Ingrédients actifs : Dexaméthasone
ETACORTILEN 0,15% Collyre en solution
ETACORTILEN 0,15% Gel contour des yeux
Pourquoi l'Etacortilen est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Corticoïdes anti-inflammatoires non associés.
Indications thérapeutiques
Conjonctivite printanière, allergique. Blépharite allergique et blépharoconjonctivite. Kératoconjonctivite allergique ; sclérites, épisclérites; uvéite.
Contre-indications Quand Etacortilen ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypertension intraculaire.
- L'herpès simplex.
- Infections virales cornéennes en phase ulcérative aiguë.
- Conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif).
- Tuberculose et mycose de l'oeil.
- Ophtalmies purulentes aiguës.
- Conjonctivite purulente.
- Blépharite purulente et herpétique.
- Porcherie.
- Blessures ou écorchures de la cornée.
- Enfants de moins de trois ans.
- Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Etacortilen
L'utilisation de corticoïdes, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire. Il est donc conseillé de contrôler la pression intraoculaire si les corticoïdes sont utilisés pendant plus de deux semaines. Les corticoïdes favorisant également l'apparition de cataractes, il est déconseillé de l'utiliser pendant de longues périodes.
En présence d'infections virales, les corticoïdes peuvent favoriser l'aggravation de la maladie avec opacification irréversible de la cornée (voir Contre-indications).
Une attention particulière doit être portée aux pathologies accompagnées d'un amincissement cornéen.
Dans la kératite herpétique, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la surveillance étroite de l'ophtalmologiste.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Etacortilen
Pas connu.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'administration locale de corticoïdes à des patients atteints de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique peut masquer les signes de progression de l'infection.
L'utilisation de corticoïdes en présence de lésions retarde la cicatrisation des tissus lésés, favorisant l'apparition et la propagation d'éventuelles infections.
Chez les enfants de 3 à 12 ans, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Etacortilen collyre, solution en flacon multidose contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Etacortilen collyre, solution en flacon multidose contient du chlorure de benzalkonium qui est généralement utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique, peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est requise chez les patients atteints de sécheresse oculaire qui utilisent l'Etacortilen fréquemment ou pendant des périodes prolongées, ou dans les cas où le Étant donné que les lentilles de contact peuvent absorber le chlorure de benzalkonium, elles doivent être retirées avant l'application d'Etacortilen et peuvent être réappliquées après 15 minutes (voir Posologie, mode et heure d'administration).
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'étacorilène n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Etacortilen : Posologie
Collyre, solution
Une goutte de collyre, solution à instiller dans le fornix conjonctival trois à quatre fois par jour ou selon prescription médicale.
Gel pour les yeux
Une goutte de gel ophtalmique à instiller dans le fornix conjonctival trois à quatre fois par jour ou selon prescription médicale.
Mode d'emploi
Collyre, solution en flacon multidose :
- Retirer la capsule aluminium en tirant d'abord le disque central vers le haut puis vers l'extérieur et le bas en suivant les empreintes.
- Retirez le bouchon du flacon et insérez le compte-gouttes.
- Après avoir retiré le capuchon protecteur du compte-gouttes, retournez le flacon et instillez en appuyant.
- Si des lentilles de contact sont utilisées, elles doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être réappliquées après 15 minutes.
Collyre, solution en récipient unidose :
- Assurez-vous que la dose unique est intacte.
- Détacher l'unidose de la bandelette.
- Ouvrir en tournant le haut sans tirer.
Gel oculaire en récipients unidoses :
- Assurez-vous que la dose unique est intacte.
- Détacher l'unidose de la bandelette.
- Saisissez le récipient unidose par la base.
- Secouez-le.
- Ouvrez en tournant le haut et en tirant.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Etacortilen
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ETACORTILEN, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de doute sur l'utilisation d'ETACORTILEN, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Etacortilen
Comme tous les médicaments, ETACORTILEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles dus aux corticostéroïdes sont :
- augmentation de la pression intraoculaire après 15-20 jours d'application topique chez les patients prédisposés ou glaucomatose;
- formation de cataracte sous-capsulaire postérieure suite à des traitements prolongés ;
- développement ou aggravation d'infections à Herpex simplex ou fongiques ;
- cicatrisation retardée. Dans tous ces cas, il est conseillé de suspendre le traitement et de recourir à une thérapie adéquate.
Parfois, le produit peut provoquer de légères démangeaisons ou des brûlures.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions de stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Le collyre en flacon multidose doit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture du flacon ; après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Le collyre et le gel oculaire en récipient unidose doivent être utilisés immédiatement après ouverture du récipient ; le médicament résiduel doit être jeté.
Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients doivent être utilisés dans les 28 jours : passé ce délai, les récipients résiduels doivent être jetés.
TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Composition
ETACORTILEN 0,15% Collyre, solution en flacon multidose
1 ml de solution contient :
- Ingrédient actif : Dexaméthasone phosphate de sodium 1,5 mg
- Excipients : Borax, Chlorure de sodium, Polysorbate 80, Alcool, Citrate de sodium, Métabisulfite de sodium, Edétate disodique, Acide chlorhydrique 1N, Alcool phényléthylique, Chlorure de benzalkonium, Créatinine, Eau purifiée.
ETACORTILEN 0,15% Collyre, solution en récipient unidose
1 ml de solution contient :
- Ingrédient actif : Dexaméthasone phosphate de sodium 1,5 mg
- Excipients : Citrate de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Eau purifiée.
ETACORTILEN 0,15% Gel contour des yeux
1 ml de gel contient :
- Ingrédient actif : Dexaméthasone phosphate de sodium 1,5 mg
- Excipients : Citrate de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Gomme xanthane, Eau purifiée.
Forme et contenu pharmaceutiques
Collyre, solution
Carton d'une bouteille de 3 ml; Cartons de 10 ou 20 récipients unidoses de 0,3 ml ; chaque bande de 5 conteneurs est emballée dans un sac en aluminium.
Gel pour les yeux
Boîtes de 20 récipients unidoses de 0,4 ml ; chaque bande de 5 conteneurs est emballée dans un sac en aluminium.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ETACORTILEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
EtaCortilen 0,15% Collyre en solution
1 ml de solution contient :
Dexaméthasone phosphate de sodium 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Gel pour les yeux
1 ml de gel contient :
Dexaméthasone phosphate de sodium 1,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution
Gel pour les yeux
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Conjonctivite printanière, allergique. Blépharite allergique et blépharoconjonctivite. Kératoconjonctivite allergique ; sclérites, épisclérites; uvéite.
04.2 Posologie et mode d'administration
Collyre, solution
Une goutte de collyre, solution à instiller dans le fornix conjonctival trois à quatre fois par jour ou selon prescription médicale.
Gel pour les yeux
Une goutte de gel ophtalmique à instiller dans le fornix conjonctival trois à quatre fois par jour ou selon prescription médicale.
Mode d'emploi
Collyre, solution en récipients multidoses:
1) Retirer le capuchon en aluminium en tirant le disque central d'abord vers le haut puis vers l'extérieur et le bas en suivant les échancrures.
2) Retirez le bouchon du flacon et insérez le compte-gouttes.
3) Après avoir retiré le capuchon protecteur du compte-gouttes, retournez le flacon et instillez en appuyant.
4) Si vous utilisez des lentilles de contact, celles-ci doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être réappliquées après 15 minutes.
Collyre, solution en récipient unidose:
1) Assurez-vous que la dose unique est intacte.
2) Détacher l'unidose de la bandelette.
3) Ouvrir en tournant le haut sans tirer.
Gel oculaire en récipient unidose:
1) Assurez-vous que la dose unique est intacte.
2) Détacher l'unidose de la bandelette.
3) Saisissez le récipient unidose par la base.
4) Secouez-le.
5) Ouvrez en tournant le haut et tirez.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypertension intraculaire.
L'herpès simplex.
Infections virales cornéennes en phase ulcérative aiguë.
Conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (test à la fluorescéine positif).
Tuberculose et mycose de l'oeil.
Ophtalmies purulentes aiguës.
Conjonctivite purulente.
Blépharite purulente et herpétique.
Porcherie.
Blessures ou écorchures de la cornée.
Enfants de moins de trois ans.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation de corticoïdes, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire. Il est donc conseillé de contrôler la pression intraoculaire si les corticoïdes sont utilisés pendant plus de deux semaines. Les corticoïdes favorisant également l'apparition de cataractes, il est déconseillé de l'utiliser pendant de longues périodes. Une attention particulière doit être portée aux pathologies accompagnées d'un amincissement cornéen.
En présence d'infections virales, les corticoïdes peuvent favoriser l'aggravation de la maladie avec opacification irréversible de la cornée (voir rubrique 4.3).
Dans la kératite herpétique, il n'est pas recommandé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la surveillance étroite de l'ophtalmologiste.
L'administration locale de corticoïdes à des patients atteints de conjonctivite bactérienne, virale ou fongique peut masquer les signes de progression de l'infection.
L'utilisation de corticoïdes en présence de lésions retarde la cicatrisation des tissus lésés, favorisant l'apparition et la propagation d'éventuelles infections.
Chez les enfants de 3 à 12 ans, le médicament doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Etacortilen collyre, solution en flacon multidose contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Etacortilen collyre, solution en flacon multidose contient du chlorure de benzalkonium qui est généralement utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique, peut provoquer une irritation des yeux et une décoloration des lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire qui utilisent fréquemment Etacortilen. o pendant des périodes prolongées, ou dans les cas où la Comme les lentilles de contact peuvent absorber le chlorure de benzalkonium, elles doivent être retirées avant l'application d'Etacortilen et peuvent être réappliquées après 15 minutes (voir paragraphe 4.2) .
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'étacorilène n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires possibles dus aux corticostéroïdes sont :
1) augmentation de la pression intraoculaire après 15-20 jours d'application topique chez les patients prédisposés ou glaucomatose;
2) formation de cataracte sous-capsulaire postérieure suite à des traitements prolongés ;
3) le développement ou l'aggravation d'infections de L'herpès simplex ou fongique;
4) retard de cicatrisation.
Dans tous ces cas, il est conseillé de suspendre le traitement et de recourir à une thérapie adéquate.
Parfois, le produit peut provoquer de légères démangeaisons ou des brûlures.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé.
Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : S01BA01 Catégorie thérapeutique : Anti-inflammatoires, corticoïdes non associés.
Le phosphate de dexaméthasone sodique est un corticostéroïde ayant une activité anti-inflammatoire intense égale à 25 fois celle de l'hydrocortisone. Comme tous les corticostéroïdes, l'activité anti-inflammatoire est principalement réalisée en inhibant la libération d'acide arachidonique précurseur des médiateurs les plus importants de l'inflammation, les prostaglandines et les leucotriènes. Le stéroïde agit en induisant la synthèse d'une protéine, la lipomoduline, qui à son tour inhibe l'action de l'enzyme responsable de la libération d'acide arachidonique, la phospholipase A2.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les corticostéroïdes atteignent généralement des concentrations intraoculaires thérapeutiques après instillation dans le sac conjonctival. Le degré de pénétration dépend cependant des caractéristiques moléculaires et de la forme chimique du stéroïde.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales, la dexaméthasone a été bien tolérée après une application locale jusqu'à 6 mois chez le lapin et le rat. Les principaux symptômes de toxicité observés chez toutes les espèces animales après administration orale sont liés aux effets des corticostéroïdes et comprennent une altération de l'axe pituitaire - surrénalien et une légère anémie. et la rate.
Dans les études menées après application topique, la plupart d'entre eux étaient soit absents, soit considérablement faibles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Collyre, solution en flacon multidose:
Borax, chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool, citrate de sodium, métabisulfite de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique 1N, alcool phényléthylique, chlorure de benzalkonium, créatinine, eau purifiée.
Collyre, solution en récipient unidose:
Citrate de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Eau purifiée.
Gel oculaire en récipient unidose:
Citrate de sodium, Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Gomme xanthane, Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Le collyre en flacon multidose doit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture du flacon ; après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Le collyre et le gel oculaire en récipient unidose doivent être utilisés immédiatement après ouverture du récipient ; le médicament résiduel doit être jeté.
Après ouverture du sachet en aluminium, les récipients doivent être utilisés dans les 28 jours : passé ce délai, les récipients résiduels doivent être jetés.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Collyre, solution en flacon multidose:
Flacon en verre ambré contenant 3 ml de solution.
Collyre, solution en récipient unidose:
Récipients en polyéthylène basse densité contenant 0,3 ml de solution.
Paquets de 10 ou 20 conteneurs. Les bandes de 5 conteneurs sont emballées dans des sacs en aluminium.
Gel oculaire en récipient unidose:
Récipients en polyéthylène basse densité contenant 0,4 ml de gel.
Paquets de 20 conteneurs. Les bandes de 5 conteneurs sont emballées dans des sacs en aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de particulier.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.I.F.I. Spa. - Siège social : Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Etacortilen 0,15% collyre en solution - flacon de 3 ml AIC 018805010
Etacorilène 0,15% collyre en solution - 10 récipients unidoses 0,3 ml AIC 018805034
Etacorilène 0,15% collyre en solution - 20 récipients unidoses 0,3 ml AIC 018805022
Etacorilène 0,15% gel ophtalmique - 20 récipients unidoses 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 1961 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de décembre 2010
