Ingrédients actifs : Métamizole
NOVALGINA 500 mg/ml gouttes buvables, solution
NOVALGINA 500 mg comprimés
NOVALGINA Adultes 1 g suppositoires
NOVALGINA Enfants 300 mg suppositoires
Les notices de Novalgina sont disponibles pour les conditionnements : - NOVALGINA 500 mg/ml gouttes buvables, solution, NOVALGINA 500 mg comprimés, NOVALGINA Adultes 1 g suppositoires, NOVALGINA Enfants 300 mg suppositoires
- NOVALGINA 1 g/2 ml solution injectable
Pourquoi Novalgina est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Analgésiques et antipyrétiques, pyrazolones.
Indications thérapeutiques
Etats douloureux ou fébriles sévères ou résistants.
Contre-indications Quand Novalgina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Novalgina ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- hypersensibilité à d'autres pyrazolones (par exemple phénazone, propiphénazone) ou aux pyrazolidines (par exemple phénylbutazone, oxifenbutazone);
- une histoire d'agranulocytose associée à l'utilisation de pyrazolones;
- une altération de la fonction de la moelle osseuse (par exemple après un traitement cytostatique) ou des troubles du système hématopoïétique, tels que la granulocytopénie ;
- les patients qui présentent un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par exemple, urticaire, rhinite, œdème de Quincke) à des analgésiques non narcotiques (par exemple, salicylés, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) ;
- porphyrie hépatique aiguë intermittente (risque d'induction de crises de porphyrie) ;
- déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (risque d'hémolyse) ;
- nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg.
Chez les nourrissons de 3 à 11 mois
Novalgina ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Novalgina ne doit pas être administré par voie parentérale chez les patients présentant une hypotension ou une instabilité circulatoire.
Il est recommandé de ne pas utiliser Novalgina au cours des trois premiers mois de la grossesse et, s'il est utilisé au cours des trois mois suivants, cela ne doit être fait qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse. (Voir aussi Mises en garde spéciales : Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Novalgina
L'agranulocytose causée par le métamizole est un événement immuno-allergique qui dure au moins une semaine. De telles réactions sont très rares, peuvent être graves, potentiellement mortelles et mortelles. Elles ne sont pas dose-dépendantes et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement.
Les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants, éventuellement liés à la neutropénie, apparaît : fièvre, frissons, mal de gorge, ulcération buccale. En cas de neutropénie (neutrophiles / numération globulaire mm3 doit être réalisée en urgence et surveillée jusqu'au retour à des valeurs normales.
Pantocytopénie
En cas de pancytopénie, le traitement doit être arrêté immédiatement et la numération formule sanguine doit être surveillée jusqu'à normalisation.Tous les patients doivent être avisés de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes évocateurs de dyscrasies sanguines (par exemple, malaise).Général, infections, fièvre persistante , ecchymoses, saignements, pâleur) pendant le traitement par métamizole.
Choc anaphylactique:
Ces réactions surviennent principalement chez les patients sensibles. Par conséquent, le métamizole doit être utilisé avec prudence chez les patients asthmatiques ou atopiques (voir « Contre-indications »).
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition de signes ou symptômes d'anaphylaxie (urticaire, œdème de Quincke, rash, dyspnée, pâleur ou hyperémie généralisée, malaise général, hypotension, choc, œdème laryngé) ou d'agranulocytose (apparition brutale d'une neutropénie associée sévère). fièvre, asthénie marquée, ulcérations buccales, pharynx et/ou périnéales) ou thrombocytopénie (tendance au saignement avec ou sans pétéchies).
Compte tenu des risques liés au métamizole, le médicament ne doit être utilisé qu'après avoir évalué la possibilité de recourir à des alternatives thérapeutiques.
Les patients qui ont déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au métamizole ne doivent plus prendre de métamizole ou d'autres médicaments à base de pyrazolone.
Les comprimés Novalgina et les suppositoires Novalgina pour adultes ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 15 ans.
Les suppositoires Novalgina Enfants 300 mg ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 4 ans. Pour les enfants de moins de 5 ans, une administration sous contrôle médical est recommandée.
Eviter l'usage de la spécialité dans les troubles banals. De plus, les pyrazolones ne doivent être utilisées que pendant la durée nécessaire au contrôle des symptômes douloureux ou fébriles ; l'utilisation d'antalgiques à fortes doses ou pendant des périodes prolongées doit être évaluée par le médecin.
L'utilisation de Novalgina, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
Novalgina doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Novalgina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
En cas d'administration concomitante de ciclosporine et de Novalgina, il peut y avoir une réduction des taux plasmatiques de ciclosporine. Il faudra donc prévoir des contrôles réguliers de la cyclosporinémie.
Comme avec les autres analgésiques, il est recommandé d'éviter l'alcool pendant le traitement par Novalgina, car une interaction entre les substances ne peut être exclue.
L'ajout de métamizole au méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les patients âgés. Cette association doit donc être évitée.
Le métamizole, pris en association avec l'acide acétylsalicylique, peut réduire son effet sur l'agrégation plaquettaire. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
Le métamizole peut entraîner une diminution de la concentration de bupropion dans le sang. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de métamizole et de bupropion.
Avertissements Il est important de savoir que :
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que la voie parentérale est associée à un risque accru de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Patients avec :
- asthme antalgique ou intolérance aux antalgiques de type urticaire-œdème de Quincke (voir « Contre-indications »),
- asthme bronchique, en particulier en cas de rhinosinusite polypeuse concomitante,
- urticaire chronique,
- intolérance à l'alcool, c'est-à-dire les patients qui réagissent à des quantités minimes d'alcool avec des symptômes tels que des éternuements, des larmoiements ou des rougeurs du visage. L'intolérance à l'alcool peut indiquer un syndrome asthmatique analgésique non diagnostiqué,
- intolérance aux colorants (ex. tartrazine) ou aux conservateurs (ex. benzoates).
Avant l'administration de Novalgina, des questions spécifiques doivent être posées au patient. Dans les cas à risque particulier de réactions anaphylactoïdes, Novalgina ne doit être utilisé qu'après avoir soigneusement pesé les risques possibles par rapport aux bénéfices attendus. Si Novalgina doit être administré dans ces circonstances, une surveillance médicale attentive et la disponibilité d'un traitement d'urgence immédiat sont nécessaires.
Réactions cutanées sévères
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), des réactions cutanées pouvant mettre la vie en danger, ont été rapportés avec l'utilisation du métamizole. cloques ou lésions des muqueuses) le traitement par métamizole doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être repris. Les patients doivent être informés du type de signes et de symptômes et la possibilité d'une réaction cutanée doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement.
Réactions hypotensives isolées
L'administration de métamizole peut provoquer des cas isolés de réactions hypotensives (voir "Effets indésirables"). Ces réactions sont peut-être dose-dépendantes et plus probables en cas d'administration parentérale.
De plus, le risque de réactions hypotensives sévères de ce type est augmenté :
- si l'administration intraveineuse n'est pas effectuée lentement,
- chez les patients présentant une hypotension préexistante, une déshydratation ou une diminution du volume, une instabilité circulatoire ou un début d'insuffisance circulatoire,
- chez les patients ayant une forte fièvre.
Chez ces patients, l'utilisation du métamizole doit être soigneusement étudiée et, s'il est administré, une surveillance médicale attentive est nécessaire. Des mesures préventives (stabilisation de la circulation) peuvent être nécessaires pour réduire le risque de réaction hypotensive.
Pour les patients souffrant d'hypotension ou d'instabilité circulatoire, voir également « Contre-indications ». Chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle doit être évitée, tels que les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau, le métamizole ne doit être utilisé que sous surveillance hémodynamique étroite.
Il est recommandé d'éviter l'administration de doses élevées de métamizole chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, car la vitesse d'élimination du médicament chez ces patients est réduite.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le métamizole traverse le placenta. Il n'y a pas de données concernant un effet toxique sur le fœtus : le métamizole n'a pas montré d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, et une foetotoxicité n'a été observée qu'à des doses élevées qui étaient toxiques pour la mère. Cependant, les données sur l'utilisation du métamizole pendant la grossesse sont insuffisantes.
Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Les métabolites du métamizole sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant et pendant 48 heures après l'administration de Novalgina.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet nocif sur la capacité de concentration et de réaction aux doses recommandées n'a été signalé. Cependant, il faut tenir compte, au moins pour des doses plus élevées, que la capacité de concentration et de réaction peut être altérée, constituant ainsi un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire des voitures ou utiliser des machines), surtout si l'alcool a été consommé.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés de Novalgina contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Novalgina : Posologie
NOVALGINA gouttes buvables, solution
Adultes et enfants à partir de 15 ans :
20-40 gouttes jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants de 5 à 14 ans :
10-15 gouttes jusqu'à 4 fois par jour.
Nourrissons de plus de 4 mois et enfants jusqu'à 4 ans :
2 à 6 gouttes jusqu'à 4 fois par jour.
comprimés NOVALGINA
Adultes et enfants à partir de 15 ans :
1-2 comprimés jusqu'à 4 fois par jour.
NOVALGINA adulte 1 g suppositoires
Adultes et enfants à partir de 15 ans :
1 suppositoire jusqu'à 3 fois par jour.
NOVALGINA enfants 300 mg suppositoires
Enfants de 4 à 14 ans :
1 suppositoire jusqu'à 3 fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et sans mâcher.
Les gouttes sont prises diluées dans un peu de liquide.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est recommandé de ne pas administrer de fortes doses de métamizole, car le taux d'élimination est faible chez ces patients. Pour les traitements courts, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie. Il n'y a pas de données sur l'utilisation à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
La possibilité d'une insuffisance hépatique et rénale doit être envisagée chez les patients âgés et les patients dont l'état général est compromis.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Novalgina
Symptômes de surdosage
Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une insuffisance rénale/une insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes du système nerveux central (vertiges, somnolence, coma, convulsions) ont été rapportés suite à un surdosage aigu.), une chute de la pression artérielle ( évoluant parfois jusqu'au choc) ainsi que des arythmies cardiaques (tachycardie).
Après administration de doses très élevées, l'excrétion d'un métabolite inoffensif (l'acide rubazonique) peut provoquer des urines rouges.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si la prise a eu lieu récemment, des stratégies peuvent être tentées pour limiter l'absorption systémique ultérieure du médicament, telles que la désintoxication primaire (lavage gastrique) ou des moyens qui réduisent l'absorption (charbon actif).Le principal métabolite (4N-méthylaminoantipyrine) peut être éliminé. par hémodialyse, hémofiltration, hémoperfusion ou filtration plasmatique.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Novalgina, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Novalgina, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Novalgina
Comme tous les médicaments, Novalgina est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Pathologies cardiaques
syndrome de Kounis
- Troubles du système immunitaire
Le métamizole peut provoquer un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, qui peuvent être sévères et potentiellement mortelles et parfois mortelles. Ces réactions peuvent apparaître à n'importe quel stade du traitement, indépendamment de la dose quotidienne, même après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes plus légères se manifestent généralement par des symptômes cutanés et muqueux (tels que démangeaisons, brûlures, rougeurs, urticaire, gonflement), une dyspnée et moins fréquemment des symptômes gastro-intestinaux. Des réactions plus bénignes peuvent évoluer vers des formes sévères avec urticaire généralisée, angio-œdème sévère (y compris atteinte laryngée), bronchospasme sévère, arythmies cardiaques, chute de la pression artérielle (parfois précédée d'une élévation de la pression artérielle) et choc circulatoire.
De telles réactions peuvent apparaître peu de temps après l'administration de métamizole ou même après quelques heures; cependant, ils surviennent généralement dans la première heure suivant l'administration.
Le risque de choc anaphylactique semble cependant plus élevé avec les formes parentérales. Chez les patients atteints du syndrome asthmatique analgésique, les réactions d'intolérance se manifestent généralement sous la forme de crises d'asthme.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
En plus des manifestations cutanées et muqueuses des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes mentionnées ci-dessus, des éruptions médicamenteuses fixes peuvent survenir occasionnellement, rarement des éruptions cutanées et dans des cas isolés également le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell, qui peuvent mettre la vie en danger.
En cas d'apparition de telles lésions cutanées, le médicament doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
- Troubles du système sanguin et lymphatique
Anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie, avec issue fatale, leucopénie et thrombocytopénie. Ces réactions sont considérées comme de nature immunologique. Elles peuvent également survenir après une utilisation répétée dans le passé sans complications. Les signes typiques d'agranulocytose comprennent des lésions inflammatoires de la muqueuse (par exemple, oropharyngée, anorectale, organes génitaux), maux de gorge, fièvre (y compris fièvre persistante ou récurrente). Cependant, chez les patients recevant une antibiothérapie, les signes typiques d'agranulocytose peuvent être minimes.La vitesse de sédimentation érythrocytaire est considérablement augmentée, tandis que le gonflement des ganglions lymphatiques est généralement léger ou absent.
Les signes typiques de thrombocytopénie comprennent une « tendance accrue aux saignements et des pétéchies de la peau et des muqueuses.
- Pathologies vasculaires
Réactions hypotensives isolées
Occasionnellement, des réactions hypotensives transitoires isolées (probablement à médiation pharmacologique et non accompagnées d'autres signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peuvent survenir après l'administration ; dans de rares cas, cette réaction se manifeste par une chute aiguë de la pression artérielle.
- Troubles rénaux et urinaires
Elle peut survenir dans de très rares cas, et particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou, en cas de surdosage, d'aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë), avec dans certains cas une oligurie, une anurie ou une protéinurie. Une néphrite interstitielle aiguë a été rapportée dans des cas isolés.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des douleurs et réactions locales peuvent survenir au site d'injection, parfois accompagnées de phlébite.
Parfois, une décoloration rouge des urines a été observée, qui peut être due à un métabolite présent à de faibles concentrations (acide rubazonique) ; la couleur disparaît à la fin du traitement.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
NOVALGINA 500 mg/ml gouttes buvables, solution
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
NOVALGINA Adultes 1 g suppositoires
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
Composition
NOVALGINA 500 mg/ml gouttes buvables, solution
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : méthanesulfonate de noramidopyrine de sodium (métamizole) 500 mg
Excipients : phosphate de sodium, phosphate de sodium monosodique, arôme d'agrumes et eau purifiée.
NOVALGINA 500 mg comprimés
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : méthanesulfonate de noramidopyrine de sodium (métamizole) 500 mg
Excipients : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, bicarbonate de sodium.
NOVALGINA Adultes 1 g suppositoires
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : méthanesulfonate de noramidopyrine de sodium (métamizole) 1 g
Excipients : lécithine de soja, glycérides semi-synthétiques solides.
NOVALGINA Enfants 300 mg suppositoires
Un suppositoire contient :
Ingrédient actif : méthanesulfonate de noramidopyrine de sodium (métamizole) 300 mg
Excipients : lécithine de soja, glycérides semi-synthétiques solides.
Formes et contenu pharmaceutiques
Gouttes orales, solution : flacon de 20 ml
Comprimés : boîte de 20 comprimés
Suppositoires adultes : boîte de 5 suppositoires
Suppositoires pour enfants : boîte de 5 suppositoires
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NOVALGINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Novalgina 500 mg/ml gouttes orales, solution
1 ml de solution contient :
Principe actif : méthanesulfonate de sodium noramidopyrine (métamizole) 500 mg
Excipients à effet notoire: phosphate de sodium et phosphate de sodium monosodique
Comprimés de Novalgina 500 mg
Un comprimé contient :
Principe actif : méthanesulfonate de sodium noramidopyrine (métamizole) 500 mg
Excipients à effet notoire : lactose
Novalgina Adultes 1 g suppositoires
Un suppositoire adulte contient :
Principe actif : méthanesulfonate de sodium noramidopyrine (métamizole) 1 g
Novalgina Enfants 300 mg suppositoires
Un suppositoire pour enfants contient :
Principe actif : méthanesulfonate de sodium noramidopyrine (métamizole) 300 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
Suppositoires.
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Etats douloureux ou fébriles sévères ou résistants.
04.2 Posologie et mode d'administration
Gouttes orales de Novalgina.
Adultes et enfants de 15 ans et plus : 20-40 gouttes jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants de 5 à 14 ans : 10-15 gouttes jusqu'à 4 fois par jour.
Nourrissons de plus de 4 mois et enfants jusqu'à 4 ans : 2 à 6 gouttes jusqu'à 4 fois par jour.
Comprimés de Novalgina
Adultes et enfants à partir de 15 ans : 1 à 2 comprimés jusqu'à 4 fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et sans mâcher.
Novalgina adultes 1 g suppositoires
Adultes et enfants à partir de 15 ans : 1 suppositoire adulte jusqu'à 3 fois par jour.
Novalgina enfants 300 mg suppositoires
Enfants de 4 à 14 ans : 1 suppositoire pour les enfants jusqu'à 3 fois par jour.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est recommandé de ne pas administrer de fortes doses de métamizole car le taux d'élimination est faible chez ces patients. Pour les traitements courts, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie. Il n'y a pas de données sur l'utilisation à long terme chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
La possibilité d'une insuffisance hépatique et rénale doit être envisagée chez les patients âgés et les patients dont l'état général est compromis.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Novalgina ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
- hypersensibilité à d'autres pyrazolones (ex. phénazone, propiphénazone) ou aux pyrazolidines (ex. phénylbutazone, oxifenbutazone) ;
- une histoire d'agranulocytose associée à l'utilisation de pyrazolones ;
- une altération de la fonction de la moelle osseuse (par exemple après une thérapie cytostatique) ou des pathologies du système hématopoïétique, telles que la granulocytopénie ;
- les patients qui présentent un bronchospasme ou d'autres réactions anaphylactoïdes (par exemple, urticaire, rhinite, angio-œdème) à des analgésiques non narcotiques (par exemple, salicylés, paracétamol, diclofénac, ibuprofène, indométhacine, naproxène) ;
- porphyrie hépatique aiguë intermittente (risque d'induction de crises de porphyrie) ;
- déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (risque d'hémolyse) ;
- les nourrissons de moins de 3 mois ou de poids corporel inférieur à 5 kg.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 11 mois, Novalgina ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Novalgina ne doit pas être administré par voie parentérale chez les patients présentant une hypotension ou une instabilité circulatoire.
Il est recommandé de ne pas utiliser Novalgina au cours des trois premiers mois de la grossesse et, s'il est utilisé au cours des trois mois suivants, cela ne doit être fait qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque. Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse (voir également rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'agranulocytose causée par le métamizole est un événement immuno-allergique qui dure au moins une semaine. De telles réactions sont très rares, peuvent être graves, potentiellement mortelles et mortelles. Elles ne sont pas dose-dépendantes et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement.
Les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement un médecin si l'un des symptômes suivants, éventuellement liés à la neutropénie, apparaît : fièvre, frissons, mal de gorge, ulcération buccale. En cas de neutropénie (neutrophiles / numération globulaire mm3 doit être réalisée en urgence et surveillée jusqu'au retour à des valeurs normales.
Pantocytopénie
En cas de pancytopénie, le traitement doit être arrêté immédiatement et la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à normalisation.
Il doit être conseillé à tous les patients de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes et symptômes évocateurs de dyscrasies sanguines (par exemple, malaise général, infections, fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) pendant le traitement par métamizole.
Choc anaphylactique : ces réactions surviennent principalement chez les patients sensibles. Par conséquent, le métamizole doit être utilisé avec prudence chez les patients asthmatiques ou atopiques (voir rubrique 4.3).
Compte tenu des risques liés au métamizole, le médicament ne doit être utilisé qu'après avoir évalué la possibilité de recourir à des alternatives thérapeutiques.
Les patients qui ont déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au métamizole ne doivent plus prendre de métamizole ou d'autres médicaments à base de pyrazolone.
Les comprimés Novalgina et les suppositoires Novalgina pour adultes ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 15 ans.
Les suppositoires Novalgina pour enfants ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 4 ans. Pour les enfants de moins de 5 ans, une administration sous contrôle médical est recommandée.
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Lors du choix de la voie d'administration, il faut tenir compte du fait que la voie parentérale est associée à un risque accru de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Patients avec :
- asthme antalgique ou intolérance aux antalgiques de type urticaire-angio-œdème (voir rubrique 4.3),
- asthme bronchique, en particulier en cas de rhinosinusite à polypose concomitante,
- urticaire chronique,
- intolérance à l'alcool, c'est-à-dire les patients qui réagissent à des quantités minimes de boissons alcoolisées avec des symptômes tels que des éternuements, des larmoiements ou des rougeurs au visage. L'intolérance à l'alcool peut indiquer un syndrome d'asthme analgésique non diagnostiqué,
- intolérance aux colorants (ex. tartrazine) ou aux conservateurs (ex. benzoates).
Avant l'administration de Novalgina, des questions spécifiques doivent être posées au patient. Dans les cas à risque particulier de réactions anaphylactoïdes, Novalgina ne doit être utilisé qu'après avoir soigneusement pesé les risques possibles par rapport aux bénéfices attendus. Si Novalgina doit être administré dans ces circonstances, une surveillance médicale attentive et la disponibilité d'un traitement d'urgence immédiat sont nécessaires.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition de signes ou symptômes d'anaphylaxie (urticaire, œdème de Quincke, rash, dyspnée, pâleur ou hyperémie généralisée, malaise général, hypotension, choc, œdème laryngé) ou d'agranulocytose (apparition brutale d'une neutropénie associée sévère). fièvre, asthénie marquée, ulcérations buccales, pharynx et/ou périnéales) ou thrombocytopénie (tendance au saignement avec ou sans pétéchies).
Réactions cutanées sévères
Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), des réactions cutanées pouvant mettre la vie en danger, ont été rapportés avec l'utilisation du métamizole.Si des symptômes ou des signes de SJS ou de NET se développent (tels qu'une éruption cutanée progressive, souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses), le traitement par métamizole doit être arrêté immédiatement et ne jamais être repris. Les patients doivent être informés du type de signes et de symptômes et la possibilité d'une réaction cutanée doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement.
Réactions hypotensives isolées
L'administration de métamizole peut provoquer des cas isolés de réactions hypotensives (voir rubrique 4.8). Ces réactions sont peut-être dose-dépendantes et plus probables en cas d'administration parentérale.
De plus, le risque de réactions hypotensives sévères de ce type est augmenté :
- si l'administration intraveineuse ne se fait pas lentement,
- chez les patients présentant une hypotension préexistante, une déshydratation ou une diminution du volume, une instabilité circulatoire ou un début d'insuffisance circulatoire,
- chez les patients présentant une forte fièvre.
Chez ces patients, l'utilisation du métamizole doit être soigneusement étudiée et, s'il est administré, une surveillance médicale attentive est nécessaire. Des mesures préventives (stabilisation de la circulation) peuvent être nécessaires pour réduire le risque de réaction hypotensive. Pour les patients présentant une hypotension. o circulatoire instabilité voir section 4.3.
Chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle doit être évitée, tels que les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère ou une sténose importante des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau, le métamizole ne doit être utilisé que sous surveillance hémodynamique étroite.
Il est recommandé d'éviter l'administration de doses élevées de métamizole chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, car la vitesse d'élimination du médicament chez ces patients est réduite.
L'injection intraveineuse doit être administrée très lentement (pas plus de 1 ml par minute) pour s'assurer que l'injection peut être arrêtée dès les premiers signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir rubrique 4.8) et pour minimiser le risque de réactions hypertensives isolées.
Eviter l'usage de la spécialité dans les troubles banals. De plus, les pyrazolones ne doivent être utilisées que pendant la durée nécessaire au contrôle des symptômes douloureux ou fébriles ; l'utilisation d'antalgiques à fortes doses ou pendant des périodes prolongées doit être évaluée par le médecin.
L'utilisation de Novalgina, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
Novalgina doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
Informations importantes sur certains des excipients
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métamizole peut entraîner une réduction des taux plasmatiques de cyclosporine; il sera donc nécessaire de prévoir des contrôles réguliers de la concentration de ciclosporine en cas de traitement concomitant par métamizole.
Comme avec les autres analgésiques, il est recommandé d'éviter la consommation d'alcool pendant le traitement par Novalgina, car une interaction entre les substances ne peut être exclue.
L'ajout de métamizole au méthotrexate peut augmenter l'hématotoxicité du méthotrexate, en particulier chez les patients âgés. Cette association doit donc être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le métamizole traverse le placenta. Il n'y a pas de données concernant un effet toxique sur le foetus : le métamizole n'a pas montré d'effets tératogènes chez le rat et le lapin et une foetotoxicité n'a été observée qu'à des doses élevées qui étaient toxiques pour la mère. Cependant, les données sur l'utilisation du métamizole pendant la grossesse sont insuffisantes.
Novalgina ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été estimé à Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte de mortalité pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'heure du repas
Les métabolites du métamizole sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant et pendant 48 heures après l'administration de Novalgina.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet nocif sur la capacité de concentration et de réaction aux doses recommandées n'a été signalé. Cependant, il faut tenir compte, au moins pour des doses plus élevées, que la capacité de concentration et de réaction peut être altérée, constituant ainsi un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, conduire des voitures ou utiliser des machines), surtout si l'alcool a été consommé.
04.8 Effets indésirables
• Troubles du système immunitaire
Le métamizole peut provoquer un choc anaphylactique, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, qui peuvent être sévères et potentiellement mortelles et parfois mortelles. Ces réactions peuvent apparaître à n'importe quel stade du traitement, indépendamment de la dose quotidienne, même après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes plus légères se manifestent généralement par des symptômes cutanés et muqueux (tels que démangeaisons, brûlures, rougeurs, urticaire, gonflement), une dyspnée et moins fréquemment des symptômes gastro-intestinaux. Des réactions plus bénignes peuvent évoluer vers des formes sévères avec urticaire généralisée, angio-œdème sévère (y compris atteinte laryngée), bronchospasme sévère, arythmies cardiaques, chute de la pression artérielle (parfois précédée d'une élévation de la pression artérielle) et choc circulatoire.
De telles réactions peuvent apparaître peu de temps après l'administration de métamizole ou même après quelques heures; cependant, ils surviennent généralement dans la première heure suivant l'administration.
Le risque de choc anaphylactique semble cependant plus élevé avec les formes parentérales.
Chez les patients atteints du syndrome asthmatique analgésique, les réactions d'intolérance se manifestent généralement sous la forme de crises d'asthme.
• Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
En plus des manifestations cutanées et muqueuses des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes mentionnées ci-dessus, des éruptions médicamenteuses fixes peuvent survenir occasionnellement, rarement des éruptions cutanées et dans des cas isolés également le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell, qui peuvent mettre la vie en danger. En cas d'apparition de telles lésions cutanées, le médicament doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté.
• Troubles du système sanguin et lymphatique
Anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie, y compris fatale, leucopénie et thrombocytopénie. Ces réactions sont considérées comme de nature immunologique. Elles peuvent également survenir après une utilisation répétée dans le passé sans complications.
Les signes typiques d'agranulocytose comprennent des lésions inflammatoires des muqueuses (par exemple oropharyngées, ano-rectales, organes génitaux), des maux de gorge, de la fièvre (y compris une fièvre persistante ou récurrente).Cependant, chez les patients recevant un traitement antibiotique, les signes typiques d'agranulocytose peuvent être minimes. La vitesse de sédimentation des érythrocytes est significativement augmentée, tandis que le gonflement des ganglions lymphatiques est généralement léger ou absent.
Les signes typiques de thrombocytopénie comprennent une « tendance accrue aux saignements et des pétéchies de la peau et des muqueuses.
• Pathologies vasculaires
Réactions hypotensives isolées.
Occasionnellement, des réactions hypotensives transitoires isolées (probablement à médiation pharmacologique et non accompagnées d'autres signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peuvent survenir après l'administration ; dans de rares cas, cette réaction se manifeste par une chute aiguë de la pression artérielle.
• Troubles rénaux et urinaires
Elle peut survenir dans de très rares cas, et particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou, en cas de surdosage, d'aggravation aiguë de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë), avec dans certains cas une oligurie, une anurie ou une protéinurie. Une néphrite interstitielle aiguë a été rapportée dans des cas isolés.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des douleurs et réactions locales peuvent survenir au site d'injection, parfois accompagnées de phlébite.
Parfois, une décoloration rouge des urines a été observée, qui peut être due à un métabolite présent à de faibles concentrations (acide rubazonique) ; la couleur disparaît à la fin du traitement.
04.9 Surdosage
Symptômes de surdosage
Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une insuffisance rénale/une insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle) et plus rarement des symptômes du système nerveux central (vertiges, somnolence, coma, convulsions) ont été rapportés suite à un surdosage aigu.), une chute de la pression artérielle ( évoluant parfois jusqu'au choc) ainsi que des arythmies cardiaques (tachycardie).
Après administration de doses très élevées, l'excrétion d'un métabolite inoffensif (l'acide rubazonique) peut provoquer des urines rouges.
Traitement du surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le métamizole. Si la prise a eu lieu récemment, des stratégies peuvent être tentées pour limiter l'absorption systémique ultérieure du médicament, telles que la désintoxication primaire (lavage gastrique) ou des moyens qui réduisent l'absorption (charbon actif).Le principal métabolite (4N-méthylaminoantipyrine) peut être éliminé. par hémodialyse, hémofiltration, hémoperfusion ou filtration plasmatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques et antipyrétiques, pyrazolones.
Code ATC : N02BB02.
Le méthanesulfonate de noramidopyrine (métamizole/dipyrone) sodique a une activité analgésique, antipyrétique et antispastique élevée.
L'activité analgésique se produit à la fois centralement et périphériquement.
Après i.v. l'effet se produit en 5-15 minutes, alors qu'après l'im. il se produit en 15-30 minutes; la durée de l'effet est généralement de 6 heures.
L'activité antipyrétique est d'autant plus marquée que la fièvre est élevée, la température normale n'est pas affectée.
Plusieurs modèles expérimentaux mettent en évidence l'activité anti-inflammatoire, tandis que d'autres études, à la fois « in vivo » et « in vitro » sur les muscles lisses intestinaux, bronchiques et utérins, mettent en évidence l'activité spasmolytique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration orale de 480 mg de métamizole le pic sanguin est atteint en 1,5 heures (13,4 ± 0,8 mcg/ml) ; la demi-vie plasmatique est de 6,9 ± 0,9 heures.
Par voie urinaire, le métamizole est éliminé dans les 24 premières heures pour 71 ± 6 % de la dose administrée et dans les 24 heures suivantes pour 18 ± 7 % (tests réalisés avec le produit marqué).
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 (mg/kg) du métamizole est de 4 351 (os), 2 389 (s.c.) et 2 081 (s.c.) chez le rat et de 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) et 2 338 (s.c.) chez la souris.
Administrations IV et s.c. de 150 mg/kg/jour, poursuivis pendant 4 semaines, n'induisent aucun effet toxique chez le rat et le chien ; la même espèce animale tolère bien l'administration orale de 100 et 300 mg/kg/jour pendant 6 mois.
Les tests de mutagénicité sont négatifs à toutes les concentrations considérées.
Les résultats de tests spécifiques menés chez le rat, administrant 1 000 et 3 000 ppm de métamizole associé à 1 000 ppm de NaNO2 dans l'alimentation pendant 18 mois, démontrent que le métamizole n'a pas de potentiel cancérigène.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gouttes orales, solution
arôme d'agrumes, phosphate de sodium, phosphate de sodium monosodique et eau purifiée.
Comprimés
amidon de maïs, lactose, talc, bicarbonate de sodium et stéarate de magnésium.
Suppositoires adultes
glycérides semi-synthétiques solides et lécithine de soja.
Suppositoires pour enfants
glycérides semi-synthétiques solides et lécithine de soja.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés de Novalgina 500 mg
Novalgina Enfants 300 mg suppositoires
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Novalgina 500 mg/mL gouttes orales, solution.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Novalgina Adultes 1 g suppositoires
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Novalgina 500 mg/mL gouttes orales, solution.
Flacon en verre coloré de type III, avec compte-gouttes et bouchon à vis en polyéthylène haute densité ; flacon de 20ml.
Comprimés de Novalgina 500 mg
Blisters en PVC blanc opaque et aluminium thermosoudés ; 20 comprimés.
Novalgina Adultes 1 g suppositoires
Blisters avec poches en PVC et polyéthylène, blanc opaque; 5 suppositoires adultes.
Novalgina Enfants 300 mg suppositoires
Blisters avec poches en PVC et polyéthylène, blanc opaque; 5 suppositoires pour enfants.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Novalgina 500 mg/ml gouttes orales, solution
La bouteille a le "Fermeture à l'épreuve des enfants'.
Pour ouvrir, appuyez sur le bouchon et en même temps dévissez-le en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Fermer après utilisation Le flacon se referme si vous entendez un clic lorsque vous dévissez le bouchon sans appuyer.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novalgina 500 mg/ml gouttes buvables, solution, flacon de 20 ml : A.I.C. n.m. 008679033
Novalgina 500 mg comprimés, 20 comprimés : A.I.C. n.m. 008679019
Novalgina Adultes 1 g suppositoires, 5 suppositoires : A.I.C. n.m. 008679045
Novalgina Enfants 300 mg suppositoires, 5 suppositoires : A.I.C. n.m. 008679058
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés : décembre 1968 / juin 2010
Gouttes et suppositoires : février 1954 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA d'avril 2013
