Ingrédients actifs : Paracétamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg comprimés dispersibles
Les notices d'emballage de Tachipirina flashtab sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg comprimés dispersibles
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg comprimés dispersibles
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg comprimés orodispersibles
Pourquoi Tachipirina flashtab est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament est un analgésique et un antipyrétique. Contient du paracétamol.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, syndromes grippaux, maux de dents, contractures musculaires ou autres manifestations douloureuses.
Ce médicament est destiné aux ENFANTS pesant entre 13 et 50 kg (environ 2 à 15 ans) Voir rubrique 3.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après trois jours.
Contre-indications Quand Tachipirina flashtab ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie
- si vous souffrez de phénylcétonurie (maladie héréditaire détectée au moment de la naissance), car ce médicament contient de l'aspartame.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tachipirina flashtab
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
- s'il pèse moins de 50 kg
- si vous souffrez d'une maladie du foie
- si vous souffrez d'alcoolisme chronique
- si vous souffrez de malnutrition chronique
- si vous souffrez de déshydratation
- si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter le risque de surdosage pendant le traitement avec ce médicament, ne prenez aucun autre médicament contenant du paracétamol.
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg par jour pour les enfants pesant moins de 37 kg et 3 g par jour pour les adultes ou les enfants pesant plus de 38 kg. Voir rubrique : Si vous avez pris plus de TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg que vous n'auriez dû.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tachipirina flashtab
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant de prendre TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg :
- probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
- salicylamide (utilisé comme antipyrétique)
- les stimulateurs d'enzymes, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone (utilisée comme antiépileptique), la rifampicine (antibactérien), le millepertuis ou le millepertuis (médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère à modérée), etc.
- métoclopramide et dompéridone (utilisés dans le traitement et la prévention des nausées et des vomissements)
- cholestyramine (utilisée pour traiter des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang)
- anticoagulants, tels que la warfarine (utilisé pour empêcher la coagulation du sang)
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant de longues périodes, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments.
Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être utilisées pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg contient 30 mg d'aspartame (E951), une source de phénylalanine, et peut donc être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Test de laboratoire
Si vous devez subir des analyses de sang pour vérifier votre taux de glucose ou d'acide urique, assurez-vous d'informer votre médecin que vous prenez Tachypirine 250 mg.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Tachipirina flashtab : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Cette formulation est réservée aux enfants pesant entre 13 et 50 kg (environ 2 à 15 ans).
Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être dissous dans une cuillère à soupe d'eau ou de lait (ils risquent d'avoir un goût amer lorsqu'ils sont pris avec des jus de fruits) avant de leur être administrés.
Pour les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés - ils se dissolvent très rapidement dans la bouche, au contact de la salive.
Dosage:
Chez l'enfant il est indispensable de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel puis de choisir la formulation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre indicatif.
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est d'environ 60 mg/kg/jour, en 4 ou 6 prises quotidiennes, soit environ 15mg/kg toutes les 6 heures ou 10mg/kg toutes les 4 heures.
- Chez l'enfant pesant entre 13 et 20 kg : (entre 2 et 7 ans environ), la posologie est de 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Chez l'enfant pesant entre 21 et 25 kg : (entre 6 et 10 ans environ), la posologie est de 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Chez l'enfant pesant entre 26 et 40 kg : (environ entre 8 et 13 ans), la posologie est de 2 comprimés à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
- Chez l'enfant pesant entre 41 et 50 kg : (environ entre 12 et 15 ans), la posologie est de 2 comprimés à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre les deux doses doit être d'au moins 8 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet de TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Suivez les instructions de dosage pour éviter la douleur ou une récidive de la fièvre.
Chez les enfants, l'administration doit être effectuée à intervalles réguliers, y compris la nuit, de préférence à des intervalles de 6 heures, sinon à des intervalles d'au moins 4 heures.
Un médecin doit être consulté si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours.
Si vous oubliez de prendre TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tachipirina flashtab
Si vous avez pris plus de TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg que vous n'auriez dû
Arrêtez immédiatement le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, perte d'appétit, peau pâle (peau extrêmement pâle) et douleurs abdominales.
Informer immédiatement le médecin en cas de prise accidentelle d'une dose excessive du médicament même si le patient ne présente aucun signe inquiétant, car il existe un risque de présentation tardive d'une atteinte hépatique grave et irréversible.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tachipirina flashtab
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles sont :
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000 prenant ce médicament) :
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases).
Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000 prenant ce médicament) :
Réactions allergiques avec manifestations cutanées (éruption cutanée ou éruption cutanée accompagnée de cloques qui démangent, gonflement du visage ou de la langue), essoufflement ou difficulté à respirer pouvant être une réaction allergique grave.
Si une réaction allergique grave survient, arrêtez de prendre TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg et consultez immédiatement votre médecin.
Rapports sporadiques :
Troubles sanguins : diminution du nombre de plaquettes dans le sang entraînant des saignements du nez ou des gencives et diminution du nombre de globules blancs dans le sang entraînant une sensibilité accrue aux infections.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg
Le principe actif est : le paracétamol. Chaque comprimé contient 250 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).
Les autres composants sont : Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30%, silice (colloïdale hydrophobe), mannitol (granulés, poudre), crospovidone, aspartame (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que TACHIPIRIN FLASHTAB 250 mg et contenu de l'emballage extérieur
Tachipirina Flashtab sont des comprimés dispersibles blancs, ronds, biconvexes avec une concavité centrale et un arôme caractéristique de banane.
Paquet de 12 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé dispersible contient 250 mg de paracétamol (sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient également 30 mg d'aspartame (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimé dispersible.
Comprimé blanc, rond, biconvexe avec une concavité centrale et une saveur caractéristique de banane.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Cette formulation est réservée aux enfants pesant entre 13 et 50 kg (environ 2 à 15 ans).
Pour les enfants il est essentiel de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel et donc de choisir la formulation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre indicatif.
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg à 4 heures d'intervalle.
§ Pour les enfants pesant entre 13 et 20 kg (environ entre 2 et 7 ans) : 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
§ Pour les enfants pesant entre 21 et 25 kg (entre 6 et 10 ans environ) : 1 comprimé à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
§ Pour les enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 13 ans) : 2 comprimés à la fois, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
§ Pour les enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ entre 12 et 15 ans) : 2 comprimés à la fois, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Dose quotidienne maximale:
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant pesant moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus (voir rubrique 4.9 « Surdosage »).
Fréquence d'administration
Chez l'enfant, l'administration doit être effectuée à intervalles réguliers, y compris pendant la nuit, de préférence à 6 heures d'intervalle, ou à des intervalles d'au moins 4 heures.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle minimum entre 2 administrations doit être de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
-Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être dissous dans une cuillère à soupe d'eau ou de lait (les jus de fruits peuvent donner un goût amer) avant d'être administrés.
-Pour les enfants de plus de 6 ans les comprimés peuvent être sucés : ils se dissolvent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Phénylcétonurie (due à la présence d'aspartame).
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
Ne pas dépasser la dose recommandée.
L'utilisation prolongée du produit, en dehors du contrôle médical, peut être nocive.
Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de stricte nécessité.
Des doses supérieures à celles recommandées comportent un risque de lésions hépatiques très graves. Le traitement avec un antidote doit être effectué dès que possible. Voir rubrique 4.9.
Pour éviter le risque de surdosage, il faut conseiller aux patients d'éviter l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du paracétamol.
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant pesant moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus (voir rubrique 4.9 « Surdosage »).
Les comprimés non dissous doivent être évités chez les enfants de moins de 6 ans car cela pourrait entraîner leur inhalation.
Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, équivalent à 0,15 mg par comprimé et, par conséquent, est contre-indiqué chez les sujets atteints de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3).
Précautions d'emploi
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de :
- Adultes pesant moins de 50 kg
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (attention : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère)
- Alcoolisme chronique
- Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique)
- Déshydratation
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min - voir rubrique 4.2).
Chez les enfants traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est justifiée que si le traitement est inefficace.
En cas de fièvre élevée, de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
• Le probénécide entraîne une réduction d'au moins 2 fois de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. En cas de traitement concomitant par le probénécide, une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée.
• Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
• Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou millepertuis) ou de substances potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.9).
• Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol.
• Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol.
• L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut induire de légères variations des valeurs de l'INR avec pour conséquence une augmentation du risque hémorragique.Dans ces cas, une surveillance plus fréquente des valeurs de l'INR doit être réalisée pendant l'utilisation concomitante et après son arrêt.
Interactions avec les essais cliniques:
L'administration de paracétamol peut modifier le dosage d'acide urique dans le sang, obtenu avec la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie obtenu avec la méthode glucose oxydase-peroxydase.
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Les données prospectives sur les grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformations. Les études de reproduction réalisées avec l'administration orale n'ont montré aucune malformation ou effet fœtotoxique.
Par conséquent, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant de longues périodes, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments, car la sécurité d'utilisation dans ces cas n'a pas été établie.
L'heure du repas
Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Des doses thérapeutiques de ce médicament peuvent être prises pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
04.9 Surdosage -
Il existe un risque d'atteinte hépatique (qui inclut hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, cytolyse hépatique), en particulier chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients atteints d'une maladie du foie, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être fatal.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Un surdosage, 7,5 g ou plus de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une nécrose des hépatocytes qui rend probable l'induction d'une nécrose complète et irréversible, qu'elle implique hépatocellulaire. insuffisance, acidose métabolique et encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Parallèlement, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), lactique déshydrogénase et bilirubine est observée, ainsi qu'une augmentation du temps de Quick qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Les symptômes cliniques des lésions hépatiques apparaissent généralement après deux jours et atteignent leur maximum après 4 à 6 jours.
Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer même en l'absence de lésions hépatiques sévères. D'autres symptômes non hépatiques qui ont été rapportés suite à un surdosage de paracétamol comprennent des anomalies myocardiques et une pancréatite.
Comportement d'urgence:
• transfert immédiat à l'hôpital, même s'il n'y a pas de symptômes précoces significatifs
• prélèvement de sang pour une première détermination de la concentration plasmatique de paracétamol
• lavage gastrique
• administration intraveineuse (ou orale si possible) de l'antidote à la N-acétylcystéine, éventuellement avant dix heures après l'ingestion.Cependant, la N-acétylcystéine peut fournir un certain degré de protection même après 10 heures, et jusqu'à 48 heures, mais dans ces cas, un traitement prolongé est effectué.
• un traitement symptomatique doit être effectué
• la méthionine orale peut être utilisée comme alternative à la N-acétylcystéine à condition qu'elle soit administrée le plus tôt possible après le surdosage et, en tout état de cause, dans les 10 heures suivant le surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques et antipyrétiques, anilides.
Code ATC : N02BE01
Le mécanisme précis de l'effet analgésique et antipyrétique du paracétamol n'a pas encore été établi ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 et 60 minutes après l'ingestion.
Distribution
Le paracétamol est rapidement distribué dans tous les tissus. Les concentrations dans le sang, la salive et le plasma sont comparables les unes aux autres. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Il existe deux voies métaboliques principales : la conjugaison avec l'acide glucuronique et la sulfo-conjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable à des doses supérieures aux doses thérapeutiques.Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450 (en particulier le CYP2E1), conduit à la formation d'un intermédiaire réactif, la N-acétyl-p-benzoquinoneimine, qui dans des conditions normales de à l'usage il est rapidement détoxifié du glutathion et éliminé dans les urines après conjugaison avec la cystéine et l'acide mercapturique. A l'inverse, lors d'intoxications graves, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
Elle est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par les reins en 24 heures, principalement sous forme de glucuronide (60 à 80 %) et de conjugués soufrés (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé inchangé.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Changements physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujets âgés: la capacité de conjugaison reste la même.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les expérimentations animales concernant la toxicité aiguë, subchronique et chronique du paracétamol chez le rat et la souris, des lésions gastro-intestinales, des modifications de l'hématocrite, une dégénérescence du parenchyme hépatique et rénal et même une nécrose ont été observées. Les causes de ces modifications sont attribuées, d'une part. , au mécanisme d'action, et d'autre part, au métabolisme du paracétamol.Les métabolites présumés entraîner des effets toxiques et les altérations correspondantes des organes ont également été retrouvés chez l'homme. Par ailleurs, de très rares cas d'hépatite chronique agressive réversible ont été décrits lors d'une utilisation prolongée (soit un an), dans la fourchette des doses thérapeutiques maximales.En cas de doses subtoxiques, des signes d'intoxication peuvent survenir après trois semaines de prise Paracétamol, donc, ne doit pas être pris pendant une longue période et à des doses plus élevées.
Des recherches approfondies n'ont pas montré de risque génotoxique du paracétamol à doses thérapeutiques, c'est-à-dire non toxiques.
Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont révélé aucun effet cancérogène pertinent du paracétamol à des doses non hépatotoxiques.
Le paracétamol traverse le placenta.
Les études menées sur les animaux et les expériences chez l'homme, à ce jour, n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Cristaux de paracétamol enrobés:
Copolymère basique de méthacrylate de butyle
30% de dispersion de polyacrylate
Silice colloïdale hydrophobe
Tablette:
Mannitol (granulés, poudre)
Crospovidone
Aspartame (E951)
Saveur banane
Stéarate de magnésium
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Plaquettes thermoformées polyamide / PVC / aluminium.
Paquet de 12 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amélia n. 70 - 00181 ROME
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
12 comprimés dispersibles sous blister AIC n. 034329122 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 23.03.2000
Date du dernier renouvellement : 22.05.2008
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Mars 2013
