Ingrédients actifs : Néomycine (sulfate de néomycine), Bacitracine
BIMIXIN 25.000 U.I. + 2500 U.I. comprimés
BIMIXIN 150.000 U.I. + 15 000 U.I. sirop
Pourquoi Bimixin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactérien intestinal
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infections du tractus intestinal causées par des germes sensibles à la néomycine et à la bacitracine.
Contre-indications Quand Bimixin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la néomycine et à la bacitracine ou à d'autres composants du produit ; insuffisance rénale; syndromes myasthéniques; malabsorption.
L'antibiotique ne doit pas être administré simultanément avec des agents potentiellement néphrotoxiques (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, céphalosporines, etc.)
Les produits contenant de la néomycine à usage oral sont contre-indiqués chez les enfants de moins de deux ans. Même obstruction intestinale partielle.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bimixin
Suite à une administration répétée ou prolongée, le développement de micro-organismes non sensibles peut se produire ; il existe notamment la possibilité d'entérocolite staphylococcique. Dans de tels cas, le patient doit être maintenu sous contrôle en instituant un traitement approprié. Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer des contrôles périodiques de la fonction rénale et des tests audiométriques pour révéler rapidement des signes de néphros et d'ototoxicité. Les médicaments antiémétiques ou anti-cinétiques ne doivent pas être administrés simultanément car ils peuvent empêcher la détection précoce des premiers signes d'ototoxicité. Une prudence particulière s'impose dans le traitement des patients présentant des lésions hépatiques, même de gravité modeste, car il est possible d'accumuler de faibles doses d'antibiotiques qui peuvent parfois être absorbées, notamment au niveau des lésions intestinales.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Bimixin
L'antibiotique ne doit pas être administré simultanément avec des agents potentiellement néphrotoxiques (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, céphalosporines, etc.).
Avertissements Il est important de savoir que :
Chez la femme pendant la grossesse, pendant l'allaitement et pendant la petite enfance, le produit doit être utilisé en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct. La néomycine doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des médicaments potentiellement ototoxiques, des anticoagulants et des agents bloquants neuromusculaires. L'utilisation simultanée de diurétiques très actifs doit être évitée en raison de l'augmentation possible des effets négatifs sur les reins et le nerf acoustique.
La formulation de sirop contient du saccharose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques et ceux soumis à un régime hypocalorique.
Il est conseillé d'interrompre le traitement une fois que les symptômes liés à l'infection ont cessé (le traitement ne doit toutefois pas être prolongé au-delà de 3 à 5 jours).
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Bimixin : Posologie
1-2 comprimés ou 2 cuillères à dessert toutes les 6-8 heures, au besoin.
Chez l'enfant de plus de deux ans, 1 cuillère à dessert (10 ml) ou un comprimé toutes les 6 à 8 heures. Pour préparer le sirop, lisez attentivement les instructions ci-dessous.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 3 à 5 jours.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Bimixin
Avec de très fortes doses de néomycine, des manifestations de néphrotoxicité et d'ototoxicité nécessitant un traitement adéquat (dialyse péritonéale ou hémodialyse) sont possibles.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Bimixin
Les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les vomissements et la constipation. Lors de thérapies prolongées ou répétées, un syndrome de malabsorption avec diarrhée et stéatorrhée peut survenir, probablement lié à une inhibition des lipases, des phénomènes de néphrotoxicité (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hématurie, hyperazotémie) et d'ototoxicité (vertiges, bourdonnements, hypoacousie).
Rarement réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées de différents types et localisations.
Si des effets indésirables non décrits ci-dessus surviennent, le patient doit en informer son médecin ou son pharmacien.
Expiration et conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après préparation, il est conseillé d'utiliser BIMIXIN SIROP dans les quatre jours, en conservant de préférence l'emballage au frais.
Attention : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. N'utilisez pas le médicament après cette date.
Composition et forme pharmaceutique
Comprimés BIMIXIN
Un comprimé contient :
Principes actifs :
sulfate de néomycine F.U. 25 000 UI, Bacitracine F.U. 2500 UI
Excipients :
lactose, amidon de maïs, fécule de pomme de terre, silice précipitée, talc, acide stéarique.
Sirop BIMIXIN
- Le flacon réservoir contient :
Principes actifs :
sulfate de néomycine F.U. 150 000 UI, Bacitracine F.U. 15 000 U.I.
Excipient
saccharose.
- Le flacon de 60 ml de sirop contient : saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, citrate de sodium, arôme orange, édétate de sodium, saccharine, eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
- Flacon de 16 comprimés à usage oral.
- Flacon de 60 ml de sirop + flacon réservoir contenant des antibiotiques, à usage oral.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BIMIXINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés:
Chaque tablette contient:
Principes actifs
sulfate de néomycine F.U. 25 000 U.I.
bacitracine F.U. 2500 UI
Sirop:
Chaque flacon réservoir contient :
Principes actifs
sulfate de néomycine F.U. 150 000 UI
bacitracine F.U. 15 000 U.I.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables, pour administration orale
Sirop, pour administration orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections du tractus intestinal soutenues par des germes sensibles à la néomycine et à la bacitracine.
04.2 Posologie et mode d'administration
1-2 comprimés ou 2 cuillères à dessert toutes les 6-8 heures, selon les besoins du cas. Chez l'enfant de plus de 2 ans 1 cuillère à dessert (10 ml) ou 1 comprimé toutes les 6 à 8 heures. Cependant, le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 3 à 5 jours.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la néomycine et à la bacitracine ou à d'autres composants du produit ; insuffisance rénale; syndromes myasthéniques; malabsorption. Les produits contenant de la néomycine à usage oral sont contre-indiqués chez les enfants de moins de deux ans. De plus, l'antibiotique ne doit pas être administré en même temps que des agents potentiellement néphrotoxiques (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, céphalosporines, etc.), même occlusion intestinale partielle.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Suite à une administration répétée ou prolongée, le développement de micro-organismes non sensibles peut se produire ; il existe notamment la possibilité d'entérocolite staphylococcique. Dans de tels cas, le patient doit être maintenu sous contrôle en instituant un traitement approprié. Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer des contrôles périodiques de la fonction rénale et des tests audiométriques pour révéler rapidement des signes de néphros et d'ototoxicité. Les médicaments antiémétiques ou anti-cinétiques ne doivent pas être administrés simultanément car ils peuvent empêcher la détection précoce des premiers signes d'ototoxicité. Il est conseillé d'interrompre le traitement une fois que les symptômes liés à l'infection ont cessé (le traitement ne doit toutefois pas être prolongé au-delà de 3 à 5 jours).
Une prudence particulière s'impose dans le traitement des patients présentant des lésions hépatiques, même de gravité modeste, car il est possible d'accumuler de faibles doses d'antibiotique qui peuvent parfois être absorbées, notamment au niveau des lésions intestinales.
La formulation de sirop contient du saccharose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques et ceux soumis à un régime hypocalorique.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La néomycine doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant des médicaments potentiellement ototoxiques, des anticoagulants et des agents bloquants neuromusculaires. De plus, l'antibiotique ne doit pas être administré simultanément avec des agents potentiellement néphrotoxiques (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, céphalosporines, etc.) L'utilisation simultanée de diurétiques très actifs doit être évitée en raison de l'augmentation possible de la effets sur les reins et le nerf auditif.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme pendant la grossesse, pendant l'allaitement et pendant la petite enfance, le produit doit être utilisé en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a aucune restriction.
04.8 Effets indésirables
Les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les vomissements et la constipation. Lors de thérapies prolongées ou répétées, un syndrome de malabsorption avec diarrhée et stéatorrhée peut survenir, probablement lié à une inhibition des lipases, des phénomènes de néphrotoxicité (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hématurie, hyperazotémie) et d'ototoxicité (vertiges, bourdonnements, hypoacousie). Rarement réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées de différents types et localisations.
04.9 Surdosage
Avec de très fortes doses de néomycine, des manifestations de néphrotoxicité et d'ototoxicité nécessitant un traitement adéquat (dialyse péritonéale ou hémodialyse) sont possibles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : A07AA51
Bimixin est une « association de néomycine et de bacitracine indiquée pour le traitement des infections bactériennes du tractus intestinal sensibles aux deux antibiotiques.
Bacitracine: polypeptide à structure complexe formé de plusieurs composants, produit par une souche sporogène Gram-positive de Bacillus subtilis. La bacitracine est bactéricide contre de nombreuses bactéries à Gram positif, certains bacilles à Gram négatif et des microorganismes du groupe des clostridiens, elle inhibe également Endamoeba histolytica et Treponema pallidum Mécanisme d'action similaire aux pénicillines : inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
Néomycine: composé polybasique à structure complexe produit par le métabolisme de Streptomyces fradiae. La néomycine a un large spectre d'action incluant de nombreux micro-organismes Gram positif et Gram négatif, des mycobactéries et Endamoeba histolytica. Elle présente une résistance croisée avec la paromomycine et la kanamycine. Mécanisme d'action : inhibition de la synthèse des protéines endocellulaires.
Bacitracine + néomycine: le mécanisme d'action différent et l'activité bactéricide sont le présupposé théorique de l'interaction positive synergique ou additive entre les deux antibiotiques, démontrée in "vitro" par divers auteurs. Sur 36 souches pathogènes l'augmentation de l'activité antibactérienne de l'association par rapport aux composants seuls a été retrouvée chez 94,5% des souches testées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La néomycine après administration orale montre une mauvaise absorption de l'ordre de 3% de la dose totale, tandis que le reste est éliminé sous forme inchangée via les fèces.La bacitracine ne montre pas d'absorption appréciable après administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité de la néomycine après administration de doses thérapeutiques orales est négligeable ; néphro et ototoxicité par injection élevées.
Absence de toxicité après administration orale de bacitracine, alors que la néphrotoxicité parentérale est élevée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés:
lactose, amidon de maïs, fécule de pomme de terre, silice précipitée, talc, acide stéarique.
Flacon réservoir:
saccharose.
Bouteille de sirop:
saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, citrate de sodium, arôme orange, édétate de sodium, saccharine, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu à ce jour.
06.3 Durée de validité
18 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après préparation, il est conseillé d'utiliser le sirop Bimixin dans les 4 jours, en conservant de préférence l'emballage au frais.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés: boîte en carton contenant un flacon en verre de 16 comprimés ;
Sirop: coffret carton contenant un flacon verre de sirop de 60 ml + 1 flacon réservoir contenant des antibiotiques.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Après ouverture du flacon, verser la poudre contenue dans le flacon réservoir dans le sirop ; fermer, agiter et utiliser selon la posologie recommandée.
Après préparation, il est conseillé d'utiliser le sirop Bimixin dans les 4 jours, en conservant de préférence l'emballage au frais.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés: A.I.C. n.m. 008477061
Sirop: A.I.C. n.m. 008477073
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Renouvellement : 01.06.2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/10/2007
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