de la demi-vie de celle-ci. En cas de toxicité de la théophylline, la dose de théophylline doit être ajustée et contrôlée de manière adéquate en évaluant les concentrations sériques de théophylline.
L'utilisation simultanée d'alcaloïdes de l'ergotamine peut provoquer une augmentation de la vasoconstriction. Si des signes et symptômes d'ergotisme apparaissent, interrompre le traitement par la josamycine et intervenir avec un traitement adéquat, tel qu'une application locale de chaleur et l'administration de vasodilatateurs.
L'administration concomitante de josamycine et de ciclosporine/tacrolimus peut entraîner une augmentation des concentrations de ciclosporine/tacrolimus à des concentrations pouvant entraîner des troubles rénaux. La concentration plasmatique de ciclosporine/tacrolimus doit être surveillée régulièrement.
La josamycine peut renforcer l'effet du triazolam en provoquant une somnolence.En cas de surdosage de triazolam, une suspension temporaire du médicament est recommandée.
La josamycine peut augmenter l'action du mésylate de bromocriptine et provoquer somnolence, vertiges, ataxie, etc. En cas d'intoxication par le mésylate de bromocriptine, une suspension temporaire du traitement par ce dernier est recommandée.
La josamycine peut augmenter l'action des anticoagulants oraux tels que la warfarine et ses dérivés antagonistes de la vitamine K. La josamycine diminue la production de vitamine K par les bactéries intestinales. En cas de saignement, il est recommandé d'arrêter le traitement par la josamycine et/ou par les anticoagulants oraux et administration de vitamine K, en fonction de la gravité de l'hémorragie ou du degré de coagulopathie en fonction du TP/INR.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de la josamycine pendant la grossesse.Par conséquent, chez les femmes enceintes et chez les femmes suspectant une grossesse, le médicament ne doit être utilisé que si le bénéfice thérapeutique l'emporte sur le risque d'utilisation et sous contrôle médical direct.
L'heure du repas
La josamycine étant excrétée dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent
consultez votre médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable n'a été démontré.
04.8 Effets indésirables
Comme pour les autres macrolides, des manifestations allergiques mineures (urticaire et autres éruptions cutanées), ainsi que des troubles gastriques modestes (anorexie, nausées, vomissements, gêne abdominale, diarrhée) ont été observées dans certains cas. Les contrôles des indices de la fonction hépatique ont révélé quelques cas d'insuffisance hépatobiliaire initiale légère, qui s'est toutefois avérée réversible après l'arrêt du traitement. Des cas d'œdème du visage ont été rapportés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée : distension abdominale, stomatite, nausées, vomissements, gêne abdominale et diarrhée
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence indéterminée : diminution de l'appétit
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : colite pseudomembraneuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,
urticaire et réactions cutanées, œdème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : fonction hépatique anormale et ictère, généralement caractérisés par, mais sans s'y limiter, des réactions cholestatiques associées à une atteinte hépatique modérée.
04.9 Surdosage
Un surdosage après la prise de josamycine peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que des nausées et des diarrhées qui doivent être traités de manière appropriée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - macrolides. Code ATC : J01FA07.
La josamycine est un antibiotique de la famille des macrolides dont le spectre antibactérien comprend les bactéries Gram positives et Gram négatives, y compris les anaérobies obligatoires ; la josamycine est également active sur les mycoplasmes et les chlamydiae.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La josamycine, stable au pH gastrique, est absorbée immédiatement et atteint des concentrations plasmatiques élevées. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 15 % ; le médicament diffuse dans les tissus, atteignant rapidement des concentrations thérapeutiques. L'excrétion se fait principalement par le tractus intestinal.
05.3 Données de sécurité précliniques
La josamycine a une faible toxicité aiguë. La DL50 orale chez la souris et le rat est > 7 g/kg ; i.p. chez la souris et le rat > 3 g/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, docusate de sodium, aspartame, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas de cas connus d'incompatibilité avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
IOSALIDE 500 mg : Deux ans, en emballage non ouvert.
IOSALIDE 1g : Trois ans, en emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
IOSALIDE 500 mg comprimés dispersibles : boîte de 12 comprimés de 500 mg sous blister.
IOSALIDE 1 g comprimés dispersibles : boîte de 12 comprimés de 1 g sous blister.
Toutes les tailles d'emballage peuvent ne pas être autorisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Etage IV) - 20090 Assago (Milan)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
IOSALIDE 500 mg comprimés dispersibles, boîte de 12 comprimés : AIC 024401085
IOSALIDE 1 g comprimés dispersibles, boîte de 12 comprimés : AIC 024401097
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Inscription 13 janvier 2000 - Renouvellement d'autorisation 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
06/2015
