Ingrédients actifs : Polygéline
EMAGEL 35 g/l solution pour perfusion
Pourquoi Emagel est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Substitut du plasma
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des états hypovolémiques sévères dans les situations où l'utilisation du dextran 80-85 est contre-indiquée.
Contre-indications Quand Emagel ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients (des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été observées).
États d'hypercalcémie. Sujets en digitalothérapie. L'utilisation d'Emagel est soumise à certaines restrictions en ce sens que le médecin, considérant la perfusion nécessaire, devra prendre des précautions particulières :
- dans tous les cas où une augmentation du volume intravasculaire et ses conséquences (par exemple, augmentation du débit ventriculaire systolique, augmentation de la pression artérielle), une augmentation volumétrique des liquides interstitiels ou une hémodilution peuvent constituer un risque spécifique pour le patient. sont représentés par : insuffisance cardiaque décompensée, hypertension, varices œsophagiennes, œdème pulmonaire, diathèse hémorragique, anurie rénale et postrénale ;
- chez tous les patients chez lesquels le risque de libération d'histamine est plus important (par exemple les sujets ayant des réactions allergiques/allergoïdes et les patients ayant des antécédents de réponse à l'histamine). Dans ce dernier cas, Emagel ne peut être administré qu'après avoir commencé des contre-mesures préventives adéquates (voir Avertissements" et "Précautions d'emploi").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emagel
La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des réactions intolérables surviennent. Les formes bénignes de ces réactions peuvent être contrôlées par l'administration d'antihistaminiques. En présence de réactions sévères, les directives de la thérapie de choc moderne doivent être suivies.
Chez tous les patients chez lesquels le risque de libération d'histamine est plus élevé (par exemple les sujets qui ont eu des réactions allergiques/allergoïdes, les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l'asthme, ou qui sont à risque de réactions induites par l'histamine à la suite d'un effet cumulatif dû à l'utilisation concomitante de médicaments libérant de l'histamine tels que les anesthésiques, les relaxants musculaires, les analgésiques, les ganglionplégiques et les anticholinergiques), ce médicament ne peut être administré qu'après avoir commencé des mesures préventives adéquates telles que l'administration d'antihistaminiques antihistaminiques -H1 et anti-H2.
En général, l'administration d'érythrocytes ou de facteurs de coagulation doit être envisagée - au plus tard - lorsque la valeur de l'hématocrite tombe en dessous de 25 % en volume.
D'une manière générale, l'utilisation des solutions hydro-salées doit être évaluée et contrôlée avec des données relatives aux taux sériques de K, Ca et pH afin d'éviter des effets indésirables d'accumulation électrolytique ou des phénomènes dangereux d'interférence avec les troubles cardiaques, rénaux, pulmonaires ou nerveux centraux. système.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Emagel
Emagel peut être mélangé avec des solutions de perfusion courantes (solutions de NaCl, solution de glucose, solution de Ringer, etc.) ainsi qu'avec des relaxants musculaires, des barbituriques, des substances à effet circulatoire, des corticostéroïdes, des vitamines, du sérum antitétanique, des antibiotiques du groupe des pénicillines et de la tétracycline.
Des réactions induites par l'histamine peuvent survenir à la suite d'un effet cumulatif dû à l'utilisation concomitante de médicaments libérant de l'histamine (tels que les anesthésiques, les relaxants musculaires, les analgésiques, les ganglionnaires plégiques et les anticholinergiques).
Cependant, en raison de sa teneur en ions calcium, il ne doit pas être mélangé avec du sang citraté conservé. Cependant, il n'y a aucune réserve sur l'association d'Emagel avec du sang suffisamment hépariné.
Avertissements Il est important de savoir que :
La perfusion d'Emagel peut provoquer une augmentation transitoire de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Seules des solutions claires provenant de flacons intacts doivent être utilisées. Comme Emagel ne contient pas de conservateurs, il existe une possibilité de pollution secondaire des flacons déjà ouverts et traités avec des moyens non stérilisés (aiguilles et canules), ce qui empêche évidemment leur utilisation.
La solution Emagel reste limpide même à basse température, proche du point de congélation.Cependant, pour des raisons physiologiques, la solution doit être infusée à une température correspondant à celle du corps.
Pour des raisons techniques, il y a un volume d'air résiduel dans les conteneurs. Par conséquent, lors de l'utilisation de flacons de perfusion en plastique, il est nécessaire de contrôler la pression de perfusion, car le risque d'embolie gazeuse ne peut être exclu.
La grossesse et l'allaitement
Emagel a déjà été largement utilisé pendant la grossesse. Concernant le déroulement de la grossesse, les conditions de santé du fœtus et du nouveau-né n'ont pas été observées d'effets nocifs (catégorie A). Néanmoins, en général, des précautions particulières doivent être prises dans les cas où des substituts des fluides corporels ou des fluides volumétriques sont administrés pendant ou immédiatement après une grossesse.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Emagel : Posologie
La solution est prête pour la perfusion et est administrée par voie intraveineuse.
La quantité et la durée de la perfusion dépendent des besoins de chaque cas individuel. Les adultes reçoivent généralement 500 ml en 1 à 2 heures (environ 40 à 60 gouttes par minute). En cas de choc sévère, une perfusion peut être nécessaire. rapide 500 ml sous pression dans les 5 à 10 minutes.
Des infusions répétées d'Emagel sont également parfaitement tolérées jusqu'à une quantité totale de plusieurs litres en quelques jours.
Les enfants reçoivent généralement 10 ml / kg.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Emagel
La nécessité d'administrer de fortes doses d'Emagel nécessite une surveillance attentive des paramètres circulatoires. Un éventuel effet d'hémodilution peut avoir un impact sur le potentiel coagulant et sur les éléments corpusculaires du sang, même si la normalisation se produit rapidement, au plus tard dans les 24 heures.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Emagel
Des réactions cutanées transitoires (urticaire, papules), une hypotension, une tachycardie, une bradycardie, des nausées/vomissements, une dyspnée, une augmentation de la température corporelle et/ou des frissons peuvent parfois survenir pendant ou après la perfusion de substituts plasmatiques.
De rares réactions d'hypersensibilité suffisamment graves pour atteindre un état de choc ont été observées. Dans ces cas, les contre-mesures à prendre dépendent de la nature et de la gravité de l'effet indésirable.
L'apparition d'un effet secondaire doit déterminer la suspension immédiate de la perfusion, avec l'instauration simultanée de mesures thérapeutiques proportionnées à la nature et à la gravité de l'effet lui-même.
Il a été montré que la libération d'histamine représente la cause physiopathologique déterminant l'apparition des effets secondaires liés à la perfusion d'Emagel.
La rapidité de la perfusion peut favoriser l'apparition de réactions induites par l'histamine.Voir également "Précautions d'emploi" et "Interactions".
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La durée de validité est destinée au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
espace de rangement
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
COMPOSITION
1000 ml d'Emagel contiennent :
Principe actif : polygéline 35 g (corr. à une teneur en azote de 6,3 g) ;
Excipients: chlorure de sodium; chlorure de potassium; chlorure de calcium et eau pour préparations injectables. La concentration en électrolyte correspondante est : ion sodium 145 (mmol/l) ; ion potassium 5,1 (mmol / l); ion calcium 6,25 (mmol/l); ion chlorure 145 (mmol/l).
Données physico-chimiques :
Poids moléculaire moyen environ 30 000 (*)
viscosité relative (+ 35°C) 1,7 - 1,8
pH de la solution pour perfusion 7,3 + 0,3
point de congélation inférieur à +3°C
(*) déterminé à l'aide des techniques analytiques les plus récentes
La pression osmotique colloïde d'une solution à 3% d'Emagel coïncide avec celle du plasma. La solution à 3,5 % est donc légèrement hyperoncotique : ainsi le reflux de l'eau des tissus est facilité et la formation d'œdème est évitée. La viscosité correspond à celle du plasma humain.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion. Flacon de 500ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EMAGEL 35 G/L SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml d'Emagel contiennent :
principe actif: polygéline 35 g (corr. à une teneur en azote de 6,3 g).
Données physico-chimiques : poids moléculaire moyen d'environ 30 000* ; viscosité relative (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH de la solution pour perfusion 7,3 ± 0,3 ; point de congélation : inférieur à + 3°C.
La pression osmotique colloïde d'une solution à 3% d'Emagel coïncide avec celle du plasma.
La solution à 3,5 % est donc légèrement hyperoncotique : ainsi le reflux de l'eau des tissus est facilité et la formation d'œdème est évitée. La viscosité correspond à celle du plasma humain.
Emagel est stérile et apyrogène et ne contient pas de conservateurs.
(*) déterminé à l'aide des techniques analytiques les plus récentes.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des états hypovolémiques sévères dans les situations où l'utilisation du dextran 80-85 est contre-indiquée.
04.2 Posologie et mode d'administration
La solution est prête pour la perfusion et est administrée par voie intraveineuse.
La quantité et la durée de la perfusion dépendent des besoins de chaque cas individuel. Les adultes reçoivent généralement 500 ml en 1 à 2 heures (environ 40 à 60 gouttes par minute). En cas de choc sévère, une perfusion peut être nécessaire. rapide 500 ml sous pression dans les 5 à 10 minutes. Des infusions répétées d'Emagel sont également parfaitement tolérées jusqu'à une quantité totale de plusieurs litres en quelques jours.
Les enfants reçoivent généralement 10 ml / kg.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients (des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été observées).
États d'hypercalcémie. Sujets en digitalothérapie. L'utilisation d'Emagel est soumise à certaines restrictions en ce sens que le médecin, considérant la perfusion nécessaire, devra prendre des précautions particulières :
- dans tous les cas où une augmentation du volume intravasculaire et ses conséquences relatives (par exemple, augmentation du débit ventriculaire systolique, augmentation de la pression artérielle), une augmentation volumétrique des liquides interstitiels ou "une hémodilution peuvent constituer un risque spécifique pour le patient .
Des exemples de telles circonstances sont représentés par : insuffisance cardiaque décompensée, hypertension, varices œsophagiennes, œdème pulmonaire, diathèse hémorragique, anurie rénale et post-rénale ;
- chez tous les patients chez lesquels le risque de libération d'histamine est plus important (par exemple les sujets ayant des réactions allergiques/allergoïdes et les patients ayant des antécédents de réponse à l'histamine).
Dans ce dernier cas, Emagel ne peut être administré qu'après la mise en place de contre-mesures préventives appropriées (voir 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des réactions intolérables surviennent.
Les formes bénignes de ces réactions peuvent être maîtrisées par l'administration d'antihistaminiques. En présence de réactions sévères, il est nécessaire de se conformer aux directives de la thérapie de choc moderne.
Chez tous les patients chez lesquels le risque de libération d'histamine est plus élevé (par exemple les sujets qui ont eu des réactions allergiques/allergoïdes, les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l'asthme, ou qui sont à risque de réactions induites par l'histamine à la suite d'un effet cumulatif dû à l'utilisation concomitante de médicaments libérant de l'histamine tels que les anesthésiques, les relaxants musculaires, les analgésiques, les ganglionplégiques et les anticholinergiques), ce médicament ne peut être administré qu'après avoir commencé des mesures préventives adéquates telles que l'administration d'antihistaminiques antihistaminiques -H1 et anti-H2.
En général, l'administration d'érythrocytes ou de facteurs de coagulation doit être envisagée - au plus tard - lorsque la valeur de l'hématocrite tombe en dessous de 25 % en volume.
La perfusion d'Emagel peut provoquer une augmentation transitoire de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
D'une manière générale, l'utilisation des solutions hydro-salées doit être évaluée et contrôlée avec des données relatives aux taux sériques de K, Ca et pH afin d'éviter des effets indésirables d'accumulation électrolytique ou des phénomènes dangereux d'interférence avec les troubles cardiaques, rénaux, pulmonaires ou nerveux centraux. système.
Seules des solutions claires provenant de flacons intacts doivent être utilisées. Comme Emagel ne contient pas de conservateurs, il existe une possibilité de pollution secondaire des flacons déjà ouverts et traités avec des moyens non stérilisés (aiguilles et canules). Cela empêche évidemment son utilisation.
La solution Emagel reste limpide même à basse température, proche du point de congélation. Cependant, pour des raisons physiologiques, la solution doit être infusée à une température correspondant à celle du corps.
Pour des raisons techniques, il y a un volume d'air résiduel dans les conteneurs. Par conséquent, lors de l'utilisation de flacons de perfusion en plastique, il est nécessaire de contrôler la pression de perfusion, car le risque d'embolie gazeuse ne peut être exclu.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Emagel peut être mélangé aux solutions courantes pour perfusion (solutions de NaCl, solution de glucose, solution de Ringer, etc.) ainsi qu'aux relaxants musculaires, barbituriques, substances ayant un effet sur la circulation, corticoïdes, vitamines, sérum antitétanique, antibiotiques de la pénicilline. groupe et tétracycline.
Des réactions induites par l'histamine peuvent survenir à la suite d'un effet cumulatif dû à l'utilisation concomitante de médicaments libérant de l'histamine tels que les anesthésiques, les relaxants musculaires, les analgésiques, les ganglionnaires et les anticholinergiques).
04.6 Grossesse et allaitement
Emagel a déjà été largement utilisé pendant la grossesse. Concernant le déroulement de la grossesse, les conditions de santé du fœtus et du nouveau-né n'ont pas été observées d'effets nocifs (catégorie A).
Néanmoins, en général, des précautions particulières doivent être prises dans les cas où des substituts des fluides corporels ou des fluides volumétriques sont administrés pendant ou immédiatement après une grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune interférence avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapportée dans la pratique clinique.
04.8 Effets indésirables
Des réactions cutanées transitoires (urticaire, papules), une hypotension, une tachycardie, une bradycardie, des nausées/vomissements, une dyspnée, une augmentation de la température corporelle et/ou des frissons peuvent parfois survenir pendant ou après la perfusion de substituts plasmatiques.
De rares réactions d'hypersensibilité suffisamment graves pour atteindre un état de choc ont été observées. Dans ces cas, les contre-mesures à prendre dépendent de la nature et de la gravité de l'effet indésirable.
L'apparition d'un effet secondaire doit déterminer la suspension immédiate de la perfusion, avec l'instauration simultanée de mesures thérapeutiques proportionnées à la nature et à la gravité de l'effet lui-même.
Il a été montré que la libération d'histamine représente la cause physiopathologique déterminant l'apparition des effets secondaires liés à la perfusion d'Emagel.
Une perfusion rapide peut favoriser l'apparition de réactions induites par l'histamine. Voir également 4.4 et 4.5.
04.9 Surdosage
La nécessité d'administrer de fortes doses d'Emagel nécessite une surveillance attentive des paramètres circulatoires. Un éventuel effet d'hémodilution peut avoir un impact sur le potentiel coagulant et sur les éléments corpusculaires du sang, même si la normalisation se produit rapidement, au plus tard dans les 24 heures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts plasmatiques.
Code ATC : B05AA06.
Emagel contient des polypeptides (obtenus par lyse thermique de la gélatine) polymérisés par des liaisons avec des ponts urée. Emagel est une solution colloïdale limpide et jaunâtre.
La tolérance et l'action restauratrice de la circulation après administration d'Emagel ont été démontrées par les résultats d'expérimentations animales approfondies.
Des expériences de remplacement du plasma chez le rat ont permis d'établir qu'Emagel est capable de remplacer jusqu'à 80 % du plasma circulant.Comme le montrent les tests microchimiques et histologiques,
Emagel ne s'accumule pas dans les organes parenchymateux. Des altérations des fonctions organiques (hépatiques, rénales, etc.) n'ont pas été mises en évidence même avec des doses élevées. Emagel, comme la gélatine, peut être décomposé par des enzymes endogènes.
Emagel, avec l'utilisation de tests sérologiques, n'a pas montré de propriétés antigéniques ; le produit a la capacité de libérer de l'histamine.
Emagel a été largement testé en clinique.
La demi-vie circulante est d'environ 4 heures et correspond aux besoins thérapeutiques.Après 48 heures, Emagel n'est plus présent dans le sang circulant.
Les expériences in vitro suggèrent que les chaînes polypeptidiques présentes dans l'Emagel sont décomposées dans l'organisme par protéolyse et que les acides aminés libérés sont utilisés pour la synthèse de protéines.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Environ 85 % de l'Emagel administré est éliminé par les reins ; 10 % sont éliminés dans les selles ; environ 3% est catabolisé par les enzymes protéolytiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
La tolérance générale et locale était bonne chez toutes les espèces animales contrôlées : rats, lapins, cobayes et chiens. Tant dans l'expérience aiguë que dans l'expérience chronique avec administration répétée par voies sous-cutanée, intrapéritonéale et intraveineuse, les animaux n'ont présenté aucune réaction pathologique.
La tolérance hépatique et rénale est bonne.
Aucun changement dans la série de sang rouge ou blanc n'a été observé. Les réactions spécifiques aux groupes sanguins (système AB0 et Rh) ne sont pas affectées par Emagel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
NaCl, KCl, CaCl2 et eau pour préparations injectables. La concentration en électrolyte correspondante est (mmol/l) : cations : Na+145, K+5,1, Ca++6,25 ; anions : Cl-145.
06.2 Incompatibilité
En raison de sa teneur en ions calcium, Emagel ne doit pas être mélangé avec du sang conservé citraté. Cependant, il n'y a pas de réserves sur l'association avec du sang suffisamment hépariné.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Emagel est contenu dans des flacons stériles en verre ou dans des flacons en polypropylène pur de 500 ml.
1 flacon 500ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Piramal Healthcare UK Ltd
Chemin Whalton, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 flacon de 500 ml - n. 020310025
14 bouteilles de 500 ml - n. 020310037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29 janvier 1964
01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Septembre 2011
