Ingrédients actifs : Bipéridène
AKINETON 2 mg comprimés
Les notices d'emballage d'Akineton sont disponibles pour les tailles d'emballage :- AKINETON 2 mg comprimés
- AKINETON 4 mg comprimés à libération prolongée
Pourquoi Akineton est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antiparkinsonien
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement adjuvant de toutes les formes de parkinsonisme (maladie de Parkinson, syndrome parkinsonien post-encéphalitique, syndrome parkinsonien artérioscléreux, syndrome neuroleptique extrapyramidal).
Contre-indications Quand Akineton ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Glaucome aigu, sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, atonie intestinale et syndromes de rétention urinaire.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir Mises en garde spéciales).
Généralement contre-indiqué chez les enfants (voir Mises en garde spéciales).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akineton
En raison d'une possible augmentation du rythme cardiaque, chez les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, AKINETON 2 mg Comprimés ne peut être prescrit que sous surveillance étroite de la fréquence cardiaque.
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou une hypertrophie de la prostate, dans ce dernier cas AKINETON 2 mg comprimés peut provoquer des troubles de la miction (dans ce cas une réduction de dose est recommandée) ; plus rarement une rétention urinaire (dans ce cas, il est recommandé de carbachol antidote).
Le remplacement d'autres préparations par AKINETON 2 mg Comprimés ne s'effectue généralement que progressivement, c'est-à-dire en diminuant lentement la dose du médicament précédemment utilisé et en même temps en augmentant progressivement la dose d'AKINETON 2 mg Comprimés.
La suspension du traitement par AKINETON 2 mg comprimés doit également se faire progressivement.
Comme pour tous les médicaments à action centrale, la consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant le traitement par AKINETON 2 mg Comprimés.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Akineton
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'administration d'AKINETON 2 mg comprimés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques psychotropes, antiparkinsoniens et antispasmodiques peut potentialiser les effets secondaires centraux et périphériques.
La prise concomitante de quinidine peut augmenter l'e et anticholinergique, en particulier en ce qui concerne la conduction auriculo-ventriculaire cardiaque. L'administration simultanée de L-Dopa et d'AKINETON 2 mg comprimés peut accentuer la dyskinésie. Les symptômes parkinsoniens en présence de dyskinésie tardive sont parfois suffisamment sévères pour nécessiter une poursuite du traitement anticholinergique Les médicaments anticholinergiques peuvent accentuer les effets secondaires de la péthidine sur le système nerveux central.
L'action du métoclopramide et des médicaments similaires sur le tractus gastro-intestinal est contrariée par les comprimés AKINETON à 2 mg.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Comme sa sécurité n'a pas encore été établie, son utilisation pendant la grossesse, les femmes allaitantes et les patients pédiatriques n'est pas recommandée.
La quantité de bipéridène sécrété dans le lait maternel n'est pas connue.
Comme le montrent les résultats des expérimentations animales, les médicaments anticholinergiques à action centrale tels que AKINETON peuvent augmenter la tendance aux convulsions ; cela doit être pris en compte dans la gestion des personnes préparées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la dose et de la sensibilité individuelle, AKINETON 2 mg Comprimés peut interférer avec la capacité de réaction (par exemple la conduite de véhicules).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Akineton : Posologie
Le dosage le plus approprié pour chaque cas individuel ne peut être déterminé que par le médecin.
En général, le traitement débute par 1/2 comprimé 2 fois par jour en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 1 comprimé 3 fois par jour. Cette dernière sera maintenue pendant quelques jours.La dose continuera ensuite à être augmentée lentement jusqu'à ce qu'aucune amélioration ne soit plus possible.Puis la dose est progressivement réduite jusqu'à ce qu'une nouvelle aggravation de la maladie se produise.
La dose optimale se situe donc entre le maximum atteint et la dose qui avait provoqué la nouvelle aggravation. Elle varie, selon les cas, de 1/2 comprimé 3 fois par jour jusqu'à 2 comprimés 5 fois par jour.
Si les patients ne souffrent pas de bave intense, la préparation doit être administrée après les repas, sinon pendant les repas.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Akineton
L'intoxication par AKINETON ressemble essentiellement à une intoxication à l'atropine avec des symptômes anticholinergiques périphériques tels que pupilles dilatées et molles, muqueuses sèches, rougeur, tachycardie, atonie intestinale et vessie cylindrique, hyperthermie, en particulier chez l'enfant, et atteinte du système nerveux central (avec agitation, confusion, désorientation et/ou hallucinations) En cas d'intoxication sévère, la dépression cardiorespiratoire augmente.
En cas d'intoxication mettant en jeu le pronostic vital, un inhibiteur de l'acétylcholine estérase capable de franchir la barrière hémato-encéphalique, de préférence la Sostigmine, peut être utilisé comme antidote. De plus, une assistance cardiovasculaire et respiratoire, un cathétérisme de la vessie et, si nécessaire, un refroidissement peuvent être indiqués.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage d'AKINETON, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION D'AKINETON, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Akineton
Comme tous les médicaments, AKINETON est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences indiquées ci-dessous sont celles qui servent de base à l'évaluation des effets indésirables :
très fréquent (≥ 1/10)
commun (≥ 1/100,
peu fréquent (≥ 1 / 1 000,
rare (≥ 1 / 10 000,
très rare (
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Des effets indésirables peuvent survenir notamment en début de traitement et si la posologie est augmentée trop rapidement.En raison du nombre inconnu de patients, le taux de fréquence des effets indésirables spontanément enregistrés ne peut être déterminé avec précision.
Infections et infestations
Inconnu : Oreillons
Troubles du système immunitaire
Très rare : Hypersensibilité
Troubles psychiatriques
Rare : Excitation, agitation, peur, confusion, syndromes de délire, hallucinations, insomnie peuvent survenir à des doses élevées. Des effets d'excitation centrale sont fréquemment observés chez les patients qui présentent des symptômes de déficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie. Il y a eu des rapports de sommeil paradoxal temporairement réduit (phase de sommeil caractérisée par des mouvements oculaires rapides), caractérisé par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre cette étape et une diminution du pourcentage de la durée de cette phase dans le sommeil total.
Très rare : nervosité, euphorie.
Troubles du système nerveux
Rare : fatigue, vertiges et troubles de la mémoire.
Très rare : céphalées, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole, prédisposition accrue aux convulsions et convulsions cérébrales
Troubles oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, hypertension oculaire, mydriase et photosensibilité Un glaucome à angle fermé (contrôle de la pression intraoculaire) peut survenir.
Pathologies cardiaques
Rare : tachycardie
Très rare : bradycardie
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : sécheresse de la bouche, nausées, maux d'estomac.
Très rare : constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : rash allergique suintant réduit.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : contraction musculaire
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : trouble de la vidange vésicale, en particulier chez les patients présentant un adénome de la prostate (réduction de dose), plus rarement : rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : somnolence
D'éventuels troubles gastriques peuvent être évités en administrant les comprimés AKINETON 2 mg pendant ou après les repas.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un comprimé contient : 2,0 mg de chlorhydrate de bipéridène. Excipients : amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, cellulose microcristalline, copolymère d'acétate de vinyle vinylpyrrolidone, lactose, stéarate de magnésium, talc.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés de 2 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AKINETON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé de 2 mg contient :
chlorhydrate de bipéridène 2,00 mg.
1 comprimé à libération prolongée de 4 mg contient :
chlorhydrate de bipéridène 4,00 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant de toutes les formes de parkinsonisme (maladie de Parkinson, syndrome parkinsonien post-encéphalitique, syndrome parkinsonien artérioscléreux, syndrome neuroleptique extrapyramidal).
04.2 Posologie et mode d'administration
Le dosage le plus approprié pour chaque cas individuel ne peut être déterminé que par le médecin.
comprimés à 2 mg
En général, le traitement est débuté par ½ comprimé 2 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 1 comprimé 3 fois par jour. Cette dernière sera maintenue pendant quelques jours.La dose continuera ensuite à être augmentée lentement jusqu'à ce qu'aucune amélioration ne puisse plus être obtenue.Puis la dose est progressivement réduite jusqu'à ce qu'une nouvelle aggravation de la maladie se produise.
La dose optimale se situe donc entre le maximum atteint et la dose qui avait provoqué la nouvelle aggravation. Elle varie, selon les cas, de ½ comprimé 3 fois par jour jusqu'à 2 comprimés 5 fois par jour.
Si les patients ne souffrent pas de bave intense, la préparation doit être administrée après les repas, sinon pendant les repas.
4 mg comprimés à libération prolongée
Généralement, le traitement par AKINETON 2 mg Comprimés est instauré en augmentant progressivement jusqu'à atteindre la posologie la plus favorable ; puis on passe à l'administration d'AKINETON 4 mg comprimés à libération prolongée.
La dose moyenne est de 1 - 2 à 3 comprimés à libération prolongée à 4 mg répartis tout au long de la journée.
Si les patients ne souffrent pas de bave intense, la préparation doit être administrée après les repas, sinon pendant les repas.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Glaucome aigu, sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, atonie intestinale et syndromes de rétention urinaire.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir p. 4.6).
Généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique (voir p. 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme sa sécurité n'a pas encore été établie, son utilisation chez les patients pédiatriques n'est pas recommandée.
En raison d'une possible augmentation du rythme cardiaque, chez les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, AKINETON ne peut être prescrit que sous surveillance étroite de la fréquence cardiaque.
A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou une hypertrophie prostatique, dans ce dernier cas AKINETON peut provoquer des troubles de la miction (dans ce cas une réduction de la dose est recommandée) ; plus rarement une rétention urinaire (dans ce cas il est recommandé comme antidote carbachol) ).
Le remplacement d'autres préparations par AKINETON 2 mg Comprimés, AKINETON 4 mg Comprimés à libération prolongée n'est généralement effectué que progressivement, c'est-à-dire en diminuant lentement la dose du médicament précédemment utilisé et en même temps en augmentant progressivement la dose d'AKINETON.
L'arrêt du traitement par AKINETON 2 mg comprimés, AKINETON 4 mg comprimés à libération prolongée doit également se faire progressivement.
Comme avec tous les médicaments à action centrale, la consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant le traitement par AKINETON.
Comme le montrent les résultats des expérimentations animales, les médicaments anticholinergiques à action centrale tels que AKINETON peuvent augmenter la tendance aux convulsions ; cela doit être pris en compte dans la gestion des personnes préparées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration d'AKINETON en association avec d'autres médicaments psychotropes anticholinergiques, antiparkinsoniens et antispasmodiques peut potentialiser les effets secondaires centraux et périphériques. La prise simultanée de quinidine peut renforcer l'effet anticholinergique, notamment en ce qui concerne la conduction auriculo-ventriculaire cardiaque.L'administration simultanée de L-Dopa et d'AKINETON peut accentuer la dyskinésie.Les symptômes parkinsoniens en présence de dyskinésie tardive sont parfois si sévères qu'ils imposent la poursuite des anticholinergiques. thérapie Les médicaments anticholinergiques peuvent accentuer les effets secondaires de la péthidine sur le système nerveux central.
L'action du métoclopramide et des médicaments similaires sur le tractus gastro-intestinal est contrariée par AKINETON.
04.6 Grossesse et allaitement
Son innocuité n'ayant pas encore été établie, son utilisation chez la femme enceinte et allaitante est déconseillée.
La quantité de bipéridène sécrété dans le lait maternel n'est pas connue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En fonction de la dose et de la sensibilité individuelle, AKINETON peut interférer avec la capacité de réaction (par exemple la conduite de véhicules).
04.8 Effets indésirables
Les fréquences indiquées ci-dessous sont celles qui servent de base à l'évaluation des effets indésirables.
très fréquent (≥1 / 10)
commun (≥1 / 100,
peu fréquent (≥1 / 1 000,
rare (≥1 / 10 000,
très rare (
indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Des effets indésirables peuvent survenir notamment en début de traitement et si la posologie est augmentée trop rapidement.En raison du nombre inconnu de patients, le taux de fréquence des effets indésirables spontanément enregistrés ne peut être déterminé avec précision.
Infections et infestations
Inconnu : oreillons.
Troubles du système immunitaire
Très rare : hypersensibilité.
Troubles psychiatriques
Rare : Excitation, agitation, peur, confusion, syndromes de délire, hallucinations, insomnie peuvent survenir à des doses élevées. Des effets d'excitation centrale sont fréquemment observés chez les patients qui présentent des symptômes de déficience cérébrale et peuvent nécessiter une diminution de la posologie. Il y a eu des rapports de sommeil paradoxal temporairement réduit (phase de sommeil caractérisée par des mouvements oculaires rapides), caractérisé par une augmentation du temps nécessaire pour atteindre cette étape et une diminution du pourcentage de la durée de cette phase dans le sommeil total.
Très rare : nervosité, euphorie.
Troubles du système nerveux
Rare : fatigue, vertiges et troubles de la mémoire.
Très rare : céphalées, dyskinésie, ataxie et troubles de la parole, plus grande prédisposition aux convulsions et crises cérébrales.
Troubles oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, hypertension oculaire, mydriase et photosensibilité Un glaucome à angle fermé (contrôle de la pression intraoculaire) peut survenir.
Pathologies cardiaques
Rares : tachycardie.
Très rare : bradycardie.
Problèmes gastro-intestinaux
Rare : sécheresse de la bouche, nausées, maux d'estomac.
Très rare : constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : diminution de la transpiration, éruption cutanée allergique.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare : contraction musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : trouble de la vidange vésicale, en particulier chez les patients présentant un adénome de la prostate (réduction de dose), plus rarement : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares : somnolence.
Les troubles gastriques peuvent être évités en administrant les comprimés d'AKINETON 2 mg pendant ou après les repas.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
L'intoxication par AKINETON ressemble essentiellement à une intoxication à l'atropine avec des symptômes anticholinergiques périphériques tels que pupilles dilatées et molles, muqueuses sèches, rougeur, tachycardie, atonie intestinale et vessie cylindrique, hyperthermie, en particulier chez l'enfant, et atteinte du système nerveux central (avec agitation, confusion, désorientation et/ou hallucinations) En cas d'intoxication sévère, la dépression cardiorespiratoire augmente.
En cas d'intoxication mettant en jeu le pronostic vital, un inhibiteur de l'acétylcholine estérase capable de franchir la barrière hémato-encéphalique, de préférence la physostigmine, peut être utilisé comme antidote. De plus, une assistance cardiovasculaire et respiratoire, un cathétérisme de la vessie et, si nécessaire, un refroidissement corporel peuvent être indiqués.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament thérapeutique : Antiparkinsonien.
Code ATC : N04AA02.
Le bipéridène a une forte action anticholinergique centrale qui diffère par son mécanisme d'action des autres médicaments antiparkinsoniens synthétiques.
Cette propriété pharmacologique trouve une application utile en clinique pour résoudre spécifiquement la raideur musculaire résultant d'une dérégulation du système extrapyramidal.
Un effet clinique favorable est également observé sur les autres symptômes de la maladie de Parkinson.
L'activité anticholinergique périphérique est considérablement inférieure à celle de l'atropine, en effet l'utilisation du bipéridène est associée à une faible incidence d'effets secondaires parasympatholytiques.
Contrairement à la L-dopa, le bipéridène, grâce à son antagonisme central à l'acétylcholine, exerce une action inhibitrice très prononcée sur les effets secondaires extrapyramidaux provoqués par les thérapies avec des médicaments psychotropes (en particulier les neuroleptiques).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les résultats obtenus chez l'homme indiquent que le bipéridène dans les formulations orales est rapidement et presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Après la prise de 4 mg de comprimés de bipéridène à libération instantanée (AKINETON), la concentration plasmatique du médicament suit une cinétique bicompartimentale avec un pic de concentration maximum (Cmax) de 4,1 ± 0,9 ng/ml et un temps de pic (Tmax) compris entre 0,5-2 h; après cette augmentation, une baisse de la concentration plasmatique est observée avec une phase de distribution initiale rapide (t½α = 1,5 h) suivie d'une phase d'élimination terminale plus lente (t½β = 21 ± 3,1 h).
Après la prise de 4 mg de bipéridène dans la formulation à libération lente (AKINETON 4 mg comprimés à libération prolongée) un premier pic plasmatique (0,41-1,44 ng/ml) est observé après 2 à 6 h suivi d'un deuxième pic, le principal ( Cmax = 0,59-2,17 ng/ml) après 10-12 heures (Tmax).
Les ASC0-24h des deux formulations de comprimés sont comparables (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng/mlxh ; ASC0-24h AKINETON 4 mg Comprimés à libération prolongée = 15,4 ± 6,5 ng/mlxh). Comme pour AKINETON 4 mg comprimés à libération prolongée, le profil de la courbe des concentrations sériques du médicament démontre la persistance dans la circulation de concentrations efficaces même après 8 heures. A 24 heures après la prise de 4 mg de bipéridène sous forme de comprimés à libération lente, la concentration plasmatique (environ 0,5 ng/ml) est environ le double de celle déterminée par la prise de comprimés à libération instantanée. Après 48 heures de prise, les concentrations plasmatiques sont à la limite du seuil de détection pour les deux formulations de comprimés.
Le bipéridène a un volume apparent de distribution élevé (Varea = 24 ± 4,1 l/kg), indiquant une pénétration tissulaire marquée, tandis que la « clairance élevée (11,6 ± 0,8 ml/min/kg) traduit une « élimination métabolique importante puisqu'il n'y a pas de bipéridène inchangé ». est détecté dans les urines.
Le bipéridène est métabolisé par hydroxylation.
L'identification des métabolites uniques montre que dans environ 60% de la dose administrée, seul le cycle hepténique bicyclique est hydroxylé, les 40% restants ont un groupe OH dans la partie pipéridine de la molécule.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques ont montré que chez les animaux de laboratoire courants, le bipéridène est bien toléré (DL50 : rat po 713 mg/kg ; chien po 308 mg/kg ; rat iv 43,04 mg/kg ; chien iv 36,33 mg/kg , sans différences substantielles entre les deux sexes).
Le bipéridène a été administré par voie orale à des chiens Beagle à des doses de 6, 20, 63 et 200 mg/kg sur une période de 6 mois.
Chez le rat, il a été administré à des doses orales de 30, 95 et 300 mg/kg pendant des périodes de 9 et 15 mois.
Des tests cliniques, des analyses de sang et d'urine et divers tests biochimiques sériques ont été effectués périodiquement au cours de ces périodes.
Le bipéridène a été bien toléré par le chien à des doses allant de 6 à 63 mg/kg.
La dose de 200 mg/kg était mortelle après une période d'administration de plus de 6 semaines.
Aucun effet indésirable lié au médicament n'a été observé chez les rats traités avec des doses de 30 mg/kg. Le taux de mortalité des rats traités avec des doses de 95 et 300 mg/kg était supérieur à celui des témoins.
Les examens macroscopiques et microscopiques des organes de chiens et de rats Beagle n'ont révélé aucun changement attribuable au médicament.
Après administration orale de bipéridène à des rates gravides (Donrew) et à des lapines gravides (ICR-JCL) à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, aucune malformation fœtale liée au médicament n'a été observée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés à 2 mg
Amidon de maïs, phosphate de calcium dibasique, cellulose microcristalline, copolymère d'acétate de vinyle vinylpyrrolidone, lactose, stéarate de magnésium, talc.
4 mg Comprimés à libération prolongée
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, cire de carnauba, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), polyéthylèneglycol 400, polyéthylèneglycol 6000, polyvinylpyrrolidone, silice colloïdale, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane (171).
06.2 Incompatibilité
AKINETON est incompatible avec le chlorprothiazène et la promazine.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant 60 comprimés de 2 mg sous plaquettes thermoformées (aluminium/PVC).
Carton de 50 comprimés à libération prolongée de 4 mg sous blister (aluminium/PVC - PVDC).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire pharmaceutique S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
60 comprimés de 2 mg AIC 028330013
50 comprimés à libération prolongée de 4 mg AIC 028330037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 1er octobre 1991
Date du dernier renouvellement : 29 juillet 2014
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
29/10/2014
