Ingrédients actifs : Calcium, Cholécalciférol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablette mastiquables
Les notices d'emballage du Natecal D3 sont disponibles pour les tailles d'emballage :- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. tablette mastiquables
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimés orodispersibles
Pourquoi Natecal D3 est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Les comprimés à croquer Natecal D3 contiennent deux ingrédients actifs, le carbonate de calcium et le cholécalciférol (vitamine D3) qui sont normalement pris avec l'alimentation ; de plus, la vitamine D est produite dans la peau après une exposition au soleil. Natecal D3 Comprimés à Croquer peut être prescrit par votre médecin pour le traitement et la prévention des carences en Vitamine D et en calcium.
Natecal D3 est utilisé :
- pour la correction des carences en calcium et en vitamine D chez les personnes âgées.
- en association avec le traitement de l'ostéoporose lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas ou en présence d'un risque élevé de les voir tomber trop bas.
Contre-indications Quand Natecal D3 ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Natecal D3
- si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à l'un des ingrédients du Natecal D3 (en particulier « l'huile de soja );
- si vous avez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;
- si vous avez de graves problèmes rénaux
- si vous avez des calculs rénaux ;
- si vous avez des taux élevés de vitamine D dans votre sang (hypervitaminose D).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Natecal D3
Avertissements et precautions
- si vous avez déjà eu des calculs rénaux ou d'autres problèmes rénaux (votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Natecal D3 si vos reins ne fonctionnent pas correctement pour éviter que le taux de calcium dans votre sang ne devienne trop élevé) ;
- si vous êtes immobilisé au lit pendant une longue période (des mois) et souffrez d'ostéoporose (fragilisation des os) car vous pouvez avoir des taux élevés de calcium dans votre sang ;
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D3, votre médecin ou votre pharmacien vous dira quoi faire ;
- si vous souffrez de sarcoïdose, votre médecin vous dira quoi faire ;
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Natecal D3
Autres médicaments et Natecal D3
Ne prenez pas Natecal D3, sans en informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez :
- tout autre médicament contenant de la vitamine D ;
- les médicaments cardiaques suivants : digitaline ou autres glycosides cardiaques ;
- les antibiotiques du type tétracyclines et fluoroquinolones ; il est recommandé qu'au moins 3 heures se soient écoulées après leur prise avant de prendre Natecal D3 comprimés à croquer.
- diurétiques thiazidiques;
- si vous utilisez d'autres médicaments pour traiter les maladies des os, tels que les bisphosphonates ou le fluorure de sodium, il est recommandé qu'au moins 3 heures s'écoulent après leur prise avant de prendre Natecal D3 comprimés à croquer.
- La phénytoïne (médicament contre l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments utilisés contre l'épilepsie ou pour favoriser le sommeil), car ils diminuent l'action de la vitamine D3.
- Rifampicine, car elle rend la vitamine D3 moins efficace
- Orlistat (médicament pour traiter l'obésité), cholestyramine, laxatifs tels que l'huile de paraffine, car ils peuvent réduire l'absorption de la vitamine D3.
- Estramustine (médicament utilisé en chimiothérapie), hormones thyroïdiennes ou médicaments à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium, car la quantité absorbée peut être réduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de Natecal D3.
Natecal D3 avec des aliments et boissons
Ce médicament peut interagir avec certains aliments, par exemple ceux qui contiennent de l'acide oxalique (comme les épinards, la rhubarbe, l'oseille, le cacao, le thé, etc.), du phosphate (comme le jambon, les sauces, le fromage fondu, etc.) ou l'acide phytique (comme le légumineuses, céréales complètes, chocolat, etc.). Par conséquent, il est recommandé de prendre Natecal D3 deux heures avant ou après un repas de ces aliments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Natecal D3 Comprimés à Croquer ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur recommandation de votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de Natecal D3
Le produit contient : sorbitol (E 420), aspartame (E 951), lactose, huile de soja hydrogénée, saccharose.
Le produit contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie;
Le produit contient du lactose, du saccharose et du sorbitol, donc si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Natecal D3.
Le produit contient de l'huile de soja, donc si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Natecal D3 : Posologie
Prenez toujours Natecal D3 en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devriez consulter votre médecin. La dose habituelle pour les adultes et les patients âgés est d'un comprimé à croquer deux fois par jour (par exemple une fois le matin et une fois le soir) pris de préférence après les repas. Les comprimés doivent être croqués ou laissés se dissoudre dans la bouche, ils ne doivent pas être avalés entiers.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Natecal D3
Si vous avez pris plus de Natecal D3 que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin. Si vous n'êtes pas en mesure de le faire, rendez-vous aux urgences les plus proches en emportant avec vous les comprimés restants et la boîte.
Si vous oubliez de prendre Natecal D3
Prenez le comprimé dès que possible. Ensuite, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude. Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Natecal D3
Comme tous les médicaments, Natecal D3 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :
- hypercalcémie (taux de calcium dans le sang trop élevé) - les symptômes sont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une constipation, des douleurs à l'estomac, des douleurs osseuses, une soif excessive, une envie d'uriner plus que d'habitude, une faiblesse musculaire, une somnolence et une confusion ;
- hypercalciurie (taux de calcium dans les urines trop élevés);
Les effets indésirables suivants sont rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) :
- la nausée;
- maux d'estomac;
- constipation;
- la diarrhée;
- flatulence
- démanger
- éruption
- urticaire
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- Réactions allergiques sévères (hypersensibilité) telles que par ex. gonflement du visage, des lèvres ou de la langue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver dans le récipient d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver Natecal D3 hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas prendre Natecal D3 après la date de péremption indiquée sur la boîte après le sigle « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Natecal D3
- Chaque comprimé contient les principes actifs : carbonate de calcium (1500 mg équivalent à 600 mg de calcium) et cholécalciférol (vitamine D3) (400 I.U équivalent à 0,01 mg).
- Les autres composants sont : sorbitol (E 420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E 468), aspartame (E 951), saccharine sodique (E 954), lactose monohydraté, arôme anis, arôme menthe, arôme mélasse, stéarate de magnésium, DL- α -tocophérol (E 307), huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs.
Description de l'apparence du Natecal D3 et contenu de l'emballage
Les comprimés sont de forme circulaire avec des bords biseautés, sont blancs ou presque blancs avec un « D » gravé sur une seule face.
Flacon contenant 12 ou 60 comprimés de masticalyl.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NATCAL D3
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque tablette contient:
Carbonate de calcium 1500 mg (équivalent à 600 mg de calcium)
Cholécalciférol (Vitamine D3) 400 UI (équivalent à 0,01 mg)
Pour les excipients voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tablette mastiquables
Les comprimés sont de forme circulaire avec des bords biseautés, sont blancs ou presque blancs avec un « D » gravé sur une seule face.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Correction de la carence combinée en vitamine D et en calcium chez le sujet âgé ; apport de vitamine D et de calcium en complément d'un traitement spécifique pour le traitement de l'ostéoporose chez les patients présentant une carence combinée en vitamine D et en calcium, ou chez les patients présentant un risque élevé d'une telle carence .
04.2 Posologie et mode d'administration
1-2 comprimés par jour.
Les comprimés doivent être croqués ou laissés se dissoudre dans la bouche, ils ne doivent pas être avalés entiers.
Le produit est administré par voie orale, de préférence après les repas.
Pour une utilisation chez les adultes seulement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l'un des excipients.
Hypercalcémie, hypercalciurie.
Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose).
Insuffisance rénale.
Immobilisation prolongée, accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- En cas de traitement prolongé, il est conseillé de surveiller le taux de calcium dans le sérum et les urines et de surveiller la fonction rénale en mesurant la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés déjà traités par des glycosides cardiaques ou des diurétiques. En cas d'hypercalcémie ou d'insuffisance rénale, réduire la dose ou arrêter le traitement.
Il est recommandé de réduire temporairement ou d'interrompre le traitement si le taux de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol en 24 heures (300 mg en 24 heures).
Tenez compte de la dose de vitamine D (400 UI) lorsque vous prenez d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments supplémentés en vitamine D.
Des administrations supplémentaires de vitamine D ou de calcium doivent être effectuées sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est impératif de surveiller régulièrement les taux de calcium sérique et urinaire.
Le produit doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, le taux de calcium dans le sérum et l'urine doit être surveillé.
Les patients insuffisants rénaux ont un métabolisme altéré de la vitamine D; par conséquent, s'ils doivent être traités avec du cholécalciférol, les effets sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doivent être surveillés.
Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine équivalente à 2,8 mg/dose. Il peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Le produit contient du lactose; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Le produit contient du sorbitol 0,565 g/dose, une source de 0,141 g de fructose ; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
La présence de sorbitol peut causer des problèmes d'estomac et de la diarrhée.
Le produit contient du saccharose; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut être mauvais pour vos dents.
Le produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée qui peut rarement provoquer des réactions allergiques graves.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.
En cas de traitement concomitant par diphosphonate, fluorure de sodium ou tétracyclines orales, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise du médicament (risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale du diphosphonate, du sodium et des tétracyclines)
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance des concentrations sériques de calcium est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3.
Lorsqu'elle est traitée avec des médicaments contenant de la digitaline, l'administration orale de calcium combiné à de la vitamine D augmente le risque de toxicité de la digitaline (arythmie). Par conséquent, une surveillance médicale étroite et, si nécessaire, une surveillance de l'électrocardiographie et des concentrations sériques de calcium sont nécessaires.
Des interactions peuvent se produire avec les aliments (par exemple ceux qui contiennent de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique ou qui ont une teneur élevée en fibres).
04.6 Grossesse et allaitement
NATECAL D3 peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D.
Pendant la grossesse, une surdose de cholécalciférol doit être évitée.
Des effets tératogènes d'un surdosage en cholécalciférol ont été observés chez l'animal.
Un surdosage de cholécalciférol doit être évité chez les femmes enceintes, car l'hypercalcémie peut entraîner un retard du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Cependant, il y a eu de nombreux rapports d'administration de doses élevées chez des mères souffrant d'hypoparathyroïdie, sans conséquences pour l'enfant.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d'administration supplémentaire de vitamine D au nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du produit sur l'aptitude à conduire. Cependant, un tel effet est peu probable.
04.8 Effets indésirables
Constipation, flatulences, nausées, gastralgies, diarrhée.
Hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitements prolongés à fortes doses.
04.9 Surdosage
Le surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, constipation et déshydratation.
Les surdosages chroniques peuvent entraîner une calcification des vaisseaux et des organes à la suite d'une hypercalcémie.
Traitement
Arrêter l'administration de calcium et de vitamine D3 et procéder à la réhydratation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : calcium, associations avec d'autres médicaments
Code ATC : A12AX
La vitamine D corrige une situation de carence de la même et augmente l'absorption intestinale du calcium.
Le besoin optimal en vitamine D chez les sujets âgés est de 500 à 1000 UI. par jour.
L'apport en calcium corrige la carence en calcium alimentaire.
Le besoin communément reconnu en calcium chez les sujets âgés est de 1500 mg par jour.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Carbonate de calcium
Le carbonate de calcium libère des ions calcium dans l'environnement acide de l'estomac.Le calcium, administré sous forme de carbonate de calcium, est absorbé pour 20-30% et l'absorption se fait principalement dans le duodénum grâce à un transport actif saturable dépendant de la vitamine D.
Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et par la sueur.
L'excrétion urinaire du calcium est fonction de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle où elle se lie à des a-globulines spécifiques et transportée vers le foie où elle est métabolisée en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une seconde hydroxylation en 1,25-dihydroxy-cholécalciférol se produit dans les reins. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium.
La vitamine D non métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données disponibles ne sont pas significatives.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sorbitol
Maltodextrine
Croscarmellose sodique
Aspartame
Saccharine sodique
Lactose monohydraté
Arôme anisé (agents aromatisants identiques aux substances naturelles, préparations aromatisantes naturelles, maltodextrines)
Arôme menthe (préparations aromatisantes naturelles, maltodextrine, pulégone)
Arôme mélasse (agents aromatisants identiques aux substances naturelles, préparations aromatisantes naturelles, maltodextrine, citrate de triéthyle)
Stéarate de magnésium.
DL-a-tocophérol
Huile de soja partiellement hydrogénée
Gelée
Saccharose
Fécule de maïs
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans le contenant d'origine à l'abri de l'humidité.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon en polyéthylène haute densité avec fermeture du même matériau qui contient à l'intérieur une capsule de gel de silice comme déshydratant.
Le flacon contient 60 comprimés à croquer.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. comprimés à croquer - 60 comprimés
AIC : 034899017
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
avril 2001
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/07/2002
