Ingrédients actifs : Torasémide
DIUREMID 10 mg comprimés
DIUREMID 10 mg/2 ml solution injectable
DIUREMID 200 mg/20 ml solution pour perfusion
Indications Pourquoi le Diuremid est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DIUREMID contient du torasémide et appartient à la classe des médicaments diurétiques (c'est-à-dire des médicaments qui augmentent la quantité d'urine évacuée). Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour traiter :
- Eddème (accumulation de liquide) d'origine cardiaque, hépatique (foie) et rénale.
- dème pulmonaire aigu (accumulation de liquide dans les poumons).
- Ascite (accumulation de liquide dans l'abdomen)
- Insuffisance cardiaque congestive (incapacité du cœur à fournir suffisamment de sang pour répondre aux besoins normaux de l'organisme).
- Insuffisance rénale aiguë (oligurie, c'est-à-dire diminution de la quantité d'urine éliminée), insuffisance rénale chronique (insuffisance rénale à long terme), syndrome néphrotique (une « altération des reins qui se traduit par » l'élimination de protéines dans l'urine). L'utilisation de DIUREMID 200 mg/20 ml solution pour perfusion est indiquée uniquement chez les patients présentant une insuffisance rénale à la phase non anurique (insuffisance rénale non accompagnée d'une incapacité complète à uriner).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Diuremid ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais DIUREMID
- Si vous êtes allergique à la substance active, aux sulfonylurées (une famille de médicaments utilisés pour traiter le diabète) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Si vous souffrez d'insuffisance rénale en phase anurique (insuffisance rénale accompagnée d'une incapacité à uriner).
- Dans le pré-coma et le coma hépatique.
- Pendant la grossesse et l'allaitement (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diuremid
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIUREMID.
Si vous êtes traité par DIUREMID ou tout autre diurétique, en particulier en cas de traitement prolongé, une surveillance adéquate du potassium (concentration de potassium dans le sang) doit être effectuée. De même, votre glycémie (taux de sucre dans le sang), votre uricémie (quantité d'acide urique dans le sang), votre créatinine (taux de créatinine dans le sang) et votre lipidémie (quantité de graisse dans le sang) doivent être surveillées à intervalles réguliers et si nécessaire. . sang).
Si vous souffrez de diabète latent (pas encore manifesté) ou déjà manifeste, un contrôle attentif du métabolisme du sucre est recommandé, car une augmentation de la glycémie après un traitement par le torasémide ne peut être exclue.
Avant de commencer le traitement par le torasémide, assurez-vous que l'hypokaliémie (manque de potassium dans le sang), l'hyponatrémie (manque de sodium dans le sang), l'hypovolémie (diminution du volume sanguin) et les troubles de la miction (uriner) ont été résolus.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du torasémide à l'âge pédiatrique
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Diuremid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation simultanée de DIUREMID avec :
- Les glycosides de la digitale cardiaque tels que la digoxine et la digitoxine (médicaments qui stimulent l'activité du cœur) peuvent provoquer des altérations du rythme cardiaque en cas de manque de potassium et/ou de magnésium (qui peut être causé par DIUREMID). glycosides, votre médecin peut vous demander de vérifier périodiquement vos taux de potassium et de magnésium dans votre sang.
- Les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'indométacine) peuvent réduire l'effet du torasémide.
- Les laxatifs (substances qui stimulent la motilité intestinale et l'émission fécale), les minéralocorticoïdes (substances qui régulent l'équilibre hydrique et salin de l'organisme) et les glucocorticoïdes (substances importantes dans le métabolisme du glucose) peuvent entraîner une augmentation de leur effet kaliurétique (augmentation de l'excrétion de potassium dans les urines).
- Les médicaments antihypertenseurs (médicaments qui abaissent la pression artérielle) entraînent une augmentation de l'effet de cette dernière.Si le traitement par torasémide est associé à un inhibiteur de l'ECA (médicament utilisé pour traiter l'hypertension), une pression artérielle excessive peut survenir.
- Les médicaments antidiabétiques entraînent une diminution de l'efficacité de ces derniers.
- Les antibiotiques aminoglucosides (par exemple la kanamycine, la gentamicine, la tobramycine), les préparations de cisplatine et de céphalosporine (médicaments antibiotiques), en particulier lorsque des doses élevées sont prises, peuvent entraîner une augmentation de leurs effets nocifs (toxicité auriculaire et rénale).
- Le lithium peut entraîner une toxicité accrue du lithium dans le cœur et les neurones.
- Le curare et la théophylline (médicament utilisé dans le traitement de nombreuses maladies respiratoires) peuvent conduire à une augmentation de leur action myorelaxante (réduction du tonus musculaire).
- Les salicylates (médicaments anti-inflammatoires dérivés de "l'acide acétylsalicylique) à fortes doses, peuvent conduire à une augmentation de la toxicité de ces derniers.
- Les agents vasopresseurs (substances qui augmentent la pression telles que l'épinéphrine, la norépinéphrine) peuvent entraîner une diminution de la réponse des artères à ceux-ci.
- La cholestyramine (un médicament qui réduit le taux de cholestérol dans le sang) réduit la biodisponibilité ou la quantité de médicament qui atteint l'organe sur lequel elle doit agir et cela entraîne par conséquent une diminution de l'efficacité du torasémide.
DIUREMID avec alcool
Si vous prenez ce médicament, vous devrez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez ou utilisez des machines lorsque le médicament est pris en même temps que de l'alcool (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre DIUREMID pendant la grossesse et l'allaitement (voir « Ne prenez jamais DIUREMID »).
Conduire et utiliser des machines
Le torasémide, même utilisé correctement, peut affecter la capacité de réaction. Par conséquent, si vous prenez ce médicament, vous devrez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez ou utilisez des machines, en particulier au cours des premiers jours de traitement ou lorsque le médicament est pris en même temps que de l'alcool (voir "DIUREMID avec de l'alcool").
Les comprimés DIUREMID 10 mg contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Diuremid : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DIUREMID 10 mg comprimés
La dose recommandée peut varier de la moitié à un maximum de 2 comprimés par jour selon la gravité de la maladie. Prenez les comprimés avec un peu de liquide avec un repas.
Le comprimé peut être divisé en parties égales.
DIUREMID 10 mg/2 ml solution injectable
Sauf prescription contraire d'un médecin, l'utilisation de 1 ou 2 ampoules par jour en une seule administration dans une veine est suffisante.
En cas de situations cliniques aiguës (avec apparition rapide de symptômes sévères), par exemple en cas d'œdème pulmonaire, 2 ampoules peuvent être administrées comme dose initiale.Si nécessaire, cette dose peut être répétée après 30 minutes.
DIUREMID 200 mg/20 ml solution pour perfusion
Les flacons de 200 mg pour perfusion ne sont indiqués que chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase non anurique (insuffisance rénale non accompagnée d'une incapacité totale à uriner).
A l'aide d'un perfuseur (dispositif médical permettant l'injection lente d'un médicament dans une veine), 200 mg de torasémide (flacon de 20 ml) peuvent être administrés en perfusion intraveineuse lente.
D'autres perfusions doivent être administrées à des intervalles de 6 à 12 heures en fonction de la diurèse. La dose quotidienne maximale est de 400 mg.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 4 mg/min de torasémide (0,4 ml/min).Si nécessaire, le flacon de 200 mg de DIUREMID peut être dilué dans 30 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml de solution saline, 5 Solution de glucose à %, solution de fructose à 5 % ou eau pour préparations injectables La solution obtenue doit être utilisée immédiatement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Diuremid
En cas de surdosage, une diurèse marquée avec perte de liquides et d'électrolytes peut survenir. Dans ce cas, les concentrations d'électrolytes dans le sang doivent être restaurées (particules présentes à l'intérieur du corps, comme le sodium, le potassium, le chlore, etc.). Il n'existe pas d'antidote spécifique au torasémide (c'est-à-dire une substance capable de neutraliser l'action du torasémide).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Diuremid
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En fonction de la posologie et de la durée du traitement, des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique (rapport entre les sels minéraux et l'eau dans notre organisme) peuvent survenir, notamment en cas d'apport réduit en sel. Surtout au début du traitement et si vous êtes âgé, en cas de débit urinaire élevé, des symptômes de carence en électrolytes et de diminution du volume sanguin peuvent survenir, tels que maux de tête, vertiges, asthénie (manque de force), perte d'appétit et crampes, et dans de rares cas, des troubles circulatoires et des complications thromboemboliques (difficulté de la circulation sanguine avec formation de caillots en conséquence) dus à l'hémoconcentration (augmentation de la concentration sanguine). Ces effets secondaires disparaissent en adaptant la posologie aux besoins individuels.
Occasionnellement, la concentration de potassium dans le sang peut être réduite par un traitement par le torasémide aux doses recommandées ; Une hypokaliémie peut également survenir avec un régime pauvre en potassium, des vomissements constants, une diarrhée abondante et une utilisation excessive de laxatifs (voir « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et DIUREMID »).
Occasionnellement, des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée et constipation peuvent survenir.
Si vous souffrez d'une occlusion (fermeture ou rétrécissement) des voies urinaires (par exemple en raison d'une hypertrophie prostatique), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner sa rétention, provoquant ainsi une dilatation de la vessie.
Dans de rares cas, le traitement par torasémide peut entraîner une diminution réversible des éléments corpusculaires du sang (érythrocytes, leucocytes, plaquettes).
Dans des cas isolés, une augmentation de l'azotémie (concentration d'azote dans le sang), de la créatinine et des gamma-GT (substances dont le taux dans le sang peut indiquer une « anomalie hépatique), des modifications de la glycémie, du métabolisme des graisses et une augmentation de l'acide urique ont été rapportées. niveaux.
Des cas individuels de réactions cutanées de type allergique telles que des démangeaisons ou un érythème peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient DIUREMID
DIUREMID 10 mg comprimés
1 comprimé sécable contient :
Ingrédient actif : Torasémide 10 mg.
Autres composants : Lactose, amidon de maïs, silice précipitée, stéarate de magnésium.
DIUREMID 10 mg/2 ml solution injectable
1 flacon contient :
Ingrédient actif : Torasémide 10 mg (équivalent à 10,631 mg de sel de sodium).
Autres composants : hydroxyde de sodium, trométamol, polyéthylène glycol 400, eau pour préparations injectables
DIUREMID 200 mg/20 ml solution pour perfusion
1 flacon contient :
Ingrédient actif : Torasémide 200 mg (équivalent à 212,62 mg de sel de sodium).
Autres composants : Hydroxyde de sodium, trométamol, polyéthylène glycol 400, eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect de DIUREMID et contenu de l'emballage extérieur
DIUREMID 10 mg comprimés : comprimés sécables blancs à usage oral - 14 comprimés de 10 mg sous plaquettes thermoformées.
DIUREMID 10 mg/2 ml solution injectable : solution injectable incolore pour voie intraveineuse - 5 ampoules de 10 mg dans 2 ml, de verre incolore.
DIUREMID 200 mg/20 ml solution pour perfusion : solution incolore pour perfusion intraveineuse - 1 ampoule de 200 mg dans 20 ml, en verre incolore.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DIUREMIDE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés sécables de 10 mg
1 comprimé contient : torasémide 10 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Ampoules de 10 mg dans 2 ml
1 ampoule contient : torasémide 10 mg (équivalent à 10,631 mg de sel de sodium).
Flacon de 200 mg dans 20 ml
1 ampoule contient : 200 mg de torasémide (équivalent à 212,62 mg de sel de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés sécables blancs sécables pour administration orale (le comprimé peut être divisé en deux doses égales).
Solution injectable incolore pour voie intraveineuse lente.
Solution incolore pour perfusion intraveineuse lente.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
DIUREMID est indiqué chez l'adulte en cas d'œdème d'origine cardiaque, hépatique et rénale. dème pulmonaire aigu. Ascite. Insuffisance cardiaque congestive. Insuffisance rénale aiguë (oligurie), insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique. Les flacons de 200 mg pour perfusion ne sont indiqués que chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase non anurique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés de 10 mg
De ½ à 2 comprimés par jour selon l'étendue du tableau pathologique Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide au cours des repas.
Ampoules de 10mg
Sauf prescription contraire d'un médecin, l'utilisation de 1 ou 2 ampoules par jour en une seule administration intraveineuse est suffisante.
En cas de situations cliniques aiguës (par exemple dans l'œdème pulmonaire) 2 ampoules peuvent être administrées comme dose initiale, si nécessaire cette dose peut être répétée après 30 minutes.
Flacons de 200 mg
Les flacons de 200 mg pour perfusion ne sont indiqués que chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase non anurique.
Le torasémide 200 mg (flacon de 20 ml) peut être administré via le perfuseur en perfusion intraveineuse lente.
D'autres perfusions doivent être administrées à des intervalles de 6 à 12 heures en fonction de la diurèse. La dose quotidienne maximale est de 400 mg.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 4 mg/min de torasémide (0,4 ml/min).Si nécessaire le flacon 200 mg de DIUREMID peut être dilué dans 30, 125, 250 ou 500 ml de sérum physiologique, solution 5% glucose, 5% solution de fructose ou eau pour préparations injectables La solution obtenue doit être utilisée immédiatement.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de DIUREMID chez les enfants n'ont pas encore été établies.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux sulfonylurées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le torasémide ne doit pas être administré en cas d'insuffisance rénale à la phase anurique, dans le pré-coma et le coma hépatique, pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6.)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comme avec tous les diurétiques et en particulier après un traitement prolongé, une surveillance étroite des taux de potassium doit également être effectuée avec le torasémide. De même, la glycémie, l'acide urique, la créatinine et les taux de lipides doivent être surveillés à intervalles réguliers et si nécessaire.
Étant donné qu'une augmentation de la glycémie après un traitement par le torasémide ne peut être exclue dans des cas individuels, une surveillance étroite du métabolisme des glucides est recommandée chez les patients atteints de diabète sucré latent ou manifeste.
L'hypokaliémie, l'hyponatrémie, l'hypovolémie et les troubles de la miction doivent être corrigés avant le traitement par le torasémide.
DIUREMID 10 mg comprimés sécables contient du lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation du torasémide à l'âge pédiatrique.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'utilisation concomitante avec des glycosides cardiaques, une carence en potassium et/ou magnésium peut augmenter la sensibilité du myocarde à la digitaline.
L'effet kaliurétique des minéraux et des glucocorticoïdes et des laxatifs peut être renforcé.Les AINS (par exemple l'indométacine) peuvent réduire l'effet du torasémide.
L'effet des antihypertenseurs peut être potentialisé. Si le traitement par torasémide est associé à un IEC, une pression artérielle excessive peut survenir. L'efficacité des antidiabétiques peut être réduite.
Le torasémide peut potentialiser les effets nocifs (ototoxicité et toxicité rénale) des préparations d'antibiotiques aminoglucosides (par exemple, kanamycine, gentamicine, tobramycine), de cisplatine et de céphalosporine, en particulier à des doses thérapeutiques élevées.
Le torasémide peut potentialiser l'effet cardio- et neurotoxique du lithium.
L'action relaxante musculaire du curare et de la théophylline peut être renforcée.
Le torasémide peut diminuer la réponse artérielle aux agents vasopresseurs (épinéphrine, norépinéphrine).
La toxicité des salicylates peut être augmentée chez les patients recevant de tels médicaments à fortes doses. La biodisponibilité et donc l'efficacité du torasémide peuvent être réduites par un traitement concomitant par la cholestyramine.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le torasémide, même utilisé correctement, peut affecter la capacité de réaction. Par conséquent, les patients prenant le médicament devront faire attention à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines, en particulier au cours des premiers jours de traitement ou lorsque le médicament est pris en même temps que l'alcool.
04.8 Effets indésirables
En fonction de la posologie et de la durée du traitement, des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir, notamment en cas d'apport réduit en sel.
Surtout au début du traitement et chez les patients âgés, si la diurèse est marquée, des symptômes de déficit électrolytique et d'hypovolémie peuvent survenir, tels que migraine, vertiges, asthénie, perte d'appétit et crampes, et dans de rares cas des troubles circulatoires et des complications thromboemboliques dues à Ces effets secondaires disparaissent en adaptant la posologie aux besoins individuels. Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée et constipation peuvent survenir occasionnellement.
Le métabolisme du potassium n'est qu'occasionnellement affecté par le traitement par le torasémide aux doses recommandées ; Une hypokaliémie peut survenir en cas de régime pauvre en potassium, de vomissements continus, de diarrhée abondante et d'utilisation excessive de laxatifs. Chez les patients présentant une occlusion des voies urinaires (par exemple une hypertrophie de la prostate), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner sa rétention, provoquant ainsi une dilatation de la vessie. .
Dans de rares cas, le traitement par le torasémide peut entraîner une diminution réversible des éléments corpusculaires du sang (érythrocytes, leucocytes, plaquettes).
Des augmentations de l'azote uréique du sang, de la créatinine et de la gamma-GT, des modifications de la glycémie, du métabolisme des lipides et des augmentations des taux d'acide urique ont été signalés dans des cas isolés.
Des cas individuels de réactions cutanées de type allergique telles que des démangeaisons ou un érythème peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, une diurèse marquée avec perte de liquides et d'électrolytes peut survenir. Dans ce cas, le panneau hydroélectrolytique devra être corrigé.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au torasémide.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques à action diurétique majeure ; sulfamides, non associés.
Code ATC : C03CA04.
DIUREMID exerce une action diurétique et salurétique qui s'établit en inhibant la réabsorption rénale du sodium et du chlore dans la branche ascendante de l'anse de Henlé. L'élimination du potassium est généralement minime et en rapport avec le volume urinaire.De cette façon DIUREMID provoque une disparition progressive de l'œdème, qu'il soit d'origine hépatique, rénale ou cardiaque, et une amélioration des conditions de travail du cœur en cas de cœur panne, réduisant à la fois la précharge et la postcharge.
Après administration orale, le début de l'activité se produit dans la première heure avec un effet maximal dans les 2-3 heures et durant jusqu'à 12 heures.
Après administration intraveineuse, le début de l'action diurétique se produit en quelques minutes avec une activité maximale au cours de la première heure et pouvant durer jusqu'à 12 heures (24 heures chez les patients insuffisants rénaux recevant une perfusion avec des ampoules de 200 mg).
Le délai d'action rapide après administration intraveineuse est utile non seulement en cas d'œdème pulmonaire aigu, mais aussi lorsqu'il est nécessaire d'intervenir rapidement pour débloquer la diurèse, comme dans l'insuffisance rénale aiguë, ou pour l'augmenter considérablement, comme en présence de troubles sévères. ascite.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le torasémide est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale; la concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 à 2 heures et la biodisponibilité absolue est d'environ 80 à 90 %.
Distribution
Plus de 99% du torasémide est lié aux protéines plasmatiques avec un volume apparent de distribution d'environ 16 litres.
Élimination
Chez le sujet sain, la demi-vie terminale du torasémide et de ses trois métabolites (M1, M & SUP3 ; et M5) est de 3 à 4 heures. La clairance totale du torasémide est de 40 ml/min et la clairance rénale d'environ 10 ml/min . . .
Environ 80 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de torasémide (24 %) et de ses métabolites (12 %, 3 % et 41 % respectivement).
Le comportement pharmacodynamique n'est pas modifié et la durée d'action n'est pas influencée par la gravité de l'insuffisance rénale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Les données de toxicité aiguë démontrent une très faible toxicité.
Toxicité subchronique / chronique
Les altérations trouvées dans les différentes études toxicologiques chez le chien et le rat à fortes doses sont attribuables à l'activité pharmacologique (diurèse) La dose utilisée dans les expérimentations animales était considérablement plus élevée que la dose thérapeutique active.
Ont été observés : une diminution du poids corporel, une augmentation de la créatinine et de l'urée et des altérations rénales telles qu'une dilatation tubulaire et une néphrite interstitielle.
Tous les changements signalés liés au médicament étaient réversibles.
Les études de reproduction n'ont pas mis en évidence de toxicité tératogène périnatale et postnatale ou d'effets spécifiques à la substance sur la fertilité.
Les tests de mutagénicité effectués ont exclu un potentiel mutagène.
Les études de cancérogénicité chez le rat et la souris n'ont révélé aucun effet cancérogène du torasémide.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés de 10 mg
Lactose, amidon de maïs, silice précipitée, stéarate de magnésium.
Ampoules de 10 mg dans 2 ml
Hydroxyde de sodium, trométamol, polyéthylène glycol 400, eau pour préparations injectables q.s. à 2 ml
Flacons de 200 mg dans 20 ml
Hydroxyde de sodium, trométamol, polyéthylène glycol 400, eau pour préparations injectables q.s. à 20 ml.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
14 comprimés sécables
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVC/Al. Les blisters sont introduits, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée contenant toutes les informations nécessaires pour identifier les caractéristiques du produit, le lot de production et la date de péremption.
5 ampoules 2 ml
Flacons en verre incolore de 2 ml, classe hydrolytique I (F. EUR.). Les flacons, logés dans une boîte en matière plastique, sont placés, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée contenant toutes les informations nécessaires pour identifier les caractéristiques du produit, le lot de production et la date de péremption.
1 flacon 20ml
Flacon en verre incolore de 20 ml, classe hydrolytique I (F. EUR.). Le flacon, logé dans une boîte en matière plastique, est introduit, avec la notice, dans une boîte en carton lithographiée contenant toutes les informations nécessaires pour identifier les caractéristiques du produit, le lot de production et la date de péremption.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxembourg
Concessionnaire à vendre : Institut Luso Farmaco d'Italie S.p.A. - Milanofiori - Route 6 - Bâtiment L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DIUREMID 10 mg comprimés
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg/2ml solution injectable
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg/20ml solution pour perfusion
A.I.C. 028721064
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 juin 1993
Date du dernier renouvellement : 15 juin 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
décembre 2016
