Ingrédients actifs : Salbutamol, Bromure d'Ipratropium
BREVA & reg : 0,375 % + 0,075% Solution à nébuliser ou solution buvable
Des notices Breva sont disponibles pour les packs :- BREVA & reg : 0,375 % + 0,075% Solution à nébuliser ou solution buvable
- Aérosol dosé BREVA®
Pourquoi Breva est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Association à l'activité bronchodilatatrice d'un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques et d'un anticholinergique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'asthme bronchique.
Bronchopathie obstructive avec composante asthmatique.
Quand il est indiqué d'associer un anticholinergique au bêta-adrénergique.
Contre-indications Quand Breva ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité connue aux composants.
Maladie cardiaque grave.
Glaucome.
Hypertrophie prostatique; syndromes de rétention urinaire ou d'obstruction intestinale
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Breva
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie.Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie.
GROUPES SPÉCIAUX DE PATIENTS
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
RÉACTIONS PARADOXES
Comme avec d'autres médicaments administrés par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation de la respiration sifflante immédiatement après l'inhalation.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Breva
En règle générale, les médicaments agonistes bêta2 et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps.
Avertissements Il est important de savoir que :
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une angine de poitrine avant de commencer un traitement par un médicament contenant du salbutamol.
UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Breva : Posologie
Une goutte de Breva (0,05 ml) contient :
Salbutamol 187,5 µg
Bromure d'ipratropium 37,5 µg
Utilisation respiratoire
Adultes
Pour inhalation avec nébuliseurs électriques, pour usage ambulatoire ou à domicile, diluer avec de l'eau distillée ou du sérum physiologique stérile :
5 gouttes à 2 mL durée : 10-15 minutes, à renouveler 2 à 3 fois par jour
Pour inhalation avec des respirateurs électriques (respiration intermittente à pression positive), à usage hospitalier, diluer avec de l'eau distillée ou une solution physiologique stérile :
2 gouttes à 1 mL 6 inspirations
ou 2 gouttes à 5 mL durée : 2 minutes
ou 1 goutte à 5 mL durant 10 minutes
Enfants
Doses proportionnellement réduites, également en fonction des symptômes.
Utilisation orale
Nous recommandons l'utilisation de la solution Breva à nébuliser ou de la solution buvable diluée avec de l'eau plate ou de l'eau sucrée.
Adultes
10 gouttes 3-4 fois par jour.
Enfants
De l'avis du Docteur et à titre indicatif :
Nourrissons de 1 à 3 mois : 1 à 3 gouttes 2 à 3 fois par jour
Nourrissons de 3 à 12 mois : 2-4 gouttes 2-3 fois par jour
Enfants de 1 à 3 ans : 3 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour
Enfants de 3 à 6 ans : 4 à 6 gouttes 2 à 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans : 5-7 gouttes 2-3 fois par jour
MODE D'EMPLOI
Pour éviter que le flacon ne s'ouvre facilement, un compte-gouttes a été utilisé pour ouvrir ce qui nécessite un mouvement qui n'est pas instinctif mais rationnel.
Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'exercer une pression sur la bague du compte-gouttes et une torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Pour fermer le flacon, vissez la bague dans le sens des aiguilles d'une montre comme d'habitude. La solution de Breva peut être de couleur jaune paille.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Breva
En cas de surdosage ou chez les sujets particulièrement sensibles, des tremblements musculaires et une augmentation de la fréquence cardiaque peuvent survenir de manière transitoire. Ces phénomènes disparaissent spontanément peu de temps après l'administration. Des maux de tête, des tensions, une vasodilatation périphérique peuvent survenir rarement pour des doses élevées ; sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation visuelle, vertiges, somnolence De rares réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
Très rarement, certains patients peuvent ressentir des douleurs thoraciques (dues à des problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine).Dites-le à votre médecin dès que possible, en évitant d'arrêter le traitement à moins qu'il ne vous soit conseillé de le faire.
LE PATIENT EST INVITÉ À COMMUNIQUER TOUT EFFET INDÉSIRABLE AUTRE QUE CEUX INDIQUÉS CI-DESSUS À LEUR MÉDECIN OU PHARMACIEN.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La solution de Breva doit être utilisée dans les 3 mois suivant la première ouverture.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne pas jeter le flacon dans l'environnement après utilisation.
COMPOSITION
100 ml de solution contiennent :
Principes actifs:
Sulfate de salbutamol équivalent à 375 mg de Salbutamol Ipratropium
bromure monohydraté équivalent à 75 mg de bromure d'ipratropium.
Excipients:
P-hydroxybenzoate de méthyle.
P-hydroxybenzoate d'éthyle
P-hydroxybenzoate de butyle.
Chlorure de sodium.
Acide sulfurique 1N
Eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour nébuliseur ou solution buvable
Flacon ambré de 15 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BREVA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour les excipients voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Aérosol dosé.
Solution pour nébuliseur ou solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthme bronchique et de la bronchopathie obstructive à composante asthmatique ; lorsqu'il est indiqué d'associer un anticholinergique au bêta-adrénergique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Breva aérosol dosé
Chaque pulvérisation de Breva délivre :
Salbutamol 75 mcg
Bromure d'ipratropium 15 mcg
La posologie recommandée est la suivante :
Adultes:
2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour
Enfants:
1 à 2 pulvérisations, 2 à 4 fois par jour.
L'administration à l'enfant doit être effectuée sous la surveillance d'un adulte.
N.B. Les instructions d'utilisation sont détaillées dans la notice, accompagnées de chiffres.
Solution pour nébuliseur ou solution buvable Breva Une goutte de Breva (0,05 ml) contient :
Salbutamol 187,5 mcg
Bromure d'ipratropium 37,5 mcg
Utilisation respiratoire :
Adultes:
Pour inhalation avec nébuliseurs électriques, pour usage ambulatoire ou à domicile, diluer avec de l'eau distillée ou du sérum physiologique stérile :
5 gouttes pour 2 mL durée : 10 à 15 minutes, à renouveler 2 à 3 fois par jour.
Pour inhalation avec des respirateurs électriques (respiration intermittente à pression positive), à usage hospitalier, diluer avec de l'eau distillée ou une solution physiologique stérile :
2 gouttes à 1 mL 6 inspirations
ou 2 gouttes à 5 mL durée : 2 minutes
ou 1 goutte à 5 mL durée : 10 minutes
Enfants:
Doses proportionnellement réduites, également en fonction des symptômes.
Utilisation orale :
Nous recommandons l'utilisation de la solution Breva diluée avec de l'eau plate ou de l'eau sucrée.
Adultes:
10 gouttes, 3-4 fois par jour
Enfants:
De l'avis du Docteur et à titre indicatif :
Nourrissons de 1 à 3 mois : 1 à 3 gouttes 2 à 3 fois par jour
Nourrissons de 3 à 12 mois : 2 à 4 gouttes 2 à 3 fois par jour
Enfants de 1 à 3 ans : 3 à 5 gouttes 2 à 3 fois par jour
Enfants de 3 à 6 ans : 4 - 6 gouttes 2 - 3 fois par jour
Enfants de 6 à 12 ans : 5 à 7 gouttes 2 à 3 fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité connue aux composants. Maladie cardiaque grave. Glaucome. Hypertrophie prostatique. Syndromes de rétention urinaire et d'occlusion intestinale.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les agents sympathomimétiques doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles à leurs effets.
Chez les patients atteints de maladies telles que les maladies coronariennes, les arythmies, l'hypertension artérielle et chez les patients atteints de glaucome, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète et d'hypertrophie prostatique, le produit ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Même une hypokaliémie sévère peut suivre un traitement par bêta2-agonistes, notamment en cas d'administration parentérale et par nébulisation. Cet effet peut être renforcé par un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes, des diurétiques et par l'hypoxie.Il est recommandé, dans de telles situations, de contrôler régulièrement la kaliémie.
Il existe des preuves issues des données post-commercialisation et de la littérature publiée concernant de rares cas d'ischémie myocardique associée à l'utilisation du salbutamol. respiratoire, il faut leur conseiller d'informer leur médecin en cas de douleur thoracique ou de symptômes d'aggravation d'une maladie cardiaque.
Il est bon que le Docteur invite le patient à :
Lisez attentivement la brochure ;
gardez le médicament hors de la portée des enfants;
de garder à l'esprit ce qui suit :
Breva aérosol dosé:
Bien agiter le flacon avant utilisation.
L'embout buccal et la valve doivent toujours être maintenus propres, en lavant fréquemment l'embout buccal à l'eau tiède.
Pour nettoyer, retirez la bombe de l'inhalateur, lavez l'embout buccal à l'eau tiède, séchez et remettez la bombe dans l'embout buccal propre.
L'appareil doit toujours être protégé de la poussière, éloigné des sources de chaleur et, même vide, ne doit pas être jeté au feu.
Ne pas jeter le flacon dans l'environnement après utilisation.
Solution courte pour nébuliseur ou solution buvable:
La solution de Breva peut être de couleur jaune paille.
Pour éviter que le flacon ne s'ouvre facilement, un compte-gouttes a été utilisé pour l'ouvrir, pas un mouvement instinctif, mais rationnel.
Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'exercer une pression sur la bague du compte-gouttes et une torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps. Pour fermer le flacon, la bague doit être vissée dans le sens des aiguilles d'une montre comme d'habitude.
Ne pas jeter le flacon dans l'environnement après utilisation.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En règle générale, les médicaments agonistes bêta2 et les médicaments bêta-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent pas être prescrits en même temps.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation du produit pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vous ne remarquez pas.
04.8 Effets indésirables
En cas de surdosage ou chez des sujets particulièrement sensibles, des tremblements musculaires et une augmentation de la fréquence cardiaque peuvent survenir de manière transitoire. Ces phénomènes disparaissent spontanément peu de temps après l'administration. Des maux de tête, des tensions, une vasodilatation périphérique peuvent survenir rarement pour des doses élevées ; bouche sèche, troubles de l'accommodation visuelle, vertiges, somnolence.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Comme avec d'autres médicaments administrés par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation de la respiration sifflante immédiatement après l'inhalation.
Des arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystole), une ischémie myocardique ont été très rarement rapportées.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des tremblements musculaires et une augmentation de la fréquence cardiaque peuvent survenir de manière transitoire (voir également rubrique 4.8).
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : R03AK04
Deux principes actifs sont associés dans Breva qui exercent une activité anti-bronchospastique avec des mécanismes différents, à savoir : un bêta2-stimulant, comme le Salbutamol, et un anticholinergique, comme le bromure d'Ipratropium.
Le mécanisme d'action adrénergique-antivagale de Breva permet d'intervenir directement sur le moment pathogénique de la bronchostruction à la fois spastique et hypersécrétive permettant, d'une part, une réactivation des récepteurs adrénergiques et, d'autre part, une réduction du potentiel cholinergique.
L'action antispasmodique bronchique synergique de la préparation est déterminée par la spécificité et par le mécanisme d'action différent des deux composants qui auraient un effet sur les nucléotides cycliques de la cellule musculaire lisse : l'AMP et le GMP cyclique, responsables de la dynamique bronchique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cinétiques montrent que le salbutamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal et progressivement par inhalation, qu'il est excrété principalement par l'urine, en partie sous forme de salbutamol inchangé, en partie sous forme de glucuronide ou de sulfate conjugué, et que le bromure d'ipratropium est absorbé dans une mesure modeste à la fois par voie orale et par voie inhalée, il est partiellement métabolisé et est excrété par les voies rénale et fécale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Breva présente, chez les animaux de laboratoire les plus courants, une toxicité aiguë, subaiguë et chronique très faible, il est donc bien toléré pour les voies d'administration utilisées en clinique humaine même pour des doses élevées et bien supérieures à celles recommandées ou en tout cas réalisables en pratique clinique .
A titre d'exemple, la DL50 par voie intraveineuse chez le rat d'une solution constituée de 5 parties de Salbutamol + 1 partie de bromure d'Ipratropium, est de 34,85 mg/kg de Salbutamol + 6,97 mg/kg de bromure d'Ipratropium.
L'administration parentérale de 750 mcg/kg de Salbutamol + 150 mcg/kg de bromure d'Ipratropium n'entraîne que des symptômes dépressifs toxiques modestes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Aérosol dosé Breva : acide oléique, trichlorofluorométhane, dichlorodifluorométhane.
Solution courte pour nébuliseur ou solution buvable: p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate d'éthyle, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
Breva aérosol dosé : 36 mois
Solution courte pour nébuliseur ou solution buvable : 36 mois
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Aérosol dosé Breva :
Éloignez l'appareil des sources de chaleur et ne le jetez jamais sur le feu, même vide.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Solution courte pour nébuliseur ou solution buvable :
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Aérosol dosé Breva :
Flacon en aluminium pour 200 bouffées, équipé d'une valve doseuse et d'un embout buccal inhalateur, conditionné, avec la notice, dans des boîtes en carton.
Solution courte pour nébuliseur ou solution buvable :
Flacon en polyéthylène de 15 mL, fermé par un bouchon à vis avec un compte-gouttes difficile à ouvrir et conditionné, avec la notice, dans des boîtes en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aérosol dosé Breva :
Les instructions d'utilisation, accompagnées de chiffres, sont données dans la Fiche illustrative.
Solution courte pour nébuliseur ou solution buvable :
Pour ouvrir le flacon, il est nécessaire d'exercer une pression sur la bague du compte-gouttes et une torsion dans le sens inverse des aiguilles d'une montre en même temps.
Pour fermer le flacon, la bague doit être vissée dans le sens des aiguilles d'une montre comme d'habitude.
Pour tous les packs:
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Valeas s.p.a. - Industrie chimique et pharmaceutique - Via Vallisneri, 10 - Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Aérosol dosé Breva :
A.I.C. N° 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml solution pour nébulisation ou solution buvable
A.I.C. N° 024154066
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01/05/2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/05/2007
