Ingrédients actifs : Mépivacaïne
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg/ml solution injectable
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg/ml solution injectable
Pourquoi la mépivacaïne est-elle utilisée - Médicament générique ? Pourquoi est-ce?
Mepivacaine Angelini contient du chlorhydrate de mépivacaïne, un médicament appartenant au groupe de médicaments anesthésiques.
Mepivacaina Angelini est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour l'anesthésie locale (qui n'affecte que certaines parties du corps).
Contre-indications Quand la mépivacaïne ne doit pas être utilisée - Médicament générique
Vous ne recevrez pas Mépivacaïne Angelini
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de mépivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux et/ou à d'autres substances similaires (anesthésiques locaux de type amide). - Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mépivacaïne - Médicament générique
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Mepivacaine Angelini.
Avant utilisation, votre médecin s'assurera que vous ne prenez pas de médicaments MAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou d'antidépresseurs tricycliques, utilisés pour traiter la dépression et les troubles de la circulation sanguine.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la mépivacaïne - Médicament générique
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou antidépresseurs tricycliques, utilisés pour traiter la dépression.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, ou si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Mepivacaine Angelini ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte ou suspectée de l'être (voir rubrique « Vous ne recevrez pas Mepivacaine Angelini »).
Conduire et utiliser des machines
Les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet très léger sur la fonction mentale et la coordination, et peuvent temporairement nuire à l'amplitude des mouvements et à la vigilance.
Mépivacaïne Angelini contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mépivacaïne - Médicament générique : Posologie
La dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids et de votre état de santé. Mepivacaine Angelini sera administrée à la partie affectée du corps par un médecin spécialisé dans l'utilisation de ce type de médicament, dans des installations adéquatement équipées.
Utilisation chez les enfants
Le médecin spécialiste déterminera la dose à administrer en fonction du poids de l'enfant.
Si vous arrêtez de prendre Mepivacaine Angelini
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Mépivacaïne - Médicament générique
Il est très peu probable que vous receviez plus de solution que vous n'auriez dû, car votre médecin vous surveillera pendant le traitement. En cas de dosage excessif, le médecin arrêtera immédiatement l'administration et débutera le traitement le plus approprié en fonction de vos symptômes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mépivacaïne - Médicament générique
Comme tous les médicaments, Mepivacaina Angelini est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si pendant l'administration de Mepivacaine Angelini vous ressentez les effets indésirables graves suivants, votre médecin ARRÊTERA immédiatement l'administration au premier signe d'alarme et vous donnera, si possible, le traitement approprié pour traiter ces symptômes de réaction allergique :
- éruptions cutanées de toutes sortes, urticaire, démangeaisons
- rétrécissement temporaire des bronches qui empêche l'air de passer dans les poumons (bronchospasme)
- gonflement du larynx (œdème laryngé)
- réaction allergique sévère (choc anaphylactique).
Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous :
Effets affectant l'estomac et les intestins
- nausées et vomissements
Effets affectant le système nerveux
- excitation, désorientation
- tremblements
- vertiges
- dilatation de la pupille (mydriase)
- contracture de la mâchoire qui rend impossible l'ouverture de la bouche (trismus)
- convulsions
Des effets qui affectent tout l'organisme
- augmentation du métabolisme et de la température corporelle
- transpiration
Effets affectant le cœur et la circulation sanguine
- arythmies
- augmentation de la pression artérielle (hypertension)
- diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie)
- augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)
Effets affectant les bronches et les poumons
- augmentation du rythme respiratoire (tachypnée)
- augmentation du diamètre des bronches qui favorise le passage de l'air dans les poumons (bronchodilatation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et doivent être utilisées immédiatement après ouverture du flacon.Tout médicament résiduel doit être jeté.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Mépivacaïne Angelini
- La substance active est le chlorhydrate de mépivacaïne 10 mg/ml ou 20 mg/ml.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium (voir rubrique « Mépivacaïne Angelini contient du sodium »), l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Mepivacaine Angelini et contenu de l'emballage extérieur
Mepivacaine Angelini se présente sous la forme d'une solution injectable limpide et incolore.
Mépivacaïne Angelini 10 mg/ml et 20 mg/ml solution injectable est disponible en boîtes de
- 1 flacon de 10 ml
- 1 flacon de 5 ml
- 5 flacons de 5 ml
- 5 flacons de 10 ml
- 10 ampoules de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES UNIQUEMENT AUX MÉDECINS OU PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La solution anesthésique doit être injectée avec précaution à petites doses environ 10 secondes après une aspiration préventive. Surtout lorsque des zones très vascularisées doivent être infiltrées, il est conseillé de laisser s'écouler environ 2 minutes avant de procéder au bloc locorégional proprement dit. Le patient doit être étroitement surveillé en interrompant immédiatement l'administration au premier signe d'alarme (par exemple, modification de la sensibilité).
Il est toujours nécessaire d'avoir à disposition immédiate du matériel, des médicaments et du personnel adaptés au traitement d'urgence car des cas de réactions graves et parfois d'issue fatale ont été rapportés, quoique rarement, après l'utilisation d'anesthésiques locaux même en l'absence d'hypersensibilité. .
Le produit doit être utilisé avec une prudence absolue chez les sujets sous traitement par IMAO ou antidépresseurs tricycliques.
Avant utilisation, le médecin doit s'assurer de l'état des conditions circulatoires des sujets à traiter.Il faut éviter tout surdosage d'anesthésique et ne jamais administrer deux doses maximales de ce dernier sans un intervalle minimum de 24 heures. Cependant, il est nécessaire d'utiliser les doses et concentrations les plus faibles pouvant permettre d'obtenir l'effet recherché.
DOSE, MODE ET MOMENT D'ADMINISTRATION
Chez l'"adulte sain (non prétraité par des sédatifs) la dose maximale en administration unique ou en plusieurs administrations répétées en moins de 90 minutes, est de 7 mg/kg, sans jamais dépasser 550 mg. La dose totale en 24 heures ne elle ne doit jamais dépasser 1000 mg ; en pédiatrie elle ne doit pas dépasser 5-6 mg/kg.
Doses recommandées :
- Opération
- Bloc péridural et caudal : jusqu'à 400 mg atteint avec 15-30 ml d'une solution à 1% ou avec 10-20 ml d'une solution à 2%.
- Bloc paravertébral : jusqu'à 400 mg avec une solution à 1% pour le bloc du ganglion stellaire et pour les blocs végétatifs, à 1-2% pour le bloc paravertébral des nerfs somatiques.
- Bloc nerveux périphérique cervical, brachial, intercostal, paracervical, pubien et des terminaisons nerveuses : jusqu'à 400 mg réalisable avec 5-20 ml de solution à 1% ou 2% selon la zone et l'étendue du bloc.
- Infiltration : jusqu'à 400 mg par rapport à la zone d'intervention, pouvant être obtenu avec des volumes variables jusqu'à 40 ml d'une solution à 0,5% -1%.
Obstétrique
- Bloc paracervical : jusqu'à 200 mg sur une période de 90 minutes pouvant être obtenu avec 10 ml d'une solution à 1% de chaque côté.
Attention : les flacons ne contiennent pas d'excipients paraseptiques doivent être utilisés pour une seule administration. Tout inventaire sera jeté.
SURDOSAGE
Au premier signe d'alarme il est nécessaire d'interrompre l'administration, de placer le patient en position horizontale et d'assurer la perméabilité des voies respiratoires en administrant de l'oxygène en cas de dyspnée sévère en effectuant une ventilation artificielle (sac Ambu).
L'utilisation d'analeptiques bulbaires doit être évitée afin de ne pas aggraver la situation en augmentant la consommation d'oxygène.Les éventuelles convulsions peuvent être contrôlées par l'utilisation de diazépam à la dose de 10-20 mg par voie intraveineuse; les barbituriques, qui peuvent accentuer la dépression bulbaire, ne sont pas recommandés. La circulation peut être maintenue en administrant des médicaments à base de cortisone à des doses intraveineuses appropriées; Des solutions diluées d'alpha-bêta-stimulants à action vasoconstrictrice (méfentermine, métaraminol et autres) ou de sulfate d'atropine peuvent être ajoutées. En tant qu'antiacide, le bicarbonate de sodium peut être utilisé en concentration ciblée, par voie intraveineuse.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MEPIVACAINE ANGELINI
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 10 ml de Mépivacaïne 1% contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de mépivacaïne 100 mg
Chaque flacon de 5 ml de Mépivacaïne 1% contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de mépivacaïne 50 mg
Chaque flacon de 10 ml de Mépivacaïne 2% contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de mépivacaïne 200 mg
Chaque flacon de 5 ml de Mépivacaïne 2% contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de mépivacaïne 100 mg
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable à usage parentéral.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Mepivacaine Angelini est indiqué en chirurgie générale, obstétrique et gynécologie, urologie, ophtalmologie, dermatologie, oto-rhino-laryngologie, orthopédie, ainsi qu'en médecine générale et sportive, avec les techniques anesthésiques suivantes : bloc péridural et caudal, bloc paravertébral, bloc nerveux périphérique, paracervical , infiltration tissulaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Chez l'"adulte sain, non prétraité par des sédatifs, la dose maximale, en une seule prise ou en plusieurs prises répétées en moins de 90 minutes, est de 7 mg/kg de chlorhydrate de mépivacaïne, sans jamais dépasser 550 mg. La dose totale en 24 heures il ne doit jamais dépasser 1000 mg ; en pédiatrie il ne doit pas dépasser 5-6 mg/kg.
Doses recommandées :
Opération:
Bloc péridural et caudal: jusqu'à 400 mg qui peuvent être atteints avec 15-30 ml d'une solution à 1% ou avec 10-20 ml d'une solution à 2%.
Bloc paravertébral: jusqu'à 400 mg avec une solution à 1% pour le bloc du ganglion stellaire et les blocs végétatifs, à 1-2% pour le bloc parvertébral des nerfs somatiques.
Terminaisons cervicales, brachiales, intercostales, paracervicales, pubiennes et nerveuses périphériques bloc nerveux périphérique: jusqu'à 400 mg réalisable avec 5-20 ml de solution à 1% ou 2% en fonction de la surface et de l'étendue du bloc.
Infiltration: jusqu'à 400 mg par rapport à la zone d'intervention, pouvant être obtenus avec des volumes variables jusqu'à 40 ml d'une solution à 0,5% -1%.
Obstétrique:
Bloc paracervical: jusqu'à 200 mg sur une période de 90 minutes pouvant être obtenu avec 10 ml d'une solution à 1% de chaque côté.
Attention: les ampoules ne contiennent pas d'excipients paraseptiques doivent être utilisées pour une seule administration. Tout inventaire sera jeté.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à des composants ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique ; en particulier vers les anesthésiques locaux du même groupe (type amide). Contre-indiqué en cas de grossesse confirmée ou présumée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La solution anesthésique doit être injectée avec précaution à petites doses environ 10 secondes après une aspiration préventive. Surtout lorsque des zones très vascularisées doivent être infiltrées, il est conseillé de laisser passer environ deux minutes avant de procéder au bloc loco-régional proprement dit.
Le patient doit être étroitement surveillé en interrompant immédiatement l'administration au premier signe d'alarme (par exemple, modification de la sensibilité).
Il est toujours nécessaire d'avoir à disposition immédiate du matériel, des médicaments et du personnel adaptés au traitement d'urgence car des cas de réactions sévères et parfois d'issue fatale ont été rapportés, quoique rarement, après l'utilisation d'anesthésiques locaux même en l'absence d'hypersensibilité. .
Le produit doit être utilisé avec une prudence absolue chez les sujets sous traitement par IMAO ou antidépresseurs tricycliques.
Avant utilisation, le médecin doit s'assurer de l'état des conditions circulatoires des sujets à traiter.Il faut éviter tout surdosage d'anesthésique et ne jamais administrer deux doses maximales de ce dernier sans un intervalle minimum de 24 heures. Cependant, il est nécessaire d'utiliser les doses et concentrations les plus faibles pouvant permettre d'obtenir l'effet recherché.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Cependant, des précautions doivent être prises chez les sujets traités par des IMAO ou des antidépresseurs tricycliques.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser en cas de grossesse connue ou suspectée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aux doses recommandées, le médicament n'influence pas de manière significative et pendant longtemps la durée d'attention.
04.8 Effets indésirables
Des réactions toxiques et allergiques peuvent survenir en raison de l'action de l'anesthésique local.
Parmi les premiers phénomènes de stimulation nerveuse centrale sont rapportés avec excitation, tremblements, désorientation, vertiges, mydriase, augmentation du métabolisme et de la température corporelle et, pour des doses très élevées, trismus et convulsions ; si la moelle allongée est atteinte, il y a partage des centres cardiovasculaires, respiratoires et émétiques avec sueurs, troubles du rythme, hypertension, tachypnée, bronchodilatation, nausées et vomissements. Les effets périphériques peuvent affecter le système cardiovasculaire avec bradycardie et vasodilatation.Les réactions allergiques surviennent principalement chez les sujets hypersensibles, mais de nombreux cas sont rapportés sans hypersensibilité individuelle à l'anamnèse. Les manifestations locales comprennent divers types d'éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons; ceux de nature générale bronchospasme, œdème laryngé jusqu'au collapsus cardiorespiratoire du choc anaphylactique.
04.9 Surdosage
Au premier signe d'alarme, il est nécessaire d'interrompre l'administration, de placer le patient en position horizontale et d'assurer la perméabilité des voies respiratoires en administrant de l'oxygène en cas de dyspnée sévère ou en effectuant une ventilation artificielle (sac Ambu).
L'utilisation d'analeptiques bulbaires doit être évitée afin de ne pas aggraver la situation en augmentant la consommation d'oxygène.Les éventuelles convulsions peuvent être contrôlées par l'utilisation de diazépam à la dose de 10-20 mg par voie intraveineuse; les barbituriques, qui peuvent accentuer la dépression bulbaire, ne sont pas recommandés. La circulation peut être maintenue en administrant des médicaments à base de cortisone à des doses intraveineuses appropriées; Des solutions diluées d'alpha-bêta-stimulants à action vasoconstrictrice (méfentermine, métaraminol et autres) ou de sulfate d'atropine peuvent être ajoutées. Comme antiacide, le bicarbonate de sodium peut être utilisé à des concentrations appropriées, par voie intraveineuse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le principe actif de Mepivacaine Angelini est la mépivacaïne, un anesthésique loco-régional de type amide.
La mépivacaïne empêche à la fois la génération et la production de l'influx nerveux et son principal site d'action est la membrane cellulaire où elle exerce, aux concentrations utilisées pour obtenir une anesthésie locale, une modeste action directe sur l'axoplasme. La mépivacaïne bloque la conduction en diminuant ou en empêchant l'importante augmentation transitoire de la perméabilité membranaire aux ions sodium qui est provoquée par une légère dépolarisation de la membrane. L'effet anesthésique s'installe rapidement et la durée d'action est moyenne à longue.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le médicament se lie aux protéines plasmatiques. Le temps de concentration plasmatique maximale varie selon le type de bloc pour lequel il est utilisé, la plupart du temps il est cependant inférieur à 30 minutes.Le médicament est métabolisé dans le foie et des quantités inférieures à 10 % sont éliminées sous forme inchangée. L'excrétion se fait principalement par les reins et seulement en quantités modestes par les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les DL50 calculées dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le lapin et le cobaye sont présentées ci-dessous.
Topo s.c. 260 mg/kg, lapin SC 110mg/kg ; souris i.v. 40mg/kg ; cobaye e.p. 173mg/kg. Dans les traitements répétés effectués sur des souris et des rats, aucun phénomène attribuable à la toxicité de la préparation n'est apparu.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
La validité du produit emballé intact est de 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre incolore de 5 et 10 ml
Boîtes de 10 ampoules de 10 ml à 1% et 2%
Boîtes de 1 flacon de 10 ml à 1% et 2%
Boîtes de 5 ampoules de 10 ml à 1% et 2%
Boîtes de 5 ampoules de 5 ml à 1% et 2%
Boîtes de 1 flacon de 5 ml à 1% et 2%
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Il ne rivalise pas.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70, 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 ampoules de 10 ml à 1% AIC n° 029233018
10 ampoules de 10 ml à 2% AIC n. 029233020
1 flacon de 10 ml à 1% AIC n° 029233032
1 flacon de 10 ml à 2% AIC n. 029233044
5 ampoules de 10 ml à 1% AIC n° 029233057
5 ampoules de 10 ml à 2% AIC n. 029233069
5 ampoules de 5 ml à 1% AIC n° 029233071
5 flacons de 5 ml à 2% AIC n. 029233083
1 flacon de 5 ml à 1% AIC n° 029233095
1 flacon de 5 ml à 2% AIC n. 029233107
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
04/08/1995
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
27/03/2007
