Ingrédients actifs : Mésalazine (5-ASA)
PENTASA 4 g/100 ml suspension rectale
Les notices d'emballage Pentasa sont disponibles pour les tailles d'emballage :- PENTASA 500 mg comprimés à libération modifiée, PENTASA 1 g granulés à libération prolongée
- PENTASA 1 g suppositoires
- PENTASA 4 g/100 ml suspension rectale
Indications Pourquoi Pentasa est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pentasa contient le principe actif mésalazine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés salicylates, qui sont des anti-inflammatoires intestinaux.
Pentasa 4 g/100 ml suspension rectale est utilisé pour le traitement de la recto-colite hémorragique. Pentasa agit sur l'inflammation et est utilisé à la fois dans le traitement de la phase active de la maladie et dans la prévention des rechutes (rechutes).Dans la phase active sévère, il peut être conseillé de l'associer à des médicaments à base de cortisone.
Contre-indications Quand Pentasa ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Pentasa
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique à une classe de médicaments appelés salicylates (par exemple l'aspirine)
- chez les patients de moins de 15 ans
- pendant les dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement (voir "Grossesse, allaitement et fertilité")
- si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pentasa
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pentasa :
- si vous êtes allergique à la sulfasalazine (allergie aux salicylates)
- si vous souffrez d'un ulcère gastrique ou duodénal concomitant (lésion de la muqueuse de l'estomac ou d'une partie de l'intestin appelée duodénum)
- si vous avez une prédisposition constitutionnelle aux saignements (diathèse hémorragique)
- si votre foie fonctionne mal ou mal
- si vous souffrez de problèmes rénaux. La mésalazine induit une néphrotoxicité (toxicité rénale), elle doit donc être interrompue chez les patients qui développent un dysfonctionnement rénal pendant le traitement.
- si vous êtes traité avec des médicaments qui peuvent affecter votre fonction rénale, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'azathioprine
- si vous êtes traité par azathioprine, 6-mercaptopurine et thioguanine car ce sont des médicaments qui peuvent augmenter le risque de troubles sanguins. Dans ces cas, contactez votre médecin qui évaluera l'interruption du traitement
- si vous avez des problèmes respiratoires tels que l'asthme.
Surtout pendant la phase initiale du traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer des tests et vous fera contrôler régulièrement pour évaluer la fonction de vos reins et de votre foie.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pentasa est contre-indiquée chez les patients de moins de 15 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Pentasa
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux pouvant être pris sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments tels que :
- Azathioprine, 6-mercaptopurine et thioguanine (connus sous le nom de médicaments « immunosuppresseurs » qui réduisent l'activité de votre système immunitaire).
- Anticoagulants coumariniques (médicaments qui augmentent le temps nécessaire à la coagulation du sang). Par exemple la warfarine.
- Sulfonylurées (médicaments utilisés pour traiter le diabète).
- Méthotrexate (un médicament immunosuppresseur et anticancéreux).
- Le probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte).
- Sulfinpyrazone (un médicament utilisé après une crise cardiaque).
- Spironolactone et furosémide (médicaments diurétiques).
- Rifampicine (un antibiotique).
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Pentasa doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l'allaitement, et uniquement en cas d'absolue nécessité (voir également la rubrique 2 « N'utilisez jamais Pentasa »).
Des troubles sanguins ont été observés chez les nourrissons de mères traitées par Pentasa.
Des réactions allergiques telles que la diarrhée chez les nouveau-nés ne peuvent pas être exclues.
Si le nourrisson souffre de diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.
Conduire et utiliser des machines
Le traitement par Pentasa n'affecte normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines.
Pentasa 4 g/100 ml suspension rectale contient du métabisulfite de sodium
Rarement, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Pentasa : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Patients de plus de 15 ans
La dose recommandée est un lavement le soir avant le coucher pendant 2-3 semaines.
Il est préférable de pratiquer le lavement avec l'intestin exempt de matières fécales.
MODE D'EMPLOI
- Immédiatement avant utilisation, retirez le flacon du papier d'aluminium et agitez-le bien.
- Pour briser le sceau, tournez la buse d'un tour complet dans le sens des aiguilles d'une montre (à la fin, la buse doit être dans le même sens qu'avant la rotation).
- Insérez votre main dans l'un des sacs en plastique jetables fournis dans l'emballage.
- Tenez le récipient comme indiqué sur la figure.
- Pour appliquer le lavement, allongez-vous sur le côté gauche avec la jambe gauche étendue et la jambe droite pliée pour maintenir l'équilibre.Insérez soigneusement l'embout de l'applicateur dans le rectum. Maintenir une pression manuelle suffisamment constante pendant la distribution du contenu du flacon. Le contenu du flacon doit être appliqué dans un délai max. 30-40 secondes.
- Une fois le flacon vide, retirez l'embout applicateur avec le flacon encore comprimé.
- Le lavement doit être maintenu dans l'intestin et rester détendu en position d'administration pendant 5 à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'envie de déféquer disparaisse.
- Enveloppez la bouteille vide avec le sac en plastique. Jetez-le et lavez-vous les mains.
Si vous oubliez de prendre Pentasa
Si vous oubliez de prendre une dose de Pentasa, prenez votre prochaine dose régulière prévue à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Pentasa
Votre médecin vous dira combien de temps durera le traitement. Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Pentasa
Si vous avez pris plus de Pentasa que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Pentasa
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Mal de tête
- La diarrhée
- Douleur abdominale
- La nausée
- il vomit
- Flatulence (gaz intestinaux)
- Éruptions cutanées, telles que urticaire, érythème.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Vertiges
- Mio- et péricardite (inflammation de certaines parties du cœur)
- Pancréatite aiguë (inflammation aiguë du pancréas) et augmentation des amylases (enzymes du pancréas).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Troubles sanguins, tels que l'éosinophilie (augmentation d'un type de globules blancs appelés éosinophiles), l'anémie (diminution des globules rouges), l'anémie aplasique (une forme d'anémie caractérisée par une production insuffisante de cellules sanguines de tous types dans la moelle osseuse) , leucopénie (diminution des globules blancs), thrombocytopénie (diminution des plaquettes), agranulocytose (diminution d'un type de globules blancs appelés granulocytes), pancytopénie (diminution de toutes les cellules sanguines)
- Réactions d'hypersensibilité (allergie), y compris éruption allergique, réaction anaphylactique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et syndrome de Steavens-Johnson (SJS)
- Fièvre médicamenteuse
- Neuropathie périphérique (état pathologique affectant les nerfs des mains et des pieds)
- Alvéolite allergique, réactions allergiques et troubles pulmonaires (réactions fibrotiques pulmonaires, y compris difficulté à respirer (dyspnée), toux, bronchospasme, pneumonie à éosinophiles, maladie pulmonaire interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie)
- Pancolite (inflammation du côlon)
- Troubles hépatiques (augmentation des enzymes hépatiques, des indices cholestatiques et de la bilirubine, hépatotoxicité, y compris hépatite, hépatite cholestatique, cirrhose, insuffisance hépatique)
- Alopécie (chute ou amincissement des cheveux) réversible
- Douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies), cas de réactions immunitaires de type lupus érythémateux
- Troubles rénaux (néphrite interstitielle aiguë et chronique, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, décoloration des urines)
- Oligospermie (faible concentration de spermatozoïdes dans le sperme) réversible.
Certains des effets secondaires peuvent également être attribués à la maladie elle-même.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Délai "> Autres informations
Ce que contient PentasaL'ingrédient actif est la mésalamine.
Un récipient unidose de 100 ml contient 4 g de mésalamine.
Les autres composants sont : édétate disodique dihydraté ; métabisulfite de sodium E223; acétate de sodium trihydraté; acide chlorhydrique concentré (ajusteur de pH); eau purifiée.
Description de ce à quoi ressemble Pentasa et contenu de l'emballage
Pentasa 4 g/100 ml suspension rectale est présenté en boîtes de 7 récipients unidoses de 100 ml.
Chaque conteneur est protégé par un boîtier en aluminium scellé.
La mallette contient également 7 sacs à utiliser comme gants de protection pour l'application du lavement et son élimination ultérieure.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
SUSPENSION RECTALE PENTASA 4 G/100 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Un lavement de 100 ml contient : mésalamine (acide 5-aminosalicylique) 4 g.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Suspension rectale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Colite ulcéreuse dans la localisation rectosigmoïde.
PENTASA est indiqué à la fois dans le traitement des phases actives de la maladie et dans la prévention des rechutes.
Dans la phase active d'une certaine sévérité, l'association avec un traitement à la cortisone peut être conseillée.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Personnes de plus de 15 ans : un lavement le soir avant le coucher pendant 2-3 semaines.
Il est préférable d'effectuer le lavement avec l'intestin exempt de matières fécales.Lisez attentivement les instructions d'utilisation et de manipulation (voir 6.6).
Bien agiter le flacon avant utilisation.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active, aux salicylates ou à l'un des excipients.
Problèmes de foie ou de reins.
Sujets de moins de 15 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La prudence est de mise chez les patients allergiques à la sulfasalazine (risque d'allergie aux salicylates). PENTASA suspension rectale contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions allergiques, parfois sévères, notamment chez les sujets asthmatiques ou atopiques.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le produit doit être utilisé avec prudence. L'utilisation de PENTASA n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux. La fonction rénale doit être surveillée régulièrement (par exemple, créatinine sérique), en particulier pendant la phase initiale du traitement. La mésalazine induit une néphrotoxicité, elle doit donc être interrompue chez les patients qui développent un dysfonctionnement rénal pendant le traitement. L'utilisation concomitante d'autres agents néphrotoxiques, tels que les AINS et l'azathioprine, peut augmenter le risque de réactions rénales.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité cardiaque induites par la mésalamine (myo- et péricardite) ont été rapportés. De très rares cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés avec la mésalamine. Un traitement concomitant par la mésalamine peut augmenter le risque de dyscrasie sanguine chez les patients recevant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. Le traitement doit être interrompu ou interrompu en présence de ces effets indésirables.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a pas de données d'interaction entre PENTASA et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
En cas de grossesse confirmée ou présumée, n'administrer qu'en cas de besoin réel et sous stricte surveillance médicale. Le médicament traverse le placenta, mais les données limitées disponibles sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse ne permettent pas de déterminer les effets secondaires possibles.Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études animales.
Des troubles sanguins (leucopénie, thrombocytopénie, anémie) ont été signalés chez des nouveau-nés de mères traitées par PENTASA.
La mésalamine est excrétée dans le lait maternel. Les concentrations de mésalamine dans le lait maternel sont plus faibles que dans le sang maternel, tandis que le métabolite - acétyl-mésalazine est à des concentrations similaires ou supérieures. Aucune étude contrôlée n'a été menée avec PENTASA pendant l'allaitement.Des réactions d'hypersensibilité telles que la diarrhée chez le nouveau-né ne peuvent être exclues.
L'utilisation du médicament doit être évitée au cours des dernières semaines de grossesse et pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que PENTASA affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais cliniques étaient : diarrhée (3 %), nausées (3 %), douleurs abdominales (3 %), maux de tête (3 %), vomissements (1 %), éruption cutanée (1 %).
Occasionnellement, des réactions d'hypersensibilité, de la fièvre, de l'anorexie et des étourdissements peuvent survenir.
Des réactions locales telles que des démangeaisons, des troubles rectaux et une urgence impérieuse peuvent survenir après l'administration rectale.
Fréquence des événements indésirables sur la base des essais cliniques et des rapports de suivi après-vente :
(*) le mécanisme par lequel la mésalazine induit la myo- et péricardite, la pancréatite, la néphrite et l'hépatite est inconnu, mais il est probablement de nature allergique.
Il est important de noter que bon nombre de ces effets peuvent également être attribués à la MII elle-même.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Traitement du surdosage chez l'homme : traitement symptomatique à l'hôpital Surveillance étroite de la fonction rénale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux-acide aminosalicylique et analogues.
ATC : A07EC02.
La mésalamine s'est avérée être le composant actif de la sulfasalazine, qui est utilisée pour le traitement de la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn.
Des études cliniques montrent que l'intérêt thérapeutique de la mésalazine, après administration orale ou rectale, semble être dû à un effet local sur la muqueuse intestinale enflammée plutôt qu'à un effet systémique.
Les patients atteints de MICI présentent : une migration accrue des leucocytes, une production anormale de cytokines, une production accrue de métabolites de l'acide arachidonique, en particulier le leucotriène B4, et une formation accrue de radicaux libres dans la muqueuse intestinale enflammée. in vitro cette in vivo, un effet pharmacologique qui inhibe la chimiotaxie des leucocytes, diminue la production de cytokines et de leucotriènes et neutralise les radicaux libres. On ignore actuellement lequel de ces mécanismes joue un rôle prédominant dans l'efficacité clinique de la mésalamine.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Caractéristiques générales de la substance active
Disponibilité locale: l'activité thérapeutique de la mésalazine dépend très probablement du contact local du médicament avec la zone de la muqueuse intestinale malade.
Le lavement PENTASA a été étudié pour agir sur la partie distale (côlon descendant) du tractus intestinal avec une « forte concentration de mésalazine et une faible absorption systémique.
Biotransformation
La mésalazine est métabolisée à la fois par voie présystémique par la muqueuse intestinale et par voie systémique dans le foie en N-acétyl-mésalazine (acétylmésalazine). Une partie de l'acétylation se produit également par la flore bactérienne. L'acétylation semble être indépendante du phénotype d'acétylation du patient.
On pense que l'acétyl mésalazine est cliniquement et toxicologiquement inactive, mais cela n'a pas encore été confirmé.
Absorption
L'absorption après administration rectale est faible, mais dépend de la dose, de la formulation et de la propagation intestinale du médicament.L'urine de volontaires sains, dans des conditions d'équilibre, montre qu'environ 15 à 20 % de la dose est absorbée après administration avec une dose quotidienne de 2 g (1g x 2).
Distribution
La mésalazine se lie aux protéines plasmatiques pour environ 50 %, l'acétyl-mésalazine pour environ 80 %.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la mésalamine pure est d'environ 40 minutes et celle de l'acétylmésalazine d'environ 70 minutes.
Les deux substances sont excrétées dans l'urine et les fèces.
L'excrétion urinaire est principalement constituée d'acétyl mésalazine.
Caractéristiques des patients
L'absorption systémique après l'administration du lavement PENTASA diminue légèrement chez les patients atteints de colite ulcéreuse active par rapport à ceux en rémission.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la diminution de la vitesse d'élimination et l'augmentation de la concentration systémique de mésalazine peuvent constituer un risque accru d'effets néphrotoxiques indésirables.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Un effet toxique sûr sur le rein a été démontré chez toutes les espèces. En général, les doses toxiques dépassent de 5 à 10 fois celles utilisées chez l'homme.
Aucune toxicité significative associée au tractus gastro-intestinal, au foie ou au système hématopoïétique n'a été rapportée chez les animaux.
Test in vitro et études in vivo n'a montré aucun effet mutagène évident. Les études sur le potentiel cancérogène chez le rat n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des tumeurs liées au produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Edétate disodique dihydraté
E223 métabisulfite de sodium
Acétate de sodium trihydraté
Acide chlorhydrique concentré (ajusteur de pH)
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité "-
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
La suspension rectale de PENTASA est contenue dans un flacon en polyéthylène basse densité de 100 ml, équipé d'une valve pour application rectale.
Chaque lavement est protégé par un boîtier en aluminium scellé.
Boîte de 7 récipients unidoses de 4 g de mésalazine dans 100 ml de suspension.
La mallette contient également 7 sacs à utiliser comme gants de protection pour l'application du lavement et son élimination ultérieure.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Bien agiter le flacon juste avant utilisation Le flacon est protégé par une feuille d'aluminium et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Casser l'extrémité supérieure de la canule et la faire pivoter complètement à 360 °.
Prenez la position appropriée pour appliquer le lavement en vous allongeant sur le côté gauche avec la jambe gauche étendue et la droite pliée. Insérez l'embout de la canule dans le rectum et laissez sortir le liquide en exerçant une légère pression sur le flacon. Après application, retirer la canule.Rester dans la même position pendant 5 à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'envie de déféquer disparaisse.Après utilisation, jeter le flacon vide.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
PENTASA 4 g/100 ml suspension rectale : 027130044
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Immatriculation 9 mars 1991 - Renouvellement d'autorisation juin 2005.
